Aktif maddeler: İbuprofen
MOMENT 200 mg oral solüsyon için granüller
Paket boyutları için moment paketi ekleri mevcuttur:- MOMENT 200 mg oral solüsyon için granüller
- MOMENT 200 mg efervesan tabletler
- MOMENT 200 mg çiğnenebilir tablet
- MOMENT 200 mg kaplı tabletler
- MOMENT 200 mg yumuşak kapsül
- MOMENT 20 g / 100 ml oral damla, solüsyon
Endikasyonlar Neden Moment kullanılır? Bu ne için?
Nedir
Moment, analjezikler-anti-inflamatuarlar sınıfına aittir, yani ağrı ve iltihapla savaşan ilaçlar
neden kullanılır
Çeşitli köken ve doğada ağrı (adet ağrısı, baş ağrısı, diş ağrısı, nevralji, osteo-artiküler ve kas ağrısı).
Kontrendikasyonlar Moment kullanılmamalıdır
- Aktif bileşene (ibuprofen), diğer antiromatizmallere (örn. asetilsalisilik asit vb.) veya ürünün yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- 12 yaşın altındaki çocuklar.
- Hamilelik ve emzirme (bkz. "Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler")
- Aktif veya şiddetli gastroduodenal ülser veya diğer gastropatiler.
- Önceki aktif tedavilerle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).
- Şiddetli kalp yetmezliği.
- Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği.
- Fenilketonüri hastaları (bir amino asit, fenilalanin metabolizmasının doğuştan gelen hatası)
Kullanım Önlemleri Moment almadan önce bilmeniz gerekenler
- İbuprofen, astım hastaları tarafından ve özellikle asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'lerin (steroidal olmayan anti-inflamatuar ilaçlar) kullanımından sonra bronkospazm yaşayanlar tarafından ve ayrıca klinik geçmişi olanlar tarafından dikkatle alınmalıdır. gastrointestinal kanama veya ülser.
- Moment'in seçici COX-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAID'lerle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
- Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
- Susuz kalmış adolesanlarda böbrek fonksiyonlarında bozulma riski vardır.
- Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise ("Ne zaman kullanılmamalıdır" bölümüne bakınız), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıdaki ve "Hangi İlaçlar veya gıdalar "ilacın etkisini" değiştirin).
- Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
- Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu durumlar alevlenebilir ("İstenmeyen etkiler" bölümüne bakınız).
- Moment alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
- Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. "ilacın etkisi").
- Moment gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya felç riskinde ılımlı bir artışla ilişkilendirilebilir: Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde herhangi bir risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini (3 gün) aşmayın.
- Kalp problemleriniz varsa, inme geçmişiniz varsa veya bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyonunuz, şeker hastalığınız veya yüksek kolesterolünüz veya sigara dumanınız varsa) tedavinizi doktorunuz veya eczacınızla görüşmelisiniz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Moment'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
- Kumarin tipi bir antikoagülan tedavi (warfarin, dikumarol vb.) alıyorsanız, Moment'i ancak doktorunuza danıştıktan sonra kullanın.
- Moment'i asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'lerle birleştirmeyin
- Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış ("Kullanım için uygun önlemler" bölümüne bakınız).
- Antikoagülanlar: NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir ("Uygun kullanım önlemleri" bölümüne bakınız).
- Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış ("Kullanım için uygun önlemler" bölümüne bakınız).
- Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: NSAID'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, aşağıdakiler dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. olası akut böbrek yetmezliği, genellikle geri dönüşümlüdür. Moment'i ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir. Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
- Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
- Antikoagülanlar ve antiplatelet ajanlar (örn. asetilsalisilik asit, varfarin, tiklopidin), antihipertansifler (ACE inhibitörleri, örneğin kaptopril, beta blokerler, anjiyotensin II antagonistleri) ve diğer ilaçlar gibi bazı ilaçlar ibuprofen tedavisiyle etkileşime girebilir. ilaçlar.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
- Herhangi bir prostaglandin sentezi ve siklooksijenaz inhibitörü ilacında olduğu gibi Moment'in kullanımı hamile kalmayı planlayan kadınlar için önerilmez.
- Doğurganlık sorunu olan veya doğurganlık araştırması yapılan kadınlarda Moment kesilmelidir.
- Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. "Bu ilaç nasıl kullanılır?" bölümü).
- Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.
- Hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli olunmalıdır (doktorunuza veya eczacınıza danışınız), çünkü NSAİİ tedavisine bağlı olarak sıvı tutulması, hipertansiyon ve ödem rapor edilmiştir.
- Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. "İstenmeyen etkiler" bölümü). hastalar daha yüksek risk altında görünmektedir: reaksiyonun başlangıcı çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk ortaya çıktığında Moment kesilmelidir.
Sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabildiğinde
- Astım hastaları ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız)
- Gastroduodenal kanama veya ülser öyküsü olan hastalar ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız)
- Kumarin tipi antikoagülan tedavi (varfarin, dikumarol vb.) alıyorsanız ("İlacın etkisini hangi ilaçlar veya gıdalar değiştirebilir" bölümüne bakınız).
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler
Hamile veya emziren kadınlarda, Moment sadece doktorunuza danıştıktan ve sizin durumunuzdaki risk/fayda oranını değerlendirdikten sonra kullanılmalıdır.
Hamilelikten şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız doktorunuza danışın.
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir.Kalp malformasyonlarının mutlak riski %1'den daha azdan yaklaşık %1.5'e çıkmıştır.Riskin arttığı kabul edilmiştir. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası ve embriyo-fetal mortalitede artan kayıplara neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
fetus için:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Kural olarak, ürünün alınması, araç ve diğer makineleri kullanma yeteneğini değiştirmez. Ancak dikkatli olmayı gerektiren bir faaliyette bulunanlar, terapi sırasında uyuşukluk, baş dönmesi, depresyon fark ederlerse dikkatli olmalıdırlar.
MOMENT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MOMENT 200 mg oral solüsyon için granüller şunları içerir:
- sakaroz: Eğer daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz;
- Potasyum: Poşet başına 2.25 Mmol potasyum içerir. Böbrek fonksiyonu azalmış veya potasyumu düşük diyet uygulayan kişilerde dikkate alınması gereken;
- aspartam: Bu ilaç bir fenilalanin kaynağı içerir. Fenilketonüriniz varsa zararlı olabilir.
SAĞLIK EĞİTİMİNE İLİŞKİN NOTLAR
Hepimizin günlük yaşamımızda daha sık veya daha az sıklıkla karşılaştığımız çeşitli kökenleri ve doğası olan farklı ağrı türleri vardır: baş ağrısı, diş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, adet ağrısı.
En sık görülen ağrılardan biri kesinlikle baş ağrısıdır (veya sefalji). Üç ana tip birincil baş ağrısı vardır (diğer hastalıklara bağlı olmayan): zonklayıcı ağrı başın sadece bir tarafında lokalize olduğu için migren adı verilir; en yaygın tip olan gerilim tipi baş ağrısı, bir daire şeklinde kendini gösterir. baş; bir gözü veya elmacık kemiğini etkileyen dayanılmaz ağrı atakları ile karakterize küme tipi baş ağrısı.
Bazen baş ağrısı başka hastalıkların (alerji, anemi, miyopi, zehirlenme, mide rahatsızlığı, servikal artroz, sinüzit, kabızlık, kafa travması) belirtisi olabilir. Baş ağrısı çekiyorsanız, onu tetikleyebilecek ve önleyebilecek faktörleri belirlemeye çalışmak önemlidir (düzensiz beslenme alışkanlıkları, belirli yiyecekler, sigara, alkol, stres, çok yoğun fiziksel efor, aşırı güneşe maruz kalma, çok yüksek sesler, çok fazla parfüm yoğun, vb.). Baş ağrısı atakları tekrarlıyorsa, yine de doktorunuza başvurmanız önerilir. Adet sancıları (dismenore) çok yaygın bir rahatsızlıktır; ağrıya ek olarak, ruh halinde değişiklikler (üzüntü, kolay sinirlilik), göğüs gerginliği, genel yorgunluk hissi vardır.
