Aktif maddeler: Seftibuten
Oral süspansiyon için Isocef 400 mg granüller
Oral süspansiyon için Isocef 200 mg granüller
Paket boyutları için Isocef prospektüsleri mevcuttur: - Isocef 200 mg sert kapsüller, Isocef 400 mg sert kapsüller
- Oral süspansiyon için Isocef 36 mg / ml granüller
- Oral süspansiyon için Isocef 400 mg granüller, oral süspansiyon için Isocef 200 mg granüller
Endikasyonları Isocef neden kullanılır? Bu ne için?
Isocef, aktif madde seftibuten içerir.
Seftibuten, beta-laktam sınıfına ve sefalosporinler adı verilen bir ilaç ailesine ait bir antibiyotiktir.
Isocef, ilaca duyarlı bakterilere karşı kullanılır.
Isocef, aşağıdakilerin tedavisinde endikedir:
- üst solunum yolu enfeksiyonları: boğazda (farenjit, bademcik iltihabı), burun yakınındaki boşluklarda (sinüzit) ve kulaklarda (otitis media)
- alt solunum yolu enfeksiyonları: bronşların (bronşit), akciğerlerin (birincil toplum kökenli pnömoni) ve aynı anda bronşların ve akciğerlerin (bronkopnömoni)
- idrar yolu enfeksiyonları: böbrekler, mesane ve idrarı mesaneden dışarıya taşıyan kanal (akut ve kronik piyelit, sistopyelit, sistit, üretrit) ve komplike olmayan akut gonokokal üretritte ikinci seçenek ilaç olarak.
Kontrendikasyonlar Isocef ne zaman kullanılmamalıdır?
Isocef'i KULLANMAYINIZ
- Etkin maddeye, herhangi bir sefalosporine veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Penisilinler adı verilen diğer antibiyotiklere veya beta-laktam ailesinden diğer antibiyotiklere karşı şiddetli ve ani alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) yaşadıysanız
- Hamileyseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız)
- altı aylıktan küçük bir bebek için ise ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakın).
Kullanım Önlemleri Isocef'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda İSOCEF'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Ciddi böbrek hasarı (böbrek yetmezliği) varsa veya diyalize giriyorsanız, bu durumlarda doktorunuz hangi Isocef dozunun kullanılacağına karar verecektir. Diyalize giriyorsanız, doktorunuz sağlığınızı yakından izleyecek ve diyalizden hemen sonra ISCEF'in uygulanmasını planlayacaktır.
- Mide ve bağırsaklarınızla ilgili sorunlarınız varsa, özellikle kolonda kronik iltihaplanma (kronik kolit) varsa, doktorunuz bu ilacı reçete ederken dikkatli olacaktır.
- Isocef ile tedavi sırasında, orta ila şiddetli diyarenin (Clostridium difficile toksinlerine bağlı psödomembranöz kolit dahil olmak üzere bağırsak florasının değişmesi) başlamasıyla birlikte "bağırsak florasında (bağırsakta bulunan bakteriler) bir değişiklik) meydana gelebilir.
- alerji geçmişiniz varsa veya penisilin adı verilen bir antibiyotik sınıfına alerjiniz olduğundan şüpheleniyorsanız. Penisilinlere alerjiniz varsa, sefaloposrinlere de alerjiniz olabilir (çapraz reaktivite) ve şiddetli ve ani alerjik reaksiyonlara (anafilaksi) maruz kalabilirsiniz. Bu durumlarda doktorunuz İSOCEF tedavisini durduracak ve size uygun tedaviyi verecektir.
- İsocef kullanımı sırasında konvülsiyonlar veya alerjik şok meydana gelirse, doktorunuz ilacı vermeyi derhal durduracak ve derhal uygun tıbbi tedaviyi başlatacaktır. spesifik kan testleri (tromboplastin zamanı veya Uluslararası Normalleştirilmiş Oran - INR).
Poşetler açıldığında, ürünün kalitesini değiştirmeyen bir kükürt kokusu bulunabilir.Sulandırıldıktan sonra kükürt kokusu kaybolur.
Çocuklar
Isocef, altı aylıktan küçük çocuklarda endike değildir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler ISCEF'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Isocef, alüminyum-magnezyum ve ranitidin bazlı mide asiditesini azaltan ilaçlar ve teofilin bazlı astım ilaçları (tek doz intravenöz olarak uygulanır) ile etkileşime girmez.
