Zoely - Doğum Kontrol Hapı Nedir?
Zoely, aktif maddeler nomegestrol asetat (2.5 mg) ve estradiol (1.5 mg) içeren 24 beyaz "aktif" tablet ve aktif madde içermeyen 4 sarı "aktif olmayan" tablet (plasebo) şeklinde mevcut bir ilaçtır.
Zoely ne için kullanılır?
Zoely bir doğum kontrol hapıdır. İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Zoely nasıl kullanılır?
Adet döngüsünün ilk gününde aktif bir tabletin alınmasıyla başlanarak, kontraseptif etki istendiği sürece günde bir tablet alınır. Zoely, her bir tablete karşılık gelen haftanın günlerini işaretlemek için yapışkan etiketler kullanılarak sırayla alınması gereken 28 tabletlik paketlerde (24 beyaz tablet ve ardından 4 sarı tablet) mevcuttur.
Zoely - Doğum Kontrol Hapı nasıl çalışır?
Zoely, iki aktif bileşen, nomegestrol asetat (bir progestin) ve östradiol (bir östrojen) içeren kombine bir doğum kontrol hapıdır. Estradiol, adet döngüsü sırasında yumurtalıklar tarafından doğal olarak üretilen hormonla aynıdır. Nomegestrol asetat, adet döngüsü sırasında yumurtalıklar tarafından da üretilen progesteron adı verilen hormondan türetilir. Zoely, yumurtlamayı önlemek, servikal mukusu değiştirmek ve endometriyumu (rahim zarı) inceltmek için vücudun hormonal dengesini değiştirerek çalışır.
Zoely Doğum Kontrol Hapı ile nasıl çalışılmıştır?
Zoely'nin etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Zoely, 18 ila 50 yaşları arasında toplam 4 433 kadını içeren iki ana çalışmada incelenmiştir. Çalışmalara katılan kadınlar, bir yıl boyunca Zoely veya "drospirenon ve etinil estradiol içeren başka bir doğum kontrol hapı" (13 adet) ile tedavi edilmiştir. döngüler). Etkinliğin ana ölçüsü, tedavi süresince veya tedavinin kesilmesinden kısa bir süre sonra 18 ila 35 yaş arasındaki kadınlarda kaydedilen gebeliklerin sayısıdır ve "İnci İndeksi" kullanılarak gebelik yüzdesi olarak ifade edilmiştir.İnci İndeksi, 100 kadın/yılda meydana gelen istenmeyen gebeliklerin sayısını (1300 adet döngüsüne eşit) bildiren, doğum kontrol yöntemlerinin etkinliğini ölçmek için kullanılan standart bir yöntemdir. Düşük bir İnci İndeksi, düşük bir hamilelik şansını temsil eder.
Zoely için 18 yaşın altındaki ergenlerde klinik çalışma verisi bulunmamaktadır.
Zoely - Doğum Kontrol Hapı'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
18-35 yaş arası kadınlarda, İnci İndeksi ilk çalışmada Zoely ile 0,4 ve karşılaştırıcı ile 0,8 ve ikinci çalışmada Zoely ile 1,2 ve ilaç ile 1,9 civarındaydı.
Zoely - Doğum Kontrol Hapı ile ilişkili risk nedir?
Zoely ile en yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasında görülür) sivilce ve adet döngüsündeki değişikliklerdir (örneğin, döngünün olmaması veya düzensizliği). Zoely ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Zoely, nomegestrol asetat, estradiol veya diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kadınlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca geçmişte kalp krizi veya felç de dahil olmak üzere venöz veya arteriyel trombozu (damarlarda veya atardamarlarda kan pıhtıları) olan veya geçirmiş olan veya riski artırabilecek rahatsızlıkları olan kadınlarda kullanılmamalıdır. (çok yüksek tansiyon, vasküler komplikasyonları olan diyabet veya çok yüksek kolesterol seviyeleri). Kanama bozukluğu (örneğin protein C eksikliği), "auralı migren" adı verilen bir migren türü (görsel veya diğer belirtiler), karaciğerde durgunluk gibi ciddi karaciğer sorunları olan kadınlarda kullanılmamalıdır. düzgün çalışmıyor, belirli kanser türleri veya bilinmeyen genital bölgeden anormal kanama.Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Zoely - Doğum Kontrol Hapı neden onaylandı?
CHMP, Zoely'nin faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve ona bir Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etti.
Zoely - Doğum Kontrol Hapı hakkında daha fazla bilgi
27 Temmuz 2011'de Avrupa Komisyonu, Merck Serono Europe Limited'e Zoely için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" beş yıl süreyle geçerlidir ve ardından yenilenebilir.
Zoely tedavisi hakkında daha fazla bilgi için lütfen paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınızla iletişime geçin.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2011
Bu sayfada yayınlanan Zoely - Doğum Kontrol Hapı ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.