Aktif maddeler: Levofloksasin
Levoxacin 5 mg / ml infüzyon çözeltisi
Paket boyutları için Levoxacin prospektüsleri mevcuttur:- Levoxacin 250 mg tabletler, Levoxacin 500 mg tabletler
- Levoxacin 5 mg / ml infüzyon çözeltisi
Levoxacin neden kullanılır? Bu ne için?
Levoxacin infüzyon çözeltisi, levofloksasin adı verilen aktif maddeyi içerir. Bu ilaç, antibiyotik adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Levofloksasin bir "kinolon" antibiyotiktir. Bu ilaç, vücuttaki enfeksiyonlardan sorumlu bakterileri öldürerek çalışır.
Levoxacin tabletleri enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılabilir:
- akciğerler, kronik solunum problemleri veya pnömonisi olan hastalarda
- böbrek veya mesane dahil idrar yolu
- kalıcı bir enfeksiyonun gelişebileceği prostatın
- kaslar dahil cilt ve deri altı dokusu. Bunlara bazen "yumuşak dokular" denir.
Bazı özel durumlarda, şarbona neden olan bakterilere maruz kaldıktan sonra şarbon adı verilen bir akciğer hastalığına yakalanma veya hastalığın kötüleşme olasılığını azaltmak için Levoxacin tabletleri kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar Levoxacin ne zaman kullanılmamalıdır?
Bu ilacı almayınız ve aşağıdaki durumlarda doktorunuza söyleyiniz:
- Levofloksasine, moksifloksasin, siprofloksasin veya ofloksasin gibi diğer herhangi bir kinolon antibiyotiğe veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Alerjik reaksiyon belirtileri şunları içerir: deri döküntüsü, yutma veya nefes alma sorunları, dudakların, yüzün, boğazın veya dilin şişmesi.
- epilepsi vardı
- Bir 'kinolon antibiyotik' ile tedaviye bağlı tendinit gibi tendon sorunları yaşadıysanız. Tendonlar, kasları iskelete bağlayan lifli yapılardır.
- büyüyen bir çocuk veya ergen mi
- hamileyseniz, hamile kalabilirsiniz veya hamile olduğunuzu düşünebilirsiniz.
- emziriyorlar.
Yukarıdakiler herhangi bir şekilde sizin için geçerliyse bu ilacı almayınız. Başka sorularınız varsa, Levoxacin almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kullanım Önlemleri Levoxacin almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
- 60 veya daha büyük
- Bazen steroid olarak adlandırılan kortikosteroidler alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ve Levoksasin" bölümüne bakınız)
- nöbet geçirdi
- inme veya başka bir beyin hasarından beyin hasarı geçirdi
- böbrek sorunları var
- "glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği" olarak bilinen bir hastalığınız varsa. Bu ilacın uygulanması, ciddi kan sorunlarının gelişmesini daha olası hale getirir.
- zihinsel sorunlardan muzdarip
- Kalp problemleriniz olduysa: Bu tür ilaçları kullanırken dikkatli olmalısınız, doğduysanız veya ailenizde QT aralığı uzaması (elektrokardiyogramda, kalbin elektriksel takibinde görülüyor) varsa, salin almalısınız. kanda dengesizlik (özellikle kanda düşük potasyum veya magnezyum seviyeleri), çok yavaş bir kalp ritmine (bradikardi denir), zayıf bir kalp (kalp yetmezliği) varsa, kalp krizi geçirmiş (miyokard enfarktüsü), kadınsa veya yaşlılar / a veya elektrokardiyogramı değiştirebilecek başka ilaçlar alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız).
- şeker hastası olmak
- karaciğer sorunları vardı
- myastenia gravis var.
Levoxacin alırken
Görmeniz bozulursa veya gözleriniz herhangi bir şekilde bozulursa hemen bir göz doktoruna başvurun.
Yukarıdakilerin herhangi bir şekilde sizin için geçerli olabileceği herhangi bir sorunuz varsa, Levoxacin'i almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Levoxacin'in etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlar ve Levoksasin Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bunun nedeni, Levoxacin'in diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilmesidir.Bazı ilaçlar da Levoxacin'in çalışma şeklini etkileyebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bunun nedeni, Levoxacin'i diğer ilaçlarla birlikte almanın yan etkiler yaşama şansınızı artırabilmesidir:
- bazen steroid olarak adlandırılan kortikosteroidler - iltihabı tedavi etmek için kullanılır. Tendonların iltihaplanması ve / veya yırtılması olasılığınız daha yüksektir.
- varfarin - kanı inceltmek için kullanılır. "Kanama" olasılığı daha fazladır.Doktorunuz kan pıhtılaşmasını kontrol etmek için düzenli kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.
- teofilin - solunum problemleri için kullanılır. Levoxacin ile birlikte teofilin alırsanız, nöbet (nöbet) geçirme şansınız daha yüksektir.
- Steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) - aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen ve indometasin gibi ağrı ve iltihaplanma için kullanılır Levoxacin ile birlikte alındığında nöbet (nöbet) geçirme şansınız daha yüksektir.
- siklosporin - organ nakli için kullanılır Siklosporinin tipik yan etkilerini yaşamanız daha olasıdır.
- Kalp atışı üzerindeki etkileri ile bilinen ilaçlar. Bunlar, anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan ilaçları (kinidin, hidrokinidin, disopiramid, sotalol, dofetilid, ibutilid ve amiodaron gibi antiaritmikler), depresyon için (amitriptilin ve imipramin gibi trisiklik antidepresanlar), psikiyatrik bozukluklar için (antipsikotikler), bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan ilaçları içerir. ("makrolid" antibiyotikler, örneğin eritromisin, azitromisin ve klaritromisin).
- probenesid - gut tedavisinde kullanılır. Böbrek problemleriniz varsa doktorunuz daha düşük bir doz reçete edebilir.
- simetidin - ülser ve mide ekşimesi için kullanılır. Böbrek problemleriniz varsa doktorunuz daha düşük bir doz reçete edebilir.
