Aktif maddeler: Ketoprofen, Sukralfat
KETODOL 25 mg + 200 mg modifiye salımlı tablet
Ketodol neden kullanılır? Bu ne için?
NEDİR
KETODOL bir NSAID'dir (steroidal olmayan antienflamatuar ilaç).
KETODOL iki aktif bileşen içerir: tabletin merkezi çekirdeğinde bulunan ketoprofen, ağrı giderici - anti-inflamatuar aktivite; ve midenin (mide) mukoza zarının koruyucu aktivitesi ile tabletin astarında sukralfat.
Önce mide mukozasını koruyan sukralfat, hemen ardından da ağrı kesici ve iltihap giderici etkisini gösteren ketoprofenden salgılanır.
NEDEN KULLANILIYOR
KETODOL'ü çeşitli köken ve nitelikteki ağrılarda (baş ağrısı, diş ağrısı, nevralji, osteo-eklem ve kas ağrısı, adet ağrısı) kullanabilirsiniz.
Kontrendikasyonlar Ketodol ne zaman kullanılmamalıdır?
KETODOL aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
- aktif maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerji (aşırı duyarlılık);
- Bronkospazm, astım atakları, rinit, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olan veya benzer etki mekanizmasına sahip maddelerin (örneğin asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'ler) daha önce alerjik tip reaksiyonlara neden olduğu hastalar; şiddetli anafilaktik reaksiyonlar, nadiren ölümcül , bu hastalarda gözlenmiştir (bkz. "İstenmeyen Etkiler");
- hamileliğin üçüncü trimesterinde, emzirme döneminde ve çocuk yaşta (bkz. "Hamilelik ve" emzirme sırasında yapılması gerekenler ");
- şiddetli kalp yetmezliği;
- aktif peptik ülser veya önceki gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon öyküsü;
- önceki NSAID tedavisini takiben gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü;
- kolay kanama eğilimi;
- şiddetli karaciğer yetmezliği;
- şiddetli böbrek yetmezliği;
- yoğun diüretik tedavisi sırasında;
- kronik fonksiyonel sindirim güçlükleri;
- gastrit;
- düşük sayıda beyaz kan hücresi ve trombosit (lökopeni ve trombositopeni);
- hemoglobin oluşumunda (porfiri) konjenital değişiklikler;
- karaciğer sirozu;
- tetrasiklinler ile antibiyotik tedavileri sırasında, ikincisi etkisiz olabilir.
Kullanım Önlemleri Ketodol almadan önce bilmeniz gerekenler
Uzun süreli tedaviler için kullanmayın. Kısa bir tedavi periyodundan sonra kayda değer sonuçlar alınmadan doktorunuza danışınız.
KETODOL'u seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAID'lerle kullanmaktan kaçının.
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalarda, bu koşullar kötüleşebileceğinden, NSAID'ler dikkatli kullanılmalıdır (bkz. "İstenmeyen etkiler").
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.
Bazı epidemiyolojik kanıtlar, aktif madde ketoprofenin, özellikle yüksek dozlarda, diğer NSAID'lere kıyasla daha yüksek ciddi gastrointestinal yan etki riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lerin kullanımından kaynaklanan, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi yan etkilerin görülme sıklığı artmıştır (bkz. "Bu ilaç nasıl kullanılır").
Ketoprofen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplikeyse (bkz.
Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda, mide koruyucu ilaçların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (bkz. ilacın etkisi').
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin erken aşamalarında, herhangi bir abdominal semptom (özellikle gastrointestinal kanama) konusunda hekimi bilgilendirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörü sınıfının antidepresanları veya "aspirin" gibi antitrombosit ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları birlikte kullanan hastalarda da dikkatli olunmalıdır (bkz. gıdalar 'ilacın etkisini' değiştirebilir).
Kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya nazal poliplerle ilişkili astımı olan hastalar, popülasyonun geri kalanından daha fazla asetilsalisilik asit ve/veya NSAID'lere karşı alerji riski altındadır.Bu ilacın kullanımı nöbetleri tetikleyebilir, astımlılar veya bronkospazmlar, özellikle asetilsalisilik asit veya NSAID'lere alerjisi olan kişilerde ("Ne zaman kullanılmamalıdır" bölümüne bakınız).
Yüksek tansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği olan hastalar, sıvı tutulması ve ödem bildirildiğinden, yeterli izleme ve uygun talimatlar için tıbbi yardım almalıdır.
Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, kontrol altına alınamayan hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kardiyomiyopatisi, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar ketoprofen ile ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalar da uzun süreli tedaviye başlamadan önce doktorlarına danışmalıdır.
