Truxima nedir ve ne için kullanılır?
Truxima, yetişkinlerde aşağıda açıklanan kan kanserlerini ve inflamatuar durumları tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır:
- foliküler lenfoma ve diffüz büyük B hücreli Hodgkin olmayan lenfoma (Hodgkin olmayan lenfomanın iki formu, bir kan kanseri);
- kronik lenfositik lösemi (KLL, beyaz kan hücrelerini etkileyen başka bir kan kanseri);
- şiddetli romatoid artrit (eklemlerin iltihabi durumu);
- kan damarlarının enflamatuar koşulları olan polianjit (GPA veya Wegener granülomatozu) ve mikroskobik polianjiitis (MPA) ile granülomatoz.
Tedavi edilen duruma bağlı olarak, Truxima tek başına veya kemoterapi (diğer antikanser ilaçları) veya inflamatuar bozukluklar için kullanılan ilaçlar (metotreksat veya bir kortikosteroid) ile birlikte verilebilir. Truxima, aktif madde rituximab içerir.
Truxima 'biyobenzer bir ilaçtır'. Bu, Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda izin verilen biyolojik bir ilaca ('referans ilaç') çok benzer olduğu anlamına gelir.Truxima'nın referans ilacı MabThera'dır.Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için lütfen soruları ve buraya tıklayarak cevaplar.
Truxima nasıl kullanılır - Rituximab?
Truxima sadece reçete ile alınabilir. Damar içine infüzyon (damlama) için bir çözelti yapmak için konsantre olarak mevcuttur. Her infüzyondan önce hastaya bir antihistamin (alerjik reaksiyonları önlemek için) ve bir ateş düşürücü (ateş ilacı) verilmelidir. Ek olarak, tıbbi ürün deneyimli bir sağlık uzmanının yakın gözetimi altında ve hemen resüsitasyon ekipmanının bulunduğu bir ortamda uygulanmalıdır.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Truxima - Rituximab nasıl çalışır?
Truxima'daki aktif madde, rituximab, B lenfositlerinin (bir tür beyaz kan hücresi) yüzeyinde bulunan CD20 adlı bir proteini tanımak ve ona bağlanmak üzere tasarlanmış bir monoklonal antikordur (bir tür protein). Rituximab CD20'ye bağlandığında, B lenfositlerinin ölmesine neden olarak lenfoma ve KLL'ye (B lenfositlerinin kanserli hale geldiği) ve romatoid artrite (B lenfositlerinin eklem iltihabına katkıda bulunduğu) fayda sağlar. GPA ve MPA tedavisinde, B lenfositlerinin yok edilmesi, kan damarlarına saldırmada ve iltihaplanmaya neden olmada etkili olduğu düşünülen antikorların üretimini azaltır.
Truxima - Rituximab'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Truxima ve MabThera'yı karşılaştıran büyük ölçekli laboratuvar çalışmaları, Truxima'da bulunan rituksimabın kimyasal yapı, saflık ve biyolojik aktivite açısından MabThera'da bulunan rituksimab'a çok benzediğini göstermiştir.
Truxima biyobenzer bir ilaç olduğundan, MabThera ile gerçekleştirilen etkinlik ve güvenlik çalışmalarının Truxima için tekrarlanmasına gerek yoktur. Ek olarak, iki ilacın artrit semptomları üzerinde benzer etkileri vardı: 24 hafta sonra, semptom skorlarında %20 iyileşme (ACR20 olarak adlandırılır) olan hastaların oranı %74 idi (155 hastadan 114'ü). Truxima ile ve %73'ü (59 hastanın 43'ü) MabThera ile Romatoid artritli hastalarda ve ilerlemiş foliküler lenfoma hastalarında yapılan destekleyici çalışmalar da ilaçların benzer tepkiler ürettiğini göstermiştir.
Truxima - Rituximab ile ilişkili riskler nelerdir?
Rituksimabın en yaygın yan etkileri, ilk infüzyondan sonra çoğu hastada meydana gelen infüzyonla ilişkili reaksiyonlardır (ateş, titreme ve titreme gibi). infüzyon reaksiyonları, enfeksiyonlar (tüm hastaların yarısından fazlasını etkileyebilir) ve kalp problemleri.Diğer ciddi yan etkiler arasında hepatit B'nin yeniden etkinleştirilmesi (hepatit B virüsü ile daha önce aktif bir karaciğer enfeksiyonunun geri dönüşü) ve ilerleyici multifokal lökoensefalopati olarak bilinen nadir görülen ciddi bir enfeksiyon yer alır. Truxima ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Truxima, rituksimab, fare proteini veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Şiddetli enfeksiyonu olan veya ciddi şekilde zayıflamış bağışıklık sistemi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Romatoid artritli, GPA'lı veya MPA'lı hastalar, ciddi kalp problemleri varsa Truxima almamalıdır.
Truxima - Rituximab neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), biyobenzer ilaçlar için AB gereklilikleri uyarınca Truxima'nın MabThera'ya çok benzer bir yapıya, saflığa ve biyolojik aktiviteye sahip olduğuna ve vücutta aynı şekilde dağıldığına karar verdi. , romatoid artritli yetişkin hastalarda Truxima ve MabThera'nın bir karşılaştırma çalışması, iki ilacın benzer etkinliğe sahip olduğunu gösterdi. Sonuç olarak, tüm bu veriler, onaylanmış endikasyonlarda etkinlik açısından Truxima'nın MabThera ile aynı şekilde davranacağı sonucuna varmak için yeterli kabul edilmiştir. Bu nedenle CHMP, MabThera örneğinde olduğu gibi, faydaların tanımlanan risklerden daha ağır bastığını değerlendirdi ve Truxima için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Truxima - Rituximab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Truxima'yı pazarlayan şirket, romatoid artrit için ilacı kullanan doktorlara ve hastalara, resüsitasyon ekipmanının mevcut olduğu durumlarda ilacı uygulama ihtiyacı ve ilerleyici multifokal lökoensefalopati dahil enfeksiyon riski hakkında bilgi sağlayacaktır. Her zaman yanlarında bulundurmaları gereken ve listelenen enfeksiyon semptomlarından herhangi birini yaşarlarsa derhal doktorlarıyla nasıl iletişime geçeceklerine dair talimatlar.
Truxima'yı kanser için reçete eden doktorlara, ilacı yalnızca intravenöz infüzyon için kullanmaları gerektiğini hatırlatan eğitim materyalleri sağlanacaktır.
Truxima'nın güvenli ve etkin bir şekilde kullanılabilmesi için sağlık profesyonelleri ve hastalar tarafından uyulması gereken öneri ve önlemler de özet ürün özellikleri ve kullanma talimatında belirtilmiştir.
Truxima - Rituximab hakkında daha fazla bilgi
Truxima'nın EPAR'ının tam sürümü için lütfen Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/İlaç bul / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Truxima tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçin.
Bu sayfada yayınlanan Truxima - Rituximab ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
