Aktif maddeler: Traneksamik asit
TRANEX 500 MG / 5 ML ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZÜM
Paket boyutları için Tranex paket ekleri mevcuttur:- TRANEX 500 MG / 5 ML ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZÜM
- Tranex 250 mg kapsüller, Tranex 500 mg kapsüller
Endikasyonlar Tranex neden kullanılır? Bu ne için?
TRANEX, antihemorajikler, antifibrinolitikler, amino asitler adı verilen bir ilaç grubuna ait olan traneksamik asit içerir.
TRANEX, fibrinoliz adı verilen kan pıhtılaşmasını engelleyen bir süreçten kaynaklanan kanamayı önlemek ve tedavi etmek için yetişkinlerde ve bir yaşından büyük çocuklarda kullanılır. Spesifik göstergeler şunlardır:
- ağır adet döngüsü;
- Sindirim sistemi kanaması;
- prostat ameliyatı veya idrar yolu ameliyatı sonrası idrar yollarında kanama bozuklukları;
- kulak, burun veya boğaz ameliyatı;
- kalp, karın veya jinekolojik cerrahi;
- Kan pıhtılarını çözmek için diğer ilaçlarla tedaviden sonra kanama.
Kontrendikasyonlar Tranex ne zaman kullanılmamalıdır?
TRANEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- traneksamik aside veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- kan pıhtılarının oluşumuna yol açan bir hastalığınız varsa;
- Vücudun farklı bölgelerinde kanın pıhtılaşmaya başladığı 'tüketim koagülopatisi' adı verilen bir rahatsızlığınız varsa;
- böbrek sorunları var;
- geçmişte nöbet geçirmiş olmak.
Serebral ödem ve nöbet riskinden dolayı intratekal ve intraventriküler enjeksiyon ve intraserebral uygulama önerilmez.
Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız veya başka sorularınız varsa, TRANEX'i almadan önce doktorunuzla konuşun.
Kullanım Önlemleri Tranex'i almadan önce bilmeniz gerekenler
TRANEX'in sizin için uygun olup olmadığına karar vermelerine yardımcı olması için aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz:
- idrarınızda kan fark ettiyseniz, bunun nedeni idrar yollarındaki bir tıkanıklık olabilir;
- kan pıhtıları için risk altındaysanız;
- Vücudunuzun her yerinde aşırı pıhtılarınız veya kanamanız varsa (yaygın intravasküler pıhtılaşma), akut şiddetli kanamanız olmadıkça ve kan testleriniz fibrinoliz adı verilen kan pıhtılaşmasını engelleyen sürecin aktive olduğunu göstermedikçe TRANEX sizin için uygun olmayabilir. ;
- Nöbet geçirdiyseniz TRANEX verilmemelidir. Doktorunuz, TRANEX tedavisine bağlı nöbetleri önlemek için mümkün olan en düşük dozu kullanmalıdır;
- TRANEX ile uzun süreli tedavi görüyorsanız, renk görmedeki olası bozukluklara karşı dikkatli olmalısınız ve gerekirse tedavi durdurulmalıdır. TRANEX enjeksiyonluk solüsyonun uzun süreli kullanımı durumunda, düzenli oftalmolojik muayeneler önerilir (görme keskinliği, renk görüşü, fundus, görüş alanı vb. dahil göz muayeneleri). Özellikle retina hastalıklarında patolojik oftalmolojik değişiklikler olması durumunda, doktorunuz bir uzmana danıştıktan sonra sizin durumunuzda TRANEX enjeksiyonluk solüsyonun uzun süreli kullanımına ihtiyaç olup olmadığına karar vermelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Tranex'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz ilaçlar, vitaminler, mineraller, bitkisel ilaçlar veya diyet takviyeleri de dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söylemelisiniz:
- antifibrinolitikler olarak adlandırılan kan pıhtılaşmasına yardımcı olan diğer ilaçlar;
- trombolitik denilen kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar;
- oral kontraseptifler.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
TRANEX'i almadan önce hamileyseniz veya emziriyorsanız doktorunuza danışınız.
Traneksamik asit anne sütüne geçer, bu nedenle emzirme döneminde TRANEX kullanımı önerilmez.
Araç ve makine kullanma
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Tranex nasıl kullanılır: Pozoloji
Yetişkinlerde kullanım
TRANEX enjeksiyonluk solüsyon size bir damara yavaş enjeksiyon şeklinde verilecektir.