KETODOL gibi ilaçlar, arteriyel trombotik olaylarda (örn., miyokard enfarktüsü veya inme) orta düzeyde bir artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde riskte ılımlı bir artış daha olası olduğundan, önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayın.
Böbrek fonksiyon sorunları olan hastalarda KETODOL kullanımı, ilaç esasen böbrek tarafından elimine edildiğinden özel dikkat gerektirir.
Kalp yetmezliği, siroz ve nefrozu olan hastalarda, diüretik ilaç alan hastalarda veya özellikle yaşlılarda kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.Bu hastalarda ketoprofen kullanımı azalmaya neden olabilir. böbreklerde kan akışında ve böbrek yetmezliğine yol açar.
NSAİİ kullanımıyla ilişkili olarak, deride kırmızı iltihaplanma (eksfolyatif dermatit), büllöz döküntüler (Stevens-Johnson sendromu) ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi deri reaksiyonları çok ender olarak bildirilmiştir (bkz. ") Tedavinin erken aşamalarında, hastalar daha yüksek risk altında görünmektedir: reaksiyonun başlangıcı, çoğu durumda tedavinin ilk ayında meydana gelir.
Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında KETODOL kesilmelidir.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, bir enfeksiyon varlığında, aktif bileşen ketoprofenin anti-inflamatuar, analjezik ve antipiretik özelliklerinin, ateş gibi enfeksiyonun ilerlemesinin semptomlarını maskeleyebileceği dikkate alınmalıdır.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, ilaç bazı karaciğer parametrelerinde küçük geçici artışlara ve ayrıca kan testlerinde görülen transaminazlarda önemli artışlara neden olabilir (bkz. "Yan Etkiler"). Bu parametrelerde önemli bir artış olması durumunda tedavi kesilmelidir.
Anormal karaciğer fonksiyon değerleri olan veya karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalar, özellikle uzun süreli tedavi sırasında transaminaz seviyelerinin periyodik olarak değerlendirilmesi için tıbbi yardım almalıdır. Aktif bileşen ketoprofen kullanımı ile nadir sarılık ve hepatit vakaları bildirilmiştir.
Bu nedenle ilaç, hastada aşağıdaki koşullar mevcut olduğunda özel önlemler gerektirir veya kullanımdan çıkarılmasını gerektirir: böbrek hipoperfüzyonu, böbrek hastalığı, kalp yetmezliği, hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği, ileri yaş .
Bulanık görme gibi görme bozukluklarında tedavi durdurulmalıdır.
Güneşe karşı olası aşırı duyarlılık veya alerji reaksiyonlarından kaçınmak için kullanım sırasında güneşe maruz kalmamanız tavsiye edilir.Alerji reaksiyonlarında tedaviye ara verilmelidir.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda KETODOL uygulaması kesilmelidir.
İlaç, çölyak hastalığı olan kişiler için kontrendike değildir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ketodol'un etkisini değiştirebilir?
Tavsiye edilmeyen diğer ilaçlarla kombinasyonlar:
- Diğer NSAID'ler (seçici siklo-oksijenaz-2 inhibitörleri dahil) ve yüksek dozlarda salisilatlar: gastrointestinal ülser ve kanama riskinde artış.
- Antikoagülanlar (heparin ve varfarin): NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir; artan kanama riski. Eşzamanlı uygulamadan kaçınılamazsa, tıbbi yardım alın.
- Antiplatelet ajanlar (örn. tiklopidin, klopidogrel): artan kanama riski Antiplatelet etkileri nedeniyle etkileşimlerde birkaç madde yer alır: tirofiban, eptifibatid, absiksiab ve iloprost. Çeşitli antiplatelet ilaçların kullanımı kanama riskini artırır.
- Lityum: toksik değerlere ulaşabilen plazma lityum düzeylerinin artması riski. Lityum tedavisi görüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
- 15 mg/hafta üzerindeki dozlarda metotreksat: özellikle yüksek dozlarda (> 15 mg/hafta) uygulandığında metotreksat kan toksisitesi riskinde artış.
Dikkat gerektiren dernekler:
- Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış.
- Pentoksifilin: artan kanama riski. Bu ilaçla tedavi ediliyorsanız doktorunuzu bilgilendirin.
- Diüretikler: Diüretiklerle tedavi edilen hastalarda, özellikle dehidrate olanlarda, böbrek kan akışının azalması nedeniyle böbrek yetmezliği gelişme riski daha yüksektir. Diüretik ilaçlarla tedavi ediliyorsanız doktorunuzla iletişime geçin. NSAID'ler diüretiklerin etkisini azaltabilir.
