Aktif maddeler: Teofilin
Theo-Dur 200 mg uzatılmış salımlı tabletler
Theo-Dur 300 mg uzatılmış salımlı tabletler
Endikasyonları Theo-dur neden kullanılır? Bu ne için?
Theo-Dur, bronşları genişleterek çalışan, ksantin türevleri adı verilen bir ilaç sınıfına ait olan aktif bileşen teofilini içerir.
Theo-Dur tedavi etmek için kullanılır:
- bronşiyal astım;
- bronşların daralması ile karakterize akciğer hastalıkları
Kontrendikasyonlar Theo-dur kullanılmamalıdır
Theo-Dur'u kullanmayınız.
- Bu ilacın etken maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Teofilin (ksantin türevleri) ile aynı sınıftaki ilaçlara alerjiniz varsa.
Kullanım Önlemleri Theo-dur'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Theo-Dur'u almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
Kalp sorunlarınız (miyokard enfarktüsü, kor pulmonale, konjestif kalp yetmezliği) ve/veya kanda ciddi oksijen eksikliği (hipoksemi) varsa,
- Akciğer hastalığınız (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) varsa, - Tansiyonunuz yüksekse (hipertansiyon)
- Tiroid aktiviteniz yüksekse (hipertiroidizm)
- Karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa
- Mide yaralanmanız (ülser) varsa
- Yaşlı bir kişiyseniz (özellikle erkekseniz).
Aynı anda başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz (Diğer ilaçlar ile birlikte tefamin bölümüne bakınız).
Sigara içmek Theo-Dur'un etkilerini azaltabilir.
Yüksek teofilin seviyeleri nedeniyle toksik etkilerden kaçınmak için doktorunuzun talimatlarını dikkatle izleyin (bkz. "Theo-Dur nasıl alınır").
Çocuklar
Doktorunuz Theo-Dur'u bebeklerde ve küçük çocuklarda dikkatli bir şekilde reçete edecektir.
Etkileşimler Theo-dur'un etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıp almadığınızı doktorunuzun bilmesi özellikle önemlidir:
- TheoDur'un etkisini artırabilecekleri için epinefrin ve 'bronkodilatör' olarak adlandırılan diğer ilaçlar;
- Theo-Dur'un aktif maddesi olan teofilin (ksantin türevleri) ile aynı kategoriye ait aktif maddeleri içeren ilaçlar; Bu ilaçlar mevcut kalp ritmi anormalliklerini (kardiyak aritmiler) kötüleştirebilir.
- allopurinol (yüksek dozlarda), simetidin, siprofloksasin, klinafloksasin, flutamid, levofloksasin, eritromisin, klaritromisin, disülfiram, enoksasin, fluvoksamin, rekombinant insan interferon alfa A, metotreksat, siklopeklopeletin, , norfloksasin, troleandomisin, östrojen içeren oral kontraseptifler, TAO (Oral Antikoagülan Tedavi), linkomisin, klindamisin, grip aşısı. Bu ilaçlar ve Theo-Dur aynı anda verilirse doktorunuz Theo-Dur dozunu azaltabilir;
- rifampin, aminoglutetimid, moricizin, izoprenalin, ritonavir, barbitüratlar, karbamazepin ve sülfinpirazon, çünkü bu ilaçlar ve Theo-Dur aynı anda uygulandığında Theo-Dur'un etkisini azaltabilir;
- John's Wort (Hypericum perforatum) bazlı ürünler, çünkü bu ürünlerin ve Theo-Dur'un eşzamanlı uygulanması durumunda The-Dur'un etkisi azalabilir.Etki, St John's tedavisinin kesilmesinden sonra en az 2 hafta devam edebilir. Wort ürünleri: Theo-Dur ile aynı zamanda St John's Wort ürünlerini alıyorsanız, doktorunuz kan testleri isteyecek, St John's Wort almayı bırakacak ve farklı bir Theo-Dur dozu reçete edebilir;
- furosemid, idrarın atılımının artmasına neden olduğu için (artan diürez);
- kalbinizin daha hızlı atmasına neden olduğu için reserpin (taşikardi);
- Theo-Dur etkisini azalttığı için sukralfat;
- Fenitoin, Theo-Dur'un etkisini azalttığı için 'antikonvülzanlar' olarak adlandırılan nöbetlerin tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar.Bu durumlarda doktorunuz Theo-Dur dozunu artırabilir ve kan testleri isteyebilir;
- pentoksifilin, Theo-Dur ile aynı anda uygulandığında konvülsiyonlar oluşabileceğinden;
- Theo-Dur'un etkisini azalttıkları için propranolol ve 'beta-bloker' adı verilen ilaçlar;
- adenosin, diazepam, flurazepam, lorazepam, midazolam, lityum ve pankuronyum, çünkü Theo-Dur ile birlikte uygulama durumunda bu ilaçların dozunun arttırılması gerekir;
- halotan, Theo-Dur ile eşzamanlı uygulama durumunda olduğu gibi, anormal kalp atışı (ventriküler aritmiler) riski artar;
- ketamin, Theo-Dur ile eşzamanlı uygulama durumunda olduğu gibi, konvülsiyonları daha olası hale getirebilir;
- Theo-Dur'un aktif maddesi olan teofilinin eliminasyonunu azaltan ilaçlar.
