Aktif maddeler: Ebastin
KESTINE 10 mg film kaplı tabletler
Paket boyutları için Kestine paket ekleri mevcuttur:- KESTINE 10 mg film kaplı tabletler
- KESTINE 20 mg film kaplı tablet
- KESTINE 10 mg oral liyofilizat
- KESTİN 20 mg oral liyofilizat
- KESTİN 1 mg/ml şurup
Kestin neden kullanılır? Bu ne için?
Sistemik kullanım için antihistaminikler.
Ebastin, aşağıdakilerin semptomatik tedavisinde endikedir:
- Alerjik konjonktivit ile ilişkili olan veya olmayan alerjik rinit (mevsimsel veya çok yıllık).
- Ürtiker
Kontrendikasyonlar Kestin ne zaman kullanılmamalıdır?
Kestin 10 mg kaplı tabletleri almayınız.
- Ebastin veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Şiddetli karaciğer yetmezliği.
- 12 yaşın altındaki çocuklar.
- Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir ("Hamilelik, emzirme ve doğurganlık" bölümüne bakınız).
Kullanım önlemleri Kestine'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Kestin 10 mg kaplı tabletleri almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Uzamış QT aralığı sendromu, hipokalemisi olanlar gibi kardiyak riski olduğu bilinen hastalarda, QT aralığında artışa neden olan veya azol antifungalleri gibi CYP3A4 enzim sistemini inhibe eden ilaçlarla tedavi edilen hastalarda ebastin kullanımında dikkatli olun. ketokonazol ve itrakonazol gibi ve eritromisin gibi makrolid antibiyotikler ("Diğer ilaçların birlikte kullanılması" bölümüne bakınız).
Rifampisin gibi tüberküloz önleyici ilaçlarla tedavi ediliyorsanız dikkatli olun ("Diğer ilaçların birlikte kullanılması" bölümüne bakınız).
Böbrek yetmezliği veya hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda ebastin dikkatli kullanılmalıdır (bkz. "Kestin 10 mg kaplı tabletler nasıl alınır").
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Kestin'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya alabilecekseniz doktorunuza söyleyiniz.
Ketokonazol veya eritromisin (her ikisinin de elektrokardiyogramın QTc aralığını uzattığı bilinmektedir) ile kombinasyon halinde ebastin etkileşimleri değerlendirilmiştir. Bu kombinasyonlarla, ebastin plazma seviyelerinde bir artışa, ancak tek başına ketokonazol veya eritromisin ile görülenden sadece yaklaşık 10 msn daha fazla QTc aralığı uzamasına neden olan etkileşimler gözlemlenmiştir.
Ebastin, rifampisin ile birlikte alındığında farmakokinetik etkileşimler gözlenmiştir; bu etkileşimler, daha düşük plazma konsantrasyonları ve azaltılmış antihistaminik etkiler ile sonuçlanabilir.
Ebastin ile teofilin, varfarin, simetidin, diazepam veya alkol arasında herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Ebastin'in yemekle birlikte alınması klinik etkisini etkilemez.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doğurganlık
İnsanlarda doğurganlık hakkında veri yoktur.
Gebelik
Gebe kadınlarda ebastin kullanımına ilişkin sadece sınırlı veri mevcuttur Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir. Önlem olarak, hamilelik sırasında ebastin kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Besleme zamanı
Ebastin'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Önlem olarak, emzirirken ebastin kullanmaktan kaçının.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Önerilen dozlarda ebastin, araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz etkiler oluşturmamıştır.Yine de, karmaşık aktiviteler gerçekleştirmeden önce ebastin kullanımına karşı bireysel reaksiyonun kontrol edilmesi önerilir: uyuşukluk ve baş dönmesi meydana gelebilir. "Olası Yan Etkiler" bölümünü okuyun.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Kestin 10 mg kaplı tabletler laktoz içerir. Doktorunuz bazı şekerlere karşı intolerans teşhisi koyduysa, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Kestin nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kestine 10 mg kaplı tabletlerin kullanımı, yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar için ayrılmıştır.
