CEPROTIN - protein C

CEPROTIN nedir?

CEPROTIN, karıştırıldığında enjeksiyon için bir çözelti oluşturan bir toz ve bir çözücüden oluşur. Aktif bileşen olarak insan proteini C içerir.

CEPROTIN ne için kullanılır?

Protein C, pıhtılaşmayı kontrol eden kanda bulunan doğal bir maddedir. CEPROTIN, şiddetli konjenital (kalıtsal) protein C eksikliği olan ve purpura fulminans (damarlarda yoğun kan pıhtılaşması sonucu derinin hemen altındaki dokuların ölümüyle sonuçlanan, genellikle organ yetmezliğine ve ampütasyonlara yol açan) ve kumarin kaynaklı cilt nekrozu (komplikasyon) olan hastalarda kullanılır. Varfarin gibi deri ölümüne neden olan ilaçlarla antikoagülan tedaviyi takiben) CEPROTIN ayrıca ciddi konjenital protein C eksikliği olan hastalarda pıhtılaşma riskinin yüksek olduğu durumlarda, örneğin ameliyat sırasında veya ameliyat sırasında pıhtılaşmanın kısa süreli önlenmesi için kullanılır. kumarin tedavisi tek başına yeterli veya uygulanabilir değildir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.

CEPROTIN nasıl kullanılır?

CEPROTIN ile tedavi, protein C aktivitesinin izlenmesinin mümkün olduğu durumlarda bu tür tedavide deneyimli bir hekimin gözetiminde başlatılmalıdır. CEPROTIN, 2'den fazla olmayan bir enjeksiyon hızında intravenöz olarak (damar içine enjekte edilerek) uygulanır. Dakikada ml, ancak vücut ağırlığı 10 kg'dan az olan çocuklarda enjeksiyon hızı, dakikada vücut ağırlığının kilogramı başına 0,2 ml'yi geçmemelidir.

CEPROTIN nasıl çalışır?

CEPROTIN, insan plazmasından (kanın sıvı kısmı) ekstrakte edilmiş ve saflaştırılmış insan protein C içerir. İnsan vücudunda protein C, pıhtılaşma sürecinde yer alan maddelerden (faktörlerden) biri olan trombin üretimini kontrol eder. Protein C, trombin üretimini ve dolayısıyla pıhtılaşmayı yavaşlatır. CEPROTIN enjeksiyonu, protein C seviyelerinde ani fakat geçici bir artışa neden olur.Protein C eksikliği olan hastalarda protein C'nin değiştirilmesi, trombüs (pıhtı) oluşumunu kontrol etmeli veya önlemelidir.

CEPROTIN nasıl çalışılmıştır?

CEPROTIN toplam 79 hastada çalışıldı; Bunlardan 22'sine konjenital protein C eksikliğinin en şiddetli formları teşhisi kondu.Çalışmada ölçülen ana faktörler, protein C seviyelerinin normalleşmesi ve pıhtılaşma aktivasyonunun diğer göstergeleriydi.Deri lezyonları da herhangi bir gelişme olup olmadığını kontrol etmek için kontrol edildi.

CEPROTIN'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Şiddetli konjenital protein C eksikliği olan hastalarda CEPROTIN, 16 purpura fulminans vakasının tümünde ve altı kumarin kaynaklı cilt nekrozu vakasının tümünde iyileşme sağlamıştır. Diğer pıhtılaşma bozukluklarının tedavisinde ve diğer tip C protein eksikliği olan hastalarda elde edilen sonuçlar, bu gruplarda CEPROTIN kullanımını yeterince değerlendirmek için yeterli değildir.

CEPROTIN ile ilişkili risk nedir?

Bazı alerjik reaksiyon vakaları gözlenmiştir. Şiddetli konjenital protein C eksikliği olan hastalarda CEPROTIN kullanılırsa, protein C'yi inhibe eden antikorlar gelişebilir.CEPROTIN ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın.
CEPROTIN, yaşamı tehdit eden komplikasyonlar dışında, insan protein C, fare proteini veya heparine potansiyel olarak aşırı duyarlı (alerjik) hastalarda kullanılmamalıdır.
Varfarin gibi diğer antikoagülanlarla tedaviye başlayan hastalarda çok dikkatli olunmalı ve varfarin tedavisi tamamen düzenlenene kadar CEPROTIN ile tedaviye devam edilmelidir.

CEPROTIN neden onaylandı?

İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), ciddi konjenital protein C eksikliğinin tedavisinde CEPROTIN'in yararlarının risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiş ve bu nedenle CEPROTIN'e pazarlama izni verilmesini tavsiye etmiştir.
CEPROTIN, hastalıktan etkilenen hasta sayısının az olması nedeniyle şu anda bu ilaç hakkında tam bilgi edinmek mümkün olmadığından, 'İstisnai Durumlar' kapsamında yetkilendirilmiştir. İstenen ek bilgileri sağladıktan sonra, "istisnai koşullar" 28 Temmuz 2006'da sona erdi.

CEPROTIN ile ilgili diğer bilgiler:

16 Temmuz 2001'de Avrupa Komisyonu, Baxter AG'ye CEPROTIN için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 16 Temmuz 2006'da yenilendi.
CEPROTIN EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.

Bu özetin son güncellemesi: 08-2007.

Bu sayfada yayınlanan CEPROTIN - protein C ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.