Aktif maddeler: Tobramisin, Deksametazon
TobraDex %0,3 + %0,1 GÖZ DAMLALARI, SÜSPANSİYON
TobraDex %0,3 + %0,1 GÖZ YAĞI
Tobradex neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Kortikosteroidler ve antimikrobiyaller kombinasyon halinde.
BELİRTEÇLER
TobraDex göz damlaları ve oftalmik merhem, bir kortikosteroid gerektiğinde ve yetişkinlerde ve iki yaşından büyük çocuklarda göz enfeksiyonu veya göz enfeksiyonu riski olduğunda göz iltihabının tedavisi için endikedir.
Kontrendikasyonlar Tobradex ne zaman kullanılmamalıdır?
TobraDex aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
a) Tobramisin, deksametazon veya bu ilacın ("Bileşim" bölümünde listelenmiştir) diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa TobraDex'i kullanmayın.
b) Herpes Simpleks Keratit
c) Çiçek aşısı, su çiçeği ve kornea veya konjonktivanın diğer viral enfeksiyonları
d) Gözün mikozu
e) Mikobakteriyel göz enfeksiyonları (göz tüberkülozu)
f) İntraküler hipertansiyon
g) Kortikosteroidler tarafından maskelenebilen veya ağırlaştırılabilen akut pürülan oftalmiler, pürülan konjonktivit ve pürülan ve herpetik blefarit
h) Arpacık.
Kullanım Önlemleri Tobradex'i almadan önce bilmeniz gerekenler
TobraDex'i kullanmadan önce doktorunuza danışın.
- Bazı hastalarda topikal olarak uygulanan aminoglikozid antibiyotiklere karşı duyarlılık oluşabilir. Bu tıbbi ürünün kullanımı sırasında aşırı duyarlılık gelişirse, tedavi kesilmelidir.
- Diğer aminoglikozitlere karşı çapraz aşırı duyarlılık meydana gelebilir, bu nedenle topikal olarak uygulanan tobramisine duyarlı hastaların diğer topikal ve/veya sistemik olarak uygulanan aminoglikozitlere de duyarlı olma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
- Sistemik aminoglikozid tedavisi ile tedavi edilen hastalarda nörotoksisite, ototoksisite ve nefrotoksisite gibi ciddi advers reaksiyonlar meydana gelmiştir. TobraDex, sistemik aminoglikozid tedavisi ile birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir.
- Topikal oftalmik kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı oküler hipertansiyona ve/veya optik sinir hasarı ile birlikte glokoma, görme keskinliğinde ve görme alanı defektlerinde azalmaya ve arka subkapsüler katarakt oluşumuna neden olabilir. Uzun süreli oftalmik kortikosteroid tedavisi gören hastalarda göz içi basıncı düzenli ve sık aralıklarla izlenmelidir. Bu, deksametazon içeren ürünlerle tedavi edilen pediyatrik hastalarda özellikle önemlidir, çünkü kortikosteroidin neden olduğu oküler hipertansiyon riski altı yaşın altındaki çocuklarda daha yüksek olabilir ve yetişkinlerde steroid yanıtının oluştuğu zamandan daha erken ortaya çıkabilir. Pediatrik hastalarda kortikosteroid kaynaklı GİB artış riskinin daha fazla olduğu ve daha erken ortaya çıktığı düşünülerek, tedavinin sıklığı ve süresi dikkatle değerlendirilmeli ve tedavinin başlangıcından itibaren göz içi basıncı (GİB) izlenmelidir. Predispoze hastalarda (örn. diyabetik hastalar) kortikosteroid kaynaklı göz içi basıncı yükselmesi ve/veya katarakt oluşumu artar.
- Kortikosteroidler bakteriyel, viral veya mantar enfeksiyonlarına karşı direnci azaltabilir ve bunların gelişimini teşvik edebilir ve enfeksiyonun klinik belirtilerini maskeleyebilir.
- Persistan kornea ülseri olan hastalarda mikozdan şüphelenilmelidir. Mikoz oluşursa, kortikosteroid tedavisi kesilmelidir.