- ACE inhibitörleri, anjiyotensin II antagonistleri: Böbrek yetmezliği olan hastalarda (örn. dehidrate hastalar veya yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya bir anjiyotensin II antagonisti ve siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, olası akut dahil böbrek fonksiyonunu daha da kötüleştirebilir. böbrek yetmezliği. Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Bu ilaçlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzla iletişime geçin.
- Haftada 15 mg'ın altındaki dozlarda metotreksat: Haftada 15 mg'ın altındaki dozlarda metotreksat tedavisi görüyorsanız, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Oral hipoglisemik ajanlar Sülfonilüreler: KETODOL bu ilaçlarla etkileşime girebilir. Bu ilaçlarla tedavi ediliyorsanız doktorunuzla iletişime geçin.
Dikkate alınması gereken dernekler:
- Difenilhidantoin ve sülfonamidler: Bu ilaçların dozunun azaltılması gerekebilir, KETODOL kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
- Trombolitikler: artan kanama riski.
- Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış.
- Antihipertansifler (beta-blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, diüretikler): NSAİİ'ler antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir Antihipertansif etkinin azalması riski (NSAİİ'ler vazodilatör prostaglandinleri inhibe eder).
- Probenesid: Eş zamanlı probenesid uygulaması, ketoprofenin kandan eliminasyonunu belirgin şekilde azaltabilir.
- Siklosporin, takrolimus: özellikle yaşlılarda böbrek toksisitesinde artış riski. Başka ilaçlar kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
İlacın araşidonik asit metabolizması ile etkileşimi nedeniyle astımlılarda ve yatkın kişilerde bronkospazm krizleri ve muhtemelen şok ve diğer alerjik fenomenler ortaya çıkabilir.
Sukralfatın varlığı nedeniyle, diğer ilaçların biyoyararlanımı değişebilir, bu nedenle ürünün alımı ile başka bir ilacın alımı arasında en az iki saatlik bir aralık bulunmalıdır.Bu nedenlerle, başka herhangi bir ilaç tedavisi gören hastalar için tavsiye edilir. Ürünü almadan önce doktora danışmak için tedavi.
Sukralfat uygulamasıyla ilişkili bezoar oluşumu vakaları bildirilmiştir. Bunların çoğunluğu yoğun bakım hastaları tarafından temsil edildi. Bu nedenle, yoğun bakım hastalarının tedavisinde özellikle enteral beslenme alıyorlarsa veya gecikmiş mide boşalması gibi predispozan faktörleri olan hastalarda son derece dikkatli olunmalıdır.
Kayda değer sonuçlar olmadan üç günlük tedaviden sonra doktorunuza danışın.
Doktorunuz size bazı şekerlere karşı intoleransınız teşhisi koyduysa, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
GEBELİK VE EMZİRMEDE YAPILMASI GEREKENLER
Hamilelikte kullanım
Hamileyseniz veya emziriyorsanız herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bazı bilimsel çalışmalar, prostaglandin sentezi inhibitör ilaçlarının kullanımından sonra gebeliğin erken evrelerinde kürtaj ve kardiyak ve gastrik malformasyon riskinde artış olduğunu düşündürmektedir.
Hamile kalmayı planlayan kadınlarda KETODOL kullanımı önerilmez.
Ayrıca, KETODOL kesinlikle gerekli olmadıkça gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılmamalıdır. KETODOL, gebe kalmak isteyen kadınlarda veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, mümkün olan en kısa tedavi süresi için doz mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır, KETODOL gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanılmamalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, KETODOL sınıfındaki tüm ilaçlar fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite;
- oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Emzirirken kullanın
KETODOL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
ARAÇ SÜRÜŞÜ VE MAKİNE KULLANIMI
Uyuşukluk, baş dönmesi veya kasılma durumunda, araba kullanmaktan, makine kullanmaktan veya özel dikkat gerektiren faaliyetlerde bulunmaktan kaçının (bkz. "İstenmeyen etkiler").
Dozaj ve kullanım yöntemi Ketodol nasıl kullanılır: Dozaj
15 yaşından büyük yetişkinlerde ve çocuklarda: Günde 2-3 kez tek veya tekrarlanan dozda, daha şiddetli ağrılı formlarda, tercihen tok karnına az su ile yutulacak şekilde 1 tablet.
Özellikle yaşlı hastalarda en düşük etkili dozu kullanın.
Belirtilen dozları aşmayınız ve tıbbi tavsiye almadan ilacı uzun süre kullanmayınız.
