Aktif maddeler: Filgrastim
Kullanıma hazır şırınga içinde enjeksiyon veya infüzyon için Zarzio 30 MU / 0,5 ml çözelti
Zarzio 48 MU / 0,5 ml enjeksiyon veya infüzyon için kullanıma hazır şırınga solüsyonu
Zarzio neden kullanılıyor? Bu ne için?
Zarzio bir beyaz kan hücresi büyüme faktörüdür (granülosit koloni uyarıcı faktör) ve sitokin adı verilen bir protein grubuna aittir. Büyüme faktörleri, normalde vücut tarafından sentezlenen, ancak biyoteknoloji ile üretilip ilaç olarak da kullanılabilen proteinlerdir.Zarzio, kemik iliğini daha fazla beyaz kan hücresi üretmesi için uyarır.
Beyaz kan hücrelerinin sayısı çeşitli nedenlerle azalabilir (nötropeni), bu da vücudun savunmasını enfeksiyona karşı daha az etkili hale getirir Zarzio, kemik iliğini hızla yeni beyaz kan hücreleri üretmesi için uyarır.
Zarzio kullanılabilir:
- kemoterapiden sonra beyaz kan hücrelerinin sayısını artırmak ve böylece enfeksiyonların önlenmesini iyileştirmek;
- kemik iliği naklinden sonra beyaz kan hücrelerinin sayısını artırmak ve böylece enfeksiyonların önlenmesini iyileştirmek;
- yüksek doz kemoterapiden önce, kemik iliğinin tedaviden sonra toplanıp tekrar verilebilen daha fazla kök hücre üretmesine neden olmak için. Bu hücreler sizden veya bir donörden alınabilir. Yeniden aşılanan kök hücreler kemik iliğine ulaşır ve kan hücreleri üretir;
- şiddetli kronik nötropenide beyaz kan hücrelerinin sayısını artırmak ve böylece enfeksiyonların önlenmesini iyileştirmek;
- Enfeksiyon riskini azaltmak için ilerlemiş HIV enfeksiyonu olan hastalarda.
Kontrendikasyonlar Zarzio ne zaman kullanılmamalıdır?
Filgrastim'e veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa Zarzio'yu kullanmayınız (bölüm 6'da listelenmiştir).
Kullanım Önlemleri Zarzio'yu kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Zarzio'yu kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Daha önce latekse karşı alerjik bir reaksiyon geçirdiyseniz, Zarzio'ya özellikle dikkat edin.
Aşağıdakilerden muzdaripseniz, tedaviye başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz:
- osteoporoz (bir kemik hastalığı);
- orak hücreli anemi, çünkü Zarzio orak hücre krizini tetikleyebilir.
Zarzio ile tedaviniz sırasında aşağıdaki durumlarda derhal doktorunuza söyleyiniz:
- Sol üst karın bölgesinde (karın ağrısı), sol kaburga kemerinin altında veya sol omzun tepesinde ağrınız varsa [bunlar dalak büyümesi (splenomegali) veya olası bir dalağın yırtılması belirtileri olabilir],
- Olağandışı kanama veya morarma fark ederseniz [bunlar kanın pıhtılaşma yeteneğinin azalmasıyla birlikte kan trombositlerindeki azalmanın (trombositopeni) belirtileri olabilir],
- Deride döküntü, kaşıntı veya kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer bölümlerinde şişme, nefes darlığı, hırıltılı solunum veya nefes almada zorluk gibi ani alerji belirtileri gelişir, çünkü bunlar ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir .
- Yüzünüz veya ayak bilekleriniz şişmiş, idrarınızda kan veya kahverengi renkli idrar var veya normalden daha az idrar yaptığınızı fark ediyorsunuz.
Filgrastim'e yanıt kaybı
Filgrastim tedavisi ile yanıt kaybı yaşarsanız veya yanıtı sürdüremezseniz, doktorunuz filgrastim aktivitesini nötralize eden antikorlar geliştirme olasılığınız da dahil olmak üzere nedenleri araştıracaktır.
Doktorunuz sizi özel bir dikkatle izlemek isteyebilir, kullanma talimatının 4. bölümüne bakınız.
Şiddetli kronik nötropenisi olan bir hastaysanız, kan kanseri (lösemi, miyelodisplastik sendrom [MDS]) geliştirme riski altında olabilirsiniz. Kan kanseri geliştirme riski ve gerekli testler hakkında doktorunuza danışın. Kan kanseri geliştirirseniz veya geliştirme olasılığınız varsa, doktorunuz tarafından belirtilmedikçe Zarzio'yu kullanmamalısınız.
Kök hücre bağışçısıysanız, 16 ila 60 yaşları arasında olmalısınız.
Beyaz kan hücrelerini uyaran diğer ürünlere özellikle dikkat edin.
Zarzio, beyaz kan hücrelerinin üretimini uyaran ilaç grubuna aittir. Sağlık uzmanınız her zaman kullandığınız ilacın tam adını kaydetmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Zarzio'nun etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme
Zarzio hamile veya emziren kadınlarda çalışılmamıştır.
doktorunuza söylemeniz önemlidir.
- hamilesin;
- şüpheli gebelik; veya
- hamilelik planlıyor.
Zarzio kullanırken hamile kalırsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Doktorunuz aksini önermedikçe Zarzio kullanıyorsanız emzirmeyi bırakmalısınız.
Araç ve makine kullanma
Zarzio, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez. Ancak, araç veya makine kullanmadan önce Zarzio'yu aldıktan sonra nasıl hissettiğinizi bekleyip görmelisiniz.
Zarzio sorbitol içerir
ZARZIO sorbitol (E420) içerir, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı reaksiyonunuz olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Zarzio nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Zarzio nasıl verilir ve ne kadar almalıyım?
Normalde Zarzio, doğrudan derinin altında bulunan dokuya günlük enjeksiyon olarak verilir (deri altı enjeksiyon). Ayrıca bir damara yavaş günlük enjeksiyon olarak da verilebilir (intravenöz infüzyon). Normal doz, muzdarip olduğunuz hastalığa ve vücut ağırlığınıza bağlıdır. Doktorunuz Zarzio'nun hangi dozunu alacağınızı size söyleyecektir.
Kemoterapi sonrası kemik iliği nakli hastaları:
Normalde ilk Zarzio dozunuzu kemoterapiden en az 24 saat sonra ve kemik iliği naklinden en az 24 saat sonra alırsınız.
Tedaviye evde devam edebilmeniz için size veya bakıcılarınıza cilt altı enjeksiyonların nasıl yapılacağı öğretilebilir, ancak sağlık uzmanından yeterli eğitimi almadan denememelisiniz.
Zarzio'yu ne kadar süre almalıyım?
Beyaz kan hücresi sayınız normale dönene kadar Zarzio'yu almalısınız. Beyaz kan hücrelerinin sayısını kontrol etmek için düzenli aralıklarla kan testleri yapılacaktır. Zarzio'yu ne kadar süreyle alacağınızı doktorunuz size söyleyecektir.
Çocuklarda kullanım
Zarzio, kemoterapi gören veya akyuvar sayısında ciddi azalma (nötropeni) olan çocukları tedavi etmek için kullanılır. Kemoterapi gören çocuklarda kullanılacak doz yetişkinlerdeki ile aynıdır.
Zarzio'yu kullanmayı unutursanız
Bir enjeksiyonu atladıysanız veya çok az ilaç enjekte ettiyseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçin.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Aşırı doz Zarzio'yu çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Doktorunuzun size verdiği dozu arttırmayın. Zarzio'yu kullanmanız gerekenden fazlasını enjekte ettiğinizi düşünüyorsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
Yan Etkiler Zarzio'nun yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Tedavi sırasında hemen doktorunuza söyleyiniz.
- Halsizlik, kan basıncında düşme, nefes almada zorluk, yüzde şişme (anafilaksi), döküntü, kaşıntılı döküntü (kurdeşen), dudak, ağız, dil veya boğazda şişme (anjiyoödem) ve nefes darlığı gibi alerjik bir reaksiyon yaşarsanız (dispne). Kanserli hastalarda aşırı duyarlılık yaygındır;
- Akut solunum sıkıntısı sendromunun (ARDS) bir belirtisi olabileceğinden öksürük, ateş ve nefes almada zorluk (dispne) yaşarsanız. ARDS, kanserli hastalarda yaygın değildir;
- Sol üst karın bölgesinde ağrı (karın ağrısı), kaburgaların altında solda ağrı veya dalakla ilgili bir sorun olabileceğinden (dalak büyümesi (dalak büyümesi) veya dalak yırtılması) kürek kemiğinde ağrı hissederseniz ].
- Şiddetli kronik nötropeni tedavisi görüyorsanız ve idrarınızda kan varsa (hematüri). Bu yan etkiyi yaşıyorsanız veya idrarınızda protein (proteinüri) varsa doktorunuz düzenli aralıklarla idrar tahlili yapabilir.
- Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini veya bunların bir kombinasyonunu yaşarsanız:
- Suyun daha seyrek geçmesiyle ilişkili olabilen şişme veya şişlik, nefes almada zorluk, şişkinlik ve dolgunluk ve genel bir yorgunluk hissi.Bu semptomlar genellikle hızlı gelişir. Bunlar, kanın küçük kan damarlarından vücuda sızmasına neden olan ve acil tıbbi müdahale gerektiren "kılcal kaçak sendromu" adı verilen yaygın olmayan bir durumun (100 kişiden 1'ini etkileyebilir) belirtileri olabilir.
- Böbrek hasarınız (glomerülonefrit) varsa. Filgrastim alan hastalarda böbrek yetmezliği gözlenmiştir. Yüzünüzde veya ayak bileklerinizde şişkinlik, idrarınızda kan veya kahverengi renkli idrarınız varsa veya normalden daha az geçtiğini fark ederseniz hemen doktorunuza görünün.
Filgrastim kullanımının çok yaygın bir yan etkisi, normal ağrı kesiciler (analjezikler) alarak hafifletilebilen kaslarda veya kemiklerde ağrıdır (kas-iskelet ağrısı). Donör hücrelerin transplant alan hastaya karşı bir reaksiyonu olan greft versus host hastalığı (GvHD), kök hücre veya kemik iliği nakli yapılan hastalarda ortaya çıkabilir; belirti ve semptomlar arasında avuç içlerinde veya ayak tabanlarında döküntü ve ülser ve lezyonlar bulunur. ağızda, bağırsaklarda, karaciğerde, deride veya gözlerde, akciğerlerde, vajinada ve eklemlerde. Sağlıklı kök hücre donörlerinde beyaz kan hücrelerinde artış (lökositoz) ve kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltan trombositlerde azalma (trombositopeni) çok sık görülür; doktorunuz bu reaksiyonları kontrol edecektir.
Çok yaygın yan etkiler (Zarzio alan 10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)
kanser hastalarında
- kanın kimyasal parametrelerindeki değişiklikler
- kandaki bazı enzimlerde artış
- iştah azalması
- baş ağrısı
- ağız ve boğazda ağrı (orofaringeal ağrı)
- öksürük
- ishal
- öğürdü
- kabızlık
- mide bulantısı
- döküntü
- olağandışı saç dökülmesi veya incelmesi (alopesi)
- kaslarda veya kemiklerde ağrı (kas-iskelet ağrısı)
- genel zayıflık (asteni)
- yorgunluk (yorgunluk)
- ağız ve anüs arasındaki sindirim sistemi zarının lezyonları ve şişmesi (mukoza iltihabı)
- nefes darlığı (dispne)
- ağrı
sağlıklı kök hücre bağışçılarında
- Kanın pıhtılaşma yeteneğini azaltan trombositlerde azalma (trombositopeni)
- beyaz kan hücrelerinde artış (lökositoz)
- baş ağrısı
- kaslarda veya kemiklerde ağrı (kas-iskelet ağrısı),
Şiddetli kronik nötropenisi olan hastalarda
- dalak büyümesi (splenomegali)
- Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi)
- kanın kimyasal bileşimindeki değişiklikler
- kandaki bazı enzimlerde artış
- baş ağrısı
- burun kanaması (burun kanaması)
- ishal
- karaciğer büyümesi (hepatomegali)
- döküntü
- kaslarda veya kemiklerde ağrı (kas-iskelet ağrısı)
- eklem ağrısı (artralji)
HIV'li hastalarda
- kaslarda veya kemiklerde ağrı (kas-iskelet ağrısı)
Yaygın yan etkiler (Zarzio alan 10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
kanser hastalarında
- alerjik reaksiyon (ilaç aşırı duyarlılığı)
- düşük tansiyon (hipotansiyon)
- ağrılı idrara çıkma (dizüri)
- göğüs ağrısı
- kan tükürme (hemoptizi)
sağlıklı kök hücre bağışçılarında
- kandaki bazı enzimlerde artış
- nefes darlığı (dispne)
- dalak büyümesi (splenomegali)
Şiddetli kronik nötropenisi olan hastalarda
- dalak yırtılması
- Kanın pıhtılaşma yeteneğini azaltan trombositlerde azalma (trombositopeni)
- kanın kimyasal bileşimindeki değişiklikler
- derideki kan damarlarının iltihabı (kutanöz vaskülit)
- olağandışı saç dökülmesi veya incelmesi (alopesi)
- Kemikleri daha az yoğun hale getiren ve dolayısıyla daha zayıf, daha kırılgan ve kırılmaya meyilli hastalık (osteoporoz)
- idrarda kan (hematüri)
- enjeksiyon yerinde ağrı
- böbreklerin içindeki küçük filtrelerde hasar (glomerülonefrit)
HIV'li hastalarda
- dalak büyümesi (splenomegali)
Yaygın olmayan yan etkiler (Zarzio alan 100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
kanser hastalarında
- dalak yırtılması
- dalak büyümesi (splenomegali)
- kemiklerde, göğüste, bağırsaklarda veya eklemlerde şiddetli ağrı (orak kriz)
- kemik iliği nakli reddi (greft versus host hastalığı)
- gut benzeri eklem ağrısı ve şişlik (psödogout)
- Solunum güçlüğüne neden olan şiddetli akciğer iltihabı (akut solunum sıkıntısı sendromu)
- nefes darlığına neden olan akciğerlerin yetersiz işlevi (solunum yetmezliği)
- akciğerlerde şişme ve/veya sıvı birikmesi (pulmoner ödem)
- akciğer iltihabı (interstisyel akciğer hastalığı)
- Akciğerlerin röntgen anormallikleri (pulmoner infiltrasyon)
- uzuvlarda ve bazen yüzde ve boyunda ateşle birlikte mor, ağrılı, kabarık lezyonlar (Sweet sendromu)
- derideki kan damarlarının iltihabı (kutanöz vaskülit)
- romatoid artritin kötüleşmesi
- idrarda olağandışı değişiklikler
- ağrı
- Karaciğerin küçük damarlarının tıkanmasından kaynaklanan karaciğer hasarı (veno-tıkayıcı hastalık)
- akciğerden kanama (pulmoner kanama)
- vücutta şişmeye neden olabilecek değişen sıvı regülasyonu
- böbreklerin içindeki küçük filtrelerde hasar (glomerülonefrit)
sağlıklı kök hücre bağışçılarında
- dalak yırtılması
- kemiklerde, göğüste, bağırsaklarda veya eklemlerde şiddetli ağrı (orak kriz)
- ani hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)
- kanın kimyasal bileşimindeki değişiklikler
- akciğerde kanama (pulmoner kanama)
- kan tükürme (hemoptizi)
- Akciğerlerin röntgen anormallikleri (pulmoner infiltrasyon)
- akciğerde oksijenin kusurlu emilimi (hipoksi)
- kandaki bazı enzimlerde artış
- romatoid artritin kötüleşmesi
- böbreklerin içindeki küçük filtrelerde hasar (glomerülonefrit)
Şiddetli kronik nötropenisi olan hastalarda
- kemiklerde, göğüste, bağırsaklarda veya eklemlerde şiddetli ağrı (orak kriz)
- idrarda aşırı miktarda protein (proteinüri)
HIV'li hastalarda
- kemiklerde, göğüste, bağırsaklarda veya eklemlerde şiddetli ağrı (orak kriz)
Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- böbreklerin içindeki küçük filtrelerde hasar (glomerülonefrit)
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri Ek V'de listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirebilirsiniz. Yardımcı olabileceğiniz yan etkiler Bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlayın.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP / EXP'den sonra karton ve şırınga etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.
İlacı ışıktan korumak için kullanıma hazır enjektörü dış kartonda saklayınız.
Kazara donma Zarzio'ya zarar vermez.
Şırınga buzdolabından uzak tutulabilir ve oda sıcaklığında sadece bir kez ve 72 saate kadar (ancak 25 °C'nin üzerinde değil) bırakılabilir. Bu süre sonunda ürün tekrar buzdolabına konulmamalı ve çöpe atılmalıdır.
Herhangi bir renk değişikliği, bulutlu bir görünüm veya partikül varlığı fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız; ilaç berrak, renksiz ila soluk sarı bir sıvı olarak sunulmalıdır.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Zarzio'nun içeriği
Aktif madde filgrastimdir.
- Kullanıma hazır şırınga içinde enjeksiyon veya infüzyon için Zarzio 30 MU / 0,5 ml çözelti. Her kullanıma hazır şırınga, 60 MU / ml'ye karşılık gelen 0,5 ml'de 30 MU filgrastim içerir.
- Kullanıma hazır şırıngada Zarzio 48 MU / 0,5 ml enjeksiyon veya infüzyon solüsyonu. Her önceden doldurulmuş şırınga, 96 MU / ml'ye karşılık gelen 0,5 ml'de 48 MU filgrastim içerir.
Diğer bileşenler glutamik asit, sorbitol (E420), polisorbat 80 ve enjeksiyonluk sudur. Şırınga iğne kapağı kuru kauçuk (lateks) içerebilir.
Zarzio'nun görünüşü ve paketin içeriği
Zarzio, kullanıma hazır şırınga içinde enjeksiyon veya infüzyon için berrak, renksiz ila soluk sarı bir çözeltidir.
