Aktif maddeler: Ipratropium bromide (Ipratropium bromide monohidrat)
ATEM 0,5 mg / 2 ml, nebulizatör solüsyonu
Atem neden kullanılır? Bu ne için?
ATEM, akciğerlerin küçük hava yolu duvarlarındaki kasları gevşeten antikolinerjik ilaçlar grubuna ait etkin bir madde olan ipratropium bromür monohidrat içeren bir ilaçtır.
ATEM, astımla ilişkili akciğer ve solunum yollarının iltihaplanmasının neden olduğu bir hastalık olan astımı ve kronik obstrüktif akciğer hastalığını tedavi etmek için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Atem kullanılmamalıdır
ATEM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- "ipratropium bromür monohidrata veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
- atropine veya aynı sınıfa ait ilaçlara alerjiniz varsa;
- genişlemiş bir prostat hacmine (prostatik hipertrofi) sahip olmak;
- kötüleşen görme (glokom) ile gözde basınç artışına neden olan bir göz hastalığınız varsa;
- idrar yapma sorunları (idrar retansiyonu);
- "Çıkış yapamama, karında ağrı ve şişlik ile kendini gösteren bağırsak tıkanıklığı" varsa;
- hamile veya emziriyor.
Kullanım Önlemleri Atem'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Kalp damar hastalıkları (koroner arter hastalığı) dahil olmak üzere kalp problemleriniz varsa, ATEM'i almadan önce doktorunuzla konuşun.
Özellikle dikkat edin:
- ATEM, uygulamanın başlamasından 3-5 dakika sonra etki etmeye başlar;
- ilaç yanlışlıkla gözünüze temas ederse, örneğin görüntülere odaklanma sorunları (görsel uyum bozuklukları) gibi bir göz veya görme bozukluğu yaşayabilirsiniz; doktorunuza dikkatlice danışın ve daha önce ATEM'i işe aldığınızdan bahsetmeyi unutmayın;
- ATEM tedavisi sırasında astımınız kötüleşirse veya düzelmezse veya daha fazla nefes alma güçlüğünüz varsa, tedavinizi kimin değiştirebileceğini doktorunuza söyleyin.
Çocuklar
Bu ilaç 3 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Atem'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, ATEM almayınız.
Araç ve makine kullanma
ATEM, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Dozaj ve kullanım şekli Atem nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
14 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler
Doktor tarafından aksi belirtilmedikçe, günde 1 veya 2 kez 1 tek dozluk kap.
Maksimum doz günde 4 kez 1 tek dozluk kaptır.
3 ila 14 yaş arası çocuklar
Doktor tarafından aksi belirtilmedikçe, günde 1 veya 2 kez tek dozluk yarım kap.
Dozun yarısını almak için kaptaki dereceyi kullanın.
Maksimum doz, günde 3 defa, tek dozluk bir kutunun yarısıdır.
Uygulama yöntemi
Bu ilaç, ağızdan ve/veya burundan uygulama için cihazlarla donatılmış bir "aerosol cihazı" vasıtasıyla nebulize edilmelidir (çok küçük damlalar haline getirilmelidir).
ATEM'i inhalasyon yoluyla, ağızdan ve/veya burundan alınız. Reçete edilen doz, nebulizatör ampulüne aynı miktarda distile su (1:1 oranında) eklenerek seyreltilebilir.
Kullanmadan önce, size ne yapacağınızı ve nelere dikkat etmeniz gerektiğini anlatan aşağıdaki talimatları dikkatlice okuyun.
Kullanmak için aşağıdaki işlemleri gerçekleştirin:
Tek dozluk kabı her iki yönde esnetin.
Tek dozluk kabı önce üstteki şeritten ve sonra merkezden ayırın.
Kapağı okla gösterilen yönde çevirerek tek dozluk kabı açın.
Tek dozluk kabın duvarlarına orta derecede basınç uygulayarak ilacın öngörülen miktarda çıkmasını sağlayın ve nebulizatör ampulüne (aerosol cihazı) koyun.
Dozun yarısını kullanıp kullanmadığınızı kontrol etmek için tek dozluk kabı ışığa koyun ve kalan ilaç seviyesini kapta bulunan derece ile karşılaştırın (dozun yarısına karşılık gelir). Dozun yarısını kullanırsanız, kalan miktar atılmalıdır.
Doz aşımı: Çok fazla Atem aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla ATEM kullandıysanız
Bu ilacı yanlışlıkla yutarsanız / aşırı dozda alırsanız, derhal doktorunuza bildirin.
ATEM'i kullanmayı unutursanız
Bir sonraki dozu iki katına çıkarmadan tedavinize düzenli olarak devam edin. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Atem'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
Kuru ağız
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
Baş dönmesi ve uyku hali.
