Aktif maddeler: Etonogestrel / Etinilestradiol
NuvaRing, 24 saatte bir 0.120 mg / 0.015 mg, vajinal cihaz
Endikasyonları Nuvaring neden kullanılır? Bu ne için?
NuvaRing, hamileliği önlemek için kullanılan bir kontraseptif vajinal halkadır. Her halka az miktarda iki kadın cinsiyet hormonu içerir: etonogestrel ve etinil estradiol. Halka bu hormonları yavaş yavaş kan dolaşımına bırakır.Salgılanan hormon miktarları düşük olduğundan, NuvaRing düşük doz hormonal kontraseptif olarak kabul edilir.NuvaRing iki farklı tip hormon salgıladığından kombine hormonal kontraseptif olarak adlandırılır.
NuvaRing, tıpkı bir kombine doğum kontrol hapı (Hap) gibi çalışır, ancak her gün bir hap almak yerine, halka arka arkaya üç hafta boyunca kullanılır.NuvaRing, yumurtalıklardan bir yumurta hücresinin salınmasını engelleyen iki kadın cinsiyet hormonu salgılar. yumurta hücresi salınımı olmaz, hamile kalınmaz.
Kontrendikasyonlar Nuvaring kullanılmamalıdır
Genel notlar NuvaRing'i kullanmaya başlamadan önce kan pıhtıları hakkındaki bilgileri okumalısınız. Kan pıhtısı belirtilerini okumanız özellikle önemlidir.
Bu broşür, NuvaRing kullanımının kesilmesi veya NuvaRing'in daha az güvenilir olabileceği bazı durumları açıklamaktadır.Bu gibi durumlarda cinsel ilişkiye girmemelisiniz veya kondom veya diğer bariyer yöntemleri kullanmak gibi hormonal olmayan ek doğum kontrol önlemleri almalısınız. . NuvaRing, vücut sıcaklığındaki ve servikal mukustaki aylık değişiklikleri değiştirdiği için güvenilmez olabilecek ritim ve bazal sıcaklık yöntemlerini kullanmayın.
NuvaRing, diğer hormonal kontraseptifler gibi HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamaz.
Aşağıda listelenen koşullardan herhangi birine sahipseniz NuvaRing'i kullanmayınız. Aşağıda listelenen durumlardan herhangi birine sahipseniz, lütfen doktorunuzla iletişime geçin. Doktorunuz sizinle sizin için daha uygun olabilecek diğer doğum kontrol yöntemlerini tartışacaktır.
- Bacağınız (derin ven trombozu, DVT), akciğer (pulmoner emboli, PE) veya diğer organlarınızdaki bir kan damarında kan pıhtısı varsa (veya daha önce olduysa); 2 54 mm 4 mm
- Protein C eksikliği, protein S eksikliği, antitrombin III eksikliği, faktör V Leiden veya antifosfolipid antikorları gibi kan pıhtılaşmasını etkileyen bir hastalığınız olduğunu biliyorsanız;
- "Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız ("Kan pıhtıları" bölümüne bakınız);
- Daha önce kalp krizi veya felç geçirdiyseniz;
- Anjina pektoris (şiddetli göğüs ağrısına neden olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilen bir durum) veya geçici iskemik atak (TIA - geçici inme semptomları) geçirdiyseniz (veya daha önce olduysa);
Atardamarlarda kan pıhtılaşması riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan herhangi birine sahipseniz:
- kan damarı yaralanması ile şiddetli diyabet
- çok yüksek tansiyon
- kanda çok yüksek düzeyde yağ (kolesterol veya trigliseritler)
- hiperhomosisteinemi olarak bilinen bir hastalık
Nuvaring'i kullanmayınız
- "auralı migren" adı verilen bir migren tipiniz varsa (veya daha önce olduysa);
- Kandaki yüksek yağ seviyeleri ile ilişkili pankreas iltihabınız (pankreatit) varsa (veya daha önce olduysa).
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa (veya daha önce olduysa) ve karaciğer fonksiyonunuz henüz normale dönmediyse.
- İyi huylu veya kötü huylu bir karaciğer tümörünüz varsa (veya daha önce olduysa).
- Meme veya genital organ kanseriniz varsa (veya daha önce olduysa) veya olmuş olabilir.
- Bilinmeyen bir vajinal kanamanız varsa.
- Etinil östradiol veya etonogestrel veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
NuvaRing'i kullanırken bu koşullardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, yüzüğü hemen çıkarın ve doktorunuza danışın. Bu arada, hormonal olmayan doğum kontrol yöntemlerini kullanın.
Kullanım Önlemleri Nuvaring'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Ne zaman doktora görünmelisiniz?
Acilen bir doktora başvurun
- Bacakta bir kan pıhtısı (derin ven trombozu), akciğerde kan pıhtısı (pulmoner emboli), kalp krizi veya inme olduğunu gösterebilecek olası bir kan pıhtısı belirtileri fark ederseniz (aşağıdaki bölüme bakınız). "Kan pıhtıları").
Bu ciddi yan etkilerin belirtilerinin açıklaması için "Kan pıhtısı nasıl anlaşılır" bölümüne bakın.
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz. NuvaRing'i kullanırken bu durum ortaya çıkarsa veya kötüleşirse doktorunuza söylemelisiniz.
- yakın bir aile üyesi meme kanserine sahipse veya daha önce geçirmişse;
- Epilepsiniz varsa ("Etkileşimler" bölümüne bakın);
- Karaciğer hastalığınız (örn. sarılık) veya safra kesesi hastalığınız (örn. safra taşı) varsa;
- Crohn hastalığınız veya ülseratif kolitiniz (kronik inflamatuar bağırsak hastalığı) varsa;
- Sistemik lupus eritematozus (SLE, doğal savunma sistemini etkileyen bir hastalık) varsa;
- Hemolitik-üremik sendromunuz (HÜS, böbrek yetmezliğine neden olan bir kan pıhtılaşma bozukluğu) varsa;
- Orak hücreli aneminiz (kırmızı kan hücrelerinin kalıtsal bir hastalığı) varsa;
- Kanınızda yüksek düzeyde yağ varsa (hipertrigliseridemi) veya "bu durumun pozitif aile öyküsü" varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) gelişme riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir;
- "Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız ("Kan pıhtıları" bölümüne bakınız);
- Yeni doğum yaptıysanız, kan pıhtısı geliştirme riskiniz daha yüksektir. NuvaRing'i doğumdan ne kadar sonra kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza sorun;
- Deri altındaki toplardamarlarda iltihaplanma (yüzeysel tromboflebit) varsa;
- varisli damarlarınız varsa;
- Hamilelik sırasında veya önceki seks hormonları kullanımı sırasında ilk kez ortaya çıkan veya daha da kötüleşen bir durumunuz varsa (örn. kore [ani vücut hareketlerinin meydana gelebileceği bir sinir hastalığı], kalıtsal anjiyoödem [Yüz, dil ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma güçlüğü veya solunum güçlüğü ile ilişkili kurdeşen gibi anjiyoödem semptomları yaşarsanız derhal doktorunuza görünmelisiniz]).
- Kloazmanız (özellikle yüzünüzde sarımsı-kahverengi pigmentasyon lekeleri, 'hamilelik lekeleri' olarak adlandırılan) varsa (veya daha önce olduysa). Eğer öyleyse, güneşe veya ultraviyole ışınlarına uzun süre maruz kalmaktan kaçının.
- Kabızlık, servikal prolapsus veya seks sırasında ağrı gibi NuvaRing'i kullanmayı zorlaştıran tıbbi bir durumunuz varsa.
KAN PIHTILARI
NuvaRing gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanmak, kullanmamaya kıyasla kan pıhtısı geliştirme riskinizi artırır. Nadir durumlarda, bir kan pıhtısı kan damarlarını tıkayabilir ve ciddi sorunlara neden olabilir. Kan pıhtıları gelişebilir.
damarlarda ("venöz tromboz", "venöz tromboembolizm" veya VTE olarak adlandırılır)
arterlerde ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya ATE olarak anılır).
Kan pıhtılarından iyileşme her zaman tam değildir. Nadiren uzun süreli ciddi etkiler meydana gelebilir veya çok nadiren ölümcül olabilir.
NuvaRing ile ilişkili genel olarak zararlı bir kan pıhtısı riskinin düşük olduğunu hatırlamak önemlidir.
KAN Pıhtısı NASIL TANIMLANIR
Aşağıdaki belirti veya semptomlardan herhangi birini fark ederseniz hemen bir doktora görünün.
- Bir bacağın şişmesi veya bacak veya ayaktaki bir damar boyunca şişme, özellikle aşağıdakilerle birlikte olduğunda:
- Bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet
- etkilenen bacakta artan ısı hissi
- solgun, kırmızı veya maviye dönüş gibi bacaktaki cildin renginde değişiklik
- ani ve açıklanamayan nefes darlığı veya hızlı nefes alma;
- belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük, muhtemelen kanın yayılmasına neden olur;
- derin nefes alma ile artabilen keskin göğüs ağrısı;
- şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
- hızlı veya düzensiz kalp atışı;
- midede şiddetli ağrı
- ani görme kaybı veya
- Görme kaybına kadar ilerleyebilen ağrısız görme bulanıklığı
- göğüs ağrısı, rahatsızlık, baskı veya ağırlık hissi
- göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya dolgunluk hissi;
- dolgunluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
- sırt, çene, boğaz, kollar ve mideye yayılan üst vücut rahatsızlığı;
- terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
- aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
- hızlı veya düzensiz kalp atışları
- özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
- ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü;
- bir veya iki gözde ani görme zorluğu;
- ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
- nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;
- nöbetli veya nöbetsiz bilinç kaybı veya bayılma.
- bir ekstremitede şişme ve soluk mavi renk değişikliği;
- şiddetli mide ağrısı (akut karın).
DAMARDAKİ KAN Pıhtıları
Damarda kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?
- Kombine hormonal kontraseptiflerin kullanımı, damarlarda kan pıhtılaşması riskinin artması (venöz tromboz) ile ilişkilendirilmiştir.Ancak, bu yan etkiler nadirdir.Çoğu durumda kombine hormonal kontraseptif kullanımının ilk yılında ortaya çıkarlar.
- Bacak veya ayaktaki bir damarda kan pıhtısı oluşursa, derin ven trombozuna (DVT) neden olabilir.
- Bir kan pıhtısı bacaktan hareket eder ve akciğere yerleşirse, "pulmoner emboli"ye neden olabilir.
- Çok nadiren göz gibi başka bir organda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu).
Bir damarda kan pıhtısı geliştirme riski ne zaman en yüksektir?
Damarda kan pıhtısı geliştirme riski, kombine hormonal kontraseptifin ilk kez alınmasının ilk yılında en yüksektir. 4 hafta veya daha uzun bir aradan sonra kombine bir hormonal kontraseptif (aynı ilaç veya farklı bir ilaç) almaya yeniden başlarsanız risk daha da yüksek olabilir.
