Aktif maddeler: Flurazepam (Flurazepam monohidroklorür)
Dalmadorm 15 mg sert kapsül
Dalmadorm 30 mg sert kapsül
Dalmadorm neden kullanılır? Bu ne için?
Uykusuzluğun kısa süreli tedavisi
Benzodiazepinler, yalnızca uykusuzluk şiddetli olduğunda, özneyi sakat bıraktığında veya ciddi sıkıntıya maruz bıraktığında endikedir.
Kontrendikasyonlar Dalmadorm ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Miyastenia gravis. Şiddetli solunum yetmezliği. Şiddetli pulmoner yetmezlik. Solunum depresyonu. Şiddetli karaciğer yetmezliği.Uyku apnesi sendromu. Obsesif veya fobik durumlar. Kronik psikoz.
Kullanım Önlemleri Dalmadorm'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Psikotrop ilaçlara karşı oldukça değişken bireysel reaktivite nedeniyle, Dalmadorm'un dozu, yaşlı veya halsiz hastalarda ihtiyatlı sınırlar içinde ayarlanmalıdır (bkz. Doz, uygulama yöntemi ve uygulama zamanı).
"Kas gevşetici etkisi c" nedeniyle yaşlılarda düşme ve buna bağlı kırık riski vardır. Ayrıca solunum depresyonu riskinden dolayı kronik solunum yetmezliği olan hastalarda daha düşük doz önerilmektedir. Benzodiazepinler, ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir.Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, belirgin ikincil reaksiyonların ortaya çıkmasını önlemek için Dalmadorm dozu uygun şekilde azaltılmalıdır.Dalmadorm çocuklarda endike değildir.
Dalmadorm ve diğer psikotrop ilaçlarla tedavi gören hastalar, bireysel reaksiyonlar önceden tahmin edilemediğinden, ilacın etkisi altındayken alkollü içecek tüketmekten kaçınmalıdır.
Benzodiazepinler, psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmez. Dalmadorm spinal veya serebellar ataksili hastalarda endike değildir.
Benzodiazepinler depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu hastalarda intihara neden olabilir).
Benzodiazepinler, uyuşturucu ve alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Dalmadorm'un etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Eşzamanlı alkol alımından kaçınılmalıdır.İlaç alkol ile birlikte alındığında yatıştırıcı etki artabilir.
Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
Merkezi sinir sistemi (CNS) depresanları ile ilişki: Dalmadorm'un merkezi depresif etkisi, barbitüratlar, antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler / sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve antihistaminikler ile birlikte kullanım durumlarında artabilir: antikonvülsanlar, antihipertansifler ve beta blokerler bu güçlendirme bazen terapötik amaçlar için kullanılır Teofilin veya aminofilin uygulanması benzodiazepinlerin yatıştırıcı etkisini azaltabilir.
Narkotik analjezikler durumunda, artan öfori meydana gelebilir ve bu da psişik bağımlılığın artmasına neden olabilir.Yaşlı hastalar özel gözetim gerektirir.
Dalmadorm, anti-epileptik ilaçlarla birlikte kullanıldığında, özellikle hidantoinler veya barbitüratlar veya bunları içeren kombinasyonlar ile yan etkiler ve toksisite daha belirgin olabilir. Bu, tedavinin ilk aşamalarında dozajın ayarlanmasında özel dikkat gerektirir.
Kas gevşeticilerle birlikte alınması flurazepamın rahatlatıcı etkisini artırabilir.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşiklerin örn. simetidin, omeprazol ve disülfuram, benzodiazepinlerin klirensini azaltır ve bunların ve bilinen karaciğer enzim indükleyicilerinin etkisini artırabilir; rifampisin, benzodiazepinlerin klirensini artırabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için hekim tarafından özel dikkat ve dikkat gerektirir.Uzun süreli tedavi durumunda, emin olmak için hematolojik tablo ve karaciğer fonksiyonu üzerinde kontrollerin yapılması tavsiye edilir. normdan herhangi bir değişiklik olmadığını.
