Emtriva nedir?
Emtriva, aktif madde emtrisitabin içeren bir ilaçtır. Beyaz ve mavi renkli kapsüllerde (200 mg) ve oral solüsyon (10 mg/ml) olarak mevcuttur.
Emtriva ne için kullanılır?
Emtriva, edinilmiş immün yetmezlik sendromuna (AIDS) neden olan bir virüs olan insan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) ile enfekte olan yetişkinleri ve çocukları tedavi etmek için diğer antiviral ilaçlarla kombinasyon halinde endike olan bir antiviral ilaçtır.
Daha önce HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için başka ilaçlar almış ve tedaviye yanıt vermeyen hastalarda, doktorlar yalnızca hastanın önceki antiviral tedavilerini dikkatlice gözden geçirdikten ve virüsün yanıt verip vermeyeceğini değerlendirdikten sonra Emtriva'yı reçete etmelidir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Emtriva nasıl kullanılır?
Emtriva tedavisi HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır.En az 33 kg olan hastalarda önerilen Emtriva dozu günde bir kapsüldür.En az 33 kg olan hastalarda oral solüsyon kullanılmalıdır. 33 kg'dan hafif ve kapsül yutamayan kişilerde Tavsiye edilen oral solüsyon dozu vücut ağırlığının kilogramı başına 6 mg'dır, günde bir kez maksimum 240 mg'dır (24 ml). Dozu ayarlayın.Emtriva aç veya tok karnına alınabilir.İlacın dört aylıktan küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği hakkında eldeki sınırlı bilgi nedeniyle, Emtriva'nın bu hasta grubunda kullanımı Daha fazlası için kullanma talimatına bakınız. bilgi.
Emtriva nasıl çalışır?
Emtriva'daki aktif madde olan emtrisitabin, bir nükleozid ters transkriptaz inhibitörüdür (NRTI). HIV virüsü tarafından üretilen ve hücreleri enfekte etmesine ve çoğalmasına izin veren bir enzim olan ters transkriptazın aktivitesini bloke eder. Diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınan Emtriva, kandaki HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. Emtriva, HIV enfeksiyonunu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine verilen zararı ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasını geciktirebilir.
Emtriva nasıl çalışılmıştır?
Emtriva, 1.498'den fazla HIV ile enfekte yetişkin hastayı içeren üç ana çalışmada incelenmiştir. İlk çalışma, daha önce HIV enfeksiyonu tedavisi görmemiş 571 tedavi görmemiş yetişkinde Emtriva'yı stavudin (başka bir antiviral ilaç) ile karşılaştırdı.Her iki ilaç da didanosin ve efavirenz (diğer antiviral ilaçlar) ile kombinasyon halinde alındı. Emtriva, stavudin ve efavirenz veya nevirapin (diğer antiviral ilaçlar) ile kombinasyon halinde 468 tedavi görmemiş yetişkinde lamivudin (başka bir antiviral ilaç) ile karşılaştırıldı.Üçüncü çalışma, en az üç antiviral ilaç (lamivudin dahil) alan 459 hastayı içeriyordu. 12 hafta ve kanlarında düşük HIV seviyeleri.Çalışma, lamivudinin Emtriva ile değiştirilmesinin etkileri ile mevcut antiviral kombinasyonu sürdürmenin etkilerini karşılaştırdı.Çalışmaların üçünde de, etkililiğin ana ölçüsü, çok düşük HIV'li hasta sayısıydı. kanlarındaki seviyeler (viral yük).
Emtriva'nın diğer antiviral ilaçlarla kombinasyonunun etkinliği, dört ay ile 18 yaşları arasında 120 HIV bulaşmış hastayı içeren iki çalışmada da değerlendirildi.
Emtriva'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Emtriva, diğer antiviral ilaçlarla birlikte, HIV ile enfekte hastalarda viral yükü azaltmıştır. Daha önce tedavi görmemiş yetişkinlerde yapılan ilk çalışmada, 24 hafta sonra viral yükü 50 kopya/ml'nin altında olan hasta sayısı Emtriva grubunda stavudin grubuna göre daha yüksekti (sırasıyla %81 ve %70). Bu fark 48 haftalık tedaviden sonra değişmeden kaldı (%73 ve %56). İkinci çalışmada, Emtriva lamivudin kadar etkiliydi: 48 hafta sonra hastaların yaklaşık üçte ikisinde viral yük 400 kopya/ml'nin altındayken, biraz daha az sayıda denek 50 kopya/ml.ml'nin altında viral yüke sahipti. Halihazırda tedavi görmekte olan hastalarda, 400 kopya / ml'nin altında viral yükü olan Emtriva ile lamivudin değiştirilen bireylerin sayısı, 48 hafta sonra lamivudin almaya devam eden deneklerin sayısına benzerdi (sırasıyla %73 ve %82) .
Diğer antiviral ilaçlarla kombinasyon halinde Emtriva ile tedavi edilen çocuk ve ergenlerde yapılan iki çalışmada da benzer sonuçlar görülmüştür.
Emtriva ile ilişkili risk nedir?
Emtriva ile ortaya çıkabilecek en yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) baş ağrısı, ishal, mide bulantısı ve kan kreatin kinazında (kaslarda bulunan bir enzim) artıştır. Çocuklarda ciltte renk değişikliği vakaları da çok sıktı. Emtriva ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Emtriva, emtrisitabine veya diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Diğer HIV ilaçlarında olduğu gibi, Emtriva alan hastalar lipodistrofi (vücut yağının dağılımındaki değişiklikler), osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (sistem immün sisteminin yeniden aktivasyonunun neden olduğu inflamatuar belirti ve semptomlar) için risk altında olabilir. . Karaciğer sorunları olan hastalarda (hepatit B veya C dahil) Emtriva ile tedavi edildiğinde karaciğer hasarı gelişme riski artabilir.Diğer tüm NRTI'ler gibi, Emtriva da laktik asidoz (vücutta laktik asit birikmesi) adı verilen bir duruma neden olabilir ve , hamilelik sırasında tedavi edilen annelerin çocuklarında, mitokondriyal disfonksiyon (kan problemlerine neden olabilen enerji üreten hücresel bileşenlerin zarar görmesi).
Emtriva neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Emtriva'nın faydalarının, yetişkinlerde ve çocuklarda HIV-1 enfeksiyonunun diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde tedavisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi.Komite, bu endikasyonun aşağıdaki çalışmalara dayandığını kaydetti. Daha önce HIV enfeksiyonu tedavisi görmemiş veya virüsü zaten antiviral ilaçlarla yeterince kontrol edilmiş hastalar.HIV tedavisine yönelik önceki tedavilerin etkisiz olduğu hastalarda Emtriva kullanımıyla ilgili herhangi bir deneyim bulunmadığından, komite Emtriva'ya bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Emtriva ile ilgili diğer bilgiler:
24 Ekim 2003'te Avrupa Komisyonu, Gilead Sciences International Limited'e Emtriva için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 24 Ekim 2008'de yenilendi.
Emtriva'nın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2008
Bu sayfada yayınlanan Emtriva - emtricitabine ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