Doz aşımı: Çok fazla Ketodol aldıysanız ne yapmalısınız?
Çok fazla ilaç aldıysanız, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: baş ağrısı, baş dönmesi, kafa karışıklığı ve bilinç kaybı, ağrı, mide bulantısı ve kusma. Hipotansiyon, solunum depresyonu ve siyanoz da oluşabilir.
Doz aşımı şüphesi durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye gidiniz.
Yan Etkiler Ketodol'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, KETODOL herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, KETODOL almayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin:
Mide ülserleri (aç karnına kötüleşen sürekli mide ağrısı).
Gastrointestinal kanama (kan kusması, dışkıda kan).
Boğazda şişme (gırtlak ödemi ve/veya glottis ödemi), nefes almada zorluk (dispne), çarpıntı.
KETODOL ile ilgili tüm yan etkiler aşağıda listelenmiştir:
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir) şunları içerir:
- Mide bulantısı, kusma, mide ekşimesi, karın ağrısı, mide ağrısı.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir) şunları içerir:
- Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku hali.
- İshal, kabızlık (kabızlık), gaz (gaz), mide iltihabı (gastrit).
- Deri iltihabı, kaşıntı.
- Şişme, yorgunluk.
Nadir yan etkiler (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir) şunları içerir:
- Kanama anemisi (kan testlerinde görülür).
- Karıncalanma hissi, kasların istemsiz hareketleri.
- Bulanık görme.
- Kulak çınlaması, denge kaybı (vertigo).
- Hırıltı ve nefes almada zorluk (astım).
- Ağız ülserleri.
- Karaciğer iltihabı, artan transaminazlar, yüksek bilirubin (kan testlerinde görülür).
- Döküntü.
- Genelleştirilmiş zayıflık.
- Kilo almak.
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir) şunları içerir:
- Alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik şok dahil).
- Mide seviyesinde (bezoar) yabancı madde kitlesi bulunması.
Ketoprofen'in pazarlanması sırasında, bilinmeyen bir sıklıkta aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir (mevcut verilerden sıklık tahmin edilememektedir):
- Beyaz kan hücrelerinde önemli azalma, trombosit sayısında azalma, kemik iliği yetmezliği (kan testinde görülür).
- Ruh halindeki değişiklikler, uykusuzluk.
- İstemsiz kas kasılması (konvülsiyonlar), tat alma duyusunda değişiklik.
- Yetersiz kalp fonksiyonu.
- Kan basıncında artış (hipertansiyon), kan basıncında düşüş.
- Bronkospazm (özellikle asetilsalisilik asit ve NSAID'lere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda).
- Burun iç iltihabı (rinit).
- Kolit ve Crohn hastalığının kötüleşmesi.
- Güneş alerjisi reaksiyonları (ışığa duyarlılık), saç dökülmesi (alopesi), kurdeşen, şişmiş yaygın ürtiker, büllöz döküntüler (Steven-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil), ciltte iltihaplanma ve kızarıklık (dermatit, egzama).
- İdrar yapma zorluğu, böbrek fonksiyonunda azalma, böbreklerin interstisyel inflamasyonu, böbrek hasarı (nefrotoksik sendrom), anormal böbrek fonksiyon testleri (kan testlerinde görülür).
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Bu durumda eczanede bulunan istenmeyen etkiler rapor formunu isteyiniz ve doldurunuz.
Son Kullanma ve Saklama
SON KULLANIM TARİHİ: PAKET ÜZERİNDEKİ SON KULLANMA TARİHİNE BAKINIZ.
BELİRTİLEN SON KULLANIM TARİHİ, DOĞRU AMBALAJINDAKİ, DOĞRU ŞEKİLDE SAKLANMIŞ ÜRÜNE AİTTİR.
DİKKAT: TIBBİ ÜRÜNÜ PAKET ÜZERİNDE BELİRTİLEN SON KULLANMA TARİHİNDEN SONRA KULLANMAYINIZ.
İLAÇLAR ATIK SUYA VE EV ATIKLARINA BAĞLANMAMALIDIR.
ARTIK KULLANMADIĞINIZ İLAÇLARI ATIN. BU ÇEVREYİ KORUMAYA YARDIMCI OLACAKTIR.
TIBBİ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN
İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Bir değiştirilmiş salımlı tablet şunları içerir:
Aktif maddeler: Ketoprofen (çekirdek) 25 mg; Sukralfat (kaplama) 200 mg.
Yardımcı maddeler: Mısır nişastası; Laktoz; karboksimetil nişasta; povidon; Talk; Magnezyum stearat; Kırmız Kırmızısı (E 120).
