Aktif maddeler: Setirizin
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg, film kaplı tabletler
Setirizin - Jenerik İlaç neden kullanılır? Bu ne için?
CETIRIZINE DOC Generici'deki etkin madde setirizin dihidroklorürdür.
CETIRIZINE DOC Generici, anti alerjik bir ilaçtır.
CETIRIZINE DOC Generici, yetişkinlerde ve 6 yaşından büyük çocuklarda endikedir:
- mevsimsel ve sürekli alerjik rinitin nazal ve oküler semptomlarının tedavisi için.
- kronik ürtiker tedavisi için (kronik idiyopatik ürtiker).
Setirizin - Jenerik İlaç Kullanılmaması Gerektiğinde Kontrendikasyonlar
CETIRIZINE DOC Generici'yi kullanmayınız.
- setirizin dihidroklorüre veya bu ilacın (bölüm 6'da listelenmiştir) diğer bileşenlerinden herhangi birine, hidroksizin veya piperizin türevlerine (diğer yakından ilişkili ilaçların etken maddeleri) alerjiniz varsa.
- Şiddetli böbrek hastalığınız varsa (kreatinin klerensi 10 ml/dk'nın altında olan ciddi böbrek yetmezliği);
- Kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu sorunlarınız varsa. Bu sizin için geçerliyse bu ilacı almayınız.
Emin değilseniz CETIRIZINE DOC Generici'yi almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanım Önlemleri Setirizin - Jenerik İlaç kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda CETIRIZINE DOC Generici'yi almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- böbrek yetmezliği olan bir hastaysanız, tavsiye için doktorunuza danışın; gerekirse, daha düşük bir doz almanız gerekecektir. Yeni doz doktorunuz tarafından belirlenecektir.
- İdrar yapma probleminiz varsa (örneğin omurilik yaralanmanız veya prostat büyümeniz varsa) setirizin idrar yapamama riskini artırdığından.
- epilepsi hastasıysanız veya nöbet geçirme riski olan bir hastaysanız, tavsiye için doktorunuza danışmalısınız.
Alkol (bir kadeh şaraba karşılık gelen binde 0.5 kan seviyeleri için) ile normal dozlarda kullanılan setirizin arasında potansiyel olarak ilgili etki etkileşimleri gözlemlenmemiştir.Ancak, tüm antihistaminiklerde olduğu gibi, aynı anda alkol alımından kaçınılması önerilir. .
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Setirizin - Jenerik İlaç'ın etkisini değiştirebilir
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Setirizin profili göz önüne alındığında, diğer ilaçlarla etkileşim beklenmemektedir.
CETIRIZINE DOC Generici'nin alkol ile kullanımı
CETIRIZINE DOC Generici'yi alırken alkol almayınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Diğer ilaçlarda olduğu gibi CETIRIZINE DOC Generici'nin gebelikte kullanımından kaçınılmalıdır.İlacın hamile bir kadın tarafından kazara kullanılması fetus üzerinde zararlı bir etkisi yoktur, ancak ilaç kesilmelidir.
CETIRIZINE DOC Generici'yi emzirme döneminde almamalısınız çünkü setirizin anne sütüne geçer.
Araç ve makine kullanma
CETIRIZINE DOC Generici'nin sizi nasıl etkileyeceğini bilene kadar araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CETIRIZINE DOC Generici'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CETIRIZINE DOC Generici süt şekeri (laktoz) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Setirizin Nasıl Kullanılır - Jenerik İlaç: Pozoloji
CETIRIZINE DOC Generici'yi her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Çoğu hastada, tabletlerin uygulanmasından 2 saat sonra semptomlar hafifler ve etki 24 saat boyunca devam eder.
12 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler:
Önerilen doz günde bir kez 1 tablettir.
Uyuşukluk oluşursa, tablet akşamları uygulanabilir.
Çocuklarda kullanım
6-12 yaş arası çocuklar:
Günde iki kez yarım tablet olarak günde iki kez 5 mg.
Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar için önerilen doz günde bir kez 5 mg'dır. CETIRIZINE DOC Generici'nin etkisinin çok zayıf veya çok güçlü olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Tedavi süresi
CETIRIZINE DOC Generici'yi ne kadar süreyle alacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Bu, semptomlarına bağlıdır
Aşırı dozda Setirizin - Jenerik İlaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla CETIRIZINE DOC Generici kullandıysanız
- hemen doktorunuza başvurun veya hemen bir hastaneye gidin
- ilaç paketini yanınıza alınız.
Doz aşımından sonra, aşağıda açıklanan istenmeyen etkiler artan yoğunlukta ortaya çıkabilir. Konfüzyon, ishal, baş dönmesi, yorgunluk, baş ağrısı, halsizlik, öğrenci genişlemesi, kaşıntı, huzursuzluk, sedasyon, uyuklama, stupor, anormal hızlı kalp ritmi, titreme ve idrar retansiyonu gibi yan etkiler bildirilmiştir.
CETIRIZINE DOC Generici'yi kullanmayı unutursanız
- Bu ilacın bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız gün dozu alınız,
- Unutulan bir dozu telafi etmek için aynı gün içinde çift doz almayınız.
CETIRIZINE DOC Generici'yi kullanmayı bırakırsanız
CETIRIZINE DOC Generici ile tedavinizi önce doktorunuza danışmadan kesmemelisiniz. CETIRIZINE DOC Generici almayı bırakırsanız, semptomlarınız aynı şiddette tekrarlayabilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.Yan Etkiler Setirizin - Jenerik İlaç yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CETIRIZINE DOC Generici herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Bu ilaçla aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yaygın (10 kişiden 1'inden azını etkiler):
- tükenmişlik
- ağız kuruluğu, bulantı, ishal
- uyuşukluk
- farenjit, rinit
- baş ağrısı
- baş dönmesi
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'inden azını etkiler)
- karın ağrısı
- asteni (aşırı yorgunluk), halsizlik
- parestezi (cildin anormal hassasiyeti)
- çalkalama
- kaşıntı, döküntü
Seyrek (1000 kişide 1'den azını etkiler)
- taşikardi (hızlı kalp atışı)
- ödem (şişlik)
- alerjik reaksiyonlar
- anormal karaciğer fonksiyonu
- kilo almak
- konvülsiyonlar, hareket bozuklukları
- saldırganlık, kafa karışıklığı, depresyon, halüsinasyonlar, uykusuzluk
- ürtiker
Çok seyrek (10.000 kişide 1'den azını etkiler)
- akomodasyon bozukluğu, bulanık görme, okülojirasyon (kontrolsüz dairesel hareketlere sahip gözler)
- şiddetli alerjik reaksiyonlar
- tik
- anormal idrar çıkışı
- sabit ilaç patlaması
- trombositopeni (düşük trombosit seviyeleri)
- senkop, titreme, iğrenme (tat alma bozukluğu)
- diskinezi
- distoni
- anjiyonörotik ödem
Kaç kişinin aşağıdaki yan etkileri yaşayabileceği bilinmiyor:
- hafıza kaybı
- Iştah artışı
- intihar fikri
- baş dönmesi
- idrar retansiyonu
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton veya blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra "EXP" den sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Özel saklama koşulları yoktur.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
CETIRIZINE DOC Generici ne içerir?
- Aktif bileşen setirizin dihidroklorürdür.
- Diğer bileşenler şunlardır: mikrokristal selüloz, laktoz monohidrat, krospovidon, kolloidal susuz silika, magnezyum stearat, hipromelloz, makrogol stearat, propilen glikol, titanyum dioksit (E171)
CETIRIZINE DOC Generici'nin görünüşü ve paketin içeriği
CETIRIZINE DOC Generici film kaplı tabletler: beyaz veya beyaza yakın, bikonveks, bir tarafında çentikli dikdörtgen. Tabletlerin bir tarafında "C", diğer tarafında "J" ve "E" harfleri bulunur.
