Aktif maddeler: Folik asit (Kalsiyum folinat)
LEDERFOLIN 7.5 mg tabletler
LEDERFOLIN oral çözelti için 2.5 mg granül
LEDERFOLIN intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için 25 mg toz
Lederfolin neden kullanılır? Bu ne için?
Lederfolin, 'sitostatik tedaviler için detoksifiye edici ajanlar' olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait aktif madde kalsiyum levo-folinat içerir. Kalsiyum folinat folik asitten elde edilir ve hücrelerin işleyişi için gerekli tüm genetik bilgiyi içeren DNA sentezi için gereklidir.
Lederfolin kullanılır:
- folik asidin etkisini önleyen ilaçlara panzehir olarak ve iki antikanser ilacının yan etkileriyle mücadele etmek için: aminopterin ve metotreksat.
- folat eksikliği anemisini tedavi etmek için.
Kontrendikasyonlar Lederfolin kullanılmamalıdır
Lederfolin'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Kalsiyum folinata veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- B12 vitamini eksikliğine bağlı aneminiz varsa Lederfolin bu tip anemilerde kullanılmamalıdır çünkü hastalıkta belirgin bir iyileşmeye neden olarak merkezi sinir sistemindeki hasarın ilerlemesini gizleyebilir.
Hasta yenidoğan ise (≤ 28 günlük) Lederfolin 25 mg intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti tozu (veya diğer kalsiyum içeren çözeltiler), çizgileri kullanılsa bile seftriakson (bir antibiyotik) ile birlikte uygulanmamalıdır. ayrı infüzyonlar. Bebeğin kan dolaşımında ölümcül partikül oluşumu riski vardır.
Kullanım Önlemleri Lederfolin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Lederfolin'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bu ilacı yalnızca kanser tedavisi için ilaç kullanımı konusunda deneyimli bir doktorun doğrudan gözetimi altında metotreksat (bir kanser önleyici ilaç) ile birlikte kullanın.Bu ilaç size omurganın lumbar bölgesine enjeksiyon yoluyla verilmemelidir ( intratekal uygulama) Metotreksatın intratekal doz aşımını önlemek için gerçekleştirilen Lederfolin'in intratekal uygulaması ölümle sonuçlanabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, Lederfolin'i almadan önce doktorunuzla konuşunuz:
- Aşağıdaki ilaçlardan biriyle kanser tedavisi görüyorsanız: hidroksikarbamid, sitarabin, merkaptopurin, tiyoguanin. Bu ilaçlar, kanda normalden daha büyük çapta kırmızı kan hücrelerinin oluşmasına neden olabilir ("makrositoz" olarak bilinen bir durum). Bu durum Lederfolin ile tedavi edilmemelidir;
- Epilepsi hastasıysanız ve aşağıdaki ilaçlardan biriyle tedavi görüyorsanız: fenobarbital, fenitoin, primidon, süksinimid. Lederfolin ile kombinasyon nöbet sıklığında artışa neden olabilir.Doktorunuz sizi sık sık kontrol edecek ve siz Lederfolin alırken ve kestikten sonra epilepsi ilacınızın dozunu ayarlayabilir (Diğer ilaçlar ve Lederfolin bölümüne bakınız);
- Floropirimidinler adı verilen bir kategorideki ilaçlardan biriyle kanser tedavisi görüyorsanız, özellikle kanser merkezi sinir sistemine yayılmışsa. Bu ilaçlarla birlikte Lederfolin tedavisi nadiren de olsa nöbetlere ve senkopa neden olabilir (bkz. Diğer ilaçlar ve Lederfolin bölümü);
- folik asidin detoksifiye edici etkisini önleyen aşırı dozda antikanser ilaçları ile tedavi edildiyseniz. Lederfolin, antikanser ilaçların uygulanmasından sonra 1 saat içinde kullanılmalıdır, çünkü 4 saatlik bir süre sonra bu ilaç etkisiz hale gelir;
- şeker hastasıysanız veya kalori kısıtlı bir diyet uyguluyorsanız. Lederfolin 2.5 mg oral solüsyon granülleri, bir şeker türü olan sakaroz içerdiğinden dikkatli kullanılmalıdır.