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Bağımlılık
Flurazepamın diğer benzodiazepinler gibi kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve psikolojik bağımlılık gelişmesine yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar, ilaç kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır. veya alkol veya şiddetli kişilik bozukluğu olan hastalarda.Bu tür hastalarda düzenli izleme esastır, rutin tekrar reçetelerinden kaçınılmalıdır ve tedavi kademeli olarak kesilmelidir.Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, normal terapötik dozlar alan hastalarda bile tedavi aniden kesilmelidir. kısa süreli yoksunluk belirtileri eşlik eder.Bunlar depresyon, sinirlilik, duygudurum dalgalanmaları, ribaund uykusuzluk, terleme, ishal, baş ağrısı, kas ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir. Şiddetli vakalarda aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya epileptik nöbetler. Nadir durumlarda, aşırı dozdan sonra tedavinin kesilmesi kafa karışıklığına, psikotik belirtilere ve konvülsiyonlara neden olabilir. Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete: Benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı, tedavinin kesilmesiyle geçici bir sendrom meydana gelebilir.Buna duygudurum değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk veya uyku bozuklukları gibi başka reaksiyonlar eşlik edebilir. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları daha fazladır, dozajda kademeli bir azalma önerilir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalı (bkz. Doz, uygulama yöntemi ve süresi) ve kademeli bir bırakma dönemi dahil 4 haftayı geçmemelidir. Klinik durum yeniden değerlendirilmeden tedaviyi bu sürenin ötesine uzatmak olmamalıdır.Tedavi başladığında hastayı sınırlı süreli olacağı konusunda bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak yardımcı olabilir. hasta geri tepme fenomeni olasılığı konusunda bilgilendirilir, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkmaları durumunda bu semptomlarla ilgili kaygı en aza indirilir. Flurazepam gibi uzun süreli etki süresi olan benzodiazepinler kullanırken, yoksunluk semptomları oluşabileceğinden, hastayı kısa etkili bir benzodiazepine aniden geçişin önerilmeyeceği konusunda uyarmak önemlidir.
Amnezi
Benzodiazepinler anterograd amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra olur ve bu nedenle riski azaltmak için hastaların 7-8 saatlik kesintisiz bir uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (bkz. Yan Etkiler). bozulmuş.
Psikiyatrik reaksiyonlar ve paradoks
Benzodiazepinler kullanıldığında, paradoksal agresif patlamalar, heyecan, kafa karışıklığı, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri, intihar eğilimi ile depresyon başlangıcı gibi nadir davranışsal etkilerin olduğu bilinmektedir. bilinen. Bu nedenle kişilik bozukluğu olan hastalara benzodiazepinler reçete edilirken çok dikkatli olunmalıdır. Dalmadorm ile tedavi sırasında bu durum ortaya çıkarsa, uygulaması kesilmelidir. Bu reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir ve çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür. Dalmadorm'un yanı sıra aynı türdeki diğer ilaçların alımıyla indüklenebilen kullanım, doz ve bireysel duyarlılık, sedasyon, amnezi, kas konsantrasyonu ve fonksiyonundaki değişikliklere bağlı olarak, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir (bkz. Etkileşimler).
Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doğurganlık
Dalmadorm doğurganlık çağındaki bir kadına reçete edilirse, hamile kalmayı planlasa da, hamile olduğundan şüphelense de, tedaviyi bırakması için doktoruyla iletişime geçmesi gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
Gebelik
İlacın hamilelikte güvenliğine dair herhangi bir kanıt veya zararsız olduğuna dair hayvan çalışmalarından elde edilen kanıt yoktur. Bu nedenle, zorunlu nedenler olmadıkça, hamilelik sırasında, özellikle ilk ve son trimesterlerde Dalmadorm önerilmemektedir. Hamilelik sırasında, ilaç sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.Ciddi tıbbi nedenlerle, ürün hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, eylem nedeniyle fetal kalp hızında düzensizlik, hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi yenidoğan üzerinde etkiler meydana gelebilir. İlacın farmakolojik. Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir.
Besleme zamanı
Flurazepam'ın anne sütüne geçişi ile ilgili veri bulunmamaktadır. Benzodiazepinler anne sütüne geçtiği için emzirme önerilmez.Düzenli Dalmadorm alımı gerekiyorsa emzirmenin kesilmesi önerilir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Dalmadorm'un yanı sıra aynı türdeki diğer ilaçların alımıyla indüklenebilen kullanım, doz ve bireysel duyarlılık, sedasyon, amnezi, kas konsantrasyonu ve fonksiyonundaki değişikliklere bağlı olarak, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir (bkz. Etkileşimler).
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler.
Dalmadorm laktoz içerir: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Dalmadorm nasıl kullanılır: Dozaj
Dalmadorm ile tedavi edilebilen çok çeşitli uykusuzluk biçimleri göz önüne alındığında, uykusuzluğun şiddeti ve hastanın tedaviye yanıtı dikkate alınarak, 15 mg ile 60 mg arasındaki dozaj sınırları dahilinde bireysel bir dozajın benimsenmesi tavsiye edilir. yatmadan önce mg veya 30 mg. 15 mg ile başlanması ve gerekirse bireysel reaktivite için test edildikten sonra bu dozun artırılması tavsiye edilir Şiddetli uykusuzluğu olan hastalarda 30 mg'lık bir doz gerekebilir, ancak anksiyolitik etki ile ilişkili kalıntı uyandırma etkileri.
