Optisulin nedir?
Optisulin, aktif madde insülin glarjin içeren enjeksiyon için berrak bir çözümdür. Şişelerde, kartuşlarda ve tek kullanımlık kullanıma hazır kalemlerde (OptiSet ve SoloStar) mevcuttur.
Optisulin ne için kullanılır?
Optisulin, insülin tedavisinin gerekli olduğu yetişkinlerde, ergenlerde ve altı yaşından büyük çocuklarda diyabet tedavisinde kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Optisulin nasıl kullanılır?
Optisulin, karın duvarı (göbek), uyluk veya deltoid bölgede (omuz) deri altına enjeksiyon yoluyla verilir. Her enjeksiyonda, beklenenden daha düşük bir insülin aktivitesinin kaynağı olabilecek cilt değişikliklerinden (kalınlaşma gibi) kaçınmak için enjeksiyon bölgesinin değiştirilmesi tavsiye edilir.Minimum etkili dozu bulmak için, serum seviyesi düzenli olarak glikoz izlenmelidir. (Şeker).
Optisulin, her gün aynı saatte olduğu sürece, herhangi bir zamanda günde bir kez verilir. Çocuklarda bu akşam yapılmalıdır. İnsüline bağımlı olmayan diyabetli hastalarda (tip 2 diyabet), Optisulin oral antidiyabetik ilaçlarla birlikte verilebilir.
Optisulin nasıl çalışır?
Diyabet, vücudun kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği bir hastalıktır.Optisulin, vücut tarafından üretilen insüline çok benzeyen bir insülin analoğudur.
Optisulin'deki aktif madde olan insülin glargin, 'rekombinant DNA tekniği' olarak bilinen bir yöntemle üretilir: insülin glarjin üretme yeteneğine sahip bir gene (DNA) sahip bir bakteri tarafından yapılır.
İnsülin glarjin, insan insülininden biraz farklıdır.Bu fark, enjeksiyondan sonra vücut tarafından daha yavaş ve düzenli olarak emildiğini ve etkisinin uzun süreli olduğunu gösterir.Replasman insülin, doğal olarak üretilen insülin gibi davranır.Glikozun kandan hücrelere girmesine yardımcı olur. ve kandaki glikoz seviyesinin kontrol edilmesiyle diyabetin semptomları ve komplikasyonları azaltılır.
Optisulin nasıl çalışılmıştır?
Optisulin orijinal olarak hem tip 1 hem de tip 2 diyabet için 10 çalışmada incelenmiştir.Tüm çalışmalarda toplam 2 106 hasta Optisulin ile tedavi edilmiştir. Ana çalışmalar, günde bir kez verilen Optisulin'i (akşam yatmadan önce) ve günde bir veya iki kez verilen insan NPH insülinini ("orta etkili" bir insülin) karşılaştırdı.Hızlı etkili insülin enjeksiyonları da yemek sırasında kullanıldı. Bir çalışmada, tip 2 diyabet hastaları ayrıca oral antidiyabetik ilaçlar aldı.
200'üne Optisulin verilen beş ila 18 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerde Optisulin ve insan NPH insülinini karşılaştırmak için ek çalışmalar yapılmıştır. Optisulin'in günün herhangi bir saatinde enjekte edilmesi ve bir akşam enjeksiyonu ile karşılaştırılması.
Tüm çalışmalar, açlık kan şekeri seviyesini (hasta en az sekiz saat boyunca yemek emmediğinde ölçüldü) veya kanda "kontrolün etkinliğinin bir göstergesi" sağlayan glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) adı verilen bir maddeyi ölçtü. kan şekeri.
Optisulin'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Optisulin, HbA1c seviyesinde bir düşüşe neden oldu, bu da kan glikoz seviyelerinin insan insülini tarafından garanti edilene benzer bir seviyede tutulduğunu gösterdi.Optisulin hem tip 1 hem de tip diyabette etkiliydi.2 Bununla birlikte, altı yaşın altındaki çocuklar Bu grupta ilacın etkinliğini belirleyecek kadar çok değil. Optisulin'in etkinliği, uygulama zamanına göre değişmedi.
Optisulin ile ilişkili risk nedir?
Optisulin'in en sık görülen yan etkisi (10 hastada 1'den fazlasında görülür) hipoglisemidir (düşük kan şekeri seviyeleri). Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (kızarıklık, ağrı, kaşıntı ve şişlik) çocuklarda yetişkinlere göre daha sık görülmüştür. Optisulin ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Optisulin, "insülin glarjin veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Kan şekerini etkileyebilecek diğer ilaçlarla birlikte verildiğinde Optisulin dozlarının ayarlanması gerekebilir. L" tam liste verilmiştir. paket broşüründe.
Optisulin neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), insülin tedavisinin gerekli olduğu yetişkinlerde, ergenlerde ve altı yaş ve üzerindeki çocuklarda Optisulin'in faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi. Komite, Optisulin için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Optisulin hakkında daha fazla bilgi
27 Haziran 2000'de Avrupa Komisyonu, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH'ye Optisulin için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 27 Haziran 2005'te yenilendi.
Optisulin değerlendirmesinin (EPAR) tam sürümü için buraya tıklayın. Bu özetin son güncellemesi: 02-2009
Bu sayfada yayınlanan Optisulin - insülin glargine ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