Zarzio, 1, 3, 5 veya 10 adet kullanıma hazır şırınga içeren, enjeksiyon iğneli, iğne güvenlik muhafazalı veya koruyucusuz paketlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Sona Erme "> Kendi kendine enjeksiyon için talimatlar
Bu bölüm, Zarzio'yu kendinize nasıl enjekte edeceğinize ilişkin bilgiler içerir. Doktorunuz veya hemşireniz tarafından özel olarak eğitilene kadar ilacı kendiniz enjekte etmeye çalışmamanız önemlidir. kendi kendine enjeksiyonla ilgili herhangi bir sorunuz veya endişeniz varsa, doktorunuza veya hemşirenize sorun.
- Ellerinizi yıkayın.
- Paketten bir şırınga alın ve koruyucu kapağı enjeksiyon iğnesinden çıkarın.Şırıngalar, gerektiğinde içeriğin sadece bir kısmını kullanmanıza izin veren dereceli bir ölçeğe sahiptir.Her çentik 0.1 ml'lik bir hacme karşılık gelir.Kısmi ise Şırınganın kullanılması gerekiyorsa, enjeksiyondan önce gereksiz solüsyonları atın.
- Alkollü bir bezle enjeksiyon bölgesindeki cildi dezenfekte edin.
- Başparmağınız ve işaret parmağınız arasında bir deri kıvrımı alın.
- Hızlı ve sert bir hareketle iğneyi cilt kıvrımına sokun Zarzio solüsyonunu doktorunuzun size gösterdiği şekilde enjekte edin Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İğne güvenlik koruması olmayan kullanıma hazır şırınga
- Deri kıvrımını her zaman parmaklarınızın arasında tutarak pistona yavaşça ve eşit şekilde bastırın.
- Sıvıyı enjekte ettikten sonra iğneyi dışarı çekin ve cildinizi bırakın.
- Kullanılmış şırıngayı özel kabına atın. Her şırınga sadece bir enjeksiyon için kullanılmalıdır.
İğne güvenlik korumalı kullanıma hazır şırınga
- Daima deri kıvrımını parmaklarınız arasında tutarak, tam doz serbest kalana ve piston daha fazla itilemeyecek duruma gelene kadar pistona yavaşça ve eşit bir şekilde basın.Piston üzerindeki basıncı serbest bırakmayın!
- Sıvıyı enjekte ettikten sonra, pistona baskı uygulayarak iğneyi dışarı çekin ve ardından cildinizi serbest bırakın.
- Pistonu bırakın. Güvenlik cihazı iğneyi hızla kapatacaktır.
- Herhangi bir ürün kalıntısını veya atığını ortadan kaldırın. Her şırınga sadece bir enjeksiyon için kullanılmalıdır.
Son tarih "> Sağlık uzmanları için bilgiler
Çözelti kullanımdan önce görsel olarak kontrol edilmelidir.Sadece berrak, partikül içermeyen solüsyonlar kullanılmalıdır. Dondurucu sıcaklığına kazara maruz kalma, Zarzio'nun stabilitesi üzerinde olumsuz bir etkiye sahip değildir.
Zarzio koruyucu içermez: Bakteriyel kontaminasyon riski nedeniyle Zarzio şırıngaları yalnızca tek kullanımlıktır.
Şırınga iğne kapağı, bu maddeye duyarlı kişiler tarafından kullanılmaması gereken kuru kauçuk (lateks) içerebilir.
Uygulamadan önce seyreltme (isteğe bağlı)
Gerekirse Zarzio, 50 mg/ml (%5) glukoz çözeltisi içinde seyreltilebilir. Zarzio, sodyum klorür çözeltileri ile seyreltilmemelidir.
<0,2 MU/ml (2 µg/ml) nihai konsantrasyonlara seyreltilmesi önerilmez.
<1.5 MU / ml (15 µg / ml) konsantrasyonlarına seyreltilmiş filgrastim ile tedavi edilen hastalarda, insan serum albümini (HSA) 2 mg / ml'lik bir nihai konsantrasyona eklenmelidir.
Örnek: 20 ml'lik bir son hacim için, 30 MU'nun (300 µg) altındaki toplam filgrastim dozları, 0,2 ml insan serum albümin solüsyonu Ph. Eur 200 mg/ml (%20) ile eklenmelidir.
50 mg/ml (%5) glikoz çözeltisi ile seyreltilen filgrastim, cam ve polivinil klorür, poliolefin (polipropilen ve polietilenin bir kopolimeri) ve polipropilen gibi çeşitli plastiklerle uyumludur.
Seyreltmeden sonra, seyreltilmiş infüzyonluk çözeltinin kullanımdaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi, 2 °C - 8 °C arasındaki bir sıcaklıkta 24 saat boyunca gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Tıbbi ürün hemen kullanılmazsa, kullanımdan önceki saklama süresi ve koşullarından kullanıcı sorumludur; Seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında gerçekleştirilmediği sürece, tıbbi ürün 2 °C - 8 °C'de 24 saate kadar saklanabilir.
Önceden doldurulmuş şırınganın iğne güvenlik koruması ile kullanılması
İğne güvenlik koruması, enjeksiyondan sonra iğneyi kaplar ve operatörün kendini yaralamasını önler.
Cihaz, şırınganın normal kullanımına müdahale etmez.Tam doz bırakılana ve piston daha fazla itilemeyecek duruma gelene kadar pistonu yavaşça ve eşit şekilde itin. Pistonu aşağı bastırmaya devam ederken şırıngayı hastadan uzaklaştırın. Güvenlik cihazı, piston serbest bırakılır bırakılmaz iğneyi kapatır.
Kullanıma hazır şırınganın iğne güvenlik koruması olmadan kullanılması
Dozu standart prosedüre göre uygulayın.
İmha etmek
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
ZARZIO 30 MU / 0.5 ML ENJEKSİYON VEYA ÖN DOLUMLU ŞIRINGA İÇİNDE İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her ml çözelti, 60 milyon birim (MU) [600 mcg (mcg) eşdeğeri] filgrastim* içerir.
Her kullanıma hazır şırınga, 0,5 ml'de 30 MU (300 mcg'ye eşdeğer) filgrastim içerir.
* rekombinant insan metiyonin granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) E. koli rekombinant DNA teknolojisi ile
Yardımcı madde: Her ml çözelti 50 mg sorbitol (E420) içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Kullanıma hazır şırıngada enjeksiyon veya infüzyon için çözelti
Berrak, renksiz ila soluk sarı çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
- Malign hastalıklar (kronik miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendromlar hariç) için standart sitotoksik kemoterapi ile tedavi edilen hastalarda nötropeni süresinin ve ateşli nötropeni insidansının azaltılması ve miyeloablatif tedavi gören hastalarda kemik iliği sonrası nötropeni süresinin azaltılması Uzun süreli şiddetli nötropeni açısından yüksek risk altında olduğu düşünülen transplant hastaları.
Filgrastim'in güvenliği ve etkinliği, sitotoksik kemoterapi gören yetişkinlerde ve çocuklarda benzerdir.
- Periferik kan progenitör hücrelerinin (PBPC'ler) mobilizasyonu.
- Şiddetli konjenital, siklik veya idiyopatik nötropenisi olan, mutlak nötrofil sayısı (MNS) ≤ 0,5 x 109 / l olan ve şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyon öyküsü olan çocuklarda ve yetişkinlerde, nötrofil sayılarını artırmak için uzun süreli filgrastim uygulaması endikedir ve enfeksiyonla ilgili olayların insidansını ve süresini azaltır.
- Diğer tedavi seçenekleri yetersiz olduğunda bakteriyel enfeksiyon riskini azaltmak için ilerlemiş HIV enfeksiyonu olan hastalarda kalıcı nötropeni tedavisi (ANC ≤ 1.0 x 109 / L).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Filgrastim tedavisi sadece granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) tedavisi konusunda deneyimli ve hematoloji alanında deneyimli ve gerekli teşhis ekipmanına sahip bir kanser merkezi ile birlikte yapılmalıdır.
Mobilizasyon ve aferez prosedürleri, alanında kabul edilebilir deneyime sahip ve hematopoietik progenitör hücrelerin izlenmesinin doğru bir şekilde yapılabildiği bir onkoloji-hematoloji merkezi ile işbirliği içinde gerçekleştirilmelidir.
Zarzio, 30 MU / 0.5 ml ve 48 MU / 0.5 ml konsantrasyonlarında mevcuttur.
Standart sitotoksik kemoterapi
Önerilen filgrastim dozu 0,5 MU/kg/gün'dür (5 mcg/kg/gün). İlk filgrastim dozu sitotoksik kemoterapiden sonraki 24 saatten önce uygulanmamalıdır.
