Aktif maddeler: Klindamisin
DALACIN C 150 mg sert kapsül
DALACIN C 300 mg sert kapsül
Dalaçın c neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Sistemik antibiyotik.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
DALACIN C kapsül, duyarlı anaerobik mikropların neden olduğu ciddi enfeksiyonların tedavisinde ve ayrıca stafilokok, streptokok ve pnömokokların neden olduğu ciddi enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
DALACIN C kapsüllerinin, diğer antibiyotiklere dirençli stafilokokların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir: ancak, klindamisine dirençli stafilokok suşları izole edildiğinden, bu antibiyotik ile tedavi sırasında duyarlılık testleri yapılmalıdır.
Oral klindamisin, Chlamydia trachomatis'e bağlı jinekolojik ve pelvik enfeksiyonlarda sadece intravenöz olarak tedavi edilen hastalarda idame tedavisi olarak kullanılabilir.
Klindamisin, bağışıklığı baskılanmış hastalarda fırsatçı Toxoplasma gondii ve Pneumocystis jiroveci enfeksiyonlarının tedavisinde de etkilidir.
Klindamisin kullanımı, penisiline alerjisi olan veya doktorun kararına göre penisilinin endike olmadığı hastalar için saklanmalıdır.
İlaç gerekirse diğer antibiyotiklerle birlikte uygulanabilir.
Şiddetli kolitin olası başlangıcını göz önünde bulundurarak, doktor, DALACIN C kapsülleri ile tedaviye başlamadan önce, tedavi edilecek enfeksiyonun doğası ile ilgili olarak da alternatif olarak daha az toksik ilaç kullanma olasılığını dikkatlice değerlendirmelidir.
Kontrendikasyonlar Dalacin kullanılmamalıdır c
Klindamisin, daha önce klindamisin, linkomisin veya bu tıbbi ürünün diğer bileşenlerinden herhangi birine duyarlılık göstermiş hastalarda kontrendikedir.
Besleme zamanı.
Dalacin C, diyare veya inflamatuar barsak hastalığı olan hastalara uygulanmamalıdır (bkz. ÖZEL UYARILAR bölümü).
Kullanım Önlemleri Dalacin c'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Şimdiye kadar mevcut olan veriler, yaşlı ve/veya ağır hasta hastaların ishali daha az tolere ettiğini göstermektedir; Bu hastalar klindamisin ile tedavi edilecekse, bağırsak hareketlerinin sıklığındaki değişikliklere özellikle dikkat edilmelidir.
DALACIN C kapsülleri, başta kolit olmak üzere gastrointestinal hastalık öyküsü olan bireylere ve atopik bireylere dikkatle reçete edilmelidir.
Bazen antibiyotik kullanımı dirençli mikropların, özellikle mayaların gelişmesine neden olabilir.Süper enfeksiyon oluşursa uygun tedavi önlemleri alın.Uzun süreli tedavi sırasında periyodik karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri ve kan sayımı yapılmalıdır.
Bozulmuş karaciğer ve böbrek fonksiyonu
Hepatonefro hastalarında ilacın yarı ömrü sadece biraz değişmiştir.Bu nedenle, hafif veya orta şiddette karaciğer ve böbrek yetmezliği durumlarında, fonksiyonun ciddi şekilde kötüleştiği durumlarda gerekli olabilecek doz azaltılması genellikle gerekli değildir. karaciğer ve böbrek Uzun süreli tedavi durumunda karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Beyin omurilik sıvısında önemli klindamisin seviyelerine ulaşılmaz, bu nedenle ilaç menenjit tedavisinde kullanılmamalıdır.
Dalacin C'nin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır, bu nedenle kullanımı yalnızca kesinlikle gerekliyse yapılmalıdır (bkz. Bölüm: Doğurganlık, hamilelik ve emzirme).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Dalacin c'nin etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Kanı sulandırmak için kullanılan varfarin veya benzeri ilaçlar. Kanama riskiniz daha fazla olabilir. Doktorunuzun kanınızın pıhtılaşma kabiliyetini kontrol etmek için düzenli kan testleri yaptırması gerekebilir.
Klindamisinin, diğer nöromüsküler bloke edici ilaçların (örn. eter, tübokürarin, pankuronyum) aktivitesini artırabilen nöromüsküler blokajı indüklediği gösterilmiştir.Bu nedenle, bu tür ilaçları alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Metronidazol ile Bacteroides fragilis'e karşı sinerjik bir etki bildirilmiştir.