Tabletler 7, 10, 20, 30, 50, 90 ve 100 film kaplı tabletten oluşan paketlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CETIRIZINA DOC GENERICI
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir film kaplı tablet 10 mg setirizin dihidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Bir film kaplı tablet 117 mg laktoz monohidrat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz ila kirli beyaz bikonveks ve eliptik film kaplı tabletler, 5,7 x 11,1 mm. Bir tarafta puan çizgisi. Tabletlerin bir tarafında "C", diğer tarafında "J" ve "E" harfleri bulunur.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
6 yaşından büyük yetişkinler ve pediatrik hastalar:
- setirizin, alerjik rinitin nazal ve oküler semptomlarının tedavisinde endikedir.
mevsimsel ve çok yıllık;
- setirizin, kronik idiyopatik ürtikerin semptomatik tedavisinde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Pediatrik popülasyon
6 ila 12 yaş arası çocuklar:
Günde iki kez 5 mg (günde iki kez yarım tablet).
12 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler:
Günde bir kez 10 mg (1 tablet).
Tabletler bir bardak sıvı ile alınmalıdır.
Yaşlı hastalar:
Normal böbrek fonksiyonu olan yaşlı hastalardaki mevcut verilere göre doz azaltılması gerekli değildir.
Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda etkinlik/güvenlik oranını belgeleyen herhangi bir veri bulunmamaktadır. Setirizin ağırlıklı olarak böbrekler yoluyla atıldığından (bkz. Bölüm 5.2), alternatif tedavilerin kullanılamadığı durumlarda dozlar arasındaki aralıklar böbrek fonksiyonuna göre kişiselleştirilmelidir. Aşağıdaki tabloya bakın ve dozu belirtildiği şekilde ayarlayın. Bu doz tablosunu kullanmak için hastanın kreatinin klerensinin (CLcr) ml / dak cinsinden bir tahminine sahip olmak gerekir. CLcr (ml/dk) serum kreatinin değerinden (mg/dl) aşağıdaki formül kullanılarak elde edilebilir:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yetişkinler için doz ayarlaması
Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda doz, hastanın renal klerensi, hastanın yaşı ve vücut ağırlığı dikkate alınarak kişiye göre ayarlanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar: Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalar herhangi bir doz ayarlaması gerektirmez.
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalar: Doz ayarlaması önerilir (yukarıdaki orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara bakınız).
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine, hidroksizin veya herhangi bir piperizin türevine karşı aşırı duyarlılık.
Kreatinin klerensi 10 ml / dak'dan az olan şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar.
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar setirizin film kaplı tabletleri almamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Terapötik dozlarda, alkolle klinik olarak anlamlı etkileşimler olduğuna dair bir kanıt yoktu (kan alkol seviyeleri 0,5 g / l için). Bununla birlikte, birlikte alkol alımı durumunda dikkatli olunması önerilir.
Setirizin üriner retansiyon riskini artırabileceğinden, idrar retansiyonu (örn. omurilik yaralanması, prostat hiperplazisi) için predispozan faktörleri olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Epileptik hastalarda ve nöbet riski taşıyan hastalarda dikkatli olunması önerilir.
Deri alerji testleri antihistaminikler tarafından engellendiğinden, uygulamadan önce bir arınma süresi (3 gün) beklenmelidir.
Pediatrik popülasyon
Bu formülasyon uygun doz ayarlamasına izin vermediğinden, 6 yaşın altındaki çocuklarda film kaplı tablet formülasyonunun kullanılması önerilmez.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Setirizin farmakokinetik, farmakodinamik ve tolere edilebilirlik profili nedeniyle, bu antihistaminik ile herhangi bir etkileşim beklenmemektedir. Gerçekten de, ilaç-ilaç etkileşim çalışmalarında, özellikle psödoefedrin veya teofilin (400 mg/gün) ile ne farmakodinamik ne de önemli farmakokinetik etkileşimler rapor edilmemiştir.
Emilim hızı azaltılsa da, setirizinin emilim derecesi gıda ile azalmaz.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Setirizin tedavisine maruz kalan gebeliklere ilişkin klinik veriler çok nadirdir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir. Hamile kadınlara reçeteleme dikkatli yapılmalıdır.
