Tandemact nedir?
Tandemact, iki aktif madde içeren bir ilaçtır: pioglitazon ve glimepirid. Beyaz, yuvarlak tabletler halinde mevcuttur (30 mg pioglitazon ve 2 veya 4 mg glimepirid veya 45 mg pioglitazon ve 4 mg glimepirid).
Tandemact ne için kullanılır?
Tandemact, tip 2 diabetes mellituslu (insüline bağımlı olmayan diabetes mellitus olarak da bilinir) yetişkin hastaları tedavi etmek için kullanılır. Metforminin (bir tür diyabet ilacı) kontrendike olduğu ve halihazırda iki aktif madde, pioglitazon ve glimepirid içeren bir tablet kombinasyonu ile tedavi edilmekte olan hastaların tedavisi için endikedir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Tandemact nasıl kullanılır?
Tandemact'ın olağan dozu, ana yemekten hemen önce veya yemek sırasında alınacak günde bir tablettir. Tabletler bir miktar su ile bütün olarak yutulmalıdır. Aynı glimepirid sınıfından başka bir ilaçla (yani "başka bir sülfonilüre) kombinasyon halinde pioglitazon alan hastalar, Tandemact'e geçmeden önce bu diğer sülfonilüreyi glimepirid olarak değiştirmelidir. Tandemact kullanırken hipoglisemi (düşük kan şekeri seviyeleri) yaşayan hastalar ilacın dozunu azaltmalı veya ayrı tabletler kullanmaya geri dönmelidir.
Tandemact, ciddi böbrek problemleri veya karaciğer problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Tandemact nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz (şeker) seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun insülini etkili bir şekilde kullanamadığı bir hastalıktır. Tandemact, her biri farklı etkiye sahip iki aktif bileşen içerir.Pioglitazon, hücreleri (yağ, kas ve karaciğer) insüline karşı daha duyarlı hale getirerek vücudun ürettiği insülini daha iyi kullanmasını sağlar. . Glimepirid, pankreası daha fazla insülin üretmesi için uyaran bir madde olan bir sülfonilüredir. İki aktif bileşenin birleşik etkisinin sonucu, tip 2 diyabetin kontrolüne yardımcı olan kanda bulunan glikoz seviyesinde bir azalmadır.
Tandemact nasıl çalışılmıştır?
Pioglitazon, 2000 yılından bu yana Actos adı altında Avrupa Birliği'nde (AB) yetkilendirildiğinden ve glimepirid AB'de ruhsatlı ilaçlarda zaten kullanıldığından, şirket daha önceki çalışmalardan elde edilen ve yayınlanmış literatürden alınan verileri sundu. Actos, tek başına metformin ile tatmin edici bir şekilde kontrol altına alınamayan tip 2 diyabet hastalarında bir sülfonilüre ile kombinasyon halinde kullanım için onaylanmıştır.Şirket, Tandemact'ın aynı endikasyonda kullanımını desteklemek için üç çalışma kullanmıştır.
Bu çalışmalara sülfonilüre tedavisine pioglitazon ekleyen 1 390 hasta dahil edildi. Dört aydan iki yıla kadar süren bu çalışmalarda, kandaki glikozillenmiş hemoglobin (HbA1c) adı verilen bir maddenin seviyesi ölçülerek kan şekerinin ne kadar iyi kontrol edildiğinin bir göstergesidir.
Bu çalışmalarda pioglitazon ve sülfonilüreler ayrı tabletler olarak verilmiştir. Şirket, Tandemact alan kişilerin kanındaki aktif madde düzeylerinin ayrı tabletler alan kişilerle aynı olduğuna dair kanıt sağladı.
Tandemact'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Her üç çalışmada da, bir pioglitazon ve bir sülfonilüre kombinasyonu verilen hastalarda, kan şekeri kontrolünde iyileşme görülmüştür. Tedavi başlangıcında (başlangıç) %7,5'i aşan hastaların HbA1c seviyeleri %1,22 - %1,64 oranında azalmıştır. Hastaların en az %64'ü tedaviye yanıt verdi, yani HbA1c seviyeleri çalışmalara göre başlangıca göre en az %0,6 azaldı veya çalışmaların sonunda %6,1'e eşit veya daha azdı.
Tandemact ile ilişkili risk nedir?
Tandemact ile en sık görülen yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görülür) kilo artışı, baş dönmesi, gaz (gaz) ve ödemdir (lokal şişlik). Tandemact ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Tandemact, pioglitazon, glimepirid veya diğer bileşenlerden herhangi birine veya diğer sülfonilüreler veya sülfonamidlere aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. Kalp yetmezliği, karaciğer bozuklukları veya ciddi böbrek problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır. Tip 1 diyabet (insüline bağımlı diyabet), diyabet komplikasyonları (diyabetik ketoasidoz veya diyabetik koma) olan hastalar veya hamile veya emziren kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.
İlaç başka ilaçlarla birlikte alındığında Tandemact dozlarının değiştirilmesi gerekebilir. Bu ilaçların tam listesi, aynı zamanda EPAR'ın bir parçası olan Kısa Ürün Bilgisinde bulunabilir.
Tandemact neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), pioglitazon ve glimepiridin tip 2 diyabetteki etkinliğinin gösterildiği ve Tandemact'in iki aktif maddenin bir kombinasyonu olduğunda tedaviyi basitleştirdiği ve hastaların tedaviye bağlı kalma yeteneğini geliştirdiği sonucuna varmıştır. Metformini tolere edemeyen veya metforminin kontrendike olduğu ve halihazırda bir pioglitazon ve glimepirid kombinasyonu ile tedavi edilmekte olan hastalarda, Tandemact'in faydalarının, tip 2 diyabet tedavisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve aşağıdakiler için pazarlama izni verilmesini tavsiye etmiştir.
Tandemact.
Tandemact hakkında daha fazla bilgi edinin
8 Ocak 2007'de Avrupa Komisyonu, Takeda Global Araştırma ve Geliştirme Merkezi (Europe) Ltd'ye Tandemact için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Tandemact EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2008
Bu sayfada yayınlanan Tandemact ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
