Aktif maddeler: Ulipristal asetat
EllaOne 30 mg tablet
Endikasyonları Ellaone neden kullanılır? Bu ne için?
ellaOne acil kontraseptiftir
ellaOne, korunmasız cinsel ilişkiden sonra veya bir doğum kontrol yönteminin başarısızlığından sonra hamileliği önlemeye yönelik bir doğum kontrol yöntemidir. Örneğin:
- korunmasız cinsel ilişkiye girdiyseniz;
- sizin veya eşinizin kondomu kırıldıysa veya düştüyse veya kullanmayı unuttuysanız;
- doğum kontrol hapını talimatlara göre almadıysanız.
ellaOne'u ilişkiden sonra mümkün olan en kısa sürede ve her durumda en fazla 5 gün (120 saat) içinde almalısınız.
Sperm ilişkiden sonra vücutta 5 güne kadar yaşayabilir.
ellaOne, gençler de dahil olmak üzere doğurganlık çağındaki her kadın için uygundur.
ellaOne kullanımı adet döngüsü sırasında herhangi bir zamanda mümkündür.
ellaOne zaten hamileyseniz çalışmaz.
Menstrüasyonun gecikmesi durumunda, hamilelik olasılığı vardır. Menstrüasyona geç kaldıysanız veya hamilelik belirtileriniz varsa (ağır göğüsler, sabah bulantısı), ellaOne'ı almadan önce bir doktora veya sağlık uzmanına danışmalısınız.
EllaOne aldıktan sonra korunmasız cinsel ilişkiye girerseniz, ilaç hamileliği engellemez.
Döngünüzün herhangi bir noktasında korunmasız cinsel ilişki hamileliğe neden olabilir.
ellaOne düzenli bir doğum kontrol yöntemi olarak kullanılmamalıdır.
Düzenli bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, size uygun olanı seçmek için bir doktor veya sağlık uzmanıyla görüşün.
ellaOne nasıl çalışır?
ellaOne, yumurtlamanın gerçekleşmesi için gerekli olan doğal hormon progesteronun aktivitesini değiştirerek çalışan ulipristal asetat maddesini içerir.Sonuç olarak, ellaOne yumurtlamayı geciktirerek çalışır. Acil kontrasepsiyon her durumda etkili değildir. EllaOne alan 100 kadından yaklaşık 2'si hamile kalır.
ellaOne hamileliği önlemek için kullanılan bir doğum kontrol yöntemidir. Halihazırda hamileyseniz, ellaOne mevcut hamileliği sonlandırmayacaktır.
Acil kontrasepsiyon cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlara karşı koruma sağlamaz.
Yalnızca prezervatif kullanımı cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlardan korunmayı garanti eder.EllaOne, HIV enfeksiyonu veya diğer cinsel yolla bulaşan hastalıklardan (örneğin, Klamidya, genital herpes, genital siğiller, bel soğukluğu, hepatit B ve frengi) koruma sağlamaz. Bu konuda endişeleriniz varsa, lütfen bir sağlık uzmanına başvurun.
Bu broşürün sonunda doğum kontrolü hakkında daha fazla bilgi bulacaksınız.
Kontrendikasyonlar Ellaone ne zaman kullanılmamalıdır
ellaOne'ı almayın
- Ulipristal asetata veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
Kullanım Önlemleri Ellaone'yi almadan önce bilmeniz gerekenler
ellaOne'ı almadan önce eczacınız, doktorunuz veya diğer sağlık uzmanınızla konuşun.
- Adetiniz geciktiyse veya hamilelik belirtileriniz varsa (göğüslerin şişmesi, sabah bulantısı), zaten hamile olabileceğiniz için ("Hamilelik, emzirme ve doğurganlık" bölümüne bakınız);
- Şiddetli astımınız varsa;
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.
Tüm kadınlarda korunmasız cinsel ilişkiden sonra mümkün olan en kısa sürede acil kontrasepsiyon uygulanmalıdır. Bazı verilere göre, ellaOne artan vücut ağırlığı veya vücut kitle indeksi (BMI) ile daha az etkili olabilir, ancak bu veriler sınırlı ve sonuçsuzdur. Bu nedenle, kilo veya VKİ ne olursa olsun tüm kadınlar için ellaOne önerilir.