Laboratuvar testleri
Durumunuz Lederfolin ile metotreksat ile birlikte tedavi gerektiriyorsa, doktorunuzun sık sık kan ve idrar testleri yaptırması gerekebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Lederfolin'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Lederfolin, aşağıdaki ilaçların etkinliğini azaltabilir:
- metotreksat, ko-trimoksazol ve pirimetamin gibi ilaçlar. Lederfolin'deki etkin madde olan kalsiyum folinat, bu ilaçların etkinliğini tamamen nötralize olana kadar azaltabilir (bkz.
- fenobarbital, primidon, fenitoin, süksinimid gibi epilepsi tedavisine yönelik ilaçlar Kalsiyum folinat bu ilaçların etkinliğini azaltabilir ve bu da nöbet sıklığında artışa neden olabilir.
Lederfolin, aşağıdaki ilaçların tedavisinin neden olduğu bazı yan etkileri artırabilir:
- Floropirimidinler olarak adlandırılan bir kategoriye ait ilaçlar (Uyarılar ve önlemler bölümüne bakınız).
Lederfolin 25 mg intravenöz enjeksiyonluk çözelti tozu ile birlikte verildiğinde partikül oluşumu riski nedeniyle aşağıdaki ilacı alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- partikül oluşumu riski nedeniyle seftriakson (bir antibiyotik)
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Gebelik
Hamilelik sırasında, genellikle gıda ile asimile edilen maddeler olan folat (folat eksikliği anemisi) için artan bir ihtiyaç yaşayabilirsiniz. Lederfolin'in aktif bileşeni olan düşük dozlarda kalsiyum levo-folinatın uygulanması, bu tip aneminin iyileşmesi veya ortadan kalkması ile eksik miktarda folatı yenileyebilir. Hamilelikte yüksek dozda kalsiyum folinat uygulamasının zararlı olduğuna dair bilgi yoktur.
Doktorunuz sizin ve durumunuz için en uygun dozu önerecektir.
Besleme zamanı
Kalsiyum folinat anne sütüne geçer. Bebeğe etkisi bilinmediğinden, emzirme döneminde bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Lederfolin'in araç veya makine kullanma yeteneğini değiştirip değiştirmediği bilinmemektedir. Emin değilseniz, doktorunuza sorun.
Lederfolin 7.5 mg tabletler laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz (Ayrıca Uyarılar ve Önlemler bölümüne bakınız).
Lederfolin 2.5 mg oral çözelti için granüller sakaroz içerir. Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz (Uyarılar ve Önlemler bölümüne bakınız).
Dozaj ve kullanım yöntemi Lederfolin nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza danışın.
Oral solüsyon için Lederfolin 7.5 mg tabletler ve Lederfolin 2.5 mg granüller ağızdan uygulanır. Lederfolin 25 mg enjeksiyonluk çözelti tozu, damar içine hızlı (intravenöz) veya yavaş (infüzyon) uygulanabilir. Lederfolin 25 mg enjeksiyonluk çözelti tozu bir doktor, eczacı veya hemşire tarafından hazırlanacak ve seftriakson içeren enjeksiyonlarla karıştırılmayacak veya size aynı anda verilmeyecektir. Lederfolin intravenöz olarak uygulandığında, kalsiyum varlığından dolayı dakikada 80 mg'dan fazla aktif madde uygulanmaması önemlidir. Bu tıbbi ürün intratekal olarak uygulanmamalıdır (ayrıca bkz. bölüm 2 Uyarılar ve önlemler).
- Diğer antikanser ilaçları ile birlikte kullanım Lederfolin, yan etkilerini azaltmak için metotreksat gibi antikanser ilaçları ile kombinasyon halinde kullanılabilir. Doktorunuz, durumunuza ve aldığınız diğer ilaçlara göre sizin için en uygun ilaç miktarına karar verecektir. Önerilen başlangıç dozu, her 6 saatte bir, 4 kez intravenöz olarak 5-6 mg'dır.Daha sonra oral olarak 4 kez 6 saatte bir 7.5 mg'lık bir doz önerilir. Aşırı dozda metotreksat aldıysanız Lederfolin bir panzehir olarak da kullanılabilir. Bu durumda Lederfolin intravenöz olarak uygulanacaktır. Önerilen doz, size verilen metotreksat dozuna eşit veya daha fazladır, ancak 12 saatte 50 mg'ı geçmemelidir. Maksimum etki için çok fazla metotreksat alındıktan sonra 1 saat içinde Lederfolin verilmesi önemlidir.