Gentamisin ile ilişki bazen bir sinerjizm belirleyebilir ve asla bir antagonizma belirleyebilir.
Klindamisin ve linkomisin arasında çapraz reaktivite gösterilmiştir.
Klindamisin ve eritromisin arasında in vitro antagonizma gösterilmiştir, bu nedenle olası klinik alaka düzeyi nedeniyle iki tıbbi ürün aynı anda uygulanmamalıdır.
HIV pozitif gönüllülere klindamisin ve primachinin uygulanması, zidovudinin farmakokinetik parametrelerini önemli ölçüde etkilemedi.
Bazı antibiyotikler oral doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir.Tedavi sırasında ek doğum kontrol önlemleri düşünülmelidir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Şekere karşı intoleransın tespit edilmesi durumunda, ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Antibiyotiklerle tedavi, kolonun normal florasını değiştirir ve Clostridium difficile'nin aşırı büyümesine yol açar. Bu, klindamisin dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibiyotiklerin kullanımıyla bildirilmiştir.Clostridium difficile, Clostridium difficile ile ilişkili diyarenin (CDAD) gelişimine katkıda bulunan ve antibiyotiğe bağlı kolitin birincil nedeni olan A ve B toksinleri üretir. antibiyotik uygulamasından iki ay sonra bile C. difficile ile ilişkili diyare vakaları bildirildiği için gereklidir.
Antibiyotik uygulamasını takiben diyare ile başvuran hastalarda CDAD tanısının düşünülmesi önemlidir. Şiddeti hafif ila ölümcül kolit arasında değişebilen psödomembranöz kolit (istenmeyen ETKİLER bölümüne bakınız) dahil olmak üzere kolite ilerleyebilir. Kolit genellikle karın krampları ile birlikte şiddetli ve kalıcı ishal ile karakterizedir ve dışkıda kan ve mukus olabilir. Derhal teşhis edilip tedavi edilmezse kolit, peritonite, şoka ve toksik megakolona ilerleyebilir. Endoskopik inceleme psödomembranöz koliti ortaya çıkarabilir. Kolit şüphesi varsa, rektosigmoidoskopik muayene önerilir. Kolit varlığı, seçici bir besiyerinde Clostridium difficile için dışkı kültürü ve toksin testi ile daha da doğrulanabilir. Clostridium difficile. Antibiyotiğe bağlı diyare veya antibiyotiğe bağlı kolit şüphesi varsa veya doğrulanırsa, klindamisin dahil olmak üzere antibiyotiklerle devam eden tedavi kesilmeli ve derhal uygun terapötik önlemler alınmalıdır. Bu durumda, peristalsis'i inhibe eden ilaçlar kontrendikedir.
Antiperistaltikler, opiyatlar ve difenoksilat artı atropin, koşulları uzatabilir ve/veya kötüleştirebilir.
Vankomisinin Clostridium difficile tarafından üretilen antibiyotiğe bağımlı psödomembranöz kolit tedavisinde etkili olduğu bulunmuştur. Yetişkinler için dozaj, 7-10 günlük bir süre boyunca üç ila dört doz halinde 500 mg ila 2 g / gün oral vankomisindir.
Kolestiramin in vitro olarak toksine bağlanır, ancak bu reçine aynı zamanda vankomisine de bağlanır. Bu nedenle kolestiramin ve vankomisinin aynı anda uygulanması durumunda, her ilacın farklı zamanlarda uygulanması tavsiye edilir.
Vankomisin ile tedaviden sonra bazı nadir nüks vakaları tanımlanmıştır.
Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Sıçanlarda ve tavşanlarda oral ve subkutan uygulamayı takiben yürütülen üreme toksisitesi çalışmaları, maternal toksisiteye neden olan dozlar dışında, klindamisinin neden olduğu fertilite bozukluğu veya fetal zarar belirtisi göstermemiştir. Hayvanlarda üreme çalışmaları her zaman insanlarda yanıtı öngörmez.
İnsanlarda klindamisin plasentayı geçer. Tekrarlanan dozlamadan sonra amniyotik sıvı konsantrasyonları, anne kan konsantrasyonlarının yaklaşık %30'u kadar olmuştur.
Gebe kadınlarda yapılan klinik çalışmalarda, ikinci ve üçüncü trimesterlerde sistemik klindamisinin uygulanması, konjenital anomalilerin sıklığında bir artış ile ilişkilendirilmemiştir. Gebeliğin ilk üç ayındaki kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır.
