Noksafil - posakonazol

Noxafil nedir?

Noxafil, aktif madde posakonazol (40 mg / ml) içeren oral bir süspansiyondur.

Noxafil ne için kullanılır?

Noxafil bir antifungal ilaçtır. Aşağıdaki enfeksiyonları olan hastaların tedavisinde, diğer antifungal ilaçlara (amfoterisin B, itrakonazol veya flukonazol) karşı toleranssızlık durumunda veya "diğer antifungal" ile minimum 7 günlük tedaviden sonra herhangi bir iyileşme görülmediğinde kullanım için endikedir. terapi:

• invaziv aspergilloz (mantardan kaynaklanan bir tür enfeksiyon Aspergillus);
• fusarium (mantardan kaynaklanan başka bir enfeksiyon türü Fusarium);
• kromoblastomikoz ve miçetom (genellikle dikenler veya kıymıklar yoluyla yaraları enfekte eden mantar sporlarının neden olduğu cilt ve yumuşak dokuların uzun süreli mantar enfeksiyonları);
• koksidiyoidomikoz ('mantar sporlarının solunmasıyla elde edilen akciğerlerin mantar enfeksiyonu).

Noxafil ayrıca orofaringeal kandidiyazis veya mantarın neden olduğu bir tür ağız ve boğaz enfeksiyonu olan "pamukçuk" hastalarını tedavi etmek için kullanılır. kandida, daha önce bu hastalık için tedavi görmemiş hastalarda. Noxafil, ağır tıbbi durumlarda veya bağışıklığı baskılanmış hastalarda (yani, bağışıklık sistemi zayıflamış) kullanılır.
Kemoterapi (kan veya kemik iliğinde kanser hücrelerinin varlığı için) veya hematopoietik kök hücre nakli (kırmızı kan üretebilen hücreler) geçirdikleri için bağışıklık sistemleri zayıflamış hastalarda invaziv mantar enfeksiyonlarını önlemek için kullanılabilir. hücreler) ve yüksek dozda immünosupresif ilaç kullananlar.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Noxafil nasıl kullanılır?

Noxafil tedavisi, mantar enfeksiyonlarının tedavisinde veya invaziv mantar enfeksiyonu açısından yüksek risk taşıyan hastaların tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.
Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde (kandidiyazis hariç) NOXAFIL, gıdayı tolere edemeyen hastalarda günde iki kez 400 mg (10 ml) veya günde dört kez 200 mg (5 ml) dozunda uygulanmalıdır. Tedavi süresi, hastalığın ciddiyetine ve hastanın yanıtına bağlıdır.Kandidiyazis tedavisi için NOXAFIL
başlangıç ​​dozu (ilk gün) 200 mg (5 mi) ve ardından 13 gün boyunca günde bir kez 100 mg (2.5 mi).
İnvaziv mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde Noxafil günde üç kez 200 mg (5 ml) dozda uygulanmalıdır.Tedavi süresi hastanın durumuna bağlıdır.
Noxafil yemeklerle veya bir besin takviyesi ile alınmalıdır. Oral süspansiyon kullanımdan önce iyice çalkalanmalıdır.

Noxafil nasıl çalışır?

Noxafil'deki aktif madde, posakonazol, triazol antifungalleri grubuna ait bir mantar önleyici ilaçtır (antifungal). Mantarların hücre duvarlarının önemli bir bileşeni olan ergosterol oluşumunu engelleyerek çalışır.Ergosterol olmadan mantar ölür ve artık yayılamaz.

Noxafil nasıl çalışılmıştır?

Noxafil, geleneksel antifungal tedaviye yanıt vermeyen invaziv mantar enfeksiyonu olan 238 hastada incelenmiştir. Çalışmaya aspergillozlu 107 hasta, fusariosisli 18 hasta, kromoblastomikoz veya miçetomalı 11 hasta ve koksidioidomikozlu 16 hasta dahil edildi. Noxafil ile elde edilen sonuçlar, diğer mantar önleyici ilaçlarla tedavi edilen 218 hastadan elde edilen sonuçlarla karşılaştırıldı.
Noxafil ayrıca orofaringeal kandidiyazisli 350 HIV pozitif hastanın tedavisinde etkinliğini flukonazolünkiyle karşılaştırarak araştırılmıştır.Tüm çalışmalarda, ana etkililik ölçüsü tedaviye kısmi veya tam yanıt veren hasta sayısıydı.
İnvaziv mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde, Noxafil'in etkinliği, karşılaştırma ilacı olarak fluokonazol kullanılarak 600 kök hücre nakli hastasında ve karşılaştırma ilaçları olarak flukonazol veya itrakonazol kullanılarak kanında veya kemik iliğinde kanser hücreleri bulunan 602 hastada incelenmiştir. Çalışmalar sırasında hem kanıtlanmış hem de olası invaziv mantar enfeksiyonu gelişen hasta sayısı dikkate alınarak değerlendirildi.

