DIAMICRON - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Diamicron - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı doz İstenmeyen etkiler Raf ömrü ve depolama Bileşimi ve farmasötik formu

Aktif maddeler: Gliklazid

Diamicron 60 mg modifiye salımlı tabletler

Paket boyutları için Diamicron paket ekleri mevcuttur:

Diamicron 30 mg modifiye salımlı tabletler
Diamicron 60 mg modifiye salımlı tabletler

Endikasyonlar Diamicron neden kullanılır? Bu ne için?

Diamicron 60 mg, kan şekerini düşürücü bir ilaçtır (sülfonilüre grubuna ait oral antidiyabetik ilaç).

Diamicron 60 mg, diyet, egzersiz ve kilo kaybının tek başına doğru kan şekeri seviyesini korumak için yeterli olmadığı belirli diyabet türlerinin (tip 2 diyabet) tedavisinde yetişkinlerde endikedir.

Kontrendikasyonlar Diamicron ne zaman kullanılmamalıdır?

Diamicron 60 mg modifiye salımlı tabletleri aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:

Gliklazide veya Diamicron 60 mg'ın (bölüm 6'da listelenmiştir) diğer bileşenlerinden herhangi birine veya aynı gruptaki diğer ilaçlara (sülfonilüreler) veya diğer ilgili ilaçlara (hipoglisemik sülfonamidler) alerjiniz varsa;
insüline bağımlı (tip I) diyabetiniz varsa;
İdrarınızda keton cisimleri ve şeker varsa (bu, diyabetik keto-asidozunuz olabilir), koma öncesi veya diyabetik komadaysanız;
Şiddetli böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa;
Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için ilaç alıyorsanız (mikonazol, "Diamicron 60 mg'ın diğer ilaçlarla birlikte kullanılması" bölümüne bakınız);
Emziriyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).

Kullanım Önlemleri Diamicron'u almadan önce bilmeniz gerekenler

Uygun kan şekeri seviyelerine ulaşmak için doktorunuzun talimatlarını izleyin. Tableti düzenli olarak almaya ek olarak, bir diyet rejimi uygulayın, egzersiz yapın ve gerekirse kilo verin.

Gliklazid ile tedavi sırasında kandaki (ve muhtemelen idrardaki) şeker seviyesinin ve ayrıca glikosile edilmiş hemoglobinin (HbA1c) düzenli olarak izlenmesi gereklidir.Tedavinin ilk birkaç haftasında kan şekerinde aşırı düşüş riski (hipoglisemi) Bu nedenle yakın tıbbi gözetim gereklidir.

Kan şekeri seviyeniz çok düşebilir (hipoglisemi):

Öğünleri düzensiz yerseniz veya tamamen atlarsanız,
oruçluysan,
yetersiz besleniyorsanız,
yeme alışkanlıklarınızı değiştirirseniz,
Fiziksel aktiviteniz artıyorsa ve karbonhidrat alımınız bu artış için yeterli değilse,
Özellikle aç karnına alkol alıyorsanız,
Aynı anda başka ilaçlar veya doğal ilaçlar alırsanız,
Çok yüksek dozda gliklazid alırsanız,
Belirli hormonal bozukluklarınız varsa (tiroid bezi, hipofiz bezi veya adrenal korteks fonksiyon bozukluğu),
Böbrek veya karaciğer fonksiyonunuz ciddi şekilde azalmışsa.

Düşük kan şekeri durumunda, aşağıdaki belirtilerle karşılaşabilirsiniz: baş ağrısı, yoğun açlık, mide bulantısı, kusma, halsizlik, uyku bozukluğu, ajitasyon, saldırganlık, konsantrasyon güçlüğü, azalmış dikkat ve tepki süresi, depresyon, kafa karışıklığı, konuşma veya görme bozuklukları, titreme , duyu bozuklukları, baş dönmesi ve çaresizlik hissi.

Aşağıdaki belirtiler ve semptomlar da ortaya çıkabilir: terleme, nemli cilt, kaygı, hızlı veya düzensiz kalp atışı, yüksek tansiyon, çevredeki bölgelere yayılan ani keskin göğüs ağrısı (angina pektoris).

Kan şekeriniz düşmeye devam ederse, şiddetli kafa karışıklığı (deliryum), nöbetler, öz kontrol kaybı, nefes darlığı, yavaş kalp hızı ve bilinç kaybı yaşayabilirsiniz.

Çoğu durumda, şeker tabletleri, küp şekerler, şekerli meyve suları veya çay gibi çeşitli şekillerde alındığında, düşük kan şekeri semptomları çok hızlı bir şekilde ortadan kalkar. Bu nedenle her zaman yanınızda şeker taşımalısınız (glikoz tabletleri, küp şekerler). Yapay tatlandırıcıların etkili olmadığını unutmayın. Şeker alımı yardımcı olmazsa veya semptomlarınız geri dönerse doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurun.

