Aktif maddeler: Betahistin (Betahistin dihidroklorür)
MICROSER 8 mg tabletler
MICROSER 16 mg tabletler
MICROSER 24 mg tabletler
MICROSER 12.5 mg / mL oral damla, solüsyon
Endikasyonları Microser neden kullanılır? Bu ne için?
Microser, histamin analogları adı verilen bir ilaç grubuna ait olan aktif madde betahistin içerir.Ménière sendromunun semptomlarını tedavi etmek için kullanılır, örneğin:
- baş dönmesi (vertigo)
- kulaklarda çınlama (kulak çınlaması)
- işitme kaybı.
Bu ilaç, kulağın içine kan akışını iyileştirerek çalışır.
Bu, basınç oluşumunu azaltır.
Kontrendikasyonlar Microser ne zaman kullanılmamalıdır?
- Betahistin veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Adrenal tümör (feokromositoma) nedeniyle yüksek tansiyonunuz varsa
- Mide ülseriniz (peptik veya gastrik) varsa
Kullanım Önlemleri Microser kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Eğer varsa, Microser almadan önce doktorunuzla konuşun:
- astım
- kırmızı kaşıntılı cilt, döküntü veya saman nezlesi
- düşük kan basıncı.
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız)
Çocuklar ve ergenler
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde, güvenlilik ve etkililiğe ilişkin veri eksikliği nedeniyle Microser önerilmemektedir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Microser'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Microser ile tedavi edilirken antihistaminikler almayın.
Microser oral damla, solüsyon kullanımı bazı spor federasyonları tarafından yapılan kan veya idrardaki alkol düzeyi testlerinde pozitif sonuç verebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Microser'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanma
Microser, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Mikroser damlalar etanol (alkol) içerir
Microser oral damla solüsyonu, %6,2 etanol (alkol) içerir, yani maksimum günlük doz başına 128 mg'a kadar, doz başına 3,2 mL bira veya 1,3 mL şaraba eşdeğerdir.
Alkolikler için zararlı olabilir. Hamile veya emzikli kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan kişiler gibi yüksek risk gruplarında düşünülmelidir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Microser Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Tabletleri veya oral damla solüsyonunu birlikte veya yemeklerden sonra alın.
Önerilen doz:
Microser 8 mg tabletler: günde 2-4 tablet
Microser 16 mg tabletler: Günde 2-3 tablet
Microser 24 mg tabletler: Günde 2 defa 1 tablet
Microser oral damlalar, solüsyon (dağıtıcı ile): 1 çalıştırma (0.64 mL solüsyon, 8 mg betahistine eşdeğer), günde 2-4 kez su ile seyreltilir.
Dağıtıcı nasıl kullanılır:
- Şişe, çocuklara dayanıklı bir güvenlik kapağına sahiptir. Açmak için plastik kapağı sıkıca aşağı itin ve çevirerek kapağı çıkarın.
- Pakette bulunan dispenserin kanülünün korumasını çıkarın ve şişenin boynuna vidalayın. Şişenin içeriği bitene kadar dispenser vidalı bırakılmalıdır.
- Dozu ilk kez almadan önce, dağıtıcı ağzından koruyucu kapağı çıkarın ve dağıtıcıyı 4-5 kez vakumlayın. Dağıtılan çözeltinin ilk miktarını kullanmayın.
- Bir doz almak için koruyucu kapağı çıkarın ve dağıtıcının altına bir kaşık veya bardak koyun. Dağıtıcıya gidebildiği kadar bastırın; bu şekilde 8 mg Microser dozu alacaksınız.
- Kullanımdan sonra koruyucu kapağı değiştirin ve şişeyi dik konumda saklayın.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda Microser kullanılmamalıdır.
Aşırı doz Çok fazla Microser aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Microser kullandıysanız
En kısa zamanda doktorunuza görünün veya en yakın hastaneye gidin. Doz aşımı belirtileri baş ağrısı, baş dönmesi, hızlı kalp atış hızı, nefes almada zorluk veya sıvı tutulmasıdır. Nadiren, aşırı doz nöbetlere neden olabilir.
