Evarrest nedir ve ne için kullanılır?
Evarrest, kanamayı kontrol altına almak için standart yöntemlerin yetersiz kaldığı durumlarda kanamayı durdurmak için ameliyat sırasında yetişkinlerde kullanılan bir üründür. Bir tarafı iki aktif bileşenle (fibrinojen ve trombin) kaplanmış emilebilir malzemeden oluşur ve 10.2cm x 10.2cm sızdırmazlık matrisi olarak mevcuttur. İşlem sırasında, kanama bölgesini kapatmak için gereken boyut ve şekilde matrisler kesilir.
Evarrest nasıl kullanılır?
Evarrest sadece deneyimli cerrahlar tarafından, kullanılacak miktarı kanamalı bölgenin büyüklüğüne ve konumuna göre değerlendirecek olan cerrahlar tarafından kullanılmalıdır.Yalnızca tek kat uygulanmalıdır.Çevresindeki kanamayan doku emilebilir alandan 1-2 cm üst üste bindirilmelidir. ameliyattan sonra çıkarılması gerekmeyen malzeme. Malzeme vücut tarafından yaklaşık 8 hafta içinde emilir. Bununla birlikte, daha büyük miktarlarda yeterli deneyim toplanmadığından, ikiden fazla bırakılmamalıdır.
Evarrest nasıl çalışır?
Evarrest'in aktif bileşenleri, fibrinojen ve trombin, doğal pıhtılaşma sürecinde yer alan kandan ekstrakte edilen proteinlerdir. Trombin, fibrinojeni fibrin adı verilen daha küçük birimlere bölerek çalışır ve bunlar daha sonra pıhtı oluşturmak üzere toplanır. Ameliyat sırasında bir "kanama bölgesine" bir Evarrest matrisi uygulandığında, nem iki aktif bileşen arasındaki reaksiyonu tetikleyerek hızlı pıhtı oluşumuna neden olur.Pıhtılar matrisin dokuya daha sıkı bir şekilde yapışmasına izin vererek kanamayı durdurmaya yardımcı olur kanama.
Evarrest'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Çalışmalar, Evarrest'in ameliyat sırasında kanamayı durdurmada etkili olduğunu göstermiştir: çoğu hastada kanama 4 dakika içinde durdu.Bir çalışma, karın, göğüs ve pelvik cerrahi geçiren hastalarda Evarrest'i başka bir ürün olan Surgicel ile karşılaştırdı. %98 (59) Evarrest grubundaki hastaların 60'ında kanama 4 dakika içinde durdu (6 dakikalık bir gözlem süresi boyunca kanama tekrarlamadı); bu sonuç, Surgicel ile tedavi edilen deneklerin %53'ünde (30 kişiden 16'sında) gözlemlendi. İki çalışma, Evarrest'i standart olarak kabul edilen yaygın olarak kullanılan cerrahi tekniklerle karşılaştırdı. Abdominal, göğüs ve pelvik cerrahi geçiren hastalarda yapılan bir çalışmada, standart ile tedavi edilen hastaların %31'ine (32 kişiden 10'una) kıyasla, Evarrest ile tedavi edilen hastaların %84'ünde (59 hastanın 50'sinde) kanama 4 dakika içinde durdu. teknik. Karaciğer cerrahisi geçiren hastalarda yapılan bir çalışmada da benzer sonuçlar ortaya çıktı: Standart teknikle tedavi edilen hastaların %30'una (44 kişiden 13'ü) kıyasla, Evarrest ile tedavi edilen hastaların %83'ünde (40 kişiden 33'ünde) kanama 4 dakika içinde durdu.
Evarrest ile ilişkili risk nedir?
Evarrest ile tedavi edilen hastalarda görülen komplikasyonlar genellikle cerrahi prosedür ve önceki durumlarla ilgilidir ve postoperatif kanama ve artmış kan fibrinojen seviyelerini içerir. Evarrest ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın.Evarrest büyük kan damarı duvar lezyonlarını onarmak için kullanılmamalı, kan damarlarının içine uygulanmamalı ve iç mekanlarda kullanılmamalıdır (örneğin, damarlardaki açıklıklar). kemikler). Ayrıca aktif enfeksiyon varlığında veya kontamine kısımlarda kullanılmamalıdır.
Evarrest neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Evarrest'in ameliyat sırasında kanamayı "durdurmada" etkili olduğunun gösterildiğini ve diğer ürün ve tekniklere uygun bir alternatif olabileceğini kaydetti.Evarrest ile yapılan çalışmalarda gözlenen komplikasyonlar genellikle cerrahi prosedürden ve önceki koşullardan kaynaklanmaktadır, ancak Evarrest matrislerinin kullanıldığı bölgelerden kanamanın nüksetmesi vakaları gözlemlenmiştir.Bu nedenle Evarrest, yalnızca kanama kontrolü için standart yöntemler kullanıldığında kullanılmalıdır. yetersiz.
CHMP, Evarrest'in faydalarının risklerinden daha ağır bastığı sonucuna vardı ve ona ilaç için bir 'Pazarlama İzni' verilmesini tavsiye etti.
Evarrest için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Evarrest'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Evarrest için ürün özellikleri özetine ve bilgi broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Evarrest hakkında daha fazla bilgi edinin
25 Eylül 2013'te Avrupa Komisyonu, Evarrest için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. genel değerlendirme raporları Evarrest tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınızla iletişime geçin. Bu özetin son güncellemesi: 09-2013
Bu sayfada yayınlanan Evarrest ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