Acil kontrasepsiyon almakla ilgili herhangi bir sorununuz olduğundan endişeleniyorsanız, bir sağlık uzmanıyla görüşün.
ellaOne'a rağmen hamile kalırsanız, doktorunuzu görmeniz önemlidir.Daha fazla bilgi için "Hamilelik, emzirme ve doğurganlık" bölümüne bakın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ellaone'nin etkisini değiştirebilir
Diğer kontraseptifler ve ellaOne
EllaOne kullanmak, haplar ve yamalar gibi düzenli hormonal kontraseptiflerin etkinliğini geçici olarak azaltabilir. Hormonal bir doğum kontrol yöntemi kullanıyorsanız, ellaOne'u aldıktan sonra düzenli olarak kullanmaya devam edin, ancak bir sonraki adete kadar her ilişkide kondom kullanın.
EllaOne'ı levonorgestrel içeren başka bir acil doğum kontrol hapı ile birlikte kullanmayın. İki ilacı birlikte almak ellaOne'ın etkinliğini azaltabilir.
Diğer ilaçlar ve ellaOne
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa eczacınıza, doktorunuza veya diğer sağlık uzmanınıza söyleyin.
Bu, özellikle aşağıda listelenen ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız önemlidir, çünkü bunlar ellaOne'ı daha az etkili hale getirebilir:
- Fenitoin, fosfenitoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, okskarbazepin (sara tedavisinde kullanılır)
- Ritonavir, efavirenz, nevirapin (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır)
- Rifampisin, rifabutin (tüberküloz tedavisinde kullanılır)
- Sarı kantaron (Hypericum perforatum) veya onu içeren bitkisel ilaçlar (depresyon veya anksiyete tedavisinde kullanılır).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Gebelik
ellaOne'ı almadan önce, adetiniz geciktiyse eczacınıza, doktorunuza veya diğer sağlık uzmanınıza söyleyin ya da hamile olmadığınızdan emin olmak için bir hamilelik testi yapın ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın).
ellaOne hamileliği önlemek için kullanılan bir doğum kontrol yöntemidir. Zaten hamileyse, mevcut hamileliğini sonlandırmaz.
ellaOne'a rağmen hamile kalırsanız, ellaOne'ın hamileliğinizi olumsuz etkilediğine dair bir kanıt yoktur, ancak doktorunuzu görmeniz önemlidir. Herhangi bir hamilelikte olduğu gibi, doktor hamileliğin rahim dışında gerçekleşip gerçekleşmediğini (ektopik) kontrol etmeye karar verebilir.Bu kontrol özellikle şiddetli karın ağrısı (karın ağrısı) veya kanama durumunda veya geçmişte Halihazırda dış gebelik geçirdiyseniz, tüp ameliyatı geçirdiyseniz veya "uzun süreli (kronik)" bir genital enfeksiyon geçirdiyseniz.
EllaOne almanıza rağmen hamile kalırsanız, doktorunuzdan hamilelik bilgilerinizi resmi bir kayıt defterine girmesini isteyin. bilgiler sizinle ilgilidir Bilgilerinizi paylaşmak, gelecekte diğer kadınların hamilelik sırasında ellaOne'ın güvenliğini veya risklerini anlamalarına yardımcı olabilir.
Besleme zamanı
Emzirirken ellaOne alırsanız, ellaOne aldıktan sonra bir hafta emzirmeyin. Bu süre zarfında, üretimini teşvik etmek ve korumak için sütün pompalanması, ancak atılması önerilir. EllaOne'dan sonraki hafta emzirmenin etkileri bilinmemektedir.
Doğurganlık
ellaOne sonraki doğurganlığınızı olumsuz etkilemeyecektir. EllaOne aldıktan sonra korunmasız cinsel ilişkiye girerseniz, ilaç hamileliği engellemez. Bu nedenle bir sonraki adetinize kadar prezervatif kullanmanız önemlidir.EllaOne kullandıktan sonra normal bir doğum kontrol yöntemine başlamak veya kullanmaya devam etmek istiyorsanız, yapabilirsiniz, ancak bir sonraki adetinize kadar prezervatif de kullanmalısınız.
Araç ve makine kullanma
Bazı kadınlar ellaOne kullandıktan sonra baş dönmesi, uyku hali, bulanık görme ve/veya konsantrasyon kaybı rapor eder (bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler"). Bu semptomları yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.
ellaOne laktoz içerir
Doktorunuz veya başka bir sağlık uzmanı tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce lütfen eczacınızı bilgilendiriniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Ellaone nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında anlatıldığı şekilde veya eczacınız, doktorunuz veya diğer sağlık uzmanınız tarafından talimat verildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, eczacınıza veya doktorunuza danışın.
ellaOne tableti nasıl alınır
- Bir tableti mümkün olan en kısa sürede ve her halükarda korunmasız cinsel ilişki veya kontraseptif başarısızlıktan sonra en geç 5 gün (120 saat) içinde ağızdan alınız. Tableti almak için beklemeyin.
- ellaOne kullanımı adet döngüsü sırasında herhangi bir zamanda mümkündür.