Düşük kan şekeri belirtileri görünmeyebilir, daha az fark edilebilir, yavaş ortaya çıkabilir veya kan şekerinizin düştüğünü zamanla fark etmeyebilirsiniz. Bu, belirli ilaçları (örn. merkezi sinir sistemini ve beta blokerleri etkileyenler) alan yaşlı bir hastaysanız olabilir. Stresli durumlarda (örneğin kazalar, ameliyat, ateş vb.) doktorunuz geçici olarak insülin tedavisine geçebilir.

Yüksek kan şekeri (hiperglisemi) belirtileri, gliklazid henüz kan şekerinizi yeterince düşürmediğinde, doktorunuzun önerdiği tedaviyi izlemediğinizde veya özel stres durumlarında ortaya çıkabilir. Bunlar arasında susuzluk, sık idrara çıkma ihtiyacı, ağız kuruluğu, kuru kaşıntılı cilt, cilt enfeksiyonları ve azalan verim sayılabilir.

Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, doktorunuza veya eczacınıza başvurmalısınız.

Aile geçmişiniz veya kalıtsal glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliği (kırmızı kan hücrelerinin değişmesi) durumunuz varsa, hemoglobin seviyelerinde düşme ve kırmızı kan hücrelerinin parçalanması (hemolitik anemi) meydana gelebilir. Bu ilacı almadan önce doktorunuzla iletişime geçin.

Diamicron 60 mg, modifiye salımlı tabletlerin çocuklarda kullanımı bu konudaki veri eksikliğinden dolayı önerilmemektedir.

Etkileşimler Diamicron'un etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?

Diğer ilaçlar ve Diamicron 60 mg modifiye salımlı tabletler

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri alındığında gliklazidin kan şekerini düşürücü etkisi artabilir ve düşük kan şekeri belirtileri görülebilir:

Yüksek kan şekeri düzeylerini tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlar (oral antidiyabetikler, GLP-1 reseptör agonistleri veya insülin),
antibiyotikler (örn. sülfonamidler, klaritromisin),
yüksek tansiyon veya kalp yetmezliğini tedavi eden ilaçlar (beta blokerler, kaptopril veya enalapril gibi ACE inhibitörleri),
Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (mikonazol, flukonazol),
mide veya oniki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisine yönelik ilaçlar (H2 reseptör antagonistleri),
depresyon tedavisi için ilaçlar (monoamin oksidaz inhibitörleri),
ağrı kesiciler veya antiromatizmal ilaçlar (fenilbutazon, ibuprofen),
alkol içeren ilaçlar.

Aşağıdaki ilaçlardan biri alındığında gliklazidin kan şekerini düşürücü etkileri zayıflayabilir ve kan şekerinde artış meydana gelebilir:

Merkezi sinir sistemi bozukluklarını tedavi eden ilaçlar (klorpromazin),
inflamasyonu azaltan ilaçlar (kortikosteroidler),
astım tedavisi için veya doğum sırasında kullanılan ilaçlar (intravenöz salbutamol, ritodrin ve terbutalin),
meme bozukluklarını tedavi etmek için ilaçlar, ağır adet kanaması, endometriozis (danazol),

Diamicron 60 mg modifiye salımlı tabletler, kanın pıhtılaşmasını azaltan ilaçların (örn. varfarin) etkilerini artırabilir.

Başka ilaçlar almadan önce doktorunuza danışın. Hastaneye yatırıldıysanız, lütfen tıbbi personele Diamicron 60 mg kullandığınızı söyleyin.

Diamicron 60 mg modifiye salımlı tabletlerin yiyecek, içecek ve alkol ile alınması

Diamicron 60 mg modifiye salımlı tabletler yiyecek ve alkolsüz içeceklerle birlikte alınabilir.

Diyabet kontrolünü öngörülemeyen şekillerde değiştirebileceğinden alkol alınması önerilmez.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Diamicron 60 mg modifiye salımlı tabletler hamilelik sırasında önerilmez. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirirken Diamicron 60 mg almamalısınız.

Araç ve makine kullanma

Kan şekeriniz çok düşükse (hipoglisemi), çok yüksekse (hiperglisemi) veya bu koşullar nedeniyle görme sorunları geliştirirseniz, konsantre olma veya tepki verme yeteneğiniz bozulabilir. Kendinize veya başkalarına zarar verebileceğini unutmayın (örneğin araba veya makine kullanırken). Aşağıdaki durumlarda araba kullanabiliyorsanız doktorunuzdan tavsiye isteyin:

sık sık düşük kan şekeri seviyeleri (hipoglisemi),
Düşük kan şekeri (hipoglisemi) belirtilerinin çok az olması veya hiç olmaması.