Hamilelikte, klindamisin sadece kesinlikle gerekliyse kullanılmalıdır.
Besleme zamanı
Oral ve parenteral olarak uygulanan klindamisin, anne sütünde 0,7 ila 3,8 μg/ml arasında değişen konsantrasyonlarda bulunmuştur. Bebeklerde olası ciddi yan etkiler nedeniyle, emziren kadınlar klindamisin almamalıdır.
Doğurganlık
Oral klindamisin ile tedavi edilen sıçanlarda yapılan doğurganlık çalışmaları, doğurganlık veya üreme kapasitesi üzerinde hiçbir etki göstermedi.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Klindamisinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
İlaç laktoz içerir. Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım şekli Dalacin c nasıl kullanılır: Dozaj
Pediyatrik popülasyon: 8 ila 20 mg / kg / gün, enfeksiyonun ciddiyetine bağlı olarak 3 veya 4 uygulamaya bölünmüştür.
Yetişkinler: 600-1200 mg/gün, enfeksiyonun şiddetine göre 3 veya 4 uygulamaya bölünür.
Jinekolojik ve pelvik enfeksiyonların idame tedavisinde intravenöz tedaviden sonra 10-14 gün boyunca 6 saatte bir 450 mg uygulayın.
Serebral toksoplazmoz: bağışıklığı baskılanmış hastalarda: İki hafta boyunca her 6 saatte bir 600-1200 mg, ardından 8-10 haftalık kurs tamamlanana kadar her 6 saatte bir 300-600 mg.
Klindamisin, pirimetamin ile kombine edildiğinde, ikincisinin dozu, 8-10 hafta boyunca ağızdan 25-75 mg'dır.Daha yüksek pirimetamin dozlarında, 10-20 mg/gün folinik asit verilmesi tavsiye edilir.
Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda Pneumocystis jiroveci pnömonisi: 21 gün boyunca her 6 saatte bir 300-450 mg, 21 gün boyunca günde bir kez oral olarak uygulanan 15-30 mg primachine ile birlikte.
Olası yemek borusu tahrişini önlemek için DALACIN C kapsülleri bir bardak su ile yutulmalıdır.
Not: Beta hemolitik streptokok enfeksiyonları durumunda, romatizmal ateş veya glomerülonefrit olasılığını azaltmak için tedaviye en az 10 gün devam edilmesi önerilir.
Aşırı doz Dalacin c aldıysanız ne yapmalısınız?
Doza bağlı herhangi bir yan etki olmadığından aşırı doz, özellikle ilaç belirtildiği şekilde uygulandığında nadir görülen bir sorundur.
Hemodiyaliz ve periton diyalizi, klindamisinin serumdan uzaklaştırılmasında etkili değildir.
Yan Etkiler Dalacin c'nin yan etkileri nelerdir?
Aşağıdaki tablo, klinik araştırmalardan ve pazarlama sonrası gözetimden tespit edilen advers reaksiyonları sistem organ sınıfına ve sıklığa göre sıralanmış olarak sunmaktadır. Pazarlama sonrası deneyimlerden tespit edilen advers reaksiyonlar italik olarak gösterilmiştir Sıklık grupları aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100,
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
BELLİ BOZULMA BELİRTİLERİ DURUMUNDA KULLANMAYIN.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Son tarih "> Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
DALACIN C 150 mg sert kapsül
Her kapsül içerir:
- Etkin madde: klindamisin hidroklorür 162.86 mg (150 mg klindamisin bazına eşdeğer).
- Yardımcı maddeler: magnezyum stearat, talk, mısır nişastası, laktoz monohidrat.
- Kapsülün bileşenleri: titanyum dioksit, jelatin.
DALACIN C 300 mg sert kapsül
Her kapsül içerir:
- Etkin madde: klindamisin hidroklorür 325.8 mg (300 mg klindamisin bazına eşdeğer).
- Yardımcı maddeler: magnezyum stearat, talk, mısır nişastası, laktoz monohidrat.
- Kapsülün bileşenleri: titanyum dioksit, jelatin.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Sert kapsüller - Ağızdan kullanım
DALACIN C 150 mg sert kapsül - 12 kapsül
DALACIN C 300 mg sert kapsül - 24 kapsül
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
DALAÇIN C 150 MG SERT KAPSÜL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
DALACIN C 150 mg sert kapsül
Her sert kapsül şunları içerir:
Etkin madde: klindamisin hidroklorür 162.86 mg (150 mg klindamisin bazına eşdeğer).