Maksimum doz aşılmamalıdır (60 mg'dan fazla olmamalıdır). Mümkünse tedavi aralıklı olarak yapılmalıdır. Tedavi süresi genellikle birkaç günden 2 haftaya kadar, kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere maksimum 4 haftaya kadar değişir. Bazı durumlarda maksimum tedavi süresinin ötesine uzatılması gerekebilir, bu durumda hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden bu tür bir tedavi uzatması yapılmamalıdır Uzun süreli kronik tedavi önerilmez Flurazepam uzun süreli bir benzodiazepindir. Etki, birikim nedeniyle aşırı dozu önlemek için gerekirse doz veya uygulama sıklığını azaltmak için hasta düzenli olarak izlenmelidir. Uzun süre benzodiazepin alan hastalar, dozların azaltıldığı daha uzun bir süre gerektirebilir. Bir uzmanın yardımı uygun olabilir.Uzun vadede kullanılan benzodiazepinlerin etkinliği ve güvenliği hakkında çok az bilgi vardır.
Yaşlı veya zayıf hastalar
Yaşlılar, Dalmadorm'un istenmeyen etkilerine karşı özellikle hassastır. Başlangıç dozu 15 mg'ı geçmemelidir. Organik beyin değişiklikleri varsa Dalmadorm dozu 15 mg'ı geçmemelidir.
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Başlangıç dozu 15 mg'dır ve genel olarak aşılmamalıdır, dozun azaltılması gerekebilir.
Kronik akciğer yetmezliği olan hastalar
Kronik pulmoner yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması gerekebilir.
Çocuklar
Dalmadorm pediatrik kullanım için değildir.
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım. Su ile çiğnemeden yutunuz.
Aşırı doz Dalmadorm'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, Dalmadorm'un aşırı dozda alınması yönetimde çok az sorun yaratır ve diğer CNS depresanlarının (alkol dahil) birlikte alınması söz konusu olmadıkça ölümcül bir tehlike oluşturmamalıdır.Herhangi bir ilacın aşırı dozunun tedavisinde, Aynı anda başka maddelerin de alınmış olabileceğini unutmayın.Aşırı dozda Dalmadorm yutulması durumunda, hastanın bilinci açıksa kusturulması (1 saat içinde) veya mideyi yıkaması gerekir. Hastanın bilinci yerinde değilse solunum yolları Mideyi boşaltmanın faydası yoksa emilimi azaltmak için aktif kömür uygulayın. Yoğun bakım ünitesinde kardiyovasküler ve solunum fonksiyonları yakından izlenmelidir.Benzodiazepinlerle aşırı doz genellikle bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde CNS depresyonu ile sonuçlanır. Hafif vakalarda semptomlar arasında uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk bulunur.
Şiddetli vakalarda semptomlar dizartri, görme bozukluğu ve distoni ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm içerebilir. Tedavi, spesifik antagonist flumazenilin uygulanmasından oluşur. Bu müdahaleye ihtiyaç duyan hastalar hastanede yakından izlenmelidir (ayrı reçete bilgilerine bakınız). Doktor, tedaviyle ilişkili epilepsi riskinin farkında olmalıdır. Flumazenil ile, özellikle uzun süreli benzodiazepin kullanıcıları ve döngüsel aşırı dozda antidepresan
Uyarılma meydana gelirse, barbitüratlar kullanılmamalıdır. Dalmadorm'un kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Dalmadorm'un kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Dalmadorm'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Dalmadorm da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Yaygın yan etkiler arasında gündüz uyku hali, duygusal yoksulluk, uyanıklığın azalması, kafa karışıklığı, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas zayıflığı, ataksi ve diplopi bulunur. Bu fenomenler dozla ilişkilidir ve önerilen dozda nadirdir; esas olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıkarlar ve genellikle tekrarlanan uygulama ile veya doz ayarlamasından sonra kaybolurlar. Yaşlılar, merkezi olarak depresan ilaçların etkilerine özellikle duyarlıdır.
Olası yan etkiler, aşağıdaki sınıflandırmaya göre aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın: 10 kişiden 1'inden fazlasını etkiler
Yaygın: 100 kişiden 1 ila 10'unu etkiler
Yaygın olmayan: 1000 kişiden 1 ila 10'unu etkiler
Seyrek: 10.000 kişiden 1 ila 10'unu etkiler
Çok seyrek: 10.000 kişide 1'den azını etkiler
Bilinmiyor: mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Kan hastalıkları (örn. trombositopeni, lökopeni, agranülositoz, pansitopeni).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Aşırı duyarlılık (örn. anjiyoödem).