Yukarıdakiler herhangi bir şekilde sizin için geçerliyse doktorunuzla konuşun.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Opiyatlar için idrar tahlili
Levoxacin alan hastalarda 'opiat' adı verilen güçlü ağrı kesiciler için idrar testleri 'yanlış pozitif' sonuçlar gösterebilir. Doktorunuz idrar testi yaptırmayı gerekli görürse, lütfen ona Levoxacin kullandığınızı söyleyiniz.
tüberküloz testi
Bu ilaç, tüberküloza neden olan bakterileri arayan bazı laboratuvar testlerinde "yanlış negatif" sonuçlara neden olabilir.
Hamilelik ve emzirme
Aşağıdaki durumlarda bu ilacı almayınız:
- hamileyseniz, hamile kalabilirsiniz veya hamile olduğunuzu düşünebilirsiniz.
- emziriyor veya emzirmeyi planlıyor.
Araç ve makine kullanma
Bu ilacı aldıktan sonra yan etkiler ortaya çıkabilir ve bunlar arasında baş dönmesi, uyku hali, subjektif hareket hissi (vertigo) veya görme bozuklukları sayılabilir.Bu yan etkilerden bazıları konsantre olma yeteneğinizi ve reaksiyon hızınızı etkileyebilir.Bu olursa, araba sürmeyin. Araçlar veya yüksek düzeyde dikkat gerektiren faaliyetler yapmak.
Dozaj ve kullanım yöntemi Levoxacin nasıl kullanılır: Pozoloji
İnfüzyon için Levoxacin solüsyonu nasıl verilir?
- İnfüzyon için levoxacin solüsyonu, hastane kullanımı için ayrılmış bir ilaçtır.
- ilaç size doktorunuz veya hemşireniz tarafından enjeksiyon yoluyla verilecektir. Enjeksiyon damarlardan birine yapılacak ve belirli bir süre devam edecek (buna intravenöz infüzyon denir)
- Levoxacin 250 mg infüzyon çözeltisi için, infüzyon süresi 30 dakika veya daha fazla olmalıdır
- Levoxacin 500 mg infüzyon çözeltisi için, infüzyon süresi 60 dakika veya daha fazla olmalıdır
- kalp hızı ve kan basıncı sürekli izlenmelidir. Bunun nedeni, kalp hızında anormal bir artış ve kan basıncında geçici bir düşüş, benzer bir antibiyotiğin infüzyonu sırasında gözlenen olası yan etkilerdir.İnfüzyon verilirken kan basıncınız önemli ölçüde düşerse, infüzyon verilecektir. size. derhal askıya alındı.
İnfüzyon için ne kadar Levoxacin solüsyonu verilir
Size neden Levoxacin verildiğinden emin değilseniz veya size ne kadar Levoxacin verildiğine dair daha fazla bilgi istiyorsanız, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
- Doktorunuz size ne kadar Levoxacin verilmesi gerektiğine karar verecektir.
- Doz, sahip olduğunuz enfeksiyonun tipine ve enfeksiyonun vücudunuzdaki konumuna bağlı olacaktır.
- tedavi süresi enfeksiyonun ciddiyetine bağlı olacaktır.
Yetişkinler ve yaşlılar
- pnömoni: günde bir veya iki kez 500 mg
- böbrek veya mesane dahil idrar yolu enfeksiyonları: günde bir kez 500 mg
- prostat enfeksiyonu: günde bir kez 500 mg
- kaslar dahil deri ve deri altı doku enfeksiyonları: Günde bir veya iki kez 500 mg.
Yetişkinler ve böbrek sorunları olan yaşlılar
Doktor dozu azaltmayı gerekli görebilir.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilaç çocuklara veya ergenlere verilmemelidir.
Cildinizi güneş ışığından koruyun
Bu ilacı alırken ve tedaviyi bıraktıktan sonra 2 gün boyunca kendinizi doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayın. Bunun nedeni, aşağıdaki önlemlere uymazsanız cildin güneşe karşı çok daha hassas hale gelmesi ve yanabilmesi, kaşınması veya ciddi şekilde kabarması olabilir:
- yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullandığınızdan emin olun
- her zaman kollarınızı ve bacaklarınızı kapatan bir şapka ve kıyafet giyin
- şezlonglardan kaçının.
Aşırı dozda Levoxacin aldıysanız ne yapmalısınız?
İnfüzyon için kullanmanız gerekenden daha fazla Levoxacin solüsyonu aldıysanız
Doktorunuz veya hemşireniz tarafından size bu ilacı çok fazla enjekte etmeniz olası değildir.Doktorunuz ve hemşireniz ilerlemenizi izleyecek ve verilecek dozdan emin olacaktır. Şüpheniz varsa, her zaman size neden bir doz ilaç verildiğini sorun.
Çok fazla Levoxacin almak aşağıdaki etkilere neden olabilir: nöbetler (uykular), kafa karışıklığı, baş dönmesi, baygınlık hissi, titreme ve kalp sorunları - bu da düzensiz kalp atışlarına ve hasta hissetmeye (bulantı) yol açabilir.
İnfüzyon için bir doz Levoxacin solüsyonunu kaçırırsanız
Doktorunuz veya hemşireniz bu ilacı ne zaman vereceğiniz konusunda bilgilendirilecektir.Bu ilacın size reçete edildiği gibi verilmemesi olası değildir.Ancak, bir dozu unuttuğunuzu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. .
İnfüzyon için Levoxacin solüsyonunu kullanmayı bırakırsanız
Doktorunuz veya hemşireniz, kendinizi daha iyi hissetseniz bile size Levoxacin vermeye devam edecektir.Uygulama çok erken durdurulursa, enfeksiyon yeniden ortaya çıkabilir, durumunuz kötüleşebilir veya bakteriler ilaca direnç geliştirebilir.İnfüzyon çözeltisi ile birkaç günlük tedaviden sonra doktorunuz yolu değiştirmeye karar verebilir. Tedavi sürecini tamamlamak için bu ilacın farmasötik tablet formuna geçerek uygulanması.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Levoxacin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir. Bu etkiler genellikle hafif veya orta şiddettedir ve genellikle kısa bir süre sonra kaybolur.
Aşağıdaki yan etkiyi fark ederseniz, Levoxacin almayı bırakın ve hemen doktorunuza veya hastaneye gidin:
Çok seyrek (10.000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- alerjik reaksiyon var. Belirtiler şunları içerebilir: deri döküntüsü, yutma güçlüğü veya nefes alma güçlüğü, dudakların, yüzün, boğazın veya dilin şişmesi.
Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, Levoxacin almayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurun - acil tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir:
Seyrek (1000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- muhtemelen mide krampları ve yüksek ateşin eşlik ettiği olası kanlı sulu ishal. Bu ciddi bir bağırsak problemini gösterebilir.
- bazı durumlarda kırılabilen tendon veya bağların ağrı ve iltihaplanması. Aşil tendonu en sık etkilenir.
- konvülsiyonlar.
Çok seyrek (10.000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- yanma, karıncalanma, ağrı veya uyuşma. Bu belirtiler "nöropati" adı verilen bir hastalığı gösterebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- dudaklar, gözler, ağız, burun ve cinsel organ çevresindeki deride lezyon veya soyulmayı içerebilen şiddetli döküntü
- iştahsızlık, ciltte ve gözlerde sararma, koyu renkli idrar, kaşıntı veya mide (karın) Ağrısı Bunlar, ölümcül karaciğer yetmezliğini (ölüme neden olabilen karaciğer yetmezliği) içerebilen karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri kötüleşirse veya birkaç günden uzun sürerse doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın (10 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- uyku problemi
- baş ağrısı, baş dönmesi hissi
- hasta hissetmek (bulantı, kusma) ve ishal
- kandaki karaciğer enzimlerinin artan seviyeleri
- infüzyon bölgesindeki reaksiyonlar
- damar iltihabı
Yaygın olmayan (100 hastadan 1'ini etkileyebilir)
- diğer bakteri veya mantarların sayısındaki değişiklikler, tedavi gerektirebilecek Candida adlı bir mantarla enfeksiyon
- Bazı kan testlerinin sonuçlarında gösterilen beyaz kan hücrelerinin sayısındaki değişiklikler (lökopeni, eozinofili)
- stresli hissetmek (endişe), kafası karışmış hissetmek, gergin hissetmek, uykulu, titremek, baş dönmesi
- nefes darlığı (dispne)
- şeylerin tadında değişiklik, iştahsızlık, mide rahatsızlığı veya hazımsızlık (hazımsızlık), mide bölgesinde ağrı, şişkinlik (şişkinlik), kabızlık
- kaşıntı ve döküntü, şiddetli kaşıntı veya kurdeşen, aşırı terleme (hiperhidroz)
- eklem ağrısı veya kas ağrıları
- kan testleri karaciğer (artan bilirubin) veya böbrek (artan kreatinin) sorunları nedeniyle anormal sonuçlar gösterebilir
- genelleştirilmiş zayıflık
Seyrek (1000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- Kandaki trombosit sayısındaki azalmaya bağlı kolay morarma ve kanama (trombositopeni)
- Düşük beyaz kan hücresi sayısı (nötropeni)
- abartılı bağışıklık tepkisi (aşırı duyarlılık)
- kan şekeri seviyelerinde azalma (hipoglisemi). Şeker hastaları için bu önemli
- orada olmayan şeyleri görme veya duyma (halüsinasyonlar, paranoya), fikir değişiklikleri ve ikinci düşünceler (psikotik reaksiyonlar) ile intihar düşüncesi veya intihar eylemleri geliştirme olasılığı
- depresif hissetmek, zihinsel problemler, huzursuz hissetmek (ajitasyon), anormal rüyalar veya kabuslar
- ellerde ve ayaklarda karıncalanma hissi (parestezi)
- işitme (kulak çınlaması) veya görme (bulanık görme) ile ilgili sorunlar
- alışılmadık derecede hızlı kalp atışı (taşikardi) veya düşük kan basıncı (hipotansiyon)
- Kas Güçsüzlüğü. Bu, miyasteniagravisten (sinir sisteminin nadir görülen bir hastalığı) muzdarip hastalar için önemlidir.
- interstisyel nefrit adı verilen alerjik böbrek reaksiyonunun neden olabileceği böbrek fonksiyonundaki değişiklikler ve ara sıra böbrek yetmezliği
- ateş
Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi). Bu, kırmızı kan hücrelerinin zarar görmesi ve tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni) nedeniyle soluk veya sarı cilde yol açabilir.
- ateş, boğaz ağrısı ve geçmeyen genel bir rahatsızlık hissi. Bu, kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısındaki azalmaya bağlı olabilir (agranülositoz).
- kan temini eksikliği (anafilaktik tip şok
- kan şekeri seviyelerinde artış (hiperglisemi) veya komaya (hipoglisemik koma) yol açan kan şekeri seviyelerinde düşüş. Bu diyabet hastaları için önemlidir.
- nesnelerin kokusunda değişiklik, koku veya tat kaybı (parosmi, anosmi, ageusia)
- Hareket etme ve yürüme zorluğu (diskinezi, ekstrapiramidal bozukluklar)
- geçici bilinç veya duruş kaybı (senkop)
- geçici görme kaybı
- kötüleşme veya işitme kaybı
- Alışılmadık derecede hızlı kalp atışı, kalp durması dahil hayatı tehdit eden düzensiz kalp atışı, kalp hızında değişiklikler ("elektrokardiyogramda görülen "QT aralığının uzaması" olarak adlandırılır, kalbin elektriksel aktivitesi)
- nefes almada veya hırıltılı solunumda zorluk (bronkospazm)
- akciğerleri etkileyen alerjik reaksiyonlar
- pankreatit
- karaciğer iltihabı (hepatit)
- cildin güneşe veya ultraviyole ışınlarına karşı artan hassasiyeti (fotosensitivite)
- Alerjik reaksiyon (vaskülit) nedeniyle tüm vücutta kan taşıyan damarların iltihaplanması
- ağız iç dokularının iltihabı (stomatit)
- kasların parçalanması ve kasların yok edilmesi (rabdomiyoliz)
- eklem kızarıklığı ve şişmesi (artrit)
- sırt, göğüs ve ekstremitelerde ağrı dahil ağrı
- Zaten porfiri hastası olan hastalarda porfiri atakları (çok nadir görülen bir metabolik bozukluk)
- bulanık görme olan veya olmayan kalıcı baş ağrısı (kafa içi hipertansiyon)
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca, İtalyan İlaç Kurumu'nun web sitesi aracılığıyla ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Yan etkileri bildirerek, güvenlik hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz. bu ilacın.