- Tobramisin gibi uzun süreli antibiyotik kullanımı, mantarlar dahil duyarlı olmayan organizmaların anormal büyümesine neden olabilir.Süper enfeksiyon meydana gelirse, uygun tedavi başlatılmalıdır.
- Kornea veya sklera incelmesine neden olan hastalıklarda topikal kortikosteroid kullanımı ile perforasyon meydana gelebilir.
- Topikal oftalmik kortikosteroidler kornea yarasının iyileşmesini yavaşlatabilir. Topikal NSAID'lerin (Steroid Olmayan Anti-İnflamatuvar İlaçlar) da iyileşmeyi yavaşlattığı veya geciktirdiği bilinmektedir. Topikal NSAID'lerin ve topikal kortikosteroidlerin birlikte kullanımı, potansiyel olarak yara iyileşmesi sorunlarını artırabilir ("Etkileşimler" bölümüne bakın).
- Bir "iltihap veya" göz enfeksiyonunu tedavi ederken kontakt lens takmamanız önerilir.
- TobraDex göz damlasının yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçının. Hastaların kontakt lens kullanmasına izin veriliyorsa, TobraDex göz damlası uygulamadan önce lensleri çıkarmaları ve dozun damlatılmasından sonra tekrar takmadan önce en az 15 dakika beklemeleri söylenmelidir.
Doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır. Sadece oftalmik kullanım içindir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Tobradex'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Özellikle topikal NSAID'ler (Steroid Olmayan Anti-İnflamatuvar İlaçlar) alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Topikal NSAID'lerin ve topikal kortikosteroidlerin birlikte kullanımı kornea yarası iyileşme problemlerini potansiyel olarak artırabilir.
Başka bir göz damlası veya oftalmik merhem kullanıyorsanız, her ilacın damlatılması arasında en az 5 dakika bekleyin.Oftalmik merhem en son kullanılmalıdır.
Uyumsuzluk
Göz damlasında bulunan tiloksapol bileşeni tetrasiklin ile uyumsuzdur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzdan tavsiye isteyin. Hamileyseniz veya hamileyseniz veya emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda tobramisin veya deksametazonun topikal oküler kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir veya sınırlı sayıdadır Hayvanlarda yapılan çalışmalar, sistemik kortikosteroid ve tobramisin uygulamasını takiben üreme toksisitesi göstermiştir. Tobradex tedavi sırasında önerilmez. gebelik.
Besleme zamanı
Tobramisin veya topikal oftalmik deksametazonun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Kortikosteroidler ve tobramisin, sistemik uygulamadan sonra anne sütüne geçer. Bebekler için bir risk göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya TobraDex tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına, emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin kadın için yararı göz önünde bulundurularak karar verilmelidir.
Doğurganlık
TobraDex göz damlası ve TobraDex oftalmik merhemin topikal oküler uygulamasının insan doğurganlığı üzerindeki etkisini değerlendirmek için hiçbir çalışma yapılmamıştır.
Araç ve makine kullanma
TobraDex, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez veya geçici olarak etkilemez. Bununla birlikte, geçici bulanık görme veya diğer görme bozuklukları araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Damlatmadan sonra görmede bulanıklık meydana gelirse, hasta araç ve makine kullanmadan önce görmenin netleşmesini beklemelidir.
TobraDex %0,3 + %0,1 göz damlası, süspansiyonda bulunan bir yardımcı maddeye ilişkin önemli bilgiler
TobraDex göz damlaları, göz tahrişine neden olabilen ve yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinen benzalkonyum klorür içerir.
Göz enfeksiyonunu tedavi ederken kontakt lenslerin (yumuşak veya sert) kullanılması önerilmez. Hastalar hala kontakt lens kullanıyorsa, TobraDex göz damlası uygulamadan önce bunları çıkarmalı ve dozu damlattıktan sonra tekrar takmadan önce en az 15 dakika beklemelidir.
ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN.
Dozaj ve kullanım yöntemi Tobradex nasıl kullanılır: Dozaj
Sadece oftalmik kullanım içindir.
Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği şekilde kullanın.
Göz damlası, süspansiyon: Tıbbi reçeteye göre günde 4-5 kez 1 veya 2 damla damlatın. Gözünüze bir damla kaçarsa tekrar deneyin.Kullanmadan önce çalkalayın.