- Alerjik rinit:
Günde bir kez 10 mg'lık dozlarda, ebastin alerjik rinit semptomlarının giderilmesinde etkilidir; kalıcı alerjik rinit dahil daha şiddetli semptomları olan hastalarda, günde bir kez 1 tek doz 20 mg daha yüksek olabilir.
- Ürtiker:
Yetişkin dozu günde bir kez 10 mg'dır. Ebastin yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.
Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 10 mg dozunun aşılmaması önerilir.
12 yaşın altındaki çocuklarda güvenlik ve etkinlik çalışılmamıştır.
Aşırı doz: Çok fazla Kestin aldıysanız ne yapmalısınız?
Günde bir kez 100 mg'a kadar uygulanan yüksek dozlarla yürütülen çalışmalarda, klinik olarak anlamlı hiçbir belirti veya semptom gözlenmemiştir.
Ebastin için spesifik bir panzehir yoktur.Gastrik lavaj, EKG dahil hayati fonksiyonların izlenmesi ve semptomatik tedavinin sonunda yapılması gerekecektir.
Kazara aşırı dozda yutulması/alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Kestin 10 mg kaplı tabletleri kullanmayı unutursanız
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız. Bu ilacın nasıl kullanılacağı hakkında daha fazla bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Kestin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Kestin yan etkilere neden olabilir.
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)
- baş ağrısı
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- uyuşukluk
- kuru ağız
Seyrek (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi ve anjiyoödem gibi)
- sinirlilik, uykusuzluk
- Baş dönmesi, dokunma duyusunda azalma, tat alma duyusunda azalma veya değişiklik
- çarpıntı, taşikardi
- kusma, karın ağrısı, mide bulantısı, sindirim sorunları
- karaciğer problemleri, anormal karaciğer fonksiyon testleri (artan transaminazlar, gama-GT, alkalin fosfataz ve bilirubin)
- ürtiker, döküntü, dermatit
- adet bozuklukları
- ödem, asteni
Yan etkilerin raporlanması.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirilebilir.
Son Kullanma ve Saklama
Paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın. Bu tarih, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürüne aittir.
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın. Işıktan koruyunuz.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi ayın son gününe göredir.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Paket içeriği ve diğer bilgiler
Kestin 10 mg kaplı tabletler neler içerir?
Her tablet şunları içerir:
Aktif madde: ebastin 10 mg.
Diğer bileşenler (yardımcı maddeler):
Çekirdek: mikrokristalin selüloz, laktoz, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat.
Kaplama: hipromelloz, makrogol 6000, titanyum dioksit.
Paketin görünümünün ve içeriğinin açıklaması
Film kaplı tabletler. 5, 10, 15, 20 ve 30 tabletlik kartonlar
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİLM KAPLI KESTİNE TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Kestin 10 mg film kaplı tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: Ebastin 10mg
Bilinen etkisi olan yardımcı maddeler: Laktoz 88,5 mg
Kestin 20 mg film kaplı tabletler
Bir tablet şunları içerir: Etkin madde: Ebastin 20mg
Bilinen etkisi olan yardımcı maddeler: Laktoz 177 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Ebastin, aşağıdakilerin semptomatik tedavisinde endikedir:
Alerjik konjonktivit ile ilişkili olan veya olmayan alerjik rinit (mevsimsel veya çok yıllık).
Ürtiker (yalnızca Kestin 10 mg için izin verilen endikasyon)
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Kestin 10 mg film kaplı tabletler
Alerjik rinit:
Günde bir kez 10 mg'lık dozlarda, ebastin alerjik rinit semptomlarının giderilmesinde etkilidir; kalıcı alerjik rinit dahil daha şiddetli semptomları olan hastalarda, günde bir kez 1 tek doz 20 mg daha yüksek olabilir.
Ürtiker:
Yetişkin dozu günde bir kez 10 mg'dır.
popülasyonlar detaylar
Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 10 mg dozunun aşılmaması önerilir.