İlk yıldan sonra risk azalır, ancak her zaman kombine hormonal kontraseptif kullanmamış olmanıza göre biraz daha yüksektir.
NuvaRing almayı bıraktığınızda, kan pıhtısı geliştirme riskiniz birkaç hafta içinde normale döner.
Kan pıhtısı geliştirme riski nedir?
Risk, doğal VTE riskinize ve aldığınız kombine hormonal kontraseptif türüne bağlıdır.
NuvaRing ile bacakta veya akciğerde (DVT veya PE) kan pıhtısı oluşma riski düşüktür.
- Kombine hormonal kontraseptif kullanmayan ve hamile olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yılda kan pıhtısı gelişir.
- Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si bir yılda kan pıhtısı geliştirecektir.
- NuvaRing gibi norelgestromin veya etonorgestrel içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 6-12'sinde bir yılda kan pıhtısı gelişir.
- Kan pıhtısı oluşma riski tıbbi geçmişinize bağlıdır ("Kan pıhtısı oluşma riskini artıran faktörler" bölümüne bakın).
Damarda kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler
NuvaRing ile kan pıhtısı geliştirme riski düşüktür ancak bazı koşullar riski artırır. Riski daha fazladır:
- aşırı kiloluysanız (vücut kitle indeksi veya 30 kg / m2 üzerinde BMI);
- Yakın bir akrabada genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) bacak, akciğer veya başka bir organda kan pıhtısı oluşmuşsa. Bu durumda kalıtsal bir kan pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir;
- Ameliyat olacaksanız veya yaralanma veya hastalık nedeniyle uzun süre yatmanız gerekiyorsa veya bacağınız alçıdaysa Ameliyattan birkaç hafta önce veya ameliyattan birkaç hafta önce NUVARING kullanmayı bırakmanız gerekebilir. Daha az hareket halinde olduğunuz dönem NuvaRing almayı bırakmanız gerekiyorsa, tekrar ne zaman başlayabileceğinizi doktorunuza sorun;
- yaşlandıkça (özellikle 35 yaşın üzerinde);
- Birkaç haftadan daha kısa bir süre önce doğum yaptıysanız.
Kan pıhtısı geliştirme riski, bu türden daha fazla koşula sahip olduğunuzda artar.
Hava yolculuğu (> 4 saat süren), özellikle listelenen diğer risk faktörlerinden bazılarına sahipseniz, kan pıhtılaşması riskini geçici olarak artırabilir.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, emin olmasanız bile doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz NUVARING kullanmayı bırakmanıza karar verebilir NUVARING kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen bir tromboz varsa veya çok kilo alırsanız, doktorunuza başvurun.
BİR ARTERDE KAN Pıhtıları
Bir "arterde" kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?
Damardaki kan pıhtıları gibi, atardamardaki pıhtılar da ciddi sorunlara neden olabilir, örneğin kalp krizi veya felce neden olabilirler.
Arterde kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler
NuvaRing kullanımıyla ilişkili kalp krizi veya felç riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdakileri artırabileceğini belirtmek önemlidir:
- artan yaşla (35 yaş üstü);
- eğer sigara içiyorsan. NuvaRing gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanırken sigarayı bırakmanız tavsiye edilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve 35 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz size farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir;
- fazla kilonuz varsa;
- yüksek tansiyonunuz varsa;
- Yakın ailenizin bir üyesi genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) kalp krizi veya felç geçirmişse. Bu durumda, kalp krizi veya felç geçirme riskiniz de yüksek olabilir;
- Sizde veya yakın bir akrabanızda yüksek düzeyde yağ varsa (kolesterol veya trigliseritler);
- Migreniniz varsa, özellikle auralı migreniniz varsa;
- Herhangi bir kalp probleminiz varsa (kapak bozukluğu, atriyal fibrilasyon adı verilen kalp ritmi bozukluğu);
- şeker hastalığınız varsa.
Bu koşullardan birden fazlasına sahipseniz veya bunlardan herhangi biri özellikle şiddetliyse, kan pıhtısı geliştirme riski daha da yüksek olabilir.
NuvaRing'i kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen bir tromboz varsa veya çok kilo alırsanız, doktorunuza başvurunuz.
tümörler
Aşağıdaki bilgiler COC çalışmalarında elde edilmiştir ve NuvaRing'e de uygulanabilir.
Kontraseptif hormonların (NovaRing gibi) vajinal uygulaması hakkında bilgi bulunmamaktadır. Kombine hap kullanan kadınlarda meme kanseri teşhisi biraz daha sık görülür, ancak bunun tedaviden kaynaklanıp kaynaklanmadığı bilinmemektedir. Örneğin, kanserler, doktorları tarafından daha sık kontrol edildikleri için kombine hap alan kadınlarda daha fazla bulunabilir. Meme kanseri oluşumundaki artış, kombine hapın kesilmesinden sonra giderek azalır.
Göğüslerinizi düzenli olarak kontrol etmeniz ve bir yumru hissettiğinizde hemen doktorunuzla iletişime geçmeniz önemlidir. Yakın bir akrabanızın meme kanseri olup olmadığını da doktorunuza söylemelisiniz (bkz. bölüm 2.2 "Uyarılar ve Önlemler').
İyi huylu karaciğer tümörleri ve daha az vakada yine de kötü huylu karaciğer tümörleri, Hap alan kadınlarda nadiren bildirilmiştir. Karında olağandışı şiddetli ağrı olması durumunda doktorunuza danışın.
Kombine hap kullanan kadınlarda, endometrium kanseri (rahim zarı) ve yumurtalık kanserinin daha az görüldüğü bildirilmiştir. Bu, NuvaRing için de geçerli olabilir, ancak onaylanmamıştır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Nuvaring'in etkisini değiştirebilir
Halihazırda kullanmakta olduğunuz herhangi bir ilaç veya bitkisel ürün hakkında her zaman NuvaRing'i yazan doktora söyleyin ve ayrıca NuvaRing'i kullanmakta olduğunuz diğer ilaçları reçete eden diğer doktorları veya diş hekimlerini (veya eczacıyı) bilgilendirin, böylece onlar da NuvaRing'i nasıl ve ne için kullanacağınızı belirleyebilirler. uzun süre ek kontraseptif yöntemler kullanmak gereklidir.
NuvaRing gibi hormonal kontraseptifler kullanıldığında bazı ilaçlar özel sorunlara neden olabilir.
NuvaRing'in kontraseptif etkinliğinde azalmaya yol açabilen veya beklenmedik kanamalara neden olabilen ilaçlar vardır.Bunlara tedavi için kullanılanlar dahildir:
- l "epilepsi (örneğin primidon, fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat);
- tüberküloz (örneğin rifampisin);
- HIV enfeksiyonu (örn. ritonavir);
- diğer bulaşıcı hastalıklar (örn., NuvaRing'in hormon salınımını etkilemediği gösterilen amoksisilin ve doksisiklin hariç, griseofulvin ve antibiyotikler).
- Sarı kantaron adı verilen bitkisel ürün de NuvaRing'in etkinliğini etkileyebilir.NuvaRing kullanırken sarı kantaron içeren ürünler kullanmak istiyorsanız önce doktorunuza danışmalısınız.
- NuvaRing, siklosporin ve antiepileptik lamotrijin gibi diğer ilaçların çalışmasına da müdahale edebilir.
NuvaRing kullanılırken emici pedler kullanılabilir.Pedi yerleştirmeden önce NuvaRing'i yerleştirin.Pedi çıkarırken, halkanın yanlışlıkla fırlamamasını sağlamak için özel dikkat gösterilmelidir. Böyle bir durumda, halkayı soğuk veya ılık suyla yıkayın ve hemen tekrar takın.
Sperm öldürücü veya vajinal maya ürünlerinin kullanılması NuvaRing'in kontraseptif etkinliğini azaltmaz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Çocuklar ve ergenler
NuvaRing'in 18 yaşın altındaki ergenlerde güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.
Laboratuvar testleri
Kan veya idrar testleri yaptırıyorsanız, bazı testlerin sonuçlarını değiştirebileceğinden lütfen sağlık uzmanınıza NuvaRing kullandığınızı bildirin.
Hamilelik ve emzirme
NuvaRing, hamileyseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniliyorsa kullanılmamalıdır. NuvaRing kullanırken hamile kalırsanız yüzüğü çıkarmalı ve doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Hamile kalmak istediğiniz için NuvaRing'i kullanmayı bırakmak istiyorsanız, "NuvaRing'i kullanmayı ne zaman bırakmak istediğiniz" bölümüne bakın.
NuvaRing emzirme döneminde önerilmemektedir NuvaRing'i emzirme döneminde kullanmak istiyorsanız, doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanma
NuvaRing'in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Nuvaring nasıl kullanılır: Dozaj
NuvaRing'i vajinaya kendiniz yerleştirecek ve kendiniz çıkaracaksınız. Doktorunuz NuvaRing'i ilk kez ne zaman kullanmaya başlayacağınız konusunda size talimat verecektir. Vajinal halka adet döngüsünün uygun gününde takılmalı ("İlk halka ne zaman başlamalı" bölümüne bakınız) ve arka arkaya 3 hafta vajinada bırakılmalıdır. Halkanın düzenli olarak kontrol edilmesi iyi bir uygulamadır. hala vajinada.Üçüncü haftadan sonra NuvaRing'i çıkarın ve bir hafta ara verin. Genellikle adet döngüsü bu halkasız aralıkta gerçekleşir.
NuvaRing nasıl takılır ve çıkarılır
- Halkayı takmadan önce, son kullanma tarihinin geçmediğini kontrol edin (bkz. "NuvaRing nasıl saklanır").
- Yüzüğü takmadan veya çıkarmadan önce ellerinizi yıkayınız.
- Tek bacağınızı kaldırarak ayakta durmak, çömelmek veya uzanmak gibi sizin için en rahat olan pozisyonu seçin.
- NuvaRing'i poşetinden çıkarın.
- Yüzüğü başparmağınız ve işaret parmağınız arasında tutun, sıkın ve nazikçe vajinanıza sokun. NuvaRing takıldıktan sonra hiçbir şey duymamalısınız. Herhangi bir rahatsızlık hissederseniz, NuvaRing'i nazikçe vajinanızın içine doğru itin. Halkanın vajina içindeki tam konumu önemli değildir.
- 3 hafta sonra NuvaRing'i vajinadan çıkarın. NuvaRing, işaret parmağı yüzüğün ön kenarının altından geçirilerek veya yüzüğün kenarından tutulup dışarı doğru çekilerek çıkarılabilir (bkz. Şekil 5) Halkayı vajinanıza yerleştirir ancak çıkaramazsanız, yüzüğün halka ile temas ettirilmesi gerekir. doktorun.