Son Kullanma ve Saklama
İlacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.Işıktan korumak için şişeyi orijinal ambalajında saklayınız. Enjeksiyon sırasında ışık koruması gerekmez.
İnfüzyon şişesi (delikli kauçuk tıpa) açıldıktan sonra, herhangi bir bakteri kontaminasyonunu önlemek için solüsyon hemen (3 saat içinde) kullanılmalıdır.
EXP'den sonra karton ve şişe üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Çözeltinin berrak olmadığını, sarı-yeşil olduğunu fark ederseniz ve/veya partikül fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Hemşirenize veya eczacınıza artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı sorun. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
İnfüzyon için Levoxacin çözeltisi ne içerir?
Aktif bileşen levofloksasindir. Levoxacin infüzyon çözeltisi iki sunum halinde mevcuttur: 50 ml'lik bir cam şişede 250 mg ve 100 ml'lik bir cam şişede 500 mg. 1 ml infüzyonluk çözelti 5 mg levofloksasin içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.
İnfüzyon için Levoxacin solüsyonu neye benziyor ve paketin içeriği
Levoxacin infüzyon çözeltisi, partikül içermeyen berrak, sarı-yeşil bir çözeltidir. Cam şişelerde mevcuttur.
- 50 ml'lik şişe 1 ve 5'li paketlerde mevcuttur
- 100 ml'lik şişe 1, 5 ve 20'li paketlerde mevcuttur
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEVOFLOKSASIN 5 MG / ML
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
50 ml infüzyonluk çözelti, levofloksasin hemihidrat olarak 250 mg levofloksasin içerir.
100 ml infüzyonluk çözelti, levofloksasin hemihidrat olarak 500 mg levofloksasin içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
50 ml infüzyonluk çözelti 7.9 mmol (181 mg) sodyum içerir.
100 ml infüzyonluk çözelti 15.8 mmol (363 mg) sodyum içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için çözüm.
pH 4.3 - 5.3 ve ozmolarite 282 - 322 mOsm / litre olan berrak yeşilimsi sarı izotonik çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Yetişkinlerde Levoxacin infüzyonluk solüsyon aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1):
- Toplum kökenli pnömoni
- Komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları.
Yukarıda belirtilen enfeksiyonlar için, Levoxacin yalnızca bu enfeksiyonların başlangıç tedavisi için yaygın olarak önerilen antibakteriyel ajanların kullanımının uygun olmadığı düşünüldüğünde kullanılmalıdır.
Piyelonefrit ve komplike idrar yolu enfeksiyonları (bkz. bölüm 4.4)
Kronik bakteriyel prostatit
Şarbon solunması: maruziyet sonrası profilaksi ve iyileştirici tedavi (bkz. bölüm 4.4).
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
İnfüzyonluk levoksasin solüsyonu, yavaş intravenöz infüzyonla günde bir veya iki kez uygulanır. Doz, enfeksiyonun tipine, ciddiyetine ve enfeksiyona neden olduğuna inanılan patojenin duyarlılığına bağlıdır.
Birkaç günlük tedaviden sonra, hastanın durumu dikkate alınarak, film kaplı tabletlerin Kısa Ürün Bilgisine göre ilk intravenöz tedaviden oral tedaviye geçmek genellikle mümkündür. Oral ve parenteral formun biyoeşdeğerliği göz önüne alındığında, aynı dozaj kullanılabilir.
Dozaj
Aşağıdaki Levoxacin dozları önerilir:
Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda dozaj (Kreatinin klerensi > 50 ml/dak)
1Tedavi süresi intravenöz artı oral tedaviyi içerir. İntravenöz tedaviden oral tedaviye geçiş klinik duruma göre değişmekle birlikte genellikle 2-4 gün sürer.
Özel popülasyonlar
Bozulmuş böbrek fonksiyonu (Kreatinin klirensi ≤ 50 ml / dak)
1 Hemodiyaliz veya sürekli ayaktan periton diyalizinden sonra ek doz gerekmez.
Bozulmuş karaciğer fonksiyonu
Levofloksasin karaciğer tarafından önemli ölçüde metabolize edilmediğinden ve esas olarak böbrek yoluyla atıldığından doz modifikasyonu gerekli değildir.
Yaşlılar
Yaşlılarda böbrek fonksiyonu ile ilgili değerlendirmeler dışında herhangi bir doz modifikasyonu gerekli değildir (Bkz. Bölüm 4.4). "Tendonit ve tendon kopması" Ve ""QT aralığının" uzaması).
Pediatrik popülasyon
Levoksasin büyümekte olan çocuklarda ve ergenlerde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Uygulama yöntemi
Levoxacin infüzyonluk solüsyon günde bir veya iki kez sadece yavaş intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. İnfüzyon süresi, Levoxacin 250 mg infüzyonluk solüsyon için 30 dakikadan veya Levoxacin 500 mg infüzyonluk solüsyon için 60 dakikadan az olmamalıdır (bkz. bölüm 4.4). Uyumsuzluklar için bölüm 6.2'ye ve diğer infüzyon çözeltileriyle uyumluluk için bölüm 6.6'ya bakın.
04.3 Kontrendikasyonlar
İnfüzyonluk levofloksasin solüsyonu aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:
Levofloksasine veya diğer kinolonlara veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalara,
epilepsi hastalarına,
Florokinolon uygulamasına bağlı tendon bozuklukları öyküsü olan hastalara,
büyüme dönemindeki çocuklara veya ergenlere,
hamile kadınlara,
emziren kadınlara.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
çok muhtemel ki S. aureus metisiline dirençli (MRSA), levofloksasin dahil florokinolonlara çapraz direnç gösterir. Bu nedenle, laboratuvar sonuçları organizmanın levofloksasine duyarlılığını doğrulamadıkça (ve MRSA enfeksiyonlarının tedavisi için yaygın olarak önerilen antibakteriyel ajanların uygun olmadığı düşünülürse) levofloksasin, bilinen veya şüphelenilen MRSA enfeksiyonlarının tedavisi için önerilmez.
Florokinolonlara karşı direnç E. koli - idrar yolu enfeksiyonlarında en sık yer alan patojen - Avrupa Birliği'nin farklı bölgelerinde değişkendir. E. koli florokinolonlar için.
