Aktif maddeler: Tobramisin, Deksametazon
COMBITIMOR %0.3 + %0.1 kulak damlası, solüsyon
Paket boyutları için Combitimor paket ekleri mevcuttur:- COMBITIMOR %0.3 + %0.1 kulak damlası, solüsyon
- COMBITIMOR %0.3 + %0.1 göz damlası, solüsyon
Endikasyonları Combimimor neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Kortikosteroidler ve antimikrobiyaller kombinasyon halinde.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
COMBITIMOR, kortikosteroid kullanımının gerekli görüldüğü durumlarda, tobramisine duyarlı bakterilerin neden olduğu enfeksiyon varlığında veya enfeksiyon riski olduğunda dış kulak kanalı iltihabının tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar Combimor ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
COMBITIMOR 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Kutanöz tüberküloz ve Herpes simpleks ile cilt lokalizasyonu ile viral hastalıktan muzdarip hastalarda.
Besleme zamanı.
Kullanım Önlemleri Combitimor'u kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Steroid kullanımı ile ilgili önlemleri alın, ürünü uzun süre kullanmaktan kaçının.Ürünün kullanımına bağlı tahriş veya hassasiyet oluşması durumunda tedaviyi bırakın.
Uzun süreli antibiyotik kullanımı dirençli mikroorganizmaların gelişmesine neden olabilir; makul bir süre içinde klinik iyileşme gözlenmezse, ürünün kullanımına son verilmesi ve bir doktora başvurulması tavsiye edilir.
Tobramisinin topikal uygulamasına aminoglikozid antibiyotiklerle sistemik tedavi eşlik ediyorsa, toplam serum konsantrasyonu dikkatle izlenmelidir.
Ürün yara ve yanıklara uygulanmamalıdır.
Doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılacak
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Combitimor'un etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Tyloxapol bileşeni tetrasiklin ile uyumsuzdur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hipoadrenalizm dahil olmak üzere sistemik kortikosteroidler için açıklanan istenmeyen etkilerden herhangi biri, özellikle pediatrik hastalarda topikal kortikosteroidlerle de ortaya çıkabilir.
Pediyatrik hastalar, eksojen kortikosteroidlerin etkilerine ve özellikle topikal kortizon tarafından indüklenen hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin depresyonuna karşı yetişkinlerden daha duyarlı olabilir. tanımlanmıştır. , Cushing sendromu, büyüme ve kilo geriliği ve kafa içi hipertansiyon.
Çocuklarda sekonder hipoadrenalizmin belirtileri arasında düşük kortizol seviyeleri ve ACTH stimülasyonuna yanıtsızlık yer alır.
İntrakraniyal hipertansiyonun belirtileri fontanellerin gerginliğini, baş ağrısını ve bilateral parsilödem içerir.
Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım dirençli mikropların büyümesini destekleyebilir.İleri yaştaki hastalarda, halihazırda aminoglikozid antibiyotiklerle birlikte tedavi gören hastalarda veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve eşzamanlı tedavi gören hastalarda daha dikkatli bir tıbbi izleme gereklidir. döngüsel yapı diüretikleri Ürün enjekte edilmemelidir İlacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
GEBELİK VE HEMŞİRELİKTE KULLANIM
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda kortikosteroidlerin güvenliği belirlenmemiştir, bu nedenle hamilelik sırasında bu sınıfa ait ilaçların kullanımı, beklenen yararın fetusun potansiyel riskini haklı çıkardığı durumlarda sınırlandırılmalıdır.
Gebe hastalarda bu ilaçlar yoğun, yüksek dozlarda veya uzun süre kullanılmamalıdır. Kortikosteroidlerin topikal uygulamasının anne sütünde ölçülebilir konsantrasyonlar oluşturmak için yeterli sistemik absorpsiyon ile sonuçlanıp sonuçlanmayacağı bilinmediğinden, ilacın anne için önemi dikkate alınarak emzirmenin kesilmesine veya tedavinin kesilmesine karar verilmelidir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
COMBITIMOR "%0,3 + %0,1 kulak damlası, çok dozlu solüsyon":
COMBITIMOR, lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilen tahriş edici bir madde olan benzalkonyum klorür içerir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Combitimor nasıl kullanılır: Dozaj
Dış kulak kanalına günde üç kez dört damla veya tıbbi reçeteye göre aşılayın.
Aşırı doz Combitimor'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Semptomlar: topikal kortikosteroidlerin aşırı ve uzun süreli kullanımı, hipofiz-adrenal fonksiyonunu baskılayarak sekonder hipoadrenalizme ve Cushing sendromu, özellikle asteni, adinami, arteriyel hipertansiyon, kalp ritmi bozuklukları, hipokalemi, metabolik alkaloz dahil olmak üzere hiperkortisizm belirtilerine neden olabilir.
Yanlışlıkla aşırı dozda COMBITIMOR alınması durumunda derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
COMBITIMOR'un kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Combitimor'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, COMBITIMOR herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Lokal aşırı duyarlılık vakaları olabilir. Bu durumlarda tedaviyi durdurunuz ve doktorunuza danışınız.