Isocef dahil sefalosporinler, nadir durumlarda kanın pıhtılaşmasını geciktiren ve kanamayı durdurma yeteneğini azaltabilen ilaçlarla etkileşime girebilir. Bu durumlarda doktorunuz spesifik kan testleri (protrombin zamanı) yazacaktır.
gıdalar ile isocef
Eş zamanlı gıda alımı, Isocef oral süspansiyonun emilimini geciktirebilir ve azaltabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İsocef'in hamilelik ve emzirme döneminde uygulanması, hem anne hem de fetüs için potansiyel risk ve yarar açısından değerlendirilmelidir.
Besleme zamanı
Seftibuten anne sütüne geçer, bu nedenle bebeklerde emzirmenin kesilmesini gerektirecek kadar ishal olabilir. Olası bir alerjinin gelişmesi nedeniyle, İSOCEF sadece emzirme döneminde yararları risklerinden fazla olduğunda uygulanmalıdır.
Araç ve makine kullanma
İSOCEF'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Isocef granülleri sakaroz ve sodyum benzoat içerir:
- sakaroz: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
- sodyum benzoat: yenidoğanlarda sarılık riskini artırabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Isocef nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Yetişkinler için önerilen doz:
- alt solunum yolu enfeksiyonları
- pnömoni: 200 mg 2 kez / gün
- bronşit: 400 mg 1 kez / gün
- üst solunum yolu enfeksiyonları
- günde bir kez 400 mg
- İdrar yolu enfeksiyonları
- Günde bir kez 400 mg.
Oral süspansiyon için Isocef granülleri, yemeklerden bir ila iki saat önce veya sonra ve her durumda aç karnına alınabilir.
Poşetlerin içeriği az miktarda su içinde dağıtılmalı ve hemen içilmelidir.
İSOCEF'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
İSOCEF'i kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Çok fazla Isocef aldıysanız ne yapmalısınız?
Isocef'in kazara aşırı dozunu takiben herhangi bir toksik belirti bulunmamıştır.
İsocef'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Isocef'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Yaklaşık 3000 hasta üzerinde yürütülen klinik çalışmalarda en sık bildirilen yan etkiler şunlardır:
- mide bulantısı (%3)
- ishal (%3)
- baş ağrısı (baş ağrısı) (% 2).
Klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası sürveyansta aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- baş ağrısı (baş ağrısı)
- mide bulantısı
- ishal
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- mantar enfeksiyonu (oral kandidiyaz)
- vajinal enfeksiyon - artan eozinofiller (bir tür kan hücresi) (eozinofili)
- pozitif doğrudan Coombs testi * (bir laboratuvar testi)
- hemoglobinde azalma (kanda oksijen taşıyan bir protein)
- uzamış protrombin zamanı (bu, kanın ne kadar süreyle pıhtılaştığını gösterir)
- INR'de artış (kanın pıhtılaşma zamanını gösteren bir değer)
- iştahsızlık (anoreksi)
- tat alma duyusunda azalma (disguzi)
- burun tıkanıklığı (burun tıkanıklığı)
- nefes almada zorluk (dispne)
- mide iltihabı (gastrit)
- öğürdü
- karın ağrısı
- kabızlık
- ağız kuruluğu sindirim güçlüğü (dispepsi)
- anüsten hava çıkışı (şişkinlik)
- fekal inkontinans
- karaciğer fonksiyonunun bazı parametrelerinde artış: bilirubin ve transaminazlar (hiperbilirubinemi *, AST ve ALT'de artış)
- idrar yapma zorluğu (dizüri)
- böbrek yetmezliği *
- böbrek hasarı (toksik nefropati *)
- idrarda şeker ve keton cisimcikleri adı verilen diğer maddelerin varlığı (renal glikozüri* ve ketonüri*)
* diğer sefalosporinlerle gözlenmiştir ve ISCEF kullanımıyla ortaya çıkabilir.
