Aktif maddeler: Piroksikam
Pirobec 10mg / 1g cilt köpüğü
Endikasyonları Pirobec neden kullanılır? Bu ne için?
Pirobec, yerel kullanım için bir ilaçtır ve Steroid Olmayan Anti-İnflamatuvar İlaçlar (NSAID'ler) sınıfına ait aktif bileşen piroksikam içerir.
Pirobec, yetişkinlerde eklemlerin, kasların, tendonların (kasların bir kemiğe bağlanmasına izin veren yapılar) ve bağların (iki kemiği veya aynı kemiğin iki parçasını birbirine bağlayan yapılar) ağrı ve iltihaplanmasının lokal tedavisinde endikedir. .
7/10 gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Pirobec ne zaman kullanılmamalıdır
Pirobec'i kullanmayınız.
- Piroksikam veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
Kullanım Önlemleri Pirobec'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Pirobec'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Özellikle, doktorunuza şunları söyleyin:
- Astımınız varsa (nefes almayı zorlaştıran solunum yollarının iltihabı)
- Bronşların kronik obstrüktif hastalıklarından şikayetçiyseniz (bronşların tıkanması ile karakterize kronik akciğer hastalığı)
- Alerjik rinitiniz varsa (burun mukozasının alerjik iltihabı) • Nazal polipleriniz varsa (burun boşluğunda küçük nodüllerin varlığı).
Bu ilacı kullanırken, özellikle uzun süreli kullanımdan sonra alerjik reaksiyonlar yaşayabilirsiniz ("Olası yan etkiler" bölümüne bakınız.) Böyle bir durumda, Pirobec'i hemen kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilacın güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmediği için bu ilacı 0 ila 18 yaş arasındaki çocuklara ve ergenlere vermekten kaçının.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Pirobec'in etkisini değiştirebilir
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pirobec'in hamilelik ve emzirme döneminde kullanılması önerilmez; sadece kesinlikle gerekli olduğunda ve doktorunuzun gözetiminde kullanın.
Araç ve makine kullanma
Pirobec'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Bununla birlikte, ilacın araç ve/veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.
Pirobec propilen glikol içerir
Cilt tahrişine neden olabilir.
Pirobec parahidroksibenzoatlar içerir
Alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmeli) neden olabilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Pirobec Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
yetişkinler
Tedavi edilecek cilt bölgesine günde 2-3 kez ince bir köpük tabakası uygulayın. Uygulanacak miktar, tedavi edilecek alanın genişlemesine bağlıdır.
Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.
Kullanım için talimatlar
- Kullanmadan önce kabı baş aşağı sallayın.
- Köpüğü dağıtmak için valfe birkaç saniye basın.
- Köpüğü emmeye yardımcı olmak için cilde nazikçe masaj yapın.
Önemli: Köpüğü alev veya akkor gövde üzerinde buharlaştırmayın, köpük yanıcı gaz içerdiğinden teslimat sırasında sigara içmeyin.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Bu ilacın güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmediği için, bu ilacı 0 ila 18 yaş arasındaki çocuklara ve ergenlere vermekten kaçının.
Tedavi süresi
Pirobec'i yalnızca kısa süreli tedaviler için kullanın.
PİROBEC'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Pirobec'i kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı Çok fazla Pirobec aldıysanız ne yapmalısınız?
Şimdiye kadar, topikal olarak uygulandığında aşırı dozda piroksikam kullanma vakası yoktur.
Ancak bu ilacı yanlışlıkla yutarsanız hemen doktorunuza danışınız veya en yakın hastaneye gidip ilaç paketini yanınıza alınız.
Yan Etkiler Pirobec'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Pirobec tedavisi sırasında aşağıdaki yan etkileri yaşarsanız, tedaviyi DURDURUN ve derhal doktorunuzla iletişime geçin:
- alerjik reaksiyonlar
- yerel tahriş
- kurdeşen (kaşıntının eşlik ettiği deride kızarıklık)
- bronkospazm (hava geçişinin azalması nedeniyle ciddi solunum güçlüklerine neden olan bronşların daralması)
- astım (nefes almayı zorlaştıran solunum yollarının iltihabı).
Ek olarak, aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Cildi etkileyen etkiler
- kontakt dermatit (alerjik kaynaklı cilt iltihabı)
- egzama (kaşıntıyla ilişkili cilt iltihabı, bulaşıcı değil)
- fotosensitivite cilt reaksiyonları (güneşe maruz kalmayı takiben cilt reaksiyonu) • Quincke ödemi (cilt veya mukozanın lokal iltihabı).