Diamicron 60 mg modifiye salımlı tabletler laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Diamicron Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Dozaj

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

Doz, doktorunuz tarafından kan şekeri seviyenize ve muhtemelen idrarınıza göre belirlenir. Dış faktörlerdeki değişiklikler (örneğin kilo verme, yaşam tarzı değişiklikleri, stres) veya kan şekeri kontrolünde iyileşmeler gliklazid dozlarında değişiklik gerektirebilir.

Önerilen doz, kahvaltı sırasında tek seferde yarım ila iki tablettir (en fazla 120 mg).Bu, tedaviye verilen cevaba bağlıdır.

Diamicron 60 mg modifiye salımlı tabletlerin metformin, bir alfa-glikozidaz inhibitörü, bir tiazolidindion, bir dipeptidilpeptidaz-4 inhibitörü, bir GLP-1 reseptör agonisti veya insülin ile kombinasyon tedavisi durumunda, doktorunuz her ilacın uygun dozunu belirleyecektir. .

Bu ilacı almanıza rağmen kan şekeri seviyenizin yüksek olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Uygulama yöntemi ve yolu

Ağızdan kullanım.

Tableti veya yarım tableti bütün olarak yutunuz. Onları çiğnemeyin veya ezmeyin. Tableti/tabletleri kahvaltı saatinde (ve tercihen her gün aynı saatte) bir bardak su ile birlikte alınız.

Tablet(ler)i aldıktan sonra her zaman yemek yemelisiniz.

Doz aşımı Çok fazla Diamicron aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla Diamicron 60 mg modifiye salımlı tablet kullandıysanız

Çok fazla tablet aldıysanız, hemen doktorunuza veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Doz aşımı belirtileri, bölüm 2'de açıklanan düşük kan şekeri seviyesi (hipoglisemi) belirtileridir. Bu belirtiler, hemen şeker (4 ila 6 parça) veya şekerli içeceklerin ardından büyük bir atıştırmalık veya yemek alınarak iyileştirilebilir. Hastanın bilinci yerinde değilse hemen doktora başvurunuz ve acil servisleri arayınız.

Aynısı, örneğin bir çocuk ürünü yanlışlıkla almışsa da yapılmalıdır. Bilinci yerinde olmayan hastalara yiyecek ve içecek verilmemelidir. Her zaman acil bir durumda doktoru arayabilecek bilgili bir kişi olduğundan emin olun.

Diamicron 60 mg modifiye salımlı tabletleri kullanmayı unutursanız

Düzenli tedavi daha etkili olduğu için ilacı her gün almak önemlidir. Bununla birlikte, 60 mg Diamicron dozunu kaçırırsanız, bir sonraki dozunuzu aynı anda düzenli olarak alınız. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

Diamicron 60 mg modifiye salımlı tabletleri kullanmayı bırakırsanız

Diyabet tedavisi genellikle ömür boyu sürdüğünden, bu ilaçla tedaviyi kesmeden önce doktorunuza danışmalısınız. Durdurmak, kan şekeri düzeylerinin yükselmesine (hiperglisemi) neden olabilir ve bu da diyabet komplikasyonları geliştirme riskini artırır.

Diamicron 60 mg'ın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Diamicron'un yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.

En sık gözlenen yan etki düşük kan şekeri seviyesidir (hipoglisemi).Semptomlar ve belirtiler için "Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın.Tedavi edilmezse, bu semptomlar uyuşukluk, bilinç kaybı ve muhtemelen komaya kadar ilerleyebilir. Şeker atağı şiddetli veya uzun süreliyse, şeker alımı ile geçici olarak kontrol altına alınsa dahi hemen doktorunuza başvurunuz.

Hepatobiliyer bozukluklar

Cildin ve gözlerin sararmasına neden olabilen izole karaciğer fonksiyon anormallikleri vakaları olmuştur. Görünürlerse, derhal doktorunuzla iletişime geçin. İlaç durdurulursa semptomlar genellikle kaybolur. Doktor tedaviyi bırakıp bırakmamaya karar verecektir.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Döküntü, kızarıklık, kaşıntı ve kurdeşen, anjiyoödem (göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız, boğaz veya dil gibi dokuların nefes almada zorluğa neden olabilen hızlı şişmesi) gibi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Döküntüler, kabarcıkların vücudun her yerine yayılmasına veya cildin soyulmasına kadar ilerleyebilir.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Kan hücrelerinin (örneğin trombositler, kırmızı ve beyaz kan hücreleri) sayısındaki azalmayı takiben solgunluk, uzun süreli kanama, morarma, boğaz iltihabı ve ateş gibi belirtiler bildirilmiştir. Bu semptomlar genellikle tedavi durdurulduğunda kaybolur.

Sindirim bozuklukları

Karın ağrısı, bulantı, kusma, hazımsızlık, ishal ve kabızlık. Bu etkiler, tavsiye edildiği gibi, Diamicron 60 mg bir yemekle birlikte alındığında azalır.

Göz bozuklukları

Özellikle tedavinin başlangıcında kısa süreli görme bozukluğu olabilir.Bu etki kan şekeri seviyesindeki değişikliklerden kaynaklanır.