Seyrek (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Bakteriyel bir enfeksiyonun (Clostridium difficile colitis) neden olduğu, kolon adı verilen bağırsağın bir bölümünün iltihabı
- Beyaz kan hücreleri (lökopeni) adı verilen bir tür kan hücresi sayısında azalma
- trombosit sayısında azalma (trombositemi)
- kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (aplastik anemi, hemolitik anemi)
- Kanama bozuklukları
- Her tür kan hücresi sayısında azalma (pansitopeni)
- nötrofil adı verilen bir tür beyaz kan hücresi sayısında azalma (nötropeni)
- Beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma (agranülositoz)
- kasılmalar
- karaciğer fonksiyonunun bazı parametrelerinin kan değerlerinde artış (laktat dehidrojenaz - LDH)
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- bozulmuş duyu (parestezi)
- uyuşukluk
- baş dönmesi
- tükenmişlik
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- örtüşen enfeksiyonlar (süperenfeksiyon)
- serum hastalığı (deri döküntüsü, eklem ağrısı, ateş, şişmiş lenf düğümleri, düşük kan basıncı ve genişlemiş dalak ile karakterize)
- Şiddetli ve ani reaksiyonlar dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik reaksiyon)
- bronş kaslarının kasılması (bronkospazm)
- döküntü
- ürtiker
- ışığa duyarlılık (fotosensitivite)
- kaşıntı
- şiddetli cilt reaksiyonları (anjiyoödem, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme ve toksik epidermal nekroliz)
- zihinsel (psikotik) bozukluklar
- konuşma bozukluğu (afazi)
- koyu dışkı (melena)
- karaciğer (hepatobilier) bozuklukları ve ciltte ve gözlerde sararma (sarılık).
Çocuklarda ek yan etkiler
Yaygın olmayan (100 çocuktan 1'ini etkileyebilir)
- cilt iltihabı (bebek bezi döküntüsü)
- idrarda kan (hematüri)
Çok seyrek (10.000 çocuktan 1'ini etkileyebilir)
- çalkalama
- uykusuzluk hastalığı
- aşırı hareket (hiperkinezi)
- sinirlilik
- soğuma
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen "Son kullanma tarihi" geçtikten sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Isocef'in içeriği
Oral süspansiyon için Isocef 200 mg granülleri şunları içerir:
- Aktif madde: seftibuten. Her poşet 200 mg veya 400 mg seftibuten içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: polisorbat 80, simetikon, ksantan zamkı, susuz kolloidal silika, kiraz aroması, titanyum dioksit, sodyum benzoat (E211), sukroz.
Isocef'in görünüşü ve paketin içeriği
Isocef, oral süspansiyon için granül poşetler şeklinde gelir.
Aşağıdaki ambalaj boyutlarında mevcuttur: 200 mg: 6 ve 12 poşet 400 mg: 4 ve 6 poşet.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ISOCEF
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ISOCEF 200 mg sert kapsüller
Aktif prensip:
Her bir sert kapsül 200 mg seftibuten içerir.
Oral süspansiyon için ISOCEF 200 mg granüller
Aktif prensip:
Her poşet 200 mg seftibuten içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler
Her poşet 1.11 g sakaroz ve 5.56 mg sodyum benzoat içerir.
ISOCEF 400 mg sert kapsüller
Aktif prensip:
Her bir sert kapsül 400 mg seftibuten içerir.
Oral süspansiyon için ISOCEF 400 mg granüller
Aktif prensip:
Her poşet 400 mg seftibuten içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler
Her poşet 2.23 g sakaroz ve 11.12 mg sodyum benzoat içerir.
Oral süspansiyon için ISOCEF 36 mg / ml granüller
Aktif prensip:
100 gr granül 14.40 gr seftibuten içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler
Her şişe 80.31 g sakaroz ve 0.40 g sodyum benzoat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Sert kapsüller.
Oral süspansiyon için granüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Isocef, hassas patojenlere bağlı enfeksiyonların tedavisinde endikedir, özellikle:
• Üst solunum yolu enfeksiyonları: farenjit, bademcik iltihabı, sinüzit, orta kulak iltihabı.
• Alt solunum yolu enfeksiyonları: bronşit, birincil toplum kökenli pnömoni, bronkopnömoni.
• İdrar yolu enfeksiyonları: akut ve kronik piyelit, sistopyelit, sistit, üretrit. Komplike olmayan akut gonokokal üretritte ikinci basamak ilaç olarak.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
yetişkinler
Alt solunum yolu enfeksiyonları
Zatürree: günde iki kez 200 mg;
bronşit: günde bir kez 400 mg.
Üst solunum yolu enfeksiyonları: Günde bir kez 400 mg.
İdrar yolu enfeksiyonları: Günde bir kez 400 mg.
Pediatrik popülasyon
6 aylıktan büyük çocuklar
Komplike olmayan alt solunum yolu enfeksiyonları: 9.0 mg / kg günde bir kez.
Üst solunum yolu enfeksiyonları (örn. otitis media): 9.0 mg/kg/gün.
İdrar yolu enfeksiyonları: 9.0 mg / kg günde bir kez.
Çocuklarda maksimum günlük doz 400 mg/gün'ü geçmemelidir.
