Aktif maddeler: Pirantel Pamoato
Combantrin 250 mg çiğnenebilir tablet
Combantrin 250 mg / 5 ml oral süspansiyon
Endikasyonları Combantrin neden kullanılır? Bu ne için?
Combantrin aktif madde pirantel içerir (pirantel pamoat olarak). Pirantel pamoat, bağırsakta bulunan farklı türdeki solucanları veya helmintleri öldürmek ve bunların ortadan kaldırılmasını kolaylaştırmak için kullanılan, antelmintikler ve antinematodlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Combantrin, kıl kurdu (Enterobius vermicularis) ve yuvarlak kurtlar (Ascaris lumbricoides) olarak bilinen parazitlerin enfestasyonlarının tedavisi için endikedir.
Kontrendikasyonlar Combantrin ne zaman kullanılmamalıdır?
Combantrin'i kullanmayınız.
- Pirantel pamoata veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
Kullanım Önlemleri Combantrin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda Combantrin'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Karaciğer fonksiyonunu (SGOT) gösteren bazı kan testlerinin sonuçlarında değişiklik olduğu için ciddi karaciğer problemleriniz varsa.
- Ailenizin bir üyesi veya temas halinde olduğunuz bir topluluk "parazit istilası" geliştirdi. Bu durumlarda doktorunuz Combantrin ile önleyici tedaviye başlamanızı ve en katı hijyen kurallarına uymanızı tavsiye edecektir.
Bu ilaç ağız mukozasını renklendirmez ve dışkı rengini değiştirmez.
Çocuklar
Combantrin, bu ilacın güvenliğine ilişkin veri eksikliği nedeniyle 1 yaşından küçük çocuklarda önerilmemektedir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Combantrin'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Parazit istilasını tedavi etmek için kullanılan başka bir ilaç olan piperazin kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz çünkü Combantrin'in etkinliği azalabilir veya iptal edilebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Hamileyseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız, bu ilacı yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve doktorunuzun doğrudan gözetimi altında alınız.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız, lütfen emzirmeyi mi yoksa Combantrin tedavisini mi sonlandıracağınıza karar verecek olan doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Bu ilacın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Bu yetenekleri etkileyebilecek bir yan etki yaşarsanız, araba veya makine kullanmaktan kaçının.
Combantrin 250 mg çiğneme tabletleri sorbitol ve fruktoz içerir
Bu ilaç, iki tür şeker olan sorbitol ve fruktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Ayrıca, bu ilacın içerdiği fruktoz dişlerinize zarar verebilir.
Combantrin 250 mg / 5 ml oral süspansiyon sorbitol içerir
Bu ilaç bir şeker türü olan sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Combantrin nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Combantrin ağızdan günde tek doz olarak alınır.
Tabletler çiğnenmeli ve bütün olarak yutulmamalıdır.
Oral süspansiyon kullanımdan önce iyice çalkalanmalıdır.
Bu ilacı yemekle birlikte veya yemeksiz alabilirsiniz.
Tedaviden önce ve tedavi sırasında dışkının atılmasını kolaylaştırmak için bir müshil kullanmak gerekli değildir.
Doktorunuz, önerilen dozun vücut ağırlığınızın kilogramı başına 10 mg olduğunu göz önünde bulundurarak, vücut ağırlığınıza göre almanız gereken toplam ilaç dozunu size söyleyecektir.
Combantrin 250 mg çiğnenebilir tablet
- 12 ila 22 kg: günde yarım-1 tablet;
- 22 ila 41 kg: günde 1-2 tablet;
- 41 ila 75 kg: günde 2-3 tablet;
- 85 kg'a kadar: günde 3 tablet;
- 85 kg'ın üzerinde: günde 4 tablet.
Combantrin 50 mg / ml oral süspansiyon
- 12 kg'dan az ağırlık: günde yarım çay kaşığı;
- 12 ila 22 kg: günde yarım ila 1 çay kaşığı;
- 22 ila 41 kg: günde 1-2 çay kaşığı;
- 41 ila 75 kg: Günde 2-3 çay kaşığı.
Aşırı doz Combantrin aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Combantrin kullandıysanız
İhtiyacınızdan fazla Combantrin aldığınızı düşünüyorsanız, lütfen derhal bilgilendirin veya en yakın hastaneye gidin.
Combantrin'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Sadece bir sonraki dozu normal zamanında alın.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Combantrin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
En sık görülen yan etkiler gastrointestinal sistem ile ilgilidir.
