Tredaptif nedir?
Tredaptive, iki aktif madde içeren bir ilaçtır: nikotinik asit (niasin veya B3 vitamini olarak da bilinir) ve laropiprant. Değiştirilmiş salımlı tabletlerde mevcuttur. "Değiştirilmiş salım" ile, iki aktif bileşenin, birkaç saatlik bir süre içinde tabletten farklı hızlarda salındığı gerçeğini kastediyoruz.
Tredaptif ne için kullanılır?
Tredaptive, özellikle "karma dislipidemi" ve "birincil hiperkolesterolemi" olan dislipidemisi (kanda aşırı yüksek yağ seviyeleri) olan hastalarda diyet ve egzersize ek olarak kullanılır. LDL ("kötü" olarak adlandırılır) ve trigliseritler (bir tür yağ) kolesterol ve düşük HDL ("iyi" olarak adlandırılır) kolesterol düzeyleri Birincil hiperkolesterolemi, kan kolesterol düzeylerinin yüksek, "birincil" olduğu durumdur. "hiperkolesteroleminin belirli bir nedene bağlanamadığı" anlamına gelir.
Tredaptive, tek başına statinin yeterince etkili olmadığı durumlarda genellikle bir statin (standart kolesterol düşürücü ilaç) ile birlikte verilir. Statin alamayan hastalarda tredaptive tek başına kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Tredaptif nasıl kullanılır?
Tredaptive'nin başlangıç dozu dört hafta boyunca günde bir tablettir, ardından doz günde iki tablete çıkarılır. Tablet yemekle birlikte, akşam veya yatmadan önce ağızdan alınmalı ve bütün olarak, yani bölünmeden, kırılmadan, ezilmeden veya çiğnenmeden yutulmalıdır. Bu grup için güvenlik ve etkinlik konusunda bilgi eksikliği nedeniyle, 18 yaşın altındaki gençlerde Tredaptive kullanımı önerilmemektedir. Ayrıca böbrek problemi olan hastalarda dikkatli kullanılmalı ve karaciğer problemi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Tredaptive nasıl çalışır?
Tredaptive'nin iki aktif bileşeni, nikotinik asit ve laropiprant, farklı etki biçimlerine sahiptir.
Nikotinik asit, düşük dozlarda vitamin olarak kullanılan doğal olarak oluşan bir maddedir.Yüksek dozlarda henüz tam olarak anlaşılmayan bir mekanizma ile kandaki yağ seviyelerini azaltır.Nikotinik asidin ilaç olarak ilk kullanımları kan yağ seviyeleri
1950'lerin ortalarına kadar uzanıyor, ancak yan etkiler, özellikle ciltte kızarıklık nedeniyle sınırlı bir ölçüde kullanılmaktadır.
Nikotinik asidin neden olduğu kızarıklığın, derideki kan damarlarının genişlemesine neden olan deri hücreleri tarafından "prostaglandin D2" (PGD2) adlı bir maddenin salınmasından kaynaklandığı düşünülmektedir. Laropiprant, PGD2'nin normalde bağlandığı reseptörleri bloke eder. Reseptörler bloke edildiğinde, PGD2 derinin damarlarını genişletemez ve bu da kızarıklığın sıklığını ve yoğunluğunu azaltır.
Tredaptive tablet, bir laropiprant tabakası ve bir nikotinik asit tabakasından oluşur. Yuttuktan sonra önce laropiprant kana salınır, PGD2 reseptörlerini bloke eder.Nikotinik asit diğer tabakadan daha yavaş salınır ve işlevi yağı modifiye etmektir.
Tredaptive nasıl çalışılmıştır?
Tredaptive'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Tredaptive, hiperkolesterolemili veya karışık dislipidemili hastaları içeren dört ana çalışmada incelenmiştir.
İki çalışma, Tredaptive'in kan yağ düzeylerini değiştirmedeki etkinliğini inceledi.İlk çalışma, Tredaptive'in tek başına nikotinik asit veya bir plasebo (kukla tedavi) ile kolesterol düzeylerini düşürmedeki etkinliğini karşılaştırdı.Toplam 1613 hastada LDL. Çalışma ayrıca özel hazırlanmış bir anket kullanarak kızarıklık belirtilerini de inceledi.
İkinci çalışma, 1398 hastada Tredaptive ve simvastatin (bir statin) kombinasyonunu tek başına Tredaptive veya tek başına simvastatin ile karşılaştırdı. Etkinliğin ana ölçüsü, 12 hafta sonra kan LDL kolesterol seviyelerindeki değişiklikti.
Üçüncü ve dördüncü çalışmalar, Tredaptive veya nikotinik asit alan toplam 2.349 hastada nikotinik asidin neden olduğu kızarıklığı azaltmada laropiprantın etkinliğini incelemiştir.Kızarıklık, bir kızarıklık semptom anketi kullanılarak ölçülmüştür.
Tredaptive'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Tredaptive, kan LDL kolesterol seviyelerini düşürmede etkiliydi. İlk çalışmada, LDL kolesterol seviyeleri, plasebo ile tedavi edilen hastalarda %1'e kıyasla, Tredaptive ile tedavi edilen hastalarda %19 oranında azaldı.İkinci çalışma, Tredaptive simvastatin ile kombinasyon halinde alındığında LDL kolesterol seviyelerinin daha da düştüğünü gösterdi (48 % azalma), tek başına alınan Tredaptive (%17 azalma) veya simvastatin (%37 azalma) ile karşılaştırıldığında.
Nikotinik aside laropiprant eklenmesi, nikotinik asit kaynaklı kızarıklık semptomlarını azaltmıştır. Birinci ve üçüncü çalışmalarda, Tredaptive ile tedavi edilen hastalarda, tek başına nikotinik asit ile tedavi edilen hastalara göre daha az orta, şiddetli veya aşırı kızarıklık raporu vardı. Dördüncü çalışmada, Tredaptive ile tedavi edilen hastalarda kızarıklık, tek başına nikotinik asit ile tedavi edilen hastalara göre daha az gün boyunca ortaya çıktı.
Tredaptive ile ilişkili risk nedir?
Tredaptive ile ilişkili en yaygın yan etki (yani 10 hastada 1'den fazla görülen) kızarıklıktır. Tredaptive ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Tredaptive, nikotinik asit, laropiprant veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır.Ayrıca karaciğer problemleri, aktif mide ülseri veya arter kanaması olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Tredaptive neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Tredaptive'in faydalarının, özellikle kombine karışık dislipidemili hastalarda ve primer hiperkolesterolemili hastalarda, dislipidemi tedavisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve serbest bırakılmasını tavsiye etmiştir. Tredaptif.
Tredaptive ile ilgili diğer bilgiler:
3 Temmuz 2008'de Avrupa Komisyonu Merck Sharp & Dohme Ltd.'ye Tredaptive için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Tredaptive EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2008.
Bu sayfada yayınlanan Tredaptive ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