Doktorunuz sizin için doğru doza ve ne kadar süreyle almanız gerektiğine karar verecektir.
Çocuklarda kullanım
TRANEX enjeksiyonluk çözeltisi bir yaşından itibaren bir çocuğa verilirse, doz çocuğun ağırlığına göre hesaplanacaktır. Doktorunuz çocuğunuz için doğru doza ve ne kadar süreyle almanız gerektiğine karar verecektir.
Yaşlılarda kullanın
Kanıtlanmış böbrek yetmezliği olmadıkça dozun azaltılmasına gerek yoktur.
Böbrek sorunları olan hastalarda kullanın
Böbrek problemleriniz varsa, kan testine (serum kreatinin düzeyi) göre traneksamik asit dozunuz azaltılacaktır.
Karaciğer sorunları olan hastalarda kullanım
Dozu azaltmaya gerek yoktur.
Uygulama yöntemi
TRANEX bir damar içine yavaşça uygulanmalıdır. TRANEX kas içine enjekte edilmemelidir.
Aşırı doz: Çok fazla Tranex aldıysanız ne yapmalısınız?
Size önerilen dozdan daha fazla TRANEX verildiyse, kan basıncınızda geçici bir düşüş olabilir. Derhal doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yan Etkiler Tranex'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu da yan etkilere neden olabilir, ancak herkes bunları almayabilir.
TRANEX ile bildirilen yan etkiler şunlardır:
TRANEX ile aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:
Yaygın (10 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- mide ve bağırsaklar üzerindeki etkileri: mide bulantısı, kusma, ishal.
Yaygın olmayan (1000 hastadan 1 ila 10'unu etkileyebilir)
- cilt üzerindeki etkileri: döküntü.
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- özellikle enjeksiyon çok hızlı yapıldıysa hipotansiyon (düşük tansiyon) ile birlikte halsizlik;
- kan pıhtıları;
- sinir sistemi üzerindeki etkiler: konvülsiyonlar;
- gözler üzerindeki etkiler: renk görme bozukluğu dahil görme bozuklukları;
- bağışıklık sistemi üzerindeki etkileri: alerjik reaksiyonlar.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Kompozisyon ve farmasötik form
TRANEX'in içeriği
Her 5 mL'lik flakon şunları içerir:
Aktif madde: 500 mg traneksamik asit
Yardımcı maddeler: tatmak için steril bidistile su bir ml 5.
TRANEX'in görünüşü ve paketin içeriği
Tranex 6 şişe 5 ml
Her flakon berrak ve renksiz bir solüsyon içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRANEX 500 MG / 5 ML ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZÜM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her flakon şunları içerir:
aktif prensip
traneksamik asit 500 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
İntravenöz kullanım için enjeksiyon için çözüm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Yetişkinlerde ve bir yaşından büyük çocuklarda jeneralize veya lokal fibrinoliz nedeniyle kanamanın önlenmesi ve tedavisi.
Spesifik göstergeler şunlardır:
• jeneralize veya lokal fibrinolizin neden olduğu kanama, örneğin:
- menoraji ve metroraji,
- Sindirim sistemi kanaması,
- prostat cerrahisi veya idrar yolunu içeren cerrahi prosedürleri takiben idrar kanama bozuklukları;
• KBB cerrahisi (adenoidektomi, tonsillektomi, diş çekimi);
• jinekolojik cerrahi veya obstetrik rahatsızlıklar;
• göğüs ve karın cerrahisi ve kardiyovasküler cerrahi gibi diğer büyük ameliyatlar;
• bir fibrinolitik uygulamasına bağlı kanamanın yönetimi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
yetişkinler
Aksi belirtilmedikçe, aşağıdaki dozlar önerilir:
1. Lokal fibrinolizin standart tedavisi:
0,5 g (1 x 5 ml ampul) ila 1 g (1 x 10 ml ampul veya 2 x 5 ml ampul) traneksamik asit yavaş intravenöz enjeksiyonla (= 1 ml/dakika) günde iki veya üç kez
2. genelleştirilmiş fibrinolizin standart tedavisi:
1 g (1 ampul 10 ml veya 2 ampul 5 ml) traneksamik asit yavaş intravenöz enjeksiyonla (= 1 ml/dakika) her 6-8 saatte bir, 15 mg/kg vücut ağırlığına eşittir.