Herhangi bir laboratuvar testi yaptırmanız gerekiyorsa, özellikle böbrek problemleriniz (böbrek fonksiyon bozukluğu) varsa, Theo-Dur kullandığınızı söyleyin.
Teofilin, aynı tipteki diğer tedavilerle kombine edilmemelidir.
Theo-Dur'un yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması
Sabahları ilaç aç karnına veya kahvaltıdan hemen sonra alınabilir. Yiyecek alımı TheoDur'un aktivitesini etkilediğinden Theo-Dur'u akşam almamanız tavsiye edilir.
Aynı anda alkol almak Theo-Dur'un etkilerini artırabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik ve emzirme döneminde doktorunuz ilacı sadece gerçekten ihtiyaç olması durumunda reçete edecektir.
Araç ve makine kullanma
İlaç, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Theo-Dur şeker içerir
Theo-Dur sakaroz ve laktoz içerir. Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Theo-dur nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Önerilen doz: Çocuklar:
- 15-20 kg: 100 mg (her 12 saatte bir 1/2 tablet Theo-Dur 200 mg uzatılmış salımlı tablet)
- 20-25 kg: 150 mg (her 12 saatte bir 1/2 tablet Theo-Dur 300 mg uzatılmış salımlı tablet)
- 25 kg'ın üzerinde: 200 mg (12 saatte bir 1 tablet Theo-Dur 200 mg uzatılmış salımlı tablet).
3 gün içinde yeterli sonuç alınamazsa ve herhangi bir yan etki yoksa, günde 100 mg (12 saatte bir 50 mg) eklenerek günlük doz arttırılabilir. Theo-Dur, küçük yan etkileri rapor edemedikleri için küçük çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.
Yetişkinler:
- 200 mg (12 saatte bir 1 tablet Theo-Dur 200 mg uzatılmış salımlı tablet). 3 gün içinde yeterli sonuç alınamazsa ve herhangi bir yan etki yoksa, günlük doz 12 saatte bir 1 tablet Theo-Dur 300 mg uzatılmış salımlı tablete yükseltilebilir.
İlaç iyi tolere edilirse, yine de yeterli sonuç alınamıyorsa, doktorunuz daha yüksek bir doz reçete edebilir. Bu durumda, toksisite riskinden ve istenmeyen etkilerin ortaya çıkmasından kaçınmak için, doktorun belirttiği süre ve yöntemlere uyarak bazı kan testlerini dikkatli bir şekilde yapmanız gerekecektir.
Her 12 saatte bir dozlama ile yavaş yavaş tatmin edici bir terapötik yanıt elde ettiyseniz, doktorunuz günde bir doz reçete etmeye karar verebilir. Günde bir kez uygulama, son uygulamadan 12 saat sonra başlamalıdır.
Belirtileriniz kötüleşirse veya toksisite belirtileri ortaya çıkarsa, doktorunuz her 12 saatte bir yeniden bir doz reçete edecektir. Doktorunuz günde bir kez doza geçiş yapmadan önce ve sonra kan testleri isteyecektir. Doktorunuz günde bir kez Theo-Dur dozu reçete ederse, tableti kırmadan bütün olarak almalısınız.
Yaşlılarda kullanın
Yaşlıysanız ve kalp hastalığınız (kor pulmonale, kalp yetmezliği) ve karaciğer hastalığınız (karaciğer hastalığı) varsa, önerilen maksimum Theo-Dur dozu nedeniyle toksik etkiler olması durumunda doktorunuz daha düşük bir doz reçete edecektir.