Diyette kahve, tuz veya çikolata gibi maddelerin meyve gibi vitamin bakımından zengin besinler lehine elimine edilmesi veya azaltılması ve ayrıca sıcak bitki çayları ve papatya alımı bu son belirtilerin azaltılmasına yardımcı olabilir. Bazen önemli yoğunlukta olan adet ağrısı, bunun yerine, prostaglandinlerin, yani rahim tarafından üretilen maddelerin miktarını azaltarak etki gösteren ve hastalığın ana nedenleri olarak kabul edilen ağrı kesicilerle savaşılabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Moment nasıl kullanılır: Dozaj
Kaç tane
12 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler: 1-2 poşet, günde iki-üç kez.
Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan günde 6 poşet dozunu aşmayın. Yaşlı hastalar yukarıda belirtilen minimum dozlara uymalıdır.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
İlacı tercihen tok karnına alınız (örneğin kahvaltı, öğle veya akşam yemeğinden sonra).
Kayda değer sonuçlar olmadan üç günlük tedaviden sonra doktorunuza danışın.
Bozukluk tekrar tekrar meydana gelirse veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ettiyseniz doktorunuza danışın.
Adolesanlarda 3 günden fazla ilaç kullanımı gerekliyse veya semptomların kötüleşmesi durumunda doktora başvurulmalıdır.
Beğenmek
Bir poşetin içindekileri bir bardak suda veya sıcak bir içecekte (hafif çay, papatya veya bitki çayı) eritin, bir çay kaşığı ile eriyene kadar karıştırın ve elde edilen solüsyonu hemen için.
Aşırı doz Çok fazla Moment aldıysanız ne yapmalısınız?
Moment'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. Bu broşürü yanınıza alın.
Sağlık uzmanı için not: Aşırı doz durumunda gastrik lavaj ve kan elektrolitlerinin düzeltilmesi endikedir.İbuprofen için spesifik bir panzehir yoktur.
MOMENT'İN KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZ VEYA ECZACINIZLA İLETİŞİME GEÇİNİZ.
Yan Etkiler Moment'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MOMENT'in de yan etkileri olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.
Cilt efektleri
Bazen alerjik deri döküntüleri (eritem, kaşıntı, ürtiker) oluşabilir. Stevens-Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz (çok nadiren) dahil olmak üzere büllöz reaksiyonlar.
Gastrointestinal etkiler
En sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir.
Özellikle yaşlılarda peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya bazen ölümcül olabilen kanama meydana gelebilir ("Bunu bilmek önemlidir" bölümüne bakınız).
Moment uygulamasından sonra aşağıdakiler bildirilmiştir: midede ağırlık hissi, bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı (bkz. bunu bilmek).
Gastrit daha az sıklıkta gözlendi.
Kardiyovasküler etkiler
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Moment gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya inme riskinde orta derecede artışla ilişkilendirilebilir.
Bu fenomenler genellikle tedavinin askıya alınmasıyla gerileme eğilimindedir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder. İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla atılmamalıdır.
Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
Her poşet şunları içerir:
Aktif madde: ibuprofen 200 mg (sodyum tuzu dihidrat olarak 256 mg)
Yardımcı maddeler: sakaroz, potasyum bikarbonat, portakal aroması, asesülfam potasyum, aspartam (E 951).
Nasıl görünüyor
Moment, poşetlerde oral çözelti için bir poşet granül şeklinde gelir. Her paket 12 poşet içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MOMENT 200 MG GRANÜL ORAL ÇÖZÜM İÇİN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir poşet şunları içerir: aktif prensip: ibuprofen 200 mg (sodyum tuzu dihidrat olarak 256 mg).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti için granüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Çeşitli köken ve doğada ağrı (adet ağrısı, baş ağrısı, diş ağrısı, nevralji, osteo-artiküler ve kas ağrısı).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
12 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler: 1-2 poşet, günde iki-üç kez.
Poşet içeriğini bir bardak suda eritin, bir çay kaşığı ile eriyene kadar karıştırın ve hemen çözeltiyi için.
Günde 6 poşet dozunu aşmayın.
Adolesanlarda 3 günden fazla ilaç kullanımı gerekliyse veya semptomların kötüleşmesi durumunda doktora başvurulmalıdır.
Önerilen dozu aşmayınız; özellikle yaşlı hastalar yukarıda belirtilen minimum dozları izlemelidir.
Ürünü tok karnına alın.