Noxafil'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

"İnvaziv aspergillozda, kontrol grubunun %26'sına kıyasla Noxafil alan hastaların %42'sinde tedavinin sonunda pozitif bir yanıt bulundu. Kromoblastomikoz veya miçetomu olan 11 hastanın 9'u ve koksidioidomikozu olan 16 hastanın 11'i.
Noxafil, orofaringeal kandidiyazis tedavisinde flukonazol kadar etkiliydi. 14 günlük tedaviden sonra, her iki ilacın da hastaların yaklaşık %92'sini tedavi etmede veya iyileştirmede etkili olduğu bulundu.
Önleme çalışmalarında, Noxafil kök hücre nakli hastalarında flukonazol kadar etkiliydi: Noxafil grubundaki deneklerin %5'inde ve kontrol grubundaki deneklerin %9'unda enfeksiyon gelişti. İlaç, kanser hastalarında flukonazol veya itrakonazolden daha etkiliydi: Noxafil ile tedavi edilen hastaların %2'si, kontrol grubunun %8'ine kıyasla bir enfeksiyon bildirdi.

Noxafil ile ilişkili risk nedir?

En sık bildirilen istenmeyen enfeksiyonlar bulantı (%6) ve baş ağrısıdır (%6). Diğer yan etkiler (100 hastada 1 ila 10 arasında görülür) nötropeni (azalmış beyaz kan hücresi sayısı), elektrolit dengesizliği, anoreksi, baş dönmesi, parestezi (karıncalanma ve karıncalanma), uyku hali, kusma, karın ağrısı, ishal, hazımsızlık ( hazımsızlık), ağız kuruluğu, gaz, kanda karaciğer hasarı belirtileri, döküntü, asteni (zayıflık), yorgunluk ve ateş (ateş). Noxafil ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanma Talimatına bakın.
Noxafil, posakonazol veya diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Noxafil, aşağıdaki ilaçlardan herhangi biriyle tedavi gören hastalara verilmemelidir:

• ergotamin veya dehidroergotamin (migren tedavisinde kullanılır);
• terfenadin, astemizol (alerji tedavisinde kullanılır);

• sisaprid (mide problemlerini tedavi etmek için kullanılır);
• pimozid (akıl hastalıklarını tedavi etmek için kullanılır);
• kinidin (kalp ritmi anormalliklerini tedavi etmek için kullanılır);
• halofantrin (sıtma tedavisinde kullanılır);
• simvastatin, lovastatin veya atorvastatin (kolesterolü düşürmek için kullanılır).

Son olarak, aynı anda başka ilaçlar alan hastalarda Noxafil kullanımında dikkatli olunmalıdır.Ayrıntılı bilgi için lütfen kullanma talimatına bakınız.

Noxafil neden onaylandı?

Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), ana çalışmanın kontrol grubu olmadan yürütülmesine rağmen, Noxafil'in diğer antifungal ilaçlara dirençli mantar enfeksiyonlarında etkinliğinin gösterildiği sonucuna varmıştır. diğer antifungal ilaçları tolere edemeyen veya en az 7 günlük tedaviden sonra iyileşme bildirmeyen hastalarda invaziv aspergilloz, fusariosis, koksidioidomikoz, kromoblastomikoz ve misetoma tedavisinde riskler.Ayrıca Noxafil'in etkinliğinin gösterildiğine karar verdi. orofaringeal kandidiyazisin birinci basamak tedavisi olarak ve akut miyeloid lösemi (AML) veya miyelodisplastik sendromlar (MSD) için kemoterapi gören hastalarda ve yüksek doz immünosupresan tedavide hematopoietik kök hücre nakli (HSCT) uygulanan hastalarda invaziv mantar enfeksiyonlarının profilaksisinde aşıya karşı hastalık misafir. CHMP bu nedenle "Pazarlama İzni" verilmesini tavsiye etti.

Noxafil hakkında daha fazla bilgi

25 Ekim 2005 tarihinde, Avrupa Komisyonu SP Europe'a Noxafil için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Tam Noxafil değerlendirme (EPAR) sürümü için buraya tıklayın.

Bu özetin son güncellemesi: 11-2006.

Bu sayfada yayınlanan Noxafil - posakonazol ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.