6 aylıktan küçük çocuklarda güvenlik ve etkinlik henüz belirlenmemiştir.
Uygulama yöntemi
Oral süspansiyon için Isocef granülleri, yemekten bir ila iki saat önce veya sonra alınabilir.
Isocef kapsülleri yemek saatlerinden bağımsız olarak alınabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, diğer herhangi bir sefalosporine veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Penisilinlere veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı bilinen ciddi veya akut aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi) yaşayan hastalarda İSOCEF kullanılmamalıdır.
Altı aylıktan küçük çocuklarda deneyim, bu hasta popülasyonunda seftibutenin güvenliğini belirlemek için yetersizdir.
Hamilelik (bkz. bölüm 4.6)
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Böbrek yetmezliği
Belirgin böbrek yetmezliği olan hastalarda veya diyalize giren hastalarda, ISOCEF dozunun ayarlanması gerekebilir. Isocef kolayca diyaliz edilebilir. Diyalizdeki hastalar yakından izlenmeli ve diyalizden hemen sonra ISOCEF uygulanmalıdır.
Seftibutenin farmakokinetiği ve pozolojisi, orta derecede böbrek fonksiyonu bozukluğundan (kreatinin klerensi 50-79 ml/dak arasında) etkilenmez. Kreatinin klerensi 30-49 ml/dk arasında olan hastalarda günlük doz yarıya indirilmelidir. Daha düşük kreatinin klirens değerlerinde daha fazla doz ayarlaması gereklidir. Diyaliz tedavisi gören böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli olabilir. Haftada 2/3 kez diyaliz tedavisi gören hastalarda, her diyaliz tedavisinin sonunda 400 mg tek doz Isocef uygulanması önerilir.
gastrointestinal
İsocef, komplike gastrointestinal rahatsızlıklar, özellikle kronik kolit öyküsü olan bireylerde dikkatle reçete edilmelidir.
Clostridium difficile
Isocef ve diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerle tedavi sırasında, toksinlere bağlı psödomembranöz kolit dahil "antibiyotiğe bağlı ishalin başlamasıyla bağırsak florasında değişiklik" meydana gelebilir. Clostridium difficile. Hastalar, ilişkili antibiyotik ile tedavi sırasında ve sonrasında dehidratasyonlu veya dehidratasyonsuz orta ila şiddetli veya ölümcül diyare ile başvurabilir.İntihar sırasında veya iki ay sonrasına kadar inatçı diyare ile başvuran herhangi bir hasta için bu tanıyı akılda tutmak önemlidir. Isocef veya başka bir geniş spektrumlu antibiyotik uygulaması.
Hafif psödomembranöz kolit formları genellikle ilacı basitçe durdurmaya olumlu yanıt verir. Orta veya şiddetli formlarda tedavi, sigmoidoskopi, uygun bakteriyolojik araştırma ve sıvı, elektrolit ve proteinlerin verilmesini içermelidir.İlacın kesilmesinden sonra kolitin düzelmediği durumlarda ve ağır vakalarda psödomembranöz kolit için tercih edilen tedavi oral vankomisindir. Clostridium difficile antibiyotikler tarafından tetiklenir. Diğer kolit nedenleri dışlanmalıdır.
aşırı duyarlılık
Penisilinlere alerjisi olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalara sefalosporin antibiyotikleri çok dikkatli uygulanmalıdır. Belgelenmiş penisilin alerjisi olan hastaların yaklaşık %5'i sefalosporin antibiyotiklerine çapraz reaksiyon gösterir. Penisilin veya sefalosporin alan kişilerde şiddetli akut aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi) de gözlenmiştir ve anafilaksi ile çapraz reaktivite gözlenebilir.ISOCEF ile alerjik bir reaksiyon gözlenirse, kullanımının kesilmesi ve uygun tedavinin uygulanması önerilir. Şiddetli anafilaksi, klinik olarak belirtildiği gibi uygun acil tedavi gerektirir (adrenalin, intravenöz sıvı infüzyonu, oksijen uygulaması, antihistaminikler, kortikosteroidler, diğer baskılayıcı aminler).
Herhangi bir alerjik reaksiyonu olan (örn. saman nezlesi veya bronşiyal astım) hastalara İSOCEF uygulanırken aşırı dikkatli olunmalıdır, çünkü bu hastalarda şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları riski yüksektir.
İSOCEF kullanımı sırasında konvülsiyonlar veya alerjik şok meydana gelirse, İSOCEF hemen kesilmeli ve uygun tıbbi tedavi derhal başlatılmalıdır.