Oftalmik merhem: Konjonktival keseye küçük bir miktar (yaklaşık 1 cm oftalmik merhem) reçete edildiği şekilde günde 3-4 kez uygulayın. Akşam yatmadan önce göz damlası yerine oftalmik merhem kullanılabilir.
Pediatrik popülasyon
TobraDexcollirio ve TobraDex merhem, iki yaşından itibaren çocuklarda yetişkinlerle aynı dozlarda kullanılabilir. İki yaşından küçük çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir ve veri bulunmamaktadır.
Doz aşımı: Çok fazla Tobradex aldıysanız ne yapmalısınız?
AŞIRI DOZ
Uygulama yolu dikkate alındığında, topikal oküler, aşırı doz vakalarının meydana gelmesi olası değildir. Ancak bu olursa, gözü akan su ile iyice yıkayın.
Bir sonraki uygulama zamanı gelene kadar ilacı tekrar kullanmayınız.
BİR VEYA DAHA FAZLA DOZ ALMAYI UNUTTSANIZ NE YAPMALISINIZ?
TobraDex göz damlası veya TobraDex merhem kullanmayı unutursanız, planlandığı gibi bir sonraki dozla devam edin. Ancak, bir sonraki dozun zamanı yaklaştıysa, kaçırılan dozu atlayın ve normal doz programına geri dönün.
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
BU TIBBİ ÜRÜNÜN KULLANIMI İLE İLGİLİ HERHANGİ BİR ŞÜPHE OLURSA DOKTORUNUZ VEYA ECZACINIZLA İLETİŞİME GEÇİNİZ.
Yan Etkiler Tobradex'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TobraDex göz damlası ve göz merhemi, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
TobraDex göz damlası ve oftalmik merhem ile yapılan klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki tabloda listelenen aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir ve aşağıdaki konvansiyona göre sınıflandırılmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Seyrek: göz yüzeyi iltihabı, göz alerjisi, bulanık görme, göz kuruluğu, göz kızarıklığı.
Aşağıdaki tablo, pazarlama sonrası deneyimlerden tespit edilen ilave advers reaksiyonları listelemektedir. Mevcut verilerden hareketle sıklık tahmin edilememektedir.
Vurgulanan advers olayların açıklaması
Topikal oftalmik kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, optik sinir hasarı ile göz içi basıncının artmasına, görme keskinliğinin ve görme alanı kusurlarının azalmasına, subkapsüler katarakt oluşumuna ve gecikmiş yara iyileşmesine neden olabilir.
Kortikosteroidin varlığı nedeniyle, özellikle uzun süreli tedaviden sonra kornea veya sklera incelmesine neden olan bozukluklarda perforasyon riski artar. Kortikosteroid ve antimikrobiyal içeren kombinasyonların kullanımını takiben sekonder enfeksiyonların gelişimi meydana gelmiştir.Kortikosteroidlerin uzun süreli uygulanması korneanın mantar enfeksiyonlarının gelişimini kolaylaştırabilir. Sistemik tobramisin ile tedavi edilen hastalarda nörotoksisite, ototoksisite ve nefrotoksisite gibi ciddi advers reaksiyonlar meydana gelmiştir.
Bazı hastalarda topikal olarak uygulanan aminoglikozid antibiyotiklere karşı duyarlılık oluşabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca doğrudan İtalyan İlaç Kurumu, web sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Göz damlası: 25 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklayın. Dondurmayın. Ürün, ambalajı ilk açıldıktan sonra 30 günden fazla kullanılmamalıdır.
Merhem: 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın. soğutmayın. Ürün ambalajı ilk açıldıktan sonra 28 günden fazla kullanılmamalıdır.
Dış ambalaj ve etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Göz damlası, süspansiyon - 1 ml şunları içerir:
Aktif maddeler: tobramisin 3 mg, deksametazon 1 mg.
Yardımcı maddeler: benzalkonyum klorür, disodyum edetat, sodyum klorür, sodyum sülfat, tiloksapol, hidroksietilselüloz, arıtılmış su.
Oftalmik merhem - 1 g şunları içerir:
Aktif maddeler: tobramisin 3 mg, deksametazon 1 mg.
