Cervarix nedir?
Cervarix, iki tip insan papilloma virüsü (tip 16 ve 18) için saflaştırılmış proteinler içeren enjeksiyon için bir süspansiyondan oluşan bir aşıdır. Şişelerde veya önceden doldurulmuş şırıngalarda mevcuttur.
Cervarix ne için kullanılır?
Cervarix, rahim ağzında (serviks) kanser öncesi lezyonlara (anormal hücre çoğalması) ve belirli kanserli insan papilloma virüsü (HPV) enfeksiyonlarının neden olduğu rahim ağzı kanserine karşı koruma sağlamak için dokuz yaşından büyük kadın ve kızlarda endikedir.
Cervarix resmi tavsiyelere göre uygulanır.
Aşı sadece reçete ile alınabilir.
Cervarix nasıl kullanılır?
Cervarix üç doz halinde verilir. Birinci ve ikinci doz arasında bir ay ve ikinci ve üçüncü doz arasında beş aylık bir aralık önerilir. Ancak gerekirse ikinci ve üçüncü dozlar daha uzun süreler ile uygulanabilir. Cervarix'in ilk dozu alındıktan sonra üç doz da alınarak tedavinin tamamlanması önerilir. Aşı, omuz kasına enjeksiyon yoluyla verilir.
Cervarix nasıl çalışır?
Papillomavirüsler, siğillere ve anormal doku büyümesine neden olan virüslerdir. Bazıları cinsel organ kanserleriyle ilişkili 100'den fazla papilloma virüsü türü vardır. HPV tip 16 ve 18, rahim ağzı kanserlerinin yaklaşık %70'inden sorumludur.
Tüm papillomavirüsler, "L1 proteinleri" adı verilen proteinlerden oluşan bir zarfa veya "kapsid"e sahiptir. Cervarix, HPV tip 16 ve 18 için saflaştırılmış L1 proteinleri içerir; bunlar, 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir, yani, L1 proteinleri üretme kabiliyetine sahip olmasını sağlayan bir geni (DNA) almış bir hücre tarafından yapılırlar. Proteinler "virüs benzeri parçacıklar" (HPV virüslerine benzeyen yapılar, böylece vücut onları tanımakta zorluk çekmez) içinde toplanır.
Bir hasta aşıyı aldığında, bağışıklık sistemi L1 proteinlerine karşı antikorlar üretir. Antikorlar virüsü yok etmeye yardımcı olur. Aşılamanın ardından bağışıklık sistemi, gerçek virüslere maruz kaldığında daha hızlı antikor üretebilmektedir. Bu, bu virüslerin neden olduğu hastalıklara karşı korunmaya yardımcı olacaktır.
Aşı, bakterilerden ekstrakte edilen ve bağışıklık sisteminin aşıya tepkisini artıran saflaştırılmış bir lipid (yağlı bir madde) olan MPL içeren bir 'adjuvan sistem' ile üretilir. Aşı "adsorbe edilir", yani virüs benzeri partiküller ve MPL, daha iyi bir bağışıklık tepkisini uyarmak için bir alüminyum bileşiği üzerine sabitlenir.
Cervarix nasıl çalışılmıştır?
Cervarix'in ana çalışması, 15-25 yaşları arasındaki yaklaşık 19.000 kadını içeriyordu. Cervarix, HPV virüslerine karşı aktif olmayan başka bir aşıyla (özellikle, hepatit A virüsüne karşı bir aşı) karşılaştırıldı.Çalışma, çalışmanın başlangıcında büyük çoğunluğunda "HPV tipi" olmayan kaç kadını inceledi. 16 veya 18, "HPV tip 16 veya 18 enfeksiyonuna bağlı olarak servikste kanser öncesi lezyonlar geliştirdi. Çalışmaya katılanlar, aşıların ilk dozu verildikten sonra dört yıla kadar izlendi.
İki ek çalışma, 10 ila 14 yaşları arasındaki 2.225 kız çocuğunda HPV tip 16 ve 18'e karşı antikor gelişimine baktı. İki ek çalışma, 9 ila 25 yaş arasındaki 1.792 kız çocuğunda HPV tip 16 ve 18'e karşı antikor gelişimine baktı. Çalışmalar, aşılamadan önceki ve üçüncü dozdan sonraki antikor düzeylerini karşılaştırdı.
Cervarix'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Cervarix, servikste anormal hücre çoğalmasını önlemede karşılaştırıcı aşıdan daha etkiliydi. Ana çalışmada, Cervarix ile aşılanmış ve hiçbir zaman bir "HPV tip 16 veya 18 enfeksiyonuna yakalanmamış olan 7000'den fazla kadın arasında, 39 ay sonra servikste "HPV enfeksiyonuna bağlı olarak dördü prekanseröz lezyon geliştirdi. Diğer aşıyı alan 7.000'den fazla kadından 56'sı.Çalışma ayrıca Cervarix'in diğer HPV türlerine bağlı enfeksiyonlara veya yaralanmalara karşı koruma sağlayabileceğini gösterdi.
Ek çalışmalar, Cervarix ile aşılanmış 9 yaş ve üstü tüm kızların, HPV tip 16 ve 18'e karşı koruyucu antikor seviyeleri geliştirdiğini gösterdi ve bu, aşının kızlarda yaştan yaşa kadar HPV enfeksiyonlarını önlemede etkili olabileceğini gösteriyor. eskimiş.
Cervarix ile ilişkili risk nedir?
Cervarix ile ilişkili en yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) baş ağrısı, miyalji (kas ağrısı), ağrı, kızarıklık ve şişme dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, yorgunluk (yorgunluk). Cervarix ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakın.
Cervarix, etkin maddeye veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Ateşi yüksek olan hastalarda aşı ertelenmelidir.
Cervarix neden onaylandı?
CHMP, Cervarix'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve ona ilaç için bir Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etti.
Cervarix ile ilgili diğer bilgiler:
20 Eylül 2007'de Avrupa Komisyonu GlaxoSmithKline Biologicals s.a'ya Cervarix için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni" verdi.
Cervarix tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınızla iletişime geçin.
Bu özetin son güncellemesi: 12-2011.
Bu sayfada yayınlanan Cervarix - Human Papillomavirus Vaccine ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
