Mikamin nedir?
Mikamin, infüzyon için bir çözelti (damar içine damlama) yapmak üzere çözülen bir tozdur. Aktif bileşen mikafungin içerir.
Mikamin ne için kullanılır?
Mycamine bebeklerde, çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılır:
- invaziv kandidiyazis (maya benzeri bir mantarın neden olduğu bir tür mantar enfeksiyonu) tedavisi için kandida). "İstilacı" terimi, mantarın dokulara ve kan damarlarına yayıldığını belirtir;
- ile enfeksiyonu önlemek için kandida Kemik iliği nakli geçirecek olan (kemik iliği veya kan sorunları veya belirli kanserleri tedavi etmek için) veya 10 veya daha fazla gün boyunca nötropeni (yani düşük sayıda nötrofil, bir tür beyaz kan hücresi) olması beklenen hastalarda.
Mycamine ayrıca intravenöz tedavi için uygun olan 16 yaşından büyük hastalarda özofagus kandidiyazisini tedavi etmek için kullanılır.
Mikafunginin sıçanlarda karaciğer kanseri riskini arttırdığı gösterildiğinden, mikamin yalnızca diğer mantar önleyici ilaçlar uygun olmadığında kullanılmalıdır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Mikamin nasıl kullanılır?
Mycamine tedavisi, mantar enfeksiyonlarının yönetiminde deneyimli bir doktor tarafından ve mantar önleyici ilaçların kullanımına ilişkin resmi/ulusal kılavuzlara dikkat edildikten sonra başlatılmalıdır.
Mikamin, yaklaşık 1 saat süren intravenöz infüzyon olarak günde bir kez verilir. Doz, ilacın kullanıldığı endikasyona, hastanın kilosuna ve tedaviye verdiği cevaba bağlıdır.
İnvaziv kandidiyaz tedavisi gören hastalara en az iki hafta süreyle ve mantarın semptomları ve izlerinin kandan kaybolmasından sonraki bir hafta süreyle Mycamine verilmelidir.
Özofagus kandidiyazisi tedavisi gören hastalar, semptomlar azaldıktan sonra en az bir hafta MİCAMİN uygulamasına devam etmelidir.
Mycamine ile enfeksiyonu önlemek için kullanılıyorsa kandidaKan sayımı normale döndükten sonra tedaviye bir hafta daha devam edilmelidir.
Mycamine nasıl çalışır?
Mycamine'de bulunan aktif bileşen, micafungin, "ekinokandinler" grubuna ait bir mantar önleyici ilaçtır. Mantarın yaşamaya ve büyümeye devam etmesi için gerekli olan 1,3-β-D-glukan adı verilen mantar hücre duvarının bir bileşeninin üretimine müdahale ederek çalışır. Mycamine ile tedavi edilen mantar hücrelerinin eksik veya kusurlu hücre duvarları vardır, bu da onları kırılgan ve büyüyemez hale getirir. Mycamine'in aktif olduğu mantarların listesi Ürün Özellikleri Özetinde (ayrıca EPAR'a eklenmiştir) yer almaktadır.
Mycamine nasıl çalışıldı?
Mycamine'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Mycamine'in etkinliği, diğer mantar önleyici ilaçlarla karşılaştıran dört ana çalışmada, özellikle üç tedavi çalışmasında ve bir önleme çalışmasında incelenmiştir.
İnvaziv kandidiyaz tedavisinde, 531 yetişkin ve yeni doğanlar ve erken doğmuş bebekler dahil 106 çocuk üzerinde yapılan bir çalışmada Mycamine, amfoterisin B ile karşılaştırılmıştır.
Özofagus kandidiyazisinin tedavisi için, 518 yetişkini içeren bir çalışmada Mycamine flukonazol ile ve 452 yetişkini içeren başka bir çalışmada kaspofungin ile karşılaştırıldı. Bu iki çalışmaya katılan hastaların çoğu, insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu kapmıştı. Her üç çalışmada da, etkililiğin ana ölçüsü, semptomların iyileşmesine ve tedavi sonunda mantarın kaybolmasına bağlı olarak tedavinin başarılı olduğu hasta sayısıydı.
Kandidiyazisin önlenmesinde, kemik iliği nakli yapılacak 889 yetişkin ve çocukta Mycamine flukonazol ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, tedavi sırasında veya sonraki dört hafta içinde mantar enfeksiyonu gelişmeyen hasta sayısıydı.