04.3 Kontrendikasyonlar
• 12 yaşın altında uygulamayın
• Hamilelik ve emzirme.
• Etkin maddeye, diğer antiromatizmallere (asetilsalisilik asit, vb.) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Aktif veya şiddetli gastroduodenal ülser veya diğer gastropatiler.
• Önceki aktif tedavilerle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).
• Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği.
• Şiddetli kalp yetmezliği.
• Poşet formu aspartam içerdiğinden fenilketonürili hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
• Astımlı hastalarda ürün, doktorunuza danıştıktan sonra dikkatle kullanılmalıdır.
• Aktiviteleri dikkatli olmayı gerektiren hastalar, ibuprofen alırken uyuşukluk, baş dönmesi veya depresyon fark etmeleri durumunda dikkatli olmalıdırlar.
• Herhangi bir prostaglandin sentezi ve siklooksijenaz inhibitörü ilacı gibi Moment'in kullanımı hamile kalmayı planlayan kadınlar için önerilmez.
• Doğurganlık sorunu olan veya doğurganlık araştırması yapılan kadınlarda Moment kesilmelidir.
• Seçici COX-2 inhibitörleri dahil NSAID'lerle birlikte Moment kullanımından kaçınılmalıdır.
• Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (aşağıya bakınız gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler).
• Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler: klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) ve uzun süreli tedaviler için ibuprofen kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn. enfarktüs veya inme) Genel olarak, epidemiyolojik çalışmalar, düşük dozlarda ibuprofenin (örn. ≤ 1200 mg/gün) artmış miyokard enfarktüsü riski ile ilişkili olduğunu önermez.
• Susuz kalmış adolesanlarda böbrek fonksiyonlarında bozulma riski vardır.
• Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi ölümcül olabilen advers reaksiyon sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2).
• Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü bildirilmiştir.
• Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır.Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).
• Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
• Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçlarla birlikte alan hastaları dikkatle izleyin (bkz. bölüm 4.5).
• Moment alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
• Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu koşullar alevlenebilir (bkz. bölüm 4.8).
• Hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli olunmalıdır, çünkü NSAID'lerle tedaviyle ilişkili olarak sıvı tutulması, hipertansiyon ve ödem rapor edilmiştir.
• Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. 4.8). daha yüksek risk altında: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk ortaya çıktığında Moment kesilmelidir.
• Moment 200 mg oral solüsyon için granüller şunları içerir:
- Poşet başına 2.25 Mmol potasyum. Böbrek fonksiyonlarında azalma olan veya düşük potasyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
- aspartam, bir fenilanin kaynağı, bu nedenle fenilketonüriden muzdarip kişilerde kontrendikedir.
- sakaroz: Nadir kalıtsal fruktoz hastalığı, glukoz ve galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
• Kumarin tipi antikoagülanlarla herhangi bir etkileşim akılda tutulmalıdır: bu tür ilaçlarla tedavi gören hastalar ürünü almadan önce doktorlarına danışmalıdır. Ürünü uygulamadan önce herhangi bir eşzamanlı tedavi durumunda tıbbi tavsiye almanız da tavsiye edilir.
• Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
• Antikoagülanlar: NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
• Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
• Diüretikler, ACE inhibitörleri ve Anjiyotensin II antagonistleri: NSAID'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, aşağıdakiler dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. olası akut böbrek yetmezliği, genellikle geri dönüşümlüdür. Moment'i ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir. Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
• Deneysel veriler, ibuprofenin, ilaçlar birlikte uygulandığında düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkilerini engelleyebileceğini göstermektedir.Ancak, klinik duruma uygulanmasına ilişkin sınırlı veriler ve belirsizlikler, devam eden tedavi için kesin sonuçlar çıkarmaya izin vermemektedir. ibuprofen kullanımı; ara sıra ibuprofen kullanımından klinik olarak anlamlı bir etki görülmemektedir (bkz. bölüm 5.1).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir.Kalp malformasyonlarının mutlak riski %1'den daha azdan yaklaşık %1.5'e çıkmıştır.Riskin arttığı kabul edilmiştir. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası ve embriyo-fetal mortalitede artan kayıplara neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
fetus için:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- çok düşük dozlarda bile oluşabilecek kanama süresinin uzaması ve antitrombosit etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İbuprofen kullanımı normalde araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez, ancak aktivitesi dikkatli olmayı gerektiren hastalar, ibuprofen alırken uyuşukluk, baş dönmesi veya depresyon yaşarlarsa dikkatli olmalıdırlar.