Görüntülere odaklanmada sorunlar (görsel uyum bozuklukları).
İdrarı geçme (idrar retansiyonu) veya kabızlık sorunları.
Kalp ritmi bozuklukları (aritmi)
Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
Alerjiye bağlı reaksiyonlar (aşırı duyarlılık).
Göz bozuklukları: Görmede olası kötüleşme ile gözde artan basınç, bulanık görme, göz bebeklerinin farklı çaplarda olması (anizokori), her iki göz bebeğinin genişlemesi (midriyazis).
Hırıltı, öksürük, nefes darlığı ve hırıltı (paradoksal bronkospazm)
Yüzde, gözlerde, dudaklarda, boğazda nefes almada güçlükle şişme (anjiyoödem).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bunun güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz. ilaç.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
30°C'nin altında saklayınız.
Dozun yarısının kullanılması durumunda kapta kalan miktar atılmalıdır.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
ATEM'in içeriği
Aktif bileşen: ipratropium bromür monohidrat.
2 ml'lik tek dozluk bir kap şunları içerir: 0,50 mg ipratropyum bromide karşılık gelen 0,5218 mg ipratropyum bromür monohidrat.
Diğer bileşenler şunlardır: monobazik sodyum fosfat monohidrat, dibazik sodyum fosfat dihidrat, sodyum klorür, arıtılmış su.
ATEM görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Bu ilaç, her biri 2 ml çözelti içeren 10 veya 20 tek dozluk kutularda mevcuttur. Her bir tek dozluk kap, yarım doz derecesine sahiptir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ATEM 0,5 MG / 2 ML NEBULİZÖR ÇÖZÜMÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
2 ml'lik tek dozluk bir kap şunları içerir:
Aktif madde: 0,5218 mg ipratropium bromür monohidrat 0,50 mg ipratropium bromide eşittir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Nebulizatör çözümü.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Bronşiyal astım tedavisi, astım bileşeni olan kronik obstrüktif akciğer hastalığı.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler: Günde ortalama 1-2 kez seans başına tek dozluk bir kap. Şiddete bağlı olarak, dozaj, tıbbi reçeteye göre günde 4 kez maksimum bir tek dozluk kaba kadar artırılabilir.
Çocuklar (3-14 yaş): Günde ortalama 1-2 kez seans başına tek dozluk bir kabın içeriğinin yarısı. Yaşa ve şiddete bağlı olarak dozaj, reçeteye göre günde 3 defa maksimum yarım tek dozluk konteynere kadar artırılabilir.
Gerekirse çözelti, 1: 1 oranında steril fizyolojik çözelti ile seyreltilebilir.
Tek dozluk kap, dozun yarısına karşılık gelen bir derece taşır.
Tek dozluk kabı kullanmak için aşağıdaki işlemleri gerçekleştirin:
1) tek dozu her iki yönde esnetin;
2) tek dozluk kabı önce üstteki ve sonra merkezdeki şeritten ayırın;
3) tek dozluk kabı kapağı çevirerek açın;
4) ilacı öngörülen miktarda serbest bırakmak için tek dozluk kabın duvarlarına orta derecede basınç uygulamak;
5) Tek dozluk kabı, dozun yarısının doğruluğunu kontrol etmek için ışığa karşı yerleştirin.Dozun yarısı kullanılıyorsa, kalan miktarı tekrar kullanmayın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık; atropin benzeri maddelere aşırı duyarlılık.
Glokom, prostat hipertrofisi, idrar retansiyonu sendromları veya bağırsak tıkanıklığı olan denekler.
Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
İlaç, koroner ve kardiyak hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Dikkatsizce madde göze püskürtülürse, nadiren de olsa hafif ve geri döndürülebilir görme bozuklukları meydana gelebilir.
Nebulize edilecek solüsyonun kullanımı için tıbbi reçeteye kesinlikle uyulması gerekmektedir.
Reçete edilen doz değiştirilmemelidir ve eğer fayda sağlanamazsa, dozu en uygun şekilde ayarlayacak olan tedavi eden doktora bildirilmesi gerekecektir; ilacın uygulamadan 3-5 dakika sonra etki etmeye başladığı akılda tutulmalıdır.
Diğer inhalasyon uygulamalarında olduğu gibi, nadiren paradoksal bronkospazm meydana gelebilir. Bu durumda, uygulamayı derhal durdurun ve uygun tedaviyi başlatın.
İlaç, çölyak hastalığı olan kişiler için kontrendike değildir.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Bilinmeyen.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğrulanmış veya varsayılan hamilelikte ve emzirme döneminde, ilaç dikkatli ve doktorun sürekli gözetimi altında kullanılmalıdır.