İstenmeyen etkiler olması durumunda, özellikle açıklananlardan farklı ise, hasta bunları doktoruna iletmeye davet edilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Özel saklama önlemleri yoktur.
Açıldıktan sonra geçerlilik
Tek dozluk kaplar
Ürün tek dozluk ambalaj açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır, kalıntılar atılacaktır.
Ürün folyo poşeti açtıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
5 ml şişe
Ürün, şişe ilk açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.
Son tarih "> Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
Tek dozluk bir kap şunları içerir:
- Aktif maddeler: tobramisin 0.75 mg, deksametazon sodyum fosfat 0.329 mg (deksametazon 0.25 mg'a eşittir).
- Yardımcı maddeler: tiloksapol, disodyum edetat, susuz sodyum sülfat, sodyum klorür, sülfürik asit (pH düzenleyici), enjeksiyonluk su.
5 ml'lik bir şişe şunları içerir:
- Aktif maddeler: tobramisin 15 mg, deksametazon sodyum fosfat 6.58 mg (5 mg deksametazon eşdeğeri).
- Yardımcı maddeler: tiloksapol, benzalkonyum klorür, disodyum edetat, susuz sodyum sülfat, sodyum klorür, sülfürik asit (pH düzenleyici), enjeksiyonluk su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Kulak damlası, çözelti - 0.25 ml'lik 20 tek dozluk kap.
Kulak damlası, çözelti - 1 şişe 5 ml damlalık.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
COMBITIMOR %0,3 + %0,1 KULAKLIK DAMLALARI, ÇÖZÜM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Tek dozluk bir kap şunları içerir:
Aktif ilkeler : tobramisin 0.75 mg, deksametazon sodyum fosfat 0.329 mg (0.25 mg deksametazon'a eşdeğer).
5 ml'lik bir şişe şunları içerir:
Aktif ilkeler : tobramisin 15 mg, deksametazon sodyum fosfat 6.58 mg (5 mg deksametazon eşdeğeri).
1 ml kulak damlası şunları içerir:
Aktif ilkeler : tobramisin 3 mg, deksametazon sodyum fosfat 1.316 mg (deksametazon 1 mg'a eşdeğer).
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Topikal auriküler kullanım için steril solüsyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
COMBITIMOR %0,3 + %0,1 kulak damlası, kortikosteroid kullanımının gerekli görüldüğü durumlarda, tobramisine duyarlı bakterilerin neden olduğu enfeksiyon varlığında veya dış kulak yolu ve orta kulak iltihabı tedavisinde endikedir. enfeksiyon riski vardır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dış kulak kanalına günde üç kez dört damla veya tıbbi reçeteye göre aşılayın.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Kimyasal açıdan bileşenlere veya yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık.
COMBITIMOR %0.3 + %0.1 kulak damlası, solüsyon 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Kutanöz tüberküloz ve Herpes simpleks ile cilt lokalizasyonu ile viral hastalıktan muzdarip hastalarda.
Besleme zamanı.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Hipoadrenalizm dahil sistemik kortikosteroidler için açıklanan istenmeyen etkilerden herhangi biri, özellikle pediatrik hastalarda topikal kortkosteroidlerle de ortaya çıkabilir.
Pediyatrik hastalar, eksojen kortikosteroidlerin etkilerine ve özellikle topikal kortikosteroidlerin neden olduğu hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin depresyonuna karşı yetişkinlerden daha duyarlı olduklarını kanıtlayabilirler.
Topikal kortikosteroidlerle tedavi edilen çocuklarda hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin depresyonu, Custhing sendromu, büyüme ve kilo geriliği ve kafa içi hipertansiyon tanımlanmıştır.
Çocuklarda, sekonder hipoadrenalizmin belirtileri fontanellerin gerginliğini, baş ağrısını ve bilateral parsilödem içerir.
Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım dirençli mikropların büyümesini teşvik edebilir.
İleri yaştaki hastalarda, halihazırda aminoglikozid antibiyotiklerle tedavi edilen hastalarda veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve siklik yapı diüretikleri ile eşzamanlı tedavi gören hastalarda daha yakın tıbbi gözetim gereklidir.
Steroid kullanımı ile ilgili önlemleri alın, ürünü uzun süre kullanmaktan kaçının.Ürünün kullanımına bağlı tahriş veya hassasiyet oluşması durumunda tedaviyi durdurun.
Uzun süreli antibiyotik kullanımı dirençli mikroorganizmaların gelişmesine neden olabilir; makul bir süre içinde klinik iyileşme gözlenmezse, ürünün kullanımına son verilmesi ve bir doktora başvurulması tavsiye edilir.
Tobramisinin topikal uygulamasına aminoglikozid antibiyotiklerle sistemik tedavi eşlik ediyorsa, toplam serum konsantrasyonu dikkatle izlenmelidir.
Ürün yara ve yanıklara uygulanmamalıdır.
Doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Ürün enjekte edilmemelidir.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Tyloxapol bileşeni tetrasiklin ile uyumsuzdur.