Şarbon Soluma: İnsanlarda kullanım, aşağıdakilerden elde edilen in vitro duyarlılık verilerine dayanmaktadır. Bacillus anthracis ve sınırlı insan verileriyle birlikte hayvan deneyleri üzerine Reçete yazanlar şarbon tedavisine ilişkin ulusal ve/veya uluslararası mutabakat belgelerine başvurmalıdır.
infüzyon süresi
Levoxacin 250 mg infüzyonluk solüsyon için 30 dakikadan veya Levoxacin 500 mg infüzyonluk solüsyon için 60 dakikadan az olmaması gereken infüzyon süresi önerisine uyulmalıdır. Ofloksasin infüzyonu sırasında taşikardi oluşumu ve kan basıncında geçici bir düşüş iyi bilinmektedir.Nadir durumlarda, kan basıncında ciddi bir düşüşün ardından dolaşım çökmesi meydana gelebilir.Levofloksasin infüzyonu sırasında kan basıncında önemli bir düşüş meydana gelirse ( ofloksasinin levorotator izomeri) infüzyon derhal durdurulmalıdır.
sodyum içeriği
Bu tıbbi ürün 50 ml doz başına 7.8 mmol (181 mg) sodyum ve 100 ml doz başına 15.8 mmol (363 mg) sodyum içerir. Düşük sodyum diyetinde olan kişilerde dikkate alınmalıdır.
Tendinit ve tendon yırtılması
Tendinit nadiren ortaya çıkabilir. En sık Aşil tendonunu içerir ve tendonun kendisinin yırtılmasına neden olabilir. Tendinit ve tendon yırtılması, bazen iki taraflı, levofloksasin tedavisine başladıktan sonraki 48 saat içinde ortaya çıkabilir ve tedavinin bitiminden birkaç ay sonrasına kadar rapor edilmiştir. Günlük 1000 mg doz alan hastalarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda Yaşlı hastalarda günlük doz kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır (bkz. Tendinit semptomları yaşarlarsa doktorlarına başvurun Tendinitten şüpheleniliyorsa, levofloksasin tedavisi derhal durdurulmalı ve etkilenen tendon için özel önlemler (örn. immobilizasyon) alınmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.8).
Clostridium difficile hastalığı
Levofloksasin tedavisi sırasında veya sonrasında (hatta tedaviden birkaç hafta sonra bile) ishal meydana gelirse, özellikle şiddetli, kalıcı ve/veya kanama olursa, bu hastalığın semptomatik olabilir. Clostridium difficile (Clostridium difficile ile ilişkili hastalık - CDAD). CDAD'nin şiddeti, hafiften yaşamı tehdit edene kadar değişebilir; en şiddetli form psödomembranöz kolittir (bkz. bölüm 4.8). Bu nedenle, levofloksasin tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli diyare gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Şüpheli veya doğrulanmış CDAD durumunda, levofloksasin tedavisi derhal kesilmeli ve acil tedavi önlemleri uygulanmalıdır. Bu klinik bağlamda, peristalsis inhibe eden ürünler kontrendikedir.
Nöbetlere yatkın hastalar
Kinolonlar nöbet eşiğini düşürebilir ve sonuç olarak nöbetleri tetikleyebilir. Levofloksasin epilepsi öyküsü olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3) ve diğer kinolonlarda olduğu gibi nöbetlere yatkın hastalarda veya teofilin gibi epilepsiyi azaltan aktif maddelerle birlikte tedavi gören hastalarda aşırı dikkatle kullanılmalıdır. serebral nöbet eşiği (bkz. bölüm 4.5). Konvülsiyon durumunda (bkz. bölüm 4.8), levofloksasin tedavisi kesilmelidir.
Glikoz-6-fosfat-dehidrojenaz eksikliği olan hastalar
Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz aktivitesinde gizli veya bilinen kusurları olan hastalar, kinolon sınıfı antibakteriyellerle tedavi edildiğinde hemolitik reaksiyonlara yatkın olabilir.Bu nedenle, bu tip hastalarda levofloksasin kullanılacaksa, potansiyel hemoliz oluşumu göz önünde bulundurulmalıdır. izlendi.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Levofloksasin esas olarak böbrek yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği durumunda Levoxacin dozları uygun şekilde ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
aşırı duyarlılık reaksiyonları
Levofloksasin, bazen başlangıç dozundan sonra ciddi, potansiyel olarak ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (örn., anafilaktik şoka kadar anjioödem) neden olabilir (bkz. bölüm 4.8). Hastalar tedaviyi derhal durdurmalı ve uygun acil tedavilerin uygulanması için doktorlarına başvurmalı veya acil servise gitmelidir.
Şiddetli büllöz reaksiyonlar
Levofloksasin ile Steven-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi şiddetli büllöz cilt reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Tedaviye devam etmeden önce cilt ve/veya mukozal reaksiyonlar meydana gelirse, hastalara derhal doktorlarıyla temasa geçmeleri tavsiye edilmelidir.
disglisemi
Tüm kinolonlarda olduğu gibi, genellikle oral hipoglisemik ajanlar (örn., glibenklamid) veya insülin ile birlikte tedavi gören diyabetik hastalarda, hem hipoglisemi hem de hiperglisemi dahil olmak üzere kan glukozunda bozukluklar bildirilmiştir. Hipoglisemik koma vakaları bildirilmiştir. Diyabetik hastalarda kan şekerinin yakından izlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.8).
Fotosensitizasyonun önlenmesi
Levofloksasin tedavisi sırasında ışığa duyarlılaşma bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Hastalara kendilerini gereksiz yere yoğun güneş ışığına veya U.V.'ye maruz bırakmamaları tavsiye edilir. fotosensitizasyonun başlamasını önlemek için tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden 48 saat sonra suni (örn. güneş lambası, solaryum).
