Pandemrix nedir?
Pandemrix, enjeksiyon yoluyla verilen bir aşıdır. İnaktive edilmiş (öldürülmüş) influenza virüslerinin fraksiyonlarını içerir. Pandemrix, A / California / 7/2009 (H1N1) suşu tip v (X-179A) olarak adlandırılan bir grip suşu içerir.
Pandemrix ne için kullanılır?
Pandemrix, "pandemik grip"e karşı koruma amaçlı bir aşıdır.Sadece 11 Haziran 2009 tarihinde "Dünya Sağlık Örgütü" tarafından resmi olarak ilan edilen pandemik grip A (H1N1) için kullanılmalıdır. Yeni bir grip virüsü türü, ona karşı aşılanmadığınız (korunmadığınız) için kişiden kişiye kolayca yayılabilir.Bir pandemi dünyadaki çoğu ülkeyi ve bölgeyi etkileyebilir.Pandemrix resmi önerilere göre uygulanır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Pandemrix nasıl kullanılır?
Pandemrix, omuz kasına enjeksiyon yoluyla tek doz olarak verilir. En az üç haftalık bir aradan sonra ikinci bir doz verilebilir. İkinci doz 6 ay ile 9 yaş arasındaki çocuklara verilmelidir.
Pandemrix nasıl çalışır?
Pandemrix bir aşıdır. Aşılar, bağışıklık sistemine (vücudun doğal savunması) bir hastalığa karşı kendini nasıl savunacağını "öğreterek" çalışır. Pandemrix, mevcut pandemiye neden olan A (H1N1) v adlı bir virüsün az miktarda hemaglutininlerini (yüzey proteinleri) içerir. Virüs, herhangi bir hastalığa neden olmaması için önce inaktive edildi.
Bir kişi aşılandığında, bağışıklık sistemi virüsü "yabancı" olarak tanır ve o virüse karşı antikorlar yapar. Vücut tekrar virüse maruz kalırsa, bağışıklık sistemi daha hızlı antikor üretebilecek ve bu da virüsün neden olduğu hastalıklara karşı vücudun korunmasına yardımcı olacaktır.
Kullanımdan önce aşı, virüs partikülleri içeren bir süspansiyonun bir solvent ile karıştırılmasıyla hazırlanır ve elde edilen "emülsiyon" enjekte edilir. Çözücü, bağışıklık tepkisini arttırmak için bir "adjuvan" (yağ içeren bir bileşik) içerir.
Pandemrix nasıl çalışılmıştır?
Pandemrix başlangıçta A / Vietnam / 1194/2004 adlı influenza virüsünün H5N1 suşu kullanılarak bir maket aşı olarak geliştirildi.Şirket, bu prototip aşının antikor üretimini tetikleme kabiliyetini araştırdı ("immünojenisite") buna karşı pandemi öncesi influenza virüsü suşu.
H1N1 pandemisinin başlamasından sonra şirket, Pandemrix'teki viral suşu pandemiye neden olan H1N1 suşu ile değiştirdi ve bu ikameyle ilgili verileri İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi'ne (CHMP) sundu.
Şirket devam eden üç çalışmanın sonuçlarını sundu:
• Yaşları 18 ila 60 arasında değişen 130 sağlıklı yetişkin üzerinde yapılan bir çalışmada, Pandemrix H1N1'in (iki dozluk bir doz programı ile) bir bağışıklık tepkisini tetikleme yeteneği, bir miktar viral materyal içeren deneysel bir aşınınkiyle karşılaştırılmıştır. adjuvansız kat daha yüksek;
- Bir çalışma, Pandemrix'in (iki dozluk bir dozlama programında) tek dozdaki Pandemrix'inkiyle 60 yaşın üzerindeki 120 sağlıklı yaşlı denekte bir bağışıklık tepkisini tetikleme yeteneğini karşılaştırır;
- 6 ay ila 35 aylık sağlıklı çocuklarda yapılan bir çalışmada, Pandemrix'in 0,5 ml'lik "tam doz" etkinliği, 0,25 ml'lik "yarım doz" ile karşılaştırılmıştır.
