Bortezomib Güneş

Bortezomib Sun nedir ve ne için kullanılır?

Bortezomib Sun, aşağıdaki hasta gruplarında bir kan kanseri olan multipl miyelomu tedavi etmek için kullanılan bir antikanser ilacıdır:

• En az bir başka tedaviden sonra hastalığı kötüleşen ve halihazırda bir kan kök hücre nakli geçirmiş veya yapamayacak yetişkinler. Bortezomib Sun, bu hastalarda tek başına veya pegile lipozomal doksorubisin veya deksametazon ile kombinasyon halinde kullanılır;
• Kan kök hücre nakli ile yüksek doz kemoterapi alamayan daha önce tedavi görmemiş yetişkinler. Bu hastalarda Bortezomib Sun, melfalan ve prednizon ile birlikte kullanılır;
• Daha önce tedavi görmemiş yetişkinler, yüksek doz kemoterapi ve ardından kan kök hücre nakli almayı amaçladı. Bu hasta grubunda,

Bortezomib Sun, deksametazon veya deksametazon artı talidomid ile kombinasyon halinde kullanılır. Bortezomib Sun ayrıca kan kök hücre nakli yapılamayan tedavi edilmemiş yetişkinlerde başka bir kan kanseri olan manto hücreli lenfomayı tedavi etmek için kullanılır. Mantle hücreli lenfoma için Bortezomib Sun, rituksimab, siklofosfamid, doksorubisin ve prednizon ile kombinasyon halinde kullanılır.

Bortezomib Sun bir 'jenerik ilaç'tır. Bu, Velcade adlı Avrupa Birliği'nde (AB) zaten yetkilendirilmiş bir 'referans ilaca' benzer olduğu anlamına gelir.

Jenerik ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak soru ve cevapları inceleyebilirsiniz. Bortezomib Sun, aktif madde bortezomib içerir.

Bortezomib Sun nasıl kullanılır?

Bortezomib Sun sadece reçete ile alınabilir ve tedaviye ancak kanser kemoterapisi kullanımında deneyimli bir doktor gözetiminde başlanmalı ve uygulanmalıdır.

Bortezomib Sun, damar içine veya deri altına enjeksiyon için bir çözelti haline getirilecek bir toz olarak 3.5 mg'lık flakonlarda mevcuttur. Bortezomib Sun başka yollarla uygulanmamalıdır.

Uygulanacak doz hastanın boyuna ve kilosuna göre hesaplanır. Damar içine verildiğinde çözelti bir kateter (ince steril tüp) yoluyla verilir. İki ardışık Bortezomib Sun dozunun uygulanması arasında en az 72 saat geçmelidir. Deri altına uygulanırsa, ilaç uyluk veya karın (göbek) içine enjekte edilir.

Bortezomib Sun dozları, Bortezomib Sun'ın tek başına mı yoksa diğer ilaçlarla birlikte mi verildiğine bağlı olarak, üç ila altı hafta süren tedavi döngülerinde, aralarında dinlenme periyotları ile aralıklı olarak verilir. Hasta ciddi yan etkiler yaşarsa tedavi durdurulmalı veya ertelenmeli veya doz ayarlanmalıdır.

Orta veya şiddetli karaciğer problemleri olan hastalar daha düşük dozlarla tedavi edilmelidir. Bortezomib Sun'ın kullanımı hakkında daha fazla bilgi için, Ürün Özelliklerinin Özetine bakın (EPAR'a dahildir).

Bortezomib Sun nasıl çalışır?

Bortezomib Sun'daki aktif madde, bortezomib, aktivitesini bloke eden bir proteazom inhibitörüdür.Proteazom, artık ihtiyaç duyulmayan proteinleri parçalayan hücrelerde bir komplekstir. Proteazom kompleksinin bloke edilmesi hücre ölümüne neden olur. Kanser hücreleri, bortezomib gibi proteazom inhibitörlerinin etkilerine normal hücrelerden daha duyarlıdır.

Bortezomib Sun'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Şirket, bilimsel literatürden bortezomib hakkında veriler sundu. Bortezomib Sun, enjeksiyon yoluyla verilen ve referans ilaç Velcade ile aynı etkin maddeyi içeren jenerik bir ilaç olduğundan ek bir çalışmaya gerek duyulmamıştır.

Bortezomib Sun jenerik bir ilaç olduğu için, faydaları ve riskleri referans ilaçlarla aynı kabul edilir.

Bortezomib Sun ile ilişkili riskler nelerdir?

Bortezomib Sun jenerik bir ilaç olduğu için, faydaları ve riskleri referans ilaçlarla aynı kabul edilir.

Bortezomib Sun neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB gereklilikleri uyarınca Bortezomib Sun'ın Velcade ile karşılaştırılabilir olduğu sonucuna varmıştır. Bu nedenle CHMP, Velcade örneğinde olduğu gibi, faydaların tanımlanan risklerden daha ağır bastığını düşündü ve Bortezomib Sun'ın AB'de kullanım için onaylanmasını tavsiye etti.

Bortezomib Sun'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Bortezomib Sun'ı pazarlayan şirket, kan kök hücre nakli yapılan hastalara çözümün nasıl oluşturulacağı ve enjeksiyonun nasıl yapılacağı, dozun hesaplanması ve reçetelenmesi ve doğru tedaviyi nasıl uygulayacağı konusunda sağlık profesyonellerine eğitim materyalleri sağlayacak.

Bortezomib Sun'ın güvenli ve etkin bir şekilde kullanılması için sağlık profesyonelleri ve hastalar tarafından uyulması gereken öneri ve önlemler de ürün özellikleri özetinde ve kullanma talimatında yer almıştır.

Bortezomib Sun hakkında daha fazla bilgi

Bortezomib Sun'ın EPAR'ının tam versiyonu için Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/İlaç bul / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Bortezomib Güneş tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Referans ilacın tam EPAR versiyonu Ajansın internet sitesinde de bulunabilir.

Bu sayfada yayınlanan Bortezomib Sun ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.