- Folat eksikliği anemilerinin tedavisi Önerilen başlangıç dozu, 10-15 gün süreyle ağızdan günde 7.5 mg'dır. İyileşme durumunda doktor, anemi ve semptomları ortadan kalkana kadar dozu yarıya indirmeye karar verebilir.
Çok fazla Lederfolin aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Lederfolin kullandıysanız
Tavsiye edilenden daha fazla Lederfolin aldıysanız, hemen doktorunuzla iletişime geçin. Önerilenden çok daha yüksek dozlarda kalsiyum folinat alan kişilerde bilinen hiçbir yan etkisi yoktur. Aşırı dozda kalsiyum folinat, bazı antikanser ilaçlarının etkinliğini, tamamen nötralize edilene kadar azaltabilir (bkz. Diğer ilaçlar ve Lederfolin).
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza sorun.
Yan Etkiler Lederfolin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Ciddi olabileceğinden ve doktorunuz Lederfolin almayı bırakmaya karar verebileceğinden, aşağıdaki yan etkileri yaşarsanız derhal doktorunuza başvurun:
- Stevens-Johnson sendromu, cildin ve vücudun çeşitli bölgelerindeki mukoza zarlarının nekroz ve pullanma alanlarının oluşumuyla birlikte şiddetli akut aşırı duyarlılık reaksiyonu. Bu reaksiyon bazen ölümcül olabilir;
- Toksik Epidermal Nekroliz, cilt ve mukoza zarının neredeyse tamamen nekrozu ile şiddetli akut aşırı duyarlılık reaksiyonu. Bu reaksiyon ölümcül olabilir;
- Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir): şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik şok).
Seyrek yan etkiler (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- kasılmalar
- ani ve geçici bilinç kaybı (senkop)
Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- alerjik reaksiyonlar
- ürtiker
- ateş
- Köşelerden veya kenarlardan başlayıp dudaklara kadar uzanan kesikler, şişlikler ve küçük ülserler ile kendini gösteren dudak derisi iltihabı (cheilitis)
- kalsiyum-seftriakson birikintilerinin neden olduğu böbrek sorunları. İdrar yaparken ağrı hissedebilirsiniz veya üretilen idrar miktarı azalabilir.
Lederfolin 25 mg enjeksiyonluk çözelti tozunun antikanser ilacı 5-fluorourasil ile birlikte kullanımından sonraki yan etkiler Aşağıdaki yan etkiler 5-fluorourasil kullanılan ilacın gücüne bağlıdır Aşağıdaki yan etkiler ile karşılaşırsanız hemen doktorunuza başvurunuz. ciddi olabilirler (bazen ölümcül) ve doktorunuz Lederfolin tedavisini durdurmaya karar verebilir:
- mukoza zarının iltihaplanması ve ishal ile de ortaya çıkabilen mide ve bağırsaklarla ilgili ciddi sorunlar;
- kemik iliği tarafından kırmızı kan hücreleri (anemi), beyaz kan hücreleri (enfeksiyonlara karşı artan hassasiyet) ve trombosit (kanama) üretiminde azalma (miyelosupresyon).
Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):
- mide bulantısı
- öğürdü
- ishal
Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- avuç içi ve ayak tabanlarında kızarıklık, şişme, şişme ve soyulma (palmar-plantar eritrodisestezi sendromu)
- kanda aşırı amonyak içeriği (hiperamonyemi)
- ağız iltihabı (stomatit) dahil olmak üzere mukoza zarının iltihabı
- Köşelerden veya kenarlardan başlayıp dudaklara kadar uzanan kesikler, şişlikler ve küçük ülserler ile kendini gösteren dudak derisi iltihabı (cheilitis)
Diğer yan etkiler:
- kan basıncının aşırı düşmesi (hipotansiyon)
- kalp atışının aşırı hızlanması (taşikardi)
- nefes almada güçlükle bronşların daralması (bronkospazm)
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz. .