COMBITIMOR kulak damlası solüsyonu, lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilen tahriş edici bir madde olan benzalkonyum klorür içerir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Topikal kortikosteroidlerin güvenliği hamile kadınlarda belirlenmemiştir; bu nedenle, hamilelik sırasında bu sınıfa ait ilaçların kullanımı, beklenen yararın fetüs için potansiyel riskten daha fazla olduğu durumlarda sınırlandırılmalıdır.Gebe hastalarda bu ilaçlar yoğun, yüksek dozlarda veya uzun süre kullanılmamalıdır. Kortikosteroidlerin topikal uygulamasının anne sütünde ölçülebilir konsantrasyonlar oluşturmak için yeterli sistemik absorpsiyon ile sonuçlanıp sonuçlanmayacağı bilinmediğinden, ilacın anne için önemi göz önünde bulundurularak emzirmenin kesilmesine veya tedavinin kesilmesine karar verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Aşırı duyarlılık vakaları ortaya çıkabilir.
04.9 Doz aşımı -
Belirtiler Topikal kortikosteroidlerin aşırı veya uzun süreli kullanımı adrenal hipofiz fonksiyonunu baskılayarak sekonder hipoadrenalizme ve Cushing sendromu, özellikle asteni, adinami, arteriyel hipertansiyon, kalp ritmi bozuklukları, hipokalemi, metabolik alkaloz dahil olmak üzere hiperkotizm belirtilerine neden olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: kombinasyon halinde deksametazon ve anti-enfektifler.
ATC kodu: S02CA06.
COMBITIMOR %0.3 + %0.1 kulak damlası, solüsyon aktif maddeler olarak tobramisin ve deksametazon içerir.
Tobramisin, topikal, oküler ve sistemik olarak kullanılan, özellikle Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli ve Staphylococcus olmak üzere çok sayıda Gram pozitif ve Gram negatif patojen üzerinde aktif olan bir aminoglikozit antibiyotiktir. Hem tek başına hem de deksametazon ile kombinasyon halinde topikal auriküler tobramisin ile yürütülen klinik çalışmalar, dış kulak iltihabı ve orta kulak iltihabı tedavisinde etkinliğini ve "ototoksik etkisi olmayan mükemmel tolere edilebilirlik" göstermiştir. Deksametazon güçlü bir anti-inflamatuardır. steroid, Otoloji ve oftalmolojide hem tek başına hem de antibiyotiklerle birlikte kullanılan iyi bilinen klinik kullanım.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Tobramisin: tüm aminoglikozid antibiyotikler, mukoza zarları ve seröz yüzeyler yoluyla emildikleri için, parenteral uygulama veya yaralara ve yanıklara topikal uygulama sonrasında potansiyel olarak ototoksiktir. Ototoksisite, yavaş yavaş elimine edildikleri perilenf ve endolenfte kademeli olarak birikme eğiliminden kaynaklanır.Birikme esas olarak plazma seviyeleri yüksek olduğunda ve kan dolaşımına çıkış daha da azaldığında meydana gelir. Klinik deneyimlerin gösterdiği gibi, COMBITIMOR %0,3 + %0,1 kulak damlası solüsyonunun kullanımı, kısa süreli tedavide ve düşük günlük dozda topikal olarak uygulandığından ototoksik etki riski oluşturmaz.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Deksametazon: deksametazonun toksisitesi literatürde iyi belgelenmiştir. Ancak kortikosteroid kullanımına bağlı toksik etkiler, yüksek dozlarda sistemik uygulama veya uzun süreli kullanım sonrasında ortaya çıkmaktadır.Tobramisin %0.3 + Deksametazon %0.1 kulak damlası, solüsyon topikal olarak uygulandığı için steroid nedeniyle sekonder etkilere neden olmaz. düşük doz ve kısa süreli.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Tek dozluk kaplar:
Tyloxapol, disodyum edetat, susuz sodyum sülfat, sodyum klorür, sülfürik asit (pH düzenleyici), enjeksiyonluk su.
5 ml şişe:
Tyloxapol, benzalkonium klorür, disodyum edetat, susuz sodyum sülfat, sodyum klorür, sülfürik asit (pH düzenleyici), enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk "-
Tyloxapol bileşeni tetrasiklin ile uyumsuzdur.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Tek dozluk kaplar:
Sağlam ambalajda: 2 yıl.
Ürün tek dozluk ambalaj açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır, kalıntılar atılacaktır.
Ürün folyo poşeti açtıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Çok dozlu şişe:
Sağlam ambalajda: 3 yıl.
Ürün, şişe ilk açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Özel saklama önlemleri yoktur.
Dış kartonda ve tek dozluk kapta belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Düşük yoğunluklu polietilenden 5 ml damlalıklı şişe.
Düşük yoğunluklu polietilen içinde 0,25 ml tek dozluk kap.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Sosoft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
AIC 040347039: "%0,3 + %0,1 Kulak damlası, solüsyon" 0,250 ml'lik 20 tek dozluk kap
AIC 040347041: "%0,3 + %0,1 Kulak damlası, solüsyon" 5 ml'lik şişe
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
24/01/2013 AIFA tespiti