Günlük filgrastim dozu, beklenen nötrofil alt sınırı aşılana ve nötrofil sayısı normal seviyeye dönene kadar devam etmelidir.Solid tümörler, lenfomalar ve lenfoid lösemiler için standart kemoterapiden sonra, bu kriterleri karşılamak için gereken tedavi süresi 14'e ulaşabilir. Akut miyeloid lösemide indüksiyon ve konsolidasyon tedavisinden sonra, kullanılan sitotoksik kemoterapinin tipine, dozuna ve modeline bağlı olarak tedavi süresi önemli ölçüde daha uzun (38 güne kadar) olabilir.
Sitotoksik kemoterapi gören hastalarda, filgrastim tedavisine başlandıktan 1-2 gün sonra nötrofil sayılarında geçici bir artış görülür.Ancak, uzun süreli bir terapötik yanıt elde etmek için, filgrastim tedavisine "beklenen nötrofil alt sınırı" olmadığı sürece devam edilmelidir. aşıldı ve nötrofil sayısı normal seviyeye dönmedi. Beklenen nötrofil alt sınırından önce filgrastim tedavisinin erken kesilmesi önerilmez.
Miyeloablatif tedavi ve ardından kemik iliği nakli uygulanan hastalar
Filgrastim'in önerilen başlangıç dozu 1.0 MU/kg/gün'dür (10 mcg/kg/gün). İlk filgrastim dozu sitotoksik kemoterapiden en az 24 saat sonra ve kemik iliği infüzyonundan sonraki 24 saat içinde uygulanmalıdır.
Dozaj ayarlamaları: Nötrofil alt sınırı aşıldığında, günlük filgrastim dozu, nötrofil yanıtına göre aşağıdaki şekilde titre edilmelidir:
PBPC'lerin mobilizasyonu
Otolog PBPC naklinin ardından miyelosüpresif veya miyeloablatif tedavi gören hastalar
PBPC mobilizasyonu için önerilen filgrastim dozu, tek başına kullanıldığında, 5 ila 7 ardışık gün boyunca 1.0 MU/kg/gün (10 mcg/kg/gün)'dir. Lökaferez planlaması: 5 ve 6. günlerde 1 veya 2 lökafer genellikle yeterlidir. Diğer durumlarda, ek lökaferez gerekebilir. Filgrastim uygulamasına son lökofereze kadar devam edilmelidir.
Miyelosupresif kemoterapiden sonra PBPC mobilizasyonu için önerilen filgrastim dozu, kemoterapinin tamamlanmasını takip eden ilk günden, beklenen nötrofil alt sınırı aşılmayana ve nötrofil düzeyi aşılıncaya kadar günlük olarak verilen 0,5 MU / kg / gün'dür (5 mcg / kg / gün). sayım normal seviyeye dönmedi Lökaferez, ANC'nin 5.0 x 109 / L'den yükseldiği dönemde yapılmalıdır. Kapsamlı kemoterapi almayan hastalarda genellikle tek bir lökoferez yeterlidir, diğer durumlarda daha fazla lökoferez önerilir.
Aynı hasta popülasyonunda önerilen iki mobilizasyon yönteminin (tek başına filgrastim veya miyelosupresif kemoterapi ile kombinasyon halinde filgrastim) ilgili prospektif randomize karşılaştırmalı çalışmaları yoktur. CD34 + hücreleri için bireysel hastalar ve laboratuvar tahlil yöntemleri arasındaki değişkenlik derecesi, farklı çalışmalar arasında doğrudan karşılaştırmayı zorlaştırır. Bu nedenle optimal bir yöntem önermek zordur. Mobilizasyon yönteminin seçimi, her bir hastada tedavinin genel hedeflerini dikkate almalıdır.
Allojenik PBPC transplantasyonundan önce sağlıklı donörler
Allojenik PBPC transplantasyonundan önce sağlıklı donörlerde PBPC mobilizasyonu için filgrastim, birbirini takip eden 4 ila 5 gün boyunca 1.0 MU / kg / gün (10 μg / kg / gün) dozlarında uygulanmalıdır. Lökaferez, alıcının 4 x 106 CD34 + hücre / kg vücut ağırlığı (vw) elde etmek için 5. günde başlamalı ve 6. güne kadar gerektiği gibi devam etmelidir.
Şiddetli kronik nötropeni (SCN)
konjenital nötropeni
Önerilen başlangıç dozu, tek doz veya bölünmüş dozlar halinde 1.2 MU/kg/gün (12 mcg/kg/gün) şeklindedir.
İdiyopatik veya siklik nötropeni
Önerilen başlangıç dozu, tek doz veya bölünmüş dozlar halinde 0,5 MU/kg/gün (5 mcg/kg/gün) şeklindedir.
Dozaj ayarlamaları
Filgrastim, nötrofil sayısı 1,5 x 109/l'nin üzerinde tutulabilene kadar günlük olarak uygulanmalıdır. Yanıt alındığında, bu seviyeyi korumak için minimum etkili doz belirlenmelidir. Yeterli nötrofil sayısını korumak için uzun süreli günlük uygulama gereklidir.
1-2 haftalık tedaviden sonra, hastanın yanıtına göre başlangıç dozu iki katına çıkarılabilir veya yarıya indirilebilir. Daha sonra, ortalama nötrofil sayısını 1.5 x 109 / l ile 10 x 109 / l arasında tutmak için doz her 1 ila 2 haftada bir bireysel olarak ayarlanabilir. Şiddetli enfeksiyonları olan hastalarda daha hızlı bir doz yükseltme programı düşünülebilir. Klinik çalışmalarda, yanıt verenlerin %97'si ≤ 2,4 MU/kg/gün (24 mcg/kg/gün) dozlarda tam yanıt elde etmiştir. SCN hastalarında 2,4 MU / kg / gün (24 mikrogram / kg / gün) üzerindeki dozlarda filgrastim uygulamasının uzun süreli güvenliği gösterilmemiştir.
HIV enfeksiyonu
nötropeninin tersine çevrilmesi
Filgrastim'in önerilen başlangıç dozu, normal bir nötrofil olana kadar maksimum 0,4 MU/kg/gün'e (4 mcg/kg/gün) kadar titrasyon ile günlük olarak uygulanan 0.1 MU/kg/gün'dür (1 mcg/kg/gün). sayım (ANC> 2,0 x 109/L) elde edilmiş ve korunabilmektedir. Klinik çalışmalarda, hastaların > %90'ı bu dozlara yanıt vererek ortanca 2 gün içinde nötropeninin tersine çevrilmesini sağlamıştır.
Az sayıda hastada (
Normal bir nötrofil sayısının korunması
Nötropeni tersine çevrildiğinde, normal bir nötrofil sayısını sürdürmek için en düşük etkili doz belirlenmelidir. 30 MU / gün (300 mcg / gün) alternatif gün dozu ile bir başlangıç doz ayarlaması önerilir. Nötrofil sayısını > 2.0 x 109 / L'de tutmak için hastanın MNS'sine bağlı olarak daha fazla doz ayarlaması gerekebilir. Klinik çalışmalarda, 1'den 30 MU / gün (300 mcg / L) dozlar gerekliydi. ANC> 2,0 x 109 / L'yi korumak için haftada 7 güne, medyan uygulama sıklığı haftada 3 gün. ANC> 2,0 x 109 / L'yi korumak için uzun süreli uygulama gerekebilir.
Özel hasta popülasyonları
Böbrek / karaciğer yetmezliği olan hastalar
Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda filgrastim ile yürütülen çalışmalar, farmakokinetik ve farmakodinamik profilinin sağlıklı gönüllülerde görülene benzer olduğunu göstermektedir. Bu durumlarda doz ayarlaması gerekli değildir.
SCN ve malign hastalıkları olan pediatrik hastalar
Klinik çalışmalarda, SCN için tedavi edilen hastaların %65'i 18 yaşın altındaydı. Esas olarak konjenital nötropenisi olan hastaları içeren bu yaş grubunda etkinlik gösterilmiştir.Yetişkinlere kıyasla SCN için tedavi edilen pediyatrik hastaların güvenlilik profillerinde herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.
Pediyatrik hastalarla yapılan klinik çalışmalardan elde edilen veriler, filgrastim'in güvenlik ve etkinliğinin sitotoksik kemoterapi gören yetişkinlerde ve çocuklarda benzer olduğunu göstermektedir.
Pediyatrik hastalardaki doz önerileri, miyelosupresif sitotoksik kemoterapi gören yetişkinler için geçerli olan önerilerle aynıdır.
Yaşlı hastalar
Filgrastim ile yapılan klinik çalışmalara sadece az sayıda yaşlı hasta dahil edilmiştir. Bu hasta popülasyonunda spesifik bir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, bu hastalar için spesifik bir dozaj önerisi yapılamaz.
Uygulama yöntemi
Standart sitotoksik kemoterapi
Filgrastim günlük deri altı enjeksiyon olarak veya alternatif olarak günlük 30 dakikalık intravenöz infüzyon olarak verilebilir. İnfüzyondan önce 50 mg/ml (%5) glukoz çözeltisi ile seyreltme hakkında daha fazla bilgi için bölüm 6.6'ya bakınız.Çoğu durumda, subkutan yol tercih edilir.Bir doz çalışmasından elde edilen kanıtlar vardır.intravenöz kullanımın süreyi kısaltabileceğine dair kanıtlar vardır. Bu bulgunun çoklu doz uygulaması için klinik önemi bilinmemektedir. Uygulama yolu seçimi hastanın klinik durumuna bağlı olmalıdır. Randomize klinik çalışmalarda 23 MU / m² / gün dozlar (230 mcg) / m² / gün) veya 0.4 - 0.84 MU / kg / gün (4 - 8.4 mcg / kg / gün) subkutan olarak kullanıldı.