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
modifiye salımlı tabletler 10 veya 20 tablet
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KETODOL 25 MG + 200 MG MODİFİYE EMLAK TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir değiştirilmiş salımlı tablet şunları içerir:
Aktif maddeler: Çekirdek: ketoprofen 25 mg.
kaplama: sukralfat 200 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Modifiye salımlı tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Çeşitli köken ve doğada ağrı (baş ağrısı, diş ağrısı, nevralji, osteo-artiküler ve kas ağrısı, adet ağrısı).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
15 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: Tercihen tok karnına (bir bardak su ile) daha şiddetli ağrılı formlarda günde 2 - 3 kez tek veya tekrarlanan dozda 1 tablet.
Önerilen dozları aşmayın: özellikle yaşlı hastalar yukarıda belirtilen minimum dozları izlemelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Ketodol, etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Ketodol, bronkospazm, astım atakları, rinit, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olan veya benzer etki mekanizmasına sahip maddelerin (örn. asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'ler) diğer alerjik tip reaksiyonlara neden olduğu hastalarda kontrendikedir.
Bu hastalarda nadiren ölümcül olan ciddi anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Ketodol ayrıca gebeliğin üçüncü trimesterinde, emzirme döneminde ve pediatrik yaşta kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
Ketodol aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- şiddetli kalp yetmezliği
- aktif peptik ülser veya önceden gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon öyküsü
- önceki NSAID tedavisini takiben gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü
- hemorajik diyatezi
- şiddetli karaciğer yetmezliği
- şiddetli böbrek yetmezliği
- yoğun diüretik tedavisi sırasında
- kronik dispepsi
- gastrit
- porfiri, lökopeni ve trombositopeni,
- karaciğer sirozu
- sukralfat ile temas halinde antibiyotiğin inaktivasyonu ile kompleks tuzların oluşumunu önlemek için tetrasiklinlerle antibiyotik tedavileri sırasında uygulamayın.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyarılar
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
Selektif siklooksijenaz-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere diğer NSAID'lerle ketoprofenin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.
Bazı epidemiyolojik kanıtlar, ketoprofenin, özellikle yüksek dozlarda, diğer NSAID'lere kıyasla daha yüksek şiddetli gastrointestinal toksisite riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.3).
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir.
Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozda başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük doz aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında herhangi bir abdominal semptom (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır. Ketoprofen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) arteriyel trombotik olay riskinde artış (örn., miyokard enfarktüsü veya inme) ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. ketoprofen için benzer bir risk.
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla bağlantılı olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Tedavinin erken evrelerinde hastalar daha yüksek risk altında görünmektedir: reaksiyonun başlangıcı çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya başka herhangi bir belirti görüldüğünde ketodol kesilmelidir. aşırı duyarlılık.
İlacın araşidonik asit metabolizması ile etkileşimi nedeniyle astımlılarda ve yatkın kişilerde bronkospazm krizleri ve muhtemelen şok ve diğer alerjik fenomenler ortaya çıkabilir.
Önlemler
Aktif veya önceden peptik ülseri olan hastalar.
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Kalp yetmezliği, siroz ve nefrozu olan hastalarda, diüretik tedavisi gören hastalarda, kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle yaşlılar ise, tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir. prostaglandinlerin inhibisyonundan kaynaklanan renal kan akışı ve böbrek yetmezliğine yol açar.
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, bir enfeksiyon varlığında ketoprofenin antiinflamatuar, analjezik ve antipiretik özelliklerinin ateş gibi ilerleyen enfeksiyonun semptomlarını maskeleyebileceği dikkate alınmalıdır.
Anormal karaciğer fonksiyon değerleri olan veya karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda özellikle uzun süreli tedavi sırasında transaminaz seviyeleri periyodik olarak değerlendirilmelidir. Ketoprofen kullanımı ile nadiren sarılık ve hepatit vakaları bildirilmiştir.
Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, kontrol altına alınamayan hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kardiyomiyopatisi, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar ketoprofen ile ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) için risk faktörleri olan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
Ürün, tüm steroid olmayan iltihap önleyici ilaçlar gibi, prostaglandinlerin ve fizyolojik işlevlere katılan önemli ara maddelerinin sentezine müdahale eder.
Bu nedenle ilaç, hastada aşağıdaki koşullar mevcut olduğunda özel önlemler gerektirir veya kullanımdan çıkarılmasını gerektirir: böbrek hipoperfüzyonu, böbrek hastalığı, kalp yetmezliği, hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği, ileri yaş .