Besleme zamanı
Setirizin, uygulamadan sonraki zaman aralığına bağlı olarak plazmada ölçülenlerin %25 ila %90'ını temsil eden konsantrasyonlarda anne sütüne geçer.Bu nedenle, setirizin emziren bir kadına reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç kullanma yeteneği, uykuya dalma süresi ve montaj hattındaki performansın objektif ölçümleri, önerilen 10 mg dozda klinik olarak anlamlı herhangi bir etki göstermedi.
Araç sürmeyi, potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunmayı veya makine çalıştırmayı amaçlayan hastalar, önerilen dozu aşmamalı ve tıbbi ürüne verilen bireysel yanıtı dikkate almalıdır.
Hassas hastalarda setirizinin alkol veya diğer CNS depresan maddelerle birlikte alınması "uyanıklığın daha da azalmasına" ve performansın bozulmasına neden olabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar, önerilen dozda setirizinin somnolans, yorgunluk, baş dönmesi ve baş ağrısı dahil olmak üzere CNS'de küçük istenmeyen etkilere sahip olduğunu göstermiştir. Bazı durumlarda, paradoksal CNS uyarımı bildirilmiştir.
Setirizin, periferik H1 reseptörlerinin seçici bir inhibitörü olmasına ve nispeten antikolinerjik aktiviteden bağımsız olmasına rağmen, işemede zorluk, göz akomodasyonu bozuklukları ve ağız kuruluğu ile ilgili nadir raporlar olmuştur.
Yüksek bilirubinin eşlik ettiği yüksek karaciğer enzimleri ile anormal karaciğer fonksiyonu raporları olmuştur. Bunların çoğu setirizin dihidroklorür tedavisinin kesilmesini takiben düzelmiştir.
Klinik denemeler
Setirizin'in önerilen dozda (günde 10 mg setirizin için) plasebo veya diğer antihistaminiklerle karşılaştırıldığı çift kör kontrollü klinik araştırmalar bağlamında, nicel güvenlik verilerinin mevcut olduğu setirizin artı 3200 gönüllü ile tedavi edildiler.
Bu verilere dayanarak, plasebo kontrollü çalışmalarda setirizin 10 mg ile insidansı %1.0 veya daha fazla olan aşağıdaki advers olaylar rapor edilmiştir:
İstatistiksel olarak somnolans insidansı setirizin ile plaseboya göre daha yaygın olmasına rağmen, vakaların çoğunda hafif ila orta derecedeydi.Nesnel kanıtların yapıldığı ileri çalışmalar, gençlerde önerilen günlük dozda olağan günlük aktivitelerin bozulmadığını göstermiştir. sağlıklı gönüllüler
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda 6 ay ile 12 yaş arasındaki çocuklarda %1.0 veya daha fazla insidans ile advers reaksiyonlar şunlardır:
Pazarlama sonrası deneyim
Pazarlama sonrası deneyimde rapor edilen aşağıdaki advers reaksiyonlar, önceki paragrafta listelenen klinik araştırmalarda karşılaşılan advers olaylara eklenmelidir.
İstenmeyen etkiler, MedDRA sistem organ sınıfına ve pazarlama sonrası deneyime dayalı olarak tahmin edilen sıklıklara göre tanımlanmıştır.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok seyrek: trombositopeni.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: aşırı duyarlılık;
çok seyrek: anafilaktik şok.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Bilinmiyor: İştah artışı
Psikolojik bozukluklar
Yaygın olmayan: ajitasyon;
seyrek: saldırganlık, kafa karışıklığı, depresyon, halüsinasyonlar, uykusuzluk;
çok seyrek: tikler;
Bilinmiyor: İntihar düşüncesi.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: parestezi;
seyrek: konvülsiyonlar, hareket bozuklukları;
çok seyrek: tat alma bozukluğu, diskinezi, distoni, senkop, titreme;
Bilinmiyor: amnezi, hafıza bozukluğu
Göz bozuklukları
Çok seyrek: Akomodasyon bozukluğu, bulanık görme, okülojirasyon.
Kulak ve labirent bozuklukları
Bilinmiyor: vertigo.
Kardiyak patolojiler:
Seyrek: taşikardi.