Miyeloablatif tedavi ve ardından kemik iliği nakli uygulanan hastalar
Filgrastim, her iki durumda da 20 ml 50 mg/ml (%5) glukoz çözeltisi içinde seyreltildikten sonra 30 dakikalık kısa bir intravenöz infüzyon veya 24 saatlik sürekli subkutan veya intravenöz infüzyon olarak uygulanır. İnfüzyondan önce 50 mg/ml (%5) glukoz çözeltisi ile seyreltme hakkında daha fazla bilgi için lütfen bölüm 6.6'ya bakın.
PBPC'lerin mobilizasyonu
Derialtı enjeksyonu.
Otolog PBPC transplantasyonunun ardından miyelosupresif veya miyeloablatif tedavi uygulanan hastalarda PBPC mobilizasyonu için önerilen filgrastim dozu, 24 saatlik sürekli subkutan infüzyon yoluyla da uygulanabilir. İnfüzyonlar için, filgrastim 20 ml 50 mg/ml (%5) glukoz çözeltisi içinde seyreltilmelidir. İnfüzyondan önce 50 mg/ml (%5) glukoz çözeltisi ile seyreltme hakkında daha fazla bilgi için lütfen bölüm 6.6'ya bakın.
NCG / HIV enfeksiyonu
Derialtı enjeksyonu.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Özel uyarılar
Filgrastim, sitotoksik kemoterapi dozunu standart doz rejiminin ötesinde artırmak için kullanılmamalıdır (aşağıya bakınız).
Filgrastim, sitogenetik anormallikleri olan şiddetli konjenital nötropenisi (Kostmann sendromu) olan hastalara verilmemelidir (aşağıya bakınız).
Standart sitotoksik kemoterapi
Malign hücrelerin çoğalması
G-CSF'nin miyeloid hücrelerin çoğalmasını destekleyebildiği gösterilmiştir. laboratuvar ortamında; bu nedenle aşağıdaki uyarılar akılda tutulmalıdır.
Miyelodisplastik sendromlu veya kronik miyeloid lösemili hastalara filgrastim uygulamasının güvenliliği ve etkililiği gösterilmemiştir, bu nedenle bu gibi durumlarda filgrastim kullanımı endike değildir. Kronik miyeloid lösemide blast transformasyonu ile akut miyeloid lösemi arasındaki ayırıcı tanıya özellikle dikkat edilmelidir.
Güvenlilik ve etkililiğe ilişkin sınırlı veriler nedeniyle, sekonder AML hastalarında filgrastim dikkatle uygulanmalıdır.
Yeni yaşta ve uygun sitogenetik [t (8; 21), t (15; 17) ve inv] hastalarında filgrastim uygulamasının güvenliği ve etkinliği gösterilmemiştir.
lökositoz
0,3 MU / kg / gün (3 mcg / kg / gün) üzerindeki dozlarda filgrastim ile tedavi edilen hastaların %5'inden azında 100 x 109 / L veya daha yüksek beyaz kan hücresi sayıları gözlenmiştir. Bu lökositoz derecesine doğrudan atfedilebilecek hiçbir istenmeyen etki gözlenmedi. Bununla birlikte, şiddetli lökositozla ilişkili potansiyel riskler göz önüne alındığında, filgrastim tedavisi sırasında beyaz kan hücresi sayımlarının düzenli olarak izlenmesi gerekir. Beyaz kan hücresi sayımı, beklenen en düşük değerden sonra 50 x 109 / l'yi aşarsa, filgrastim tedavisi derhal durdurulmalıdır. PBPC mobilizasyonu için filgrastim uygulama süresi boyunca, beyaz küre sayısı 70 x 109 / l'yi aşarsa tedavi durdurulmalı veya doz azaltılmalıdır.
Yüksek doz kemoterapi ile ilişkili riskler
Daha uygun bir tümör yanıtı gösterilemediğinden ve yüksek doz kemoterapinin uygulanması kardiyak, pulmoner, nörolojik ve dermatolojik etkiler dahil toksik etkileri artırabileceğinden, yüksek doz kemoterapi alan hastaların tedavisinde özel dikkat gösterilmelidir. (kullanılan kemoterapötik ajanların Kısa Ürün Bilgisine bakın).
Tek başına filgrastim tedavisi, miyelosupresif kemoterapiyi takiben trombositopeni ve anemiyi önlemez. Daha yüksek dozlarda kemoterapi alma olasılığı nedeniyle (örneğin, reçete edilen dozaj programına göre tam dozlar), hasta trombositopeni ve anemi riskinde artışa maruz kalabilir. Bu nedenle trombosit sayımlarının ve hematokritin düzenli kontrolleri önerilir.Şiddetli trombositopeniyi indüklediği bilinen kemoterapötik ajanların hem tek başına hem de kombinasyon halinde uygulanması sırasında özel dikkat gösterilmelidir.
Filgrastim ile mobilize edilmiş PBPC'lerin kullanımının, miyelosupresif veya miyeloablatif kemoterapiyi takiben trombositopeninin şiddetini ve süresini azalttığı gösterilmiştir.
Diğer özel önlemler
Önemli ölçüde azalmış miyeloid progenitörleri olan hastalarda filgrastim'in etkisi çalışılmamıştır.Nötrofil sayılarını artırmak için filgrastim öncelikle nötrofil öncüleri üzerinde etki gösterir.Bu nedenle, öncül sayısı düşük olan hastalarda (örn. kemik iliğinin tümör infiltrasyonu), nötrofillerin tepkisi azalabilir.
Allojenik kemik iliği transplantasyonundan sonra G-CSF ile tedavi edilen hastalarda graft versus host hastalığı (GvHD) ve ölüm vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 5.1).
PBPC'lerin mobilizasyonu
Daha önce sitotoksik ajanlara maruz kalma
Miyelosupresif tedavi ile önceden kapsamlı bir şekilde tedavi edilen ve ardından PBPC mobilizasyonu için filgrastim uygulanan hastalarda, PBPC mobilizasyonu önerilen minimum hücre sayısını (≥ 2,0 x 106 CD34 + hücre / kg) elde etmek için yeterli olmayabilir veya trombosit iyileşmesinin hızlanması daha az olabilir. işaretlenmiş.
Bazı sitotoksik ajanlar, hematopoietik progenitör hücreler üzerinde özel toksisite gösterir ve onların mobilizasyonunu engelleyebilir. Melphalan, karmustin (BCNU) ve karboplatin gibi maddeler, progenitör hücre mobilizasyonundan uzun bir süre önce verilirse, toplanan hücre sayısını azaltabilir. Bununla birlikte, filgrastim ile kombinasyon halinde melfalan, karboplatin veya BCNU'nun uygulanmasının, progenitör hücrelerin mobilize edilmesinde etkili olduğu gösterilmiştir. PBPC nakli planlanıyorsa, hastanın amaçlanan tedavisinin ilk aşamasında kök hücre mobilizasyonu planlanmalıdır. Yüksek doz kemoterapi uygulanmadan önce bu tür hastalarda mobilize edilen progenitör hücrelerin sayısına özellikle dikkat edilmelidir. Daha önce belirtilen değerlendirme kriterlerine göre hücre toplama yetersizse, progenitör hücrelerin kullanımını gerektirmeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir.
Progenitör hücrelerin toplanmasının değerlendirilmesi
Filgrastim ile tedavi edilen hastalarda elde edilen progenitör hücrelerin kantitatif değerlendirmesinde, sayım yöntemine özellikle dikkat edilmelidir. Akış sitometrisi ile CD34 + hücre sayımı sonuçları, kullanılan metodolojiye göre değişir; bu nedenle, diğer laboratuvarlarda yürütülen çalışmalardan elde edilen rakamlar dikkatle yorumlanmalıdır.
Yeniden infüze edilen CD34 + hücre sayısı ile yüksek doz kemoterapi sonrası trombosit iyileşme hızı arasındaki ilişkinin istatistiksel analizi, karmaşık ancak sabit bir ilişkiye işaret eder.Minimum ≥ 2.0 x 106 CD34 + hücre / kg toplama önerisi, hematolojik iyileşmenin bu nedenle yeterli olduğunu gösteren yayınlanmış deneyim - belirtilen minimum sayıdan daha yüksek miktarlar daha hızlı iyileşme ile, daha düşük miktarlar daha yavaş iyileşme ile ilgili görünmektedir.
Allojenik PBPC transplantasyonundan önce sağlıklı donörler
PBPC mobilizasyonunun sağlıklı donörlerde doğrudan klinik faydası yoktur ve sadece allojenik kök hücre nakli amacıyla düşünülmelidir.