Psikolojik bozukluklar
Yaygın: duygusal yoksulluk
Bilinmeyen sıklık: Konfüzyonel durum, halüsinasyonlar, bağımlılık, yoksunluk sendromu, geri tepme etkisi, depresyon, paradoksal reaksiyonlar (örn. , intihar girişimi, intihar düşüncesi).
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: somnolans, uyanıklıkta azalma, ataksi, baş dönmesi, baş ağrısı, tat alma duyusunda azalma.
Frekans bilinmiyor: ekstrapiramidal bozukluklar, anterograd amnezi.
Göz bozuklukları
Seyrek: görme bozukluğu (örn. çift görme).
Kulak ve labirent bozuklukları
Seyrek: baş dönmesi.
Vasküler patolojiler
Seyrek: hipotansiyon.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Seyrek: Solunum depresyonu (özellikle geceleri).
Gastrointestinal bozukluklar
Seyrek: Karın ağrısı, bulantı.
Hepatobiliyer bozukluklar
Çok seyrek: sarılık, karaciğer enzimlerinde artış.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: cilt reaksiyonları (örn. döküntü).
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın: kas zayıflığı "Kas gevşetici etkisi c" nedeniyle yaşlılarda düşme ve dolayısıyla kırık riski vardır.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Seyrek: idrar retansiyonu.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Seyrek: libido bozuklukları.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: yorgunluk
Dalmadorm toleransı çok iyidir.Bununla birlikte, dozaj bireysel ihtiyaçlara göre ayarlanmazsa, özellikle yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda, aşırı sedasyona bağlı, gün içinde uyuşukluk, duyguların donuklaşması, uyanıklığın azalması, kafa karışıklığı, yorgunluk hissi gibi bazı yan etkiler görülebilir. baş ağrısı, baş dönmesi, kas zayıflığı, ataksi, çift görme Bu fenomenler dozla ilişkilidir ve önerilen dozlarda yaygın değildir, bunlar genellikle birkaç gün içinde kendiliğinden veya kendiliğinden (tekrarlanan uygulamalarla) kaybolan nispi bir doz aşımı belirtileridir veya doz ayarlamasından sonra. Benzodiazepinlerin kullanımıyla ara sıra aşağıdakiler de dahil olmak üzere diğer advers reaksiyonlar bildirilmiştir: gastrointestinal rahatsızlıklar, libido değişiklikleri ve cilt reaksiyonları Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. anjiyoödem) meydana gelebilir.
Amnezi
Anterograd amnezi, benzodiazepinlerin terapötik dozlarında da ortaya çıkabilir, daha yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleriyle ilişkili olabilir (bkz. Özel uyarılar).
Depresyon
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.Benzodiazepinler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir.Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Yaşlılarda daha olasıdırlar.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin terapötik dozlarda bile kullanımı fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri tepme veya geri çekilme fenomenine neden olabilir (bkz. Özel uyarılar) Psişik bağımlılık meydana gelebilir Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son. paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Uyarı ilacı paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
Dalmadorm 15 mg: bir kapsül şunları içerir: aktif madde: flurazepammonhidroklorür 16.4 mg, flurazepam baz 15 mg'a eşittir. Yardımcı maddeler: magnezyum stearat, talk, laktoz.
Dalmadorm 30 mg: bir kapsül içerir Etkin madde: flurazepam monohidroklorür 32.8 mg, 30 mg flurazepam bazına eşittir Yardımcı maddeler: magnezyum stearat, talk, laktoz.
Farmasötik form ve içerik
Dalmadorm 15 mg: 30 sert kapsül.
Dalmadorm 30 mg: 30 sert kapsül.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DALMADORM SERT KAPSÜL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
bir kapsül Dalmador 15 mg içerir:
Aktif prensip: flurazepam monohidroklorür 16.4 mg
(15 mg flurazepam bazına eşdeğer)
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: laktoz
bir kapsül Dalmador 30 mg içerir:
Aktif prensip: flurazepam monohidroklorür 32.8 mg
(30 mg flurazepam bazına eşdeğer)
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: laktoz
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için sert kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Uykusuzluğun kısa süreli tedavisi.
Benzodiazepinler, yalnızca uykusuzluk şiddetli olduğunda, özneyi sakat bıraktığında veya ciddi sıkıntıya maruz bıraktığında endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dalmadorm ile tedavi edilebilen çok çeşitli uykusuzluk biçimleri göz önüne alındığında, uykusuzluğun şiddeti ve hastanın tedaviye yanıtı dikkate alınarak, 15 mg ile 60 mg arasındaki dozaj sınırları dahilinde bireysel bir dozaj uygulanması tavsiye edilir.