Microser'i kullanmayı unutursanız
Bir sonraki dozunuzu almanız gerekene kadar bekleyin. Unutulan bir tableti veya dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Microser kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Microser'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:
Seyrek (1000 kişide 1'den azını etkileyebilir)
- Önceden var olan bronşiyal astımın kötüleşmesi, çarpıntı
Sıklık bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- Baş dönmesi
- Baş ağrısı
- Anormal dokunma hissi
- titreme
- Nefes darlığı
- Mide kanaması (gastrointestinal kanama)
- Karın ağrısı
- Mide bulantısı (hasta hissetmek), kusma (hasta olmak)
- Karaciğer enzimlerinde artış (kan testlerinde gösterilir)
- Deri döküntüsü, kaşıntı veya şişme (kurdeşen, kaşıntı)
- Şişlik (ödem)
- Aşırı duyarlılık reaksiyonu (alerji)
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton veya şişe üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Açıldıktan sonra Microser oral damla solüsyonu 6 ay içerisinde kullanılmalıdır.25 °C'nin üzerinde saklamayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Mikroser ne içerir
Aktif bileşen betahistin dihidroklorürdür.
- Microser 8 mg tabletler 8 mg betahistin içerir
- Microser 16 mg tabletler, 16 mg betahistin içerir
- Microser 24 mg tabletler 24 mg betahistin içerir
- Microser oral damla solüsyonu, 1 mL başına 12,5 mg betahistin içerir.
Diğer maddeler şunlardır:
tabletler
Mikrokristalin selüloz, mannitol, çökeltilmiş silika, talk, susuz sitrik asit.
Oral damla solüsyonu
Gliserol, alkol, aminoasetik asit, sodyum sakarinat, benzoik asit (E210), sodyum edetat, propil gallat, portakal aroması, arıtılmış su.
Microser'ın görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Microser 8 mg tabletler 30, 40 veya 50 tabletlik kabarcıklar içinde paketlenmiştir.
Microser 16 mg tabletler, 20 veya 30 tabletlik kabarcıklar içinde paketlenmiştir.
Microser 24 mg tabletler, 20 veya 30 tabletlik kabarcıklar içinde paketlenmiştir.
Microser 12.5 mg / mL oral damla solüsyonu: Solüsyon, dağıtıcı ile birlikte 30 mL'lik bir şişede paketlenmiştir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MİKROSER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Mikroser 8 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
aktif ilke: betahistin dihidroklorür 8 mg.
Mikroser 16 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
aktif prensip: betahistin dihidroklorür 16 mg.
Mikroser 24 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
aktif prensip: betahistin dihidroklorür 24 mg.
Microser 12.5 mg/ml oral damla, solüsyon
100 ml çözelti şunları içerir:
aktif ilke: betahistin dihidroklorür 1.25 g.
Yardımcı maddeler: etil alkol
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler, oral solüsyon damlaları (dağıtıcı ile).
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Ménière sendromu.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tabletler 8 mg: Günde 2-4 tablet, tercihen yemeklerle birlikte.
Tabletler 16 mg: Günde 2-3 tablet, tercihen yemeklerle birlikte.
24 mg tabletler: Günde 2 defa 1 tablet, tercihen yemeklerle birlikte
Oral damlalar, çözelti (dağıtıcı ile): 1 çalıştırma, 8 mg betahistine (0.64 ml çözelti) eşit, su ile seyreltilmiş, günde 2-4 kez, tercihen yemeklerle birlikte.
Pediatrik popülasyon
mikroser 18 yaşın altındaki çocuklarda ve adolesanlarda kullanılması tavsiye edilmez. Microser'in bu hasta grubunda güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Aktif fazda peptik ülser.