Herhangi bir aşırı duyarlılık veya ışığa duyarlılık fenomeninden kaçınmak için, kullanım sırasında kendinizi güneşe maruz bırakmamanız önerilir.
Prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilaç gibi ketoprofen kullanımı hamile kalmayı planlayan kadınlar için önerilmez.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda ketoprofen uygulaması kesilmelidir.
Kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya nazal poliplerle ilişkili astımı olan hastalarda, popülasyonun geri kalanından daha yüksek aspirin ve/veya NSAİİ alerji riski vardır.Bu ilacın uygulanması, özellikle alerjik kişilerde astım ataklarına veya bronkospazma neden olabilir. aspirin ve/veya NSAID'ler (bkz. bölüm 4.3).
Bulanık görme gibi görme bozuklukları ortaya çıkarsa tedavi kesilmelidir.
İlaç, çölyak hastalığı olan kişiler için kontrendike değildir.
Sukralfatın varlığı nedeniyle, diğer ilaçların biyoyararlanımı değişebilir, bu nedenle ürünün alımı ile başka bir ilacın alımı arasında en az iki saatlik bir aralık bulunmalıdır.Bu nedenlerle, başka herhangi bir ilaç tedavisi gören hastalar için tavsiye edilir. Ürünü almadan önce doktora danışmak için tedavi.
Sukralfat uygulamasıyla ilişkili bezoar oluşumu vakaları bildirilmiştir. Bunların çoğunluğu yoğun bakım hastaları tarafından temsil edildi. Bu nedenle, yoğun bakım hastalarının tedavisinde özellikle enteral beslenme alıyorlarsa veya gecikmiş mide boşalması gibi predispozan faktörleri olan hastalarda son derece dikkatli olunmalıdır.
Kayda değer sonuçlar olmadan üç günlük tedaviden sonra doktorunuza danışın.
Yardımcı maddeler Uyarılar: Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Kaçınılması gereken dernekler:
Lityum: Lityumun renal atılımının azalması nedeniyle toksik değerlere ulaşabilen plazma lityum seviyelerinde yükselme riski.Gerekirse, NSAID tedavisi sırasında ve sonrasında plazma lityum seviyeleri dikkatle izlenmeli ve lityum dozu ayarlanmalıdır.
Diğer NSAID'ler (seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil) ve yüksek doz salisilatlar: Ketodol'ün asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlarla (seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil) kombine edilmemesi tavsiye edilir: riski artırabilir gastrointestinal ülserasyon ve kanama.
15 mg/hafta üzerindeki dozlarda metotreksat: Özellikle yüksek dozlarda (> 15 mg/hafta) uygulandığında, muhtemelen metotreksat bağlayıcı proteinlerden kayma ve azalmış renal klirens ile ilişkili olarak, metotreksat kan toksisitesi riskinde artış.
Antikoagülanlar (heparin ve varfarin): NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir; artan kanama riski (bkz. bölüm 4.4).
Eşzamanlı uygulamadan kaçınılamazsa, hastalar dikkatle izlenmelidir.
Antiplatelet ajanlar (örn. tiklopidin, klopidogrel): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Antiplatelet etkilerinden dolayı birkaç madde etkileşime girer: tirofiban, eptifibatid, absiksiab ve iloprost. Çeşitli antiplatelet ilaçların kullanımı kanama riskini artırır.
Dikkat gerektiren dernekler:
Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Pentoksifilin: artan kanama riski. Daha sık klinik kontroller ve kanama süresinin izlenmesi.
Diüretikler: Diüretik tedavisi gören hastalar, özellikle dehidrate olanlar, prostaglandin inhibisyonunun neden olduğu böbrek kan akışının azalması nedeniyle böbrek yetmezliği geliştirme riski daha yüksektir. tedaviye başlanması düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4).
NSAID'ler diüretiklerin etkisini azaltabilir.
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (örn. dehidrate hastalar veya yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklus sistemi -oksijenazı inhibe eden ajanların birlikte uygulanması böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir, olası akut böbrek yetmezliğini içerir. Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
Haftada 15 mg'dan daha düşük dozlarda metotreksat: Kombinasyonun ilk haftalarında hemositometrik testi haftalık olarak izleyin. Yaşlılarda olduğu gibi, böbrek fonksiyonunda hafif bir kötüleşme varlığında bile izleme sıklığını artırın.
Sülfonilüreler: ayrıca oral hipoglisemik ajanlarla herhangi bir etkileşim akılda tutulmalıdır.