Diğer sülfonilürelerde olduğu gibi, aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir: kan hücrelerinin sayısında ciddi değişiklikler ve kan damarı duvarlarında alerjik enflamasyon, kandaki sodyum düzeylerinde azalma (hiponatremi), karaciğer yetmezliği semptomları (örn. sarılık) çoğu vakada sülfonilürelerin kesilmesinin ardından ortadan kaybolmuştur, ancak izole vakalarda hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine yol açabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.

Bu ilacı karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.

Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Kompozisyon ve farmasötik form

Diamicron 60 mg neler içerir?

Etkin madde gliklaziddir.Bir modifiye salımlı tablet 60 mg gliklazid içerir.Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, maltodekstrin, hipromelloz, magnezyum stearat, susuz kolloidal silika.

Diamicron 60 mg neye benziyor ve paketin içeriği

Diamicron 60 mg modifiye salımlı tabletler beyaz, dikdörtgen, çentikli ve her iki tarafta "DIA 60" ile oyuktur. Tabletler, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 veya 500 tabletlik kartonlarda bulunan blister ambalajlarda mevcuttur.

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Diamicron hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde mevcuttur. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel uyarılar ve kullanım için uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünler ve etkileşimler ile etkileşimler ve diğer formlar laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 05.1 Farmakodinamik özellikler 05.2 Farmakokinetik özellikler 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü ve ambalajla ilgili özel önlemler 06.5 paket içeriği 06.6 Kullanım ve işleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI O 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ 10.0 TELSİZ İLAÇLARI İÇİN METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN İÇ RADYASYON DOZİMETRİ TAM VERİLERİ 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN EK DETAYLI TALİMATLAR VE KALİTE KONTROLLERİ

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DIAMICRON 60 MG MODİFİYE YAYINLANMIŞ TABLETLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Bir modifiye salımlı tablet 60 mg gliklazid içerir

Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: laktoz monohidrat.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Modifiye salımlı tablet

Beyaz, dikdörtgen, her iki tarafında da "DIA 60" baskısı bulunan çentikli tablet

Tablet eşit yarıya bölünebilir.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Yetişkinlerde insüline bağımlı olmayan diyabet (tip 2), diyet önlemleri, egzersiz ve kilo kaybı tek başına kan şekerini kontrol etmek için yeterli olmadığında.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Diamicron 60 mg'ın günlük dozu, kahvaltıda tek bir uygulamada günde yarım tablet ila 2 tablet arasında, örneğin 30 ila 120 mg arasında değişebilir.

Dozun ezilmeden veya çiğnenmeden yutulması önerilir.

Bir doz atlanırsa, ertesi gün alınan dozda herhangi bir artış olmamalıdır.

Tüm hipoglisemik ajanlarda olduğu gibi, dozaj her hastanın bireysel metabolik yanıtına (glisemi, HbA1c) göre ayarlanmalıdır.

• İlk doz:

Önerilen başlangıç dozu günde 30 mg'dır (yarım Diamicron 60 mg tablet).

Glisemik kontrol tatmin edici ise, bu pozoloji idame tedavisi olarak kullanılabilir.

Glisemik kontrol tatmin edici değilse, dozaj kademeli olarak günde 60, 90 veya 120 mg'a yükseltilebilir. arasındaki aralık her doz artışı en az bir ay olmalıdır2 haftalık tedaviden sonra kan şekerinde azalma olmayan hastalar hariç. Bu durumlarda, tedavinin ikinci haftasının sonunda dozu artırmak mümkündür.

Önerilen maksimum doz günde 120 mg'dır.

Diamicron 60 mg'ın bir modifiye salımlı tableti, iki modifiye salımlı Diamicron 30 mg tabletine eşdeğerdir. Diamicron 60 mg modifiye salımlı tabletin bölünebilirliği, dozlama esnekliğine izin verir.

• Gliclazide 80 mg tabletlerin Diamicron 60 mg modifiye salımlı tabletlerle değiştirilmesi:

Bir 80 mg Gliklazid tablet, 30 mg modifiye salımlı formülasyona (yani yarım Diamicron 60 mg tablet) eşdeğerdir. İkame daha sonra kan şekeri dikkatle izlenerek yapılabilir.

• Başka bir oral antidiyabetiğin Diamicron 60 mg ile değiştirilmesi

Diamicron 60 mg, diğer oral antidiyabetiklerin yerine kullanılabilir.

Diamicron 60 mg'a geçmek için, değiştirilen antidiyabetiğin pozolojisini ve yarı ömrünü hesaba katmak gerekir.

Genel olarak geçiş, geçiş aşaması olmadan gerçekleşecektir. Hastanın glisemik yanıtına göre yukarıda açıklandığı gibi daha sonra ayarlanacak olan 30 mg'lık bir dozla başlamalıdır.