Yardımcı maddeler: susuz klorobütanol, vazelin yağı, beyaz vazelin.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Göz damlası, süspansiyon, 5 ml damlalıklı şişe.
Oftalmik merhem, 3.5g tüp.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TOBRADEX %0,3 + %0,1
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
TobraDex %0,3 + %0,1 göz damlası, süspansiyon
1 ml göz damlası şunları içerir: tobramisin 3 mg, deksametazon 1 mg
Bilinen etkiye sahip yardımcı maddeler: benzalkonyum klorit
TobraDex %0,3 + %0,1 oftalmik merhem
1 g merhem şunları içerir: tobramisin 3 mg, deksametazon 1 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, süspansiyon: beyaz ila kirli beyaz süspansiyon.
Oftalmik merhem: homojen beyaz ila kirli beyaz merhem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Bir kortikosteroid gerektiğinde ve yetişkinlerde ve iki yaş ve üzeri çocuklarda göz enfeksiyonu veya göz enfeksiyonu riski olduğunda göz iltihabının tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Gözyaşı: Tıbbi reçeteye göre günde 4-5 kez 1 veya 2 damla damlatın.
Kullanmadan önce çalkalayın.
Merhem: Tıbbi reçeteye göre günde 3-4 kez konjonktival keseye küçük bir miktar (yaklaşık 1 cm merhem) uygulayın.
Merhem, yatmadan önceki akşam göz damlası yerine kullanılabilir.
Pediatrik popülasyon
TobraDex göz damlası ve TobraDex merhem, iki yaşından itibaren çocuklarda yetişkinlerle aynı dozlarda kullanılabilir. Halihazırda mevcut veriler bölüm 5.1'de açıklanmıştır. İki yaşından küçük çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir ve veri bulunmamaktadır.
Uygulama yöntemi
Sadece oftalmik kullanım içindir.
04.3 Kontrendikasyonlar
- Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- Herpes Simpleks Keratit
- Çiçek aşısı, su çiçeği veya kornea ve konjonktivanın diğer viral enfeksiyonları
- Gözün mikozu
- Mikobakteriyel göz enfeksiyonları (gözün tüberkülozu)
- İntraküler hipertansiyon
- Kortikosteroidler tarafından maskelenebilen veya ağırlaştırılabilen akut pürülan oftalmiler, pürülan konjonktivit ve pürülan ve herpetik blefarit
- St.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
- Bazı hastalarda topikal olarak uygulanan aminoglikozid antibiyotiklere karşı duyarlılık oluşabilir. Tıbbi ürünün kullanımı sırasında aşırı duyarlılık gelişirse tedavi kesilmelidir.
- Diğer aminoglikozitlere karşı çapraz aşırı duyarlılık meydana gelebilir, bu nedenle topikal olarak uygulanan tobramisine duyarlı hastaların diğer topikal ve/veya sistemik olarak uygulanan aminoglikozitlere de duyarlı olma olasılığı dikkate alınmalıdır.
- Sistemik aminoglikozit tedavisi ile tedavi edilen hastalarda nörotoksisite, ototoksisite ve nefrotoksisite gibi ciddi advers reaksiyonlar meydana gelmiştir. TobraDex, sistemik aminoglikozid tedavisi ile birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir.
- Topikal oftalmik kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı oküler hipertansiyon ve/veya optik sinir hasarı olan glokoma, görme keskinliğinde ve görme alanı defektlerinde azalmaya ve arka subkapsüler katarakt oluşumuna neden olabilir. Uzun süreli oftalmik kortikosteroid tedavisi gören hastalarda göz içi basıncı düzenli ve sık aralıklarla izlenmelidir. Bu, deksametazon içeren ürünlerle tedavi edilen pediyatrik hastalarda özellikle önemlidir, çünkü kortikosteroidin neden olduğu oküler hipertansiyon riski altı yaşın altındaki çocuklarda daha yüksek olabilir ve yetişkinlerde steroid yanıtının oluştuğu zamandan daha erken ortaya çıkabilir. Pediatrik hastalarda kortikosteroid kaynaklı GİB artış riskinin daha fazla olduğu ve daha erken ortaya çıktığı göz önünde bulundurularak, tedavinin sıklığı ve süresi dikkatle değerlendirilmeli ve tedavinin başlangıcından itibaren göz içi basıncı (GİB) izlenmelidir.