Dikkate alınması gereken dernekler:
Difenilhidantoin ve sülfonamidler: Ketoprofenin proteinlere bağlanması yüksek olduğundan, eş zamanlı olarak verilmesi gereken difenilhidantoin veya sülfonamidlerin dozunun azaltılması gerekebilir.
Antihipertansifler (beta-blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, diüretikler): NSAID'ler antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir Antihipertansif etkide azalma riski (NSAID'ler vazodilatör prostaglandinleri inhibe eder).
Trombolitikler: artan kanama riski.
Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış
Probenesid: Birlikte probenesid uygulaması ketoprofenin plazma klerensini önemli ölçüde azaltabilir.
Siklosporin, takrolimus: özellikle yaşlılarda ek nefrotoksik etki riski.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelikte kullanım
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir.
Kardiyak malformasyonların mutlak riski %1'in altından yaklaşık %1.5'e yükselmiştir.
Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığı kabul edildi. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Bu nedenle ketoprofen kesinlikle gerekli olmadıkça gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde uygulanmamalıdır. Gebe kalmak isteyen kadınlarda veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde ketoprofen kullanılıyorsa, mümkün olan en kısa tedavi süresi için doz mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
fetus için:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- çok düşük dozlarda bile oluşabilecek kanama süresinin uzaması ve antitrombosit etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Ketodol bu nedenle gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Emzirirken kullanın
Ketoprofen'in insan sütüne geçmesine ilişkin veri yoktur.
Ketodol emzirme döneminde kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hastalar, uyuşukluk, baş dönmesi veya kasılma olasılığı konusunda ve bu semptomlar ortaya çıkarsa araba kullanmaktan, makine kullanmaktan veya özel dikkat gerektiren faaliyetlerde bulunmaktan kaçınmaları konusunda bilgilendirilmelidir (bkz. bölüm 4.8).
04.8 İstenmeyen etkiler
En sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda, bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).
Ketodol uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, mide ekşimesi, gastralji, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Gastrit daha az sıklıkla gözlenmiştir.
İlaç tok karnına alındığında (yemek sırasında veya sütle birlikte) bu etkilerin sıklığı ve kapsamı önemli ölçüde azalır.
Çok nadir olmakla birlikte, gırtlak ödemi, glottis ödemi, dispne, çarpıntı gibi anafilaktik şoka kadar ciddi sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür. Bu gibi durumlarda acil tıbbi yardım gereklidir.
Erişkinlerde ketoprofen uygulamasını takiben gözlenen advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve sıklığa göre listelenmiştir: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100 ila
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Seyrek: hemorajik anemi.
Bilinmiyor: agranülositoz, trombositopeni, kemik iliği yetmezliği
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: anafilaktik reaksiyonlar (anafilaktik şok dahil).
Psikolojik bozukluklar
Bilinmiyor: ruh hali değişiklikleri, uykusuzluk.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans
Seyrek: parestezi, diskinezi.
Bilinmiyor: konvülsiyonlar, tat alma bozukluğu.
Göz bozuklukları
Seyrek: bulanık görme (bkz. bölüm 4.4).
Kulak ve labirent bozuklukları
Seyrek: kulak çınlaması, baş dönmesi.
Kardiyak patolojiler
Bilinmiyor: kalp yetmezliği
Vasküler patolojiler
Bilinmiyor: Hipertansiyon, vazodilatasyon.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Seyrek: astım.
Bilinmiyor: Bronkospazm (özellikle asetilsalisilik asit ve NSAID'lere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda), rinit.
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Dispepsi, bulantı, karın ağrısı, gastralji, kusma
Yaygın olmayan: Kabızlık, ishal, gaz, gastrit
Seyrek: stomatit, peptik ülser.
Bilinmiyor: kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi, gastrointestinal kanama ve perforasyon, melena, hematemez.
Hepatobiliyer bozukluklar
Seyrek: Hepatit, artan transaminazlar, karaciğer bozukluklarına bağlı yüksek bilirubin.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı
Seyrek: döküntü.
Bilinmiyor: ışığa duyarlılık reaksiyonları, alopesi, ürtiker, anjiyoödem, Steven-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz, dermatit, kontakt egzama dahil büllöz döküntüler.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Bilinmiyor: Akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, nefrotoksik sendrom, anormal böbrek fonksiyon testi, dizüri.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın olmayan: ödem, yorgunluk
Seyrek: asteni.
tanı testleri
Seyrek: kilo alımı.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn.