Hematoloji
Seftibuten de dahil olmak üzere sefalosporinler, nadir durumlarda, özellikle oral antikoagülan tedavide daha önce stabilize edilmiş hastalarda, tromboplastin süresinin uzamasına yol açan protrombin aktivitesini azaltabilir Tromboplastin süresi veya Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR) izlenmelidir. Bu hastalara endike ise K vitamini verilmelidir.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Isocef granülleri sakaroz içerir Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Oral süspansiyon için Isocef granülleri sodyum benzoat içerir. Bebeklerde sarılık riskini artırabilir.
Şişe veya poşetler açıldığında, ürünün kalitesini değiştirmeyen kükürtlü bir koku algılanabilir.Sulandırıldıktan sonra kükürtlü koku kaybolur.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Isocef ile aşağıdaki maddelerin her biri arasında etkileşim çalışmaları yapılmıştır: yüksek oranda alüminyum-magnezyum hidroksit içeren antasitler, ranitidin ve teofilin damardan tek doz olarak uygulanır. Önemli etkileşimler olmadı. Isocef'in oral yoldan uygulanan teofilinin plazma seviyeleri ve farmakokinetiği üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Seftibuten dahil sefalosporinler, nadir durumlarda, özellikle oral antikoagülan tedavide daha önce stabilize olmuş hastalarda protrombin aktivitesini azaltarak protrombin süresinin uzamasına neden olabilir.Risk altındaki hastalarda protrombin zamanı izlenmeli ve gerekirse Vitamin uygulanmalıdır.
Bugüne kadar diğer ilaçlarla önemli bir etkileşim bildirilmemiştir. Kimyasal izosefalik etkileşimler veya laboratuvar testleri ile gözlemlenmemiştir. Diğer sefalosporinlerin kullanımı ile direkt Coombs testinde yalancı pozitiflik bildirilmiştir.Direct Coombs, 40 mcg/ml konsantrasyonlarına kadar pozitif reaksiyon göstermemiştir.
Eş zamanlı gıda alımı, Isocef kapsüllerinin etkinliğini etkilemezken, Isocef süspansiyonunun emilimini geciktirebilir ve azaltabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Tıbbi ürünün hamile kadınlarda veya doğum eylemi veya doğum sırasında kullanımına ilişkin yeterli ve kontrollü çalışma bulunmamaktadır.Şu anda hamilelik sırasında seftibuten kullanımına ilişkin klinik deneyim bulunmadığından, ürün yalnızca gerçekten ihtiyaç duyulduğunda direkt olarak uygulanmalıdır. tıbbi gözetim Hayvanlarda üreme çalışmaları insanlar için her zaman öngörücü olmadığından, gebelik ve emzirme döneminde ISOCEF uygulaması hem anne hem de fetüs için potansiyel risk ve yarar açısından değerlendirilmelidir.
Besleme zamanı
Seftibuten anne sütüyle atılır, bu nedenle bebekler, emzirmenin nihai olarak askıya alınmasını gerektirecek şekilde, ishal ve mayaların kolonizasyonu ile bağırsak florasında değişiklikler yaşayabilir.
Muhtemel sensitizasyon gelişmesi nedeniyle, İSOCEF laktasyon sırasında ancak yararları risklerinden açıkça daha fazla olduğunda uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
ISOCEF, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
Yaklaşık 3000 hasta üzerinde yürütülen klinik çalışmalarda, en sık bildirilen yan etkiler bulantı (%3), ishal (%3) (bkz. bölüm 4.4) ve baş ağrısı (%2) olmuştur.
Sistem organ sınıflandırmasında, advers olaylar aşağıdaki sıklık kategorileri kullanılarak listelenmiştir: yaygın (≥1/100,
Advers reaksiyon tablosu
Her bir sıklık grubu içinde, istenmeyen etkiler azalan şiddet sırasına göre sunulmuştur.
* diğer sefalosporinlerle gözlenmiştir ve ISCEF kullanımıyla ortaya çıkabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Isocef'in kazara aşırı dozunu takiben herhangi bir toksik belirti bulunmamıştır.
Gastrik lavaj endike olabilir, spesifik bir antidotu yoktur. Büyük miktarlarda Isocef hemodiyaliz yoluyla kan dolaşımından uzaklaştırılabilir.Periton diyalizi ile gerçek uzaklaştırma belirlenmemiştir.