Pandemrix'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Mock-up aşının, üzerinde çalışıldığı kişilerin en az %70'inde koruyucu antikor seviyelerine neden olduğu gösterilmiştir. CHMP tarafından belirlenen kriterler doğrultusunda, bu, aşının yeterli düzeyde koruma sağladığını gösterdi. CHMP ayrıca H1N1 suşundaki değişikliğin aşının özelliklerini etkilemediği konusunda memnuniyetini dile getirdi.
Devam eden üç çalışmanın hepsinde, CHMP, ilk dozun tatmin edici bir bağışıklık tepkisini nasıl tetikleyebildiğine baktı.61 deneğe pazarlanan Pandemrix H1N1 formülasyonunun verildiği yetişkin çalışmasında, kanlarında H1N1 virüsünü nötralize edecek kadar yüksek bir antikor düzeyine (seroproteksiyon oranı) sahip deneklerin yüzdesi %100 idi. Daha büyük denekler çalışmasında, bu oran %87 (120 denekle ilgili verilere göre) ve çocuklarda %100 (çalışmaya dahil edilen ilk 51 çocuğa ilişkin verilere göre) idi.
Pandemrix ile ilişkili risk nedir?
Pandemrix ile ilişkili en yaygın yan etkiler (10 aşı dozundan birden fazlasında görülür) baş dönmesi, artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı), enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (sertleşme, şişme, ağrı ve kızarıklık), ateş ve yorgunluktur. (yorgunluk). Pandemrix ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Pandemrix, aşıdaki bileşenlerden herhangi birine veya aşıda çok düşük konsantrasyonlarda bulunan tavuk veya yumurta proteinleri, ovalbümin gibi maddelere karşı anafilaktik reaksiyon (şiddetli alerjik reaksiyon) geçirmiş kişilerde kullanılmamalıdır. yumurta beyazında bulunan bir protein), formaldehit, gentamisin sülfat (bir antibiyotik) ve sodyum deoksikolat.Ancak, bir pandemi durumunda, resüsitasyon için gerekli ekipmanın mevcut olması koşuluyla bu hastalara aşı yapılması uygun olabilir.
Pandemrix neden onaylandı?
CHMP, maket aşı ile elde edilen bilgilere ve suş değişikliği hakkında sağlanan bilgilere dayanarak, Pandemrix'in faydalarının, resmi olarak ilan edilen H1N1 pandemik durumunda influenza profilaksisi için risklerinden daha ağır bastığına karar verdi.Komite, serbest bırakılmasını tavsiye etti. Pandemrix'in pazarlama izni.
Pandemrix'e "istisnai koşullar" altında izin verildi. Bu, pandemi aşısı hakkında tam bilgi edinmenin mümkün olmadığı anlamına geliyor. Avrupa İlaç Ajansı, her yıl kullanıma sunulan yeni verileri gözden geçirecek ve bu özeti uygun şekilde güncelleyecektir.
Pandemrix için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Pandemrix'i yapan şirket, aşının güvenliği ve etkinliği hakkında bilgi toplayacak ve bu verileri değerlendirilmek üzere CHMP'ye sunacaktır.
Pandemrix'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Pandemrix'i yapan şirket, kullanımı sırasında aşının güvenliği ve etkinliği hakkında, yani çocuklarda, yaşlılarda, hamile kadınlarda, ciddi hastalıkları olan hastalarda ve tıbbi sorunları olan kişilerde yan etkileri ve güvenliği hakkında bilgi toplayacaktır. sistem.
Pandemrix ile ilgili diğer bilgiler:
20 Mayıs 2008'de Avrupa Komisyonu GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Avrupa Birliği genelinde geçerli olan H5N1 Pandemrix prototip aşısı için "Pazarlama İzni" H1N1 aşısı için "Pazarlama İzni" 29 Eylül 2009'da verildi.
Aşının kullanımına ilişkin en güncel bilgileri içeren Pandemrix'in tam EPAR'ı için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 11-2009.
Bu sayfada yayınlanan Pandemrix - grip aşısı ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
