Aktif maddeler: Otilonium bromür, Diazepam
OBISPAX 40 mg + 2 mg kaplı tabletler
Obispax neden kullanılır? Bu ne için?
OBISPAX, sindirim sisteminin düz kaslarında spazmolitik etkiye sahip (yani gevşemeye neden olan) bir madde olan otilonyum bromür ve anksiyolitik etkiye sahip (kaygıyı azaltan) bir benzodiazepin olan diazepam aktif bileşenlerini içerir.
OBISPAX, yetişkinlerde, gastrointestinal sistemin endişeli bir bileşeni ile spastik-ağrılı belirtilerin (ağrı ile ilişkili kasların güçlü kasılmaları) tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar Obispax'ın kullanılmaması gerektiğinde
OBISPAX'i kullanmayınız.
- Etkin maddelere (otilonyum bromür, diazepam) veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa;
- Glokomunuz varsa (göz içindeki basınç artışı);
- prostat hipertrofisi durumunda (prostat büyümesi);
- bağırsak tıkanıklığı sendromları (bir engel veya tıkanıklık nedeniyle bağırsak içeriğinin ilerlemesinin durdurulması) veya idrar retansiyonu (mesaneden idrarın geçememe) durumunda;
- myastenia gravis (kas zayıflığı ile karakterize hastalık) durumunda. OBISPAX kullanımı gebeliğin ilk üç ayında kontrendikedir (bkz. "Hamilelik ve emzirme"). Ayrıca bebeklik döneminde de önerilmez (bkz. "Çocuklar ve ergenler").
Kullanım Önlemleri Obispax'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
OBISPAX'ı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
OBISPAX'ı uzun süredir alıyorsanız, kan resminizi (kan testleri) ve karaciğer fonksiyonunuzu (karaciğer) kontrol ettirmeniz tavsiye edilir. Yüksek dozlarda ve uzun süreli benzodiazepinlerle tedavi, hipnotik aktiviteye sahip (uykuya neden olan), sedatif (sakinleştirici) ve ataraksik (sakinleştirici etkili) diğer ilaçlarda olduğu gibi, yatkınlığı olan kişilerde bağımlılığa yol açabilir.
Bireysel reaktivite (ilaca karşı kişisel yanıt) oldukça değişken olduğundan, yaşlıysanız veya güçten düşmüşseniz, OBISPAX dozu dikkatli bir şekilde belirlenmelidir (bakınız bölüm 3 "OBISPAX nasıl alınır").
Çocuklar ve ergenler
OBISPAX, bir anksiyolitik benzodiazepin olan otilonyum bromür ve diazepam içerir. Benzodiazepinlerin erken çocukluk döneminde kullanılması genellikle tavsiye edilmez (bakınız "OBISPAX'i KULLANMAYINIZ").
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Obispax'ın etkisini değiştirebilir
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
OBISPAX ve diğer psikotrop ilaçların birlikte kullanımı, etkileşimin beklenmeyen istenmeyen etkilerinden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
OBISPAX'ı, nöroleptikler (şizofreni, bipolar bozukluk ve bazı depresyon türleri gibi bazı psikiyatrik durumları tedavi etmek için kullanılan antipsikotik ilaçlar), antidepresanlar, hipnotikler gibi merkezi etkili ilaçlar (merkezi sinir sisteminde etkili olan) ile birlikte dikkatli bir şekilde alınız. uykuya neden olan ilaçlar), analjezikler (ağrıyı azaltan) ve anestezikler (geçici ağrı duyusu kaybına neden olabilen ilaçlar), çünkü bu kombinasyon yatıştırıcı etkiyi artırabilir.
Alkollü OBISPAX
Diğer psikotropik (psikoaktif) ilaçlarda olduğu gibi, bireysel reaksiyonlar önceden tahmin edilemediğinden, OBISPAX ile tedavi sırasında alkollü içecekler içmeyin.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
OBISPAX'ı hamileliğin ilk üç ayında almayınız ("OBISPAX'i kullanmayınız" bölümüne bakınız). Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde, OBISPAX'ı yalnızca, doktorunuzun görüşüne göre, olası yararlar olası risklerden daha ağır bastığında açıkça ihtiyaç duyulduğunda alınız.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız, OBISPAX'ı yalnızca, doktorunuzun görüşüne göre, olası yararları olası risklerden daha ağır bastığında açıkça gerekli olduğunda alınız.
Araç ve makine kullanma
OBISPAX, aynı etki mekanizmasına sahip diğer ilaçlar gibi, araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Obispax nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız.
Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz, tercihen yemeklerden sonra alınacak doktor kararına göre günde 1-3 tablettir.
Bununla birlikte, en uygun pozolojinin seçimine, tek tek bileşenlerin değil, farmakolojik birlikteliğin (otilonyum bromür + diazepam) özellikleri rehberlik etmelidir.
Yaşlı hastalarda doz, "yukarıda belirtilen dozlarda olası bir azalmayı (bkz. "Uyarılar ve Önlemler") değerlendirmesi gereken doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir.
