Trobalt - retigabina

Trobalt - retigabin nedir?

Trobalt, aktif madde retigabin içeren bir ilaçtır. Tablet formunda mevcuttur (yuvarlak menekşe: 50 mg; yuvarlak yeşil: 100 mg; dikdörtgen sarı: 200 mg; dikdörtgen yeşil: 300 mg; dikdörtgen menekşe: 400 mg).

Trobalt - retigabin ne için kullanılır?

Trobalt, yetişkinlerde ikincil genelleme olan veya olmayan kısmi nöbetlerin (nöbetlerin) tedavisinde kullanılır. Beynin bir bölgesindeki aşırı elektriksel aktivitenin vücudun bir kısmında ani spazmodik hareketler, işitme, koku veya görme bozukluğu, uyuşma veya ani korku hissi gibi semptomlara neden olduğu bir epilepsi türüdür. Aşırı elektriksel aktivite olduğunda ortaya çıkar. daha sonra tüm beyne ulaşır. Trobalt sadece diğer antiepileptik ilaçlara ek olarak kullanılmalıdır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Trobalt nasıl kullanılır - retigabin?

Trobalt tedavisi, bir hafta boyunca günde üç kez bir adet 100 mg tablet ile başlar; Daha sonra doz, hastanın yanıtına göre haftalık olarak her seferinde 50 mg artırılır. Önerilen idame dozu günde 600 mg ile günde maksimum 1200 mg arasındadır.
Yaşlı hastalara ve orta veya şiddetli karaciğer veya böbrek sorunları olanlara daha düşük dozlar verilmelidir. Farklı hasta grupları için ayrıntılı öneriler de dahil olmak üzere Trobalt'ın nasıl kullanılacağı hakkında daha fazla bilgi için lütfen Ürün Özellikleri Özetine (EPAR'da dahildir) bakın.

Trobalt - retigabin nasıl çalışır?

Trobalt'taki aktif madde olan retigabin, epileptik bir ilaçtır. Epilepsi, beynin sinir hücrelerindeki aşırı elektriksel aktiviteden kaynaklanır. Trobalt, bu hücreler üzerinde bulunan potasyum kanallarına etki eder. Bu kanallar potasyumun hücrelere girip çıkmasına izin veren ve elektriksel uyarıların sonlandırılmasında rol oynayan gözeneklerdir. Trobalt, potasyum kanallarını açık tutarak çalışır; bu şekilde elektriksel uyarıların daha fazla iletimini keser ve böylece epileptik nöbetlerin oluşmasını engeller.

Trobalt - retigabin nasıl çalışılmıştır?

Trobalt'ın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Trobalt, diğer antiepileptik ilaçlar tarafından yeterince kontrol edilmeyen nöbetleri olan toplam 1.244 hastayı içeren üç ana çalışmada plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırılmıştır. İlk çalışmada 8 hafta ve diğer iki çalışmada 12 hafta boyunca günde 600, 900 veya 1200 mg idame dozunda trobalt veya plasebo alınmıştır. İlk çalışmada, etkililiğin ana ölçüsü, aylık nöbet sayısındaki değişiklikti.Diğer iki çalışmada, ana etkililik ölçüsü, nöbet sayısının en az yarıya indirildiği hasta sayısıydı.

Trobalt - retigabin'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Trobalt, nöbet sayısını azaltmada plasebodan daha etkiliydi. İlk çalışmada, günde 900 mg ve 1.200 mg Trobalt, plasebodan daha etkiliydi ve ayda nöbet sayısını sırasıyla %29 ve %35 oranında azalttı. Buna karşılık, plasebo grubunda %13'lük bir azalma oldu. Çalışma günde 600 mg Trobalt'ın etkisi hakkında kesin sonuçlar vermedi.İkinci çalışmada, günde 600 mg Trobalt ile tedavi edilen hastaların %39'unda (158 hastanın 61'inde) ve 47 hastada nöbetler en az yarı yarıya azaldı. Plasebo grubundaki hastaların %19'u (164 kişiden 31'i) ile karşılaştırıldığında, günde 900 mg verilenlerin %70'i (149 kişiden 70'i) Üçüncü çalışmada, nöbetler %56'sında (119 kişiden 66'sı) en az yarıya inmiştir. ) plasebo alan hastaların %23'ü (137 kişiden 31'i) ile karşılaştırıldığında günde 1.200 mg Trobalt alan hastaların oranı.

Trobalt - retigabin ile ilişkili riskler nelerdir?

Trobalt ile görülen en yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) baş dönmesi, uyku hali ve yorgunluktur. Trobalt ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Trobalt, retigabine veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.

Trobalt - retigabin neden onaylandı?

CHMP, Trobalt'ın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve ilaç için bir Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etti.

Trobalt - retigabin'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Trobalt'ı üreten şirket, ilacı yazması beklenen doktorların, idrar yapma sorunları, uzun QT aralığı ("değişmiş elektriksel değişim" gibi ilacın daha az yaygın yan etkileri hakkında bilgiler de dahil olmak üzere, önemli güvenlik bilgilerini içeren bir paket almalarını sağlamalıdır. kalbin aktivitesi) ve görsel veya işitsel halüsinasyonlar.

Trobalt - retigabin hakkında diğer bilgiler

28 Mart 2011'de Avrupa Komisyonu, Glaxo Group Limited'e Trobalt için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" beş yıl süreyle geçerlidir ve ardından yenilenebilir.
Trobalt tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınızla görüşün.
Bu özetin son güncellemesi: 02-2011.

Bu sayfada yayınlanan Trobalt - retigabina ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.