Aşağıdaki yan etkilerle karşılaşırsanız doktorunuzla iletişime geçin:
- mide bulantısı, kusma, mide ağrısı, karın krampları, ishal, idrara çıkma veya dışkılama için sürekli ve sıklıkla ağrılı dürtü;
- karaciğer fonksiyonu için bazı kan testlerinin sonuçlarında değişiklikler (SGOT yükselmesi);
- iştah kaybı;
- baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşukluk;
- uyuyamama;
- soğuk terleme, ter, kaşıntı, cilt tahrişi, kurdeşen
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı karton, blister veya şişe üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Combantrin'in içeriği
Aktif bileşen piranteldir (pirantel pamoat gibi).
Combantrin 250 mg çiğnenebilir tablet
Her çiğnenebilir tablet 720 mg pirantel pamoat (250 mg pirantel bazına eşdeğer) içerir. Diğer bileşenler şunlardır: etilselüloz, povidon, sorbitol (E420), D-fruktoz ("Combantrin 250 mg çiğnenebilir tabletler sorbitol ve fruktoz içerir" bölümüne bakınız), limon özü tozu, tatlı portakal özü tozu, tartarik asit, magnezyum stearat.
Combantrin 250mg / 5ml oral süspansiyon
100 ml oral süspansiyon 14.400 mg pirantel pamoat (5.000 mg pirantel bazına eşdeğer) içerir. Diğer bileşenler şunlardır: silikon emülsiyonu, sitrik asit, povidon, lesitin, sodyum benzoat (E211), sorbitol solüsyonu ("Combantrin 250 mg / 5 ml oral süspansiyon sorbitol içerir" bölümüne bakınız), gliserin, magnezyum alüminyum silikat, polisorbat 80, frenk üzümü aroma, karamel krema aroması, arıtılmış su.
Combantrin'in görünüşü ve paketin içeriği
Combantrin 250 mg çiğnenebilir tablet
8 çiğneme tableti içeren karton.
Combantrin 250mg / 5ml oral süspansiyon 30ml'lik cam şişe.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
COMBANTRIN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
COMBANTRIN 250 mg tabletler
Her çiğnenebilir tablet şunları içerir:
Aktif prensip
Pirantel Pamoat 720,00 mg
Pirantel bazına eşit 250 mg
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml oral süspansiyon
Her 100 ml oral süspansiyon şunları içerir:
Aktif prensip
Pirantel Pamoat 14,400 mg
Pirantel bazına eşit 5.000 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
Oral Süspansiyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
COMBANTRIN (pirantel pamoat), kıl kurdu istilasının tedavisi için özel olarak endikedir (Enterobius vermicularis) ve yuvarlak solucanlar (Ascaris lumbricoides).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
COMBANTRIN (pirantel pamoat) 10 mg/kg ağırlık bazında tek doz oral yoldan uygulanmalıdır.
* COMBANTRIN'in (pirantel pamoat) 1 yaşından küçük çocuklarda kullanımı, bu yaş grubunda kullanım güvenliğine ilişkin veriler olmadığı için önerilmemektedir.
Yetişkinlerde, dozaj 85 kg ağırlığa kadar 3 tablet ve bu ağırlığın üzerinde 4 tablet olacaktır.
COMBANTRIN (pirantel pamoat) yemeklerle ilişkisi ne olursa olsun uygulanabilir.
Tedaviden önce veya tedavi sırasında bir müshil kullanmak gerekli değildir.
04.3 Kontrendikasyonlar
COMBANTRIN (pirantel pamoat), aktif maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Bir ailenin veya topluluğun bir üyesinde parazit istilasının bulunması, diğer üyelerde benzer ancak gizli bir istila şüphesine yol açabilir.
Bu durumlarda grubun tüm üyelerine COMBANTRIN (pirantel pamoat) uygulanması ve en katı hijyen kurallarına uyulması tavsiye edilir.
Hastaların küçük bir yüzdesinde meydana gelen hafif ve geçici SGOT yükselmelerinin tespiti için, şiddetli karaciğer yetmezliği vakalarında ilaç dikkatli kullanılmalıdır.
İlaç ağız mukozasını veya dışkıyı lekelemez.
İlaç fruktoz içerir ve sorbitol bu nedenle kalıtsal fruktoz intoleransı olan kişiler için uygun değildir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
piperazin
Pirantel ve piperazinin birlikte kullanılması durumunda, pirantel ve piperazinin antelmintik etkileri nötralize edilebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Üreme çalışmaları herhangi bir teratojenik etki göstermemiş olsa da, hamile kadınlarda COMBANTRIN (pirantel pamoat) çalışılmamıştır. Sonuç olarak, pirantel pamoat, yalnızca potansiyel faydaların hasta veya fetüs için potansiyel riski haklı çıkarması halinde hamilelik sırasında uygulanmalıdır.
