Alprolix - Eftrenonacog Alfa nedir ve ne için kullanılır?
Alprolix, faktör IX adı verilen pıhtılaşma proteini eksikliğinden kaynaklanan kalıtsal bir kanama bozukluğu olan hemofili B hastalarında kanamayı tedavi etmek ve önlemek için kullanılan bir ilaçtır. Her yaşta hastaya uygulanabilir.
Hemofili B'li hasta sayısı düşük olduğundan, hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve Alprolix, 8 Haziran 2007'de 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
Alprolix, eftrenonacog alfa etkin maddesini içerir.
Alprolix - Eftrenonacog Alfa nasıl kullanılır?
Alprolix sadece reçete ile alınabilir ve tedavi hemofili tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından yapılmalıdır.
Alprolix, karıştırıldığında intravenöz enjeksiyon için bir çözelti oluşturan bir toz ve çözücü olarak mevcuttur. Uygulamanın dozu ve sıklığı, hastanın vücut ağırlığına, Alprolix'in kanamayı önlemek veya tedavi etmek için kullanılıp kullanılmadığına, hastanın faktör IX eksikliğinin ciddiyetine, kanamanın boyutuna ve yerine ve hastanın sağlık durumuna ve yaşına bağlıdır. hasta. Bu tıbbi ürünün kullanımı hakkında daha fazla bilgi için, lütfen Ürün Özellikleri Özetine (EPAR'da dahildir) bakın.
Hastalar veya bakıcıları, uygun şekilde talimat verildikten sonra Aplorix'i evde kendi başlarına uygulayabilir veya verebilir. Daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun.
Alprolix - Eftrenonacog Alfa nasıl çalışır?
Hemofili B'li hastalarda, normal kan pıhtılaşması için gerekli bir protein olan faktör IX yoktur. Sonuç olarak, kolayca kanamaya eğilimlidirler. Alprolix'in aktif maddesi eftrenonacog alfa, vücutta insan faktörü IX ile aynı şekilde çalışır, eksik faktör IX'un yerini alarak kanın pıhtılaşmasına yardımcı olur ve kanamanın geçici olarak kontrol altına alınmasını sağlar.
Alprolix - Eftrenonacog Alfa'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Alprolix'in hemofili B hastalarını içeren iki ana çalışmada kanama olaylarını önleme ve tedavi etmede etkili olduğu gösterilmiştir.
12 yaş üstü 123 yetişkin ve ergeni kapsayan ilk çalışmada, haftada bir koruyucu tedavi olarak Alprolix alan hastalarda yılda 3 kanama olayı görülmüştür; koruyucu tedavi olarak Alprolix her 10 günde bir verilen hastalarda yılda 2 kanama olayı görülmüştür. ; son olarak, gerektiğinde kanamayı tedavi etmek için Alrpolix verilen hastalarda, yılda yaklaşık 18 kanama epizodu olmuştur.
12 yaşın altındaki 30 çocuğu içeren ikinci çalışmada, Alprolix'in etkinliği benzerdi: ortalama olarak yılda 2 kanama olayı rapor edildi ve vakaların %75'i tek bir enjeksiyondan sonra düzeldi.
Alprolix - Eftrenonacog Alfa ile ilişkili risk nedir?
Alprolix'e karşı aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları nadiren bildirilmiştir ve şunları içerir: enjeksiyon bölgesinde şişme, yanma ve batma, titreme, kızarma, kaşıntılı döküntü, baş ağrısı, kurdeşen, düşük kan basıncı, uyuşukluk, bulantı ve kusma, huzursuzluk, taşikardi, göğüs sıkışma ve hırıltı Bazı durumlarda bu reaksiyonlar şiddetli olabilir.
Faktör IX ilaçları ile bazı hastalarda faktör IX'a karşı inhibitörler (antikorlar) geliştirme riski de vardır; bu nedenle ilaç etkisiz hale gelebilir ve kanama üzerinde kontrol kaybına neden olabilir. Faktör IX ilaçları da kan damarlarında kan pıhtılarının oluşması nedeniyle sorunlara neden olabilir.
Alprolix ile bildirilen kısıtlamaların ve yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Alprolix - Eftrenonacog Alfa neden onaylandı?
Çalışmalar, Alprolix'in hemofili B hastalarında kanama olaylarını önlemede ve tedavi etmede etkili olduğunu ve güvenlik profilinin diğer faktör IX ilaçlarıyla karşılaştırılabilir olduğunu göstermektedir. Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), bu nedenle Alprolix'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.
Alprolix - Eftrenonacog Alfa'nın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Alprolix'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Alprolix için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Alprolix - Eftrenonacog Alfa hakkında daha fazla bilgi
Alprolix EPAR'ın tam versiyonu için lütfen Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/İlaç bul / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Alprolix tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Alprolix için Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti Ajansın web sitesinde mevcuttur: ema.europa.eu/İlaç bul / İnsan ilaçları / Nadir hastalık tanımı.
Bu sayfada yayınlanan Alprolix - Eftrenonacog Alfa ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