Çalışmalar sırasında Mycamine'in ne gibi yararları oldu?
Kandidiyaz tedavisinde Mycamine'in karşılaştırıcı ilaçlar kadar etkili olduğu gösterilmiştir. İnvaziv kandidiyaz çalışmasında, Mycamine veya amfoterisin B ile tedavi, tedavi edilen yetişkinlerin yaklaşık %90'ında başarılı olmuştur. Çocuklarda da benzer sonuçlar ortaya çıktı.
Özofagus kandidiyazisi üzerine yapılan iki çalışmada, Mycamine, flukonazol veya kaspofungin ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %90'ı başarılı olmuştur.
Mycamine, kemik iliği transplant hastalarında mantar enfeksiyonunu önlemede flukonazolden daha etkiliydi: Mycamine ile tedavi edilen hastaların %80'i (veya 425'in 340'ı) bir mantar enfeksiyonu geliştirmedi, bu oran tedavi edilen hastaların %74'ü (457'den 336'sı) flukonazol ile.
Mycamine ile ilişkili risk nedir?
Mycamine ile ilişkili en yaygın yan etkiler (yani 100'de 1 ila 10 hastada görülür) lökopeni (düşük düzeyde lökosit, bir tür beyaz kan hücresi), nötropeni (düşük düzeyde nötrofil, bir tür beyaz kan hücresi), anemi (düşük alyuvar seviyeleri), hipokalemi (kanda düşük potasyum seviyeleri), hipomagnezemi (kandaki düşük magnezyum seviyeleri), hipokalsemi (kanda düşük kalsiyum seviyeleri), baş ağrısı, flebit (bir kanın iltihabı) toplardamar), mide bulantısı, kusma, ishal, karın ağrısı, karaciğer sorunlarına işaret eden kan değerleri (artan alkalin fosfataz, aspartat aminotransferaz, alanin aminotransferaz veya bilirubin), döküntü, ateş (ateş) ve titreme (titreme).
Çocuklarda görülen ek yaygın yan etkiler (100'de 1 ila 10 çocukta) trombositopeni (düşük kan trombosit sayısı), taşikardi (artmış kalp hızı), hipertansiyon (artmış kan basıncı), hipotansiyon (düşük tansiyon), hepatomegali (büyümüş). karaciğer), akut (ani) böbrek yetmezliği ve kan üre artışı.
Mycamine ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakın.
Mikafungine veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda MİKAMIN kullanılmamalıdır.
Mycamine ile uzun süre tedavi edilen sıçanlarda karaciğer hasarı ve tümörler gözlendiğinden, hastalar Mycamine ile tedavi sırasında olası karaciğer sorunları için kan testleri ile izlenmelidir. Karaciğer enzimlerinde uzun süreli artışların varlığında tedaviye ara verilmelidir. Mycamine, özellikle önceden karaciğer problemleri olan hastalarda, yalnızca riskler ve faydalar dikkatlice değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer problemleri, kronik karaciğer hastalığı olan veya karaciğer veya DNA'ya zarar verebilecek başka ilaçlar alan hastalarda Mycamine kullanımı önerilmez.
Mycamine neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Mycamine'in faydalarının, invaziv kandidiyazis ve özofagus kandidiyazisi tedavisi ve enfeksiyonlarla enfeksiyonun önlenmesi için risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. kandida allojenik hematopoietik kök hücre nakli olmak üzere olan veya 10 gün veya daha uzun süre nötropeni yaşaması beklenen hastalarda, bu yalnızca diğer antifungal ilaçların uygun olmadığı durumlarda kullanılması gerektiğini gösterir. Komite, Mycamine için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Mycamine'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Mycamine'i yapan şirket, tüm Üye Devletlerde ilacı yazan doktorlara, ilaç piyasaya sürülmeden önce, ilacın nasıl güvenli bir şekilde uygulanacağını hatırlatan bir hatırlatma almalarını sağlayacaktır.
Mycamine ile ilgili diğer bilgiler:
25 Nisan 2008'de Avrupa Komisyonu, Mycamine için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.Pazarlama İzninin sahibi Astellas Pharma Europe B.V.
Mycamine EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 11-2008.
Bu sayfada yayınlanan Mycamine - micafungin ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
-cloruro.jpg)
