Temozolomid Teva nedir?
Temozolomid Teva, temozolomid etken maddesini içeren bir ilaçtır. Beyaz kapsüllerde (5, 20, 100, 140, 180 ve 250 mg) mevcuttur.
Temozolomide Teva 'jenerik bir ilaçtır', yani Temozolomide Teva, Avrupa Birliği'nde (AB) Temodal adı verilen bir 'referans ilaca' benzerdir.
Temozolomid Teva ne için kullanılır?
Temozolomide Teva bir antikanser ilacıdır. Aşağıdaki hasta gruplarında malign gliomaların (beyin tümörleri) tedavisi için endikedir:
• yeni teşhis edilen glioblastoma multiforme (agresif bir beyin tümörü tipi) olan yetişkinler. Temozolomid Teva önce radyoterapi ile birlikte, sonra tek başına (tek başına) kullanılır;
• glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositom gibi malign gliomaları olan, standart tedaviden sonra kanser geri geldiğinde veya kötüleştiğinde, yetişkinler ve üç yaş ve üzeri çocuklar Temozolomide Teva bu hastalarda tek başına kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Temozolomid Teva nasıl kullanılır?
Temozolomide Teva ile tedavi, beyin tümörlerinin tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir.
Temozolomid Teva dozu vücut yüzey alanına bağlıdır (hastanın boyu ve kilosu kullanılarak hesaplanır) ve günde bir kez 75 ila 200 mg/m2 arasında değişir.Doz ve doz sayısı, tedavi edilen tümörün tipine, hastanın daha önce tedavi edilip edilmediğine, Temozolomide Teva'nın tek başına mı yoksa diğer tedavilerle birlikte mi kullanıldığına ve hastanın tedaviye yanıtına bağlıdır.Temozolomide Teva aç karnına alınmalıdır.
Temozolomide Teva verilmeden önce hastaların ayrıca bir antiemetik (kusmayı önleyen bir ilaç) almaları gerekebilir.Temozolomide Teva, ciddi karaciğer problemleri veya böbrek problemleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Tam bilgi için, Ürün Özelliklerinin Özetine bakın (ayrıca EPAR'da bulunur).
Temozolomid Teva nasıl çalışır?
Temozolomide Teva'daki aktif madde, temozolomid, alkilleyici ajanlar adı verilen bir kanser önleyici ilaç grubuna aittir. Organizmada temozolomid, MTIC adı verilen başka bir bileşiğe dönüştürülür.MTIC, üreme fazı sırasında hücrelerin DNA'sına bağlanır ve böylece hücre bölünmesini bloke eder. Sonuç olarak, kanser hücreleri çoğalamaz ve tümör büyümesi yavaşlar.
Temozolomide Teva nasıl çalışılmıştır?
Temozolomide Teva jenerik bir ilaç olduğundan, çalışmalar, ilacın referans ilaç Temodal'a biyoeşdeğer olduğunu gösteren kanıtlarla sınırlıdır. Vücutta aynı düzeyde aktif madde ürettikleri zaman iki ilaç biyoeşdeğerdir.
Temozolomide Teva'nın faydaları ve riskleri nelerdir?
Temozolomide Teva jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, faydaları ve riskleri referans ilaçla aynı kabul edilir.
Temozolomide Teva neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), AB mevzuatının gerekliliklerine dayanarak Temozolomide Teva'nın karşılaştırılabilir kaliteye sahip olduğu ve Temodal ile biyoeşdeğer olduğunun gösterildiği sonucuna varmıştır. Bu nedenle CHMP, Temodal örneğinde olduğu gibi, faydaların tanımlanan risklerden daha ağır bastığı görüşündedir. Komite bu nedenle Temozolomide Teva için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Temozolomide Teva ile ilgili diğer bilgiler
28 Ocak 2010'da Avrupa Komisyonu Teva Pharma B.V. Temozolomide Teva için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni". "Pazarlama İzni" beş yıl süreyle geçerlidir ve bu süreden sonra yenilenebilir.
Temozolomide Teva EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Referans ilacın tam EPAR versiyonu Ajansın internet sitesinde de bulunabilir.
Bu özetin son güncellemesi: 12-2009.
Temozolomide Teva ile ilgili bu sayfada yayınlanan bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
