Forxiga nedir?
Forxiga, aktif madde dapagliflozin içeren bir ilaçtır. Tabletler (5 ve 10 mg) olarak mevcuttur.
Forxiga ne için kullanılır?
Forxiga, tip 2 diyabetli yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır.
Forxiga, metformine (başka bir diyabet ilacı) karşı toleransı olmayan hastalarda diyet ve egzersizin tek başına kan şekeri (şeker) düzeylerinin yeterli kontrolünü sağlamadığı durumlarda tek başına (tek başına) kullanılabilir.
Forxiga, insülin de dahil olmak üzere diğer antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon halinde, bu ilaçlar diyet ve egzersizle birlikte diyabetin yeterli kontrolünü sağlamadığında ek tedavi olarak da kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Forxiga nasıl kullanılır?
Önerilen Forxiga dozu günde bir kez 10 mg'dır. Forxiga, insülinle veya vücudun insülin yapmasına yardımcı olan ilaçlarla birlikte kullanılıyorsa, hipoglisemi (düşük kan şekeri) riskini azaltmak için dozun azaltılması gerekebilir.Forxiga'nın etkileri böbrek fonksiyonuna bağlı olduğundan, etkililiği Böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın dozu azaltılır. Bu nedenle, orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda Forxiga kullanımı önerilmez.Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda 5 mg'lık bir başlangıç dozu önerilir.
Forxiga nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun insülini etkili bir şekilde kullanamadığı, bunun sonucunda kan şekeri seviyelerinin yükselmesine neden olan bir hastalıktır.
Forxiga'daki aktif madde olan dapagliflozin, böbreklerde sodyum-glukoz tip 2 kotransporter (SGLT2) adı verilen bir proteini bloke ederek çalışır. SGLT2, kan böbreklere süzüldüğünde kan dolaşımında (kan dolaşımı) idrardan glikozun yeniden emilmesinden sorumlu bir proteindir. SGLT2'nin etkisini bloke ederek, Forxiga idrar yoluyla daha fazla glikozun atılmasını indükler ve sonuç olarak , kandaki glikoz konsantrasyonundaki azalma.
Forxiga nasıl çalışılmıştır?
Forxiga'nın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Tek başına kullanılan Forxiga, 840 hastayı içeren iki çalışmada plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırılmıştır. Üçüncü bir çalışma, 814 hastada her ikisi de metformin ile kombinasyon halinde verilen bir sülfonilüre (glipizide) ile Forxiga'yı karşılaştırdı. Diğer dört çalışma, 2.370 hastada Forxiga'yı metformin, bir sülfonilüre (glimepirid), bir tiazolidindion veya insülin ile kombinasyon halinde ek tedavi olarak plasebo ile karşılaştırdı.
Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, kan şekerinin ne kadar iyi kontrol edildiğinin bir göstergesi olan glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) adı verilen bir maddenin kandaki seviyesiydi.
Forxiga'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Forxiga, hem tek başına hem de diğer antidiyabetik ilaçlarla birlikte kullanıldığında HbA1 düzeylerini düşürmede plasebodan daha etkiliydi. 10 mg'lık bir dozda tek başına kullanıldığında, Forxiga 24 hafta sonra HbA1c düzeylerini plaseboya göre %0.66 daha fazla azaltmıştır. Diğer antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon halinde, Forxiga 10 mg, 24 hafta sonra HbA1c düzeylerini plaseboya göre %0.54-0.68 daha fazla azaltmıştır.
Bir sülfonilüre ile tedaviye kıyasla, Forxiga'nın en az etkili olduğu gösterilmiştir: her iki ilaç da 52 hafta sonra HbA1c düzeylerini %0.52 oranında azaltmıştır.
Forxiga ile ilişkili risk nedir?
Forxiga'nın en yaygın yan etkisi (10 hastada 1'den fazlasında görülür) bir sülfonilüre veya insülin ile kombinasyon halinde verildiğinde hipoglisemidir. Forxiga ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Forxiga, dapaglifozin veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Forxiga neden onaylandı?
CHMP, Forxiga'nın hem tek başına hem de farklı etki mekanizmalarına sahip diğer antidiyabetik ilaçlarla birlikte kullanıldığında tip 2 diyabetli hastalarda kan şekeri düzeylerini düşürmede etkili olduğu sonucuna varmıştır.Ayrıca tedavi edilen hastalarda da Diğer faydalı etkiler gözlemlenmiştir. Forxiga ile kilo kaybı ve kan basıncında azalma dahil.
Genital bölgede artış ve daha az oranda idrar yolu enfeksiyonları (idrar taşıyan yapıların enfeksiyonu) gibi sık görülen yan etkiler, ilacın çalışma şekliyle ilgiliydi ve yönetilebilir olarak kabul edildi. Forxiga ile tedavi edilen hastalarda plasebo grubuna göre daha az sayıda ancak daha fazla sayıda mesane, meme ve prostat kanseri gözlenmiştir. Ancak tüm tümör tipleri düşünüldüğünde gruplar arasında fark yoktu; ayrıca, Forxiga ile kanser geliştirme riskini inceleyen klinik öncesi çalışmalarda böyle bir risk bulunmadı. Komite, bu konuyu araştırmak için daha fazla çalışma önerdi.CHMP, Forxiga'nın faydalarının risklerinden daha ağır bastığı sonucuna vardı ve ilaç için bir Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etti.
Forxiga hakkında daha fazla bilgi
12 Kasım 2012'de Avrupa Komisyonu, Forxiga için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "pazarlama izni" yayınladı.
Forxiga'nın EPAR'ının tam versiyonu için, Ajansın web sitesine bakın: ema.Europa.eu/Find Medicine / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Forxiga tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2012.
Bu sayfada yayınlanan Forxiga ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
.jpg)