Doğurganlık bkz. bölüm 5.3.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
ATEM, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Listelenen yan etkilerin çoğu, Atem'in antikolinerjik özelliklerine bağlanabilir. Kontrollü klinik çalışmalarda en sık gözlenen yan etki ağız kuruluğuydu.
Sıklık aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Pazarlama sonrası deneyimden elde edilen advers reaksiyonların sıklığı bilinmiyor olarak belirtilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Doz aşımı
Literatürde deneysel amaçlarla aerosoller için kullanılan aşırı dozlar hiçbir zaman hoş olmayan etkilere yol açmamıştır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: aerosoller için obstrüktif solunum yolu sendromları için diğer ilaçlar, antikolinerjikler.
ATC kodu: R03BB01.
Atem, aktif bileşen olarak, kronik bronşit ve astım sırasındaki dispne tedavisi için antikolinerjik bir türev olan ipratropium bromür içerir.
İpratropium bromür, özellikle yüksek bir etki özgüllüğü ve önemli ölçüde tolere edilebilirlik ile son derece küçük dozlarda solunum yolunda lokal olarak etki eder. İpratropium bromür, yarışmalı bir mekanizma ile bronşiyal muskarinik reseptörleri bloke eder ve böylece asetilkolinin etkisini engeller, bu nedenle bronşiyal düzeyde antikolinerjik bir etki gerçekleştirir. Bronkospazmolitik etki, inhalasyondan 3-5 dakika sonra başlar ve 4-6 saat devam eder. İpratropium bromür uygulaması, orta şiddette akut bronkospazm durumunda da uygulanabilir: bu durumda, bronşiyal durumun iyileşmesi, inhalasyondan sonraki 10 dakika içinde kendini göstermeye başlar.
05.2 Farmakokinetik özellikler
C14 etiketli ipratropium bromür ile yapılan kinetik çalışmalar, 555 mcg'lik tek bir dozun inhalasyonundan sonra, 1. ve 3. saatler arasında ulaşılan maksimum kan konsantrasyonunun ihmal edilebilir olduğunu ve toplam inhale dozun %0.033'üne eşit olduğunu göstermiştir. plazma hacmi.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite
LD50 (erkek fare, os başına): 1001 mg / kg;
LD50 (dişi fare, işletim sistemi başına): 1083 mg/kg;
LD50 (erkek sıçan, os başına): 1663 mg / kg;
LD50 (dişi sıçan, os başına): 1779 mg / kg;
LD50 (köpek, os başına): 1300 mg / kg;
LD50 (sıçan, aerosol için maymun): yok.
Subakut ve kronik toksisite
Sıçanlar: os (55 hafta), 200 mg / kg'a kadar doz; inhalasyon yoluyla (26 hafta), günde 512 mcg'ye kadar doz.
Köpekler: os başına (52 hafta), 75 mg / kg'a kadar doz.
Maymunlar: inhalasyon yoluyla (6 ay), günde 1600 mcg'ye kadar doz.
Tavşanlar: os başına (4 hafta), günde 400 mg'a kadar doz.
İpratropium bromürün inhalasyon için kullanımı, maksimum dozlarda bile, herhangi bir toksik etki göstermedi ve tedavi edilen ve kontrol edilen hayvanlar arasında hiçbir fark göstermedi.
Teratogenez ve doğurganlık testleri
Fareler, sıçanlar ve tavşanlar kullanıldı. Üç türün hiçbirinde malformasyonlarda bir artış veya ipratropium bromür ile tedavi ile ilişkili olabilecek herhangi bir değişiklik durumunda bulunmadı.
Yavrular organik değişiklikler göstermedi. Doğum öncesi ve doğum sonrası gelişim sürecinde herhangi bir lezyon gözlenmedi. İpratropium bromür, erkek ve dişi genetik kapasitesine zarar vermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Monobazik sodyum fosfat monohidrat, dibazik sodyum fosfat dihidrat, sodyum klorür, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
Bu süre, uygun şekilde saklanan ve ambalajı bozulmamış olan uzmanlık için tasarlanmıştır.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin altında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
İç ambalaj: tek doz polipropilen kaplar, yarım doz dereceli, yeniden kapatılabilir. Dış ambalaj: baskılı karton kutu.
2 ml'lik 10 veya 20 tek dozluk kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26 / A - Parma
Satılık bayi: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
024153052 0,5 mg / 2 ml nebulizatör solüsyonu - 10 tek dozluk kap
024153064 0,5 mg / 2 ml nebulizatör solüsyonu - 20 tek dozluk kap
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
06/06/2000
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
AIFA Tespiti Temmuz 2015.
.jpg)