Predispoze hastalarda (örn. diyabetik hastalar) kortikosteroid kaynaklı göz içi basıncı yükselmesi ve/veya katarakt oluşumu riski artar.
- Kortikosteroidler bakteriyel, viral veya mantar enfeksiyonlarına karşı direnci azaltabilir ve bunların gelişimini teşvik edebilir ve enfeksiyonun klinik belirtilerini maskeleyebilir.
- Persistan kornea ülseri olan hastalarda mikozdan şüphelenilmelidir. Mikoz oluşursa, kortikosteroid tedavisi kesilmelidir.
- Tobramisin gibi uzun süreli antibiyotik kullanımı, mantarlar dahil, hassas olmayan organizmaların anormal büyümesine neden olabilir.Süper enfeksiyon meydana gelirse, uygun tedavi başlatılmalıdır.
- Kornea veya sklera incelmesine neden olan hastalıklarda topikal kortikosteroid kullanımı ile perforasyon oluşabileceği bilinmektedir.
- Topikal oftalmik kortikosteroidler kornea yarasının iyileşmesini yavaşlatabilir. Topikal NSAID'lerin de iyileşmeyi yavaşlattığı veya geciktirdiği bilinmektedir. Topikal NSAID'lerin ve topikal kortikosteroidlerin birlikte kullanımı, potansiyel olarak yara iyileşme problemlerini artırabilir (bkz. bölüm 4.5).
- Bir "iltihap veya" göz enfeksiyonunu tedavi ederken kontakt lens takmamanız önerilir.
- TobraDex göz damlaları tahrişe neden olabilecek benzalkonyum klorür içerir
yumuşak kontakt lenslerin rengini bozabildiği bilinmektedir.
- Yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçının. Hastaların kontakt lens kullanmasına izin veriliyorsa, TobraDex göz damlası uygulanmadan önce lensleri çıkarmaları ve yeniden yerleştirmeden önce dozun damlatılmasından sonra en az 15 dakika beklemeleri söylenmelidir.
- Doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
- Sadece oftalmik kullanım içindir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Topikal kortikosteroidler ve topikal NSAID'lerin birlikte kullanımı kornea yarası iyileşme problemlerini potansiyel olarak artırabilir.
Birden fazla göze topikal ilaç kullanıyorsanız, her ilacın damlatılması arasında en az 5 dakika bekleyin, en son oftalmik merhem kullanılmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
TobraDex göz damlası ve TobraDex oftalmik merhemin topikal oküler uygulamasının insan doğurganlığı üzerindeki etkisini değerlendirmek için hiçbir çalışma yapılmamıştır.
Gebelik
Gebe kadınlarda tobramisin veya deksametazonun topikal oftalmik kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir veya sınırlı sayıdadır Hayvanlarda yapılan çalışmalar, kortikosteroidlerin ve tobramisinin sistemik uygulamasını takiben üreme toksisitesi göstermiştir.
TobraDex hamilelik sırasında önerilmez.
Besleme zamanı
Tobramisin veya topikal oftalmik deksametazonun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Kortikosteroidler ve tobramisin, sistemik uygulamadan sonra anne sütüne geçer. Bebekler için bir risk göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya TobraDex tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına, emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin kadın için yararı göz önünde bulundurularak karar verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
TobraDex, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez veya geçici olarak etkilemez. Bununla birlikte, geçici bulanık görme veya diğer görme bozuklukları araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Damlatmadan sonra görmede bulanıklık meydana gelirse, hasta araç ve makine kullanmadan önce görmenin netleşmesini beklemelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
TobraDex göz damlası ve oftalmik merhem ile yapılan klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki tabloda listelenen aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir ve aşağıdaki konvansiyona göre sınıflandırılmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Aşağıdaki tablo, pazarlama sonrası deneyimlerden tespit edilen ilave advers reaksiyonları listelemektedir. Mevcut verilerden hareketle sıklık tahmin edilememektedir.