K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalar
Levofloksasin ile birlikte bir K vitamini antagonisti (örn. varfarin) ile tedavi edilen hastalarda pıhtılaşma testi değerlerinde (PT/INR) olası bir artış ve/veya kanama nedeniyle, bu ilaçlar birlikte uygulandığında pıhtılaşma testleri izlenmelidir (bkz. bölüm 4.5).
psikotik reaksiyonlar Levofloksasin dahil kinolon kullanan hastalarda psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bunlar, çok nadir durumlarda, bazen sadece tek doz levofloksasin sonrasında intihar düşüncelerine ve kendine zarar verme davranışlarına kadar ilerlemiştir (bkz. bölüm 4.8). Hastada bu reaksiyonlar gelişirse, levofloksasin kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Psikotik hastalarda veya psikiyatrik hastalık öyküsü olan hastalarda levofloksasin kullanılacaksa dikkatli olunması önerilir.
QT aralığının uzaması
Levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar, aşağıdakiler gibi QT aralığı uzaması için bilinen risk faktörleri olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır:
- doğuştan uzun QT sendromu
- QT aralığını uzattığı bilinen ilaçların eşzamanlı kullanımı (örn. sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler)
- kompanse edilmemiş elektrolit dengesizliği (örn. hipokalemi, hipomagnezemi)
- kalp hastalığı (örn. kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, bradikardi). Yaşlı hastalar ve kadınlar, QTc aralığını uzatan ilaçlara karşı daha duyarlı olabilir, bu nedenle bu popülasyonlarda levofloksasin dahil florokinolonlar kullanılırken dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.2. Yaşlılar, 4.5, 4.8 ve 4.9).
Periferik nöropati
Levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon kullanan hastalarda hızla ortaya çıkabilen duyusal veya duyusal motor periferik nöropati bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Hastanın nöropati semptomları varsa, geri dönüşü olmayan bir durumun gelişmesini önlemek için levofloksasin tedavisi kesilmelidir.
Hepatobiliyer bozukluklar
Özellikle sepsis gibi altta yatan ciddi hastalıkları olan hastalarda, levofloksasin ile ölümcül karaciğer yetmezliğine kadar giden karaciğer nekrozu vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Hastalara, iştahsızlık, sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı veya palpasyona duyarlı karın gibi karaciğer sıkıntısı belirtileri ve semptomları gelişirse tedaviyi bırakmaları ve doktorlarına başvurmaları tavsiye edilmelidir.
Miyastenia gravis alevlenmesi
Levofloksasin dahil olmak üzere florokinolonlar, nöromüsküler bloke edici aktiviteye sahiptir ve miyastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Miyastenia gravisli hastalarda florokinolonların kullanımı ile ölüm ve solunum desteği ihtiyacı dahil olmak üzere pazarlama sonrası ciddi advers reaksiyonlar ilişkilendirilmiştir.Myastenia gravis öyküsü olan hastalarda levofloksasin önerilmemektedir.
Görsel rahatsızlıklar
Görme bulanıklaşırsa veya gözler üzerinde herhangi bir etki oluşursa, hemen bir göz doktoruna danışılmalıdır (bkz. bölüm 4.7 ve 4.8).
süperenfeksiyon
Levofloksasin kullanımı, özellikle uzun süreli ise, duyarlı olmayan organizmaların büyümesine neden olabilir.Tedavi sırasında süperenfeksiyon meydana gelirse, uygun önlemler alınmalıdır.
Laboratuvar analizleriyle etkileşim
Levofloksasin ile tedavi edilen hastalarda idrarda opioid tayini yalancı pozitif sonuçlar verebilir. Pozitifliği doğrulamak için analizin daha spesifik bir yöntemle yapılması gerekebilir.
Levofloksasin büyümesini engelleyebilir Tüberküloz ve bu nedenle tüberkülozun bakteriyolojik tanısında yanlış negatif sonuçlar verebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer tıbbi ürünlerin Levoxacin üzerindeki etkisi
Teofilin, fenbufen veya benzeri nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar
Klinik bir çalışmada levofloksasin ve teofilin arasında farmakokinetik etkileşimler gösterilmemiştir. Bununla birlikte, kinolonlar teofilin, NSAID'ler veya bu eşiği azaltabilen diğer ajanlarla birlikte uygulandığında nöbet eşiğinde belirgin bir azalma meydana gelebilir. Fenbufen varlığında, levofloksasin konsantrasyonları, ilacın tek başına uygulanmasıyla gözlemlenenlerden %13 daha yüksekti.
Probenesid ve simetidin
Probenesid ve simetidin, levofloksasinin eliminasyonu üzerinde istatistiksel olarak anlamlı bir etki göstermiştir. Levofloksasinin renal klerensi simetidin (%24) ve probenesid (%34) ile azaltılmıştır. Bunun nedeni, her iki ilacın da böbrek tübüllerinde levofloksasin salgılanmasını bloke edebilmesidir. Bununla birlikte, klinik çalışmalarda kullanılan dozlarda, istatistiksel olarak anlamlı kinetik farklılıkların klinik olarak anlamlı olması olası değildir.
Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, levofloksasin, probenesid ve simetidin gibi renal tübüler sekresyonu değiştirebilen tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında özellikle dikkatli olunmalıdır.
Diğer ilgili bilgiler
Klinik farmakoloji çalışmaları, levofloksasin aşağıdaki tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında levofloksasinin farmakokinetiğinin klinik olarak anlamlı bir şekilde değişmediğini göstermiştir: kalsiyum karbonat, digoksin, glibenklamid, ranitidin.
Levoxacin'in diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi
siklosporin
Levofloksasin ile birlikte uygulandığında siklosporinin yarı ömrü %33 artar.
K vitamini antagonistleri
Bir vitamin K antagonisti (örn. varfarin) ile kombinasyon halinde levofloksasin ile tedavi edilen hastalarda pıhtılaşma testi değerlerinde (PT/INR) ve/veya ciddi olabilen kanama artışları bildirilmiştir. Bu nedenle, K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda pıhtılaşma testleri izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar
Levofloksasin, diğer florokinolonlar gibi, QT aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünleri (örn. sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4). QT aralığının uzaması).
Diğer önemli bilgiler
Bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında, levofloksasin, teofilinin (bir CYP1A2 substratı olan) farmakokinetiğini değiştirmemiştir, bu da levofloksasinin bir CYP1A2 inhibitörü olmadığını gösterir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı veri vardır Hayvan üreme çalışmaları üreme toksisitesinin doğrudan veya dolaylı hiçbir zararlı etkisi göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3). Bununla birlikte, insan verilerinin yokluğunda ve florokinolonların büyüyen organizmanın ağırlık taşıyan kıkırdaklarına verdiği deneysel hasar riskleri nedeniyle, levofloksasin hamile kadınlarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 5.3).