İki grama kadar tek doz Isocef alan yetişkin sağlıklı gönüllülerde ciddi advers reaksiyonlar gözlenmedi ve tüm laboratuvar ve klinik testler normal değerler gösterdi.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Beta-laktam antibakteriyeller. Sefalosporinler. ATC kodu: J01DD14
ISOCEF, yarı sentetik bir sefalosporin antibiyotiktir.
Ceftibuten, Gram-negatif ve Gram-pozitif bakterilere karşı geniş bir bakterisidal aktivite spektrumuna sahiptir.
Ceftibuten'in E. Coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae ve Streptococcus pyogenes'e karşı yüksek aktiviteye (düşük MIC) sahip olduğu gösterilmiştir.
Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp.'ye karşı da etkilidir. ve Streptococcus pneumoniae.
Duyarlı mikroorganizmalar, sıklıkla üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarına ve akut ve komplike idrar yolu enfeksiyonlarına karışan türleri içerir.
Staphylococci, Enterococci veya Pseudomonas spp'ye karşı aktif değildir..
Bununla birlikte, bu organizmalar, seftibuten için önerilen endikasyonlarda yaygın olarak yer almamaktadır.
Antibakteriyel aktivite ve etki mekanizması
Çoğu beta-laktam antibiyotikte olduğu gibi, seftibutenin bakterisidal aktivitesi hücre duvarı sentezinin inhibisyonundan kaynaklanır.
Seftibuten, kimyasal yapısı sayesinde beta-laktamazlara karşı oldukça kararlıdır.
Penisilinlere veya diğer sefalosporinlere dirençli birçok beta-laktamaz üreten mikroorganizma, seftibuten tarafından inhibe edilebilir.
Seftibuten, B. fragilis tarafından üretilen beta-laktamazlar dışında, kromozomal sefalosporinazlar ve plazmid aracılı penisilinazlara karşı oldukça stabildir.
Seftibuten esas olarak E. Coli'nin PBP-3'üne bağlanarak minimum inhibitör konsantrasyonun (MIC) ¼-½'sine eşit dozlara, filamentli formların oluşumuna yol açarken, lizis, MIC'nin 2 katına eşit dozlarda gözlenir. .
için minimum bakterisidal konsantrasyon (CMB) E. koli ampisiline duyarlı ve dirençlidir ve MIC'e hemen hemen eşittir.
Hücre dışı sıvılardaki yüksek biyoyararlanım, seftibuten'in "in vitro" sadece orta derecede duyarlı patojenler üzerinde etki etmesine izin verir (bkz. farmakokinetik).
duyarlılık testi
difüzyon tekniği: 30 mcg seftibuten içeren tek diskler kullanılarak elde edilen laboratuvar sonuçları, aşağıdaki kriterlere göre yorumlanmalıdır: zon çapı ≥21 mm hassasiyeti gösterir; 18-20 mm orta hassasiyet; ≤17 mm direnç. İçin "hemofili bir bölge> 28 mm hassasiyeti gösterir. Oksasilin bölgesi 20 mm'den büyük olan pnömokok izolatları seftibuten'e duyarlıdır.
Standart prosedürler, laboratuvar kontrol organizmalarının kullanılmasını gerektirir.30 mcg disk, 29-35 mm çapında bir alan vermelidir. E. Koli ATCC 25922 ve " için 29-35 mmH. grip ATCC 9247.
Tüm testler için Ceftibuten 30 mcg diskler kullanılmalıdır. laboratuvar ortamında bloklardan. Seftibuten ile spektrumdaki farklılıklar nedeniyle sefalosporine duyarlılığı test etmek için kullanılan disk sınıfı (sefalotin) uygun değildir.
seyreltme tekniği: Mikroorganizmalar MİK ≤ 18 mcg/ml ise seftibuten duyarlı, MİK ≥ 32 mcg/ml ise dirençli olarak kabul edilebilir. MİK değeri 16 mcg/ml olan organizmalar orta derecede duyarlıdır.
Standart difüzyon yöntemleri gibi seyreltme işlemleri de laboratuvar kontrol organizmalarının kullanılmasını gerektirir.Standart seftibuten tozu, litre başına 0.125 ile 0.5 mcg/ml arasında MIC değerleri verir.E. Koli ATCC 25922, ≥ 32 mcg / mL için S. aureus ATCC 29213 ve 0.25-1.0 mcg/ml başına l"H. grip ATCC 49247.