Theo-Dur tabletleri çiğnenmemeli veya ezilmemelidir (gerekli dozun uygulanmasına izin vermek için sadece ikiye bölünebilirler).
Theo-Dur'u kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Theo-Dur'u kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Aşırı doz Theo-dur'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı durumunda ilk belirtiler şunlardır: ajitasyon, titreme, kafa karışıklığı, kusma, kalp hızında artış (taşikardi). Daha sonra ortaya çıkar: kusmukta kan (hematemez), kasılmalar, kalp ritminde değişiklik (kardiyak aritmi), dehidrasyon, ateş.
Doz aşımı durumunda doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Theo-dur'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
İstenmeyen etkiler, teofilinin tipik etkileridir ve genellikle çok yüksek dozlardan kaynaklanır ve doz azaltılmasını gerektirir.
- artan kan şekeri (hiperglisemi)
- sinirlilik
- baş ağrısı
- huzursuzluk
- uykusuzluk hastalığı
- reflekslerin vurgulanması (hiperrefleksi)
- nöbetler (büyük mal, jeneralize tonik-klonik nöbetler)
- düzensiz veya güçlü kalp atışı (çarpıntı)
- artan kalp hızı (taşikardi)
- anormal kalp kasılmaları ekstrasistolleri)
- düşük tansiyon (hipotansiyon)
- kalbin ritminde ciddi değişiklikler (şiddetli ventriküler aritmiler)
- sıcak basmalar
- dolaşım yetmezliği (şok)
- artan solunum hızı (taşipne)
- mide bulantısı
- öğürdü
- üst karın ağrısı (epigastrik ağrı)
- Kusmukta kan bulunması (hematemez)
- ishal
- kas krampları
- idrarda albümin adı verilen bir maddenin yüksek konsantrasyonu (albüminüri)
- artan idrar çıkışı (poliüri)
- idrarda hücre varlığı (idrarda tübüler hücreler)
- idrarda kırmızı kan hücrelerinde artış (idrarda laboratuvar testi pozitif kırmızı kan hücreleri).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen "Son kullanma tarihinden" sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Theo-Dur'un içeriği
- Aktif bileşen teofilindir.
Uzatılmış salımlı tabletler 200 mg: Bir uzatılmış salımlı tablet 200 mg susuz teofilin içerir. Uzatılmış salımlı tabletler 300 mg: Bir uzatılmış salımlı tablet, 300 mg susuz teofilin içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: Sükroz, nişasta, laktoz, hidroksipropilmetilselüloz, magnezyum stearat, gliseril monostearat, beyaz mum, setil alkol, miristil alkol, selüloz asetoftalat, dietil ftalat.
Theo-Dur'un görünüşü ve paketin içeriği
Theo-Dursi, uzatılmış salımlı tabletler şeklinde gelir. Paket içeriği 200 mg veya 300 mg'lık 30 tablettir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
THEO-DUR UZUN SÜRÜMLÜ TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Theo-dur 200 mg
Her bir uzatılmış salimli tablet 200 mg susuz teofilin içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı madde:
Her bir uzatılmış salımlı tablet, 62.53 mg laktoz ve 52.65 mg sukroz içerir.
Theo-dur 300 mg
Her bir uzatılmış salimli tablet 300 mg susuz teofilin içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı madde:
Her bir uzatılmış salımlı tablet 93,8 mg laktoz ve 79 mg sukroz içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Bronşiyal astım, bronşiyal spastik bileşenli pulmoner etkiler.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tedaviye aşağıdaki dozlarla başlanması önerilir:
• 15-20 kg ağırlığındaki çocuklar: 100 mg (her 12 saatte bir ½ tablet Theo-dur 200 mg uzatılmış salımlı tablet)
• 20-25 kg ağırlığındaki çocuklar: 150 mg (her 12 saatte bir ½ tablet Theo-dur 300 mg uzatılmış salımlı tablet)
• 25 kg'ın üzerindeki çocuklar ve yetişkinler: 200 mg (12 saatte bir 1 tablet Theo-dur 200 mg uzatılmış salımlı tablet)
3 gün içinde yeterli terapötik yanıt alınamazsa ve herhangi bir yan etki yoksa günlük doz artırılabilir:
• çocuklarda günde 100 mg (12 saatte bir 50 mg) ekleyerek;
• yetişkinlerde her 12 saatte bir 1 tablet Theo-dur 300 mg uzatılmış salımlı tablete geçerek
Yeterli bir terapötik yanıtın sağlanamaması ve ürünün iyi tolere edilmesi durumunda, teofilinin serum konsantrasyonlarını kontrol ederek dozları daha da artırmak mümkündür.