Besleme zamanı
Pirantel pamoatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, ilacın kullanımı gerekli görülürse emzirmeye son verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
COMBANTRIN'in (pirantel pamoat) araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Pirantel pamoatın bu yetenekler üzerindeki etkisini gösteren hiçbir vaka yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
En sık gözlenen yan etkiler gastrointestinal sistem ile ilgilidir.
Mide bağırsak sistemi: mide bulantısı, kusma, gastralji, karın krampları, ishal, tenesmus.
hepatobiliyer sistem: SGOT'un geçici yükselmeleri.
Metabolizma ve beslenme: anoreksi.
Gergin sistem: baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşukluk.
Psikiyatrik belirtiler: uykusuzluk hastalığı.
Deri ve deri altı dokuları: soğuk terleme, ter, kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen.
04.9 Doz aşımı
Belirti ve bulgular
Pirantel pamoat doz aşımına atfedilebilecek hiçbir toksik etki bulunmamıştır.
Tedavi
Pirantel pamoat doz aşımı tedavisi için spesifik bir panzehir yoktur. Tedavi olağan semptomatik ve destekleyici önlemlerden oluşur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
ATC kodu: P02CC01.
Pirantel pamoat, aşağıdakilerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı yüksek bir antelmintik etkinlik göstermiştir. Enterobius vermicularis (kıl kurdu) eAscaris lumbricoides (askaris).
Pirantel pamoat, hassas helmintler üzerinde nöromüsküler bloke edici bir etki gösterir. Bu aktivite sayesinde, pirantel pamoat yuvarlak solucanları hareketsiz hale getirir ve parazitlerin yayılma hızını uyarmadan onların atılmasına neden olur.Bağırsak yolunda pirantel pamoat, hassas helmintlerin hem olgun hem de olgunlaşmamış formları üzerinde etkilidir, göçmen formları ise etkilenmez.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Pirantel pamoat, gastrointestinal sistemden zayıf bir şekilde emilir. 11 mg/kg'lık tek bir oral uygulamadan sonra, 0.05-0.13 mg/ml'den daha düşük değişmemiş ilacın plazma seviyeleri elde edilir. Emilen kısım hızla metabolize olur ve uygulanan dozun sadece %1'i değişmeden idrarla ve %3'ü metabolitler şeklinde atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Kediler, fareler ve köpeklerde tek oral uygulamadan sonra LD50 2 ila 5 g/kg arasında değişirken, tek intramüsküler uygulamadan sonra kedilerde 250 mg/kg ve farelerde 198 mg/kg'dır.
kronik toksisite
Bir çalışmada, 60 sıçan, 13 haftalık bir süre boyunca sırasıyla 100, 300 veya 600 mg/kg/gün dozlarla tedavi edildi. Anatomo-patolojik incelemede veya dokuların mikroskobik incelemesinde pirantel pamoata atfedilebilecek hiçbir değişiklik ortaya çıkmadı.
Başka bir çalışmada, beagle köpekleri 13 haftalık bir süre boyunca 100, 300 veya 600 mg/kg/gün dozlarla tedavi edildi. Çalışma süresinin sonunda, 5 köpekte hafif ve görünüşte doza bağımlı lenfositoz ve serum transaminazlarında artış tespit edildi.
İlaca atfedilebilecek hiçbir histopatolojik değişiklik yoktu.
teratogenez
25 veya 250 mg/kg'lık dozlarla tedavi edilen sıçanlarda fertilite, üreme, organogenez, doğum veya emzirme üzerinde herhangi bir etki görülmemiştir. Ayrıca, aynı dozlarla tedavi edilen tavşanlarda organogenez üzerinde hiçbir etki bulunmadı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Combantrin 250 mg tabletler: etilselüloz, povidon, sorbitol E420, d-fruktoz, limon özü tozu, tatlı portakal özü tozu, tartarik asit, magnezyum stearat.
Combantrin 250mg / 5ml oral süspansiyon: silikon emülsiyonu, sitrik asit, povidon, lesitin, sodyum benzoat E211, sorbitol solüsyonu, gliserin, alüminyum ve magnezyum silikat, polisorbat 80, kuş üzümü aroması, karamel kreması aroması, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalaj ile:
COMBANTRIN 250 mg tabletler: 4 yıl.
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml oral süspansiyon: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
COMBANTRIN 250 mg tabletler: blister ambalaj, karton kutuda 8 çiğnenebilir tablet.
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml oral süspansiyon: 30 ml'lik cam şişe.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latin Amerika
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
COMBANTRIN 250 mg tabletler: AIC n. 023003027
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml oral süspansiyon: AIC n. 023003041
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
31 Aralık 1973/31 Mayıs 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2009