Farydak - Panobinostat nedir ve ne için kullanılır?
Farydak, multipl miyelomu (kemik iliği kanseri) tedavi etmek için diğer iki ilaç, bortezomib ve deksametazon ile birlikte kullanılan bir kanser ilacıdır. Bortezomib ve bir immünomodülatör (bağışıklık sistemine etki eden bir ilaç) dahil olmak üzere önceki en az iki tedaviden sonra hastalığı gerileyen veya kötüleşen yetişkinlere verilir.
Farydak, panobinostat etken maddesini içerir.
Multipl miyelomlu hasta sayısı az olduğu için hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve Farydak 8 Kasım 2012'de 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
Farydak nasıl kullanılır - Panobinostat?
Farydak ile tedavi, antikanser tedavilerinin kullanımında deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır ve ilaç sadece reçete ile alınabilir.
Farydak kapsüller (10, 15 ve 20 mg) olarak mevcuttur ve 21 günlük tedavi kurslarında bortezomib ve deksametazon ile birlikte verilir. Farydak'ın önerilen başlangıç dozu, döngünün 1, 3, 5, 8, 10 ve 12. günlerinde alınan 20 mg'dır. Hastalar ilacı 8 kür için alır ve klinik fayda sağlayan hastalarda ilave 8 kür tedavi önerilir. Doktor, ciddi yan etkiler yaşayan hastalarda dozu değiştirebilir veya uygulamayı erteleyebilir. Daha fazla bilgi için, Ürün Özelliklerinin Özetine bakın (ürün bilgileriyle birlikte verilir).
Farydak - Panobinostat nasıl çalışır?
Farydak'taki aktif madde olan panobinostat, histon deasetilaz inhibitörü (HDAC) adı verilen bir ilaç türüdür. Hücrelerdeki genlerin aktivasyonu ve deaktivasyonunda yer alan histon deasetilaz (HDAC) adı verilen enzimlerin aktivitesini bloke eder.Multipl miyelomda panobinostatın kanser hücrelerinin bölünmesini ve büyümesini engelleyen genleri aktif tutması beklenir.Bu beklenir cs'nin çarpmasını durdurmak için
Farydak - Panobinostat'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Farydak'ın faydaları, önceki tedavilerden sonra geri gelen multipl miyelomlu 768 hastada yapılan bir ana çalışmada gösterildi. İlaç, bortezomib ve deksametazon tedavisine ek olarak plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, plasebo ile tedavi edilenlerde yaklaşık 8 aya kıyasla, Farydak ile tedavi edilen hastalarda 12 ay olan, hastanın hastalığının kötüleşmesinden önceki ortalama süre (ilerlemesiz sağkalım) idi.
Sonuçlar yalnızca bortezomib ve bir immünomodülatör ilaç (talidomid, lenalidomid veya pomalidomid) dahil olmak üzere daha önce en az iki tedavi almış olan hasta grubu için analiz edildiğinde, miyelomun kötüleşmesine kadar geçen ortalama süre Farydak ile karşılaştırıldığında 12.5 aydı. Plasebo ile 4.7 ay.
Farydak - Panobinostat ile ilişkili risk nedir?
Farydak'ın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri ishal, yorgunluk, bulantı ve kusma ve trombositopeni (düşük trombosit seviyeleri, kanın pıhtılaşması için önemlidir), anemi ve nötropeni gibi kan yoluyla bulaşan etkilerdir. lenfopeni (bazı beyaz kan hücrelerinin düşük seviyeleri). Hastalarda tedavinin kesilmesine neden olan en önemli etkiler (10 hastadan yaklaşık 4'ünü etkiler) ishal, halsizlik ve yorgunluk ve zatürre (akciğer enfeksiyonu) idi. (artmış kalp hızı), çarpıntı ve düzensiz kalp ritmi (atriyal fibrilasyon, sinüs taşikardisi); daha nadiren hastalarda kalpte elektrik iletiminde değişiklikler (QTc aralığının uzaması) görülmüştür. Farydak ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Farydak emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Farydak - Panobinostat neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), progresyonsuz sağkalımdaki artışın klinik olarak anlamlı olduğunu düşündü, ancak genel bir sağkalım yararının henüz kanıtlanmadığını belirtti. Ayrıca, panobinostat mevcut tedavilerden farklı davranır. Bu, daha önce bortezomib ve immünomodülatör ajanlar dahil olmak üzere en az iki tedavi gören, tedavi seçenekleri sınırlı ve bu nedenle "yüksek karşılanmamış tıbbi ihtiyacı olan hastalar için yeni bir alternatif sunduğu anlamına gelir. Yan etkiler endişe uyandırmış ve haklı görülmeyebilir. Daha az toksik terapiler ile potansiyel olarak tedavi edilebilir hastalarda, CHMP, alternatiflerin yokluğu göz önüne alındığında daha önce tedavi edilen alt grupta kabul edilebilir olduklarını ve yönetilebilir olduklarını düşündü. Bu nedenle İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Farydak'ın bu gruptaki faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılmasının onaylanmasını tavsiye etmiştir.
Farydak - Panobinostat'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Farydak'ın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Farydak paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Ayrıca Farydak'ı pazarlayan şirket, ilacı doğru bir şekilde almalarına yardımcı olmak için hasta kartı da dahil olmak üzere hasta bilgi materyalleri sağlayacaktır. Ayrıca, ilaçla tedavi edilen hastaların ne kadar süre hayatta kaldığına dair ana çalışmadan nihai bir analiz sağlayacaktır.
Farydak - Panobinostat hakkında daha fazla bilgi
Farydak tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçin.
Bu sayfada yayınlanan Farydak - Panobinostat ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