PBPC mobilizasyonu, yalnızca kök hücre bağışı için normal klinik ve laboratuvar uygunluk kriterlerini karşılayan, hematolojik parametrelere ve bulaşıcı hastalıkların varlığına özellikle dikkat eden donörlerde düşünülmelidir.
Filgrastim'in güvenliği ve etkinliği, 60 yaşındaki sağlıklı donörlerde değerlendirilmemiştir.
Geçici trombositopeni (trombosit
Antikoagülan tedavi gören veya hemostazda değişiklik olduğu bilinen donörlerde lökoferez yapılmamalıdır.
Beyaz kan hücresi sayısı > 70 x 109 / L'ye ulaşırsa, Filgrastim uygulaması kesilmeli veya dozaj azaltılmalıdır.
PBPC mobilizasyonu için G-CSF alan donörler, hematolojik parametreler normalleşene kadar izlenmelidir.
Sağlıklı donörlerde G-CSF kullanımından sonra geçici sitojenik değişiklikler gözlenmiştir.Bu değişikliklerin önemi bilinmemektedir.
Donörlerde uzun süreli güvenlik takibi devam etmektedir. Bununla birlikte, malign bir miyeloid hücre klonu geliştirme riski göz ardı edilemez. Aferez merkezinin, uzun vadeli güvenlik izlemesini sağlamak için en az 10 yıl boyunca kök hücre donörlerinin sistematik kayıt ve takibini yapması önerilir.
G-CSF uygulamasını takiben, sağlıklı donörlerde ve hastalarda genellikle asemptomatik splenomegali ve çok nadir durumlarda dalak rüptürü gözlenmiştir. Bazı rüptüre dalak vakaları ölümcül olmuştur. Bu nedenle dalak hacmi dikkatli bir şekilde kontrol edilmelidir (örn. fizik muayene, ultrason ile). Donörlerde ve/veya sol üst karın ağrısı veya kürek kemiği ağrısı olan hastalarda rüptüre dalak tanısı düşünülmelidir.
Pazarlama sonrası deneyimde, normal donörlerde pulmoner advers olaylar (hemoptizi, pulmoner hemoraji, pulmoner infiltratlar, dispne ve hipoksi) çok nadiren bildirilmiştir.Şüpheli veya doğrulanmış pulmoner advers olaylar durumunda, tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.tıbbi yardım filgrastim ile sağlanır.
Filgrastim ile mobilize edilen allojenik PBPC alıcıları
Mevcut veriler, allojenik PBPC'ler ve alıcı arasındaki immünolojik etkileşimlerin, kemik iliği transplantasyonuna kıyasla artmış akut ve kronik GvHD riski ile ilişkili olabileceğini göstermektedir.
NCG
Tam kan sayımı
Özellikle filgrastim tedavisinin ilk birkaç haftasında trombosit sayıları sık sık izlenmelidir. Trombositopeni, yani trombositoz gelişen hastalarda tedavinin aralıklı olarak kesilmesi veya filgrastim dozunun azaltılması düşünülmelidir.
Anemi ve miyeloid progenitörlerinde kan sayımlarının dikkatle izlenmesini gerektiren geçici artışlar dahil olmak üzere kan tablosunda başka değişiklikler meydana gelebilir.
Lösemi veya miyelodisplastik sendroma dönüşüm
SCN ile aplastik anemi, miyelodisplazi ve miyeloid lösemi gibi diğer hematolojik hastalıklar arasındaki ayırıcı tanıya özellikle dikkat edilmelidir. Tedaviye başlamadan önce, diferansiyel ve trombosit sayımlarıyla birlikte tam kan sayımı, ayrıca kemik iliği morfolojisi ve karyotip değerlendirmesi yapılmalıdır.
Klinik çalışmalarda filgrastim ile tedavi edilen SCN hastalarının az bir kısmında (yaklaşık %3) miyelodisplastik sendromlar (MDS) veya lösemi gözlenmiştir. Bu sadece konjenital nötropenisi olan hastalarda gözlenmiştir. MDS ve lösemi, hastalığın doğal komplikasyonlarıdır ve filgrastim tedavisiyle ilgili olarak kesin olarak düşünülmemelidir. Daha sonra rutin tekrar testi sırasında başlangıçta normal sitogenetiğe sahip hastaların yaklaşık %12'sinde monozomi 7 dahil anormallikler bulundu. SCN hastalarında sitogenetik anormallikler gelişirse, filgrastim ile tedaviye devam etmenin riskleri ve yararları dikkatlice tartılmalıdır; MDS veya lösemi gelişirse filgrastim uygulaması kesilmelidir. SCN hastalarının uzun süreli tedavisinin hastaları sitogenetik anormalliklere, MDS'ye veya lösemik dönüşüme yatkın hale getirip getiremeyeceği şu anda bilinmemektedir. Bu hastalarda düzenli aralıklarla (yaklaşık 12 ayda bir) kemik iliğinin morfolojik ve sitogenetik analizlerinin yapılması önerilir.
Diğer özel önlemler
Viral enfeksiyonlar gibi geçici nötropeni nedenleri dışlanmalıdır.
Splenomegali, filgrastim tedavisinin doğrudan bir etkisidir. Klinik çalışmalarda hastaların %31'inde palpabl splenomegali gözlenmiştir. Radyolojik olarak ölçülen hacim artışları, filgrastim tedavisi sırasında erken görüldü ve stabilize olma eğilimi gösterdi. Doz azaltmalarının splenomegalinin ilerlemesini yavaşlattığı veya durdurduğu gözlendi ve hastaların %3'ünde splenektomi gerekti. Dalak hacmi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Abdominal palpasyon anormal hacim artışlarını tespit etmek için yeterlidir.
Az sayıda hastada hematüri / proteinüri meydana geldi. Bu tür olayları tespit etmek için düzenli aralıklarla idrar tahlili yapılmalıdır.
Yenidoğanlarda ve otoimmün nötropenili hastalarda güvenlik ve etkinlik gösterilmemiştir.
HIV enfeksiyonu
Tam kan sayımı
ANC, özellikle filgrastim tedavisinin ilk birkaç haftasında sık sık izlenmelidir.Bazı hastalar, filgrastim başlangıç dozuna çok hızlı yanıt verebilir ve nötrofil sayılarında önemli bir artışla yanıt verebilir.İlk 2 - sırasında MNS'lerinin günlük olarak belirlenmesi önerilir. 3 günlük filgrastim uygulaması. Daha sonra, ilk 2 hafta boyunca haftada en az iki kez ve daha sonra idame tedavisi sırasında haftada bir veya iki haftada bir ANC'nin belirlenmesi önerilir.Aralıklı olarak 30 MU / gün (300 mcg / die) filgrastim dozlanması durumunda. , zamanla büyük ANC dalgalanmaları meydana gelebilir. Bir hastanın ANC'sinin dip veya dibini belirlemek için, ANC tayini için kan örneklerinin amaçlanan filgrastim uygulamasından hemen önce alınması önerilir.
Yüksek dozda miyelosupresif ilaçlarla ilişkili riskler
Filgrastim ile tedavi, miyelosupresif tedaviyi takiben trombositopeni ve anemiyi önlemez. Filgrastim ile daha yüksek dozlar veya daha fazla miyelosupresif ajan uygulanabileceğinden, hasta trombositopeni veya anemi riski altında olabilir.Düzenli hematokrit izlemesi önerilir (yukarıya bakın).
Miyelosupresyona neden olan enfeksiyonlar ve maligniteler
Nötropeni, örneğin fırsatçı enfeksiyonlardan kaynaklanan kemik iliği sızmasına bağlı olabilir. mikobakteriyum avium karmaşık, veya lenfomalar gibi habis neoplazmalara. Bilinen kemik iliği infiltre enfeksiyonları veya maligniteleri olan hastalarda, nötropeni tedavisi için filgrastim uygulanmasına ek olarak altta yatan hastalığın yeterli tedavisine dikkat edilmelidir. Filgrastim'in kemik iliğini infiltre eden maligniteler veya enfeksiyonlara bağlı nötropeni üzerindeki etkileri kesin olarak gösterilmemiştir.
Diğer özel önlemler
G-CSF uygulamasını takiben, özellikle interstisyel pnömoni gibi nadir akciğer advers reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Yakın zamanda pulmoner infiltrat veya pnömoni öyküsü olan hastalar artmış risk altında olabilir. Pulmoner infiltratların radyolojik bulguları ve akciğer fonksiyonunun bozulması ile birlikte öksürük, ateş ve dispne gibi pulmoner bulguların ortaya çıkması, erişkin solunum sıkıntısı sendromunun (ARDS) ön belirtileri olabilir.Bu durumlarda, filgrastim uygulaması durdurulmalı ve uygun şekilde yapılmalıdır. tedavi başlatıldı.
6 aydan uzun süredir sürekli filgrastim tedavisi gören altta yatan osteoporozu olan hastalarda kemik yoğunluğunun izlenmesi endike olabilir.
