Iclusig - ponatinib nedir ve ne için kullanılır?
Iclusig, aktif madde ponatinib içeren bir kanser ilacıdır. Aşağıdaki lösemi tiplerine (beyaz kan hücresi kanseri) sahip yetişkin hastaları tedavi etmek için kullanılır:
- çeşitli evrelerinde kronik miyeloid lösemi (KML): kronik, hızlanmış ve patlama;
- "Philadelphia kromozomu pozitif" (Ph +) olan hastalarda akut lenfoblastik lösemi (ALL). Ph + ifadesi, hastaların bazı genlerinin, lösemi gelişimini belirleyen tam olarak "Philadelphia kromozomu" olarak adlandırılan özel bir kromozom oluşturmak üzere yeniden düzenlendiği anlamına gelir. Philadelphia kromozomu ALL'li bazı hastalarda bulunur ve KML'li hastaların çoğunda bulunur.
Iclusig, aynı sınıftaki diğer antikanser ilaçları, yani dasatinib veya (KML hastaları için) nilotinib ile tedaviye tahammül edemeyen veya tedaviye yanıt vermeyen hastalarda ve daha sonra imatinib (ek bir antikanser ilacı) ile tedavinin uygun olmadığı hastalarda kullanılmaz. uygun kabul edilir. Ayrıca imatinib, dasatinib veya nilotinib ile tedaviye dirençli hale getiren 'T315I mutasyonu' adı verilen genetik mutasyonu olan hastalarda da kullanılır. KML ve ALL hastalarının sayısı düşük olduğundan, hastalıklar 'nadir' olarak kabul edilir ve Iclusig 2 Şubat 2010'da 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
Iclusig nasıl kullanılır - ponatinib?
Iclusig sadece reçete ile alınabilir ve tedaviye lösemili hastaların tanı ve tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlanmalıdır. Iclusig tabletler (15 mg ve 45 mg) olarak mevcuttur. Önerilen doz günde bir kez 45 mg'dır. Tedavi, hastalık ilerleyene veya hasta artık ilacı tolere edemeyecek duruma gelene kadar sürdürülmelidir. Iclusig, atardamarlarda ve damarlarda pıhtılara veya tıkanıklıklara yol açabilir: doktorlar tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında hastaların kalp durumunu ve dolaşımını dikkate almalıdır. Sorunların ortaya çıkması durumunda hastaların uygun şekilde tedavi edilmesi gerekir. Hasta bazı istenmeyen etkilerden şikayet ederse, dozun azaltılması veya uygulamanın durdurulması gerekebilir; atardamar veya toplardamarda tıkanıklık oluşursa tedavi derhal durdurulmalıdır.Daha fazla bilgi için kullanma talimatına bakın.
Iclusig - ponatinib nasıl çalışır?
Iclusig'deki aktif madde olan Ponatinib, "tirozin kinaz inhibitörleri" adı verilen bir ilaç sınıfına aittir. Bu bileşikler, tirozin kinazlar olarak bilinen bir enzim sınıfını inhibe ederek çalışır. Ponatinib, Bcr-Abl adlı bir tirozin kinazı bloke ederek çalışır. Enzim, lösemik hücrelerin yüzeyindeki bazı reseptörlerde bulunur ve burada hücrelerin kontrolsüz bir şekilde bölünmesini teşvik etmeye yardımcı olur.Iclusig, Bcr-Abl'yi bloke ederek lösemik hücrelerin büyümesini ve yayılmasını kontrol etmeye yardımcı olur.
Iclusig - ponatinib'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Iclusig, dasatinib veya nilotinib ile tedaviye toleranssız veya dirençli olan veya T315I mutasyonu olan KML veya Ph + ALL'li 449 hastayı içeren bir ana çalışmada araştırılmıştır.Çalışmada Iclusig başka bir tedavi ile karşılaştırılmamıştır. "Büyük hematolojik yanıt" (beyaz kan hücresi sayımı normale döndüğünde veya lösemi belirtisi olmadığında) veya "sitogenetik yanıt önemli" (beyaz kan hücrelerinin yüzdesi olduğunda) olan hastaların yüzdesi ölçülerek değerlendirildi. Philadelphia kromozomu %35'in altına düşer). Çalışmanın sonuçları, Iclusig tedavisinin tüm hasta gruplarında klinik olarak ilgili yanıtlarla sonuçlandığını gösterdi:
- kronik faz KML hastalarının yaklaşık %54'ü (267 hastanın 144'ü) önemli bir sitogenetik yanıta sahipti;
- akselere faz KML hastalarının yaklaşık %58'inde (83 hastanın 48'inde) majör hematolojik yanıt vardı;
- blast fazı KML'li hastalar arasında, yaklaşık %31'inde (62 kişiden 19'u) majör hematolojik yanıt vardı;
- Hızlandırılmış faz Ph + ALL olan hastaların yaklaşık %41'inde (32 hastanın 13'ü) majör hematolojik yanıt vardı.
Iclusig - ponatinib ile ilişkili risk nedir?
Iclusig'in (100 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilen) en yaygın yan etkileri pankreatit (pankreas iltihabı), karın ağrısı (mide ağrısı), ateş (ateş), anemi (kandaki kırmızı kan hücrelerinin sayısının azlığı) ), ateşli nötropeni (ateşle ilişkili düşük beyaz kan hücresi sayısı), düşük trombosit seviyeleri (kan pıhtılaşmasına yardımcı olan bileşenler) ve nötrofiller (bir tür beyaz kan hücresi), miyokard enfarktüsü (kalp krizi), ishal, dispne (nefes almada zorluk) ), artan lipaz seviyeleri (bir enzim) ve pansitopeni (düşük toplam kan hücresi sayısı). Her türden (10 kişiden 2'sinden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkiler trombosit düzeyinde azalma, kızarıklık, cilt kuruluğu ve karın ağrısıdır. Iclusig ile bildirilen kısıtlamaların ve yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Iclusig - ponatinib neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Iclusig'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.CHMP, Iclusig'in CML veya Ph + ALL'de etkili olduğunun gösterildiğini belirtti. birkaç tedavi seçeneğinin mevcut olduğu hastalar.Güvenlik ile ilgili olarak, Iclusig'in yan etkileri diğer tirozin kinaz inhibitörlerinin yan etkilerine büyük ölçüde benzerdi ve çoğunlukla doz azaltımı veya sevk ile yönetilebilirdi.Aynı doz.Sorun riski (kalp krizi ve felç dahil) Arterlerdeki veya damarlardaki kan pıhtılarından veya tıkanıklıklardan kaynaklanan durumlar tedaviden önce ve tedavi sırasında yüksek tansiyon ve yüksek kolesterol gibi eşlik eden durumların kontrol edilmesi ve tedavi edilmesiyle azaltılabilir.
Iclusig - ponatinib'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Iclusig'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Iclusig için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Iclusig - ponatinib ile ilgili diğer bilgiler
1 Temmuz 2013'te Avrupa Komisyonu, Iclusig için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" verdi.Iclusig tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktora veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 08-2014.
Bu sayfada yayınlanan Iclusig - ponatinib ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