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton, blister ve flakon üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Lederfolin 7.5 mg tabletler
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Oral solüsyon için Lederfolin 2.5 mg granül
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Enjeksiyonluk çözelti için Lederfolin 25 mg toz
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Sulandırılan çözelti 12 saat içinde kullanılmalı ve buzdolabında (2°C - 8°C) saklanmalıdır.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Lederfolin'in içeriği
Aktif bileşen kalsiyum folinat pentahidrattır.
Her Lederfolin 7.5 mg tablet, 7.5 mg levo-folinik aside eşdeğer 9.53 mg kalsiyum levo-folinat pentahidrat içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, sodyum nişasta glikolat, koloidal susuz silika, magnezyum stearat.
Oral çözelti için Lederfolin 2.5 mg granüllerinin her bir poşeti, 2.5 mg levo-folinik aside eşdeğer 3.18 mg kalsiyum levofolinat pentahidrat içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: sakaroz, çilek aroması.
Lederfolin 25 mg enjeksiyonluk çözelti tozunun her flakonu, 25 mg levo-folinik aside eşdeğer 31.77 mg kalsiyum levo-folinat pentahidrat içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: mannitol, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit (pH ayarlaması için).
Lederfolin neye benziyor ve paketin içeriği
Lederfolin 7.5 mg tabletler, bir tarafında "LL" ve diğer tarafında "7.5" işaretli beyazımsı, oval şekilli tabletlerdir.Tabletler 10 tabletlik blister ambalajlarda mevcuttur.
Lederfolin 2.5 mg oral solüsyon için granüller, açık sarı granüller içeren poşetlerde paketlenmiştir. Bu ilaç 20 ve 30 poşetlik paketlerde mevcuttur.
Lederfolin 25 mg enjeksiyonluk çözelti tozu, 1 cam flakon içeren bir pakette mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEDERFOLIN tabletleri
Oral solüsyon için LEDERFOLIN granülleri
İntravenöz solüsyon için LEDERFOLIN tozu
Enjeksiyon için LEDERFOLIN çözümü
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ağızdan lederfolin
Bir tablet içerir:
Aktif prensip:
Kalsiyum folinat pentahidrat 9.53 mg
eşdeğer levo-folinik asit ile 7.5 mg
Oral solüsyon için bir poşet ganat şunları içerir::
Aktif prensip:
Kalsiyum folinat pentahidrat 3.18 mg
eşdeğer 2.5 mg levo-folinik asit ile
Parenteral Lederfolin
Enjeksiyonluk çözelti için bir flakon toz şunları içerir::
Aktif prensip:
Kalsiyum folinat pentahidrat 31.77 mg
eşdeğer 25 mg levofolinik asit ile
Her 1 ml'lik enjeksiyonluk çözelti flakonu şunları içerir:
Aktif prensip:
Kalsiyum folinat pentahidrat 1.91 mg
eşdeğer 1.5 mg levo-folinik asit ile
Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
ağızdan lederfolin.
Yuvarlak, düz, hardal sarısı tabletler.
Açık sarı granüller içeren poşetler.
Parenteral Lederfolin.
Beyaz cam şişede liyofilize toz.
Parenteral kullanım için çözüm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Lederfolin, aşırı dozda folik asit antagonistlerine karşı bir panzehir olarak ve aminopterin (4-aminopteroylglutamik asit) ve metotreksat (4-amino-N10-metil-pteroil-glutamik asit) tarafından indüklenen yan etkilerle mücadelede faydalıdır.
Lederfolin ayrıca artan talep, azalan kullanım, yetersiz diyet folat alımı nedeniyle folat eksikliğinin tüm anemik formlarında endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Lederfolin oral, infüzyon, intravenöz veya intramüsküler olarak uygulanabilir.
Yüksek doz metotreksat ile antiblastik kemoterapinin belirli protokolleri bağlamında kalsiyum folinatın (Lederfolin) kullanımı.
