Fertavid nedir?
Fertavid, aktif madde follitropin beta içeren bir enjeksiyon çözeltisidir.
İlaç, Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda yetkilendirilmiş olan Puregon'a benzer.Puregon üreticisi, Puregon ile ilgili bilimsel verilerin Fertavid için de kullanılacağını kabul etti.
Fertavid ne için kullanılır?
Fertavid, aşağıdaki durumlarda kadınlarda kısırlık tedavisi için kullanılır:
- klomifen sitrat (yumurtlamayı uyaran başka bir ilaç) ile tedaviye yanıt vermeyen anovulasyonu olan (yani yumurtlamanın olmadığı) kadınlar.
- doğurganlık tedavisi gören kadınlar (in vitro fertilizasyon gibi yardımcı üreme teknikleri). Fertavid uygulaması, yumurtalıkların bir seferde birden fazla yumurta üretmesini teşvik etmeye hizmet eder.
Fertavid, insanlarda hipogonadotropik hipogonadizm (nadir görülen bir hormon eksikliği hastalığı) varlığında sperm üretimini uyarmak için de kullanılabilir.
Fertavid sadece reçete ile alınabilir.
Fertavid nasıl kullanılır?
Fertavid ile tedavi, doğurganlıkla ilgili sorunların tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından yapılmalıdır. Fertavid 'deri altı' (deri altı) veya kas içi enjeksiyon olarak verilir. Enjeksiyonlar hasta veya yakını tarafından yapılabilir. FERTAVID, doktorları tarafından talimat verilmiş veya uzman tavsiyesine erişimi olan kişiler tarafından verilmelidir. Fertavid'in dozajı ve uygulama sıklığı, kullanımına (yukarıya bakınız) ve hastanın tedaviye verdiği cevaba bağlıdır. Dozların tam açıklaması için paket broşürüne bakın.
Fertavid nasıl çalışır?
Fertavid'de bulunan aktif bileşen, follitropin beta, doğal hormon FSH'nin (folikül uyarıcı hormon) bir kopyasıdır. "Organizmada" FSH üreme fonksiyonunu düzenler: kadınlarda yumurta üretimini uyarır ve erkeklerde spermi uyarır testislerin üretimi. Geçmişte ilaç olarak kullanılan FSH idrardan elde ediliyordu. Fertavid'deki follitropin beta, 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir: bir gen (DNA) almış bir hücre tarafından yapılır, bu da onu insan FSH'sı üretme yeteneğine sahiptir.
Fertavid nasıl incelendi?
Fertavid'in doğurganlık tedavisi gören kadınlarda 981 hasta üzerinde çalışıldı.Etkinliğin ana ölçütleri alınan yumurta sayısı ve gelişimsel gebelik oranıydı. Fertavid, "bu hastalarda yumurtlamayı" sağlamak için kaç tedavi kursuna ihtiyaç olduğunu belirlemek için 172 anovulatuar kadın üzerinde çalışıldı. Fertavid, 49 hastada sperm üretimi üzerindeki etkisini belirlemek için çalışıldı. Tüm çalışmalarda Fertavid, idrardan ekstrakte edilen doğal hormon FSH ile karşılaştırıldı.
Fertavid'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Fertavid, tüm çalışmalarda karşılaştırma ürünü kadar etkiliydi. Fertavid, yumurtlama ve sperm üretiminde doğurganlık tedavisi olarak üriner FSH kadar etkiliydi.
Fertavid ile ilişkili risk nedir?
Fertavid'in en sık bildirilen yan etkileri enjeksiyon bölgesi reaksiyonu ve ağrıdır. Klinik çalışmalarda Fertavid ile tedavi edilen kadınların %4'ünde yumurtalık hiperstimülasyon sendromunun belirti ve semptomları (örn. mide bulantısı, kilo alma ve ishal) bildirilmiştir. Yumurtalık hiperstimülasyon sendromu, yumurtalıkların tedaviye aşırı tepki verdiği durumlarda ortaya çıkar. Doktorlar ve hastalar bu olasılığın farkında olmalıdır. Fertavid ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
FERTAVID, follitropin beta veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Fertavid, yumurtalık, meme, rahim, testis, hipofiz bezi veya hipotalamus kanseri olan hastalarda kullanılmamalıdır. Testis yetmezliği olan erkeklerde kullanılmamalıdır. Kadınlarda yumurtalık yetmezliği, yumurtalık büyümesi veya polikistik yumurtalık hastalığına bağlı olmayan kistlerin varlığında veya vajinal kanama varlığında kullanılmamalıdır.Kullanım sınırlamalarının tam listesi için kullanma talimatına bakınız.
Fertavid neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Fertavid'in faydalarının, kısırlık tedavisi için kadınlarda ve hipogonadotropik hipogonadizme bağlı spermatogenez eksikliği için erkeklerde risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi.
Fertavid ile ilgili diğer bilgiler:
19 Mart 2009'da Avrupa Komisyonu, SP Europe'a Fertavid için AB genelinde geçerli bir "pazarlama izni" verdi.
Fertavid'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2009.
Bu sayfada yayınlanan Fertavid - follitropin beta ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