Nüfus pediatrik
12 yaşın altındaki çocuklarda güvenlik ve etkinlik çalışılmamıştır.
Kestin 20 mg film kaplı tabletler
Alerjik rinit:
Günde bir kez 20 mg'lık dozlarda, ebastin şiddetli alerjik rinit semptomlarının giderilmesinde etkilidir.Daha az şiddetli semptomları olan hastalarda günde bir kez 10 mg'lık tek doz önerilir.
popülasyonlar detaylar
Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 10 mg dozunun aşılmaması önerilir.
Nüfus pediatrik
Kestin 20 mg tabletlerin kullanımı, yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar için ayrılmıştır.
Uygulama yöntemi
Ebastin yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Şiddetli karaciğer yetmezliği
12 yaşın altındaki çocuklar.
Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uzamış QT aralığı sendromu, hipokalemisi olanlar gibi kardiyak riski olduğu bilinen hastalarda, QT aralığında artışa neden olan veya azol gibi CYP3A4 enzim sistemini inhibe eden ilaçlarla tedavi edilen hastalarda ebastin kullanımında dikkatli olunmalıdır. ketokonazol ve itrakonazol gibi antifungaller ve eritromisin gibi makrolid antibiyotikler (bkz. bölüm 4.5).
Rifampisin gibi antitüberküloz ajanlarla farmakokinetik etkileşimler olduğundan (bkz. bölüm 4.5), bu gruptaki ilaçlarla birlikte ebastin reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
Ebastin, böbrek yetmezliği veya hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2).
Bu ilaç laktoz içerir: Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp Laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ketokonazol veya eritromisin (her ikisinin de QTc aralığını uzattığı bilinmektedir) ile kombinasyon halinde ebastin etkileşimleri değerlendirilmiştir. Bu kombinasyonlarla, ebastin plazma seviyelerinde bir artışa, ancak tek başına ketokonazol veya eritromisin ile görülenden sadece yaklaşık 10 msn daha fazla QTc aralığı uzamasına neden olan etkileşimler gözlemlenmiştir.
Ebastin, rifampisin ile birlikte alındığında farmakokinetik etkileşimler gözlenmiştir; bu etkileşimler, daha düşük plazma konsantrasyonları ve azaltılmış antihistaminik etkiler ile sonuçlanabilir.
Ebastin ile teofilin, varfarin, simetidin, diazepam veya alkol arasında herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Ebastin yemekle birlikte uygulandığında, ebastin ana aktif asit metabolitinin plazma seviyelerinde ve EAA'sında 1.5 ila 2 kat artış gözlenir. Bu artış Tmax değerini değiştirmez. Ebastin'in yemekle birlikte alınması klinik etkisini etkilemez.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Ebastin ile tedavi sırasında insanlarda doğurganlık hakkında veri yoktur.
Gebelik
Gebe kadınlarda ebastin kullanımına ilişkin sadece sınırlı veri mevcuttur Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir. Önlem olarak, hamilelik sırasında ebastin kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Besleme zamanı
Ebastin'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ebastin ve ana metaboliti karebastinin yüksek protein bağlanması (> %97), ilacın insan sütüne geçmemesi gerektiğini düşündürür.Önlem olarak, emzirme döneminde ebastin kullanımından kaçının.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Psikomotor fonksiyonlar insanlarda kapsamlı bir şekilde incelenmiştir ve herhangi bir etki saptanmamıştır.Önerilen terapötik dozlarda ebastin, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.Ancak, ebastin'e alışılmadık şekilde tepki veren hassas hastalarda, daha önce bireysel reaksiyonları değerlendirmek daha iyidir. hasta araba veya makine kullanır: uyuşukluk veya baş dönmesi meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.8).
04.8 İstenmeyen etkiler
Plaseboya karşı çeşitli klinik çalışmalarda ebastin ile tedavi edilen 5.708 hastayla ilgili verilerin analizinden, en sık görülen advers reaksiyonların ağız kuruluğu ve uyuklama olduğu bulundu.
Klinik çalışmalarda çocuklar tarafından bildirilen advers reaksiyonlar (n = 460), yetişkinlerde görülenlere benzerdir.