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: laktoz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Sert kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
DALACIN C kapsül, duyarlı anaerobik mikropların neden olduğu ciddi enfeksiyonların tedavisinde ve ayrıca stafilokok, streptokok ve pnömokokların neden olduğu ciddi enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
DALACIN C kapsüllerinin, diğer antibiyotiklere dirençli stafilokokların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir: ancak, klindamisine dirençli stafilokok suşları izole edildiğinden, bu antibiyotik ile tedavi sırasında duyarlılık testleri yapılmalıdır.
Oral klindamisin jinekolojik ve pelvik enfeksiyonlarda kullanılabilir klamidya enfeksiyonları sadece halihazırda intravenöz olarak tedavi edilen deneklerde idame tedavisi olarak.
Klindamisin fırsatçı enfeksiyonların tedavisinde etkilidir Toksoplazma gondi Ve Pneumocystis jiroveci bağışıklığı baskılanmış hastalarda.
Klindamisin, penisiline alerjisi olan veya doktor tarafından penisilinin endike olmadığı hastalarda kullanılmalıdır.
İlaç gerekirse diğer antibiyotiklerle birlikte uygulanabilir.
Şiddetli kolitin olası başlangıcını göz önünde bulundurarak, doktor, DALACIN C kapsülleri ile tedaviye başlamadan önce, tedavi edilecek enfeksiyonun doğası ile ilgili olarak da alternatif olarak daha az toksik ilaç kullanma olasılığını dikkatlice değerlendirmelidir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
Pediatrik popülasyon
8 ila 20 mg / kg / gün arasında, enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak 3 veya 4 uygulamaya bölünür.
yetişkinler
600-1200 mg/gün, enfeksiyonun şiddetine göre 3 veya 4 uygulamaya bölünür.
Jinekolojik ve pelvik enfeksiyonların idame tedavisinde intravenöz tedaviden sonra 10-14 gün boyunca 6 saatte bir 450 mg uygulayın.
Bağışıklığı baskılanmış hastalarda serebral toksoplazmoz: İki hafta boyunca her 6 saatte bir 600-1200 mg, ardından 8-10 haftalık kurs tamamlanana kadar her 6 saatte bir 300-600 mg.
Klindamisin, pirimetamin ile kombine edildiğinde, sonuncusunun dozu 8-10 hafta boyunca ağızdan 25-75 mg'dır.Daha yüksek dozlarda pirimetamin ile 10-20 mg/gün folinik asit verilmesi tavsiye edilir.
pnömoni Pneumocystis jiroveci bağışıklığı baskılanmış hastalarda: 21 gün boyunca her 6 saatte bir 300-450 mg, 21 gün boyunca günde bir kez oral olarak uygulanan 15-30 mg primachine ile birlikte.
Olası yemek borusu tahrişini önlemek için DALACIN C kapsülleri bir bardak su ile yutulmalıdır.
Not: Beta hemolitik streptokok enfeksiyonları durumunda, romatizmal ateş veya glomerülonefrit olasılığını azaltmak için tedaviye en az 10 gün devam edilmesi önerilir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Klindamisin, daha önce etkin maddeye, linkomisine ve bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Besleme zamanı.
DALACIN C, diyare veya inflamatuar bağırsak hastalığı olan hastalara uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Klindamisin tedavisi alan hastalarda eozinofili ve sistemik semptomlar (DRESS), Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (NET) ve ekzantematöz püstüloz gibi ilaç reaksiyonu gibi ciddi cilt reaksiyonları dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.akut jeneralize (AGEP) ). Aşırı duyarlılık reaksiyonu veya şiddetli cilt reaksiyonu meydana gelirse, klindamisin tedavisi kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.8).
Antibiyotiklerle tedavi, kolonun normal florasını değiştirir ve aşırı üremeye yol açar. Clostridium difficile. Bu, klindamisin dahil hemen hemen tüm antibiyotiklerin kullanımıyla bildirilmiştir. Clostridium difficile ilişkili diyare gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir Clostridium difficile (CDAD) ve "antibiyotik kaynaklı kolit" in birincil nedenidir. İlişkili diyare vakaları nedeniyle dikkatli bir tıbbi öykü de gereklidir. C. zor ayrıca antibiyotik uygulamasından iki ay sonra rapor edilmiştir.
