Lizodren nedir?
Lysodren, aktif madde mitotan içeren bir ilaçtır. Beyaz, yuvarlak tablet (500 mg) olarak mevcuttur.
Lysodren ne için kullanılır?
Lysodren, kanser rezeke edilemediğinde (ameliyatla alınamadığında) veya metastatik olduğunda (vücudun diğer bölgelerine yayıldığında) veya nüksettiğinde, ilerlemiş adrenokortikal karsinomun (adrenal bezin periferik kısmının kanseri) semptomatik tedavisinde endikedir. (ilk tedaviden sonra geri geldi).
Adrenokortikal karsinomlu hasta sayısı düşük olduğundan, hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve 12 Haziran 2002'de Lysodren'e 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) adı verilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Lysodren nasıl kullanılır?
Lysodren tedavisi, uygun deneyime sahip bir uzmanın gözetiminde başlatılmalı ve sürdürülmelidir. Yetişkinler için önerilen başlangıç dozu, tercihen yağlı yemeklerle birlikte alınan, iki veya üç doza bölünmüş, günde 2-3 g'dır. Cushing sendromu semptomlarının (yüksek hormon seviyelerinin neden olduğu bir dizi adrenal bez kanseri semptomu) acilen kontrol edilmesi gereken hastalarda, başlangıç dozu günde 4-6 g olabilir. Doz, kabul edilemez yan etkilere neden olmadan en iyi sonuçları sağlayan "optimal" bir doza ulaşılana kadar kademeli olarak artırılmalıdır. Nihai dozun litre başına 14 ila 20 mg arasında kan seviyelerine ulaşması gerektiği göz önünde bulundurularak, etkin maddenin kandaki konsantrasyonunun sık sık kontrol edilmesi gerekir. Bu genellikle üç ila beş ay içinde elde edilir. 20 mg/l üzerindeki seviyeler ilacın etkinliğini arttırmadan ciddi yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler durumunda doz azaltılabilir veya tedavi durdurulabilir. Yarar bulunduğu sürece tedaviye devam edilmelidir. Optimal dozla üç aylık tedaviden sonra semptomlarda herhangi bir iyileşme gözlenmezse, tedavi kesilmelidir.
Lysodren'in çocuklarda kullanımına ilişkin çok az bilgi vardır, ancak başlangıç günlük dozu, vücut yüzey alanının metrekaresi başına (çocuğun boy ve kilosuna göre hesaplanan) 1.5-3.5 g'lık bir başlangıç dozu önerilir.
Lysodren'in şiddetli karaciğer veya böbrek problemleri olan hastalarda kullanımı önerilmemektedir ve ilaç hafif ila orta derecede karaciğer veya böbrek rahatsızlıkları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. seviyeler.
Lysodren alan hastalara, acil durumlarda yanlarında bulundurmaları gereken, sağlık profesyonellerini (doktor ve hemşireler gibi) ilacı aldıkları konusunda bilgilendirmeleri için 'Lysodren Hasta Kartı' verilmelidir.
Lysodren nasıl çalışır?
Adrenal bezin korteksi steroid hormonları üretir. Bu bölgede bir tümör geliştiğinde, bu hormonların seviyeleri artabilir ve hastalığın semptomlarına neden olabilir.Lisodren'deki aktif madde mitotan, böbrek üstü bezi hücrelerinin düzgün çalışmasını engelleyerek çalıştığına inanılan bir ilaçtır. mitokondrilerine (enerji üreten bileşenler) zarar vererek ve böylece bazı steroid hormonlarının üretimini azaltarak çalışır.Ayrıca bu hormonların parçalanmasını da değiştirebilir.Tüm bu etkiler vücuttaki hormon konsantrasyonunu azaltarak hastalığın semptomlarını iyileştirir.
Lysodren nasıl çalışılmıştır?
Lysodren'deki aktif madde mitotan, 1959'dan beri Avrupa'da adrenokortikal karsinom tedavisinde kullanılan iyi bilinen bir ilaç olduğundan, şirket Lysodren için izin başvurusunu desteklemek için yayınlanmış literatürden bilgi sunmuştur.
Özellikle, ilacın metastatik rezeke edilemeyen adrenokortikal karsinomda kullanımına ilişkin 1990 yılından bu yana yayınlanmış 220 çalışmanın sonuçlarını sunmuştur.Çalışmalar, monoterapi olarak (tek başına) mitotan ile farklı sürelerde tedavi edilen 500 yetişkin ve çocuk hasta üzerinde yapılmıştır. veya diğer antikanser ilaçlarla kombinasyon halinde Bu çalışmalarda ana etkililik ölçütleri, hayatta kalma süresi, tümör küçülmesi ve hastalık semptomları olmadan geçirilen süreyi içermiştir.
Lysodren'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Genel olarak, çalışmalar Lysodren'in sağkalım süresini uzatarak (bazı durumlarda beş yıldan fazla) ve hastaların %20-30'unda tümör boyutunu küçülterek veya stabilize ederek ilerlemiş adrenokortikal karsinomlu hastalara fayda sağlayabileceğini göstermiştir. Lysodren ile tedavi, özellikle kanseri yüksek hormon seviyeleri üreten hastalarda, hastalığın semptomlarını da azalttı. Bununla birlikte, diğer antikanser ilaçlarına ek bir tedavi olarak kullanımını desteklemek için yeterli veri bulunmamaktadır. Çocuklarda mitotan kullanımına ilişkin çok az bilgi vardır, ancak genel olarak ilaçla tedavi edilen pediatrik hastalar ortalama yedi ay boyunca hastalıksız kalmıştır.
Lysodren ile ilişkili riskler nelerdir?
Lysodren'in en yaygın yan etkileri (10 hastada 1'den fazlasında görülen) karaciğer enzimlerinde, kolesterol ve trigliseritlerde (bir tür yağ), lökopeni (düşük beyaz kan hücresi sayımı), uzun süreli kanama süresi, ataksi (zorluk) seviyeleridir. koordinasyon hareketlerinde), parestezi (iğne batması gibi duyusal rahatsızlıklar), baş dönmesi (baş dönmesi), uyuşukluk, mukozit (ağızdaki gibi mukoza zarının iltihabı), kusma, ishal, mide bulantısı, epigastralji (mide ağrısı) , döküntü, miyasteni (kas zayıflığı), adrenal yetmezlik (böbrek üstü bezinin aktivitesinde azalma), anoreksi (iştahsızlık), asteni (zayıflık), jinekomasti (erkeklerde göğüslerin aşırı gelişimi) ve kafa karışıklığı. Lysodren ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanma Talimatına bakın.
Lysodren, mitotan veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. Emzirme döneminde veya spironolakton (diüretik bir ilaç) alan hastalarda kullanılmamalıdır.
Lysodren neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Lysodren'in yararlarının, ileri adrenokortikal karsinom tedavisinde risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi, ancak Lysodren'in etkisinin, yüksek düzeyde steroid üretmeyen adrenokortikal karsinomda gösterilmediğini kaydetti. Komite, Lysodren'e bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Lysodren hakkında daha fazla bilgi
28 Nisan 2004'te Avrupa Komisyonu, Laboratoire HRA Pharma'ya Lysodren için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi, "Pazarlama İzni" 28 Nisan 2009'da yenilendi.
Lysodren Yetim Tıbbi Ürünler Kurulu'nun görüş özeti için tıklayınız.
Lysodren's EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2009
Bu sayfada yayınlanan Lysodren - mitotano ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
