İlacın özellikleri
Rapilisin, enjeksiyon için bir çözelti içinde çözülecek beyaz bir toz içeren bir şişe şeklinde gelir.
Rapilisin, aktif madde reteplazını içerir.
Tedavi endikasyonları
Rapilisin kalp krizi geçirmiş hastalarda (akut miyokard enfarktüsü şüphesi) kalp krizine neden olan kan pıhtılarının (tromboliz) çözülmesine yardımcı olmak için kullanılır.Kalp krizinden sonraki 12 saat içinde verilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Nasıl kullanılır
RAPILYSIN, pıhtı oluşumunu etkileyen ilaçların kullanımında deneyimli doktorlar tarafından reçete edilmelidir.Kalp krizi semptomlarının başlamasından sonra mümkün olan en kısa sürede RAPILYSIN tedavisine başlanmalıdır. Rapilisin, 30 dakika arayla, her ikisi de damardan (damar içine), yavaş ama 2 dakika içinde iki enjeksiyon olarak verilir. Rapilisin, kan pıhtılarının yeniden oluşmasını önlemek için kan pıhtılarını önleyen diğer ilaçlarla (aspirin, heparin) birlikte verilir. Ancak, çözelti bulanıklaşacağından Raplilysin ve heparin aynı şırıngada karıştırılmamalıdır.
Eylem mekanizmaları
Rapilisin bir trombolitiktir (kan pıhtılarını çözer). Rapilysin'deki aktif madde, reteplaz, doğal enzim olan t-PA'nın bir kopyasıdır, ancak daha hızlı ve daha uzun süreli etki için modifiye edilmiştir.'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir: kendisini üretebilmesini sağlayan bir genin (DNA) sokulduğu bir bakteri.
Reteplaz, pıhtıları parçalayan bir enzim olan plazmin üretimini indükler. Miyokard enfarktüsünde kalbe giden atardamarlarda pıhtılar oluşmuştur.Rapilisin kan pıhtılarını çözer ve kalbe normal kan akışının yeniden sağlanmasına yardımcı olur.
Yapılan çalışmalar
Rapilysin'in etkinliği 21.000'den fazla hastayı içeren 4 çalışmada değerlendirilmiştir.Rapilisin, trombolizde kullanılan diğer ilaçlarla karşılaştırılmıştır: streptokinaz (6.000 hasta) veya alteplaz (yaklaşık 15.000 hasta).Çalışmalar, tedaviden 35 gün sonra ölüm oranını inceledi ( Bir çalışmada 30 gün), kalp yetmezliği ve felç.
Çalışmalar sonucunda bulunan faydalar
Rapilisin, kalp yetmezliği insidansını azaltmada streptokinazdan daha etkiliydi ve mortaliteyi azaltmada eşit derecede etkiliydi ve ölüm ve inmeyi önlemede alteplaz kadar etkiliydi.
İlişkili Riskler
RAPIlysin'in ana yan etkisi kanamadır (örn. enjeksiyon bölgesinde morarma) Beyinde kanama olursa, yaşamı tehdit eden bir felce yol açabilir. Diğer daha az yaygın yan etkiler göğüs ağrısı, düşük tansiyon ve solunum güçlüğüdür. Rapilysin ile bildirilen yan etkilerin tam listesi, evet
paket broşürüne bakın.
Rapilysin, reteplaza veya diğer bileşenlere aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde, hipertansiyon, önceki kanama vb. nedeniyle kanama riski olan kişilerde, ciddi böbrek veya karaciğer hastalığı olan kişilerde veya oral antikoagülan kullanan kişilerde kullanılmamalıdır. Kısıtlamaların tam listesi için paket ekine bakın.
onay nedenleri
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), akut miyokard enfarktüsünün trombolitik tedavisine ihtiyaç duyan hastalar için Rapilysin'in yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve ilaç için bir Pazarlama İzni (mevcut tıbbi personel) verilmesini tavsiye etti.
Daha fazla bilgi
9 Kasım 2001'de Avrupa Komisyonu, Rapilysin için bir "pazarlama izni" yayınladı. Pazarlama izninin sahibi Roche Registry Limited'dir.
Rapilysin için EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: Şubat 2006
Bu sayfada yayınlanan Rapilysin - reteplase ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