Antibiyotik uygulamasını takiben diyare ile başvuran hastalarda CDAD tanısının düşünülmesi önemlidir. Şiddeti hafif ila ölümcül kolit arasında değişebilen psödomembranöz kolit (bkz. bölüm 4.8) dahil olmak üzere kolite ilerleyebilir. Kolit genellikle karın krampları ile birlikte şiddetli ve kalıcı ishal ile karakterizedir ve dışkıda kan ve mukus olabilir. Derhal teşhis edilip tedavi edilmezse kolit, peritonite, şoka ve toksik megakolona ilerleyebilir. Endoskopik muayene psödomembranöz koliti ortaya çıkarabilir.Kolitten şüpheleniliyorsa rektosigmoidoskopik muayene önerilir. Clostridium difficile seçici bir ortamda ve toksin tahlili ile Clostridium difficile. Antibiyotiğe bağlı diyare veya antibiyotiğe bağlı kolit şüphesi varsa veya doğrulanırsa, klindamisin dahil olmak üzere antibiyotiklerle devam eden tedavi kesilmeli ve derhal uygun terapötik önlemler alınmalıdır. Bu durumda, peristalsis'i inhibe eden ilaçlar kontrendikedir.
Antiperistaltikler, opiyatlar ve difenoksilat artı atropin, koşulları uzatabilir ve/veya kötüleştirebilir.
Vankomisin tarafından üretilen antibiyotiğe bağımlı psödomembranöz kolit tedavisinde etkili olduğu bulundu. Clostridium difficile. Yetişkinler için dozaj, 7-10 günlük bir süre boyunca üç ila dört doz halinde 500 mg ila 2 g / gün oral vankomisindir.
Kolestiramin toksine bağlanır laboratuvar ortamında: ancak bu reçine vankomisine de bağlanır. Bu nedenle kolestiramin ve vankomisinin aynı anda uygulanması durumunda, her ilacın farklı zamanlarda uygulanması tavsiye edilir.
Vankomisin ile tedaviden sonra bazı nadir nüks vakaları tanımlanmıştır.
Şimdiye kadar mevcut olan veriler, yaşlı ve/veya ağır hasta hastaların ishali daha az tolere ettiğini göstermektedir; Bu hastalar klindamisin ile tedavi edilecekse, bağırsak hareketlerinin sıklığındaki değişikliklere özellikle dikkat edilmelidir.
DALACIN C kapsülleri, başta kolit olmak üzere gastrointestinal hastalık öyküsü olan bireylere ve atopik bireylere dikkatle reçete edilmelidir.
Bazen antibiyotik kullanımı dirençli mikropların, özellikle mayaların gelişmesine neden olabilir.Süper enfeksiyon oluşursa uygun tedavi önlemleri alın.Uzun süreli tedavi sırasında periyodik karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri ve kan sayımı yapılmalıdır.
Bozulmuş karaciğer ve böbrek fonksiyonu
Hepatonefro hastalarında ilacın yarı ömrü sadece biraz değişmiştir.Bu nedenle, hafif veya orta şiddette karaciğer ve böbrek yetmezliği durumlarında, fonksiyonun ciddi şekilde kötüleştiği durumlarda gerekli olabilecek doz azaltılması genellikle gerekli değildir. karaciğer ve böbrek Uzun süreli tedavi durumunda karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Beyin omurilik sıvısında önemli klindamisin seviyelerine ulaşılmaz, bu nedenle ilaç menenjit tedavisinde kullanılmamalıdır.
DALACIN C'nin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır, bu nedenle kullanımı yalnızca kesinlikle gerekliyse yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.6).
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler:
İlaç laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
K vitamini antagonistleri
K vitamini antagonistleri (örn. varfarin, asenokumarol ve fluindion) ile kombinasyon halinde klindamisin ile tedavi edilen hastalarda artan pıhtılaşma testleri (PT/INR) ve/veya kanamalar bildirilmiştir. Bu nedenle, K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda pıhtılaşma testleri sıklıkla izlenmelidir.
Enjekte edilen klindamisinin, diğer nöromüsküler bloke edici ilaçların (örneğin: eter, tübokürarin, pankuronyum) aktivitesini artırabilen nöromüsküler blokajı indüklediği gösterilmiştir.Bu nedenle, bu tür ilaçları alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
karşı metronidazol ile sinerjistik bir etki rapor edilmiştir. Bacteroides fragilis.