Tedavi süresi, doktorun kararına göre hastalığın niteliğine ve şiddetine göre değişebilir.
OBISPAX'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı dozda Obispax aldıysanız ne yapmalısınız?
Hayvanlarda, otilonyum bromürün pratik olarak toksik olmadığı gösterilmiştir. Sonuç olarak, insanda da aşırı doz nedeniyle belirli sorunlar ortaya çıkmamalıdır.
Diazepam doz aşımı belirtileri arasında uyuşukluk, kafa karışıklığı, koma, reflekslerde azalma bulunur. Bu etkiler genellikle minimal olmakla birlikte solunum, nabız (kalp hızı), kan basıncı izlenmeli ve acil gastrik lavaj (mide boşalması) ile ilgili genel destekleyici önlemler uygulanmalıdır.
Yan Etkiler Obispax'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
OBISPAX kullanımı ile aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Nadir yan etkiler:
- ataksi (belirli hareketleri gerçekleştirmeyi zorlaştıran bozulmuş kas koordinasyonu);
- baş ağrısı (baş ağrısı);
- mide bulantısı, kusma, ishal, kabızlık (kabızlık), karın ağrısı;
- çarpıntı (kişinin kalp atışı algısının artması);
- görme bozuklukları;
- hipotansiyon (düşük tansiyon);
- kuru ağız;
- kaşıntı, döküntü (ciltte az ya da çok belirgin kırmızı lekelerin ortaya çıkması);
- salya akması (aşırı tükürük üretimi);
- depresyon, kafa karışıklığı, halüsinasyonlar;
- granülositopeni vakaları (kandaki bir tür beyaz kan hücresi olan granülosit konsantrasyonunda azalma);
- transaminazların (kandaki konsantrasyonu karaciğer hastalığının varlığını gösteren enzimler), fosfatazın (kemik, karaciğer, pankreas ve bağırsakların olası varlığı hakkında bilgi sağlayan enzim), bilirubinin (var olan renkli madde) kan seviyelerindeki (kan konsantrasyonu) değişiklikler hemoglobinin bozulmasından kaynaklanan safrada);
- sinirlilik.
Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- uyuşukluk;
- baş dönmesi.
Bu yan etkiler yaşlı veya zayıflamış hastalarda daha sık görülür.
Bunlar nispi doz aşımı belirtileri ise (ilacın belirtilen dozlara göre alındığı, ancak örneğin karaciğer veya böbrek hastalıklarının varlığı nedeniyle kandaki konsantrasyonlarında bir artış olduğu durum), kendiliğinden kaybolur. birkaç gün veya bir doz ayarlamasından sonra.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemine bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi, o ayın son günü ve açılmamış, doğru şekilde saklanmış ürünü ifade eder.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
OBISPAX'ın içeriği
Her bir kaplanmış tablet şunları içerir:
- Aktif maddeler: otilonyum bromür 40 mg, diazepam 2 mg.
- Diğer bileşenler: mikrogranüler selüloz, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, karboksimetil nişasta sodyum tuzu, çökeltilmiş silika, magnezyum stearat.
- Kaplama: hipromelloz, titanyum dioksit, talk, makrogol, demir oksitler.
OBISPAX'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Bir tarafında "M" kabartması bulunan pembemsi, dikdörtgen kaplı tabletler.
Bir karton kutu içinde 30 kaplı tablet içeren blister ambalaj.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
OBISPAX 40 MG + 2 MG KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her bir kaplanmış tablet şunları içerir:
Aktif maddeler: Otilonium bromür 40 mg, diazepam 2 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Kaplamalı tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Gastrointestinal sistemin endişeli bir bileşeni olan spastik ağrılı belirtiler.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Doktor kararına göre günde 1-3 tablet, tercihen yemeklerden sonra. Bununla birlikte, pozoloji, tek tek bileşenlerin özellikleri tarafından değil, kombinasyonun özellikleri tarafından yönlendirilmelidir.
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir.
Tedavinin süresi, doktorun kararına göre patolojinin doğası ve ciddiyeti ile ilişkilidir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Glokom, prostat hipertrofisi, bağırsak tıkanıklığı sendromu veya idrar retansiyonu olan denekler.
Benzodiazepinlerin erken çocukluk döneminde kullanılması genellikle tavsiye edilmez.
Miyastenia gravis.
Hamileliğin ilk üç ayında uygulamayın (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Yüksek dozlarda ve uzun süreler boyunca benzodiazepinlerle tedavi edilirse, yatkınlığı olan kişiler, hipnotik, yatıştırıcı ve ataraksik aktiviteye sahip diğer ilaçlarda olduğu gibi bağımlılık yapabilir. Uzun süreli tedavi durumunda, kan resmi ve karaciğer fonksiyonu üzerinde kontrollerin yapılması tavsiye edilir.