- Kullanılmış halka, tercihen tekrar kapatılabilir torba içinde, normal evsel atıklarla birlikte atılmalıdır. NuvaRing'i tuvalete atmayın.
Halka takılıyken üç hafta, takmadan bir hafta
- Vajinal halka takıldığı günden başlayarak 3 hafta kesintisiz vajinada tutulmalıdır.
- 3 hafta sonra, yüzüğü takıldığı haftanın aynı gününde, yaklaşık olarak aynı saatte çıkarın.Örneğin, NuvaRing Çarşamba günü akşam 22.00 civarında takılırsa, yüzük üçüncü ayın Çarşamba günü çıkarılmalıdır. takip eden hafta. , yaklaşık 22.00'de.
- Çıkardıktan sonra yüzüğü 1 hafta kullanmayınız.Vajinal kanama bu hafta içinde olmalıdır.NuvaRing çıkarıldıktan 2-3 gün sonra genellikle başlar.
- Vajinal kanama henüz bitmemiş olsa bile 1 hafta aradan sonra (yine haftanın aynı günü ve yaklaşık aynı saatte) yeni bir halka ile başlayın. Yeni halka 3 saatten fazla bir süre sonra takılırsa hamileliğe karşı koruma azalabilir. Bu durumda, paragrafta verilen talimatları izleyin "Ne yapmalı ... Zilsiz bir aradan sonra yeni bir yüzük takmayı unutursanız ".
NuvaRing yukarıda anlatıldığı gibi kullanılırsa her ay yaklaşık olarak aynı günlerde vajinal kanama meydana gelir.
İlk halka ile ne zaman başlamalı
- Son bir ay içinde hormonal kontraseptif kullanmadıysanız
İlk NuvaRing, doğal döngünüzün 1. gününde (yani adet döngünüzün ilk gününde) yerleştirilmelidir. NuvaRing etkisini hemen göstermeye başlar. Başka doğum kontrol önlemleri almak gerekli değildir.
NuvaRing'e 2. gün ile 5. gün arasında başlanmasına izin verilir, ancak NuvaRing'i kullandıktan sonraki ilk 7 gün içinde cinsel ilişkiye girerseniz, ek bir doğum kontrol yöntemi (örn. prezervatif) kullandığınızdan emin olun. Bu tavsiyeye yalnızca NuvaRing'i ilk kez kullanırken uyulmalıdır.
- Son bir ay içinde kombine oral kontraseptif (Hap) kullandıysanız
NuvaRing'i en geç mevcut hapınızın hapsız molasından sonraki gün kullanmaya başlayın.Paketinizde ayrıca aktif olmayan tabletler varsa, en geç aktif olmayan tabletten sonraki gün NuvaRing'i kullanmaya başlayın. Hangisi olduğundan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Mevcut hap paketinizin hormonsuz aralığını asla önerilen uzunluğunun ötesine uzatmayın.
Hapı sürekli ve doğru bir şekilde kullandıysanız ve hamile olmadığınızdan eminseniz, mevcut paketin herhangi bir gününde hapı almayı bırakıp hemen NuvaRing kullanmaya başlayabilirsiniz.
- Geçen ay transdermal bir yama kullandıysanız
NuvaRing'i en geç normal yamasız aralıktan sonraki gün kullanmaya başlayın. Yamasız aralığı asla önerilen sürenin ötesine uzatmayın
Yamayı tutarlı ve doğru bir şekilde kullandıysanız ve hamile olmadığınızdan eminseniz, herhangi bir gün yamayı kullanmayı bırakabilir ve hemen NuvaRing'i kullanmaya başlayabilirsiniz.
- Son bir ay içinde sadece progestojen içeren bir hap (mini hap) kullandıysanız
Mini hapı herhangi bir gün durdurabilir ve ertesi gün normalde hapı almış olduğunuz saatte NuvaRing'i kullanmaya başlayabilirsiniz. Yüzüğü kullandıktan sonraki ilk 7 gün içinde ek bir doğum kontrol yöntemi (örn. prezervatif) kullandığınızdan emin olun.
- Son bir ay içinde progestojen salan bir enjeksiyon veya implant veya RİA kullandıysanız
NuvaRing'i yeni enjeksiyonun yapıldığı gün veya implantın veya progestojen salan RİA halkasının çıkarıldığı gün kullanmaya başlayın.
- doğumdan sonra
Yeni bir bebeğiniz varsa, doktorunuz NuvaRing'i kullanmaya başlamadan önce ilk doğal döngünüzü beklemenizi söyleyecektir. Bazı durumlarda daha erken başlamak mümkündür. Doktorunuzdan tavsiye alın. NuvaRing'i emzirme döneminde kullanmak isteseniz bile önce doktorunuza danışınız.
- Doğal veya cerrahi kürtajdan sonra
Doktorunuza danışın.
Ne yapmalı ...
Yüzük yanlışlıkla vajinadan fırladı
NuvaRing, örneğin tamponun çıkarılması sırasında, cinsel ilişki sırasında, kabızlık veya rahim sarkması ile birlikte doğru yerleştirilmemişse, yanlışlıkla vajinadan çıkabilir, bu nedenle halkanın düzenli olarak kontrol edilmesi gerekir. hala vajinada.
Halka 3 saatten daha az bir süre vajina dışında kalırsa sizi hamilelikten korumaya devam edecektir.Yüzüğü soğuk veya ılık (sıcak değil) suyla durulayın ve tekrar takın. Halka 3 saatten fazla vajina dışında kalırsa sizi hamilelikten korumayabilir. "Yüzük geçici olarak vajinadan çıktıysa ne yapmalı..." bölümündeki bilgilere bakınız.
Halka geçici olarak vajinanın dışında kalır.
NuvaRing vajinadayken hamileliği önlemek için vücuda yavaş yavaş hormon salgılar. Halka 3 saatten fazla vajina dışında kalırsa sizi hamilelikten korumayabilir.Bu nedenle halka herhangi bir 24 saatlik periyotta 3 saatten fazla vajina dışında kalmamalıdır.
- Halka 3 saatten daha az bir süre vajinadan çıkmışsa sizi yine de hamilelikten koruyabilir.Yüzüğü mümkün olan en kısa sürede, ancak en geç 3 saat içinde tekrar takın.
- 1. ve 2. haftalarda halka vajina dışında kalırsa veya 3 saatten fazla süredir vajinadan çıktığından şüpheleniyorsanız sizi hamilelikten korumayabilir. en az 7 gün ara Bu 7 gün içinde cinsel ilişkiye girdiyseniz prezervatif kullanın 1.haftadaysanız ve önceki 7 gün içinde cinsel ilişkiye girdiyseniz hamile kalma olasılığınız vardır. Eğer öyleyse, doktorunuzla iletişime geçin.
- 3. hafta boyunca halka vajina dışında kalırsa veya 3 saatten fazla vajina dışında kaldığından şüpheleniyorsanız, sizi hamilelikten korumayabilir.Bu halkayı atın ve aşağıdaki iki seçenekten birini seçin:
- hemen yeni bir halka takın. Bu, sonraki 3 haftalık kullanım dönemini başlatacaktır. Adet döngüsü görünmeyebilir, ancak lekelenme veya ani kanama meydana gelebilir.
- Halkayı tekrar takmayın.Önce adetiniz olana kadar bekleyin ve bir önceki halka çıkarıldıktan veya çıktıktan sonra en geç 7 gün içinde yeni bir halka takın.Bu seçenek ancak bir önceki halka için sürekli NuvaRing kullanılmışsa seçilmelidir. 7 gün.
Yüzük Kırılıyor NuvaRing çok nadiren kırılabilir.
NuvaRing'in kırıldığını fark ederseniz, o halkayı atın ve mümkün olan en kısa sürede yeni bir halka ile başlayın.Önümüzdeki 7 gün boyunca ek doğum kontrol önlemleri (örn. kondom) kullanın. Kırıldığını fark etmeden önce seks yaptıysanız arayın, doktorunuza danışın.
Birden fazla halka yerleştirildi
Aşırı dozda NuvaRing hormonlarından ciddi bir yan etki bildirilmemiştir. Yanlışlıkla birden fazla halka taktıysanız mide bulantınız, kusmanız veya vajinal kanamanız olabilir. Fazla halkaları çıkarın ve bu tür belirtiler devam ederse doktorunuza danışın. Halkasız aradan sonra yeni bir halka takmayı unutuyorsunuz Eğer halkasız aralık 7 günden fazlaysa, hatırladığınız anda yeni bir halka takın.Cinsel ilişkiye girerseniz başka bir doğum kontrol yöntemi (örn. prezervatif) kullanın. , sonraki 7 gün boyunca Boşluk döneminde cinsel ilişkiye girdiyseniz, hamilelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Derhal doktorunuzla konuşun. Halkasız aralık ne kadar uzun olursa, hamilelik riski o kadar artar.
yüzüğü çıkarmayı unutuyorsun
- Yüzüğünüz 3 haftadan fazla ancak 4 haftadan uzun süredir yerindeyse. Yine de sizi hamilelikten koruyabilir. Normal bir haftalık halkasız aralığı gerçekleştirin ve ardından yeni bir halka takın.
- Yüzüğünüz 4 haftadan uzun süredir takılıysa hamilelik olasılığı vardır.Yeni bir yüzük takmadan önce doktorunuzla iletişime geçin.
regl yok
- NuvaRing, talimatlarda belirtildiği şekilde kullanıldı
Adet döneminiz geciktiyse, ancak NuvaRing talimatlara uygun olarak doğru bir şekilde kullanıldıysa ve başka bir ilaç kullanmadıysanız, hamile olma ihtimaliniz çok düşüktür. NuvaRing'i her zamanki gibi kullanmaya devam edin. Ancak adet üst üste iki kez olmuyorsa hamile olmanız olasıdır. Derhal doktorunuza danışınız. Doktorunuz hamileliği ekarte edene kadar yeni bir NuvaRing ile başlamayın.
- NuvaRing önerildiği gibi kullanılmadı
Adetinizi kaçırdıysanız ve verilen talimatlara uymadıysanız ve bir sonraki halkasız dönemde beklenen adet görmediyseniz, hamile olabilirsiniz. Yeni bir NuvaRing kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla iletişime geçin.
Beklenmedik kanamanız var
NuvaRing'i kullanırken, bazı kadınlar dönemler arasında beklenmedik vajinal kanama yaşayabilir. Hijyenik koruma kullanmak gerekebilir. Her halükarda halkayı vajinada bırakın ve normal şekilde kullanmaya devam edin.Düzensiz kanama devam ederse, şiddetlenirse veya tekrarlarsa doktorunuza danışın.
Adet döngünüzün ilk gününü değiştirmek istiyorsanız
NuvaRing'i belirtildiği şekilde kullanırsanız, adet döngüsünüz (çekilme kanaması) halkasız dönemde başlayacaktır.Döngünün başlangıç gününü değiştirmek isterseniz, halka serbest aralığını kısaltabilirsiniz (bu aralığı asla uzatmayın!)