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın olmayan: ishal
Hepatobiliyer bozukluklar
Seyrek: Bozulmuş karaciğer fonksiyonu (transaminazlar, alkalin fosfataz, γ-GT ve bilirubin yükselmesi).
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Yaygın olmayan: kaşıntı, döküntü;
seyrek: ürtiker;
çok seyrek: anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu.
Böbrek ve idrar bozuklukları:
Çok seyrek: dizüri, enürezis;
Bilinmiyor: İdrar retansiyonu
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
Yaygın olmayan: asteni, halsizlik;
seyrek: ödem.
tanı testleri:
Seyrek: kilo alımı.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
ile) Belirtiler
Setirizin doz aşımının ardından gözlenen semptomlar, esas olarak CNS etkileriyle veya "antikolinerjik aktivite" önerebilecek etkilerle ilişkilidir.
Önerilen günlük dozun en az 5 katı bir dozun ardından aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: konfüzyon, ishal, baş dönmesi, yorgunluk, baş ağrısı, halsizlik, midriyazis, kaşıntı, huzursuzluk, sedasyon, somnolans, stupor, taşikardi, tremor ve üriner tutulma.
B) Tedavi
Setirizin için spesifik bir panzehir bilinmemektedir.
Doz aşımı durumunda semptomatik veya destekleyici tedavi önerilir. Son alımın ardından gastrik lavaj önerilir.
Setirizin, diyaliz ile etkili bir şekilde uzaklaştırılmaz.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: piperazin türevleri. ATC kodu: R06A E07.
Hareket mekanizması
İnsanlarda hidroksizin metaboliti olan setirizin, periferal H1 reseptörlerinde güçlü ve seçici bir antagonisttir. laboratuvar ortamında H1'den başka reseptörler için ölçülebilir bir afinite göstermediler.
farmakodinamik etkiler
Setirizin, anti-H1 etkisine ek olarak, antialerjik aktiviteye sahiptir: günde bir veya iki kez 10 mg'lık bir dozda, alerjenlere maruz kalan atopik deneklerin derisinde ve konjonktivasında eozinofillerin geç toplanma fazını inhibe eder.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan çalışmalar, setirizinin 5 ve 10 mg dozlarında deride çok yüksek histamin konsantrasyonlarının neden olduğu kabarıklık ve eritemli reaksiyonları belirgin şekilde inhibe ettiğini göstermektedir, ancak etkinlik ile korelasyon kurulmamıştır.
Pediatrik popülasyon
5 ila 12 yaş arası çocuklarda yapılan 35 günlük bir çalışmada, setirizinin antihistaminik etkisine (kabarcıkların ve kızarıklığın baskılanması) tolerans kanıtı bulunmamıştır.Setirizin ile tekrarlanan doz tedavisinin kesilmesinden sonra, cilt normal reaktivitesini geri kazanır. 3 gün içinde histamin.
Alerjik rinit ve eşlik eden hafif ila orta şiddette astımı olan 186 hastada yapılan 6 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmada, günde bir kez 10 mg'lık setirizin, akciğer fonksiyonunu etkilemeden rinit semptomlarını iyileştirdi. Bu çalışma, hafif veya orta şiddette astımı olan alerjik hastalarda setirizin uygulamasının güvenliğini desteklemektedir.
Plasebo kontrollü bir çalışmada, yedi gün boyunca günlük 60 mg'lık yüksek dozda verilen setirizin, QT aralığında istatistiksel olarak anlamlı bir uzamaya neden olmamıştır.
Önerilen dozda setirizinin, mevsimsel ve sürekli alerjik riniti olan hastaların yaşam kalitesini iyileştirdiği gösterilmiştir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Kararlı durum plazma konsantrasyonu yaklaşık 300 ng/mL'dir ve 1.0 ± 0.5 saat içinde ulaşılır. 10 gün boyunca günlük 10 mg setirizin dozlarını takiben birikme gözlenmedi.
Dağıtım
Pik plazma (Cmax) ve eğri altındaki alan (AUC) gibi farmakokinetik dağılım parametreleri sağlıklı gönüllülerde tek modludur.