Feokromositoma.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hastaları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır:
patolojik formun alevlenmesini indüklememek için peptik ülser öyküsü ile
Bronşiyal astımı olan kişilerde, Microser tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Klinik öncesi veriler, Microser'in aşağıdaki klinik durumlarda dikkatle kullanılması gerektiğini göstermektedir:
- Bu semptomların kötüleşmesine neden olabileceğinden ürtiker, döküntü, alerjik rinit hastaları;
- belirgin hipotansiyonu olan hastalar;
- eşzamanlı olarak antihistaminikler alan hastalar (bkz. bölüm 4.5 "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri").
Güvenlik ve etkililiğe ilişkin veri eksikliği nedeniyle 18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere uygulamayın.
Yaşlı hastalarda spesifik bir dozaj rejimi gerekli değildir.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Microser oral damla solüsyonu, hacimce %6.2 etanol (alkol) içerir, örn. maksimum günlük doz başına 128 mg'a kadar, doz başına 3,2 ml bira ve 1,3 ml şaraba eşdeğer. Alkolikler için zararlı olabilir. Hamile veya emzikli kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan kişiler gibi yüksek risk gruplarında dikkate alınmalıdır.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonlarının belirttiği alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Antihistaminiklerle aynı anda uygulamayın.
Betahistin bir histamin analoğu olduğundan, antihistaminiklerle birlikte uygulama, aktif bileşenlerin etkilerinin karşılıklı olarak zayıflamasına neden olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile kadınlarda, ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. Emziren kadınlarda ilacı doktorunuza danıştıktan sonra almanız önerilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Microser, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıda açıklanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1/100,
Yaygın olmayan (≥1 / 1.000 ila
Seyrek (≥1 / 10.000,
Çok nadir (
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
Aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlenmiştir:
Sinir sistemi bozuklukları
Frekans bilinmiyor: baş dönmesi, baş ağrısı, dizestezi, titreme
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Frekans bilinmiyor: dispne
Seyrek: önceden var olan bronşiyal astımın kötüleşmesi
Kardiyak bozukluklar:
Seyrek: çarpıntı
Gastrointestinal bozukluklar
Bilinmiyor: Gastrointestinal kanama, karın ağrısı, bulantı, kusma,
Hepatobiliyer bozukluklar
Frekans bilinmiyor: karaciğer enzimlerinde artış
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Sıklığı bilinmiyor: döküntü, kurdeşen, kaşıntı
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Frekans bilinmiyor: ödem
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bazen mide bulantısı, kendine özgü belirtiler.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Histamin ile edinilen deneyimlere dayanarak, betahistin doz aşımına baş ağrısı, baş dönmesi, taşikardi, hipotoni, bronkospazm, ödem gibi semptomlar eşlik edebilir. Nadir durumlarda, nöbetler meydana gelebilir.
Acil durum önlemleri
Doz aşımı durumunda gastrik lavaj önerilir ve genel önlemler alınmalıdır. Betahistin dihidroklorür için spesifik bir antidotu yoktur. Genellikle semptomatik tedaviye ek olarak, hızlı etkili antihistaminikler bir panzehir olarak çalışabilir. Hastalar toksisite belirtileri açısından izlenmelidir. Hipotoni, bronkospazm veya ödem durumunda karşı önlem olarak kortizon ve adrenalin kullanılabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antivertigo preparatları.
ATC kodu: N07CA01.