Genel olarak, sistemik yan etkiler (vücudun farklı bölgelerini etkileyen etkiler) riski yoktur.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca İtalyan İlaç Ajansı'nın web sitesindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
50 °C'yi aşan sıcaklıklara maruz bırakmayın. Basınç altındaki kap delinmemeli, boş olsa dahi ısı kaynaklarına ve doğrudan güneş ışığına yaklaşılmamalı, dondurulmamalıdır.
Yumuşak ve kremsi beyaz renkte olması gereken köpükte herhangi bir bozulma belirtisi fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
EXP'den sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kullandıktan sonra kabı yakmayın ve çevreye dağıtmayın.
Diğer bilgiler
Pirobec'in içeriği
- Etkin madde: piroksikam (100 gr cilt köpüğü 1 gr piroksikam içerir)
- Diğer bileşenler şunlardır: propilen glikol ("Pirobec propilen glikol içerir" bölümüne bakın), metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat ("Pirobec parahidroksibenzoat içerir" bölümüne bakın), polisorbat 80, ksantan zamkı, mentol, sitrik asit monohidrat, sodyum hidroksit damlaları, titanyum dioksit, %96 etanol, arıtılmış su. İtici gaz: propan-bütan izobütan.
Pirobec'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Pirobec, cilde uygulanmak üzere, 50 g köpük içeren basınçlı bir kap içinde paketlenmiş ve köpüğü dağıtmak için bir valf ve bir kapak ile donatılmış krem beyazı bir köpük formunda gelir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PIROBEC 10 MG / G CİLT KÖPÜĞÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
10 mg/g deri köpüğü
100 gr cilt köpüğü 1 gr piroksikam içerir.
Yardımcı maddeler: propilen glikol, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
cilt köpüğü
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Eklemlerin, kasların, tendonların ve bağların romatizmal veya travmatik doğasının ağrılı ve iltihaplı durumları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler:
PIROBEC 10 mg/g köpüğü günde 2-3 kez uygulayın ve emilimini artırmak için hafifçe masaj yapın.
Köpüğü dağıtmak için, kullanmadan önce kabı baş aşağı sallayın, ardından valfe birkaç saniye basın: valf 1-2 g/sn, yaklaşık 40 cm2'lik bir yüzey için yeterlidir.
Pediyatrik popülasyon:
PIROBEC 10 mg/g kutanöz köpüğün çocuklarda güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.Veri mevcut değildir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Deri yoluyla emilen etken maddenin miktarı normalde dolaşımda uyarıları geçerli kılacak ve ilacın sistemik olarak uygulanmasına bağlı yan etki riskine maruz bırakacak konsantrasyonlara ulaşmaz.
Topikal kullanım için ürünlerin uygulanması, özellikle uzun süreli ise, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının varlığında tedavi kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.8).
Astım, bronşların kronik obstrüktif hastalıkları, alerjik rinit veya nazal mukoza iltihabı (burun polipi) olan hastalar, NSAID'lerle antiromatizmal tedaviye astım atakları, cilt veya mukozanın lokal iltihabı (Quincke ödemi) veya ürtiker ile reaksiyona girerler. hastalar.
Yardımcı maddeler olarak bulunan parahidroksibenzoatlar cilt köpüğü alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmeli) neden olabilirler.
Bir eksipiyan olarak bulunan propilen glikol cilt köpüğü cilt tahrişine neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Biyoyararlanım çalışmalarına dayanarak, piroksikam köpüğünün diğer plazma proteinlerine bağlı ilaçların yerini alması pek olası değildir.
Bununla birlikte, doktorların herhangi bir doz ayarlaması için PIROBEC 10 mg/g köpük ve yüksek protein bağlayıcı ilaçlar ile tedavi edilen hastaları izlemesi gerekecektir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Önlem olarak hamilelik ve emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
Herhangi bir kullanıma ancak doktorun tavsiyesi üzerine, kesinlikle gerekli gördüğü takdirde izin verilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hiçbiri bilinmiyor.
04.8 İstenmeyen etkiler
Ürünün özellikle uzun süreli kullanımı hassasiyete ve lokal tahrişe neden olabilir Nadiren ürtiker ve bronkospazm ile ani reaksiyonlar Bu durumda tedaviye ara vermek gerekir.