- ellaOne, günün herhangi bir saatinde, yemekten önce, yemek sırasında veya sonrasında alınabilir.
ellaOne'ı aldıktan sonra kusarsanız
Tableti aldıktan sonra 3 saat içinde kusarsanız (kusarsanız), mümkün olan en kısa sürede bir tane daha alınız.
EllaOne'ı aldıktan sonra başka bir cinsel ilişkiniz varsa
EllaOne aldıktan sonra korunmasız cinsel ilişkiye girerseniz, ilaç hamileliği engellemez. ellaOne kullandıktan sonra ve bir sonraki adet dönemine kadar her cinsel ilişkide mutlaka prezervatif kullanmalısınız.
ellaOne kullandıktan sonra bir sonraki adetiniz gecikirse
ellaOne'u aldıktan sonra bir sonraki adetinizin birkaç gün gecikmesi normaldir.Bununla birlikte, 7 günden fazla bir süre sonra adet görmediyseniz veya kanamanız alışılmadık derecede hafif veya alışılmadık derecede ağırsa veya karın ağrısı (karın ağrısı), meme ağrısı, kusma veya mide bulantısı gibi belirtiler yaşıyorsanız, hamile. Bir an önce gebelik testi yapması gerekiyor. Hamile kalırsanız, doktorunuza görünmeniz önemlidir ("Hamilelik, emzirme ve doğurganlık" bölümüne bakınız).
Doz aşımı Çok fazla Ellaone aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla ellaOne kullandıysanız
Bu ilacın önerilenden daha yüksek dozda alınması durumunda hiçbir zararlı etki bildirilmemiştir. Bununla birlikte, tavsiye için eczacınıza, doktorunuza veya başka bir sağlık uzmanına danışın.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, eczacınıza, doktorunuza veya diğer sağlık uzmanınıza sorun.
Yan Etkiler Ellaone'nin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Göğüs ağrısı ve karın ağrısı (karın ağrısı), kusma ve halsizlik (bulantı) gibi bazı belirtiler de olası hamilelik belirtileridir. ellaOne kullandıktan sonra adet görmez ve bu semptomları yaşarsanız, hamilelik testi yaptırmalısınız ("Hamilelik, emzirme ve doğurganlık" bölümüne bakınız).
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir))
- mide bulantısı, karın ağrısı (karın ağrısı) veya rahatsızlık, kusma
- ağrılı adet görme, pelvik ağrı, meme ağrısı
- baş ağrısı, baş dönmesi, ruh hali değişimleri
- kas ağrıları, sırt ağrısı, yorgunluk
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- ishal, mide ekşimesi, gaz, ağız kuruluğu
- olağandışı veya düzensiz vajinal kanama, ağır / uzun dönemler, PMS, vajinal tahriş veya akıntı, libido azalması veya artması
- sıcak basmalar
- iştah değişiklikleri, duygusal rahatsızlıklar, kaygı, ajitasyon, uykuya dalma güçlüğü, uyuşukluk, migren, görme bozuklukları
- etki
- akne, cilt lezyonları, kaşıntı
- ateş, titreme, halsizlik
Nadir yan etkiler (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- genital ağrı veya kaşıntı, cinsel ilişki sırasında ağrı, yumurtalık kisti rüptürü, alışılmadık derecede düşük adet kanaması
- konsantrasyon kaybı, baş dönmesi, titreme, oryantasyon bozukluğu, bayılma
- anormal oküler duyum, gözlerde kızarıklık, ışığa duyarlılık
- boğaz kuruluğu, tat bozuklukları
- kurdeşen (kaşıntılı döküntü), susuzluk hissi
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, eczacınızla, doktorunuzla veya diğer sağlık uzmanınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan Ek V'te listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra "EXP" den sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
25 °C'nin altında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız Işıktan korumak için blisteri dış kartonda saklayınız.
İlaçlar çöpe atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
ellaOne'ın içeriği
- Etkin madde ulipristal asetattır.Bir tablet 30 miligram ulipristal asetat içerir.
- Diğer bileşenler laktoz, povidon K30, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearattır.
EllaOne'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
ellaOne, "? ll?" koduna sahip beyaz veya kirli beyaz kavisli yuvarlak bir tablettir. her iki tarafta kabartmalı.
ellaOne, 1 tablet içeren bir blister içeren bir karton kutuda mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ELLAONE 30 mg tablet
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet 30 mg ulipristal asetat içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
her tablet 237 mg laktoz (monohidrat olarak) içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tablet.