Normal yetişkin dozları yatmadan önce 15 mg veya 30 mg'dır Bireysel reaktiviteyi test ettikten sonra gerekirse bu dozu artırarak 15 mg ile başlanması tavsiye edilir. Şiddetli uykusuzluğu olan hastalar 30 mg'lık bir dozaj gerektirebilir, ancak bu dozajda anksiyolitik etkilerle ilişkili artık uyanma etkileri daha sık görülür.
Maksimum doz aşılmamalıdır (60 mg'dan fazla olmamalıdır).
Mümkünse tedavi aralıklı olarak yapılmalıdır. Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Tedavi süresi genellikle birkaç günden 2 haftaya kadar, kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere maksimum 4 haftaya kadar değişir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatılması gerekebilir, bu durumda, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden bu tür bir tedavi uzatması yapılmamalıdır.Uzun süreli kronik tedavi önerilmez.
Flurazepam uzun etkili bir benzodiazepin olduğundan, birikim nedeniyle doz aşımını önlemek için gerekirse doz veya uygulama sıklığını azaltmak için hasta düzenli olarak izlenmelidir.
Uzun süre benzodiazepin alan hastalar, dozların azaltıldığı daha uzun bir süre gerektirebilir. Bir uzmanın yardımı uygun olabilir.Uzun vadede kullanılan benzodiazepinlerin etkinliği ve güvenliği hakkında çok az bilgi vardır.
Yaşlı veya zayıf hastalar
Yaşlılar, Dalmadorm'un istenmeyen etkilerine karşı özellikle hassastır. Başlangıç dozu 15 mg'ı geçmemelidir. Organik beyin değişiklikleri varsa Dalmadorm dozu 15 mg'ı geçmemelidir.
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Başlangıç dozu 15 mg'dır ve genel olarak aşılmamalıdır, dozun azaltılması gerekebilir.
Kronik akciğer yetmezliği olan hastalar
Kronik pulmoner yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması gerekebilir.
Çocuklar
Dalmadorm pediatrik kullanım için değildir.
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım.
Su ile çiğnemeden yutunuz.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Miyastenia gravis. Şiddetli solunum yetmezliği. Şiddetli pulmoner yetmezlik. Solunum depresyonu. Şiddetli karaciğer yetmezliği. Uyku apnesi sendromu. Obsesif veya fobik durumlar. Kronik psikoz.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için hekim tarafından özel dikkat ve dikkat gerektirir.Uzun süreli tedavi durumunda, emin olmak için hematolojik tablo ve karaciğer fonksiyonu üzerinde kontrollerin yapılması tavsiye edilir. normdan herhangi bir değişiklik olmadığını.
Dalmadorm ve diğer psikotrop ilaçlarla tedavi gören hastalar, bireysel reaksiyonlar önceden tahmin edilemediğinden, ilacın etkisi altındayken alkollü içecek tüketmekten kaçınmalıdır.
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Bağımlılık
Diğer benzodiazepinler gibi flurazepamın kullanımı da fiziksel ve psikolojik bağımlılık gelişimine yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar, ilaç veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda veya hastalarda daha fazladır. Şiddetli kişilik bozuklukları olanlarda.Bu tür hastalarda düzenli takip esastır, rutin tekrar reçetelerinden kaçınılmalı ve tedavi kademeli olarak kesilmelidir.Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, kısa süreler için normal terapötik dozlar alan hastalarda da tedavinin aniden kesilmesi yoksunluk belirtileri eşlik edebilir.Bunlar depresyon, sinirlilik, duygudurum değişiklikleri, uykusuzluk, terleme, ishal, baş ağrısı, kas ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik içerebilir.
Şiddetli vakalarda aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya epileptik nöbetler. Nadir durumlarda, aşırı dozdan sonra tedavinin kesilmesi kafa karışıklığına, psikotik belirtilere ve konvülsiyonlara neden olabilir.
Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete: Benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı, tedavinin kesilmesiyle geçici bir sendrom oluşabilir.Buna duygudurum değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk veya uyku bozuklukları gibi başka reaksiyonlar eşlik edebilir.
Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları riski daha yüksek olduğundan, dozajda kademeli bir azalma önerilmektedir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı (bkz. bölüm 4.2) ve kademeli bir bırakma dönemi dahil 4 haftayı geçmemelidir.
Klinik durum yeniden değerlendirilmeden tedaviyi bu sürenin ötesine uzatmak olmamalıdır.Tedavi başladığında hastayı, sınırlı süreli olacağı konusunda bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak yardımcı olabilir.
Hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi de önemlidir, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkması durumunda bu semptomlarla ilgili endişeyi en aza indirir.