Böbrek yetmezliği
Birikme riski içeren böbrek yetmezliği durumunda, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda traneksamik asit kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, traneksamik asit dozu serum kreatinin düzeyine göre azaltılmalıdır.
karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediatrik popülasyon
Bir yaşından büyük çocuklarda, bölüm 4.1'de açıklanan mevcut onaylanmış endikasyonlar için doz yaklaşık 20 mg/kg/gün'dür. Bununla birlikte, bu endikasyonlar için etkinlik, pozoloji ve güvenlik hakkında çok az veri bulunmaktadır.
Kardiyak cerrahi geçiren çocuklarda traneksamik asidin etkinliği, pozolojisi ve güvenliği hakkında kapsamlı bir değerlendirme bulunmamaktadır. Halihazırda mevcut veriler sınırlıdır ve bölüm 5.1'de sunulmuştur.
Yaşlılar
Kanıtlanmış böbrek yetmezliği olmadıkça dozun azaltılmasına gerek yoktur.
Uygulama yöntemi
Uygulama mutlaka yavaş intravenöz enjeksiyon ile yapılmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Akut venöz veya arteriyel tromboz (bkz. bölüm 4.4).
Akut şiddetli kanama ile birlikte fibrinolitik sistem aktivasyonunun baskın olduğu durumlar dışında, tüketim koagülopatisine bağlı fibrinolitik durumlar (bkz. bölüm 4.4).
Şiddetli böbrek yetmezliği (birikim riski).
Nöbetlerin tarihi.
İntratekal ve intraventriküler enjeksiyon, intraserebral uygulama (beyin ödemi ve konvülsiyon riski)
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Yukarıdaki endikasyonlara ve uygulama yöntemine kesinlikle uyulmalıdır:
• Damar içi enjeksiyonlar yavaş yapılmalıdır.
• Traneksamik asit kas içinden uygulanmamalıdır.
konvülsiyonlar
Traneksamik asit tedavisi ile ilişkili nöbet vakaları bildirilmiştir.Koroner arter baypas greftleme (CABG) cerrahisinde, vakaların çoğu, yüksek dozlarda traneksamik asidin intravenöz (IV) enjeksiyonunu takiben meydana gelmiştir. postoperatif nöbet insidansı, tedavi edilmeyen hastalardaki ile aynıydı.
Görsel rahatsızlıklar
Görme bozukluğu, bulanık görme, renk görme bozukluğu gibi olası görme bozukluklarına dikkat edilmeli ve gerekirse tedavi kesilmelidir. Enjeksiyonluk traneksamik asit çözeltisinin uzun süreli kullanımı durumunda, düzenli oftalmolojik muayeneler tavsiye edilir (görme keskinliği, renk görme, fundus, görme alanı vb. dahil göz muayeneleri) Patolojik oftalmolojik değişiklikler durumunda, özellikle patolojilerde Retina, doktor, bir uzmana danıştıktan sonra, her bir vakada enjeksiyonluk traneksamik asit solüsyonunun uzun süreli kullanımına ihtiyaç olup olmadığına karar vermelidir.
hematüri
Üst üriner sistem hematürisi durumunda üretral obstrüksiyon ve mekanik anüri riski vardır.