"Kodlu beyazdan kirli beyaza, yuvarlak, kavisli tableto". her iki tarafta kabartmalı.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Acil kontraseptif, korunmasız cinsel ilişkiden veya başka bir kontraseptif yöntemin başarısızlığından sonraki 120 saat (5 gün) içinde alınmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Tedavi mümkün olan en kısa sürede ve her durumda korunmasız cinsel ilişkiden veya başka bir kontraseptif yöntemin başarısızlığından en geç 120 saat (5 gün) sonra ağızdan alınacak bir tabletten oluşur.
ellaOne adet döngüsü sırasında herhangi bir zamanda alınabilir.
EllaOne alındıktan sonraki 3 saat içinde kusma olursa, ikinci bir tablet alınmalıdır.
Gecikmiş menstrüasyon durumunda veya hamilelik belirtilerinin varlığında, ellaOne uygulanmadan önce hamileliğin varlığı ekarte edilmelidir.
Özel popülasyonlar
Böbrek yetmezliği
Doz ayarlaması gerekli değildir.
karaciğer yetmezliği
Spesifik çalışmaların yokluğunda ellaOne dozu ile ilgili alternatif önerilerde bulunmak mümkün değildir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği
Spesifik çalışmaların yokluğunda ellaOne kullanımı önerilmez.
Pediatrik popülasyon
Acil kontrasepsiyon endikasyonunda puberte öncesi çocuklarda ellaOne'un spesifik kullanımına dair bir endikasyon yoktur.
Gençler: ellaOne, gençler de dahil olmak üzere doğurganlık çağındaki her kadın için uygundur. En az 18 yaşındaki yetişkin kadınlara kıyasla güvenlilik veya etkililik açısından herhangi bir farklılık gözlenmemiştir (bkz. bölüm 5.1).
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım.
Tablet tok veya aç karnına alınabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
ellaOne yalnızca ara sıra kullanım için tasarlanmıştır. ellaOne asla normal bir doğum kontrol yönteminin yerine geçmemelidir. Her durumda, kadınlara düzenli bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilmelidir.
ellaOne hamilelikte kullanılmak üzere tasarlanmamıştır ve hamile olan veya şüphelenilen kadınlar tarafından alınmamalıdır, ancak ellaOne mevcut bir hamileliği sonlandırmaz (bkz. bölüm 4.6).
ellaOne her durumda hamileliği engellemez.
Bir sonraki adetinizin başlangıcında 7 günden fazla geciktiyseniz, beklenen adet kanamanız anormal ise veya hamileliğe işaret eden belirtiler varsa veya şüpheniz varsa gebelik testi yapılmalıdır. Her gebelikte olduğu gibi dış gebelik olasılığı da göz önünde bulundurulmalıdır. Uterus kanamasının varlığının ektopik gebelik olasılığını dışlamadığını bilmek önemlidir. EllaOne aldıktan sonra hamile kalan kadınlar doktorlarıyla iletişime geçmelidir (bkz. bölüm 4.2).
ellaOne yumurtlamayı engeller veya geciktirir (bkz. bölüm 5.1) Yumurtlama zaten gerçekleşmişse, ellaOne artık etkili değildir. Yumurtlamanın zamanını tahmin etmek mümkün olmadığı için korunmasız cinsel ilişkiden sonra ellaOne en kısa sürede alınmalıdır.
Korunmasız cinsel ilişkiden 120 saat (5 gün) sonra alınan ellaOne'un etkinliği hakkında veri bulunmamaktadır.
Sınırlı ve kesin olmayan veriler, ellaOne'un artan vücut ağırlığı veya vücut kitle indeksi (BMI) ile daha az etkili olabileceğini düşündürmektedir (bkz. bölüm 5.1). Tüm kadınlarda, vücut ağırlığı veya VKİ ne olursa olsun, korunmasız cinsel ilişkiden sonra mümkün olan en kısa sürede acil kontrasepsiyon uygulanmalıdır.
EllaOne kullandıktan sonra adet görme, beklenenden birkaç gün önce veya sonra ortaya çıkabilir.Kadınların yaklaşık %7'sinde adet, beklenenden 7 günden daha önce meydana geldi.18'de, kadınların %5'i 7 günden fazla gecikme yaşarken, hastaların %4'ünde gecikme 20 günü aşmıştır.
Levonorgestrel içeren bir acil kontraseptif ile birlikte ulipristal asetat alınması önerilmez (bkz. bölüm 4.5).
EllaOne aldıktan sonra doğum kontrolü
ellaOne, korunmasız cinsel ilişkiden sonra hamilelik riskini azaltan ancak sonraki cinsel ilişkide korunma sağlamayan bir acil kontraseptiftir, bu nedenle acil kontrasepsiyon kullandıktan sonra kadınlara bir sonraki adetinize kadar güvenilir bir bariyer yöntemi kullanmalarını tavsiye etmek gerekir.