Flurazepam gibi uzun süreli etki süresi olan benzodiazepinler kullanırken, yoksunluk semptomları oluşabileceğinden, hastayı kısa etkili bir benzodiazepine aniden geçişin önerilmeyeceği konusunda uyarmak önemlidir.
Amnezi
Benzodiazepinler anterograd amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra meydana gelir ve bu nedenle riski azaltmak için hastaların 7-8 saatlik kesintisiz bir uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (bkz. bölüm 4.8). bozulmuş.
Psikiyatrik reaksiyonlar ve paradoks
Benzodiazepinler kullanıldığında, paradoksal agresif patlamalar, heyecan, kafa karışıklığı, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri, intihar eğilimi ile depresyon başlangıcı gibi nadir davranışsal etkilerin olduğu bilinmektedir. bilinen. Bu nedenle kişilik bozukluğu olan hastalara benzodiazepinler reçete edilirken çok dikkatli olunmalıdır. Dalmadorm ile tedavi sırasında bu durum ortaya çıkarsa, uygulaması kesilmelidir. Bu reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir ve çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Belirli hasta grupları
Psikotrop ilaçlara karşı oldukça değişken bireysel reaktivite nedeniyle, Dalmadorm pozolojisi yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda ihtiyatlı sınırlar içinde ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
"Kas gevşetici etkisi c" nedeniyle yaşlılarda düşme ve buna bağlı kırık riski vardır.
Ayrıca solunum depresyonu riskinden dolayı kronik solunum yetmezliği olan hastalarda daha düşük doz önerilmektedir.
Benzodiazepinler, ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, belirgin ikincil reaksiyonların ortaya çıkmasını önlemek için Dalmadorm dozu uygun şekilde azaltılmalıdır.
Dalmadorm çocuklar için endike değildir. Benzodiazepinler, psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmez.
Dalmadorm spinal veya serebellar ataksili hastalarda endike değildir.
Benzodiazepinler depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu hastalarda intihara neden olabilir).
Benzodiazepinler, uyuşturucu ve alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Dalmadorm laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Eşzamanlı alkol alımından kaçınılmalıdır.İlaç alkol ile birlikte alındığında yatıştırıcı etki artabilir. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
Merkezi sinir sistemi depresanları ile ilişki: Barbitüratlar, antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler / yatıştırıcılar, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, sedatif anestezikler ve antihistaminikler, antihipertansifler, antihipertansifler ile eşzamanlı kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir: Bu geliştirme bazen terapötik amaçlar için kullanılabilir.
Teofilin veya aminofilin uygulanması, benzodiazepinlerin yatıştırıcı etkisini azaltabilir.
Narkotik analjezikler durumunda, psişik bağımlılıkta bir artışa yol açan öforide bir artış meydana gelebilir.
Yaşlı hastalar özel gözetim gerektirir
Dalmadorm, anti-epileptik ilaçlarla birlikte kullanıldığında, özellikle hidantoinler veya barbitüratlar veya bunları içeren kombinasyonlar ile yan etkiler ve toksisite daha belirgin olabilir. Bu, tedavinin ilk aşamalarında dozajın ayarlanmasında özel dikkat gerektirir.
Kas gevşeticilerle birlikte alınması flurazepamın rahatlatıcı etkisini artırabilir.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşiklerin örn. simetidin, omeprazol ve disülfuram, benzodiazepinlerin klirensini azaltır ve bunların ve bilinen karaciğer enzim indükleyicilerinin etkisini artırabilir; rifampisin, benzodiazepinlerin klirensini artırabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Dalmadorm doğurganlık çağındaki bir kadına reçete edilirse, hamile kalmayı planlasa da, hamile olduğundan şüphelense de, tedaviyi bırakması için doktoruyla iletişime geçmesi gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
Gebelik
İlacın hamilelikte güvenliğine dair herhangi bir kanıt veya zararsız olduğuna dair hayvan çalışmalarından elde edilen kanıt yoktur. Bu nedenle, zorunlu nedenler olmadıkça, hamilelik sırasında, özellikle ilk ve son trimesterlerde Dalmadorm önerilmemektedir.
Hamilelik sırasında, ilaç sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.
Ciddi tıbbi nedenlerle, ürün hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, eylem nedeniyle fetal kalp hızında düzensizlikler, hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi yenidoğan üzerinde etkiler meydana gelebilir. İlacın farmakolojik.
Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir.
Besleme zamanı
Flurazepam'ın anne sütüne geçişi ile ilgili veri bulunmamaktadır. Benzodiazepinler anne sütüne geçtiği için emzirme önerilmez.