Örneğin adetiniz genellikle Cuma günü başlıyorsa, bir sonraki aydan itibaren Salı (3 gün önce) olarak değiştirebilirsiniz. Bir sonraki NuvaRing'i normalden 3 gün önce takmanız yeterlidir.
Halkasız aranız çok kısaysa (örneğin 3 gün veya daha az), normal kanamanız olmayabilir, ancak sonraki halkayı kullanırken lekelenme (damlalar veya kan benekleri) veya ara kanamanız olabilir.
Nasıl devam edeceğinizden emin değilseniz, açıklama için doktorunuza başvurun.
Adetinizi ertelemek istiyorsunuz
Her ne kadar tavsiye edilmese de, herhangi bir halkasız ara vermeden, eskisini çıkardıktan hemen sonra yeni bir halka takarak adetinizi (çekilme kanaması) ertelemek mümkündür. Yeni halka 3 haftaya kadar takılı kalabilir. Yeni halkayı kullanırken lekelenme (damlalar veya kan benekleri) veya ani kanama yaşayabilirsiniz.Regl olmak istediğinize karar verdiğinizde halkayı çıkarın. Normal bir haftalık halkasız aralığa uyun ve ardından yeni bir halka takın.
Adetinizi ertelemeye karar vermeden önce doktorunuzdan tavsiye isteyebilirsiniz.
Nuvaring'i kullanmayı bırakmak istediğinizde
NuvaRing'i istediğiniz zaman kullanmayı bırakabilirsiniz.
Hamile kalmak istemiyorsanız, diğer doğum kontrol yöntemleri için doktorunuza danışın.
NuvaRing'i hamile kalmak istediğiniz için kullanmayı bırakırsanız, hamile kalmaya çalışmadan önce doğal döngünüzü beklemeniz gerekir Bu, tahmini doğum tarihinizi hesaplamanıza yardımcı olacaktır.
Yan Etkiler Nuvaring'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NuvaRing herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, özellikle şiddetli veya kalıcı ise veya sağlığınızda NuvaRing'e bağlı olabileceğini düşündüğünüz herhangi bir değişiklik varsa, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Kombine hormonal kontraseptif alan tüm kadınlarda damarlarda kan pıhtısı (venöz tromboembolizm (VTE)) veya arterlerde kan pıhtısı (arteriyel tromboembolizm (ATE)) gelişme riski vardır. "Kombine hormonal kontraseptif almaktan kaynaklanan farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için "NUVARING'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler" bölümüne bakın.
NuvaRing'in bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlılık) aşağıdaki belirtilere sahip olabilirsiniz (sıklığı bilinmiyor): anjiyoödem [yüz, dil ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma güçlüğü] veya ürtiker nefes almak. Böyle bir durumda NuvaRing'i çıkarın ve hemen doktorunuza danışın.
NuvaRing kullanırken aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın: 10 kadından 1'ini etkileyebilir
- karın ağrısı; hasta hissetmek (mide bulantısı)
- vajinal mikoz (örn. "Candida"); halka nedeniyle vajinal rahatsızlık, genital bölgede kaşıntı; vajinal salgılar
- baş ağrısı veya migren; depresyon hali; azalmış libido
- meme ağrıları; Pelvik ağrısı; ağrılı adet
- akne
- kilo almak
- yüzüğün fırlatılması
Yaygın olmayan: 100 kadından 1'ini etkileyebilir
- görsel rahatsızlıklar; baş dönmesi
- şişmiş karın; kusma, ishal veya kabızlık
- yorgun, rahatsız veya sinirli hissetmek; ruh hali değişiklikleri; ruh hali
- dokularda aşırı sıvı (ödem)
- idrar yolu veya mesane enfeksiyonu
- idrar yaparken zorluk veya ağrı; güçlü idrara çıkma ihtiyacı; daha sık idrara çıkma
- ağrı, kanama veya bir eşin halkayı hissetmesi dahil cinsel ilişki sırasındaki sorunlar
- artan kan basıncı
- Iştah artışı
- sırt ağrısı; kas spazmları; bacaklarda veya kollarda ağrı
- azaltılmış cilt hassasiyeti
- ağrılı veya büyümüş göğüsler; fibrokistik mastopati (şişebilen ve ağrıya neden olabilen meme kistleri)
- serviksin iltihabı; servikal polipler (servikste büyüme); serviksin kenarının çıkarılması (ektropion)
- adet döngüsündeki değişiklikler (örn. adet dönemleri ağır, uzun, düzensiz olabilir veya tamamen durabilir); pelvik bölgedeki bozukluklar; adet öncesi sendromu; rahim spazmları
- vajinal enfeksiyonlar (mantar ve bakteriyel); vajina veya vulvada yanma, kötü koku, ağrı, rahatsızlık veya kuruluk
- saç dökülmesi, egzama, kaşıntı, kızarıklık veya sıcak basması
- halkanın yırtılması
Seyrek: 1000 kadından 1'ini etkileyebilir
- bir damarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin: o bacak veya ayakta (DVT) veya akciğerde (PE) veya kalp krizi veya felç veya mini felç veya geçici iskemik olarak bilinen inme benzeri geçici semptomlar karaciğer, mide / bağırsaklar, böbrekler veya gözde atak (TIA) veya kan pıhtıları Bu riski artıran başka durumlarınız varsa kan pıhtısı geliştirme şansınız daha yüksek olabilir (kan pıhtılaşma riskini artıran durumlar bölümüne bakınız). pıhtıları ve kan pıhtısı belirtileri).
- meme akıntısı. Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- kloazma (özellikle yüzde sarımsı-kahverengi cilt lekeleri)
- eşinizin penisinde rahatsızlık (tahriş, kızarıklık, kaşıntı gibi). Kombine hormonal kontraseptiflerin kullanımı ile ilişkili olarak meme kanseri ve karaciğer kanseri bildirilmiştir.Daha fazla bilgi için "Kanser" bölümüne bakınız.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bunun güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz. ilaç
Son Kullanma ve Saklama
30°C'nin altında saklayınız. Cihazı ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
NuvaRing size 4 aydan daha önce verildiyse kullanmayınız. Dağıtım tarihi karton ve poşet üzerinde belirtilmiştir.
NuvaRing'i karton ve poşet üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Yüzüğün renginde herhangi bir değişiklik veya başka herhangi bir bozulma belirtisi fark ederseniz NuvaRing'i kullanmayınız.
Kullanılmış halkayı normal ev atıklarınızla birlikte, tercihen açılıp kapanabilir poşette atın.NuvaRing tuvalete atılmamalıdır.Diğer ilaçlarda olduğu gibi, kullanılmamış veya son kullanma tarihi geçmiş halkaları atık su veya evsel atık yoluyla atmayın. Artık kullanmadığınız kullanılmamış halkaları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Paket içeriği ve diğer bilgiler
NuvaRing'in içeriği
- Aktif bileşenler şunlardır: etonogestrel (11.7 mg) ve etinil estradiol (2.7 mg)
- Diğer bileşenler şunlardır: etilen vinil asetat (%28 ve %9 vinil asetat) (vücutta çözünmeyen bir plastik türü) ve magnezyum stearatın kopolimerleri.
Etonogestrel ve etinilestradiol, 3 haftalık bir süre boyunca sırasıyla 0.120 mg/gün ve 0.015 mg/gün miktarlarında halkadan salınır.
NuvaRing paketin görünümü ve içeriği
NuvaRing, 54 mm çapında esnek, şeffaf, renksiz veya neredeyse renksiz bir halkadır.
Her bir halka, yeniden kapatılabilir bir folyo kese içinde bulunur ve bu kullanma talimatı ile birlikte bir karton kutu içinde paketlenir. Her kutuda 1 veya 3 yüzük bulunur. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NUVARING 0.120 MG / 0.015 MG HER 24 SAAT VAJİNAL CİHAZ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
NuvaRing, 11,7 mg etonogestrel ve 2,7 mg etinil estradiol içerir. Halka, 3 haftalık bir süre boyunca her 24 saatte bir sırasıyla ortalama 0.120 mg ve 0.015 mg miktarlarda etonogestrel ve etinil estradiol salgılar.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Vajinal cihaz.
NuvaRing, dış çapı 54 mm ve kesit çapı 4 mm olan esnek, şeffaf, renksiz veya neredeyse renksiz bir halkadır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Doğum kontrolü.
NuvaRing, doğurganlık çağındaki kadınlarda endikedir. 18 ila 40 yaş arası kadınlarda güvenlik ve etkinlik gösterilmiştir.
NuvaRing'i reçete etme kararı, bireysel olarak kadının mevcut risk faktörlerini, özellikle venöz tromboembolizm (VTE) ile ilgili olanları ve NuvaRing ile ilişkili VTE riski ile diğer KHK'ler ile ilişkili olan arasındaki karşılaştırmayı dikkate almalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Kontraseptif etkililiğe ulaşmak için NuvaRing, belirtildiği şekilde kullanılmalıdır (bkz.
Pediatrik popülasyon
NuvaRing'in 18 yaşın altındaki ergenlerde güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.
Uygulama yöntemi
NUVARING NASIL KULLANILIR
NuvaRing doğrudan kadın tarafından vajinaya yerleştirilebilir. Hekim, NuvaRing'in nasıl takılıp çıkarılacağı konusunda kadını bilgilendirmelidir. Yerleştirme için, kadın kendisi için en rahat olan pozisyonu seçmelidir, örneğin bir ayağını kaldırarak ayakta durmak, çömelmek veya uzanmak.NuvaRing iki parmak arasında sıkıştırılarak rahat bir pozisyona gelene kadar vajinaya yerleştirilmelidir. NuvaRing'in vajinadaki tam konumu, halkanın doğum kontrol etkisini etkilemez (Şekil 1-4'e bakın).
NuvaRing takıldıktan sonra (bkz. "NuvaRing'i kullanmaya nasıl başlanır") 3 hafta boyunca sürekli vajinada bırakılır. Kadın, NuvaRing'in varlığını düzenli olarak kontrol etme alışkanlığına sahip olmalıdır. NuvaRing'in kazara dışarı atılması durumunda, kadın 4.2 "Halka geçici olarak vajinadan çıkarsa ne yapmalı" bölümünde verilen talimatları izlemelidir (daha fazla bilgi için ayrıca bkz. bölüm 4.4" Çıkarma ").