Bu kontrol, bir dozun uygulanmasından 3 ila 8 saat sonra ve en az üç günlük dozaj programına sadık kalınarak yürütülen bir tedavi döneminden sonra gerçekleştirilecektir.
• Serum teofilin düzeyleri 10-20 mcg/ml arasında ve tolere edilebilirliği iyi ise doz değiştirilmemeli ve 6-12 aylık aralıklarla serum teofilin konsantrasyonu tekrar kontrol edilmelidir.
• Serum teofilin konsantrasyonu çok yüksek veya çok düşükse, optimal seviyelere ulaşana kadar dozajın kademeli olarak değiştirilmesi gerekecektir.
Tek günlük doz
Günde bir kez doz, ancak her 12 saatte bir ile tedavi edilen hasta kademeli olarak ve tatmin edici bir şekilde terapötik seviyelere getirildikten sonra düşünülmelidir.
Günde bir doz, 12 saatte dozun iki katı olarak düşünülmeli ve son uygulamadan 12 saat sonra başlamalıdır.
Günde bir kez doz dönüşümünü takiben elde edilen dip konsantrasyon (Cmin.) Dozla elde edilenlerden daha düşük (özellikle yüksek klerensi olan hastalarda) ve doruk konsantrasyon (Cmax) daha yüksek (özellikle düşük klirensi olan hastalarda) olabilir. her 12 saatte bir.
Semptomlar yeniden ortaya çıkarsa veya günde bir kez doz aralığı sırasında toksisite belirtileri ortaya çıkarsa, dozlamaya her 12 saatte bir yeniden başlanmalıdır.
Serum teofilin konsantrasyonları, günde bir kez doza geçilmeden önce ve sonra kontrol edilmelidir.
Besin alımı ve pozisyonu, sirkadiyen ritimdeki ilişkili değişikliklerle birlikte, akşamları uygulanan kontrollü salım formlarında teofilinin emilimini ve/veya klerensini etkileyebilir.
Bunların ve diğer faktörlerin gece serum konsantrasyonları ile tam korelasyonu ve bu sonuçların klinik önemi daha fazla çalışma gerektirir, bu nedenle Theo-Dur'un günde bir kez akşamları uygulanmaması önerilir.
Günde bir kez verilen Theo-Dur bozulmadan bütün olarak alınmalıdır.
Bu talimatlar izlenmediğinde, serum teofilin konsantrasyonu değerlendirmelerine dayalı doz ayarlaması, hasta toksisitesi riski oluşturabilecek önerilerle sonuçlanabilir.
Küçük yan etkileri bildiremeyen küçük çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kor pulmonale, kalp yetmezliği, karaciğer hastalığı olan yaşlı hastalar nadiren daha düşük dozlara ihtiyaç duyarlar ve bu nedenle yukarıda önerilen maksimum terapötik dozlarda toksik fenomenler gösterebilirler.
Hiçbir hastanın dayanılmaz bir dozda tutulmaması önemlidir. Yukarıdaki şemaya göre hastalara doz artırma talimatlarında, belirgin yan etkiler ortaya çıkarsa tekrarlanan dozlar almaması ve yan etkiler ortadan kalktıktan sonra daha düşük dozda tedaviye devam edilmesi tavsiye edilmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, ksantin türevlerine veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Theo-dur tabletleri çiğnenmemeli veya ezilmemelidir (dozaj gereksinimleri için sadece ikiye bölünebilirler).
Şiddetli kalp hastalığı ve/veya hipoksemi, hipertansiyon, hipertiroidizm, miyokard enfarktüsü, kor pulmonale, konjestif kalp yetmezliği, karaciğer ve böbrek hastalığı olan hastalarda, yaşlılarda (özellikle erkeklerde) ve yenidoğanlarda teofilin dikkatli kullanılmalıdır.
Plazma düzeylerinde azalma ve teofilinin terapötik etkinliğinin azalması riskinden dolayı, teofilin içeren tıbbi ürünlerle birlikte Hypericum perforatum preparatları alınmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5 Etkileşimler).
Mide ülseri öyküsü olan hastalarda bile teofilin dikkatli kullanılmalıdır.
Teofilin ilaçları önceden var olan kardiyak aritmileri kötüleştirebilir.
