PLEGRIDY nedir ve ne için kullanılır?
Plegridy, aktif madde peginterferon beta-1a içeren bir ilaçtır. Bir iltihabın sinir liflerini kaplayan koruyucu kılıfı yok ettiği bir hastalık olan multipl sklerozun (MS) tedavisi için endikedir. Özellikle, "nüks eden-düzelten" olarak bilinen bir multipl skleroz formu olan yetişkin hastalarda endikedir. (yani, hasta semptomların alevlenmesinden (nüksetmeler) ve ardından iyileşme dönemlerinden (remisyonlardan) muzdariptir.
Plegridy nasıl kullanılır - peginterferon beta-1a?
Plegridy sadece reçete ile alınabilir ve tedaviye MS tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde başlanmalıdır. Plegridy, 63, 94 veya 125 mikrogram peginterferon beta-1a içeren kullanıma hazır kalemlerde enjeksiyon için bir çözüm olarak mevcuttur. Tedavi 63 mikrogramlık bir dozla başlamalı, ardından iki hafta arayla 94 mikrogramlık bir doz takip etmeli, ardından iki haftada bir 125 mikrogram dozla devam etmelidir. Plegridy, karın, kol veya uyluğa deri altı enjeksiyon yoluyla verilir.Hasta, uygun talimatları aldıktan sonra ilacı kendisi enjekte edebilir.Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Plegridy nasıl çalışır - peginterferon beta-1a?
Multipl sklerozda, vücudun bağışıklık sistemi düzgün çalışmaz ve merkezi sinir sisteminin (beyin ve omuriliğin oluşturduğu) bazı bölümlerine saldırır ve sinir kılıflarına zarar veren iltihaplanmaya neden olur. Plegridy'nin MS'deki etki mekanizması henüz tam olarak bilinmemektedir ancak ilacın içerdiği aktif bileşen olan peginterferon beta 1-a'nın bağışıklık sisteminin (vücudun doğal savunması) aktivitesini azalttığı ve SM Interferon'un nüksetmesini önlediği görülmektedir. beta 1-a, vücut tarafından doğal olarak üretilen bir protein şeklidir. Plegridy'deki interferon, 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir: insan interferonunu üretmelerine izin veren bir geni (DNA) alan hücreler tarafından yapılır. İnterferon daha sonra 'pegile' edilir (yani 'polietilen glikol' adı verilen bir kimyasala bağlanır).Bu tedavi, maddenin vücuttan atılma hızını azaltır ve ilacın daha az sıklıkta verilmesini sağlar.
Çalışmalar sırasında Plegridy - peginterferon beta-1a'nın ne gibi yararları oldu?
1.516 hastayı içeren iki yıllık bir ana çalışmanın parçası olarak, Plegridy'nin nükseden-düzelten MS hastalarında nüks oranını azalttığı gösterildi.İlk yıl boyunca hastalar, her iki ila üç ayda bir Plegridy veya plasebo (kukla tedavi) ile tedavi edildi. dört hafta; ikinci yılda, tüm hastalar her iki ila dört haftada bir Plegridy ile tedavi edildi.Etkinliğin ana ölçüsü, hastaların 1 yıllık bir süre boyunca bildirdiği relaps sayısıydı. ilk yılda, her iki ila dört haftada bir Plegridy ile tedavi edilen hastalar, plasebo ile tedavi edilen hastalara göre ortalama olarak daha az relaps bildirdi: sırasıyla 0.26 ve 0. 0.40'a kıyasla 29 relaps. iki hafta, veriler hastalarda daha az net görünürken. Her dört haftada bir tedavi ettim. Tedavinin ikinci yılında Plegridy fayda sağlamaya devam etti. Çalışma, Plegridy'nin uzun vadeli güvenlik ve etkililiğini incelemek için iki yıl daha uzatıldı ve yetkilendirme sırasında mevcut olan bu ikinci aşamadan elde edilen veriler, ana çalışmanın sonuçlarıyla tutarlıydı.
Plegridy - peginterferon beta-1a ile ilişkili risk nedir?
Plegridy'nin (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri baş ağrısı, miyalji (vücut ağrıları), artralji (eklem ağrısı), grip benzeri semptomlar, ateş (ateş), titreme, asteni (zayıflık) ve Eritem (ciltte kızarıklık), enjeksiyon bölgesinde ağrı veya kaşıntı Plegridy ile tedaviye hamilelik sırasında başlanmamalıdır.Ayrıca, şiddetli depresyonu olan veya intihar düşüncesi olan hastalarda Plegridy kullanılmamalıdır.Tam liste için. Plegridy ile bildirilen tüm yan etkiler ve sınırlamalar için paket broşürüne bakın.
Plegridy - Peginterferon beta-1a neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Plegridy'nin faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.CHMP, Plegridy'nin iki haftada bir uygulanmasının yaklaşık %30'a neden olduğunu gösterdi. Plaseboya kıyasla nükseden-düzelten MS hastalarında nüks sayısında azalma, bu sonuç, pegile olmayan interferon beta içeren diğer MS ilaçlarıyla görülenle karşılaştırılabilir ve bu nedenle klinik olarak anlamlı kabul edilir. Plegridy'nin, çalışmada test edilen daha az sıklıkta verilen dozlara göre iki haftada bir verildiğinde hastalara daha fazla yarar sağladığı görüşü. sık dozaj ade olarak kabul edilebilir guato. Güvenlik profili ile ilgili olarak, Plegridy ile tedavi sırasında gözlenen en yaygın advers olaylar yönetilebilir olarak kabul edilir ve genel olarak pegile olmayan interferon ilaçlarının kullanımıyla gözlemlenen olaylarla tutarlıdır.
Plegridy - peginterferon beta-1a'nın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Plegridy'nin mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayalı olarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Plegridy için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.
Plegridy - peginterferon beta-1a hakkında daha fazla bilgi
18 Temmuz 2014'te Avrupa Komisyonu, Plegridy için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" verdi.Plegridy tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.Bu özetin son güncellemesi: 07-2014.
Bu sayfada yayınlanan Plegridy - peginterferon beta-1a ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