Besleme zamanı
Levoxacin emziren kadınlarda kontrendikedir. Levofloksasinin insan sütüne geçmesi hakkında yeterli bilgi yoktur, ancak diğer florokinolonlar insan sütüne geçer.İnsan verilerinin yokluğunda ve florokinolonların büyüyen organizmanın yük taşıyan kıkırdaklarına deneysel olarak zarar verme riskleri nedeniyle, levofloksasin emziren kadınlarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 5.3).
Doğurganlık
Levofloksasin sıçanlarda doğurganlık veya üreme sonuçlarında azalmaya neden olmamıştır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Levofloksasinin bazı istenmeyen etkileri (örneğin baş dönmesi / vertigo, uyuşukluk, görme bozuklukları) hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini değiştirebilir ve bu yeteneklerin özellikle önemli olduğu durumlarda (örneğin araba sürerken ve "makine kullanırken) risk oluşturabilir. .
04.8 İstenmeyen etkiler
Bilgiler, 8300'den fazla hasta üzerinde yürütülen klinik çalışmalara ve kapsamlı pazarlama sonrası deneyime kadar uzanabilir.
Tablodaki frekanslar aşağıdaki kurala göre tanımlanmıştır:
çok yaygın (≥ 1/10),
yaygın (≥ 1/100,
yaygın olmayan (≥ 1/1000, ≤ 1/100),
seyrek (≥ 1/10.000, ≤ 1/1000), çok seyrek (≤ 1/10.000),
bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Farklı sıklık grupları içinde, istenmeyen etkiler azalan şiddet sırasına göre rapor edilir.
a Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar bazen ilk uygulamadan sonra bile ortaya çıkabilir.
b Mukokutanöz reaksiyonlar bazen ilk uygulamadan sonra bile ortaya çıkabilir.
Florokinolon uygulamasıyla ilişkili diğer yan etkiler şunları içerir:
• porfirili hastalarda porfiri atakları.
04.9 Doz aşımı
Terapötik dozlardan daha yüksek dozlarla yürütülen hayvan toksisite çalışmalarına veya klinik farmakoloji çalışmalarına göre, Levoxacin infüzyonluk çözeltinin akut doz aşımından sonra ortaya çıkan en önemli semptomlar, Merkezi Sinir Sistemi düzeyindeki semptomlardır, örneğin: kafa karışıklığı, baş dönmesi, bilinç bozukluğu , nöbetler, QT uzaması.
Pazarlama sonrası deneyimde konfüzyon, konvülsiyonlar, halüsinasyonlar ve titreme gibi merkezi sinir sistemi etkileri gözlenmiştir.
Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. QT aralığı uzaması olasılığı için elektrokardiyografik izleme yapılmalıdır.Periton diyalizi ve sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD) dahil hemodiyaliz levofloksasinin çıkarılmasında etkili değildir. Spesifik bir antidot bilinmemektedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: kinolon antibakteriyeller, florokinolonlar.
ATC kodu: J01MA12.
Levofloksasin, florokinolonlar sınıfına ait sentetik bir antibakteriyeldir ve aktif rasemik ofloksasinin S (-) enantiyomeridir.
Hareket mekanizması
Bir florokinolon antibakteriyel ajan olarak levofloksasin, DNA-DNA-giraz kompleksi ve topoizomeraz IV üzerinde etkilidir.
PK / PD ilişkisi
Levofloksasinin antibakteriyel etkinliğinin derecesi, maksimum serum konsantrasyonunun (Cmax) veya eğri altındaki alanın (AUC) ve minimum inhibitör konsantrasyonun (MIC) oranına bağlıdır.
Direnç mekanizması
Levofloksasine direnç, hem tip II topoizomerazlarda, hem DNA girazda hem de topoizomeraz IV'te hedef bölge mutasyonları ile adım adım bir işlem yoluyla elde edilir. Geçirgenlik bariyerleri gibi diğer direnç mekanizmaları (genel Pseudomonas aeruginosa) ve dışa akış mekanizmaları, levofloksasine duyarlılığı değiştirebilir.
C", levofloksasin ve diğer florokinolonlar arasındaki çapraz dirençtir. Özel etki mekanizması nedeniyle, levofloksasin ve diğer antibakteriyel madde sınıfları arasında genellikle çapraz direnç yoktur.
kesme noktaları
EUCAST tarafından levofloksasin için önerilen, duyarlıyı orta duyarlı ve orta duyarlıyı dirençli organizmalardan ayırdığımız MİK sınır değerleri (mg / l), aşağıdaki tabloda gösterilmektedir.
EUCAST (versiyon 2.0, 01-01-2012) tarafından önerilen, levofloksasin için MIC (minimum inhibitör konsantrasyon) cinsinden ifade edilen klinik sınır değerler:
Seçilen türler için direnç prevalansı coğrafi olarak ve zamanla değişebilir. Özellikle şiddetli enfeksiyonlar tedavi edilecekse, direncin yerel prevalansı hakkında bilgi istenir.
Gerektiğinde, direnç fenomeninin yerel prevalansının, tıbbi ürünün en azından bazı enfeksiyon türlerinde yararlılığını sorgulayacak şekilde olduğu durumlarda bir uzmana danışılmalıdır.
# S. aureus Dirençli metisilin büyük olasılıkla levofloksasin dahil florokinolonlara çapraz dirence sahiptir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Oral olarak uygulanan levofloksasin, 1-2 saat içinde oluşan bir doruk plazma konsantrasyonu ile hızla ve neredeyse tamamen emilir. Mutlak biyoyararlanım %99-100'dür.
Yiyeceklerin levofloksasin emilimi üzerinde çok az etkisi vardır.
Kararlı duruma, günde bir veya iki kez 500 mg'lık bir doz rejimi ile 48 saat içinde ulaşılır.
Dağıtım
Levofloksasinin serum proteinlerine bağlanması yaklaşık %30-40'tır.