Aşağıdaki tablo, sözleşmeye göre klinik ve pazarlama sonrası çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonları listelemektedir: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Doz aşımı
Günde bir kez 100 mg'a kadar uygulanan yüksek dozlarla yürütülen çalışmalarda, klinik olarak anlamlı hiçbir belirti veya semptom gözlenmemiştir.
Ebastin için spesifik bir panzehir yoktur.Gastrik lavaj, EKG dahil hayati fonksiyonların izlenmesi ve semptomatik tedavinin sonunda yapılması gerekecektir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için antihistaminikler Kod
ATC: R06AX22
klinik öncesi sonuçlar
Ebastin, histamin tarafından indüklenen etkilerin hızlı ve uzun süreli inhibisyonunu sağlar ve H1 reseptörleri için güçlü bir afiniteye sahiptir.Oral uygulamadan sonra ne ebastin ne de metabolitleri kan beyin bariyerini geçmez.Bu özellik, gözlemlenen düşük yatıştırıcı etki ile ilgilidir. ebastin'in merkezi sinir sistemi üzerindeki etkisi üzerine deneysel çalışmalar.
İn vitro ve in vivo olarak, ebastin'in, istenmeyen CNS etkilerinden ve antikolinerjik etkilerden arınmış, güçlü, uzun süreli ve oldukça seçici bir histamin H1 reseptörleri antagonisti olduğu gösterilmiştir.
Klinik sonuçlar
Deri ödemi testleri, 1 saat sonra ortaya çıkan ve 48 saatten fazla süren istatistiksel ve klinik olarak anlamlı bir antihistaminik etki göstermiştir.
5 günlük tedavi için ebastin uygulamasının kesilmesinden sonra, anti-histamin aktivitesi 72 saatten fazla devam eder Bu aktivite majör aktif asit metaboliti karebastinin plazma seviyeleri ile ilişkilidir.
Tekrarlanan uygulamadan sonra, periferik reseptörlerin inhibisyonu, taşifilaksi olmaksızın sabit seviyelerde kalır Bu sonuçlar, en az 10 mg'lık dozlarda ebastin'in, histamin için periferik H1 reseptörlerinin hızlı, yoğun ve uzun süreli, uyumlu bir inhibisyonunu ürettiğini göstermektedir. günlük yönetim.
Sedasyon, ilaç-EEG testleri, bilişsel performans, görsel-motor koordinasyon ve öznel tahminler kullanılarak incelenmiştir. Önerilen dozlarda sedasyonda önemli bir artış yoktur.Bu sonuçlar çift-kör klinik çalışmaların sonuçlarıyla uyumludur: sedasyon insidansı ebastin veya plasebo gruplarında karşılaştırılabilirdi. Ebastin'in kardiyak etkileri çeşitli klinik çalışmalarda araştırılmıştır. Önerilen dozlarda, QT aralığı uzaması da dahil olmak üzere hiçbir kardiyak etki gözlenmemiştir Ek risk faktörü olmayan hastalarda, günde 100 mg'a kadar tekrarlanan dozlarda veya 500 mg'lık tek dozlarda, kalp hızında birkaç atımlık mütevazı bir artış dakika QT aralığının kısalmasına neden oldu, ancak QTc'de anlamlı bir değişiklik olmadı.
Kronik idiyopatik ürtiker, tüm ürtiker formları için klinik bir model olarak incelenmiştir, çünkü tüm formlarda, etiyolojiden bağımsız olarak patofizyoloji benzerdir ve perspektif olarak, kronik hastaları işe almak daha kolaydır, çünkü tüm formlarda nedensel bir faktördür. ürtiker için klinik kılavuzlarda bildirilenlere uygun olarak, ebastin'in sadece kronik idiyopatikte değil, tüm ürtiker tiplerinde semptomları iyileştirmede etkili olduğuna inanılmaktadır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Ebastin hızla emilir ve oral uygulamayı takiben kapsamlı ilk geçiş metabolizmasına uğrar.