Düzenli bir hormonal kontraseptifin sürekli kullanımı ellaOne kullanırken kontrendike olmamasına rağmen, kontraseptif etkinliğini azaltabilir (bkz. bölüm 4.5).Sonuç olarak, eğer bir hasta ellaOne kullanmaya başlamak veya kullanmaya devam etmek isterse, hormonal kontraseptif bunu aldıktan sonra yapabilir. ellaOne, ancak kadınlara bir sonraki menstrüasyon başlayana kadar güvenilir bir bariyer doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilmelidir.
Belirli popülasyonlar
ellaOne'ın CYP3A4'ü indükleyen ilaçlarla birlikte kullanımı, etkileşimleri nedeniyle (örn.rifampisin, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, efavirenz, fosfenitoin, nevirapin, okskarbazepin, primidon, rifabutin, sarı kantaron /hipericum perforatumve ritonavirin uzun süreli kullanımı).
Oral glukokortikoidlerle tedavi edilen şiddetli astımı olan kadınlarda ellaOne kullanımı önerilmez.
Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer ilaçların ulipristal asetat ile etkileşime girme potansiyeli
Ulipristal asetat, CYP3A4 tarafından metabolize edilir laboratuvar ortamında.
- CYP3A4 indükleyicileri
sonuçlara göre canlıdaulipristal asetatın rifampisin gibi güçlü bir CYP3A4 indükleyicisi ile uygulanması, ulipristal asetatın Cmax ve EAA'sını en az %90 oranında önemli ölçüde azaltır ve ulipristal asetatın yarı ömrünü 2,2 kat azaltır, ulipristal asetata maruziyette yaklaşık 10 kere. EllaOne'ın CYP3A4 indükleyicileri (örn. rifampisin, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, efavirenz, fosfenitoin, nevirapin, okskarbazepin, primidon, rifabutin, sarı kantaron, St. John's wort) ile birlikte kullanımıhipericum perforatum) bu nedenle ulipristal asetatın plazma konsantrasyonlarını azaltır ve sonuç olarak ellaOne'ın etkinliğinde olası bir azalma olur ve bu nedenle önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
- CYP3A4 inhibitörleri
Sonuçlar canlıda ulipristal asetatın güçlü bir inhibitör ve orta derecede bir CYP3A4 inhibitörü ile birlikte uygulanmasının, ulipristal asetatın Cmax ve AUC'sini sırasıyla maksimum 2 ve 5,9 kat arttırdığını göstermiştir. CYP3A4 inhibitörlerinin etkilerinin klinik sonuçlara yol açması olası değildir.
CYP3A4 inhibitörü ritonavir, uzun süre kullanıldığında CYP3A4 üzerinde de indükleyici bir etkiye sahip olabilir.Bu gibi durumlarda, ritonavir ulipristal asetatın plazma konsantrasyonlarını azaltabilir.Bu nedenle bu tıbbi ürünlerin birlikte kullanılması önerilmez (bkz. paragraf 4.4). Enzimin indüksiyonu yavaş yavaş etkisini kaybeder ve kadın 2-3 hafta boyunca enzim indükleyici almayı bırakmış olsa bile ulipristal asetatın plazma konsantrasyonu üzerindeki etkiler ortaya çıkabilir.
Gastrik pH'ı etkileyen ilaçlar
Ulipristal asetatın (10 mg tablet) proton pompası inhibitörü esomeprazol (6 gün boyunca günde 20 mg) ile birlikte uygulanması, Cmaks'ta yaklaşık %65'lik bir ortalama azalmaya, Tmaks'ta bir gecikmeye (ortanca 0.75 saatten 1.0 saate) neden olmuştur. ) ve eğrinin altındaki ortalama alanda (AUC) %13'lük bir artış. Acil kontrasepsiyon olarak tek doz ulipristal asetat uygulaması için bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir.
Ulipristal asetatın diğer tıbbi ürünlerle etkileşime girme potansiyeli
Hormonal kontraseptifler
Ulipristal asetat, progesteron reseptörüne büyük bir afinite ile bağlandığından, progestojen içeren ilaçların etkisini engelleyebilir.
- Kombine hormonal kontraseptiflerin ve sadece progestojen içeren kontraseptiflerin kontraseptif etkisi azalabilir.
- Ulipristal asetat ve levonorgestrel içeren bir acil kontraseptif yöntemin birlikte kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
Veri laboratuvar ortamında ulipristal asetat ve aktif metabolitinin klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4'ü önemli ölçüde inhibe etmediğini gösterir. Tek bir dozun uygulanmasından sonra, ulipristal asetat veya aktif metaboliti tarafından CYP1A2 ve CYP3A4'ün indüklenmesi olası değildir.Bu nedenle, ulipristal asetat uygulamasının bu enzimler tarafından metabolize edilen tıbbi ürünlerin klerensini değiştirmesi olası değildir.
