Erelzi - Etanercept nedir ve ne için kullanılır?
Erelzi, aşağıdaki durumların tedavisi için bir anti-inflamatuar ilaçtır:
- yetişkinlerde metotreksat ile kombinasyon halinde veya tek başına romatoid artrit (eklemlerin iltihaplanmasına neden olan bir hastalık);
- jüvenil idipoatik artritin belirli formları (ilk olarak çocukluk veya ergenlik döneminde ortaya çıkan eklem iltihabına neden olan hastalıklar);
- yetişkinlerde ve çocuklarda plak sedef hastalığı (ciltte kırmızı, pullu lekelere neden olan bir hastalık);
- yetişkinlerde ve ergenlerde psoriatik artrit (eklem iltihabı olan sedef hastalığı);
- yetişkinlerde ankilozan spondilit (omurgadaki eklemlerin iltihaplanmasına neden olan bir hastalık);
- X-ışınlarında herhangi bir anormallik bulunmadığında yetişkinlerde eksenel spondiloartrit (omurganın kronik inflamatuar hastalığı).
Erelzi, çoğunlukla bu koşullar şiddetli veya orta derecede şiddetli olduğunda veya diğer tedavilerin yeterince etkili olmadığı veya kullanılamadığı durumlarda kullanılır. Erelzi'nin her koşulda kullanımına ilişkin ayrıntılı bilgi için Kısa Ürün Bilgisi'ne (EPAR'da dahildir) bakın.
Erelzi, etanercept etkin maddesini içerir ve "biyobenzer bir ilaçtır". Bu, Erelzi'nin Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda yetkilendirilmiş biyolojik bir ilaca ('referans ilaç') çok benzer olduğu anlamına gelir.Erelzi'nin referans ilacı Enbrel'dir.Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için lütfen sonraki sayfaya bakın buraya tıklayarak.
Erelzi nasıl kullanılır - Etanercept?
Erelzi, enjeksiyon için bir çözelti içeren kullanıma hazır şırıngalar ve kalemler şeklinde mevcuttur. Enjeksiyon deri altına yapılır ve hasta veya bakıcı uygun talimatları aldıktan sonra bunu yapabilir.Yetişkinlerde önerilen olağan doz haftada iki kez 25 mg veya haftada bir 50 mg'dır.İlk 12 gün boyunca haftada iki kez 50 mg tedavi mümkündür. haftalık plak sedef hastalığı tedavisi Çocuklarda dozaj vücut ağırlığına bağlıdır. 25 veya 50 mg'dan başka dozlar gerektiren çocuklarda (örn. , bu çocuklar için alternatif bir ürün kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için kullanma talimatına bakınız.
İlaç sadece reçete ile alınabilir. Tedavi, Erelzi'nin kullanıldığı hastalıkların tanı ve tedavisinde deneyimli tıp uzmanları tarafından başlatılır ve denetlenir.
Erelzi - Etanercept nasıl çalışır?
Erelzi'deki etken madde etanercept, tümör nekroz faktör alfa (TNF) adı verilen bir maddenin aktivitesini bloke etmek için tasarlanmış bir proteindir.Bu madde iltihaplanmaya yardımcı olur ve Erelzi'nin endike olduğu hastalıkları olan hastalarda yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Etanercept, TNF'yi bloke ederek, bu hastalıkların iltihaplanmasını ve diğer semptomlarını azaltır.
Erelzi - Etanercept'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Erelzi ve Enbrel'i karşılaştıran laboratuvar çalışmaları, Erelzi'nin etken maddesinin yapı, saflık ve biyolojik aktivite açısından Enbrel'inkine çok benzediğini göstermiştir.
Erelzi biyobenzer bir ilaç olduğundan, ENBREL ile etanerseptin etkinlik ve güvenliğine ilişkin yapılan çalışmaların Erelzi için tekrarlanmasına gerek yoktur.Erelzi'nin vücutta Enbrel ile üretilenlere benzer etkin madde seviyeleri ürettiğini gösteren çalışmalar yapılmıştır.
Plak sedef hastalığı olan 531 yetişkin üzerinde yapılan bir ana çalışmada Erelzi'nin Enbrel kadar etkili olduğu da gösterilmiştir. Erelzi ile tedavi edilen hastaların %70'inden fazlası (264 hastanın 186'sı) ve Enbrel ile tedavi edilenlerin yaklaşık %72'si (267 hastanın 191'i) 12 haftalık tedaviden sonra semptom düzeyinde en az %75'lik bir azalma yaşadı. Bu rakam, etkinliğin ana ölçüsünü temsil ediyordu.
Erelzi - Etanercept ile ilişkili riskler nelerdir?
Etanerseptin en yaygın yan etkileri (10 hastada 1'den fazlasında görülür) enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (kanama, kızarıklık, kaşıntı, ağrı ve şişlik dahil) ve enfeksiyonlardır (soğuk algınlığı, akciğer, mesane ve cilt enfeksiyonları dahil) . Şiddetli enfeksiyon gelişen hastalar Erelzi tedavisini bırakmalıdır.Erelzi ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Sepsis (bakteri ve toksinler kanda dolaşıp organlara zarar vermeye başladığında) olan veya sepsis riski taşıyan hastalarda veya aktif enfeksiyonu olan hastalarda Erelzi kullanılmamalıdır. Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Erelzi - Etanercept neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), biyobenzer ilaçlar için AB gereklilikleri uyarınca Erelzi'nin Enbrel ile karşılaştırılabilir bir kalite, güvenlik ve etkinlik profiline sahip olduğunun gösterildiğine karar verdi. Bu nedenle, CHMP, Enbrel örneğinde olduğu gibi, faydaların tanımlanan risklerden daha ağır bastığını değerlendirdi ve Erelzi için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Erelzi - Etanercept'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Erelzi'yi pazarlayan şirket, ürünü reçete etmesi gereken doktorlara, hastalara kullanıma hazır kalemi doğru kullanmayı öğretmek için eğitim materyalleri ve özel bir hasta uyarı kartı sağlayacak, böylece ciddi yan etkileri fark edebilecekleri ve ne zaman acile başvurmaları gerektiğini bilecekler. tıbbi yardım Eğitim materyali ayrıca, Erelzi'nin 62,5 kg'dan daha hafif olan çocuklar ve ergenlerde kullanılmasının tasarlanmadığına dair bir hatırlatma içerir.
Erelzi'nin güvenli ve etkin bir şekilde kullanılması için sağlık profesyonelleri ve hastalar tarafından uyulması gereken öneri ve önlemler de ürün özellikleri özetinde ve kullanma talimatında belirtilmiştir.
Erelzi - Etanercept ile ilgili diğer bilgiler
Erelzi'nin EPAR'ının tam versiyonu için Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/Find Medicine / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Erelzi tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu sayfada yayınlanan Erelzi - Etanercept ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