Hipoglisemik bir sülfonilüre değiştirilmesi durumunda uzun yarılanma ömrüne sahip, hipoglisemiye neden olabilen iki ürünün aditif etkisinden kaçınmak için birkaç günlük bir terapötik pencereye saygı gösterilmesi gerekebilir.

Değiştirme aşamasında, Diamicron 60 mg modifiye salımlı tabletlerle tedavinin başlatılmasıyla aynı prosedürün izlenmesi, örneğin tedaviye günde 30 mg'lık bir dozda başlanması ve metabolik cevaba göre kademeli olarak artırılması tavsiye edilir.

• Diğer antidiyabetiklerle kombinasyon:

Diamicron 60 mg, biguanidler, alfa glukozidaz inhibitörleri veya insülin ile kombinasyon halinde uygulanabilir.

Diamicron 60 mg ile yeterince kontrol edilemeyen hastalarda, yakın tıbbi gözetim altında eş zamanlı insülin tedavisine başlamak mümkündür.

Özel popülasyonlar

Yaşlı hastalar

Diamicron 60 mg, 65 yaşın altındaki hastalar için önerilen aynı doz programı izlenerek reçete edilmelidir.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, normal böbrek fonksiyonuna sahip hastalardaki ile aynı dozaj programı izlenebilir ve hasta yakından izlenebilir. Bu bulgular klinik çalışmalarla doğrulanmıştır.

Hipoglisemik kriz riski taşıyan hastalar:

- yetersiz beslenme veya yetersiz beslenme durumları

- şiddetli veya yetersiz kompanse endokrin patolojiler (hipopitüitarizm, hipotiroidizm, adrenokortikotropik yetmezlik),

- Uzun süreli ve/veya yüksek doz kortizon tedavisinin kesilmesi,

- şiddetli vasküler hastalık (şiddetli koroner arter hastalığı, şiddetli anlaşmak karotis, yaygın vasküler patoloji);

tedaviye günde minimum 30 mg dozda başlanması tavsiye edilir.

Pediatrik popülasyon

Diamicron 60 mg'ın çocuklarda ve ergenlerde etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir.

Çocuklarda klinik veri mevcut değildir.

04.3 Kontrendikasyonlar

- gliklazide veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine, diğer sülfonilürelere veya sülfonamidlere karşı aşırı duyarlılık,

- tip I diyabet,

- koma öncesi ve diyabetik koma, diyabetik ketoasidoz,

- şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği: bu durumlarda insülin kullanılması tavsiye edilir,

- mikonazol ile devam eden tedavi (bkz. bölüm 4.5),

- emzirme (bkz. bölüm 4.6).

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

hipoglisemi:

Bu tedavi sadece düzenli yemek yiyen (kahvaltı dahil) hastalara reçete edilmelidir. Yemek yemeyi geciktirdikten sonra veya yetersiz veya düşük karbonhidrat diyeti nedeniyle artan hipoglisemi riskinden dolayı düzenli karbonhidrat alımı önemlidir. Düşük kalorili koşullarda, yoğun veya uzun süreli efordan sonra, alkol alımından sonra veya hipoglisemik ajanların bir kombinasyonu ile tedavi sırasında hipogliseminin başlaması daha olasıdır.

Sülfonilürelerle tedavi sırasında hipoglisemi oluşabilir (bkz. bölüm 4.8). Bazı durumlarda şiddetli ve uzun süreli olabilir. Hastanede yatış ve birkaç gün glukoz uygulaması gerekli olabilir.

Dikkatli hasta seçimi, kullanılan pozoloji ve hastaya kesin talimatlar, hipoglisemik kriz riskini azaltmak için gereklidir.

Hipoglisemi riskini artıran faktörler:

- hastanın işbirliğini reddetmesi veya (özellikle yaşlı hastalarda) işbirliği yapamaması;

- yetersiz beslenme, düzensiz öğünler veya atlanan öğünler, oruç dönemleri veya diyette değişiklikler;

- fiziksel egzersiz ile karbonhidratların girişi arasındaki dengesizlik;

- böbrek yetmezliği;

- şiddetli karaciğer yetmezliği;

- aşırı dozda Diamicron;

- bazı endokrin işlev bozuklukları: tiroid yetmezliği, hipofiz ve adrenal yetmezlik;

- diğer bazı ilaçların birlikte uygulanması (bkz. bölüm 4.5).

Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda gliklazidin farmakokinetiği ve/veya farmakodinamiği değiştirilebilir. Bu hastalarda hipoglisemi uzayabileceğinden yeterince kontrol altına alınmalıdır.

Hasta bilgisi:

Hipo riskinin riskleri, semptomları (bkz. bölüm 4.8) ve tedavisi ile gelişimine yatkınlık yaratan faktörler hastaya ve ailesine açıklanmalıdır.