Dalmadorm'un düzenli olarak alınması gerektiğinde emzirmenin kesilmesi tavsiye edilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Dalmadorm'un yanı sıra aynı tipteki diğer ilaçların alımıyla indüklenebilen kullanım, doz ve bireysel duyarlılık, sedasyon, amnezi, kas konsantrasyonu ve fonksiyonundaki değişikliklere bağlı olarak, araç veya makine kullanma becerisini olumsuz etkiler. Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir (bkz. bölüm 4.5).
04.8 İstenmeyen etkiler
Yaygın yan etkiler arasında gündüz uyku hali, duygusal yoksulluk, uyanıklığın azalması, kafa karışıklığı, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas zayıflığı, ataksi ve diplopi bulunur. Bu fenomenler dozla ilişkilidir ve önerilen dozda nadirdir; esas olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıkarlar ve genellikle tekrarlanan uygulama ile veya doz ayarlamasından sonra kaybolurlar. Yaşlılar, merkezi olarak depresan ilaçların etkilerine özellikle duyarlıdır.
Sistem organ sınıfı içinde, advers reaksiyonlar aşağıdaki kategoriler kullanılarak sıklık sırasına göre listelenmiştir:
Çok yaygın (1/10)
Ortak (1/100,
Yaygın olmayan (1 / 1.000,
Nadir (1 / 10.000 yıl
Çok nadir (
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Sıklığı bilinmiyor: Kan hastalıkları (örn. trombositopeni,
lökopeni, agranülositoz, pansitopeni).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Aşırı duyarlılık (örn. anjiyoödem).
Psikolojik bozukluklar
Yaygın: duygusal yoksulluk
Bilinmeyen sıklık: Konfüzyonel durum, halüsinasyonlar, bağımlılık, yoksunluk sendromu, geri tepme etkisi, depresyon, paradoksal reaksiyonlar (örn. , intihar girişimi, intihar düşüncesi).
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: somnolans, uyanıklıkta azalma, ataksi, baş dönmesi, baş ağrısı, tat alma duyusunda azalma.
Frekans bilinmiyor: ekstrapiramidal bozukluklar, anterograd amnezi.
Göz bozuklukları
Seyrek: görme bozukluğu (örn. çift görme).
Kulak ve labirent bozuklukları
Seyrek: baş dönmesi
Vasküler patolojiler
Seyrek: hipotansiyon.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Seyrek: Solunum depresyonu (özellikle geceleri).
Gastrointestinal bozukluklar
Seyrek: Karın ağrısı, bulantı.
Hepatobiliyer bozukluklar
Çok seyrek: sarılık, karaciğer enzimlerinde artış.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: cilt reaksiyonları (örn. döküntü).
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın: kas zayıflığı "Kas gevşetici etkisi c" nedeniyle yaşlılarda düşme ve dolayısıyla kırık riski vardır.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Seyrek: idrar retansiyonu.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Seyrek: libido bozuklukları.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: yorgunluk
Dalmadorm'a toleransı çok iyidir. Bununla birlikte, dozaj bireysel ihtiyaçlara göre ayarlanmazsa, özellikle yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda, aşırı sedasyona bağlı olarak, gün içinde uyuşukluk, duyguların donuklaşması, uyanıklığın azalması, kafa karışıklığı, yorgunluk hissi gibi bazı istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. baş ağrısı, baş dönmesi, kas zayıflığı, ataksi, çift görme. Bu fenomenler dozla ilişkilidir ve önerilen dozlarda yaygın değildir, genellikle birkaç gün içinde kendiliğinden (tekrarlanan uygulamalarla) veya doz ayarlamasından sonra kaybolan nispi bir doz aşımı belirtileridir. Gastrointestinal rahatsızlıklar, libidodaki değişiklikler ve cilt reaksiyonları dahil olmak üzere, benzodiazepinlerin kullanımına ara sıra başka advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Predispoze kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. anjiyoödem) meydana gelebilir.
Amnezi
Anterograd amnezi, benzodiazepinlerin terapötik dozlarında da ortaya çıkabilir, daha yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleriyle ilişkili olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Depresyon
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.Benzodiazepinler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir.Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir.
Yaşlılarda daha olasıdırlar.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin terapötik dozlarda bile kullanımı fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: tedavinin kesilmesi geri tepme veya geri çekilme fenomenine neden olabilir (bkz. bölüm 4.4) Psişik bağımlılık meydana gelebilir.
Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "İtalyan İlaç Ajansı Web sitesi: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, Dalmadorm'un aşırı dozda alınması yönetimde çok az sorun yaratır ve diğer CNS depresanlarının (alkol dahil) birlikte alınması söz konusu olmadıkça ölümcül bir tehlike oluşturmamalıdır.Herhangi bir ilacın aşırı dozunun tedavisinde akılda tutulmalıdır. diğer maddelerin aynı anda alınmış olabileceğini.