NuvaRing, 3 haftalık kullanımdan sonra, takıldığı haftanın aynı gününde çıkarılmalıdır. Bir haftalık halkasız bir aradan sonra yeni bir halka takılabilir (örneğin, NuvaRing Çarşamba günü saat 22.00 civarında takılırsa, yüzük takip eden üçüncü hafta Çarşamba günü saat 22.00 civarında tekrar çıkarılmalıdır. Bir sonraki Çarşamba günü yeni bir yüzük takılmalıdır.). NuvaRing, işaret parmağı yüzüğün altına geçirilerek veya yüzüğü işaret ve orta parmaklar arasında tutup dışarı doğru çekerek çıkarılabilir (Şekil 5). Kullanılmış halka, poşete (çocukların ve evcil hayvanların erişemeyeceği bir yerde saklayın) yerleştirilmeli ve bölüm 6.6'da açıklandığı gibi atılmalıdır. Çekilme kanaması genellikle NuvaRing çıkarıldıktan 2-3 gün sonra başlar ve yeni halka takıldığında tamamen bitmeyebilir. sokulacak.
NUVARING'İ KULLANMAYA NASIL BAŞLANIR?
Önceki döngüde hormonal kontraseptif tedavi yok
NuvaRing, bir kadının doğal döngüsünün ilk gününde (yani adet kanamasının ilk günü) yerleştirilmelidir. Döngünün 2. ila 5. gününde de başlamak mümkündür, ancak ilk döngü sırasında, NuvaRing kullanımının ilk 7 gününde ek olarak bir bariyer yöntemi kullanılması önerilir.
Kombine hormonal kontraseptiften geçiş
Kadın, NuvaRing'i en geç normal tabletsiz veya yamasız aralıktan sonraki gün veya önceki kombine hormonal kontraseptifin son plasebo tabletinden sonraki gün takmalıdır.
Kadın önceki yöntemini tutarlı ve doğru bir şekilde kullanmışsa ve hamile olmadığından makul ölçüde eminse, siklusun herhangi bir gününde önceki kombine hormonal kontraseptifinden de geçebilir.
Önceki yöntemin hormonsuz kalma süresi asla önerilen sürenin ötesine uzatılmamalıdır.
Yalnızca progestojen içeren bir yöntemden (mini hap, implant veya enjeksiyon) veya progestojen salan bir intrauterin sistemden (IUS) geçiş
Kadın herhangi bir günde bir mini haptan (bir implanttan veya IUS'den, çıkarıldığı gün, yeni enjeksiyonun zamanı geldiğinde bir enjeksiyon kontraseptifinden) geçebilir, ancak her durumda ilkinde ek bir bariyer yöntemi kullanmalıdır. NuvaRing'in 7 günlük kullanımı.
İlk trimester kürtajından sonra
Kadın hemen başlayabilir. Bu şekilde ek kontraseptif önlemlere gerek yoktur. Hemen başlamak istemiyorsa, kadın "Önceki siklusta hormonal kontraseptif tedavi yok" bölümündeki talimatlara uymalıdır. Bu arada, alternatif bir doğum kontrol yönteminin kullanılması tavsiye edilmelidir.
Doğumdan veya ikinci trimester kürtajından sonra
Emzirme için bölüm 4.6'ya bakınız.
Kadına doğumu takip eden dördüncü hafta veya ikinci trimester kürtajdan sonra tedaviye başlaması önerilmelidir.Daha geç başlıyorsa ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer yöntemi kullanması önerilmelidir. NuvaRing tedavisine başlamadan önce gebelik dışlanmalı veya kadın ilk adet dönemini beklemelidir.
ÖNERİLEN DOZAJDAN SAPMALAR
Kadın önerilen pozolojiye uymazsa, kontraseptif etkinlik ve döngü kontrolü tehlikeye girebilir. Sapma durumunda, kontraseptif etkinlik kaybını önlemek için aşağıdaki tavsiyeler verilmelidir:
• Zilsiz aralık uzarsa ne yapılmalı?
Kadın, hatırladığı anda yeni bir yüzük takmalıdır. Sonraki 7 gün boyunca kondom gibi bir bariyer yöntemi de kullanılmalıdır. Halkasız dönemde ilişki yaşanmışsa gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.Halkasız dönem ne kadar uzun olursa gebelik riski de o kadar yüksek olur.
• Halka vajinadan geçici olarak çıkarsa ne yapılmalı?
NuvaRing 3 hafta sürekli vajinada bırakılmalıdır. Halka yanlışlıkla çıkarılırsa, soğuk veya ılık (sıcak değil) suyla yıkanabilir ve hemen yeniden takılmalıdır.
NuvaRing 3 saatten daha kısa süre vajina dışında bırakılırsa kontraseptif etkinliği azalmaz.Kadın yüzüğü mümkün olan en kısa sürede, ancak en geç 3 saat içinde tekrar takmalıdır.
NuvaRing kullanımın 1. veya 2. haftasında vajina dışında kalırsa veya vajina dışında 3 saatten fazla kaldığından şüphelenilirse, kontraseptif etkinliği azalabilir.Kadın hatırladığı anda yüzüğü tekrar takmalıdır. o. NuvaRing 7 gün boyunca sürekli vajinada kalana kadar prezervatif gibi bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır. NuvaRing'in vajina dışında kalma süresi ne kadar uzun olursa ve bu süre halkasız aralığa ne kadar yakınsa, gebelik riski o kadar yüksek olur.
NuvaRing'in üç haftalık kullanım süresinin 3. haftasında vajina dışında olması veya vajinanın dışında 3 saatten fazla kaldığından şüphelenilmesi durumunda kontraseptif etkinliği azalabilir.Kadın o halkayı atmalı ve bir tane seçmelidir. aşağıdaki iki olasılıktan
1. Hemen yeni bir halka takın
Not: Yeni bir halkanın takılması, sonraki üç haftalık kullanım dönemini başlatacaktır.Kadının önceki döngüsünden çekilme kanaması olmayabilir.Ancak, lekelenme veya ara kanama olabilir.
2. Bir geri çekme kanaması geçirin ve bir önceki halkanın çıkarıldığı veya çıkarıldığı tarihten itibaren en geç 7 gün (7 x 24 saat) içinde yeni bir halka takın.
Not: Bu seçenek yalnızca, yüzük önceki 7 gün boyunca sürekli olarak kullanılmışsa seçilmelidir.
• Yüzüğün uzun süre kullanılması durumunda yapılması gerekenler
Önerilen pozoloji olmasa da, NuvaRing 4 haftaya kadar kullanıldığı sürece kontraseptif etkinlik hala tatmin edicidir Kadın bir haftalık halkasız aralığını koruyabilir ve ardından yeni bir halka takabilir. 4 hafta, kontraseptif etkinlik azalabilir ve yeni bir NuvaRing takılmadan önce gebelik olasılığı ekarte edilmelidir.
Kadın önerilen rejime uymadıysa ve müteakip halkasız dönemde çekilme kanaması olmadıysa, yeni bir NuvaRing takılmadan önce gebelik olasılığı ekarte edilmelidir.
AY DÖNGÜSÜ NASIL TAŞINIR VEYA GECİKTİRİLİR
İstisnai durumlarda adet döngüsünün ertelenmesi gerekiyorsa, kadın herhangi bir halkasız aralığa saygı duymadan yeni bir halka takabilir. Sonraki halka 3 haftaya kadar kullanılabilir.Kadında vajinal kanama veya lekelenme olabilir.NuvaRing'in düzenli kullanımına daha sonra olağan bir haftalık halkasız aralıktan sonra devam edilir.
Adet dönemini mevcut programında kullanılandan başka bir güne kaydırmak için, kadına bir sonraki zilsiz aralığını tercih ettiği gün sayısı kadar kısaltması önerilebilir. Halkasız süre ne kadar kısa olursa, kadının çekilme kanaması olmaması ve sonraki halkanın kullanımı sırasında ara kanama ve lekelenme olması riski o kadar fazladır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Kombine hormonal kontraseptifler (KOK) aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır.
NuvaRing'i kullanırken bu koşullardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, derhal kaldırılmalıdır.
• Venöz tromboembolizm (VTE) veya venöz tromboembolizm varlığı veya riski - mevcut (antikoagülanlı) veya önceki VTE (örn. derin ven trombozu [DVT] veya pulmoner emboli [PE])
• Aktive protein C'ye direnç (faktör V Leiden dahil), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği gibi venöz tromboembolizme bilinen kalıtsal veya kazanılmış yatkınlık
• Uzun süreli immobilizasyonlu büyük cerrahi (bkz. bölüm 4.4)
• Çoklu risk faktörlerinin varlığı nedeniyle yüksek venöz tromboembolizm riski (bkz. bölüm 4.4).
• Arteriyel tromboembolizm (ATE) veya Arteriyel tromboembolizm varlığı veya riski - mevcut veya önceki arteriyel tromboembolizm (örn. miyokard enfarktüsü) veya prodromal durumlar (örn. anjina pektoris)
• Serebrovasküler hastalık – mevcut veya önceki inme veya prodromal durumlar (örn. geçici iskemik atak (Geçici iskemik atak, TİA))
• Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) gibi arteriyel tromboembolizme bilinen kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık
• Fokal nörolojik semptomları olan migren öyküsü
• Çoklu risk faktörlerinin (bkz. bölüm 4.4) veya aşağıdakiler gibi ciddi bir risk faktörünün varlığından dolayı yüksek arteriyel tromboembolizm riski:
• vasküler semptomları olan diabetes mellitus
• şiddetli hipertansiyon
• şiddetli dislipoproteinemi.
• Şiddetli hipertrigliseridemi ile ilişkiliyse pankreatit veya bu durumun öyküsü.
• Karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar önceki veya mevcut ciddi karaciğer hastalığı.
• Karaciğer tümörleri (iyi huylu veya kötü huylu), mevcut veya geçmiş.
• Hormona bağlıysa, genital organların veya göğüslerin bilinen veya şüphelenilen habis hastalıkları.
• Bilinmeyen nitelikte vajinal kanama.
• Etkin maddelere veya NuvaRing bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
UYARILAR
Aşağıda belirtilen durumlardan veya risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa, NuvaRing'in uygunluğu kadınla tartışılmalıdır.
Bu risk faktörlerinden veya koşullardan herhangi birinin kötüleşmesi veya ilk kez ortaya çıkması durumunda, kadın NUVARING kullanımının durdurulup durdurulmayacağını belirlemek için doktoruyla iletişime geçmelidir.
1. Dolaşım bozuklukları
Venöz tromboembolizm (VTE) riski
Herhangi bir kombine hormonal kontraseptifin (KOK) kullanımı, kullanmamaya kıyasla venöz tromboembolizm (VTE) riskinde artışa neden olur Levonorgestrel, norgestimat veya noretisteron içeren ürünler daha düşük VTE riski ile ilişkilidir.NuvaRing gibi diğer ürünlerle ilişkili risk iki katına bile çıkabilir. Daha düşük VTE riski ile ilişkili olanlar dışında bir ürün kullanma kararı, ancak kadınla NuvaRing ile ilişkili VTE riskini, mevcut risk faktörlerinin bu riski nasıl etkilediğini ve bu riski nasıl etkilediğini anladığından emin olmak için kadınla görüştükten sonra verilmelidir. VTE geliştirme riski, kullanımın ilk yılında en yüksektir. Ayrıca 4 veya daha fazla hafta aradan sonra KOK alımına devam edildiğinde riskin arttığına dair bazı kanıtlar vardır.