Filgrastim ile tedavi edilen orak hücreli anemili hastalarda bazı durumlarda ölümcül olan orak hücre krizleri bildirilmiştir. Orak hücreli anemisi olan hastalarda, doktorlar sadece potansiyel yararları ve riskleri dikkatlice değerlendirdikten sonra kullanılması gereken filgrastim kullanımını değerlendirirken dikkatli olmalıdırlar.
Büyüme faktörü tedavisine yanıt olarak artan kemik iliği hematopoietik aktivitesi, geçici pozitif kemik görüntüleme bulguları ile ilişkilendirilmiştir.Bu, kemik raporlarını yorumlarken dikkate alınmalıdır.
Yardımcı maddeler
Zarzio sorbitol içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
Granülosit koloni uyarıcı faktörün (G-CSF'ler) izlenebilirliğini geliştirmek için, uygulanan tıbbi ürünün ticari adı hastanın tıbbi kaydına açıkça kaydedilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Miyelosupresif sitotoksik kemoterapi ile aynı gün uygulanan filgrastim'in güvenliliği ve etkinliği kesin olarak gösterilmemiştir.Hızlı bölünen miyeloid hücreler miyelosupresif sitotoksik kemoterapiye duyarlı olduğundan, kapsayıcı dönemde filgrastim kullanımı önerilmez.Üç 24 saat önce ve Kemoterapiden 24 saat sonra. Filgrastim ve 5-fluorourasil ile birlikte tedavi edilen az sayıda hastadan elde edilen ön veriler, nötropeninin kötüleşebileceğini göstermektedir.
Diğer hematopoietik büyüme faktörleri ve sitokinler ile olası etkileşimler henüz klinik çalışmalarda incelenmemiştir.
Lityum, nötrofillerin salınımını desteklediğinden, filgrastimin etkisini güçlendirmesi muhtemeldir.Bu etkileşim resmi olarak araştırılmamış olmasına rağmen, zararlı olduğuna dair bir kanıt yoktur.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Filgrastim'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur Literatürde hamile kadınlarda filgrastim'in plasental yayılımının gösterildiği vakalar bildirilmiştir Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalar teratojenik bir etki göstermemiştir. tavşanlarda embriyo kaybı gözlendi, ancak hiçbir malformasyon gözlenmedi.
Hamilelikte, filgrastim kullanımıyla ilişkili fetüs için olası riskler, beklenen terapötik faydaya karşı tartılmalıdır.
Filgrastim'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; bu nedenle emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Filgrastim araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Filgrastime bağlı en yaygın advers reaksiyon, hastaların %10'undan fazlasında meydana gelen hafif ila orta dereceli kas-iskelet ağrısıdır. Kas-iskelet ağrısı genellikle geleneksel analjeziklerle kontrol edilebilir.
Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar, sıklığa ve sistem organına göre sınıflandırılmıştır. Sıklıklar aşağıdaki kurallara göre tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100,
Tablo 1. Klinik çalışmalarda kanser hastalarında gözlenen advers reaksiyonlar
Tablo 2. PBPC mobilizasyonu uygulanan sağlıklı donörlerde klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyonlar
Tablo 3. Klinik çalışmalarda SCN hastalarında gözlenen advers reaksiyonlar
Tablo 4. HIV hastalarında klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyonlar
Randomize, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, filgrastim sitotoksik kemoterapi ile ilişkili istenmeyen etkilerin insidansını artırmamıştır.Filgrastim/kemoterapi ve plasebo/kemoterapi ile tedavi edilen hastalarda eşit sıklıkta gözlenen istenmeyen etkiler şunlardır: bulantı ve kusma, alopesi, ishal, yorgunluk, iştahsızlık, mukozit, baş ağrısı, öksürük, döküntü, göğüs ağrısı, genel halsizlik, boğaz ağrısı, kabızlık ve tanımlanmamış ağrı.
Filgrastim ile tedavi edilen hastalarda ilk veya sonraki tedavi sırasında alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir. Genel olarak, intravenöz uygulamadan sonra raporlar daha sıktı. Bazı durumlarda, sonraki kullanımda semptomlar tekrarlamıştır: bu nedensel bir ilişkinin göstergesidir.Filgrastim'e karşı şiddetli alerjik reaksiyon yaşayan hastalarda tedavi kalıcı olarak kesilmelidir.
Allojenik kemik iliği transplantasyonundan sonra G-CSF ile tedavi edilen hastalarda graft versus host hastalığı (GvHD) ve ölüm vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 5.1).
Otolog kemik iliği transplantasyonunun ardından yüksek doz kemoterapi ile tedavi edilen hastalarda vasküler bozukluklar gözlenmiştir. Filgrastim ile nedensel bir ilişki gösterilmemiştir.
Solunum yetmezliği veya yetişkin solunum sıkıntısı sendromu (ARDS) ile birlikte bazı vakalarda ölümcül olabilen pulmoner advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Pazarlama sonrasıpulmoner advers olaylar (hemoptizi, pulmoner hemoraji, pulmoner infiltratlar, dispne ve hipoksi) normal donörlerde çok nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Kanser hastalarında nadiren Sweet sendromu (akut ateşli nötrofilik dermatoz) vakaları tanımlanmıştır. Bununla birlikte, bu hastaların önemli bir yüzdesine Sweet sendromu ile ilişkili olduğu bilinen bir durum olan lösemi teşhisi konulduğundan, filgrastim ile nedensel bir ilişki gösterilememiştir.
Orak hücre anemisi olan hastalarda izole orak hücre krizi vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4). Frekans bilinmiyor.
Filgrastim ile tedavi edilen kanser hastalarında psudo-gut vakaları bildirilmiştir.
HIV hastalarında tanımlanan tüm olgularda splenomegali fizik muayenede hafif veya orta düzeydeydi ve klinik seyir iyi huyluydu, hiçbir hastaya hipersplenizm tanısı konmadı ve hiçbir hastaya splenektomi yapılmadı filgrastim splenomegali olarak bilinmez HIV ile enfekte hastalarda sık görülür ve AIDS hastalarının çoğunda değişen derecelerde mevcuttur.
immünojenisite
Dört klinik çalışmada, sağlıklı gönüllülerin veya kanser hastalarının hiçbiri Zarzio ile tedaviyi takiben anti-rhG-CSF antikorları geliştirmedi (ne bağlayıcı ne de nötralize edici).
04.9 Doz aşımı -
Filgrastim doz aşımının etkileri gösterilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: koloni uyarıcı faktörler, ATC kodu: L03AA02
İnsan G-CSF'si, kemik iliğinden fonksiyonel nötrofillerin üretimini ve salınımını düzenleyen bir glikoproteindir. r-metHuG-CSF (filgrastim) içeren Zarzio, 24 saat içinde periferik kan nötrofil sayılarında belirgin bir artışa ve monositlerde daha az belirgin bir artışa neden olur. Bazı SCN hastalarında, filgrastim dolaşımdaki eozinofillerin ve bazofillerin sayısında başlangıca göre hafif bir artışa bile neden olabilir; bu hastalardan bazıları tedaviden önce bile eozinofili veya bazofili ile başvurabilir. Önerilen dozlarda, nötrofil sayısındaki artış doza bağlıdır.Yapılan analizlerde gösterildiği gibi, filgrastim'e yanıt olarak üretilen nötrofiller, normal veya artmış kemotaktik ve fagositik özellikler gösterir.Filgrastim tedavisinin sonunda, dolaşımdaki nötrofil sayısı, 1 - 2 gün içinde yaklaşık %50 azalır ve 1 - 7 gün içinde normal seviyelere ulaşır.Diğer hematopoietik büyüme faktörlerinde gözlendiği gibi G-CSF de gösterir laboratuvar ortamında G-CSF için spesifik reseptörlerle donatılmış insan endotel hücreleri üzerinde uyarıcı bir etki. Böylece, G-CSF'nin anjiyogenez ile ilişkili endotelyal hücre fonksiyonlarını indüklediği gösterilmiştir.Ayrıca, G-CSF, vasküler endotelyum boyunca nötrofil göçünü arttırır.
Sitotoksik kemoterapi gören hastalarda filgrastim kullanımı nötropeni ve ateşli nötropeni insidansını, şiddetini ve süresini önemli ölçüde azaltır.Filgrastim ile tedavi, akut miyeloid lösemide indüksiyon kemoterapisi veya kemik iliği transplantasyonunu takiben miyeloablatif tedaviden sonra ateşli nötropeni, antibiyotik kullanımı ve hastaneye yatış süresini önemli ölçüde azaltır. ateş ve belgelenmiş enfeksiyon insidansı azalmadı. Miyeloablatif tedavi ve ardından kemik iliği transplantasyonu uygulanan hastalarda ateş süresi azalmadı.
Filgrastim'in tek başına veya kemoterapiden sonra kullanımı periferik kandaki hematopoietik progenitör hücreleri harekete geçirir. Bu tür otolog PBPC'ler, alternatif olarak veya kemik iliği transplantasyonuna ek olarak, yüksek doz sitotoksik kemoterapiden sonra hasat edilebilir ve yeniden infüze edilebilir. PBPC infüzyonu hematopoietik iyileşmeyi hızlandırır ve böylece kanama komplikasyonları riskinin süresini ve trombosit transfüzyonu ihtiyacını azaltır.
