RİLUTEK nedir?
RILUTEK, beyaz, kapsül şeklinde, 50 mg tabletler şeklinde mevcut olan aktif madde riluzol içeren bir ilaçtır.
RILUTEK ne için kullanılır?
RILUTEK, amyotrofik lateral sklerozlu (ALS) hastalarda kullanılır. ALS, kaslara talimat göndermekten sorumlu sinir hücrelerinin ilerleyici bir dejenerasyonunun olduğu, zayıflık, kas atrofisi ve felç ile sonuçlanan bir motor nöron hastalığı şeklidir. RILUTEK, hastanın ömrünü uzatmak veya yardımlı ventilasyon kullanımını ertelemek için endikedir.
RILUTEK'in başka herhangi bir motor nöron hastalığı formuna sahip hastalarda kullanılması önerilmez.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
RILUTEK nasıl kullanılır?
RILUTEK ile tedavi, motor nöron hastalıklarının tedavisinde deneyimli tıp uzmanları tarafından başlatılmalıdır. Yetişkinlerde veya yaşlılarda önerilen günlük doz 100 mg'dır (12 saatte bir 50 mg). Rilutek, çocukların veya böbrek fonksiyonu azalmış hastaların tedavisi için önerilmez ve karaciğer hastalığı olan hastalara verilmemelidir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
RILUTEK nasıl çalışır?
RILUTEK'in aktif maddesi olan riluzol, sinir sistemine etki eder. ALS'deki kesin etki mekanizması bilinmemektedir. Bununla birlikte, bu patolojide sinir hücrelerinin yıkımına, bir nörotransmitter (kimyasal haberci) olan aşırı glutamat seviyesinin neden olabileceği varsayılmaktadır. Riluzole'nin glutamat salınımını engellediğine ve böylece sinir hücrelerinin zarar görmesini önlemeye yardımcı olduğuna inanılmaktadır.
RILUTEK nasıl çalışılmıştır?
Toplam 1.282 hastayı kapsayan üç çalışmada RILUTEK'in etkinliği plasebo (vücut üzerinde etkisi olmayan bir madde) ile karşılaştırılmıştır. Bu çalışmalardan biri yaşlı hastalarda (75 yaş üstü) ve hastalığın ileri evresi olan deneklerde yapılmıştır. Bu çalışmalarda, RILUTEK, 18 ayı geçmeyen bir süre boyunca günde 50, 100 veya 200 mg'lık bir dozda uygulandı. Etkinliğin ana ölçüsü, ortalama hayatta kalma süresiydi.
RILUTEK'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
RILUTEK ile tedavi edilen hastalarda medyan sağkalım süresi, plasebo ile tedavi edilen deneklere göre önemli ölçüde daha uzundu. Birlikte alınan üç çalışmanın sonuçları göz önüne alındığında, 18 ay boyunca RILUTEK 100 mg / gün alan hastaların ortalama hayatta kalma süresi, plasebo ile tedavi edilen deneklerin hayatta kalma süresinden yaklaşık 2 ay daha uzundu. 50 mg / gün daha etkili değildi. 200 mg/gün dozu 100 mg/gün'den daha etkili değilken, ALS'nin sonraki aşamalarında, ilaç plaseboya göre daha üstün etkinlik göstermedi.
RILUTEK ile ilişkili risk nedir?
RILUTEK ile görülen en yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazla) mide bulantısı, asteni (düşük güç) ve karaciğer fonksiyon parametrelerinde artış (karaciğer enzim seviyelerinde artış). RILUTEK ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
RILUTEK, riluzol veya diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Rilutek, karaciğer hastalığı olan veya karaciğer enzim düzeyleri normalin üzerinde olan hastalarda kullanılmamalıdır. RILUTEK hamilelik veya emzirme döneminde de kullanılmamalıdır.
RILUTEK neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), RILUTEK'in yararlarının, amyotrofik lateral sklerozlu hastalarda yaşamı uzatma veya destekli ventilasyonu erteleme risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Komite, RILUTEK'in kas-iskelet sisteminin işleyişi, akciğer fonksiyonu, fasikülasyonlar (istemsiz kas kasılmaları), kas kuvveti ve motor semptomlar üzerinde terapötik bir etki gösterdiğine dair bir kanıt bulunmadığını; ALS'nin son aşamaları Komite, RILUTEK için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
RILUTEK ile ilgili diğer bilgiler:
10 Haziran 1996'da Avrupa Komisyonu, Aventis Pharma S.A. RILUTEK için Avrupa Birliği genelinde geçerli "Pazarlama İzni" 10 Haziran 2006'da "Pazarlama İzni" yenilendi.
RILUTEK EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 03-2007
Bu sayfada yayınlanan RILUTEK - riluzolo ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