KHK kullanmayan ve hamile olmayan yaklaşık 10.000 kadından 2'si bir yıllık bir süre içinde VTE geliştirecektir. Bununla birlikte, bekar bir kadında, altta yatan risk faktörlerine bağlı olarak risk çok daha yüksek olabilir (aşağıya bakınız).
Levonorgestrel içeren düşük doz KHC kullanan 10.000 kadından yaklaşık 61'inin bir yılda VTE geliştireceği tahmin edilmektedir. Levonorgestrel içeren KOK'lara kıyasla NuvaRing ile ilişkili VTE riski konusunda tutarsız sonuçlar vardı (göreceli risk tahminleri artış yok, RR = 0.96 ile neredeyse 2 kat artış, RR = 1.90 arasında değişiyordu). Bu değerler NuvaRing kullanan 10.000 kadın için yılda yaklaşık 6-12 VTE'ye karşılık gelmektedir.
Her iki durumda da, yıllık VTE sayısı, hamile veya doğum sonrası kadınlarda beklenen sayıdan daha düşüktür.
VTE vakaların %1-2'sinde ölümcül olabilir.
Çok nadiren, KHK kullanıcılarında diğer kan damarlarında, örneğin hepatik, mezenterik, renal veya retinal venler ve arterlerde tromboz bildirilmiştir.
VTE için risk faktörleri
KHK kullanıcılarında venöz tromboembolik komplikasyon riski, özellikle birden fazla risk faktörü varsa, ek risk faktörleri mevcutsa önemli ölçüde artabilir (tabloya bakınız).
NuvaRing, bir kadında venöz tromboz riskini artıran birden fazla risk faktörü varsa kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, artan riskin bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam VTE riski dikkate alınmalıdır.Yarar-risk oranı negatif olarak kabul edilirse , bir KOK reçete edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
Tablo: VTE için risk faktörleri
Venöz trombozun başlangıcında ve ilerlemesinde variköz venlerin ve yüzeyel tromboflebitin olası rolü konusunda bir anlaşma yoktur.
Gebelikte, özellikle de lohusalığın 6 haftalık döneminde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır ("Hamilelik ve emzirme" hakkında bilgi için bkz. bölüm 4.6).
VTE belirtileri (derin ven trombozu ve pulmoner emboli)
Bu tip semptomlar ortaya çıkarsa, kadınlar derhal tıbbi yardım almalı ve KHK aldıklarını bildirmelidir.
Derin ven trombozu (DVT) belirtileri şunları içerebilir:
• bacağın ve/veya ayağın veya bacaktaki bir damarın tek taraflı şişmesi;
• bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet;
• etkilenen bacakta artan ısı hissi; bacakta kırmızı veya renksiz cilt.
Pulmoner emboli (PE) belirtileri şunları içerebilir:
• ani ve açıklanamayan nefes darlığı ve hızlı nefes alma;
• hemoptizi ile ilişkili olabilen ani öksürük;
• göğüste keskin ağrı;
• şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
• hızlı veya düzensiz kalp atışı.
Bu semptomların bazıları ("nefes darlığı" ve "öksürük" gibi) spesifik değildir ve daha yaygın veya daha az ciddi olaylar (örneğin solunum yolu enfeksiyonları) olarak yanlış yorumlanabilir.
Damar tıkanıklığının diğer belirtileri şunları içerebilir: ani ağrı, şişme veya bir "ekstremite"nin soluk mavi renk değişikliği.
Tıkanma gözde meydana gelirse, semptomlar ağrısız görme bulanıklığından görme kaybına kadar değişebilir. Bazen görme kaybı neredeyse anında gerçekleşir.
Arteriyel tromboembolizm (ATE) riski
Epidemiyolojik çalışmalar, KHC'lerin kullanımını artan arteriyel tromboembolizm (miyokard enfarktüsü) veya serebrovasküler kazalar (örn. geçici iskemik atak, inme) riski ile ilişkilendirmiştir.Arteriyel tromboembolik olaylar ölümcül olabilir.
ATE'nin risk faktörleri
KHK kullanıcılarında arteriyel tromboembolik komplikasyon veya serebrovasküler kaza riski, risk faktörlerinin varlığında artar (tabloya bakınız). NuvaRing, bir kadında arteriyel tromboz riskini artıran ciddi bir risk faktörü veya birden fazla risk faktörü varsa kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bir kadında birden fazla risk faktörü varsa, riskteki artışın bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam risk dikkate alınmalıdır.Yarar-risk dengesinin negatif olduğuna inanılıyorsa, bir KHK reçete edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
Tablo: ATE'nin risk faktörleri
ATE belirtileri
Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, kadınlar hemen bir sağlık uzmanıyla iletişime geçin ve KHK aldıklarını bildirin.
Serebrovasküler kaza belirtileri şunları içerebilir:
• özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
• ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
• ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü;
• bir veya iki gözde ani görme güçlüğü;
• nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;
• konvülsiyonlu veya konvülsiyonsuz bilinç kaybı veya bayılma.
Geçici semptomlar, bunun geçici bir iskemik atak (TIA) olduğunu düşündürür.
Miyokard enfarktüsünün (MI) belirtileri şunları içerebilir:
• göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, sıkışma veya dolgunluk hissi;
• sırta, çeneye, boğaza, kollara, mideye yayılan rahatsızlık;
• dolgunluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
• terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
• aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
• hızlı veya düzensiz kalp atışları.
Şüpheli veya doğrulanmış bir VTE veya ATE durumunda, CHC askıya alınmalıdır. Antikoagülan tedavinin (kumarinler) teratojenisitesi nedeniyle yeterli doğum kontrolü başlatılmalıdır.
2. Tümörler
• Epidemiyolojik çalışmalar, oral kontraseptiflerin uzun süreli kullanımının insan papilloma virüsü (HPV) olan kadınlarda rahim ağzı kanseri gelişimi için bir risk faktörü olduğunu göstermektedir.Ancak, bu bulgunun kafa karıştırıcı faktörlerden ne kadar etkilendiği konusunda belirsizlik devam etmektedir. cinsel partner sayısı veya kontraseptif bariyerlerin kullanımı.) NuvaRing kullanıcılarında serviks kanseri riskine ilişkin epidemiyolojik veri yoktur (bkz. "Tıbbi Muayeneler / Ziyaretler").
• 54 epidemiyolojik çalışmanın meta-analizi, şu anda KHC kullanan kadınların meme kanseri teşhisi konması konusunda biraz daha yüksek bir göreceli riske (RR = 1.24) sahip olduğunu bulmuştur. Aşırı risk, tedavinin kesilmesini takiben 10 yıl içinde kademeli olarak ortadan kalkar. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadir olduğundan, KHK alan veya yakın zamanda alan kadınlarda teşhis edilen fazladan meme kanseri vakalarının sayısı, genel meme kanseri riskine kıyasla düşüktür. Oral kontraseptif kullananlarda teşhis edilen meme kanseri, hiç oral kontraseptif kullanmamış kadınlara göre klinik olarak daha az ilerlemiş olma eğilimindedir. Artan riske ilişkin gözlemler, KOK alan kadınlarda meme kanserinin erken teşhisine, aynı veya her iki faktörün bir arada biyolojik etkilerine bağlı olabilir.
• KHK kullanan kadınlarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve daha da nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda, bu tümörler hayatı tehdit eden karın içi kanamalarla sonuçlanmıştır. Bu nedenle, NuvaRing kullanan bir kadın şiddetli üst karın ağrısı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanamayı düşündüren belirtiler yaşarsa, ayırıcı tanıda karaciğer kanseri olasılığı düşünülmelidir.
3. Diğer koşullar
• Hipertrigliseridemisi olan veya ailede bu durumun öyküsü olan kadınlar, hormonal kontraseptif alırken pankreatit riski altında olabilir.
• Hormonal kontraseptif alan birçok kadında kan basıncında küçük artışlar bildirilmiş olsa da, klinik olarak anlamlı artışlar nadir görülen olaylardır. Hormonal kontraseptiflerin kullanımı ile klinik hipertansiyon arasında açık bir ilişki kurulmamıştır.Ancak, NuvaRing kullanımı sırasında uzun süreli klinik olarak anlamlı hipertansiyon meydana gelirse, doktor önlem olarak halkayı kullanmayı bırakmalı ve uygunsa, kullanımı tedavi etmelidir. Antihipertansif tedaviyi takiben normal kan basıncı değerlerine ulaşılırsa NUVARING tedavisine devam edilebilir.
• Aşağıda sıralanan durumların hem hamilelik sırasında hem de hormonal kontraseptif alırken başladığı veya kötüleştiği bildirilmiştir, ancak bu durumlar ile hormonal kontraseptifler arasındaki ilişkiye dair kesin bir kanıt yoktur: sarılık ve/veya kolestaz nedeniyle kaşıntı, safra taşı oluşumu, porfiri, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, Sydenham koresi, herpes gestasyon, otosklerozdan işitme kaybı, anjiyoödem (kalıtsal).
• Akut veya kronik karaciğer fonksiyon bozuklukları, karaciğer fonksiyon parametreleri normale dönene kadar NuvaRing kullanımının kesilmesini gerektirebilir Hamilelik sırasında veya daha önceki seks steroidleri ile tedavi sırasında ortaya çıkan kolestatik sarılık ve/veya kolestatik kaşıntının geri dönmesi tedavinin kesilmesini gerektirir. yüzüğün kullanımından.
• Östrojenler ve progestojenler periferik insülin direncini ve glukoz toleransını etkileyebilse de, hormonal kontraseptif kullanan diyabetik hastalarda tedavi rejiminin ayarlanması gerektiğine dair bir kanıt yoktur.Diyabetik hastalar özellikle kullanımın ilk ayında dikkatle izlenmelidir.
• Hormonal kontraseptif kullanımına bağlı olarak Crohn hastalığı ve ülseratif kolitte kötüleşme bildirilmiştir.
• Kloazma, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda ara sıra ortaya çıkabilir. Kloazma eğilimi olan kadınlar, NuvaRing kullanırken güneşe veya ultraviyole radyasyona maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
• Bir kadın aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipse, NuvaRing'i doğru şekilde yerleştiremeyebilir veya halkayı kaybedebilir: rahim ağzı sarkması, sistosel ve/veya rektosel, şiddetli veya kronik kabızlık.
Çok nadiren, NuvaRing'in yanlışlıkla üretraya yerleştirildiği ve muhtemelen mesaneye girdiği raporları vardır.Bu nedenle, sistit semptomları ortaya çıkarsa ayırıcı tanıda yanlış yerleştirme düşünülmelidir.
