Apidra nedir?
Apidra, aktif madde insülin glulisin içeren bir enjeksiyon çözeltisidir. Şişelerde, kartuşlarda ve tek kullanımlık kullanıma hazır kalemlerde (OptiSet ve SoloStar) mevcuttur.
Apidra ne için kullanılır?
Apidra, insüline ihtiyaç duyduklarında altı yaşın üzerindeki diyabet hastalarını tedavi etmek için kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Apidra nasıl kullanılır?
Apidra, karın duvarına (göbek), uyluk veya omuza subkutan enjeksiyonla veya bir insülin pompası kullanılarak sürekli infüzyonla uygulanır.İnsülini azaltabilecek cilt değişikliklerinden (kalınlaşma gibi) kaçınmak için enjeksiyon bölgesi her enjeksiyonda değiştirilmelidir. beklenenden daha etkili En düşük etkili dozu bulmak için hastanın kan şekeri (şeker) seviyeleri düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Apidra yemeklerden 15 dakika önce veya yemeklerden hemen sonra uygulanmalıdır. Apidra, orta veya uzun etkili insülinler veya insülin analogları (modifiye edilmiş insülin formları) ile kombinasyon halinde kullanılan kısa etkili bir insülindir. Ağızdan alınan antidiyabetik ilaçlarla birlikte de kullanılabilir.
Apidra nasıl çalışır?
Diyabet, vücudun kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği bir hastalıktır.Apidra, vücut tarafından üretilen insüline çok benzeyen bir ikame insülindir.
Apidra'daki aktif madde olan "insülin glulisin", "rekombinant DNA tekniği" olarak bilinen bir yöntemle üretilir; bu, içine bir genin (DNA) sokulduğu ve onu "insülin" üretebilen bir bakteri tarafından yapıldığı anlamına gelir. glulisin.
İnsülin glulisin, insan insülininden biraz farklıdır. Bu fark sayesinde, insülin glulisin daha hızlı etki eder ve etki, insan kısa etkili insüline göre daha kısa sürer.Replasman insülin, doğal olarak üretilen insülin ile aynı şekilde etki eder ve kandan hücrelere glikoz girişini teşvik eder. Kandaki glikoz seviyesini kontrol ederek diyabetin semptomları ve komplikasyonları azalır.
Apidra nasıl çalışılmıştır?
Uzun etkili bir insülin ile birlikte kullanılan Apidra, toplam 1 549 yetişkinin katıldığı iki çalışmada ve 572 çocuk ve ergenin dahil olduğu bir çalışmada tip 1 diyabetli (vücudun insülin üretemediği) hastalarda incelenmiştir. 4 ve 17 yaşlarında.
Tip 2 diyabette (vücudun insülini etkili bir şekilde kullanamadığı durumlarda), Apidra 878 yetişkini kapsayan bir çalışmada incelenmiştir. Bu çalışmada Apidra, 'orta etkili insülin ve ağızdan alınan antidiyabetik ilaçlarla birlikte kullanılmıştır.
Dört çalışmanın tümünde, Apidra diğer insülinler veya insülin analogları (insan normal insülini veya insülin lispro) ile karşılaştırıldı.Etkinliğin ana ölçüsü, kandaki glikozillenmiş hemoglobin (HbA1c) olarak adlandırılan bir maddenin seviyelerindeki değişiklikti. kan şekerinin ne kadar iyi kontrol edildiğinin bir göstergesi.
Apidra'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Apidra ile kan şekeri kontrolü, en az karşılaştırıcı insülinler kadar etkiliydi. Tüm çalışmalarda, Apidra ile gözlenen HbA1c seviyesindeki değişiklik, karşılaştırma insülinlerinde görülene benzerdi.
Tip 1 diyabetli yetişkinlerin ilk çalışmasında, altı ay sonra insülin lispro ile %0.14 (%7.60'dan %7.46'ya) ve %0.14'lük bir azalma bulundu.Apidra'nın kullanıldığı ikinci yetişkin çalışmasında da benzer azalmalar gözlendi. Normal insan insülini ile karşılaştırıldığında. Çocuklarda ve ergenlerde yapılan çalışmada, Apidra ve insülin lispro, altı ay sonra HbA1c düzeyinde benzer değişiklikler üretti, ancak Apidra'nın altı yaşından küçük çocuklarda etkili olup olmadığını göstermek için yeterli bilgi yoktu.
Tip 2 diyabetli yetişkinlerde, normal insan insülini ile %0.30 olan Apidra ile altı aylık tedaviden sonra HbA1c seviyesinde %0.46'lık bir düşüş olmuştur.
Apidra ile ilişkili risk nedir?
Apidra'nın en yaygın yan etkisi (10 hastada 1'den fazlasında görülür) hipoglisemidir (düşük kan şekeri). Apidra ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Apidra, insülin glulisin veya diğer bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Halihazırda hipoglisemisi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Apidra dozlarının başka ilaçlarla birlikte verildiğinde de ayarlanması gerekebilir. kan şekeri düzeylerini etkileyebilecek ilaçlar Tam liste için paket broşürüne bakın.
Apidra neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), insülin tedavisinin gerekli olduğu yetişkinlerde, ergenlerde ve altı yaşın üzerindeki çocuklarda diyabetes mellitus tedavisi için Apidra'nın faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiştir. Komite, Apidra için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Apidra ile ilgili diğer bilgiler:
27 Eylül 2004'te Avrupa Komisyonu, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH'ye Apidra için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 27 Eylül 2009'da yenilendi.
Apidra'nın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 09-2009.
Bu sayfada yayınlanan Apidra - insülin glulisin ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
.jpg)