Dalmadorm'un aşırı dozda yutulması durumunda hastanın bilinci yerinde ise kusturulması (1 saat içinde) veya bilinci kapalı ise solunum yolları korunarak mide yıkanması gerekir. Mide boşalması faydalı değilse emilimi azaltmak için aktif kömür verin.Yoğun bakım ünitesinde kardiyovasküler ve solunum fonksiyonları yakından izlenmelidir.
Benzodiazepinlerle aşırı doz genellikle bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde CNS depresyonu ile sonuçlanır.
Hafif vakalarda semptomlar arasında uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk bulunur. Şiddetli vakalarda semptomlar dizartri, görme bozukluğu ve distoni ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm içerebilir.
Tedavi, spesifik antagonist flumazenilin uygulanmasından oluşur. Bu müdahaleye ihtiyaç duyan hastalar hastanede yakından izlenmelidir (ayrı reçete bilgilerine bakınız). Doktorlar, tedaviyle ilişkili epilepsi riskinin farkında olmalıdır. Flumazenil ile, özellikle uzun süreli tedavilerde - süreli benzodiazepin kullanıcıları ve döngüsel aşırı dozda antidepresanlarda.
Uyarılma meydana gelirse, barbitüratlar kullanılmamalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Hipnotikler ve yatıştırıcılar, benzodiazepin türevleri, ATC kodu N05CD01.
Flurazepam beyaz ila hafif saman renginde kristal tozdur, kokusuzdur, suda, alkolde ve kloroformda çözünür, asetonda az çözünür ve eterde hemen hemen çözünmez; 424.3 moleküler ağırlığa sahiptir.
Flurazepam, uyku-uyanıklık ritminin düzenlenmesi için önemli olan merkezi yapılar düzeyindeki seçici bir eylem yoluyla, fizyolojik olana çok benzer bir uykunun başlatılmasına izin verir. İlaç uykuya dalma süresini kısaltır, gece uyanma sıklığını azaltır ve toplam uyku süresini uzatır.
Uykuya dalma ortalama 20 dakika sonra gerçekleşir ve uyku 7-8 saat sürer.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
İnsanlarda 30 mg'lık oral uygulamadan sonra, birinci ve ikinci saat arasında yaklaşık 2 ng/ml'lik bir kan zirvesine ulaşılır.
Flurazepam vücutta karaciğer tarafından metabolize edilerek en az 4 metabolit oluşur, bunlardan N-dealkilflurazepam baskın aktif metabolittir; bu metabolitler hepatik glukuronid konjugasyonuna ve ardından renal eliminasyona uğrar.
Radyoaktif işaretli uygulandığında, radyoaktivitenin %81'i idrarla ve %9'u feçesle atılır.
Flurazepamın yarı ömrü yaklaşık 3 saat, ana metabolitininki 47-100 saattir.Değişmemiş flurazepamın görünen dağılım hacmi 3.4 l/kg ve ana metabolitininki 22.l/Kg'dır.
Plazma protein bağlanması %97'dir.
30 mg/gün dozunda kararlı duruma 7-10 gün sonra ulaşılır ve konsantrasyonlar, uygulamanın ilk gününde elde edilenden yaklaşık 5-6 kat daha yüksektir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Mevcut sınırlı veriler, flurazepamın mutajenik potansiyelini göstermez. Uzun süreli karsinojenisite çalışmaları yoktur.Akut toksisite testleri, test edilen farklı hayvan türlerinde (fare-sıçan-tavşan) parenteral uygulamadan sonra 560 ile 1232 mg/kg arasında ve 84 ile 200 mg/kg arasında LD50 değerleri göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
1 kapsül içerir
Dalmador 15 mg
Yardımcı maddeler
Magnezyum stearat 0,5 mg
Talk 8.5 mg
tatmak için laktoz 140.0 mg'a kadar
Operkulumun bileşenleri
jelatin 37.40 mg
Titanyum Dioksit 1.56 mg
Doğal renk E172 0,05 mg
Dalmador 30 mg
Magnezyum stearat 1.0 mg
Talk 8.5 mg
tatmak için laktoz 140.0 mg'a kadar
Operkulumun bileşenleri
jelatin 37.40 mg
Titanyum Dioksit 0.97 mg
Doğal renk E172 0,58 mg
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum bant ile birleştirilmiş termoform plastik malzemeden yapılmış, ambalaj broşürü ile birlikte bir karton kutu içinde bulunan kabarcıklar.
Dalmadorm 30 kapsül 15 mg
Dalmadorm 30 kapsül 30 mg
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Meda İlaç SpA
Via Felice Casati, 20 - 20124 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Dalmadorm 15 mg AIC N. 022717021
Dalmadorm 30 mg AIC N. 022717045
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
12/2015