• NUVARING kullanılırken ara sıra vajinit vakaları meydana gelebilir NuvaRing'in etkinliğinin vajinit tedavisinden etkileneceğine veya NuvaRing kullanımının vajinit tedavisini etkileyeceğine dair bir gösterge yoktur (bkz. bölüm 4.5).
• Çok nadiren halkanın vajinal dokuya yapıştığı ve bunun eğitimli bir sağlık uzmanı tarafından çıkarılmasını gerektirdiği bildirilmiştir.
MUAYENELER / TIBBİ ZİYARETLER
NuvaRing kullanmaya başlamadan veya kullanmaya devam etmeden önce, tam bir tıbbi öykü (aile öyküsü dahil) alınmalı ve gebelik ekarte edilmelidir.Kan basıncı ölçülmeli ve kontrendikasyonların rehberliğinde bir klinik muayene yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.3) ve uyarılar (bkz. bölüm 4.4) Diğer KHC'lere kıyasla NuvaRing ile ilişkili risk, VTE ve ATE semptomları, bilinen risk faktörleri ve vakada ne yapılması gerektiği de dahil olmak üzere venöz veya arteriyel trombozla ilgili bilgilere bir kadının dikkatini çekmek önemlidir. şüpheli tromboz.
Kadına ayrıca kullanma talimatını dikkatli bir şekilde okuması ve tavsiyelerine uyması gerektiği konusunda da bilgi verilmelidir. Muayenelerin sıklığı ve türü yerleşik kılavuzlara dayanmalı ve her bir kadına göre uyarlanmalıdır.
Kadınlara hormonal kontraseptiflerin HIV enfeksiyonlarına (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı söylenmelidir.
ETKİNLİĞİN AZALTILMASI
NuvaRing'in etkinliği, sağlanan bilgilere uyulmaması (bölüm 4.2) veya aynı anda başka tıbbi ürünler alındığında (bölüm 4.5) azalabilir.
ÇEVRİM KONTROLÜNDE AZALMA
NuvaRing kullanımı sırasında düzensiz kanama (lekelenme veya ara kanama) meydana gelebilir.NuvaRing önerilen pozolojide kullanılırken önceden düzenli sikluslardan sonra düzensiz kanama meydana gelirse, hormonal olmayan bir neden düşünülmeli ve malign tümörleri veya hamileliği dışlamak için uygun kürtajı da içerebilecek tanı önlemleri uygulanmalıdır.
Bazı kadınlarda halkasız dönemde çekilme kanaması olmayabilir.NUVARING bölüm 4.2'de açıklanan talimatlara göre kullanıldıysa, hamile olması olası değildir.Doğru kullanıldıysa veya iki çekilme kanaması yoksa, NuvaRing'i kullanmaya devam etmeden önce hamilelik ekarte edilmelidir.
"MAN ALL" ETINILESTRADIOLO VE TÜM "ETONOGESTREL'İN MARUZ KALMASI
Erkek cinsel partnerin penisten emilim yoluyla etinilestradiol ve etonogestrel'e maruz kalmasının derecesi ve olası farmakolojik rolü incelenmemiştir.
YÜZÜK KIRILMASI
NuvaRing halkasının kullanım sırasında çok nadir durumlarda açıldığı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.5). Kadına en kısa sürede kırılan halkayı çıkarması ve yeni bir halka takması ve sonraki 7 gün boyunca ek olarak prezervatif gibi bir bariyer yöntemi kullanması tavsiye edilmelidir. doktora başvurun.
sınır dışı etme
NuvaRing'in, örneğin halka düzgün takılmamışsa, tamponun çıkarılması sırasında, cinsel ilişki sırasında veya şiddetli veya kronik kabızlık durumunda dışarı atılabileceği bildirilmiştir. / veya ara kanama.
Bu nedenle, etkinliği sağlamak için kadına NuvaRing'in varlığını düzenli olarak kontrol etmesi tavsiye edilmelidir.
NuvaRing yanlışlıkla atılır ve 3 saatten daha kısa süre vajina dışında bırakılırsa, kontraseptif etkinliği azalmaz.Kadın yüzüğü soğuk veya ılık (sıcak değil) suyla yıkamalı ve mümkün olan en kısa sürede, ancak en geç tekrar takmalıdır. 3 saate kadar.
NuvaRing vajinadan çıkmışsa veya 3 saatten uzun süredir vajinadan çıkmış olduğundan şüpheleniliyorsa, kontraseptif etkinliği azalabilir. geçici olarak vajinadan atılır ".
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
DİĞER İLAÇLARLA ETKİLEŞİMLER
Hormonal kontraseptifler ve diğer tıbbi ürünler arasındaki etkileşimler, ani kanamaya ve/veya kontraseptif başarısızlığa neden olabilir.Literatürde aşağıdaki etkileşimler bildirilmiştir.
Hepatik metabolizma: Mikrozomal enzimleri indükleyen ve seks hormonlarının klerensinde artışa neden olan tıbbi ürünlerle (örn. fenitoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen ayrıca okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin ve St. şıra).
Bu ilaçlardan herhangi biriyle tedavi gören kadınlar, NuvaRing'e ek olarak geçici olarak bir bariyer yöntemi kullanmalı veya başka bir doğum kontrol yöntemi seçmelidir. Hepatik mikrozomal enzim indükleyen tıbbi ürünlerde, eşzamanlı ilaç uygulama dönemi boyunca ve tedavinin kesilmesini takip eden 28 gün boyunca bariyer yöntemi kullanılmalıdır.
Bir halkanın 3 haftalık döngüsünün ötesinde eşzamanlı ilaç uygulaması devam ederse, bir sonraki halka, olağan halkasız aralık gözetilmeden hemen yerleştirilmelidir.
Penisilinler ve tetrasiklinler gibi antibiyotiklerle de kontraseptif etkinlik kaybı bildirilmiştir Bu etkinin mekanizması iyi anlaşılmamıştır. Bir etkileşim farmakokinetik çalışmasında, NuvaRing kullanırken 10 gün boyunca amoksisilin (875 mg, günde iki kez) veya doksisiklin (1. günde 200 mg, ardından günde 100 mg) oral yoldan uygulanması, etonogestrel ve EE'nin farmakokinetiğini önemli ölçüde etkilememiştir. Antibiyotik tedavisi gören kadınlar (amoksisilin ve doksisiklin hariç) tedavinin kesilmesinden sonra 7 güne kadar bariyer yöntemi kullanmalıdır.Eşzamanlı ilaç uygulaması halkanın 3 haftalık döngüsünün ötesinde devam ederse, normal halka gözlenmeden hemen bir sonraki halka takılmalıdır. -serbest aralık.
Farmakokinetik verilere dayalı olarak, vajinal antifungallerin ve spermisitlerin NuvaRing'in kontraseptif etkinliğini ve güvenliğini etkilemesi beklenmemektedir.Antifungal peserlerin eşzamanlı kullanımı sırasında halka yırtılma olasılığı biraz daha yüksek olabilir (bkz. paragraf 4.4 "Halkanın yırtılması") .
Hormonal kontraseptifler diğer ilaçların metabolizmasına müdahale edebilir. Sonuç olarak, plazma ve doku konsantrasyonları artabilir (örneğin siklosporin) veya azalabilir (örneğin lamotrijin).
Potansiyel etkileşimleri belirlemek için eşzamanlı ilaçlar için reçete bilgilerine danışılmalıdır.
LABORATUVAR SINAVLARI
Kontraseptif steroidlerin kullanımı, karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonunun biyokimyasal parametreleri, taşıma proteinlerinin plazma seviyeleri (örneğin kortikosteroid bağlayıcı globulin ve hormon bağlayıcı globulin cinsel), lipid / lipoprotein fraksiyonları, karbonhidrat metabolizması parametreleri, pıhtılaşma ve fibrinoliz. Varyasyonlar genellikle normal laboratuvar değerlerinin sınırları içindedir.
EMİCİ PEDLERLE ETKİLEŞİMLER
Farmakokinetik veriler, tampon kullanımının NuvaRing tarafından salınan hormonların sistemik emilimi üzerinde hiçbir etkisi olmadığını göstermektedir. Nadir durumlarda, bir tamponun çıkarılması sırasında NuvaRing dışarı atılabilir ("Halka geçici olarak vajinadan çıkarsa ne yapmalı" altındaki ipuçlarına bakın).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
NuvaRing hamileliğin önlenmesi için endikedir. Kadın hamile kalmak istediği için NuvaRing'i kullanmayı bırakmak isterse, hamile kalmaya çalışmadan önce doğal bir adet döneminin geçmesini beklemesi önerilir, çünkü bu, bebeğin ne zaman olacağını hesaplamasına yardımcı olacaktır.
Gebelik
NuvaRing hamilelik sırasında endike değildir. NuvaRing ile hamile kalırsanız yerindeKapsamlı epidemiyolojik çalışmalar, hamilelikten önce KOK kullanan kadınların doğan çocuklarında herhangi bir konjenital defekt riskinde artış olmadığını ve erken gebelik sırasında yanlışlıkla KOK kullanıldığı durumlarda herhangi bir teratojenik etki ortaya koymamıştır. .
Az sayıda kadın üzerinde yapılan bir klinik çalışma, intravajinal uygulamaya rağmen, NuvaRing ile intrauterin kontraseptif steroid konsantrasyonlarının KOK kullanıcılarında gözlenen seviyelere benzer olduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.2).
NuvaRing'e maruz kalan gebeliklerin sonuçlarına ilişkin klinik deneyim bildirilmemiştir.
NuvaRing yeniden başlatıldığında doğum sonrası dönemde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Besleme zamanı
Emzirme, anne sütünün miktarını azaltabileceği ve bileşimini değiştirebileceği için östrojenden etkilenebilir.Bu nedenle anne sütten kesmeyi tamamlayana kadar NuvaRing kullanımından vazgeçilmelidir. Küçük miktarlarda kontraseptif steroidler ve/veya metabolitleri süte geçebilir ancak bunun bebeğin sağlığını olumsuz etkilediğine dair bir kanıt yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Farmakodinamik profile dayalı olarak, NUVARING'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
NuvaRing ile yapılan klinik çalışmalarda en sık bildirilen yan etkiler, her biri kadınların %5-6'sı tarafından bildirilen baş ağrısı, vajinal enfeksiyonlar ve vajinal akıntıdır.
Bazı advers reaksiyonların tanımı
KHK kullanıcılarında miyokard enfarktüsü, felç, geçici iskemik ataklar, venöz tromboz ve pulmoner emboli gibi arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik olay riskinde artış gözlenmiştir ve bu risk bölüm 4.4'te daha ayrıntılı olarak tartışılmıştır.
KHC kullanıcılarında başka istenmeyen etkiler de bildirilmiştir: bu etkiler bölüm 4.4'te daha ayrıntılı olarak tartışılmıştır.
