Aktif maddeler: Trimebutin (Trimebutin maleat)
Trimebutina Angenerico 150 mg yumuşak kapsül
Trimebutin neden kullanılır? Bu ne için?
Trimebutina Angenerico, sentetik antispazmodikler (antikolinerjikler) adı verilen ve doğrudan mide ve bağırsak kasları üzerinde etki eden, değiştirildiğinde hareketliliklerini ve işlevlerini normalleştiren ilaç sınıfına ait aktif bileşen trimebutin maleat içerir.
Bu ilaç, bağırsakta irritabl bağırsak adı verilen belirli bir iltihaplı durumu ve yemek borusu ve mide hareketliliğinin işlevsel bozukluklarını tedavi etmek için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Trimebutin ne zaman kullanılmamalıdır?
Trimebutina Angenerico'yu kullanmayınız.
- trimebutin maleat veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa, özellikle fıstık veya soyaya alerjiniz varsa;
- Bağırsak kaslarınızın tıkanması (paralitik ileus) ve diğer obstrüktif bağırsak motilite bozukluklarınız varsa;
- lezyonların (ülseratif kolit) eşlik ettiği "bağırsak iltihabınız" varsa;
- kolonunuzun boyutunda bir artış (toksik megakolon) teşhisi konduysa;
Kullanım Önlemleri Trimebutin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Trimebutin'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Etkileşimler Trimebutin'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Diğer tıbbi ürünlerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın hamileliğin ilk üç ayında ve emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
Araç ve makine kullanma
Bu ilacın kullanımı, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Trimebutina Angenerico, parahidroksibenzoatlar ve soya fasulyesi yağı içerir.
Bu ilaç, alerjik reaksiyonlara (gecikmeli dahil) neden olabilen sodyum etil parahidroksibenzoat ve sodyum propil parahidroksibenzoat içerir.
Bu ilaç soya içerir. Fıstık veya soya alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Trimebutin Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza danışın.
Önerilen doz günde 2-3 kapsüldür. İlaç yetişkinlerde endikedir.
Aşırı doz trimebutin aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla trimebutin kullandıysanız
İlacın yanlışlıkla aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Trimebutina Angenerico'yu kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Trimebutin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Cilt tahrişi (cilt reaksiyonları) vakaları bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki "Agenzia Italiana del Farmaco" aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Trimebutina Angenerico'nun içeriği
- Aktif bileşen trimebutin maleattır. Her kapsül 150 mg trimebutin maleat içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: FU bitkisel yağ, kısmen hidrojene bitkisel yağlar, balmumu, soya lesitini, hidrojene soya fasulyesi yağı, jelatin, gliserol, sodyum etil p-oksibenzoat (E215), propil sodyum possibenzoat (E217), titanyum dioksit (E171).
Trimebutin neye benziyor ve paketin içeriği
İlaç yumuşak kapsüller şeklinde gelir. 20 yumuşak kapsül paketi.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRIMEBUTINA ANGENERICO 150 MG YUMUŞAK KAPSÜL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Yumuşak kapsüller
Bir kapsül şunları içerir:
Aktif prensip
Trimebutin maleat 150 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Yumuşak kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
İrritabl kolon.
Gastroözofageal motilitenin fonksiyonel bozuklukları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Kapsüller
günde 2-3 kapsül
Kapsüllerin yetişkinlerde kullanılması önerilir (bkz. 4.4).
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Paralitik ileus ve gastrointestinal sistemin obstrüktif patolojisi.
Ülseratif kolit.
Zehirli megakolon.
Fıstık veya soya alerjisi olan hastalar (bkz. 4.4)
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
İlaç herhangi bir bağımlılık veya bağımlılık riski taşımamaktadır.
Hipotansiyon ve lipotimi vakaları bildirilmiştir. Bu etkiler genellikle intravenöz uygulama ile ilgilidir.
Oral trimebutin kullanımında dikkat edilmesi gereken özel bir önlem yoktur.İlacı çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayınız.
Kapsüllerin yetişkinlerde kullanılması önerilir (bkz. 4.2).
NS sodyum etil parahidroksibenzoat ve sodyum propil parahidroksibenzoat Kapsüllerde bulunanlar alerjik reaksiyonlara (gecikmeli dahil) neden olabilir (bkz. 4.8).
Bu ilaç içerir soya: Fıstık ve soya alerjisi olan hastalara uygulamayın (bkz. 4.3)
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Her bir hastalığa özgü diğer ilaçlarla trimebutinin herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hayvan çalışmaları teratojenik etkiler göstermedi (bakınız 5.3).
Hamilelik sırasında uygulandığında trimebutinin malformatif veya fetotoksik etkisini desteklemek için şu anda yeterli veri bulunmamaktadır.
Hamileliğin ilk üç ayında ve emzirme döneminde trimebutin alınması önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Trimebutinin araç veya makine kullanımı üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Deri reaksiyonları vakaları bildirilmiştir.
NS sodyum etil parahidroksibenzoat ve sodyum propil parahidroksibenzoat Kapsüllerde bulunanlar alerjik reaksiyonlara (gecikmeli dahil) neden olabilir (bkz. 4.4).
04.9 Doz aşımı
İlaç nedeniyle hiçbir doz aşımı semptomu bildirilmemiştir.
Spesifik bir panzehir bilinmemektedir. Tüm aşırı doz vakalarında olduğu gibi, tedavi genel destekleyici önlemlerle semptomatik olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Trimebutin: gastrointestinal sistemin ensefalinerjik reseptörlerinin agonisti.
ATC: A03AA05.
Trimebutin, sindirim sisteminin hareketliliği üzerinde düzenleyici etkiye sahip sentetik bir moleküldür. Etki mekanizması üzerindeki araştırmalar, trimebutinin temel etkisinin, modalitelerin normalleştirilmesinden ve gastrointestinal geçiş hızından oluştuğunu göstermiştir. Bu nedenle, TRIMEBUTINA ANGENERICO, değiştirilmiş bir motiliteyi normale döndürmenin gerekli olduğu fonksiyonel patolojik durumlarda endikedir.İlaç normalde antikolinerjik etkilerden yoksundur.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Etiketli molekülle yapılan çalışmalar, "Meissner ve Auerbach'ın otonom sinir pleksuslarının bulunduğu gastro-enterik sistemin bu alanlarında seçici bir emprenye" göstermiştir.
Dağıtım
Emdirme hızlı ve kalıcıdır (bir saat sonra özofagus düzeyinde, üç saat sonra mide düzeyinde ve altı saat sonra bağırsak düzeyinde, küçük ve büyük).
Eliminasyon
Molekül, uygulamadan sonraki 24 saat içinde idrar yoluyla %85 oranında çeşitli metabolitler şeklinde elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Deneysel hayvan verileri, geleneksel güvenlik, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel, üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Yumuşak kapsüller: FU bitkisel yağ, kısmen hidrojene bitkisel yağlar, balmumu, soya lesitini, hidrojene soya fasulyesi yağı, jelatin, gliserol, sodyum etil p-oksibenzoat (E215), sodyum propil p-oksibenzoat (E217), titanyum dioksit (E171).
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
Kapsüller: 5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Onlar gerekli değil.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
150 mg trimebutin maleat içeren 20 kapsüllük kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
TRIMEBUTINA ANGENERICO, 150mg kapsül A.I.C. n° 034324032
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
12/01/2000-12/01/2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
15 Temmuz 2009 AIFA Tespiti