tromboembolik olaylar
Traneksamik asit kullanmadan önce tromboembolik hastalık için risk faktörleri göz önünde bulundurulmalıdır.Tromboembolik hastalık öyküsü olan hastalarda veya aile öyküsünde "yüksek tromboembolik olay insidansı" olan hastalarda (yüksek trombofili riski olan hastalar), Traneksamik asit çözeltisi Enjeksiyon için sadece doktor tarafından açıkça belirtilmişse, bir hemostazoloji uzmanına danıştıktan sonra ve yakın tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Artmış tromboz riski nedeniyle oral kontraseptif alan hastalarda traneksamik asit dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Dissemine intravasküler koagülasyon
Dissemine intravasküler koagülasyon (DIC) olan hastalar çoğu durumda traneksamik asit ile tedavi edilemez (bkz. bölüm 4.3) Traneksamik asit verilmesine karar verilirse, bu sadece "Predominant aktivasyonu" olan hastalarda yapılmalıdır. Akut şiddetli kanamalı fibrinolitik sistem Normalde hematolojik profil şuna yaklaşır: öglobulin pıhtısının lizis süresinin azalması, protrombin süresinin uzaması, fibrinojen, faktör V ve VIII, plazminojen fibrinolizin ve alfa-2 makroglobulin plazma seviyelerinde azalma; protrombin kompleksi, yani faktör II (protrombin), VIII ve X; yüksek plazma fibrinojen yıkım ürünleri seviyeleri; normal trombosit sayısı Yukarıdakiler, altta yatan hastalığın değişmediğini varsaymaktadır. Kendisi için bu profilin çeşitli unsurları. vakalarda genellikle tek doz 1 g traneksamik asit yoksa kanamayı kontrol etmek için yeterli mi? DIC'de traneksamik asit uygulaması, yalnızca yeterli hematolojik laboratuvar ekipmanı mevcutsa ve uzman personel varlığında düşünülmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Antikoagülanlarla eşzamanlı tedavi ancak bu alanda deneyimli bir doktorun yakın gözetimi altında gerçekleştirilebilir. Traneksamik asit ile tedavi edilen hastalarda hemostaz üzerinde etkili olan tıbbi ürünler dikkatle uygulanmalıdır. Östrojende olduğu gibi, teorik olarak trombüs oluşumunda potansiyel bir artış riski vardır. Alternatif olarak, ilacın antifibrinolitik etkisi trombolitik ilaçlarla antagonize edilebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Gebelik
Gebe kadınlarda traneksamik asit kullanımına ilişkin klinik veriler yetersizdir. Sonuç olarak, hayvan çalışmaları teratojenik etkiler rapor etmese bile, kullanım önlemi olarak gebeliğin ilk üç ayında traneksamik asit kullanımı önerilmemektedir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde çeşitli kanama durumlarında traneksamik asit kullanımına ilişkin sınırlı klinik veriler, fetüse zararlı bir etki bildirmemiştir Traneksamik asit, hamilelik sırasında ancak beklenen faydaların potansiyel riski haklı çıkarması halinde kullanılabilir.
Gebelik
Traneksamik asit anne sütüne geçer, bu nedenle emzirme önerilmez.
Doğurganlık
Traneksamik asidin doğurganlık üzerindeki etkileri hakkında klinik veri yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası deneyime dayalı olarak bildirilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir.
Advers reaksiyonların listesini içeren tablo
Bildirilen advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda yer almaktadır ve MedDRA birincil sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her sistem organ sınıfı içinde, advers reaksiyonlar sıklığa göre sıralanır.Her sıklık kategorisinde advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre listelenir. Sıklık kategorileri şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığından önemlidir.Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu www.Agenziafarmaco.gov adresinden bildirmeleri istenir. o/o/sorumluluğu.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Belirti ve semptomlar baş dönmesi, baş ağrısı, hipotansiyon ve nöbetler olabilir. Nöbetlerin artan dozla daha sık meydana geldiği gösterilmiştir.
Doz aşımı yönetimi destekleyici bakımdan oluşmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antihemorajikler, antifibrinolitikler.
ATC kodu: B02AA02.
Traneksamik asit, plazminin fibrinolitik özelliklerini inhibe ederek anti-hemorajik aktiviteye sahiptir.
Traneksamik asit ve plazminojen içeren bir kompleks oluşur; traneksamik asit, plazmine dönüştürüldüğünde plazminojene bağlanır.
Traneksamik asit-plazmin kompleksinin fibrin aktivitesi üzerindeki aktivitesi, tek başına serbest plazmin aktivitesinden daha düşüktür.
Eğitim laboratuvar ortamında yüksek dozlarda traneksamik asitin kompleman aktivitesini azalttığını gösterdi.