Levofloksasinin ortalama dağılım hacmi, 500 mg'lık tek ve tekrarlanan dozlardan sonra yaklaşık 100 l'dir ve bu, "vücut dokularında geniş bir dağılım" olduğunu gösterir.
Organizmanın dokularına ve sıvılarına nüfuz etme
Levofloksasinin bronşiyal mukozaya, epitel sıvılarını, alveolar makrofajları, akciğer dokusunu, deriyi (kabarcık sıvısı), prostat dokusunu ve idrarı kapladığı gösterilmiştir.Ancak, levofloksasinin sıvı penetrasyonu zayıftır.
biyotransformasyon
Levofloksasin küçük bir oranda desmetil levofloksasin ve levofloksasin N-oksit metabolitlerine metabolize olur. Bu metabolitler
Eliminasyon
Oral ve intravenöz uygulamayı takiben, levofloksasin plazmadan yavaş bir şekilde elimine edilir (t½: 6-8 saat). Atılım ağırlıklı olarak renaldir (uygulanan dozun > %85'i).
Tek bir 500 mg dozun ardından levofloksasinin ortalama görünür toplam vücut klerensi 175 ± 29.2 ml/dk'dır.
Oral veya intravenöz uygulamayı takiben önemli farmakokinetik farklılıklar olmadığından, bu, oral ve intravenöz uygulama yollarının birbirinin yerine kullanılabileceğini düşündürmektedir.
doğrusallık
Levofloksasin, 50 ila 1000 mg aralığında lineer farmakokinetik sergiler.
Özel popülasyonlar
Böbrek yetmezliği olan kişiler
Levofloksasinin farmakokinetiği böbrek yetmezliğinden etkilenir. Böbrek fonksiyonu azaldıkça, renal eliminasyon ve klirens azalır, eliminasyon yarı ömrü aşağıdaki tabloda açıklandığı gibi artar:
500 mg'lık tek bir oral dozdan sonra böbrek yetmezliğinde farmakokinetik.
Yaşlı denekler
Kreatinin klerensindeki değişikliklerle ilişkili olanlar dışında, yaşlı ve genç denekler arasında levofloksasin kinetiğinde önemli farklılıklar yoktur.
cinsiyetler arasındaki fark
Erkek ve kadın denekler arasındaki ayrı analizler, levofloksasinin farmakokinetiğinde küçük ve marjinal farklılıklar ortaya çıkardı. Bu farklılıkların klinik önemine dair bir kanıt yoktur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tek doz toksisitesi, tekrarlanan doz toksisitesi, karsinojenik potansiyel ve üreme ve gelişme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike göstermemiştir.
Levofloksasin sıçanda doğurganlık veya üremede bozulmaya neden olmadı ve fetüs üzerindeki tek etkisi maternal toksisite sonucu olgunlaşmanın gecikmesi oldu.
Levofloksasin bakteri veya memeli hücrelerinde gen mutasyonlarını indüklemedi, ancak kromozomal aberasyonları indükledi laboratuvar ortamında Çin hamsteri akciğer hücrelerinde. Bu etkiler topoizomeraz II'nin inhibisyonuna bağlanabilir.In vivo testler (mikronükleus, hücre kromatid değişimi, programlanmamış DNA sentezi, baskın öldürücü test) herhangi bir genotoksik potansiyel göstermez.
Farelerde yapılan çalışmalar, sadece çok yüksek dozlarda levofloksasinin fototoksik aktivitesini göstermiştir.
Levofloksasin fotomutajenez testlerinde potansiyel genotoksik aktivite göstermezken, fotokarsinogenez testlerinde tümör gelişimini azaltır.
Diğer florokinolonlarda olduğu gibi, levofloksasin sıçanlarda ve köpeklerde, özellikle genç hayvanlarda kıkırdak (kabarcıklar ve boşluklar) üzerinde bazı etkiler göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum klorit
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
Hidroklorik asit (pH ayarı için)
Enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk
Bu tıbbi ürün heparin veya alkali çözeltilerle (örn. sodyum bikarbonat) karıştırılmamalıdır.
Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da listelenenler dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
Kauçuk tıpanın delinmesinden sonraki raf ömrü: hemen kullanım (bkz. bölüm 6.6).
Mikrobiyolojik kontaminasyon olasılığı nedeniyle tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
06.4 Depolama için özel önlemler
İlacı ışıktan korumak için şişeyi orijinal ambalajında saklayınız.
Kullanmadan önce şişeyi kontrol ediniz.Sadece solüsyon berrak ve partikülsüz ise kullanılmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
50 ml, kıvrımlı alüminyum kapaklı, klorobütil kauçuk tıpalı ve polipropilen yırtma şeritli tip 1 cam şişe. Her şişe infüzyon için 50 ml çözelti içerir. 1 ve 5 şişelik paketlerde mevcuttur.
100 ml, kıvrımlı alüminyum kapaklı, klorobütil kauçuk tıpalı ve polipropilen yırtma şeritli tip 1 cam şişe. Her şişe infüzyon için 100 ml çözelti içerir. 1,5 ve 20 şişelik paketlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bakteri kontaminasyonunu önlemek için kauçuk tıpa delindikten hemen sonra (3 saat içinde) infüzyonluk levoxacin solüsyonu kullanılmalıdır. İnfüzyon sırasında ışıktan korunmaya gerek yoktur.
Bu ilaç sadece tek kullanımlıktır.
Çözeltiyi kullanmadan önce görsel olarak inceleyin.Sadece çözelti berrak, yeşilimsi sarı renkte ve pratikte partikülsüz ise kullanılmalıdır.
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, kullanılmamış ilaç ve ondan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak bertaraf edilmelidir.
Diğer infüzyon çözeltileriyle karıştırın:
Levoxacin infüzyon solüsyonu, aşağıdaki infüzyon solüsyonları ile uyumludur:
sodyum klorür %0.9
dekstroz 5%
Ringer solüsyonunda %2.5 dekstroz
parenteral beslenme için çözümler (amino asitler, karbonhidratlar, elektrolitler)
Uyumsuzluklar için bölüm 6.2'ye bakın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GLAXOSMITHKLINE S.p.A. Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
LEVOXACIN 5 mg/ml infüzyonluk çözelti - 1 şişe 100 ml A.I.C.: 033940065
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
4 Mart 1998/15 Temmuz 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2013