"In vitro" antibakteriyel aktivite
Seftibuten, belirgin bir bakterisidal aktivite gösterir; canlı bakteri hücrelerinin sayısı, MIC'nin %50'sine veya daha fazlasına eşit konsantrasyonlarda keskin bir şekilde azalır; 2 katına eşit konsantrasyonlarda MİK mortalitesi %99.9'dur ve 24 saat içinde yeniden büyüme gözlenmez.
2 g'a kadar ISOCEF dozları ile tedavi edilen sağlıklı gönüllülerde ciddi bir yan etki gözlenmedi ve tüm laboratuvar parametreleri normal sınırlar içinde kaldı.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral yoldan verilen dozlar iyi emilir ve 2-3 saatte maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşır.
200 mg'lık tek bir dozun oral yoldan uygulanmasından sonra ortalama plazma zirvesi 9.9 mcg / ml'dir (aralık: 7.7-11.9 mcg / ml); 400 mg'lık tek bir oral dozun uygulanmasından sonra ortalama plazma zirvesi yaklaşık 17.0 mcg / ml'dir (aralık: 9.5-29.9).
Yiyecek yokluğunda uygulandığında, emilim dozun yaklaşık %90'ı kadardır ve idrarda iyileşme temelinde değerlendirilir.
Yüksek kalorili (800 kalorili) ve lipitten zengin öğünlü 400 mg ISOCEF kapsüllerinin birlikte uygulanması, seftibüten emilimini yavaşlatır ancak azaltmazken, bazı çalışmalarda gösterildiği gibi, ISOCEF emilimini yavaşlatır ve azaltır. Süspansiyon.
Ceftibuten, interstisyel sıvılara kolayca nüfuz ederek serumdakilere benzer konsantrasyonlara ulaşır ve daha uzun süre korunur.
Seftibuten'den 8 kat daha düşük antibiyotik aktivitesine sahip olan ana metabolit trans-seftibuten, vücuttan atılan toplam ilaç miktarının %7,2-9,2'sini oluşturur.
Seftibuten böbrek yoluyla atılır ve uygulanan dozun %62-68'i değişmeden idrarla atılır.
Renal klirens, total klirens ile hemen hemen aynıdır, bu da seftibütenin esas olarak böbrek yoluyla elimine edildiğini gösterir.
Sağlıklı kişilerde seftibutenin yarılanma ömrü yaklaşık 2-2.3 saattir.Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ila 49 ml/dak) ortalama plazma yarılanma ömrü 7.1 saate uzar.
İlaç, dozun %65'ine eşit miktarda hemodiyaliz ve periton diyalizi ile diyalize alınabilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Ceftibuten, insanlarda kullanılan dozdan 250 ila 1000 kat daha yüksek dozlarda laboratuvar hayvanlarına uygulandığında çok düşük toksisite sergiler.
Diğer sefalosporinlerin aksine, seftibuten i.v. uygulandığında nefrotoksisite göstermez. tavşanlara 1000 mg / kg dozlarında. Seftibuten, maymunlarda yaklaşık %80, sıçanlarda yaklaşık %30, farelerde yaklaşık %17 ve insanlarda yaklaşık %65'lik bir protein bağlanmasına sahiptir.
Seftibuten ilgili bir antijenik potansiyel göstermez.
Ceftibuten, sıçanlarda ve köpeklerde çalışılan dozlarda çok düşük akut ve kronik toksisite gösterirken, sıçanlarda "disülfiram benzeri" etki göstermez (akut toksisite: sıçan 5000-10000 mg/kg; köpek 2500-5000 mg/kg) ; kronik toksisite: sıçan 100-1000 mg/kg; köpek 150-600 mg/kg).
Ceftibuten, hem sıçanların hem de yavrularının cinsel döngüsünü ve üreme kapasitesini değiştirmez.
Seftibuten, 4000 mg/kg/gün'e kadar sıçanlarda ve 40 mg/kg/gün'e kadar tavşanlarda teratojenik etki göstermediği gibi incelenen tüm testlerde mutajenik etki de indüklememektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
ISOCEF 200 mg sert kapsüller
Mikrokristalin selüloz, Sodyum amidoglikolat, magnezyum stearat. Kapsül bileşenleri: Jelatin, Titanyum dioksit, Sodyum lauril sülfat. Sızdırmazlık bandı bileşenleri: Jelatin, Polisorbat 80.
Oral süspansiyon için ISOCEF 200 mg granüller
Polisorbat 80, Simetikon, Ksantan sakızı, Susuz kolloidal silika, Kiraz aroması, Titanyum dioksit, Sodyum benzoat (E211), Sükroz.