Psikotrop ilaçlara karşı oldukça değişken bireysel reaktivite nedeniyle, OBISPAX 40 mg + 2 mg kaplı tabletlerin dozu, yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda ihtiyatlı sınırlar içinde ayarlanmalıdır. OBISPAX 40 mg + 2 mg kaplı tabletler ile tedavi gören hastalar, diğer psikotrop ilaçlarda olduğu gibi, bireysel reaksiyonlar önceden tahmin edilemediğinden, ilacın etkisi altındayken alkollü içecekler tüketmekten kaçınmalıdır.
Pediatrik popülasyon
Benzodiazepinlerin erken çocukluk döneminde kullanılması genellikle tavsiye edilmez.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Nöroleptikler, antidepresanlar, hipnotikler, analjezikler ve anestetikler gibi merkezi olarak aktif ilaçlarla ilişkili OBISPAX 40 mg + 2 mg kaplı tabletler, sedatif etkilerini güçlendirebilir.Diğer psikotrop ilaçlarla olan ilişki, doktorun kaçınılması için özel dikkat ve uyanıklık gerektirir. etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkiler.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
OBISPAX gebeliğin ilk üç ayında kontrendikedir. Hamileliğin ileriki döneminde ve emzirme döneminde, ilaç sadece gerçek ihtiyaç durumunda, doktorun görüşüne göre, olası yararlar olası risklerden daha ağır bastığında uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
OBISPAX 40 mg + 2 mg kaplı tabletler, aynı türdeki diğer ilaçlar gibi, araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Sinir sistemi bozuklukları
Somnolans, baş dönmesi. Seyrek: ataksi ve baş ağrısı.
Gastrointestinal bozukluklar
Seyrek: mide bulantısı, kusma, ishal, kabızlık, karın ağrısı
Kardiyak patolojiler
Seyrek: çarpıntı.
Psikolojik bozukluklar
Seyrek: kafa karışıklığı, sinirlilik.
Görme bozuklukları, hipotansiyon, kaşıntı, ağız kuruluğu, döküntü, salya akması, depresyon, konfüzyon, halüsinasyonlar, granülositopeni vakaları, transaminaz, fosfataz, bilirubin kan seviyelerindeki değişiklikler.
Bu yan etkiler yaşlı veya zayıflamış hastalarda daha sık görülür.
Bunlar göreceli doz aşımı belirtileri ise, birkaç gün içinde veya doz ayarlamasından sonra kendiliğinden kaybolurlar.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Hayvanda, otilonyum bromürün pratik olarak toksik olmadığı gösterilmiştir. Sonuç olarak, insanlarda aşırı doza bağlı özel bir problem de ortaya çıkmamalıdır.Diazepam doz aşımının belirtileri arasında uyuşukluk, konfüzyon, koma, reflekslerde azalma bulunur.Solunum, nabız ve kan basıncı izlenmelidir. hemen gastrik lavaj ile birlikte kullanılmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Psikoleptiklerle kombinasyon halinde sentetik antikolinerjikler, ATC kodu: A03CA04
Otilonium bromür, sindirim sisteminin düz kasları üzerinde yoğun bir spazmolitik etkiye sahiptir. Etkisi, hücre dışı ve hücre içi Ca++ iyonlarının mobilizasyonunun müdahalesi yoluyla düz kas hücrelerinin kasılmasının inhibisyonu yoluyla gerçekleştirilir. Diazepam, anksiyolitik ve kas gevşetici özelliklere sahip bir benzodiazepin türevidir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Deneysel veriler, oral uygulamadan sonra otilonyum bromürün absorpsiyonunun çok zayıf olduğunu göstermiştir (uygulanan dozun yaklaşık %5'i); emilen kısmın çoğu safra yolu ile elimine edilir. Anksiyolitik etkili bir benzodiazepin türevi olan Diazepam, 2 mg'lık bir dozda oral yoldan verilir, hızla emilir ve 2. saatte kan zirvesine ulaşır. Eşzamanlı olarak uygulanan otilonyum bromür, diazepamın emilimini engellemez.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
OBISPAX 40 mg + 2 mg kaplı tabletlerin oral LD50'si, DTS'den 3445 kat ve DTD'den 575 kat daha yüksektir. Kronik uygulamada ilaç, insan terapötik dozlarından birkaç kat daha yüksek dozlarda bile iyi tolere edildi. DTD'den 10 kat daha yüksek dozlarda, ilacın ne teratojenik etkileri ne de üreme fonksiyonu üzerinde olumsuz etkileri vardır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Her bir kaplanmış tablet şunları içerir:
Yardımcı maddeler:
çekirdek: mikrogranüler selüloz, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, karboksimetil nişasta sodyum tuzu, çökeltilmiş silika, magnezyum stearat.
Kaplama: hipromelloz, titanyum dioksit, makrogoller, talk, demir oksitler.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
PVC-PVDC ve Alüminyum blisterlerde paketlenmiş 30 kaplı tablet içeren karton kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (Floransa).
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
A.I.C. n ° 027256027
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: 01 Haziran 1990
En son yenileme tarihi: 31 Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Aralık 2015