En son edinimlere göre, metotreksatın terapötik indeksini iyileştirmek için, Lederfolin sıralı bir antidotik tedavide kullanılır (Lederfolin "kurtarma"). zaman, toksisitede önemli artışlar. Terapötik protokol, esas olarak biyokimyasal-metabolik bileşenin devreye girdiği ikinci aşamada, Lederfolin'in rekabet yoluyla antidotizme karşılık gelen ilk aşamada parenteral olarak, ağızdan (tabletler) kullanılmasını sağlar. Ancak şu anda genel dozaj programları kesin olarak tanımlanmamıştır.
Kalsiyum levofolinat metotreksatın bir antagonisti olduğundan, bunların birlikte uygulanması ancak bireysel vakalarda spesifik bir terapötik protokol tanımlandığında uygulanabilir. Bu amaçla, konuyla ilgili en son literatüre başvurmanız tavsiye edilir.
Metotreksat doz aşımı durumunda panzehir.
Metotreksatın spesifik bir antidotu olan Lederfolin (kalsiyum levo-folinat), antimetabolitin hematopoietik sistem ve sindirim sisteminin mukoza zarları üzerindeki toksik etkilerini nötralize etmeyi sağlar. Lederfolin bir panzehir rolünde, elde edilecek etkiye bağlı olarak farklı dozlarda kullanılır.Kazayla doz aşımı durumlarında rekabet etkisi elde etmek için Lederfolin intravenöz infüzyon için önerilir (12 saat içinde 50 mg'a kadar); Biyokimyasal-metabolik etki elde etmek için, Lederfolin intramüsküler veya intravenöz olarak (4 doz için 6 saatte bir 5-6 mg) veya oral yoldan (4 doz için 6 saatte bir 7.5 mg) önerilir. Konvansiyonel metotreksat dozları önerilir parenteral Lederfolin (IM veya IV) 5-6 mg 4 doz için 6 saatte bir) veya ağızdan (4 doz için 6 saatte bir 7.5 mg) Lederfolin ilk saat içinde metotreksata eşit veya daha yüksek dozlarda uygulanmalıdır, sonraki Lederfolin uygulaması daha az etkilidir.
Folat eksikliği anemilerinin tedavisinde.
Tedavi, Lederfolin'in (7.5 mg/gün) oral yoldan verilmesi ile başlayacak ve daha sonra 10-15 gün boyunca bu doz ile günlük olarak devam edecektir.
Olumlu bir yanıt olması durumunda, hematolojik tablo normale dönene ve klinik belirtiler kaybolana kadar doz yarıya indirilebilir.
Belirli patolojiler için kas içi yol önerilir. Tedavi, 5 mg Lederfolin uygulaması ile başlayacak ve daha sonra 10-15 gün boyunca bu doz ile günlük olarak devam edecektir. Olumlu bir yanıt durumunda, doz, hematolojik tablo normale dönene ve klinik belirtiler kaybolana kadar devam ederek günde 2.5 mg Lederfolin'e düşebilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Lederfolin, B12 vitamini eksikliği ile ilişkili olmadıkça, pernisiyöz anemi veya diğer magaloblastik anemi tedavisi için uygulanmamalıdır.
Kalsiyum folinata karşı bireysel olarak belirlenmiş aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Kalsiyum folinat ile tedavi edilen kanser hastalarında, genellikle floripirimidinlerle kombinasyon halinde ve özellikle merkezi sinir sistemi metastazı olan hastalarda veya yatkınlığı olan hastalarda nadiren konvülsiyonlar ve/veya senkop bildirilmiştir; ancak, bu epizodlarla doğrudan bir ilişki kurulmamıştır.