04.8 İstenmeyen etkiler
Cilt efektleri
Bazen alerjik deri döküntüleri (eritem, kaşıntı, ürtiker) oluşabilir.
Stevens-Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz (çok nadiren) dahil olmak üzere büllöz reaksiyonlar.
Gastrointestinal etkiler
En sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir.
Özellikle yaşlılarda, bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).
Moment uygulamasının ardından aşağıdakiler bildirilmiştir: midede ağırlık hissi, bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı (bkz. bölüm 4.4 Özel uyarılar ve kullanım önlemleri).
Gastrit daha az sıklıkta gözlendi.
Kardiyovasküler etkiler
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, ibuprofen kullanımının (özellikle 2400 mg/gün yüksek dozlarda) ve uzun süreli tedavilerde arteriyel trombotik olay (örn. 4.4).
Bu fenomenler, tedavinin askıya alınmasıyla hızla geriler.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda, gastrik lavaj, kan elektrolitlerinin düzeltilmesi belirtilir. İbuprofen için spesifik bir panzehir yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Terapötik ilaç kategorisi: steroid olmayan antienflamatuar ve antiromatizmal ilaçlar - propiyonik asit türevleri.
ATC kodu: M01AE01.
İbuprofen sentetik bir analjezik-anti-inflamatuardır, ayrıca belirgin bir antipiretik aktiviteye sahiptir.Kimyasal olarak anti-inflamatuar aktiviteye sahip fenilpropiyonik türevlerin öncüsüdür.Analjezik aktivite narkotik değildir.
İbuprofen, prostaglandin sentezinin güçlü bir inhibitörüdür ve aktivitesini, sentezini periferik olarak inhibe ederek gösterir.
Deneysel veriler, ilaçlar birlikte uygulandığında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkilerini engelleyebileceğini göstermektedir.Bir çalışmada, tek bir 400 mg doz ibuprofen uygulamasını takiben, ibuprofen'in 8 saat öncesi veya 30 dakika içinde alınmasını takiben, asetilsalisilik asit (81 mg) verildiğinde, asetilsalisilik asidin tromboksan oluşumu ve trombosit agregasyonu üzerindeki etkisinde bir azalma oldu. Bununla birlikte, sınırlı veriler ve bunların klinik duruma uygulanmasına ilişkin belirsizlikler, ibuprofen'in sürekli kullanımına ilişkin kesin sonuçlara varılmasına izin vermemektedir; ara sıra ibuprofen kullanımından klinik olarak anlamlı bir etki görülmemektedir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İbuprofen, oral uygulamayı takiben iyi emilir ve hızla optimal kan seviyelerine ulaşır.
İbuprofen idrarla hızla ve tamamen atılır, aslında uygulanan dozun %90'ından fazlası metabolitler veya diğer konjuge bileşikler şeklinde 24 saat içinde elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farklı hayvan türleri üzerinde, farklı uygulama yolları ve tekrarlanan dozlar için yapılan toksikolojik testler, ibuprofenin iyi tolere edildiğini ve teratojenik etkiler göstermediğini göstermiştir; özellikle, ana parankimde herhangi bir değişiklik ve şu ana kadar buruşma gözlenmemiştir.
Bununla birlikte, NSAID'lerin gebe sıçanlara uygulanmasının, fetal duktus arteriozusun kısıtlanmasına yol açabileceğine dikkat edilmelidir.
Bu Kısa Ürün Bilgisinde (bkz. bölüm 4.6) başka bir yerde bildirilenler dışında klinik öncesi veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Her poşet şunları içerir:
sakaroz, potasyum bikarbonat, portakal aroması, asesülfam potasyum, aspartam (E 951).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
12 çok katmanlı kağıt / polietilen / alüminyum / surlyn poşet. Poşetler bir karton kutu içinde paketlenmiştir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Ortak Kimya Şirketleri Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Via Amelia, 70 - 00181 ROMA
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Moment 200 mg oral solüsyon için granül - 12 poşet: AIC n. 025669211
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
8/03/2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2014