P-gp substratları (P-glikoprotein)
Veri laboratuvar ortamında ulipristal asetatın klinik olarak ilgili konsantrasyonlarda bir P-gp inhibitörü olabileceğini gösterir. Sonuçlar canlıda P-gp substratı ile feksofenadin kesin sonuçlar vermedi. P-gp substratlarının etkilerinin klinik sonuçları olması muhtemel değildir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
ellaOne hamilelik sırasında kullanılmak üzere tasarlanmamıştır ve gerçekten hamile olan veya hamile olduğundan şüphelenilen kadınlar tarafından alınmamalıdır (bkz. bölüm 4.2).
ellaOne mevcut bir hamileliği sonlandırmaz.
ellaOne alımından sonra zaman zaman gebelik oluşabilir.Her ne kadar teratojenik potansiyel tanımlanmamış olsa da, hayvan türlerinde elde edilen sonuçlar üreme toksisitesinin değerlendirilmesi için yetersizdir (bkz. bölüm 5.3).İnsan hamileliğinde ellaOne'a maruz kalmaya ilişkin sınırlı veriler güvenlik endişeleri göstermez , ancak ellaOne alan kadınların gebeliklerinin www.hra-hamilelik-registry.com adresinde bildirilmesi önemlidir. Bu web günlüğünün amacı, hamilelik sırasında ellaOne almış veya ellaOne aldıktan sonra hamile kalmış kadınlardan güvenlik bilgilerini toplamaktır. Toplanan tüm hasta verileri anonim kalacaktır.
Besleme zamanı
Ulipristal asetat anne sütüne geçer (bkz. bölüm 5.2). Yeni doğanlar/bebekler üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.Emzirilen çocuk için risk göz ardı edilemez.ELLA alımından sonraki bir hafta boyunca emzirme önerilmez.Bu süre zarfında annenin memeden sütü alıp atması önerilir. Süt üretimini aktif tutun.
Doğurganlık
Acil kontraseptif olarak ellaOne ile tedaviden sonra doğurganlığa hızlı bir dönüş beklenir.Bu nedenle, kadınlara bir sonraki menstrüasyona kadar sonraki tüm cinsel ilişki için güvenilir bir bariyer yöntemi kullanmaları tavsiye edilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
ellaOne'ın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde ihmal edilebilir veya orta derecede etkisi olabilir: ilacı aldıktan sonra hafif ila orta derecede baş dönmesi yaygındır; uyuşukluk ve bulanık görme nadir görülen durumlardır; rahatsızlıklar nadiren bildirilmiştir. dikkat. Hasta, bu tür semptomlar yaşarsa, araç veya makine kullanmaması konusunda bilgilendirilmelidir (bkz. bölüm 4.8).
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
En sık bildirilen advers reaksiyonlar baş ağrısı, bulantı, karın ağrısı ve dismenoredir.
Ulipristal asetatın güvenliği, klinik geliştirme programı sırasında 4.718 kadında değerlendirildi.
Advers reaksiyon tablosu
Aşağıdaki tablo, 2.637 kadında faz III programında kaydedilen advers reaksiyonları göstermektedir.
Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar, sıklığa ve sistem organ sınıfına göre sınıflandırılmıştır. Her bir sıklık sınıfı içinde, advers reaksiyonlar azalan sıklık sırasına göre listelenmiştir.
Tablo, sistem organ sınıfına ve sıklığa göre advers reaksiyonları listeler: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila
* Teşhis edilmemiş bir hamilelikle (veya ilgili komplikasyonlarla) ilgili olabilecek semptom
Ergenler: Çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde 18 yaşın altındaki kadınlarda gözlemlenen güvenlilik profili, faz III programı sırasında yetişkin kadınlarda gözlemlenene benzerdir (bölüm 4.2).
Pazarlama sonrası: Pazarlama sonrası aşamada spontan olarak bildirilen advers reaksiyonlar, doğa ve sıklık açısından faz III programı sırasında açıklanan güvenlik profiline benzerdi.
Bazı advers reaksiyonların tanımı
Faz III çalışmalarda kadınların çoğunluğu (%74.6) beklenen tarihten sonra veya ± 7 gün içinde adet gördü, %6.8'inde adet kanaması beklenenden 7 günden daha erken ortaya çıktı ve 18'de %5 gecikme bildirdi adetin başlamasının beklenen tarihinde 7 günden fazla Gecikme, kadınların %4'ünde 20 günden fazlaydı.