Piroksikamın topikal kullanımı ile aşağıdaki dermatolojik yan etkiler de bildirilmiştir: kontakt dermatit, egzama ve ışığa duyarlılık cilt reaksiyonları.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Doz aşımı
Şimdiye kadar literatürde herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik kategori: topikal kullanım için steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar.
ATC kodu: M02AA07.
Piroxicam, belirgin bir anti-inflamatuar ve analjezik aktiviteye sahip bir NSAID'dir ve ayrıca bir antipiretik etki ile ilişkilidir. Etki mekanizması esas olarak, siklooksijenaz enziminin geri dönüşümlü inhibisyonu yoluyla, inflamatuar süreçlerin bilinen aracıları olan prostaglandinlerin biyosentezinin inhibisyonu ile oluşturulur. İlacın hipofiz-adrenal sistem üzerindeki herhangi bir müdahalesi hariç tutulmuştur.
Akut ve kronik inflamasyonun çeşitli modellerinde deri yoluyla uygulanan aktif maddenin aktivitesi, azalmış plazma seviyeleri varlığında bile çok alakalı görünmektedir: Bu, iltihaplı hastalar için deri yoluyla iletilen piroksikamın belirgin tropizminde ikna edici bir açıklama bulur. site .
05.2 Farmakokinetik özellikler
Hem insanlarda hem de hayvanlarda yürütülen çalışmalar, epikütan uygulamanın "sistemik" biyoyararlanımının, ağız yoluyla uygulananın yaklaşık 1/10'u olduğunu göstermiştir (kinetiklerin eşit dozlarla karşılaştırılması).
Piroksikamın serum yarı ömrü yaklaşık 50 saattir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Çeşitli hayvan türleri üzerinde yapılan toksikolojik testler, piroksikam köpüğünün iyi tolere edildiğini ve mutajenik aktiviteye sahip olmadığını göstermiştir.
Akut toksisite: Sıçanlarda LD50 (mg/kg): p.o. 270; i.p. 220; farede: p.o. 360; i.p. 360; köpeklerde: p.o. 700.
Farelerde, sıçanlarda, köpeklerde ve maymunlarda subakut ve kronik toksisite çalışmaları için 0,3 ila 25 mg/kg/gün arasındaki dozlar kullanılmıştır; bu son doz, insanlar için belirtilen dozun yaklaşık 60 katıdır.
Kullanılan maksimum dozda gözlemlenen tek patolojik olay gastrointestinal lezyonlar ve renal papiller nekrozdur.
Prostaglandin sentezini inhibe eden diğer maddelerde olduğu gibi, piroksikam, maddenin hamilelik sırasında uygulanmasına devam edildiğinde hayvanlarda distosi ve doğum sonrası doğum insidansını da arttırır.
NSAID'lerin hamile sıçanlara uygulanması, fetal arteriyel kanalın daralmasına neden olabilir. Ayrıca gebeliğin son trimesterinde gastroduodenal toksisite artar.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Pirobec 10 mg / g kutanöz köpük: propilen glikol; polisorbat 80; ksantan sakızı; mentol; metil p-hidroksibenzoat; propil p-hidroksibenzoat; sitrik asit monohidrat; sodyum hidroksit damlaları; titanyum dioksit; %96 etanol; Arıtılmış su.
İtici gaz: propan-bütan izobütan.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
PIROBEC 10 mg/g kutanöz köpüğü: 50 °C'yi aşan sıcaklıklara maruz bırakmayınız. Basınç altındaki kap delinmemeli, boş olsa dahi ısı kaynaklarına ve direkt güneş ışığına yaklaştırılmamalı, dondurulmamalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PIROBEC 10 mg / g kutanöz köpük: 50 g kutanöz köpük içeren, valf ve kapak ile donatılmış, içten boyalı alüminyum basınçlı kap.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
PIROBEC 10 mg/g köpük yanıcı gaz içerir, içindekileri alev veya akkor cisim üzerinde buharlaştırmayınız, verirken sigara içmeyiniz.
Kullandıktan sonra kabı delmeyin, yakmayın ve çevreye dağıtmayın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
MDM S.p.A. - Viale Papiniano, 22 / b - 20123 MİLANO MI
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
PIROBEC 10 mg / g kutanöz köpük - basınçlı kap 50 g - AIC n ° 035960018
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
PIROBEC 10 mg / g kutanöz köpük - basınçlı kap 50 g: Kasım 2006 / Eylül 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2017