Gentamisin ile ilişki bazen bir sinerjizm belirleyebilir ve asla bir antagonizma belirleyebilir.
Klindamisin ve linkomisin arasında çapraz reaktivite gösterilmiştir.
Klindamisin ve eritromisin arasında in vitro antagonizma gösterilmiştir, bu nedenle olası klinik alaka düzeyi nedeniyle iki tıbbi ürün aynı anda uygulanmamalıdır.
HIV pozitif gönüllülere klindamisin ve primachinin uygulanması, zidovudinin farmakokinetik parametrelerini önemli ölçüde etkilemedi.
Bazı antibiyotikler oral doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir.Tedavi sırasında ek doğum kontrol önlemleri düşünülmelidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Sıçanlarda ve tavşanlarda oral ve subkutan uygulamayı takiben yürütülen üreme toksisitesi çalışmaları, maternal toksisiteye neden olan dozlar dışında, klindamisinin neden olduğu fertilite bozukluğu veya fetal zarar belirtisi göstermemiştir. Hayvanlarda üreme çalışmaları her zaman insanlarda yanıtı öngörmez.
İnsanlarda klindamisin plasentayı geçer. Tekrarlanan dozlamadan sonra amniyotik sıvı konsantrasyonları, anne kan konsantrasyonlarının yaklaşık %30'u kadar olmuştur.
Gebe kadınlarda yapılan klinik çalışmalarda, ikinci ve üçüncü trimesterlerde sistemik klindamisinin uygulanması, konjenital anomalilerin sıklığında bir artış ile ilişkilendirilmemiştir. Gebeliğin ilk üç ayındaki kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır.
Hamilelikte, klindamisin sadece kesinlikle gerekliyse kullanılmalıdır.
Besleme zamanı
Oral ve parenteral olarak uygulanan klindamisin, anne sütünde 0,7 ila 3,8 μg/ml arasında değişen konsantrasyonlarda bulunmuştur. Bebeklerde olası ciddi yan etkiler nedeniyle, emziren kadınlar klindamisin almamalıdır.
Doğurganlık
Oral klindamisin ile tedavi edilen sıçanlarda yapılan doğurganlık çalışmaları, doğurganlık veya üreme kapasitesi üzerinde hiçbir etki göstermedi.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Klindamisinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Aşağıdaki tablo, klinik araştırmalardan ve pazarlama sonrası gözetimden tespit edilen advers reaksiyonları sistem organ sınıfına ve sıklığa göre sıralanmış olarak sunmaktadır. Sıklık grupları aşağıdaki düzene göre tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
* Pazarlama sonrası deneyimde tanımlanan advers reaksiyonlar.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra ortaya çıkan şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.
Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Doza bağlı herhangi bir yan etki olmadığından aşırı doz, özellikle ilaç belirtildiği şekilde uygulandığında nadir görülen bir sorundur.
Hemodiyaliz ve periton diyalizi, klindamisinin serumdan uzaklaştırılmasında etkili değildir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için antibakteriyeller - linkozamidler.
ATC kodu: J01FF01.
DALACIN C kapsülleri, linkomisin molekülündeki 7-hidroksil grubunun bir klor atomu ile ikame edilerek elde edilen yarı sentetik bir antibiyotik olan klindamisin hidroklorür içerir.
Mikrobiyolojik aktivite: klindamisin bir "aktiviteye sahiptir" laboratuvar ortamında Aşağıdaki mikroorganizmaların izole suşlarına karşı:
Aşağıdakileri içeren aerobik gram pozitif koklar:
stafilokok aureus, stafilokok epidermidis (penisilinaz üreten suşlar dahil). İn vitro olarak test edildiğinde, başlangıçta eritromisine dirençli olan bazı stafilokok suşları hızla klindamisine, streptokoklara direnç geliştirir (hariç S. Faecalis), pnömokoklar, klamidya enfeksiyonları (hassas suşlar).
Aşağıdakileri içeren gram negatif anaerobik basiller:
Bacteroides spp, fusobacterium spp.
Aşağıdakileri içeren aerobik gram pozitif anaerobik basiller:
Propionibacterium, eubacterium, actinomyces spp.
Aşağıdakileri içeren gram pozitif anaerobik ve mikroaerofilik koklar:
Peptococcus spp, peptostreptococcus spp., Mikroaerofilik streptokoklar.