Akut lösemili hastalarda allojenik kemik iliği transplantasyonundan sonra G-CSF kullanımının analiz edildiği retrospektif bir Avrupa çalışması, G-CSF uygulamasının ardından GvHD, tedaviye bağlı mortalite (TRM) ve mortalite riskinde artış olduğunu göstermiştir. Akut ve kronik miyeloid lösemili hastalarla yapılan uluslararası retrospektif çalışmada GvHD, TRM ve mortalite riski üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.Dokuz prospektif randomize çalışmanın, 8 retrospektif çalışmanın ve 1 vaka kontrol çalışmasının sonuçlarını içeren allojenik transplant çalışmalarının bir meta-analizinde, akut GvHD, kronik GvHD veya tedaviye bağlı erken mortalite riski üzerinde hiçbir etki gözlenmedi.
L" analizi, söz konusu dönemde BM transplantasyonu ile ilgili çalışmaları içerir; bazı çalışmalarda GM-CSF kullanılmıştır.
b Analiz, söz konusu dönemde BM nakli yapılan hastaları içerir
Allojenik PBPC transplantasyonundan önce sağlıklı donörlerde PBPC mobilizasyonu için filgrastim kullanımı
Sağlıklı donörlerde, 4 - 5 ardışık gün boyunca subkutan olarak uygulanan 1 MU / kg / gün (10 mcg / kg / gün) bir doz, ≥ 4 x 106 CD34 + hücre / kg vücut ağırlığı geri kazanımı ile sonuçlanır. çoğu donörde iki lökaferezden sonra alıcının.
Filgrastim ile mobilize edilen allojenik PBPC alıcıları, allojenik kemik iliği transplantasyonu ile tedavi edilen hastalara kıyasla önemli ölçüde daha hızlı hematolojik iyileşme gösterdi ve bu da doğal trombosit iyileşme süresinde önemli bir azalmaya yol açtı.
SCN'li pediyatrik veya yetişkin hastalarda filgrastim kullanımı (şiddetli konjenital nötropeni, siklik nötropeni ve idiyopatik nötropeni) periferik kanda ANC'de uzun süreli bir artışa ve enfeksiyöz epizodlarda ve ilgili olaylarda azalmaya neden olur.
HIV ile enfekte hastalarda filgrastim kullanımı nötrofil sayısını normal seviyelerde tutar ve böylece antiviral ve/veya miyelosupresif ilaçların öngörülen modalitelere göre uygulanmasına izin verir. Filgrastim ile tedavi edilen HIV ile enfekte hastalarda HIV replikasyonunun arttığına dair bir kanıt yoktur.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
randomize, çift kör, tek ve çoklu doz çalışmaları karşıdan karşıya geçmek, 146 sağlıklı gönüllü üzerinde yürütülen bir araştırma, Zarzio'nun farmakokinetik profilinin deri altı ve damar içi uygulamadan sonra referans preparatınkiyle karşılaştırılabilir olduğunu göstermiştir.
absorpsiyon
0.5 MU/kg (5 mcg/kg)'lık tek bir subkutan doz, 4.5 ± 0.9 saatlik bir tmax (ortalama ± SD) sonrasında pik serum konsantrasyonlarını indüklemiştir.
Dağıtım
Kandaki dağılım hacmi yaklaşık 150 ml/kg'dır. Önerilen dozların deri altı uygulamasından sonra, serum konsantrasyonları 8 - 16 saat boyunca 10 ng/ml'nin üzerinde tutulmuştur. Hem intravenöz hem de subkutan uygulamadan sonra filgrastim dozu ile serum konsantrasyonu arasında pozitif bir doğrusal korelasyon vardır.
Eliminasyon
Filgrastim eliminasyonu doza göre doğrusal değildir, artan dozla birlikte serum klirensi azalır. Filgrastim, esas olarak, yüksek dozlarda doymuş hale gelen, nötrofil aracılı bir klirens mekanizması yoluyla elimine edilir. Bununla birlikte, nötrofil sayıları artarken, tekrarlanan dozlama ile serum klirensi artar. Tek subkutan dozlardan sonra filgrastim'in medyan serum eliminasyon yarı ömrü (t½) 2.7 saat (1.0 MU/kg, 10 mcg/kg) ile 5.7 saat (0.25 MU/kg, 2.5 mcg/kg) arasında değişmiş ve 7'den sonra artmıştır. uygulama günleri, sırasıyla 8,5 - 14 saate kadar.
Yakın zamanda otolog kemik iliği transplantasyonu geçiren hastalarda 28 güne kadar sürekli filgrastim infüzyonu tıbbi üründe birikme göstermemiştir; eliminasyon yarı ömürleri karşılaştırılabilir düzeydedir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Ürün Özellikleri Özetinin diğer bölümlerinde halihazırda açıklananlar dışında, reçeteyi yazan hekimle ilgili klinik öncesi veriler yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Glutamik asit
Sorbitol (E420)
polisorbat 80
Enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk "-
Zarzio, sodyum klorür çözeltileri ile seyreltilmemelidir.
Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Seyreltilmiş filgrastim, 50 mg/ml (%5) glukoz çözeltisi ile seyreltilmedikçe cam ve plastik tarafından emilebilir (bkz. bölüm 6.6).
06.3 Geçerlilik süresi "-
30 ay.
Seyreltmeden sonra: kimyasal ve fiziksel kararlılık kullanımda Seyreltilmiş infüzyon çözeltisinin 2 °C - 8 °C arasındaki bir sıcaklıkta 24 saat boyunca kanıtlanmıştır. Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Tıbbi ürün hemen kullanılmazsa, kullanımdan önceki saklama süresi ve koşullarından kullanıcı sorumludur; Seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında gerçekleştirilmediği sürece, tıbbi ürün 2 °C - 8 °C'de 24 saate kadar saklanabilir.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.
İlacı ışıktan korumak için kullanıma hazır enjektörü dış kartonda saklayınız.
Raf ömrü içerisinde ve ayakta tedavi amaçlı olarak hasta ürünü buzdolabından çıkarıp oda sıcaklığında (25 °C'yi aşmayan) bir defaya mahsus ve 72 saate kadar saklayabilir.Ürün tekrar muhafaza edilmemelidir. buzdolabı ve atılmalıdır.
Seyreltilmiş tıbbi ürünün saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
0,5 ml solüsyon içeren, iğne koruyuculu veya koruyucusuz, enjeksiyon iğneli (paslanmaz çelik) kullanıma hazır şırınga (tip I cam).
1, 3, 5 veya 10 adet kullanıma hazır şırıngadan oluşan paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Çözelti kullanımdan önce görsel olarak kontrol edilmelidir.Yalnızca berrak, partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.Kazara dondurucu sıcaklığa maruz kalmanın Zarzio'nun stabilitesi üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur.
Zarzio koruyucu içermez: Bakteriyel kontaminasyon riski nedeniyle Zarzio şırıngaları yalnızca tek kullanımlıktır.
Uygulamadan önce seyreltme (isteğe bağlı)
Gerekirse Zarzio, 50 mg/ml (%5) glukoz çözeltisi içinde seyreltilebilir.
Nihai konsantrasyonlara seyreltilmesi önerilmez
İnsan serum albümini (HSA) konsantrasyonlarına seyreltilmiş filgrastim ile tedavi edilen hastalarda, 2 mg/ml'lik bir nihai konsantrasyona kadar.
Örnek: 20 ml'lik bir son hacim için, 30 MU'nun (300 mcg) altındaki toplam filgrastim dozları, 0,2 ml insan serum albümini Ph. Eur 200 mg/ml (%20) ile eklenmelidir.
50 mg/ml (%5) glikoz çözeltisi ile seyreltilen filgrastim, cam ve polivinil klorür, poliolefin (polipropilen ve polietilenin bir kopolimeri) ve polipropilen gibi çeşitli plastik malzemelerle uyumludur.
Önceden doldurulmuş şırınganın iğne güvenlik koruması ile kullanılması
İğne güvenlik koruması, enjeksiyondan sonra iğneyi kaplar ve operatörün kendini yaralamasını önler. Cihaz, şırınganın normal kullanımına müdahale etmez.Tam doz bırakılana ve piston daha fazla itilemeyecek duruma gelene kadar pistonu yavaşça ve eşit şekilde itin. Pistonu aşağı bastırmaya devam ederken şırıngayı hastadan uzaklaştırın. Güvenlik cihazı, piston serbest bırakılır bırakılmaz iğneyi kapatır.
Kullanıma hazır şırınganın iğne güvenlik koruması olmadan kullanılması
Dozu standart prosedüre göre uygulayın.
İmha etmek
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Sandoz GmbH
Biyokimya 10
A-6250 Kundl
Avusturya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
AB / 1/08/495/001
039125012
AB / 1/08/495/002
039125024
AB / 1/08/495/003
039125036
AB / 1/08/495/004
039125048
AB / 1/08/495/009
AB / 1/08/495/010
AB / 1/08/495/011
AB / 1/08/495/012
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
06/02/2009