Pediatrik popülasyon
Bir yaşından itibaren çocuklar
Literatürde, 631'i traneksamik asit ile tedavi edilen 1073 çocuğu içeren pediatrik kalp cerrahisinde 12 etkinlik çalışması tanımlanmıştır. Çalışmaların çoğu plasebo kontrollüydü. Çalışılan popülasyon yaş, ameliyat türü ve dozaj rejimleri açısından heterojendi. Traneksamik asit çalışmalarından elde edilen sonuçlar, özellikle siyanotik hastalarda veya tekrarlayan cerrahi müdahaleler geçiren hastalarda, kardiyopulmoner baypas (CPB) ile yapılan pediatrik kalp cerrahisinde daha az kan kaybı ve daha az kan ürünleri ihtiyacı olduğunu göstermektedir. En uygun dozaj çizelgesi şu şekilde bulundu:
- Anestezi indüksiyonundan sonra ve cilt insizyonundan önce ilk 10 mg/kg bolus,
- 10 mg/kg/saat'lik sürekli infüzyon veya CPB prosedürüne uygun bir dozda CPB pompasının hazırlama sıvısına enjeksiyon veya hastanın ağırlığına göre 10 mg/kg'lık bir dozda veya hazırlama hacmine göre enjeksiyon Kardiyopulmoner baypas operasyonunun sonunda 10 mg/kg'lık son enjeksiyonla pompanın CPB'si.
Çalışmalar çok sınırlı sayıda hastayı içerse de, mevcut birkaç veri, ameliyat boyunca terapötik plazma konsantrasyonlarını koruduğu için sürekli infüzyonun tercih edildiğini göstermektedir.
Çocuklarda spesifik doz etkisi ve farmakokinetik çalışma yapılmamıştır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon:
Traneksamik asidin doruk plazma konsantrasyonlarına kısa bir intravenöz infüzyondan sonra hızla ulaşılır, ardından plazma konsantrasyonları çok üslü bir şekilde azalır.
Dağıtım
Traneksamik asidin plazma protein bağlanması, terapötik plazma seviyelerinde yaklaşık %3'tür ve tamamen plazminojene bağlanmasına bağlı gibi görünmektedir.Traneksamik asit, serum albümine bağlanmaz.İlk dağılım hacmi yaklaşık 9-12 litredir.
Traneksamik asit plasentayı geçer.12 hamile kadına 10 mg/kg intravenöz enjeksiyon uygulamasını takiben, serum traneksamik asit konsantrasyonu 10 ile 53 mcg/ml arasında iken, kandaki göbek kordonu konsantrasyonu 4 ile 31 mcg/ml arasında olmuştur. ml. Traneksamik asit sinovyal sıvı ve sinovyal membrana hızla difüze olur Diz cerrahisi geçiren 17 hastaya 10 mg/kg intravenöz enjeksiyonun ardından sinovyal sıvıdaki konsantrasyonlar ilgili serum örneklerinde gözlenenlere benzerdi. Bir dizi başka dokudaki traneksamik asit konsantrasyonu, kanda gözlemlenenin çok küçük bir kısmına tekabül eder (anne sütünde yüzde yüz; beyin omurilik sıvısında onda bir; aköz hümörde onda bir). Traneksamik asit, fibrinolitik aktiviteyi inhibe ettiği ancak sperm migrasyonunu etkilemediği menide tespit edilmiştir.
Boşaltım
Esas olarak değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır.Glomerüler filtrasyon yoluyla idrarla atılım, başlıca eliminasyon yoludur. Böbrek klerensi plazma klerensine eşittir (110-116 ml / dak). 10 mg/kg vücut ağırlığının intravenöz uygulamasını takiben ilk 24 saatte traneksamik asit atılımı yaklaşık %90'dır. Traneksamik asidin yarı ömrü yaklaşık 3 saattir.
Özel popülasyonlar
Böbrek yetmezliği olan hastalarda plazma konsantrasyonları artar.
Çocuklarda spesifik farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesine ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlarda spesifik bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Hayvanlarda traneksamik asidin intratekal kullanımı durumunda epileptojenik aktivite gözlendi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Şişeler:
enjeksiyonluk su q.s. 5 ml'ye kadar.
06.2 Uyumsuzluk
Tranex, terapiyle ilişkili olması muhtemel diğer maddelerle kimyasal uyumsuzluk göstermez.
06.3 Geçerlilik süresi
Tranex 500 mg / 5 ml enjeksiyonluk çözelti: beş yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tranex 6 şişe 5 ml: Tip I cam
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
MALESCİ İSTİTUTO FARMACOBİYOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Satılık bayi: Istituto Luso Farmaco d "Italia SpA - Milanofiori - Road 6 - Building L - Rozzano (MI).
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Tranex 500 mg / 5 ml enjeksiyonluk çözelti: A.I.C. n. 022019032
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 21 Haziran 1979
Yetkinin yenilenmesi: 31 Mayıs 2010.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Nisan 2015
.jpg)