Teofilinin toksik etkileri genellikle çok yüksek serum seviyelerine (20 mcg/ml'nin üzerinde) bağlıdır.
Konvansiyonel dozlarda, yavaşlayan plazma klirensi nedeniyle, karaciğer fonksiyon bozukluğu, kronik obstrüktif akciğer hastalığı ve 55 yaş üstü hastalarda, özellikle erkeklerde ortalamanın üzerinde kan seviyeleri oluşabilir.
İlaç sakaroz içerir, bu nedenle ender kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır; Ayrıca, ilaç laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı sorunları olan hastalar, Lapp laktaz eksikliği almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İlaç / ilaç etkileşimleri
Epinefrin ile toksik sinerjizm belgelenmiştir ve diğer sempatomimetik bronkodilatörler ile ortaya çıkabilir.Teofilin diğer ksantin türevleri ile birlikte kullanılmamalıdır.
Teofilin metabolizmasını inhibe eden bir ilacın eklenmesi veya teofilin metabolizmasını artıran eşzamanlı bir ilacın kesilmesi, serum teofilin konsantrasyonunda bir artışa neden olabilir ve bu da toksisite ile sonuçlanabilir.
Allopurinol (yüksek dozlar), simetidin, siprofloksasin, klinafloksasin, flutamid, levofloksasin, eritromisin, klaritromisin, disülfiram, enoksasin, fluvoksamin, interferon insan propan alfa-A ile birlikte uygulanmasıyla artan serum teofilin seviyeleri bildirilmiştir. , pentoksifilin, takrin, tiyabendazol, tiklopidin, verapamil, ofloksasin, norfloksasin, troleandomisin, alkol, östrojen içeren oral kontraseptifler, TAO, linkomisin, klindamisin, grip aşısı.
Eşzamanlı uygulama durumunda teofilin dozunun azaltılması gerekebilir.
Rifampin, aminoglutetimid, moricizin, izoprenalin, ritonavir, barbitüratlar, karbamazepin ve sülfinpirazon ile birlikte uygulandığında serum teofilin seviyelerinde azalma bildirilmiştir.
Plazma teofilin konsantrasyonları, Hypericum perforatum preparatlarının birlikte uygulanmasıyla azalabilir. Bunun nedeni, Hypericum perforatum bazlı preparasyonlar tarafından ilaç metabolizmasından sorumlu enzimlerin indüklenmesidir, bu nedenle teofilin ile birlikte uygulanmamalıdır. İndüksiyon etkisi, ilacın kesilmesinden sonra en az 2 hafta devam edebilir. Hypericum perforatum bazlı ürünler.
Bir hasta aynı zamanda Hypericum perforatum ürünlerini alıyorsa, plazma teofilin seviyeleri izlenmeli ve Hypericum perforatum ürünleriyle tedavi kesilmelidir.
Hypericum perforatum'un kesilmesiyle plazma teofilin seviyeleri artabilir. Teofilin dozunun ayarlanması gerekebilir.
Furosemid ile etkileşim diürezin güçlenmesine yol açar.Rezerpin ile birlikte uygulanması taşikardi ile sonuçlanır.
Sukralfat ile birlikte verildiğinde teofilin emilimi azalır.
Fenitoin, diğer antikonvülsanlar ve sigara kullanımı teofilin klirensini azaltarak plazma yarılanma ömrünü artırabilir.Bu durumlarda teofilin dozunun arttırılması gerekebilir.
Teofilin klirensini etkileyebilecek ilaçların uygulanması durumunda, teofilinin terapötik aralığını kontrol etmek için kan seviyesi konsantrasyonunun izlenmesi önerilir.
Pentoksifilin ve teofilinin birlikte uygulanmasına bağlı olarak bazı hastalarda konvülsiyonlar bildirilmiştir.
Antagonistik farmakolojik etki nedeniyle teofilin gerektiren hastalarda seçici olmayan beta blokerlerden (örn. propranolol) kaçınılması tercih edilir.Ayrıca teofilin klirensi azalabilir.
Adenozin, diazepam, flurazepam, lorazepam, midazolam, lityum ve pankuronyumun normalden daha yüksek dozları, bu ilaçlar teofilin ile birlikte uygulandığında istenen etkilerin elde edilmesi için gereklidir.
Teofilin ile halotan alınması ventriküler aritmi riskini artırır Ketamin ile teofilin birlikte alınması nöbet eşiğini düşürebilir.
