Jentadueto nedir?
Jentadueto, linagliptin ve metformin hidroklorür etkin maddelerini içeren bir ilaçtır. Tabletler halinde mevcuttur (2.5 mg / 850 mg ve 2.5 mg / 1 000 mg).
Jentadueto ne için kullanılır?
Jentadueto, kan şekeri (şeker) seviyelerinin kontrolünü iyileştirmek için tip 2 diyabetli yetişkinlerde kullanılır. Diyet ve egzersize ek olarak aşağıdaki şekillerde kullanılır:
- tek başına kullanılan metformin (bir antidiyabetik ilaç) ile tatmin edici bir şekilde kontrol altına alınamayan hastalarda;
- Halihazırda linagliptin ve metformin kombinasyonunu ayrı tabletler halinde alan hastalarda;
- Bu ilaç ve metformin üzerinde tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen hastalarda bir sülfonilüre (başka bir diyabet ilacı türü) ile kombinasyon halinde.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Jentadueto nasıl kullanılır?
Jentadueto günde iki kez alınır. Tabletin kullanım gücü, hastanın daha önce aldığı diğer antidiyabetik ilaçların dozuna bağlıdır. Jentadueto bir sülfonilüre ile birlikte alınırsa, hipoglisemiden (düşük kan şekeri seviyeleri) kaçınmak için sülfonilüre dozunun düşürülmesi gerekebilir.
Maksimum doz günde 5 mg linagliptin ve 2.000 mg metformindir. Metforminin neden olduğu mide problemlerini önlemek için Jentadueto yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Jentadueto nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun insülini etkili bir şekilde kullanamadığı bir hastalıktır. Jentadueto'daki aktif maddeler, linagliptin ve metformin hidroklorür, her birinin farklı bir etki şekli vardır.
Linagliptin bir dipeptidil peptidaz 4 (DPP-4) inhibitörüdür. Vücuttaki "inkretin" hormonlarının parçalanmasını engelleyerek çalışır.Bu hormonlar yemeklerden sonra salınır ve pankreası insülin üretmesi için uyarır. Linagliptin, kandaki inkretin hormonlarının etkisini uzatarak, kan şekeri seviyeleri yüksek olduğunda pankreası daha fazla insülin üretmesi için uyarır.Linagliptin, kan şekeri düşük olduğunda çalışmaz.Linagliptin ayrıca üretilen glikoz miktarını da azaltır. insülin seviyeleri ve hormon glukagon seviyelerinin düşürülmesi. Bu süreçler birlikte kan şekerini düşürür ve tip 2 diyabetin kontrolüne yardımcı olur.Linagliptin, Avrupa Birliği'nde (AB) 2011'den beri Trajenta adı altında yetkilendirilmiştir.
Metformin, öncelikle glikoz üretimini engelleyerek ve bağırsakta emilimini azaltarak çalışır. Metformin, 1950'lerden beri AB'de mevcuttur.
Her iki etken maddenin de etkisi sonucunda kan şekeri seviyeleri düşer ve bu da tip 2 diyabetin kontrol altına alınmasına yardımcı olur.
Jentadueto nasıl çalışılmıştır?
Jentadueto'nun etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Şirket, AB'de Trajenta'nın onayını desteklemek için kullanılan ve günde bir kez 5 mg verilen linagliptini plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştıran, tip 2 diyabetli hastalarda linagliptin ile yapılan dört çalışmanın sonuçlarını sundu. Çalışmalar, tek başına kullanılan linagliptinin (503 hasta), metformin (701 hasta), metformin artı bir sülfonilüre (1058 hasta) veya başka bir antidiyabetik ilaç olan pioglitazon (389 hasta) ile kombinasyon halinde etkinliğini incelemiştir.
Tip 2 diyabetli 791 hastayı kapsayan, günde iki kez verilen linagliptin artı metformin kombinasyonunun tek başına metformin, tek başına linagliptin veya plasebo ile karşılaştırıldığı yeni bir çalışma yapılmıştır. Linagliptin, kombinasyon tedavisinde günde iki kez 2.5 mg ve tek tedavide günde bir kez 5 mg dozunda uygulandı. Metformin, kombinasyon veya tek tedavi olarak günde iki kez 500 mg veya 1000 mg dozunda verildi.
Günde iki kez metformin alan, günde iki kez 2.5 mg veya günde bir kez 5 mg dozda plasebo veya linagliptin alan tip 2 diyabetli 491 hastayı kapsayan ek bir çalışma yapılmıştır. Çalışma, metforminin günde en az iki kez alınması gerektiğinden, metformine bu yollarla linagliptin eklenmesinin etkilerini karşılaştırdı.
Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, 24 haftalık tedaviden sonra glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) adı verilen bir maddenin kan seviyelerindeki değişiklikti ve bu, kan şekerinin ne kadar iyi kontrol edildiğinin bir göstergesidir.
Jentadueto'nun çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Linagliptin ile yapılan çalışmalar, HbA1c düzeylerini düşürmede plasebodan daha etkili olduğunu göstermiştir. Tek başına kullanıldığında, linagliptin 0,22 puanlık bir artışa kıyasla 0,46 puanlık bir azalma sağlamıştır. Kombinasyon halinde verildiğinde, linagliptin ile metformin, 0.10 puanlık bir artışa kıyasla 0.56 puanlık bir azalma verdi; metformin artı bir sülfonilüre ile linagliptin, 0.10 puana kıyasla 0.72 puanlık bir azalma verdi.
Linagliptin ve metformin kombinasyonu ile yapılan çalışma, HbA1c düzeylerini düşürmede plasebonun yanı sıra tek başına linagliptin veya metforminden daha etkili olduğunu göstermiştir. Kombinasyon, metformin 500 mg'lık bir dozda verildiğinde 1.22 puanlık bir azalma ve metformin 1000 mg'lık bir dozda verildiğinde 1.59 puanlık bir azalma sağladı. Bu, tek başına linagliptin ile 0.45, tek başına 500 mg metformin ile 0.64, tek başına 1000 mg metformin ile 1.07 ve plasebo ile 0.13 azalma ile karşılaştırılmıştır.
Metformine günde iki kez 2.5 mg veya günde bir kez 5 mg linagliptin eklenmesinin gözlemlendiği çalışma, plaseboya kıyasla HbA1c seviyelerinde benzer bir azalma gösterdi (plasebodan 0.74 ve 0.80 puan daha fazla).
Jentadueto ile ilişkili risk nedir?
Linagliptin artı metformin kombinasyonunun en sık görülen yan etkisi ishaldi (hastaların %1'inden azında görüldü, benzer bir oranda metformin artı plasebo alan hastalarda görüldü). Linagliptin ve metformin bir sülfonilüre ile birlikte uygulandığında, en sık görülen yan etki, metformin ve bir sülfonilüre ile plasebo verildiğinde hastaların yaklaşık %15'ine kıyasla hastaların yaklaşık %23'ünde gözlenen hipoglisemi olmuştur. Jentadueto ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Jentadueto, linagliptin, metformin veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Diyabetik ketoasidoz veya diyabetik prekoma (şeker hastalığında görülebilen tehlikeli bir durum), orta ve şiddetli böbrek sorunu olan veya böbrek fonksiyonlarını etkileyebilecek akut (ani) rahatsızlıkları olan hastalarda kullanılmamalıdır, Kalp yetmezliği veya nefes almada güçlük gibi doku hipoksisine (dokuların yeterli oksijen kaynağının bulunmadığı) neden olabilen akut veya kronik hastalıkları olan hastalar ve karaciğer sorunları, alkol zehirlenmesi veya alkolizm olan hastalar. Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Jentadueto neden onaylandı?
CHMP, linagliptin ve metformin kombinasyonunun HbA1c düzeylerini düşürmede etkili olduğu ve günde iki kez 2.5 mg linagliptinin günde bir kez 5 mg kadar etkili olduğu sonucuna varmıştır, AB'de tek başına ve kombinasyon halinde kullanım için onaylanmıştır. metformin ve metformin artı bir sülfonilüre. CHMP, sabit doz kombinasyonlarının hastaların ilacı doğru şekilde alma olasılığını artırabileceğini kaydetti. İstenmeyen etkilerle ilgili olarak, Komite, genel olarak bulunan risklerin plasebo ile görülenlerden sadece biraz daha büyük olduğunu değerlendirdi. Bu nedenle CHMP, Jentadueto'nun faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve ilaç için bir Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etti.
Jentadueto hakkında daha fazla bilgi
20 Temmuz 2012'de Avrupa Komisyonu, Jentadueto için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.
Jentadueto'nun EPAR'ının tam versiyonu için, Ajansın web sitesine bakın: ema.Europa.eu/Find Medicine / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Jentadueto tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 06-2012.
Jentadueto ile ilgili bu sayfada yayınlanan bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