Hastaya diyete uymanın, düzenli bir egzersiz programı izlemenin ve düzenli kan şekerini kontrol etmenin önemi konusunda bilgi verilmelidir.

Yetersiz kan şekeri kontrolü: Antidiyabetik ile tedavi edilen bir hastanın glisemik dengesi şu durumlardan etkilenebilir: ateş, travma, enfeksiyon veya ameliyat Bazı durumlarda insülin gerekebilir.

Gliklazid dahil tüm oral antidiyabetiklerin hipoglisemik etkinliği birçok hastada zamanla azalma eğilimindedir: bu diyabetin alevlenmesine veya tedaviye yanıtın azalmasına bağlı olabilir.

Bu fenomene, aktif bileşenin ilk tercih tedavi olarak etkisiz olduğu birincil başarısızlıktan ayırt etmek için ikincil başarısızlık denir. Bir hastanın tedavisini ikincil başarısızlık olarak sınıflandırmadan önce doz ayarlaması ve diyete uyumu değerlendirilmelidir.

Laboratuvar analizi: kan şekerini kontrol etmek için glise edilmiş hemoglobin (veya venöz kandaki açlık kan şekeri) seviyesinin belirlenmesi tavsiye edilir. Kan şekerinin kendi kendine izlenmesi de yardımcı olabilir.

G6PD eksikliği olan hastaların sülfonilürelerle tedavisi hemolitik anemiye yol açabilir. Gliklazid, sülfonilüre sınıfına ait olduğundan, bu tür hastalarda dikkatli kullanılmalı ve sülfonilürelere alternatif bir tedavi düşünülmelidir.

Yardımcı maddeler

Diamicron 60 mg, nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalara uygulanmamalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

1) Aşağıdaki maddeler hipoglisemi riskini artırabilir

Kontrendike dernekler

- Mikonazol (sistemik yol, oral jel): komaya kadar olası hipoglisemik semptomların başlamasıyla artan hipoglisemik etki.

Tavsiye edilmeyen dernekler

- Fenilbutazon (sistemik yol): sülfonilürelerin hipoglisemik etkisinde artış (bağlarının plazma proteinleri ile yer değiştirmesi ve/veya eliminasyonlarında azalma) Tercihen başka bir anti-inflamatuar kullanın; aksi takdirde hastayı uyarın ve kendi kendini kontrol etmenin önemini vurgulayın Gerekirse, anti-inflamatuar ile tedavi sırasında ve sonrasında dozu ayarlayın..

- Alkol: hipoglisemik koma başlangıcına yol açabilen artan hipoglisemik reaksiyon (telafi edici reaksiyonların inhibisyonu ile).

Alkollü içecekler veya alkol içeren ilaçlardan kaçınılmalıdır.

Kullanım önlemi gerektiren dernekler

Hipoglisemik etkinin güçlenmesi ve bu nedenle, bazı durumlarda, aşağıdaki ilaçlardan birinin birlikte uygulanmasından sonra bir hipoglisemik kriz meydana gelebilir:

diğer antidiyabetikler (insülin, akarboz, metformin, tiazolidindionlar, dipeptidilpeptidaz-4 inhibitörleri, GLP-1 reseptör agonistleri) beta blokerler, flukonazol, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (kaptopril, enalapril), H2 reseptör antagonistleri, MAOI'ler, sülfonamidler ve klarit olmayanlar steroid antiinflamatuar ilaçlar.

2) Aşağıdaki maddeler kan şekerini yükseltebilir

Tavsiye edilmeyen dernekler

- Danazol: danazolün diyabetojenik etkisi

Bu etken maddenin kullanımından kaçınılamazsa hastayı uyarın, kan ve idrar şekeri kontrolünün önemini vurgulayın. Danazol ile tedavi sırasında ve sonrasında antidiyabetik dozunun ayarlanması gerekebilir.

Kullanım önlemi gerektiren dernekler

- Klorpromazin (nöroleptik): yüksek dozlarda (100 mg/gün'den yüksek) kan şekerinde artış (insülin salınımının azalması).

Hastayı bilgilendirin ve glisemik kontrolün önemini vurgulayın.Nöroleptik ile tedavi sırasında ve sonrasında antidiyabetik dozunun ayarlanması gerekebilir.

- Glukokortikoidler (sistemik ve lokal yol: eklem içi, kutanöz ve rektal preparatlar) ve tetrakosaktid: olası ketozis ile kan şekerinde artış (glukokortikoidlere bağlı karbonhidrat toleransında azalma).

Hastayı bilgilendirin ve özellikle tedavinin başlangıcında kan şekeri kontrolünün önemini vurgulayın. Glukokortikoidlerle tedavi sırasında ve sonrasında antidiyabetik dozunun ayarlanması gerekebilir.

- Ritodrin, salbutamol, terbutalin: (i.v.)

Beta-2 agonistleri tarafından artan kan şekeri.

Glisemik kontrolün önemini vurgulayın, gerekirse insüline geçin.