Clostridia: Clostridia, çoğu anaerobtan klindamisine daha dirençlidir. Çoğu C.perfringens hassastırlar, ancak diğer türler, örneğin ben C.sporogenes ve C.tertium, sıklıkla klindamisine dirençlidir. Duyarlılık testi önerilir. Klindamisin ve lincomycin arasında çapraz direnç olduğu kadar antagonizma da gösterilmiştir. laboratuvar ortamında klindamisin ve eritromisin arasında olduğundan, aynı anda uygulanmamalıdırlar.
Protozoa:
Toxoplasma gondii, Pneumocystis jiroveci
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Sağlıklı gönüllülerde (24 yetişkin denek) yürütülen farmakokinetik çalışmalar, 150 mg klindamisin hidroklorür dozunun oral yoldan verilmesinden sonra ilacın hızla emildiğini göstermiştir. 45 dakikada 2.50 mcg / mL'lik bir ortalama pik serum elde edildi; ortalama serum seviyeleri 3 saat ve 6 saat sonra sırasıyla 1.51 mcg/ml ve 0.70 mcg/ml idi.
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra emilim pratik olarak tamamlanmıştır (%90) ve birlikte gıda alımı serum konsantrasyonlarını önemli ölçüde değiştirmez; kan seviyeleri, tüm deneklerde ve çeşitli dozlarda tek tip ve tahmin edilebilirdi. DALACIN C kapsüllerinin 14 güne kadar tekrarlanan uygulaması, ilaç metabolizmasında birikme veya değişiklik göstermedi. Hemodiyaliz ve periton diyalizi, klindamisinin serumdan uzaklaştırılmasında etkili değildir.
Serum klindamisin konsantrasyonları artan dozla lineer olarak artar ve belirtilen terapötik dozların uygulanmasından sonra en az 6 saatlik bir süre boyunca belirtilen organizmaların çoğu için MIC'yi (minimum inhibitör konsantrasyon) aşar.
Dağıtım
Klindamisin, vücut sıvılarında ve dokularında (kemik dokusu dahil) yaygın olarak dağılır. Ortalama yarı ömür 2.4 saattir.
Eliminasyon
İlacın yaklaşık %10'u biyolojik olarak aktif formda idrarla ve %3.6'sı feçesle atılır; geri kalanı biyoinaktif metabolitler şeklinde atılır.
HIV pozitif gönüllülere klindamisin ve primachinin uygulanması, zidovudinin farmakokinetik parametrelerini önemli ölçüde etkilemedi.
Anne sütünde klindamisin 0,7 ile 3,8 mcg/ml arasındaki miktarlarda bulunur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Deney hayvanı ile ilgili akut toksisite verileri aşağıdaki gibidir:
Spartan Sprague Dawley sıçanına ve Beagle köpeğine bir yıl boyunca 30-100 ve 300 mg/kg/gün (köpek için 3 g/gün) dozlarında oral yoldan uygulanan klindamisin hidroklorür iyi tolere edildi.
Histopatolojik inceleme, ilaçla tedavi edilen hayvan grupları ile kontroller arasında önemli farklılıklar göstermedi.
6 ay boyunca OS başına uygulanan 600 mg / kg / gün dozu sıçan tarafından iyi tolere edilirken, köpekte gastrointestinal toksik belirtiler (kusma, anoreksiya ve kilo kaybı) gözlendi.
Ürünün sıçanlarda oral uygulamasını takiben embriyofetal gelişim çalışmalarında ve sıçanlarda ve tavşanlarda subkutan uygulamayı takiben embriyofetal gelişim çalışmalarında, maternal toksisiteye neden olacak dozlar dışında gelişimsel toksisite gözlenmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Magnezyum stearat, talk, mısır nişastası, laktoz monohidrat;
kapsül bileşenleri: titanyum dioksit, jelatin.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Birleştirilmiş şeffaf PVC ve alüminyumdan yapılmış blister, ısı yalıtımlı boya ile cilalanmıştır.
"DALACIN C 150 mg sert kapsüller" 12 kapsül.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
PFIZER İTALYA S.r.l.
Isonzo aracılığıyla, 71 - 04100 Latina (LT)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
022633059 "DALACIN C 150 mg sert kapsül" 12 kapsül
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: 23 Kasım 1973
En son yenileme tarihi: 31 Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
23 Mayıs 2016