Sitokrom P450 1A2'yi inhibe eden ilaçlar, teofilin klirensini azaltarak serum konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir.
İlaç / laboratuvar test etkileşimleri
Metabolitler ve diğer ilaçlar, yüksek basınçlı sıvı kromatografisi ve immünoanaliz teknikleri dahil olmak üzere, teofilinin serum seviyelerini ölçmek için şu anda mevcut olan analitik yöntemlerin sonuçları üzerinde genellikle hiçbir etkiye sahip değildir. Diğer yeni analitik yöntemler şu anda kullanımda. Hekim, kullanılan dozlama yöntemini ve diğer ilaçların tahlili etkileyip etkilemediğini sormalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kafein ve ksantin metabolitleri, teofilinin gerçek serum konsantrasyonundan daha yüksek kuru reaktifler kullanan bazı ayakta tedavi yöntemlerinin okunmasına neden olabilir.
İlaç / gıda etkileşimleri
Teofilin absorpsiyonunun kapsamı, açlık koşullarında veya yüksek yağlı bir kahvaltının hemen ardından benzerdi. Hiperlipid kahvaltıdan sonra doruk konsantrasyona ulaşma süresi gecikir, ancak herhangi bir klinik etkisi yoktur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Teofilinin fetal gelişim üzerinde olumsuz bir etkisi bulunmamakla birlikte, gebelikte kullanımı sadece hekimin astımı kontrol edememenin anne için gerçek bir risk oluşturduğuna inandığı vakalarla sınırlandırılmalıdır.
Emzirme döneminde de aynı özen gösterilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ürün, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Yan etkiler, teofilin için tipik olanlardır; bunlar genellikle çok yüksek dozlardan kaynaklanır ve doz azaltılmasını gerektirir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "Sokak adresi www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Doz aşımı
Alarmın ilk işaretleri ajitasyon, titreme, kafa karışıklığı, kusma, taşikardidir; daha sonra hematemez, konvülsiyonlar, kardiyak aritmi, dehidratasyon, ateş görülür.
Acil müdahaleler ve panzehirler.
• Konvülsiyon yoksa: kusturun, katartik ve aktif kömür uygulayın.
• Konvülsiyon durumunda: solunum desteği sağlayın ve oksijen, diazepam i.v. uygulayın, rehidrate edin ve kan basıncını kontrol edin.
• Koma halinde: entübe edin ve kusma indüksiyonu yerine gastrik lavaj yapın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için obstrüktif solunum yolu sendromları için diğer ilaçlar; ksantin türevleri
ATC kodu: R03DA04
Teofilin, bronşların düz kasının gevşemesine neden olur. Teofilin ayrıca, pulmoner dolaşımdaki vazodilatasyon gibi ksantin türevlerinin diğer farmakolojik özelliklerine de sahiptir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Theo-dur tabletlerinden teofilinin emilim kinetiği sıfır sıraya yaklaşır: teofilinin gastrointestinal absorpsiyonu 12 saatlik bir süre boyunca kademeli olarak gerçekleşir ve plazma oranları terapötik aralıkta (10-20 mcg / ml) zaman içinde sabit kalır. Theo-dur kinetiğinin sonraki aşamaları, teofilininkilerle tanımlanır; metabolizasyon, hepatik mikrozomlar düzeyinde oksidasyon ile gerçekleşir ve atılım, esas olarak böbrekler yoluyla gerçekleşir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite: farelerde oral LD50 332 mg/kg'dır.
Kronik toksisite: 60 günlük 34 mg/kg/gün oral tedavi, sıçanda toksik etkilere neden olmadı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sükroz, nişasta, laktoz, hidroksipropilmetilselüloz, magnezyum stearat, gliseril monostearat, beyaz mum, setil alkol, miristil alkol, selüloz asetoftalat, dietil ftalat
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Hiçbiri.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC ve alüminyum kabarcıklar.
30 tabletlik kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
RECORDATI Kimya ve İlaç Endüstrileri S.p.A. - Civitali üzerinden, 1 - MILAN
Satılık özel bayilik: ALMIRALL S.p.A. - Via Messina, 38 - C Kulesi - 20154 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Theo-dur 300 mg uzatılmış salımlı tabletler 30 tablet AIC n. 025267016
Theo-dur 200 mg uzatılmış salımlı tabletler 30 tablet AIC n. 025267028
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi 10 Mart 1984
En son yetkilendirmenin yenilenme tarihi: 31 Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
09/06/2015