3) Dikkate alınması gereken dernekler

- Antikoagülan tedavi (örn. Warfarin.):

Sülfonilüreler, ilişkili tedavi sırasında antikoagülan etkisini artırabilir.

Antikoagülan dozunun ayarlanması gerekebilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gebelik

Diğer sülfonilürelerle ilgili bazı veriler olmasına rağmen, hamile kadınlarda gliklazid kullanımına ilişkin deneyim yoktur.

Hayvan çalışmalarında, gliklazid teratojenik değildi.

Dekompanse diyabete bağlı doğum kusurları riskini azaltmak için gebe kalmadan önce diyabet kontrolü sağlanmalıdır.

Hamilelikte oral hipoglisemik ajanlar endike değildir; İnsülin gebelikte diyabet tedavisinde tercih edilen ilaçtır.Hamilelik planlanmadan önce veya gebelik kurulduğunda oral hipoglisemik tedaviden insüline geçilmesi önerilir.

Besleme zamanı

Gliklazidin veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Neonatal hipoglisemi riski göz önüne alındığında, ilaç emziren kadınlarda kontrendikedir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Diamicron 60 mg'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, hastalar hipoglisemi semptomları konusunda bilgilendirilmeli ve özellikle tedavinin başlangıcında, araç veya makine kullanırken dikkatli olmalıdırlar.

04.8 İstenmeyen etkiler

Gliklazid kullanımı sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir.

hipoglisemi

Diğer sülfonilürelerde olduğu gibi, Diamicron ile tedavi, düzensiz yemek zamanlarında ve özellikle atlanan öğünlerde hipoglisemiye neden olabilir.

Hipogliseminin olası semptomları şunlardır: baş ağrısı, akut açlık hissi, bulantı, kusma, asteni, uyku bozuklukları, ajitasyon, saldırganlık, konsantrasyon bozukluğu, azalmış uyanıklık ve tepkisellik, depresyon, konfüzyon, görme ve konuşma bozuklukları, afazi, titreme, parezi, duyusal rahatsızlıklar, baş dönmesi, çaresizlik hissi, kendini kontrol kaybı, deliryum, kasılmalar, sığ nefes alma, bradikardi, uyuşukluk ve koma ve ölüme yol açabilen bilinç kaybı.

Ek olarak, adrenerjik karşı düzenleme belirtileri gözlemlenebilir: terleme, nemli cilt, anksiyete, taşikardi, hipertansiyon, çarpıntı, anjina pektoris ve kardiyak aritmi.

Semptomlar genellikle karbonhidratların (şeker) eklenmesinden sonra kaybolur. Tersine, yapay tatlandırıcıların hiçbir etkisi yoktur. Diğer sülfonilürelerle ilgili deneyimler, başlangıçta etkili önlemlerin kullanılmasına rağmen hipogliseminin tekrarlayabileceğini göstermektedir.

Şiddetli veya uzun süreli hipoglisemi durumunda, geçici olarak kontrol altına alınsa bile

"şeker alımından", acil tıbbi tedaviden ve hatta "hastaneye yatış" gereklidir.

Diğer yan etkiler:

Karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, hazımsızlık, ishal, kabızlık gibi mide-bağırsak rahatsızlıkları bildirilmiştir: bunlar ortaya çıkarsa, kahvaltıyla birlikte gliklazid alındığında bunlar önlenebilir veya en aza indirilebilir.

Aşağıdaki yan etkiler daha seyrek olarak bildirilmiştir:

• deri ve deri altı doku bozuklukları: döküntü, kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem, eritem, makülopapüler döküntüler, büllöz reaksiyonlar (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi).

• kan ve lenf sistemi patolojileri: hematolojik değişiklikler nadirdir. Bunlar anemi, lökopeni, trombositopeni, granülositopeni içerebilir ve genellikle tedavinin kesilmesiyle geri döndürülebilir.

• hepatobilier bozukluklar: karaciğer enzimlerinde artış: (AST, ALT, alkalin fosfataz), hepatit (izole vakalar). Kolestatik sarılık oluşursa tedaviyi bırakın.

Genel olarak, yukarıdaki semptomlar tedavinin kesilmesiyle azalır.

• göz hastalıkları: özellikle tedavinin başlangıcında kan şekeri seviyelerindeki değişime bağlı geçici görme bozuklukları meydana gelebilir.

• terapötik sınıfa atfedilebilen etkiler:

Diğer sülfonilürelerde olduğu gibi, aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir: eritrositopeni, agranülositoz, hemolitik anemi, pansitopeni, alerjik vaskülit, hiponatremi, karaciğer enzimlerinde yükselmenin yanı sıra karaciğer yetmezliği (örn. kolestaz ve sarılık ile birlikte) ve hepatit vakaları; izole vakalarda sülfonilürenin kesilmesi veya hasta için hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliği ile sonuçlanmıştır.