Aşağıdaki tablo, klinik çalışmalarda, gözlemsel çalışmalarda veya NuvaRing ile pazarlama sonrası kullanım sırasında bildirilen advers ilaç reaksiyonlarını listeler.En uygun MedDRA terimi, belirli bir advers olayı tanımlamak için listelenmiştir.
Tüm advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve sıklığa göre listelenmiştir; yaygın (≥ 1/100,
1) Spontan raporlara dayalı advers olayların listesi.
KOK kullanımı ile ilişkili olarak hormona bağlı tümörler (örn. karaciğer tümörleri, meme kanseri) bildirilmiştir.Daha fazla bilgi için bölüm 4.4'e bakınız.
Nadir durumlarda, NuvaRing kullanan kadınların eşleri, pazarlama sonrası gözetim sırasında penis hastalığı bildirmiştir.
Kombine hormonal kontraseptif kullanan kadınlarda, bazı istenmeyen etkiler bölüm 4.4'te daha ayrıntılı olarak rapor edilmiştir. Bu etkiler şunları içerir:
- venöz tromboembolik bozukluklar;
- arteriyel tromboembolik bozukluklar;
- hipertansiyon;
- hormona bağımlı tümörler (örneğin karaciğer tümörleri, meme kanseri);
- kloazma
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir. "adres:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Doz aşımı
Hormonal kontraseptif doz aşımından kaynaklanan ciddi bir yan etki bildirilmemiştir. Bu durumda bulantı, kusma ve kızlarda hafif vajinal kanama gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Panzehir yoktur ve herhangi bir tedavi semptomatik olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer jinekolojikler, İntravajinal kontraseptifler, progestojen ve östrojen içeren vajinal halka, ATC kodu: G02BB01.
Hareket mekanizması
NuvaRing, etonogestrel ve etinil estradiol içerir. Etonogestrel, 19-nortestosteron türevi bir progestindir ve hedef organlardaki progesteron reseptörlerine yüksek afinite ile bağlanır.Etinilestradiol, kontraseptiflerde yaygın olarak kullanılan bir östrojendir. NuvaRing'in kontraseptif etkisi, en önemlisi yumurtlamanın inhibisyonu olan çeşitli mekanizmalara dayanmaktadır.
Klinik etkinlik ve güvenlik
18 ila 40 yaş arasındaki kadınlar üzerinde dünya çapında (ABD, Avrupa ve Brezilya) klinik çalışmalar yapılmıştır.Kontraseptif etkinliğin en azından kombine oral kontraseptifler için bilinenlerle karşılaştırılabilir olduğu görülmüştür. Aşağıdaki tablo, NuvaRing ile yapılan klinik çalışmalarda bulunan İnci İndekslerini (100 kadın tarafından kullanım yılı başına gebelik sayısı) göstermektedir.
Daha yüksek doz KOK'ların (0.05 mg etinilestradiol) kullanımı ile endometriyal ve yumurtalık kanseri riski azalır.Bunun NuvaRing gibi düşük dozlu kontraseptifler için de geçerli olup olmadığı henüz belirlenmemiştir.
KAN PROFİLİ
13 siklus boyunca vajinal kanama özelliklerini değerlendiren bir levonorgestrel / etinil estradiol 150/30?G oral kontraseptif (n = 512'ye karşı n = 518) ile yapılan büyük bir karşılaştırmalı çalışma, NuvaRing grubunda düşük bir lekelenme veya menstrüel kanama insidansı gösterdi ( % 2.0-6.4). Ayrıca, çoğu olguda (%58.8-72.8) vajinal kanama yalnızca halkasız aralıkla sınırlıydı.
YOĞUNLUK ÜZERİNE ETKİLERİ KEMİK MİNERALİ
NuvaRing'in (n = 76) kemik mineral yoğunluğu üzerindeki etkileri, iki yıllık bir süre boyunca hormonal olmayan bir rahim içi araç (RİA) (n = 31) ile karşılaştırılarak incelenmiştir. Kemik kütlesi üzerinde herhangi bir olumsuz etki gözlenmedi.
Pediatrik popülasyon
NuvaRing'in 18 yaşın altındaki ergenlerde güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
etonogestrel
absorpsiyon
NuvaRing tarafından salınan etonogestrel, vajinal mukoza tarafından hızla emilir.Etonogestrelin maksimum serum konsantrasyonlarına, yaklaşık 1700 pg/mL'ye, yerleştirmeden yaklaşık bir hafta sonra ulaşılır. Serum konsantrasyonları hafif dalgalanmalar gösterir ve 1 hafta sonra yavaş yavaş yaklaşık 1.600 pg/mL'ye, 2 hafta sonra 1.500 pg/mL'ye ve 3 haftalık kullanımdan sonra 1.400 pg/mL'ye düşer. Mutlak biyoyararlanım, oral uygulamadan sonra elde edilenden daha yüksek olan yaklaşık %100'dür. NuvaRing veya 0.150 mg desogestrel ve 0.020 mg etinil estradiol içeren bir oral kontraseptif kullanan az sayıda kadında servikal ve intrauterin etonogestrel seviyeleri ölçülmüştür. Gözlenen seviyeler karşılaştırılabilirdi.
Dağıtım
Etonogestrel, serum albüminine ve seks hormonu bağlayıcı globuline (SHBG) bağlanır. Etonogestrelin görünen dağılım hacmi 2.3 L / kg'dır.
biyotransformasyon
Etonogestrel, steroid metabolizmasının bilinen yolları aracılığıyla metabolize edilir.Görünür serum klerensi yaklaşık 3.5 L/saattir.Birlikte uygulanan etinilestradiol ile doğrudan etkileşim bulunmadı.
Eliminasyon
Etonogestrelin serum seviyeleri bifazik bir şekilde azalır. Terminal eliminasyon fazı, yaklaşık 29 saatlik bir yarı ömür ile karakterize edilir. Etonogestrel ve metabolitleri, yaklaşık 1,7: 1'lik bir idrar/safra oranında atılır. Atılım metabolitinin yarı ömrü yaklaşık 6 gündür.
etinilestradiol
absorpsiyon
NuvaRing tarafından salınan etinilestradiol, vajinal mukoza tarafından hızla emilir.Maksimum serum konsantrasyonları, yaklaşık 35 pg/mL, yerleştirmeden 3 gün sonra ulaşılır ve 1 hafta sonra 19 pg/mL'ye, 2 hafta sonra 18 pg/mL'ye ve 18 pg'ye düşer. / mL 3 haftalık kullanımdan sonra. NuvaRing ile aylık sistemik etinilestradiol maruziyeti (AUC0-∞) 10.9 ng • h / mL'dir. Mutlak biyoyararlanım, etinilestradiolün oral alımına kıyasla yaklaşık %56'dır. NuvaRing veya 0.150 mg desogestrel ve 0.020 mg etinilestradiol içeren bir oral kontraseptif kullanan az sayıda kadında servikal ve intrauterin etinilestradiol seviyeleri ölçülmüştür. Gözlenen seviyeler karşılaştırılabilirdi.
Dağıtım
Etinilestradiol, spesifik olarak olmamakla birlikte büyük ölçüde serum albüminine bağlıdır. Yaklaşık 15 L/kg'lık bir görünür dağılım hacmi belirlendi.
biyotransformasyon
Etinilestradiolün ana metabolik yolu aromatik hidroksilasyondur, ancak serbest metabolitler ve sülfat ve glukuronat konjugatları olarak bulunan çok çeşitli hidroksillenmiş ve metillenmiş metabolitler de oluşur. Görünen boşluk yaklaşık 35 L / s'dir.
Eliminasyon
Serum etinilestradiol seviyeleri bifazik bir şekilde azalır.Terminal eliminasyon fazı, yaklaşık 34 saatlik bir medyan yarılanma ömrü ile sonuçlanan yarı ömürde büyük bir bireysel varyasyon ile karakterize edilir.Değişmemiş etinilestradiol atılmaz; etinilestradiol metabolitleri idrar/safra oranında 1.3: 1 oranında atılır. Metabolit atılımının yarı ömrü yaklaşık 1.5 gündür.
Özel popülasyonlar
Pediatrik popülasyon
NuvaRing'in farmakokinetiği, 18 yaşından küçük, menarş sonrası sağlıklı kadın adolesanlarda çalışılmamıştır.
Böbrek hasarının etkisi
Böbrek hastalığının NuvaRing farmakokinetiği üzerindeki etkisini değerlendirmek için hiçbir çalışma yapılmamıştır.
Karaciğer yetmezliğinin etkisi
Karaciğer hastalığının NuvaRing farmakokinetiği üzerindeki etkisini değerlendirmek için hiçbir çalışma yapılmamıştır, ancak karaciğer fonksiyonu bozulmuş kadınlarda steroid hormonları zayıf metabolize edilebilir.
Etnik gruplar
Etnik gruplarda farmakokinetiği değerlendirmek için resmi bir çalışma yapılmamıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Etinilestradiol ve etonogestrel ile ilgili klinik olmayan veriler, insanlar için halihazırda bilinenlere ek olarak, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesine ilişkin geleneksel çalışmalara dayalı olarak, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Etilen vinil asetat kopolimeri, %28 vinil asetat;
etilen vinil asetat kopolimeri, %9 vinil asetat;
magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
40 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Dağıtımdan önce:
3 yıl, buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.
Muafiyet zamanında:
Eczacı paketin üzerine satış tarihini yazar. Ürün, satış tarihinden itibaren en geç 4 ay, ancak daha önceye denk gelmesi durumunda her halükarda son kullanma tarihinden önce yerleştirilmelidir.
Dağıtımdan sonra:
4 ay, 30°C'nin altında saklayınız.
Cihazı ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tek bir NuvaRing içeren poşet. Poşet, iç katmanı düşük yoğunluklu polietilen, dış katmanı ise polietilen tereftalat (PET) olan bir alüminyum folyodan yapılmıştır. Poşet tekrar kapatılabilir ve su geçirmezdir ve kullanma talimatı ile birlikte basılmış bir karton kutu içinde paketlenmiştir. Her kutuda 1 veya 3 yüzük bulunur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bölüm 4.2'ye bakın. Eczacı, satış tarihini paket üzerinde belirtmelidir. 3'lü yüzük paketinde bu tarihin dış kasa ve poşetler üzerinde belirtilmesi tavsiye edilir.NuvaRing, satış tarihinden itibaren en geç 4 ay içinde, ancak daha erken olması durumunda her halükarda son kullanma tarihinden önce yerleştirilmelidir. . çıkarılmışsa, NuvaRing tekrar kapatılabilir poşete geri gönderilmeli ve kazayla temastan kaçınmak için normal ev atıklarıyla birlikte atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
N.V. organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Gözlemleri
Hollanda
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
1 vajinal cihaz içeren 1 poşet
AIC N.035584010
Her biri 1 vajinal cihaz içeren 3 poşet
AIC N.035584022
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
28 Mayıs 2002 / 1 Mart 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2014