Sukralfat uygulamasına bağlı çok nadir bezoar oluşumu vakaları bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı belirtileri şunları içerebilir: baş ağrısı, baş dönmesi, kafa karışıklığı ve bilinç kaybı gibi merkezi sinir sistemi bozukluklarının yanı sıra ağrı, mide bulantısı ve kusma. Hipotansiyon, solunum depresyonu ve siyanoz da oluşabilir.
2.5 g'ın üzerindeki ketoprofen dozları ile doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Birçok vakada gözlemlenen semptomlar iyi huyluydu ve uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıydı.
Ketoprofen intoksikasyonu için spesifik bir antidot yoktur.Masif doz aşımından şüphelenilen durumlarda, mide yıkama önerilir ve dehidratasyonu kompanse etmek, üriner atılımı izlemek ve varsa asidozu düzeltmek için semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
Böbrek yetmezliği durumunda, hemodiyaliz ilacın dolaşımdan uzaklaştırılmasında yardımcı olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
farmakoterapötik grup: steroid olmayan antienflamatuar / antiromatizmal ilaçlar / propiyonik asit türevleri / ketoprofen kombinasyonları.
ATC kodu M01AE53.
Ketoprofenin anti-inflamatuar ve analjezik aktivitesi, iyi belgelenmiş dört etki mekanizması ile ilişkilidir: lizozomal membranın stabilizasyonu; prostaglandin sentezinin inhibisyonu; antibradikinin aktivitesi; antiplatelet aktivitesi.
Sukralfatın anti-ülser aktivitesi, ülserli bölgeyi sindirim sıvılarının başka saldırılarına karşı koruyarak belirlenir.Sukralfatın asitleri nötralize etme kapasitesi ihmal edilebilir düzeydedir ve ülser önleyici etki, mide asiditesinin nötralizasyonuna atfedilemez.Özellikle klinik farmakoloji çalışmaları sukralfatın ülserli bölgenin protein eksüdası ile ülserasyona bağlı bir kompleks oluşturduğunu göstermiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İnsanlarda ketoprofen emilimi çok yüksektir. Oral veya makattan uygulandığında 1 saat içinde maksimum plazma seviyelerine ulaşır.
Os başına 50 mg uygulamadan sonra pik değerler 3.5 mcg / ml'dir; 100 mg rektal uygulamadan sonra 7.5 mcg / ml.Ketodol (ketoprofen + sukralfat) uygulaması, tek başına ketoprofen uygulamasıyla gözlenenden daha yavaş ve daha uzun süreli bir gastrointestinal absorpsiyona neden olur; özellikle, diğer farmakokinetik sabitler değişmeden kalırken, daha düşük bir maksimum plazma konsantrasyonu ve daha yüksek bir plazma yarı ömrü vardır. Ketoprofenin eliminasyonu esas olarak idrar yoluyla (>%50 metabolitler şeklinde) ve minimal olarak feçes yoluyla (%1) gerçekleşir.
Sukralfat, gastrointestinal sistemden sadece minimum miktarlarda emilir. Gastrointestinal sistemden emilen sukralfat kalıntıları idrar yoluyla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Anne, fetüs ve yenidoğan üzerindeki etkilere ilişkin bu Ürün Özellikleri Özetinde başka bir yerde bildirilenler dışında klinik öncesi veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur (bkz. bölüm 4.6).
Toksikolojik testler, ketoprofenin düşük toksisitesini ve yüksek terapötik indeksini göstermiştir.Sıçan başına LD50, 165 mg/kg'dır; farede, çeşitli uygulama yollarıyla, 365 ile 662 mg/kg arasındadır.
Klinik öncesi veriler ayrıca hiçbir genotoksisite veya kanserojen potansiyel göstermez.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
çekirdek: laktoz, karboksimetil nişasta, povidon, magnezyum stearat.
Kaplama: mısır nişastası, karboksimetil nişastası, povidon, talk, magnezyum stearat, kırmız kırmızısı (E120).
06.2 Uyumsuzluk
Sukralfat ile temas halinde antibiyotiğin inaktivasyonu ile kompleks tuzların oluşmasını önlemek için antibiyotik tedavileri sırasında tetrasiklinlerle uygulamayın.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Blister ambalajlarda 10 veya 20 modifiye salımlı tablet içeren kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Alfa Wassermann S.p.A.
Kayıt ofisi: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
İdari merkez: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 028561037 - "25 mg + 200 mg modifiye salımlı tabletler" - 20 tablet
AIC 028561049 - "25 mg + 200 mg modifiye salımlı tabletler" - 10 tablet
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
02.11.92 / 02.11.2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
28 Ocak 2013 tarihli AIFA kararı