Emilim hızı azalmasına rağmen setirizinin absorpsiyon derecesi gıda ile azalmaz Setirizin bir solüsyon, kapsül veya tablet olarak alındığında biyoyararlanım derecesi benzerdir.
Görünen dağılım hacmi 0,50 l / kg'dır.
biyotransformasyon
Setirizin plazma proteinlerine bağlanma oranı %93 ± %0.3'tür. Setirizin, varfarinin plazma proteinlerine bağlanmasını değiştirmez.
Eliminasyon
Setirizin kapsamlı ilk geçiş metabolizmasına uğramaz. Dozun yaklaşık üçte ikisi idrarla değişmeden atılır Terminal yarı ömrü yaklaşık 10 saattir.
doğrusallık
Setirizin, 5 mg ile 60 mg arasında lineer kinetik sergiler.
Özel popülasyonlar
Yaşlılar: 10 mg'lık tek bir oral dozun ardından 16 yaşlı gönüllüde, normal deneklere kıyasla yarı ömür yaklaşık %50 arttı ve klirens %40 azaldı. böbrek fonksiyonu.
Çocuklar ve bebekler: setirizinin yarı ömrü 6 ila 12 yaş arası çocuklarda yaklaşık 6 saat, 2 ila 6 yaş arası çocuklarda 5 saat ve 6 ila 24 aylık çocuklarda 3,1 saate inmiştir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar: Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 40 ml/dk'dan fazla) ilacın farmakokinetiği, sağlıklı gönüllülerinkine benzerdi. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar, sağlıklı gönüllülere kıyasla 3 kat daha yüksek yarı ömre ve klirenste %70 azalmaya sahipti.
Tek bir oral 10 mg setirizin dozu verilen hemodiyaliz hastalarında (kreatinin klerensi 7 ml/dk'dan az), normal deneklerin klerensinde yarılanma ömründe üç kat artış ve klerensinde %70 azalma olmuştur. Setirizin hemodiyaliz ile düşük miktarlarda elimine edilir. Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir (bkz. bölüm 4.2).
Karaciğer yetmezliği olan hastalar: Tek doz 10 veya 20 mg setirizin alan kronik karaciğer hastalığı (hepatoselüler, kolestatik ve biliyer siroz) olan hastalarda, sağlıklı deneklere kıyasla yarılanma ömründe %50 artış ve klirenste %40 azalma olmuştur.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda sadece böbrek yetmezliği ile ilişkiliyse doz ayarlaması gereklidir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel, üreme toksisitesi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
tabletin çekirdeği
Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, krospovidon, kolloidal susuz silika, magnezyum stearat.
Kaplama
Hipromelloz, makrogol stearat, propilen glikol, titanyum dioksit (E 171).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Al / Al kabarcıkları: 7, 10, 20, 30, 50, 90 veya 100 film kaplı tablet.
LDPE kapaklı HDPE tablet şişesi: 10, 20, 30, 50, 90 veya 100 film kaplı tablet.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
DOC Generici S.r.l - Via Turati 40 - 20121 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg film kaplı tablet, 7 tablet blisterde Al / Al AIC n. 038009015
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg film kaplı tablet, 10 tablet blisterde Al / Al AIC n. 038009027
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg film kaplı tablet, 20 tablet blisterde Al / Al AIC n. 038009039
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg film kaplı tablet, 30 tablet blisterde Al / Al AIC n. 038009041
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg film kaplı tablet, 50 tablet blisterde Al / Al AIC n. 038009054
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg film kaplı tablet, 90 tablet Al / Al AIC n. 038009066
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg film kaplı tablet, 100 tablet blisterde Al / Al AIC n. 038009078
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg film kaplı tablet, 10 tablet HDPE AIC ambalaj no. 038009080
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg film kaplı tablet, 20 tablet HDPE AIC kap no. 038009092
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg film kaplı tabletler, 30 tablet HDPE AIC ambalaj no. 038009104
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg film kaplı tabletler, 50 tablet HDPE AIC kap no. 038009116
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg film kaplı tabletler, 90 tablet HDPE AIC kap no. 038009128
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg film kaplı tabletler, 100 tablet HDPE AIC kap no. 038009130
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Ekim 2007.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ağustos 2014.