Vurgulanan advers olayların açıklaması
Topikal oftalmik kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, optik sinir hasarı ile birlikte göz içi basıncının artmasına, görme keskinliğinin ve görme alanı kusurlarının azalmasına, subkapsüler katarakt oluşumuna ve yara iyileşmesinin gecikmesine neden olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Kortikosteroidin varlığı nedeniyle, özellikle uzun süreli tedaviden sonra kornea veya skleranın incelmesine neden olan bozukluklarda perforasyon riski artar (bkz. bölüm 4.4).
Kortikosteroidler ve antimikrobiyaller içeren kombinasyonların kullanımını takiben ikincil enfeksiyonların gelişimi meydana gelmiştir.Uzun süreli kortikosteroid uygulaması korneanın mantar enfeksiyonlarının gelişimini kolaylaştırabilir (bkz. bölüm 4.4).
Sistemik tobramisin ile tedavi edilen hastalarda nörotoksisite, ototoksisite ve nefrotoksisite gibi ciddi advers reaksiyonlar meydana gelmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Bazı hastalarda topikal olarak uygulanan aminoglikozid antibiyotiklere karşı duyarlılık oluşabilir (bkz. bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, İtalyan İlaç Kurumu aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir. , İnternet sitesi: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Bu ilacın özelliklerinden dolayı, bir şişe göz damlası veya merhem tüpünün oftalmik doz aşımı veya kazara yutulması durumunda toksik etki beklenmez.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Terapötik ilaç kategorisi: S01CA01 tobramisin + deksametazon
Kombine anti-inflamatuar ve anti-enfektifler; kombinasyon halinde kortikosteroidler ve anti-enfektifler; deksametazon ve anti-enfektifler.
Hareket mekanizması
TobraDex göz damlaları ve oftalmik merhem, hızlı etkili bir bakterisidal aminoglikozit antibiyotik olan tobramisin içerir. Birincil etkisini, ribozomdaki peptitlerin sentezini ve birleşmesini engelleyerek bakteri hücreleri üzerinde gösterir.
Direnç mekanizması
Tobramisine direnç, aşağıdakileri içeren çeşitli mekanizmalar yoluyla gelişir: 1) bakteri hücresindeki ribozomal alt birim değişiklikleri; 2) hücre içinde tobramisinin taşınmasına müdahale 3) tobramisinin bir dizi adenil, fosforil ve asetil enzimi yoluyla etkisizleştirilmesi İnaktive edici enzimlerin üretimi için genetik bilgi, bakteri kromozomları veya plazmitler üzerinde taşınabilir. Diğer aminoglikozitlerle çapraz direnç oluşabilir.
kesme noktaları
Kırılma noktaları ve spektrum laboratuvar ortamında Aşağıdakiler sistemik kullanıma dayanmaktadır.Bu sınır değerler, lokal olarak daha yüksek konsantrasyonlar elde edildiğinden ve fiziksel/kimyasal özellikler, ilacın uygulama yerindeki aktivitesini etkileyebileceğinden, tıbbi ürünün topikal oküler kullanımı için geçerli olmayabilir. Avrupa Antimikrobiyal Duyarlılık Testleri Komitesi tarafından belirlenen tobramisin için aşağıdaki sınır değerler tanımlanmıştır:
• enterobakterigiller S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
• Pseudomonas spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l
• Türe bağlı olmayan S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
Aşağıda listelenen bilgiler, mikroorganizmaların TobraDex'te bulunan tobramisine duyarlı olma olasılığına ilişkin yalnızca kaba bir kılavuz sağlar. Konjonktivit gibi dış göz enfeksiyonlarında tespit edilen bakteri türleri burada bildirilmektedir.
Tanımlanan türler için kazanılmış direncin yaygınlığı coğrafi olarak ve zamanla değişebilir; Bu nedenle, özellikle şiddetli enfeksiyonları tedavi ederken, dirençle ilgili yerel bilgiler arzu edilir. Lokal direnç prevalansı, en azından bazı enfeksiyon türlerinde tobramisinin faydası şüpheliyse, gerektiğinde uzman tavsiyesi alınmalıdır.