Lederfolin, B12 vitamini eksikliğinden kaynaklanan pernisiyöz anemi veya diğer megaloblastik aneminin uygun olmayan bir tedavisidir: aslında nörolojik belirtiler ilerleyici kalırken hematolojik remisyon meydana gelebilir.Bu nedenle tedavi hematolojik kontrol altında yapılmalıdır.Doz aşımı folik asit antagonistleri ile tedavisinde , Lederfolin uygulaması muhtemelen 1 saat içinde yapılmalıdır, uygulama genellikle 4 saatlik bir sürenin ardından etkisizdir. Alerjik reaksiyon veya yan etki tehlikesinden kaçınmak için ilacın uygulanması dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Levofolinik asit, antifoliklerin etkilerini antagonize eder.Yüksek doz metotreksat ile tedavide "kurtarıcı", aşırı dozda ise panzehir görevi görür.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelikte artan folat ihtiyacından kaynaklanan anemiler, levofolinik asit uygulaması ile iyileştirilebilir veya normalleştirilebilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Lederfolin araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Ürünün uygulanmasını genel aşırı duyarlılık reaksiyonları (ateş, ürtiker, arteriyel hipotansiyon, taşikardi, bronkospazm, anafilaktik şok) izleyebilir.
04.9 Doz aşımı
Şimdiye kadar doz aşımı etkisi bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
ATC: V03AF04
Levofolinik asit, pürin ve pirimidin sentezinde önemli bir rol oynar ve özellikle hematopoietik doku düzeyinde DNA sentezi için gereklidir.
Aslında levo-folinik asit, folat eksikliğine bağlı tüm anemilerde aktiftir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
C14 ve H3 etiketli kalsiyum folinat kullanılarak, mikrobiyolojik tahlille elde edilenlere karşılık gelen sonuçlar elde edildi.
Aslında, Lederfolin'in (7.5 mg) oral uygulamasını, hızlı emilim takip eder ve 60 dakika sonra folatemide belirgin bir artışa neden olur.
i.m. uygulamasından sonra 7.5 mg'ın N5-formil-tetrahidrofolik olarak yarı ömrü 45 dakikadır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Başına LD50, farelerde 7.000 mg/kg'dan daha yüksektir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Lederfolin 7.5 mg tabletler:
Laktoz Monohidrat, Mikrokristal Selüloz, Sodyum Nişasta Glikolat, Silikon Dioksit, Magnezyum Stearat.
Oral çözelti için Lederfolin 2.5 mg granülleri:
Sükroz, Çilek aroması.
Enjeksiyonluk çözelti için Lederfolin 25 mg toz:
Mannitol, Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit
Lederfolin 1.5 mg / 1ml enjeksiyonluk çözelti:
Metil p-hidroksibenzoat, Propil p-hidroksibenzoat, Sodyum hidroksit q.s. pH 8.1'de steril su p.p.i. q.s.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
Oda sıcaklığında raf ömrü:
Enjeksiyonluk çözelti için 7.5 tablet ve 25 mg toz: 24 ay;
2.5 mg granül oral solüsyon için: 36 ay;
1.5 mg / 1 ml enjeksiyonluk çözelti: 12 ay.
Son kullanma tarihi, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürünü ifade eder.
Yeniden yapılandırma ve koruma Enjeksiyonluk çözelti için Lederfolin 25 mg toz:
liyofilize madde 5 ml steril ppi su ile yeniden oluşturulabilir; infüzyon için fizyolojik solüsyon kullanın.
Elde edilen solüsyon 8 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta maksimum 12 saat saklanabilir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bkz. "Geçerlilik".
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
ağızdan lederfolin:
"7.5 mg Tablet" 10 tablet;
"Oral solüsyon için 2.5 mg granül" 20 poşet;
"Oral solüsyon için 2.5 mg granül" 30 poşet;
Parenteral Lederfolin:
"25 mg İntravenöz solüsyon için toz" 1 Flakon;
"1.5 mg / 1 ml enjeksiyonluk çözelti" 6 Ampul.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
-----
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Wyeth Lederle S.p.A., Via Nettunense n. 90 - 04011 NİSAN (LT)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Ağızdan Lederfolin:
7.5 mg tablet 10 tablet AIC N. 024659118;
2.5 mg granül oral solüsyon için 20 poşet AIC N. 024659157;
2.5 mg granül oral solüsyon için 30 poşet AIC N. 024659169;
Parenteral Lederfolin:
25 mg Enjeksiyonluk çözelti için toz 1 Flakon AIC N. 024659120;
1.5 mg / 1 ml enjeksiyonluk çözelti 6 ampul AIC N. 024659132;
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme Mayıs 2000
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2003