ISOCEF 400 mg sert kapsüller
Mikrokristalin selüloz, Sodyum amidoglikolat, magnezyum stearat. Kapsül bileşenleri: Jelatin, Titanyum dioksit, Sodyum lauril sülfat. Sızdırmazlık bandı bileşenleri: Jelatin, Polisorbat 80.
Oral süspansiyon için ISOCEF 400 mg granüller
Polisorbat 80, Simetikon, Ksantan sakızı, Susuz kolloidal silika, Kiraz aroması, Titanyum dioksit, Sodyum benzoat (E211), Sükroz.
Oral süspansiyon için ISOCEF 36 mg / ml granüller
Polisorbat 80, Simetikon, Ksantan sakızı, Silikon dioksit, Kiraz aroması, Titanyum dioksit, Sodyum benzoat (E211), Sükroz.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajı ile
Isocef 200 mg sert kapsül 2 yıl
18 ay oral süspansiyon için Isocef200 mg granüller
Isocef 400 mg sert kapsül 2 yıl
Oral süspansiyon için Isocef400 mg granüller 18 ay
Oral süspansiyon için Isocef36 mg / ml granüller - şişe 18 ay
sulandırmadan sonra
Sulandırılmış süspansiyon: 14 gün.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Isocef200 mg sert kapsüller - blisterde 6 sert kapsül
Isocef200 mg sert kapsüller - blister ambalajlarda 12 sert kapsül
Oral süspansiyon için Isocef200 mg granüller - 6 poşet
Oral süspansiyon için Isocef200 mg granüller - 12 poşet
Isocef400 mg sert kapsüller - blisterde 4 sert kapsül
Isocef 400 mg sert kapsüller - blister ambalajlarda 6 sert kapsül
Oral süspansiyon için Isocef400 mg granüller - 4 poşet
Oral süspansiyon için Isocef400 mg granüller - 6 poşet
Oral süspansiyon için Isocef36 mg / ml granüller - 1 şişe
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kapsüller: Kapsüller az su ile yutulmalıdır.
poşetler: Poşetlerin içeriği az miktarda su içinde dağılmalı ve hemen içilmelidir.
Oral süspansiyonun hazırlanması: Granülün dağılmasını kolaylaştırmak için suyu eklemeden önce şişeyi çalkalayın.Ekteki sayacı üzerine kazınmış "su seviyesi" işaretine kadar suyla doldurun.Bu suyun yarısını şişeye ekleyin, kapatın, ters çevirin ve kuvvetlice çalkalayın Sayaçta kalan suyu şişeye ekleyin, kapatın ve granül tamamen dağılana kadar kuvvetlice çalkalayın. Sulandırıldıktan sonra süspansiyon 14 gün stabildir. Her uygulamadan önce süspansiyonu sallayın.
Beklenen miktarda su içinde dağılmış 15 g granül, 36 mg/ml seftibuten içeren 60 ml süspansiyon sağlar.
DOZ CİHAZINI KULLANMA TALİMATLARI
Askıya almanın yeniden yapılandırılmasından sonra aşağıdaki gibi ilerleyin:
1) Dağıtıcının renkli koruyucu kapağını çıkarın
2) Dağıtıcıyı şişenin içine tamamen sokun
3) Çocuğun ağırlığına karşılık gelen çentiğe ulaşana kadar sadece dereceli pistonu çekerek süspansiyonu aspire edin.
GÜNDE 1 KEZ YÖNETİM
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
RECORDATI Kimya ve İlaç Endüstrileri S.p.A. - Civitali aracılığıyla, 1- 20148 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Isocef200 mg sert kapsüller - 6 sert kapsül A.I.C. n. 027850066
Isocef200 mg sert kapsüller - 12 sert kapsül A.I.C. n. 027850167
Oral süspansiyon için Isocef200 mg granüller - 6 poşet A.I.C. n. 027850080
Oral süspansiyon 12 poşet A.I.C. n. 027850179
Isocef 400 mg sert kapsüller - 4 sert kapsül A.I.C. n. 027850078
Isocef 400 mg sert kapsüller - 6 sert kapsül A.I.C. n. 027850142
Oral süspansiyon için Isocef 400 mg granüller - 4 poşet A.I.C. n. 027850092
Oral süspansiyon için Isocef 400 mg granüller - 6 poşet A.I.C. n. 027850155
Oral süspansiyon-1 şişe A.I.C. için Isocef36 mg/ml granül n. 027850104
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 03 Mart 1992
En son yenileme tarihi: 03 Mart 2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
01/12/2015