Ebastin neredeyse tamamen farmakolojik olarak aktif asit metaboliti olan karebastine dönüşür.
Oral olarak 10 mg'lık tek bir dozdan sonra metabolitin plazma zirvesi 2.6 - 4 saat sonra gözlenir ve 80 ile 100 ng/ml arasındaki seviyelere ulaşır. Asit metabolitinin yarı ömrü 15 - 19 saattir ve ilacın %66'sı esas olarak konjuge metabolitler şeklinde idrarla atılır.Günde bir kez 10 mg'ın tekrarlanan uygulamasından sonra denge durumuna 3 - saatte ulaşılır. 130 ve 160 ng / ml arasında plazma zirveleri ile 5 gün.
20 mg'lık tek bir oral dozdan sonra, 1-3 saat içinde ebastin plazma doruklarına (ortalama değer 2,8 ng/ml) ulaşılır. Metabolik karebastinin plazma zirveleri, ortalama 157 ng / ml değerine ulaşır.
Eğitim laboratuvar ortamında insan karaciğer mikrozomları üzerinde, ebastin'in ağırlıklı olarak CYP3A4 enzim sistemi yoluyla karebastine metabolize olduğunu gösterdi. Sağlıklı gönüllülere ebastin ve ketokonazol veya eritromisinin (her ikisi de CYP3A4 inhibitörleri) birlikte uygulanması, ebastin ve karebastinin plazma konsantrasyonlarında önemli ölçüde artış ile ilişkilendirilmiştir (bkz. bölüm 4.5).
Hem ebastin hem de karebastin %97'den fazla proteine bağlıdır.
Yaşlı gönüllülerde genç yetişkin gönüllülere kıyasla istatistiksel olarak anlamlı farmakokinetik değişiklikler gözlenmedi.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda karebastinin eliminasyon yarı ömrü 23 - 26 saate, karaciğer yetmezliği olan hastalarda da benzer şekilde 27 saate çıkar.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, önemli toksik etkiler göstermemektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
- Çekirdek: Mikrokristalin selüloz, Laktoz, Önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, Kroskarmeloz sodyum, Magnezyum stearat.
- Kaplama: Hipromelloz, Macrogol 6000, Titanyum dioksit.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
Kestin 10 mg film kaplı tabletler: 3 yıl
Kestin 20 mg film kaplı tabletler: 3 yıl
Belirtilen geçerlilik süresi, doğru şekilde saklanmış, sağlam ambalajlı ürüne ilişkindir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Kestin 10 mg film kaplı tabletler
Işıktan koruyunuz.
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
Kestin 20 mg film kaplı tabletler
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Kestin 10 mg film kaplı tabletler
PVC / Alüminyum blister.
10 mg'lık 30 tabletlik kutu -
Kestin 20 mg film kaplı tabletler
PVC / Alüminyum blister.
20 mg'lık 20 tabletlik kutu -
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ALMIRALL SPA
Via Messina, 38 Torre C
20154 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
KESTINE 10 mg kaplı tablet, 30 tablet AIC N° 034930014
KESTINE 10 mg kaplı tablet, 5 tablet AIC N° 034930040
KESTINE 10 mg kaplı tablet, 10 tablet AIC N° 034930053
KESTINE 10 mg kaplı tablet, 15 tablet AIC N° 034930065
KESTINE 10 mg kaplı tablet, 20 tablet AIC N° 034930077
KESTINE 20 mg kaplı tablet, 5 tablet AIC N° 034930091
KESTINE 20 mg kaplı tablet, 10 tablet AIC N° 034930103
KESTINE 20 mg kaplı tablet, 15 tablet AIC N° 034930089
KESTINE 20 mg kaplı tablet, 20 tablet AIC N° 034930026
KESTINE 20 mg kaplı tablet, 30 tablet AIC N° 034930038
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Kestin 10 mg film kaplı tabletler: Aralık 2001 - Yenileme 2006
Kestin 20 mg film kaplı tabletler: Haziran 2003 - Yenileme 2006