04.9 Doz aşımı

Sülfonilüre doz aşımı hipoglisemiye neden olabilir.

Bilinç kaybı veya diğer nörolojik belirtiler olmaksızın orta dereceli hipoglisemi semptomları karbonhidrat alımı, doz ayarlaması ve/veya diyet değişikliği ile düzeltilmelidir. Hasta tutulmalı sıkı kontrol altında Doktor hastanın tehlikede olmadığından emin olana kadar.

Koma, konvülsiyonlar veya diğer nörolojik bozukluklarla birlikte ciddi hipoglisemik reaksiyonlar mümkündür ve "hastanın hemen hastaneye yatırılmasını gerektiren tıbbi bir acil durumu" temsil eder.

Hipoglisemik koma teşhisi konulur veya şüphelenilirse hastaya i.v. olarak 50 ml konsantre glukoz solüsyonu (%20-30) verilmelidir. hızlı. Bunu, kan şekerini 1 g/l'nin üzerinde tutan bir oranda daha seyreltik (%10) bir glikoz çözeltisinin sürekli perfüzyonu izlemelidir. Hastalar yakın gözetim altında tutulmalı ve o andaki durumlarına göre doktor daha fazla kontrol gerekip gerekmediğine karar verecektir.

Gliklazidin plazma proteinlerine güçlü bağlanması nedeniyle, diyaliz hastaya yardımcı olmaz.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Tıbbi ürün kategorisi: sülfonamidler, üre türevleri

ATC kodu: A10BB09

Gliklazid hipoglisemik bir sülfonilüredir - ilgili bileşiklerden endosiklik olarak bağlı bir nitrojen atomu içeren bir heterosiklik halka ile ayrılan oral antidiyabetik ajandır.

Gliklazid, Langerhans adacıklarının beta hücreleri tarafından insülin salgılanmasını uyararak kan şekerini düşürür. İnsülin ve C-peptid sekresyonuna artan postprandiyal yanıt, 2 yıllık tedaviden sonra devam eder.

Bu metabolik özelliklere ek olarak, gliklazid hemovasküler özelliklere sahiptir.

İnsülin salınımı üzerindeki etkiler

Tip 2 diyabetik hastada, gliklazid, glukoza yanıt olarak insülin sekresyonunun erken zirvesini eski haline getirir ve insülin sekresyonunun ikinci fazını arttırır. Bir yemek veya bir glukoz uyarısına yanıt olarak insülin yanıtında önemli bir artış gözlenir.

hemovasküler özellikler:

Gliklazid, diyabet komplikasyonlarının başlamasına dahil olabilecek iki mekanizma sayesinde mikrotromboz sürecini yavaşlatır:

- trombosit aktivasyon belirteçlerinde (beta tromboglobulin, Tromboksan B2) bir azalma ile trombosit agregasyonunun ve yapışkanlığın kısmi inhibisyonu,

- tPA aktivitesinde bir artış ile vasküler endotelin fibrinolitik aktivitesi üzerindeki etki.

05.2 Farmakokinetik özellikler

absorpsiyon

Plazma konsantrasyonları, dozlamadan sonraki ilk 6 saat içinde aşamalı olarak artar, ardından uygulamadan sonraki altıncı ve on ikinci saat arasında plato fazında kalır.

Birey içi varyasyonlar sınırlı büyüklüktedir.

Gliklazidin absorpsiyonu tamamlanmıştır.Gıda alımı absorpsiyon oranını veya biyoyararlanımını değiştirmez.

Dağıtım

Plazma protein bağlanması yaklaşık %95'tir. Dağıtım hacmi yaklaşık 30 litredir.

Diamicron 60 mg'ın günde bir kez uygulanması, 24 saat boyunca etkili bir plazma gliklazid konsantrasyonunun korunmasına izin verir.

biyotransformasyon

Gliklazid esas olarak karaciğer tarafından metabolize edilir ve idrarla atılır: idrarda değişmeden %1'den azı geri alınır Plazmada aktif metabolit saptanmamıştır.

Eliminasyon

Gliklazidin eliminasyon yarı ömrü 12 ila 20 saat arasında değişir.

Doğrusallık / doğrusal olmama

120 mg'a kadar olan terapötik aralıkta, uygulanan doz ile konsantrasyon-zaman eğrisinin altındaki alan arasındaki ilişki doğrusaldır.

Özel popülasyonlar

Yaşlılar

Yaşlı hastalarda farmakokinetik parametrelerde klinik olarak anlamlı değişiklikler gözlenmemiştir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite ile ilgili geleneksel çalışmalara dayanarak, klinik öncesi veriler insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

Uzun süreli karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda teratojenik etki ortaya çıkmamıştır; bununla birlikte, insanlarda önerilenden 25 kat daha fazla doz alan annelerin fetüslerinde ağırlıkta bir azalma gözlemlenmiştir.