Betahistin dihidroklorür, mikrodolaşım akışını yeniden kurmaya yardımcı olan organ mikrosirkülasyon seviyesinde aktif olan orijinal bir sentetik üründür.Bu etki labirent seviyesinde de vurgulanmıştır.Ayrıca kılcal geçirgenlikte herhangi bir değişiklik vurgulanmamıştır.Kan basıncı Betahistin dihidroklorür, histamin benzeri bir ilaçtır ve bu nedenle prekapiller sfinkterler üzerinde histamin gibi hareket ederek prekapiller mikrodolaşım akışını artırarak etki eder. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, betahistin dihidroklorürün histamine niteliksel olarak benzer bir şekilde etki ettiğini, ancak bunun aksine oral yoldan uygulanabileceğini ve histaminin yan etkilerinden ari olduğunu göstermiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İnsanlarda, ürün oral uygulama ile hızla emilir ve üçüncü saat içinde doruk kan seviyelerine ulaşır.Oral olarak uygulanan dozun çoğu, metabolit formunda idrarla atılır: 2-piridil asetik asit ve eliminasyon hemen hemen tamamlanır. 24 saat.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farmakoloji, güvenlik, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için herhangi bir risk ortaya koymamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Tabletler 8 mg: çökeltilmiş silika, susuz sitrik asit, mikrokristal selüloz, mannitol, talk.
Tabletler 16 mg: çökeltilmiş silika, susuz sitrik asit, mikrokristal selüloz, mannitol, talk.
24 mg tabletler: çökeltilmiş silika, susuz sitrik asit, mikrokristal selüloz, mannitol, talk.
Oral damlalar, çözelti: gliserol, etil alkol, aminoasetik asit, sodyum sakarinat, benzoik asit, sodyum edetat, propil gallat, portakal aroması, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Tabletler: 3 yıl.
Oral damlalar, solüsyon (dağıtıcı ile): 2 yıl.
Şişe ilk açıldıktan sonraki raf ömrü 6 aydır.
06.4 Depolama için özel önlemler
MICROSER oral damlalar, çözelti: 25 °C'nin altında saklayın.
MICROSER tabletler, Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
8 mg tabletler: PVC / PE / PVDC ve alüminyum kabarcıklar
ambalaj: 50 tablet 8 mg
40 tablet 8 mg
30 tablet 8 mg
16 mg tabletler: PVC / PE / PVDC ve alüminyum kabarcıklar
ambalaj: 20 tablet 16 mg
30 tablet 16 mg
24 mg tabletler: PVC / PE / PVDC ve alüminyum kabarcıklar
paket: 20 tablet 24 mg
30 tablet 24 mg
Oral damlalar, çözelti: polietilen / polipropilen dağıtıcılı sarı cam şişe
ambalaj: 30 ml şişe
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Şişe, çocukların açamayacağı bir emniyet kapağı ile kapatılmıştır. Açmak için plastik kapağı sıkıca aşağı itin ve ardından gevşetin.
İlk kullanımda, ambalajda bulunan dispenser kanülünün korumasını çıkarın ve Microser şişesinin boynuna vidalayın.
Düzenli bir teslimat elde etmek için, dağıtıcıyı 4 - 5 kez boşaltın (bu işlem sonraki uygulamalar için tekrarlanmamalıdır).
Musluğun altına bir kaşık veya bardak koyun, dağıtıcıya basın: dağıtıcı üzerindeki her bir basınç, tek bir 8 mg Microser dozunun dağıtılmasına eşdeğerdir.
Daha sonra kullanmak üzere dağıtıcıyı Microser şişesine vidalanmış halde bırakın. Her dağıtımdan sonra ağız koruyucu kapağını tekrar takın. Şişeyi dik olarak saklayın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GRÜNENTHAL İTALYA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Microser 8 mg - 50 tablet - A.I.C. n. 022628034
Microser 8 mg - 40 tablet - A.I.C. n. 022628022
Microser 8 mg - 30 tablet - A.I.C. n. 022628010
Microser 16 mg - 20 tablet - A.I.C. n. 022628059
Microser 16 mg - 30 tablet - A.I.C. n. 022628061
Microser 24 mg - 20 tablet - A.I.C. n. 022628097
Microser 24 mg - 30 tablet - A.I.C. n. 022628109
Microser 12.5 mg/ml oral damla, solüsyon - şişe 30 ml - A.I.C. n. 022628046
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
31 Aralık 1973/1 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
11 Nisan 2015