Kadınların küçük bir kısmı (%8,7) ortalama 2,4 gün süreyle intermenstrüel kanama bildirdi. Vakaların çoğunda (%88.2) kanama lekelenme olarak tanımlandı. Faz III çalışmalarında ellaOne alan kadınların sadece %0.4'ü aşırı adet kanaması bildirmiştir.
Faz III çalışmalarda, 82 kadın birden fazla kez kaydedildi ve bu nedenle birden fazla doz ellaOne aldı (73 kadın iki kez ve 9 kadın üç kez kaydedildi). Advers olayların insidansı ve şiddeti, menstrüasyonun süresi veya hacmindeki değişiklikler veya intermenstrüel kanama insidansı açısından bu deneklerin güvenliğinde hiçbir farklılık kaydedilmemiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. .
04.9 Doz aşımı
Ulipristal asetat ile doz aşımı ile ilgili çok az deneyim vardır.Güvenlik endişesi olmaksızın kadınlara ilacın 200 mg'a kadar tek dozları uygulandı.Bu yüksek dozlar iyi tolere edildi, ancak kadınların adet döngüsü daha kısaydı (uterus kanaması 2-3 kez meydana geldi). (beklenenden günler erken) ve bazılarında aşırı miktarda olmasa da kanama süresi uzamıştır (lekelenme) Panzehir yoktur ve sonraki tedavi semptomatik olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: cinsiyet hormonları ve genital sistem modülatörleri, acil kontraseptifler.
ATC kodu: G03AD02.
Ulipristal asetat, insan progesteron reseptörüne yüksek afinite ile bağlanarak etki gösteren, oral olarak aktif bir sentetik seçici progesteron reseptör modülatörüdür. Acil kontrasepsiyon için kullanıldığında, etki mekanizması, luteinize edici hormonun (LH) yükselişini baskılayarak yumurtlamayı engellemek veya geciktirmektir.Farmakodinamik veriler, tahmin edilen yumurtlamadan hemen önce alındığında bile (LH zaten artmaya başladığında) göstermektedir. yükselme), ulipristal asetat, vakaların %78.6'sında foliküler rüptürünü en az 5 gün erteleyebilir (p
1: Brache ve diğerleri, Kontrasepsiyon 2013
§: Geç foliküler fazda tedaviden beş gün sonra sağlam bir baskın folikülün varlığı olarak tanımlanır
*: levonorgestrel ile karşılaştırıldığında
NS: istatistiksel olarak anlamlı değil
†: plaseboya kıyasla
Ulipristal asetat ayrıca glukokortikoid reseptörü için büyük afinite sergiler ve hayvanlarda antiglukokortikoid etkiler kaydedilmiştir. canlılarda. Bununla birlikte, 10 mg'lık günlük dozda tekrarlanan uygulamadan sonra bile bu tür etkiler insanlarda gözlenmemiştir Ulipristal asetat androjen reseptörü için minimum afinite gösterir ve insan östrojen veya mineralokortikoid reseptörleri için afinite göstermez.
Korunmasız cinsel ilişkiden 0 ila 72 saat sonra veya diğer kontraseptif yöntemlerin başarısızlığından sonra acil kontrasepsiyon için başvuran kadınların iki bağımsız, randomize, kontrollü klinik çalışmasından (Tabloya bakınız) elde edilen sonuçlar, ulipristal asetatın etkinliğinin levonorgestrelden daha düşük olmadığını göstermiştir. İki çalışmadan elde edilen veriler meta-analitik olarak birleştirildiğinde, levonorgestrel ile karşılaştırıldığında ulipristal asetat ile gebelik riski önemli ölçüde azaldı (p = 0.046).
2: Glasier ve diğerleri, Lancet 2010
İki çalışma, korunmasız cinsel ilişkiden 120 saat sonrasına kadar uygulanan ellaOne'ın etkinliği hakkında veri sağlar Acil kontrasepsiyon için başvuran ve korunmasız cinsel ilişkiden 48 ila 120 saat sonra ulipristal asetat verilen kadınlarda açık etiketli bir klinik çalışmada, gebelik oranı %2.1 gözlendi (26/1241). Ek olarak, yukarıda bahsedilen ikinci karşılaştırmalı çalışma, korunmasız cinsel ilişkiden 72 ila 120 saat sonra ulipristal asetat ile tedavi edilen ve hiçbir gebelik saptanmayan 100 kadın hakkında da veri sağlamaktadır.