Deksametazon, göz dokusuna iyi nüfuz eden orta derecede güçlü bir kortikosteroiddir. Kortikosteroidler hem antienflamatuar hem de vazokonstriktif özelliklere sahiptir. Hastalıkların kendilerini iyileştirmeden, çeşitli rahatsızlıklarla ilişkili inflamatuar yanıtı ve semptomları baskılarlar.
Pediatrik popülasyon
TobraDex göz damlası ve TobraDex merheminin çocuklarda güvenliği ve etkinliği, kapsamlı klinik deneyime dayalı olarak belirlenmiştir, ancak yalnızca sınırlı veriler mevcuttur. Bakteriyel konjonktivit tedavisinde TobraDex göz damlası ile yapılan bir klinik çalışmada, yaşları 1 ila 17 arasında değişen 29 pediyatrik hasta, 5 veya 7 gün boyunca 4 veya 6 saatte bir 1 veya 2 damla TobraDex ile tedavi edilmiştir. Bu çalışmada, güvenlik profilinde yetişkinler ve pediatrik hastalar arasında herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
TobraDex göz damlası ve merhem doğrudan konjonktival keseye uygulanır. Tavşanlarda yapılan biyoyararlanım çalışmaları, topikal oküler uygulamayı takiben tobramisinin korneada ve deksametazonda kornea ve aköz hümörde emildiğini göstermektedir.
TobraDex göz damlası ve merhem özelliğinin etkinliği ve güvenliği, tavşanlarda bir ay ve maymunlarda üç ay boyunca tekrarlanan topikal oküler uygulamayı takiben gösterilmiştir.Bu çalışmalardan, TobraDex göz damlası ve merhem özelliğinin tahriş edici olmadığı bulundu. insan rejimine göre topikal olarak tedavi edildiğinde tavşanlarda ve maymunlarda.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tobramisin: Hayvan çalışmaları, tobramisinin, gentamisin ile niteliksel olarak benzer bir toksikolojik profile sahip olduğunu ve daha az ciddi yan etkilere sahip olduğunu göstermiştir.Topikal oküler uygulamadan sonra veya subkonjonktival enjeksiyondan sonra tavşanlarda ve insanlarda ciddi bir oküler toksisite bulunmadı, sağlıklı gözlerde gözlerden daha fazla indüklenmiş keratit ile.
deksametazon: deksametazonun toksisitesi literatürde iyi belgelenmiştir. Tüm kortikosteroidler gibi, sistemik olarak yüksek dozlarda uygulandığında deksametazon, hipofiz bezi aktivitesini, elektrolit bozukluklarını, hiperglisemi ve glikozüriyi, artan enfeksiyon riskini, peptik ülseri, Cushing sendromunu, TobraDex'te bulunan deksametazonun arka subkapsüler kataraktını (% 0.1), uygulama sıklığı ve dozaj, ürünün klinik kullanımını takiben düşük bir sistemik etki insidansı gösterir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Gözyaşı: benzalkonyum klorür, disodyum edetat, sodyum klorür, sodyum sülfat, tiloksapol, hidroksietilselüloz, arıtılmış su.
Merhem: susuz klorobütanol, vazelin yağı, beyaz vazelin.
06.2 Uyumsuzluk
Gözyaşı: tiloksapol bileşeni tetrasiklin ile uyumsuzdur.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
Gözyaşı: Kutuyu ilk açtıktan sonra 30 günden fazla kullanmayınız.
Merhem: Kutuyu ilk açtıktan sonra 28 günden fazla kullanmayınız.
06.4 Depolama için özel önlemler
Gözyaşı: 25 °C'nin üzerinde saklamayın. Dondurmayın.
Merhem: 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın. soğutmayın.
İlk açmadan sonraki saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Gözyaşı: Düşük yoğunluklu polietilenden 5 ml damlalıklı şişe.
Merhem: Oftalmik uçlu 3.5 g alüminyum tüp.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 PUURS (Belçika).
İtalya'daki satışlar için özel temsilci
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milano.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 027457011 5 ml damlalıklı şişe.
AIC 027457023 3.5 g oftalmik merhem.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: Ocak 1993
Yenileme: Ocak 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
10/2014