Klinik çalışmalardan elde edilen sınırlı ve sonuçsuz veriler, vücut ağırlığı veya BMI'si yüksek olan kadınlarda ulipristal asetatın kontraseptif etkinliğinin azalmasına yönelik olası bir eğilim olduğunu düşündürmektedir (bkz. bölüm 4.4). daha fazla korunmasız seks yaptı.
ellaOne'un 17 yaş ve altındaki ergenlerde etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren pazarlama sonrası gözlemsel bir çalışma, 18 yaş ve üzeri yetişkin kadınlara kıyasla güvenlik ve etkinlik profilinde hiçbir farklılık göstermedi.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
30 mg'lık tek bir dozun oral yoldan verilmesini takiben, ulipristal asetat hızla emilir, uygulamadan yaklaşık 1 saat sonra (0.5-2.0 saat) 176 ± 89 ng / ml'lik bir doruk plazma konsantrasyonu ve 556 ± 260 ng'lik bir AUC0-∞ ile .h / ml.
Yüksek yağlı bir kahvaltı eşliğinde ulipristal asetat uygulaması, ortalama Cmaks'ta yaklaşık %45'lik bir azalmaya, Tmaks'ta bir gecikmeye (medyan 0.75 ila 3 saat) ve ortalama AUC0- ∞ değerinde %25'e eşit bir artışa neden oldu, aç durumdaki yönetimle karşılaştırıldığında. Mono-demetile aktif metabolit için benzer sonuçlar elde edildi.
Dağıtım
Ulipristal asetat, albümin, alfa-1-asit glikoprotein ve yüksek yoğunluklu lipoprotein dahil olmak üzere plazma proteinlerine güçlü bir şekilde (>%98) bağlanır.
Ulipristal asetat, lipofilik bir bileşiktir ve anne sütüne "ortalama günlük atılım 13.35 mcg [0-24 saat], 2.16 mcg [24-48 saat], 1.06 mcg [48-72 saat] ], 0.58 mcg [ 72-96 saat] ve 0.31 mcg [96-120 saat].
Veri laboratuvar ortamında ulipristal asetatın bağırsaktaki BCRP (meme kanseri direnç proteini) taşıyıcılarının bir inhibitörü olabileceğini gösterir. Ulipristal asetatın BCRP üzerindeki etkilerinin klinik sonuçları olması muhtemel değildir.
Ulipristal asetat, OATP1B1 veya OATP1B3'ün bir substratı değildir.
Biyotransformasyon / eliminasyon
Ulipristal asetat, mono-demetile, di-demetile ve hidroksillenmiş türevlere geniş ölçüde metabolize edilir. Mono-demetil metaboliti farmakolojik olarak aktiftir. Elde edilen veriler laboratuvar ortamında esas olarak dahil olan enzimlerin CYP3A4 ve daha az ölçüde CYP1A2 ve CYP2A6 olduğunu gösterir. 30 mg'lık tek bir dozun uygulanmasından sonra plazmadaki ulipristal asetatın terminal yarı ömrünün 32.4 ± 6.3 saat olduğu ve ortalama oral klerensi (CL/F) 76.8 ± 64.0 L/saat olduğu tahmin edilmektedir.
Özel popülasyonlar
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan kadın deneklerde ulipristal asetatın farmakokinetik çalışmaları yapılmamıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir.Sonuçların çoğu, progesteron ve glukokortikoid modülatörü olarak ulipristal asetatın etki mekanizması ile ilgili genel toksisite çalışmalarında elde edilmiştir. terapötik seviyelere benzer maruziyetlerde bir "antiprogesteron aktivitesi" gösteren reseptörler.
Aynı çalışmalarda maruziyet ölçümlerinin olmaması nedeniyle üreme toksisitesi çalışmalarından elde edilen veriler sınırlıdır. Ulipristal asetat sıçanlarda, tavşanlarda (1 mg/kg'ın üzerinde tekrarlanan dozlarda) ve maymunlarda embriyoletal etkiye sahiptir. Bu tekrarlanan dozlarla insan embriyosu için güvenlik verisi yoktur Hayvan türlerinde gebeliği sürdürmek için yeterince düşük dozlarda teratojenik etki gözlenmemiştir.
Karsinojenisite çalışmaları (sıçanlarda ve farelerde), ulipristal asetatın kanserojen olmadığını göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
laktoz monohidrat
Povidon K30
kroskarmeloz sodyum
Magnezyum stearat
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin altında saklayınız.Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.Işıktan korumak için blisteri dış kartonda saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
1 tablet içeren PVC / PE / PVDC / alüminyum blister. Paket, bir tablet içeren bir blister içerir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Laboratuvar HRA İlaç
15, rue Béranger F-75003 Paris Fransa
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AB / 1/09/522/001
039366012
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 15 Mayıs 2009
En son yenileme tarihi: 20 Mayıs 2014
